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76 Regelungsvorhaben zur Suche nach »"MPDG"« gefunden

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Gefundene Regelungsvorhaben (76)

  • Aufhebung des Abgabeverbots für IVD- Laientests in der Medizinprodukteabgabe-Verordnung

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 26.06.2025

    • Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Mit den Änderungen der MPBetreibV will der Gesetzgeber, die gesetzlichen Anforderungen des MPDG präziser zu formulieren. Als Teil des Rechtssystems aus EU-Verordnungen (MDR, IVDR), Gesetzen (MPDG) und weiteren nationalen Verordnungen verfolgt auch die MPBetreibV die Ziele dieses Rechtssystems: die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit und damit die Patientensicherheit zu gewährleisten. Bereits mit der 2. Verordnung zur Änderung der MPAV wurde die Abgabefreiheit von Tests zur Eigenanwendung verstetigt. Dies war sachlich geboten, um Neuinfektionen unabhängig von der Feststellung einer epidemischen Situation verhindern zu können. Die Verstetigung ist daher auf andere IVD mit CE-Konformitätskennzeichnung im Bereich der Eigenanwendung zu übertragen, wie es EU-Recht bereits vorsieht.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 251/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Verordnung zur Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Medizinforschungsgesetz

    Aktiv vom 28.06.2024 bis 30.09.2025

    • Angegeben von: Medtronic GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte im Medizinforschungsgesetz. Ausweitung der Regelungen, die für Arzneimittel im Gesetz vorgesehen sind, auch auf Medizinprodukte und das Medizinprodukterecht-Dürchführungsgesetz (MPDG), wie z. B.: Ausweitung der Richtlinienkompetenz für den Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen (AKEK); Einführung verbindlicher Standardvertragsklauseln auch für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten; Einführung einheitlicher bundesweiter Datenschutzbestimmungen bezüglich der Erhebung, Verarbeitung und Übermittlung von personenbezogenen Gesundheitsdaten
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406230004 (PDF - 8 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... Durchführungsgesetzes (MPDG) ein wesentlicher und wichtiger..., ...Artikel 2 MFG – Änderung des MPDG Der Referentenentwurf ..., ...Medizinprodukten im Zuge des MPDG zugewiesen, allerdings ..., ... 2 MFG und somit in das MPDG übernommen werden sollten..., ...zugesprochen werden und im MPDG verankert werden. Der ..., ... 74(1) MDR bzw. §47 (2) MPDG zu. 2.2 ..., ...anhand der MDR/IVDR bzw. des MPDG bei der Auswahl der Spezialisierung..., ...Bewertung nach § 35 bzw. § 50 MPDG verlieren können. § 32 MPDG („Anforderungen an die ..., ...Richtlinienbefugnis gemäß MPDG, das Ruhen der Registrierung..., ...Weitere Überlegungen zum MPDG Folgende Änderungsvorschläge..., ...der Sicht des BVMed zum MPDG zudem einfließen ..., ...Anforderungen der §§ 25 und 30 MPDG vereinbar, denn die Beratung..., ...Anforderun- gen der MDR oder des MPDG inhaltlich prüfen. Daher sollte das MPDG dahingehend geändert werden..., ... könnte ein neuer § 70a MPDG eingefügt werden, inhaltlich..., ...Kontext der MDR und des MPDG formuliert werden. ..., ...Artikel 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch sog. „PMCF-Studien..., ...in der MDR/IVDR bzw. dem MPDG angeglichen werden, um ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. 5. Änderungsvorschläge...

  • Verordnung zur Geltung von Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen von Medizinprodukten

    • Angegeben von: eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices am 25.03.2025
    • Beschreibung: Die eurocom regt an, die Geltung von Standardvertragsklauseln auf die vertraglichen Regelungen von Rechten und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels Art. 2 Nr. 45 MDR auf den Bereich der klinischen Prüfungen von Medizinprodukten auszuweiten. Dazu sollten die in § 31c MPDG vorgesehenen Standardvertragsklauseln ebenfalls in einem Verordnungsentwurf Berücksichtigung finden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 225/25 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2503250019 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Dazu sollten die in § 31c MPDG vorgesehenen Standardvertragsklauseln...

  • Klinische Forschung und ihrer Bewertung durch Ethik-Kommissionen, insbesondere im Bereich AMG, MPDG und StrlSchG.

    Aktiv vom 01.01.2025 bis 27.01.2025

  • Integration der KI-VO-Anforderungen in MDR-Strukturen, Doppelregulierung vermeiden, offene Fragen klären

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Medizinprodukterechtdurchführungsgesetz (MPDG) festgeschrieben werden..., ...Zustän-digkeiten sind in Kapitel 7 des MPDG festgelegt. Insbesondere..., ...vorliegen. Empfehlung: Das MPDG sollte in Kapitel 7 dahingehend...

  • Erweiterung der im Entwurf des MFG vorgesehen Regelungen für IVD

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 26.06.2025

    • Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Im Kabinettsbeschluss des Medizinforschungsgesetzes (nachfolgend KabB-MFG) werden In vitro-Diagnostika nicht in ausreichendem und notwendigem Maße berücksichtigt. Die geplante Richtlinienkompetenz sollte auch für klinische Prüfungen IVD gelten und analog in das MPDG übernommen werden. Gleiches gilt für verbindliche Standardvertragsklauseln zur Durchführung klinischer Prüfungen von IVD, um damit Vertragsverhandlungen zu beschleunigen. Das AMG soll laut KabB-MFG (Art. 1 (8)) dahingehend geändert werden, dass für die Einwilligung der Teilnahme an klinischen Prüfungen sowohl eine handschriftliche als auch eine elektronische Signatur akzeptiert wird. Auch diese Regelung soll für die IVD gelten.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (2):

  • Medizintechnik im Medizinforschungsgesetz berücksichtigen

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...gelten und analog in das MPDG übernommen werden. Um..., ...welche ebenfalls in das MPDG übernommen werden sollten..., ...MDR definiert. Da das MPDG direkt die MDR (VO (EU)..., ...Prüfungen“ der MDR für das MPDG. Der Anwendungsbereich des MPDG legt in § 2 fest, dass das MPDG auf alle Produkte der ..., .... Kapitel 4 Abschnitt 1 MPDG regelt „ergänzende Vorausset..., ...Vorgaben der §§ 24 bis 30 MPDG nicht auf Studien anwendbar..., ...Regelungen in der MDR und dem MPDG gibt, z.B. bei den o.g...., ...gerade nicht nach MDR oder MPDG. Insofern ist eine klare..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...dem Anwendungsbereich des MPDG herausgenommen werden...., ...Ausnahmen. Vorschlag MPDG-Änderung: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ... > Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender ..., ...bis zum Inkrafttreten des MPDG erfolgreich angewendet ..., ...gefährdet wurde. Vorschlag MPDG-Änderung: > Streichung..., ...Handlungsbedarf: Vorschlag MPDG-Änderung: > Elektronische..., ... erweitern und in das MPDG übernehmen (Änderung §28 MPDG analog zu neuem Satz in...

  • Medizinforschungsgesetz

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Leistungsstudien sind gemäß AMG bzw. MPDG in vielen Aspekten gesetzlich..., ...in § 42a AMG bzw. § 31c MPDG. Die unterzeichnenden ..., ... Leistungsstudien gemäß MPDG ergänzt. Somit be-steht..., ...Art. 2 MDR sowie in § 3 MPDG Begriffsbestimmungen vor-gibt..., ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Ansätze auch im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Verfahren (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art 3 (7) MFG; § 47 MPDG..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Prüfungen gemäß § 38 (1) MPDG aus. Die ISD begrüßt, ..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  1) Die..., ...von Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Die Einbindung..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • MFG: Nicht-Einführung von Bundes-Ethik-Kommission, von vertraulichen Erstattungsbeträgen und der Ausweitung der Datenlieferungsverpflichtungen der KHs

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das wichtige..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert ..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...bevorzugt): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender ..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion..., ... 74(1) MDR bzw. §47 (2) MPDG zu. Die Richtlinienkompetenz..., ... der §§ 25 – 30 MPDG für sonstige klinische ..., ...in der MDR/IVDR bzw. im MPDG angeglichen werden, um ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Sehr ..., ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... 2 Nr. 2 / § 31a Abs. 1 MPDG Die Geschäftsstelle der...

  • Stärkung des Forschungs- und Pharmastandorts D: Honorierung, Evaluierung und Vertragsverbindlichkeit

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) aufgenommen wird. Dazu..., ...entsprechende Abschnitt im MPDG (§ 28) analog zu der neuen..., ...Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) hat ein sequenzielles,..., ...beeinträchtigen. Die Änderung des MPDG sieht vor, die Notwendigkeit...

  • Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

    • Angegeben von: Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Boehringer Ingelheim u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Hierbei wird diegeplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ abgelehnt, da nicht sachlogisch.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (5):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406250233 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahinge hend anzupassen..., .... Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zu ständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für thera piebegleitende..., ... ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • Anpassung im Medizinforschungsgesetz für Stärkung Medizinischer Forschung

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das wichtige..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert ..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  1) Die..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...bevorzugt): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ... 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Die Einbindung..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion...

  • Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das wichtige..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert ..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion..., ...74(1) MDR bzw. §47 (2) MPDG zu. Die Richtlinienkompetenz..., ...notwendige Anpassungen des MPDG z.B. hinsichtlich der Gültigkeit der §§ 25 – 30 MPDG für sonstige klinische ..., ...Artikel 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch sog. „PMCF- ..., ...in der MDR/IVDR bzw. im MPDG angeglichen werden, um ..., ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Ansätze auch im Bereich des MPDG adressiert werden, um ...

  • Medizinforschungsgesetz: Verbesserung der Durchführung von klinische Studien

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... Medizinproduktegesetz (MPDG) sowie nach § 15 der (Muster..., ...sondern konsequent auch für MPDG-Studien und MBO-Studien..., ...sowohl im Rahmen des AMG und MPDG als auch nach Berufsordnung..., ...Prüfungen nach AMG oder MPDG – ermöglicht bzw. die Grundlage..., ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Verfahren (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen: 1) Die..., ...von Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...bevorzugt): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., .... 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Studien nach § 15..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • Verbesserungen der Rahmenbedingungen mit dem Medizinforschungsgesetz

    • Angegeben von: Amgen GmbH am 24.06.2024
    • Beschreibung: Die Amgen GmbH setzt sich dafür ein, dass die Rahmenbedingungen für klinische Studien und Erstattungen für innovative Wirkstoffe mit dem MFG verbessert werden. Wie auch in der Stellungnahme unseres Verbandes vfa festgehalten, setzen wir uns u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Darüber hinaus unterstützen wir die Umsetzung der Vertraulichkeit sowie die Revision der Leitplanken und des Abschlags für Kombinationen (siehe ges. Punkt).
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
      2. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406040014 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...3, Nr. 5; ¡± 33 Abs. 1 MPDG ¡V Votum der Ethikkommission..., ...Medizinforschungsgesetzes fuhrt in ¡± 33 MPDG ein Verfahren zur Gewahrleistung..., ...EU) 2017/746) auch ¡± 38 MPDG dahingehend anzupassen..., .... Empfehlung „R ¡± 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu ..., ...¡± 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zustandigkeit..., ...Ethik-Kommission nach ¡± 32a MPDG fur therapiebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • Anpassung des Medizinforschungsgesetzes

    • Angegeben von: BVMed - Bundesverband Medizintechnologie am 12.06.2024
    • Beschreibung: Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden. Unter anderem spricht sich der Verband dafür aus, die je nach Bundesland unterschiedlichen datenschutzrechtlichen Vorgaben zu vereinheitlichen. Außerdem sollten die einheitlichen Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen auch im Medizinprodukte-Bereich für alle Ethikkommissionen gelten, um zu einer besseren Vereinheitlichung zu kommen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2409260099 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...gelten und analog in das MPDG über- nommen werden. ..., ...welche ebenfalls in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Anforderungen aus §§25 und 30 MPDG und sehen darüber hinaus..., ... MDR definiert. Da das MPDG direkt die MDR (VO (EU)..., ...Prüfungen“ der MDR für das MPDG. Der An- wendungsbereich des MPDG legt in § 2 fest, dass das MPDG auf alle Produkte der ..., .... Kapitel 4 Abschnitt 1 MPDG regelt „ergänzende Vorausset..., ...Vorgaben der §§ 24 bis 30 MPDG nicht auf Studien anwendbar..., ...Regelungen in der MDR und dem MPDG gibt, z.B. bei den o.g...., ...gerade nicht nach MDR oder MPDG. Insofern ist eine klare..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...dem Anwendungsbereich des MPDG herausgenom- men werden..., ...Ausnah- men. Vorschlag MPDG-Änderung: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...: > Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender ..., ...bis zum Inkrafttreten des MPDG erfolgreich angewendet ..., ...gefährdet wurde. Vorschlag MPDG-Änderung: > Streichung..., ...IVDs erweitern und in das MPDG übernehmen (Änderung §28 MPDG analog zu neuem Satz in...

  • Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., .... Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ... Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das ..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender ..., ...notwendige Anpassungen des MPDG z.B. hinsichtlich der..., ...Gültigkeit der §§ 25 – 30 MPDG für sonstige klinische ..., ... der MDR/IVDR bzw. im MPDG angeglichen werden, um ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Sehr ..., ... Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch...

  • Rechtssichere Regelung zum Umgang mit Explantaten inkl. Dokumentation, Asservierung, Patienteneinwilligung und Meldung bei Vorkommnissen.

    • Angegeben von: Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. am 08.07.2025
    • Beschreibung: Gegenstand der Interessenvertretung ist die rechtliche und organisatorische Ausgestaltung des Umgangs mit Explantaten in medizinischen Einrichtungen. Ziel der Einflussnahme ist die Entwicklung einheitlicher, rechtskonformer Vorgaben für die Aufklärung von Patienten, die Dokumentation, Asservierung, Übergabe und Entsorgung von Explantaten sowie deren Untersuchung bei Verdacht auf Produktmängel oder Schadensereignisse. Die AWMF strebt an, dass die bestehenden gesetzlichen Anforderungen praxistauglich konkretisiert und durch standardisierte Verfahrensregelungen ergänzt werden.
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2507080023 (PDF - 11 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) (5). Demnach dürfen u.a...

  • Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...IITs), die neben AMG- bzw. MPDG-geregelten Studien auch..., ...der Verfahren auch auf MPDG-Studien und MBO-Studien..., ...AMG-Studien, sondern auch für MPDG-Studien und MBO-Studien..., ...Prüfungen nach AMG oder MPDG – ermöglicht bzw. die..., ...notwendige Anpassungen des MPDG z.B. hinsichtlich der..., ...Gültigkeit der §§ 25 – 30 MPDG für sonstige klinische ..., ...der MDR/IVDR bzw. im MPDG angeglichen werden, um ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung ..., ... Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Ansätze auch im Bereich des MPDG adressiert werden, um ..., ... Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung ..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...: Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Die...

  • Anpassung des Medizinforschungsgesetzes auf Medizinprodukte

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...gelten und analog in das MPDG über-nommen werden. Um..., ...welche ebenfalls in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Anforde-rungen aus §§25 und 30 MPDG und sehen darüber hinaus..., ...45 MDR definiert. Da das MPDG direkt die MDR (VO (EU)..., ...Prüfungen“ der MDR für das MPDG. Der Anwendungsbereich des MPDG legt in § 2 fest, dass das MPDG auf alle Pro-dukte der ..., ...Vorgaben der §§ 24 bis 30 MPDG nicht auf Studien anwendbar..., ...Regelun-gen in der MDR und dem MPDG gibt, z.B. bei den o.g...., ...gerade nicht nach MDR oder MPDG. Insofern ist eine ..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...dem Anwendungsbereich des MPDG herausgenommen werden. ..., ...Ausnahmen. Vorschlag MPDG-Änderung: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ... > Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender ..., ...bis zum Inkrafttreten des MPDG erfolgreich angewendet ..., ...gefährdet wurde. Vorschlag MPDG-Änderung: > Streichung..., ...Handlungsbedarf: Vorschlag MPDG-Änderung: > Elektronische..., ...IVDs erweitern und in das MPDG übernehmen (Änderung §28 MPDG analog zu neuem Satz in...

  • Medizinforschungsgesetz

    Aktiv vom 28.06.2024 bis 30.06.2025

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... §§ 41c, d AMG, 32 ff. MPDG, 31 ff., 184 a, 185, 190a...

  • Vertraulichkeit von Erstattungsbeträgen im AMNOG-Verfahren

    • Angegeben von: Lilly Deutschland GmbH am 25.06.2024
    • Beschreibung: Ziel ist es, die im Medizinforschungsgesetz geschaffene Regelung zur Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags „auf Verlangen des Herstellers“ im SGB V zu vereinfachen. Die an sie geknüpften Bedingungen (9% Rabatt, Ausgleich der Margen der Handelsstufen, Nachweis Forschungsaktivität) sollten wegfallen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2405240036 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommission..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleistung..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., ...findet. Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu ..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • Verbesserung der Rahmenbedingungen für die klinische Forschung

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommission..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleistung..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., ...findet. Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu ..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche..., ... 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommission..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleistung..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., ...findet. Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu ..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • Medizinforschungsgesetz

    Aktiv vom 28.06.2024 bis 27.06.2025

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) ist zu begrüßen. Zu diesem..., ...AMG und § 26 Abs. 2 und 3 MPDG, nach denen der Abschluss..., ...rungspflicht nach AMG und MPDG besteht, die richtige Versicherung..., ...bandenversicherung nach AMG oder MPDG Voraussetzung ist.  ..., ...bandenversicherung nach AMG oder MPDG keine Voraussetzung ist..., ...versicherung nach AMG oder MPDG Voraussetzung ist.  ..., ...Probandenversicherung gem. AMG bzw. MPDG zum Schutz des Teilneh..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPDG Voraussetzung ist.  ..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPDG vorliegt, entspräche zum..., ...Deckungsform nach dem AMG und MPDG;  die Probandenversicherung...

  • Medizinforschungsgesetz - Rücknahme der sogenannten "AMNOG-Leitplanken

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das wichtige..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert ..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  1) Die..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...bevorzugt): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ... 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Die Einbindung..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion...

  • Stärkung der klinischen Forschung im Kontext des Medizinforschungsgesetzes (MFG)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das wichtige..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert ..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  1) Die..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...bevorzugt): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ... 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Die Einbindung..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion...

  • Keine Einführung einer Bundesethikkommission

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...(Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen: 1) Die..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ...82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • Revision des Abschlags auf Kombinationstherapien

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., .... Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ... ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche..., ...74(1) MDR bzw. §47 (2) MPDG zu. Die Richtlinienkompetenz..., ... der MDR/IVDR bzw. des MPDG bei der Auswahl der Spezialisierung..., ...notwendige Anpassungen des MPDG z.B. hinsichtlich der Gültigkeit der §§ 25 – 30 MPDG für sonstige klinische Prüfungen nach § 47 Abs. 3 MPDG bzw. Studien mit CE-zertifizierten..., ...In-Vitro-Diagnostika im MPDG etablieren.  Spezialisierungen..., ...aufgrund der MDR/IVDR bzw. des MPDG berücksichtigen. Etwaige..., ...Artikel 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch sog. „PMCFStudien..., ...in der MDR/IVDR bzw. im MPDG angeglichen werden, um ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Sehr wichtiges..., ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Ansätze auch im Bereich des MPDG adressiert werden, um ..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • Medizinforschungsgesetz (MFG, 2024)

    • Angegeben von: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA am 24.06.2024
    • Beschreibung: Erreichung effektiver Verbesserungen der Arzneimittel-F&E in Deutschland durch praxistaugliche Maßnahmen sowie Abschaffung innovationsfeindlicher Instrumente in der Erstattung von Arzneimitteln: - Beschleunigung der Bewertungsverfahren klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen - Harmonisierung der Anforderungen bzw. Bewertungskriterien und Verfahren der Ethikkommissionen sowie Gewährleistung der Unabhängigkeit der geplanten Spezialisierten Ethikkommission - Beschleunigung der Prüf-Verfahren des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) - Umsetzung einer praxistauglichen Option für vertrauliche Erstattungsbeträge auf Wunsch des Herstellers - Beibehaltung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise" - Abschaffung der AMNOG-"Leitplanken“ und des Kombinationsabschlags
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2403040002 (PDF - 13 Seiten)

      2. SG2406130111 (PDF - 1 Seite)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., .... Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ... ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • Revision der AMNOG-Leitplanken

    • Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
    • Beschreibung: Wir fordern eine dringende Überprüfung und Anpassung der neuen AMNOG-Leitplanken im Sinne einer Abkehr von mit dem GKVFinStG eingeführten algorithmischen Elementen im Kontext der Bildung von Erstattungsbeträgen und eine Rückbesinnung auf ein echtes Verhandlungsverfahren. Es ist essenziell, dass die Preisbildung für Therapieinnovationen die tatsächlichen Mehrwerte und den Zusatznutzen dieser Therapien adäquat widerspiegelt.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/3448 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406280077 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) aufgenommen wird. Dazu..., ...entsprechende Abschnitt im MPDG (§ 28) analog zu der neuen..., ...Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) hat ein sequenzielles,..., ...Berlin Die Änderung des MPDG sieht vor, die Notwendigkeit...

  • Austausch mit Politik über gesetzliche Regelungen zur Gesundheitsdatennutzung und -forschung

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... Medizinproduktegesetz (MPDG) sowie nach § 15 der (Muster..., ...sondern konsequent auch für MPDG-Studien und MBO-Studien..., ...sowohl im Rahmen des AMG und MPDG als auch nach Berufsordnung..., ...Prüfungen nach AMG oder MPDG – ermöglicht bzw. die Grundlage...

  • KI-Meldepflichten für Medizinprodukte vollständig in MDR-Prozesse integrieren, um Doppelstrukturen und unnötige Bürokratie zu vermeiden

    • Angegeben von: BVMed - Bundesverband Medizintechnologie am 22.12.2025
    • Beschreibung: Das Regelungsvorhaben betrifft die Umsetzung der EU-KI-Verordnung (AI Act) für Medizinprodukte. Ziel der Interessenvertretung ist es, sicherzustellen, dass die Meldepflichten für schwerwiegende KI-Vorfälle bei Medizinprodukten nicht als eigenständige, parallele Prozesse etabliert werden, sondern vollständig in die bestehenden Meldeverfahren der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) integriert werden. Dadurch sollen Doppelstrukturen, redundante Berichtswege und inkonsistente Zuständigkeiten vermieden sowie ein einheitliches, effizientes und praxisnahes Meldesystem gewährleistet werden.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2512220046 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Device Law Implementing Act (MPDG), to the competent federal..., ...authority. Under §85(2) MPDG, this role is fulfilled...

  • Änderung des Medizinforschungsgesetzes

    • Angegeben von: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich GSK u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Stellungnahmen/Gutachten (3):

      1. SG2406240014 (PDF - 15 Seiten)

      2. SG2406240053 (PDF - 13 Seiten)

      3. SG2406300004 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), dem Strahlenschutzgesetz..., ...Artikel 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommission..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleistung..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen,..., ...findet. Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Artikel 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahinge- hend anzupassen..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zu- ständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für thera- piebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • Änderung des Medizinforschungsgesetzes hinsichtlich der AMNOG-Leitplanken

    • Angegeben von: Alexion Pharma Germany GmbH am 18.06.2024
    • Beschreibung: Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken sowie der Kombinationrabatt bergen die Gefahr, dass innovative Therapien nicht mehr bei den Patienten ankommen. Alexion setzt sich dafür ein, dass im Rahmen des Gesetzes diese innovationshinderlichen Maßnahmen im Sinne einer guten Versorgung für die Patienten angepasst werden und Innovationen im Erstattungssystem Anerkennung finden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/12149 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11561 - Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2406110100 (PDF - 7 Seiten)

      2. SG2406280067 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...MedizinprodukterechtDurchführungsgesetz (MPDG) aufgenommen wird. Dazu..., ...entsprechende Abschnitt im MPDG (§ 28) analog zu der neuen..., ...Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) hat ein sequenzielles..., ...Berlin Die Änderung des MPDG sieht vor, die Notwendigkeit...

  • Standort für klinische Studien stärken

    Aktiv vom 14.06.2024 bis 27.06.2025

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommission..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleistung..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., ...findet. Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu ..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • Medizinforschungsgesetz

    Aktiv vom 27.06.2024 bis 30.06.2025

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... §§ 41c, d AMG, 32 ff. MPDG, 31 ff., 184 a, 185, 190a...

  • Medizinforschungsgesetz hinsichtlich der Vertretung von Patienten-Interessen zur Versorgungssicherheit

    • Angegeben von: Sozialverband VdK Deutschland e.V. am 26.06.2024
    • Beschreibung: Mit dem Medizinforschungsgesetz werden die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessert. Dies stärkt die Attraktivität des Standorts Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung, beschleunigt den Zugang zu neuen Therapieoptionen für Patientinnen und Patienten und fördert Wachstum und Beschäftigung. Den Sozialverband VdK vertritt die Interssen seiner Mitglieder und von Patientinnen und Patienten hinsichtlich der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
      2. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2504150020 (PDF - 11 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...allgemeine Änderungen (AMG & MPDG) Die umfassendste Änderung..., ... (§ 41c AMG-E und § 32a MPDG-E) Die Geschäftsstelle...

  • Bürokratieabbau - Eleven associations propose urgent measures to facilitate MDR/IVDR implementation

    • Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 20.12.2024
    • Beschreibung: Ziel der MDR und IVDR ist es, einen robusten, transparenten, vorhersehbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheit gewährleistet und gleichzeitig Innovationen fördert. Nach mehr als sechs Jahren der Umsetzung dieser Verordnungen hat sich jedoch die Verfügbarkeit sowohl von altbewährten und neuen modernen Medizinprodukten in Europa zurückgegangen, was sich negativ auf die Patientenversorgung auswirkt. Dem wollen Pharma Deutschland und weitere Verbände durch weiteren Bürokratieabbau entgegenwirken.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2412200107 (PDF - 3 Seiten)

  • EU AI Act

    • Angegeben von: Siemens Healthineers AG am 25.06.2024
    • Beschreibung: Wir setzen uns für die Vermeidung doppelter inkonsistenter Regulierung für die Medizintechnologie-Branche durch den EU AI Act im Verhältnis zu EU MDR/IVDR ein.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Stärkung der Medizintechnik am Standort Deutschland

    • Angegeben von: Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e. V. am 30.06.2025
    • Beschreibung: Fraunhofer setzt sich dafür ein, die Entwicklung der Medizintechnik am Standort Deutschland zu fördern und die weltweite Spitzenposition Deutschlands in der Medizintechnik zu stärken. Ausgehend vom Fraunhofer Medizintechniktag mit Beteiligten aus Forschung, Wirtschaft, Politik und Regulierungsbehörden wurden Hürden diskutiert und Lösungsvorschläge erarbeitet. Das Positionspapier zeigt entlang verschiedener Aspekte auf, wie entscheidende Weichen gestellt werden müssen, um Chancen zu nutzen und Herausforderungen der deutschen Medizintechnikbranche zu bewältigen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2506250008 (PDF - 24 Seiten)

  • Smart Regulation Plattform zur Meldung, Kommunikation und Analyse von Vorkommnissen bei Medizinprodukten

    • Angegeben von: dkhealth UG i. Gr. am 13.05.2025
    • Beschreibung: Die dkHealth UG setzt sich für die Entwicklung einer digitalen "Smart Regulation"-Plattform zur Erfassung, Kommunikation und Analyse von Vorkommnissen bei Medizinprodukten ein. Ziel ist es, die Post-Market-Surveillance (PMS) gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) zu modernisieren und regulatorische Prozesse durch den Einsatz digitaler Technologien wie KI, Blockchain und Cloud-Computing effizienter, sicherer und innovationsfreundlicher zu gestalten. Die Plattform soll Industrie, Behörden, Gesundheitsdienstleister und Forschungseinrichtungen vernetzen, um die Patientensicherheit zu erhöhen, Risiken frühzeitig zu erkennen und den Innovationsstandort Deutschland im Bereich Medizintechnik zu stärken.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Entlastung der Sonderanfertiger in der Gesundheitswirtschaft durch Anpassung der Pflichten aus der MDR

    • Angegeben von: Bundesinnungsverband für Orthopädietechnik am 28.01.2025
    • Beschreibung: Orthopädie-Techniker, deren Produkte den indiv. Sonderanfertigungen der RiKl I unterfallen, werden bspw. durch die Notwendigkeit von Gebrauchsanweisungen in Papierform erheblich belastet, obgleich die Patientensicherheit durch die Vorgaben der MDR u. der DurchführungsVO nicht erhöht wird. Der Prozess der Fortschreibung des Risikomanagementsystems für Sonderanfertiger ist ferner zu aufwendig u. kaum umsetzbar. Im Rahmen eines neuen Verfahrens sollte zudem die Weiterentwicklung von Fertigungstechniken oder verwendeten Materialien betrachtet sowie der Markt nach Abgabe der Produkte überwacht werden. Die bislang vorgesehene klinische Bewertung d.d. Hersteller nach Maßgabe des Art. 61 u. der Anforderungen aus Anhang XVI ist mangels Vergleichsgruppe nicht praktikabel u. sollte entfallen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2501280021 (PDF - 2 Seiten)

      2. SG2506250043 (PDF - 2 Seiten)

  • Harmonisierung Medizinprodukte Verordnung und KI Verordnung

    • Angegeben von: Brainlab SE am 27.06.2024
    • Beschreibung: Das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und dem bestehenden Medizinprodukterecht birgt die akute Gefahr, intransparente, überlappende und widersprüchliche Anforderungen zu schaffen, die in einem bereits angespannten Sektor zu einer innovationshemmenden bürokratischen Überlastung beitragen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • MPBetreibV - Dritte Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Hier werden in §3 Produkte...

  • Revision der AMNOG-Leitplanken

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., .... Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ... ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • Verbesserung der Rahmenbedingungen für innovative Gesundheitsforschung

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... Durchführungsgesetzes (MPDG) verfolgt werden. Die für...

  • Erweiterung der im Entwurf des MFG vorgesehen Regelungen für IVD

    • Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 26.06.2025
    • Beschreibung: Der VDGH begrüßt den Entschluss des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz Deutschland als Standort für medizinische Forschung, Entwicklung und Produktion langfristig und nachhaltig zu stärken. Allerdings findet die die In-vitro-Diagnostika-Industrie im vorliegenden Entwurf nicht ausreichend Berücksichtigung. Der VDGH fordert deshalb die Ergänzung von Maßnahmen für den IVD-Bereich. Diese umfassen unter anderem den Abbau bürokratischer Hürden, die Vereinfachung und Straffung des Antragsverfahrens für Studien und die Schaffung verbindlicherer Verantwortlichkeiten.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (2):

  • Medizinforschungsgesetz

    Aktiv vom 25.06.2024 bis 20.08.2024

    • Angegeben von: Siemens Healthineers AG am 25.06.2024
    • Beschreibung: Wir setzen uns für innovationsfreundliche Rahmenbedingungen im Bereich Medizinprodukte ein, insbesondere für die Entwicklung von Medizinprodukten, die auf auf maschinellem Lernen (ML)/sog. Künstliche Intelligenz (KI) Software (SW) basieren. Außerdem setzen wir uns für eine Harmonisierung der Anwendung europäischer Datenschutzregeln in Deutschland ein.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (2):

  • Stärkung der klinischen Forschung in Deutschland

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...beispielsweise die im MPDG geforderte umfangreiche..., ...vermeiden. ¸ Die gemäß MPDG erforderliche Dokumentation..., ...zu ermöglichen. ¸ Das MPDG schreibt für Studienanträge...

  • Verbesserung der Rahmenbedingungen für die klinische Forschung

    • Angegeben von: 365 Sherpas GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Die Rahmenbedingungen für den klinischen Forschungsstandort sollten durch die Schaffung eines einheitlichen Antragsverfahrens für die arzneimittelrechtliche, medizinproduktrechtliche und strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Prüfungen verbessert werden. Verbindliche Leitlinienvorgaben sollten verankert und eine fachliche Geschäftsverteilung der Ethik-Kommissionen, Erarbeitung und Festlegung verbindlicher Mustervertragsklauseln und eines Kostenkataloges angestrebt werden, um auch die Zeit zwischen Studiengenehmigung und Studienbeginn effektiv zu verkürzen und mehr Patientinnen und Patienten im Inland in klinische Studien einschließen zu können.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (2):

  • Verbesserte Rahmenbedingung für Arzneimittelforschung und Studiendurchführung

    • Angegeben von: Roche Pharma AG am 25.06.2024
    • Beschreibung: Musterverträge sollen verbindlich angewendet werden, eine Ethikkommission auf Bundesebene als zentrale Anlaufstelle , Preise für die Vergütung von klinischen Studien in Prüfzentren sollten festlegt werden, keine Genehmigung oder Anzeige beim BfS, sondern integrative Bewertung durch die EK, Änderung der Leitplanken, Abschaffung des Kombinationsrabatts. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Roche unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
      2. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2412180096 (PDF - 4 Seiten)

      2. SG2503250045 (PDF - 8 Seiten)

  • Auslegung und Umsetzung der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) - 2017/746/EU

    • Angegeben von: TÜV-Verband e.V. am 19.06.2024
    • Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Umsetzung der Anforderungen der IVDR bzw. der ihr nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der MDR sensibilisiert werden.
    • Betroffene Bundesgesetze (3):

  • Änderung und Ergänzung des Medizinforschungsgesetzes (MFG)

    • Angegeben von: Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. am 15.05.2024
    • Beschreibung: Das MFG verfolgt das Ziel, die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland zu verbessern. Die DKG begrüßt den geplanten Bürokratieabbau, die Beschleunigung von Verfahren und die Verzahnung strahlenschutzrechtlicher Anzeige- und Genehmigungsverfahren. Überdies setzt sich die DKG dafür ein, die umfassende Fachexpertise in den bereits etablierten Ethikkommissionen zu erhalten und einen Verlust von in Deutschland bereits vorgehaltener Expertise zu verhindern. Die DKG fordert die Erweiterung der Belieferungspflicht mit Arzneimitteln durch pharmazeutische Unternehmer auch auf Krankenhäuser und die Reduktion der Dokumentationspflicht für Krankenhäuser bei Import-Arzneimitteln im Falle von Lieferengpässen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
      2. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2407090017 (PDF - 3 Seiten)

  • Abgrenzung Phytopharmaka von Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten: der zunehmenden Irreführung von Verbrauchern ein Ende bereiten

    • Angegeben von: Komitee Forschung Naturmedizin e. V. am 28.06.2024
    • Beschreibung: Zur Gewährleistung eines möglichst hohen Gesundheitsschutzes für den Verbraucher, wird eine Einhaltung und Überwachung geltender Gesetze und Verodnungen gefordert, insbesondere der europaweit genehmigten gesundheitsbezogenen Angaben für Nährstoffe bzw. sonstige Stoffe, die Vorgaben an die Hersteller von Medizinprodukten, und bei Lebensmitteln die Good Agricultural Practices (GAPs) sowie die Good Manufacturing Practices (GMPs).
    • Betroffene Bundesgesetze (3):

  • Auslegung und Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR) - 2017/745/EU

    • Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
    • Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Umsetzung der Anforderungen der MDR bzw. der ihr nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der MDR sensibilisiert werden.
    • Betroffene Bundesgesetze (3):

  • Auslegung und Umsetzung der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) - 2017/746/EU

    • Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
    • Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Umsetzung der Anforderungen der IVDR bzw. der ihr nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der MDR sensibilisiert werden.
    • Betroffene Bundesgesetze (3):

  • Einführung eines Medizinforschungsgesetzes zur Verbesserung der Rahmenbedingungen von klinischen Studien

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 09.07.2025

    • Angegeben von: Leibniz-Gemeinschaft am 26.06.2024
    • Beschreibung: - Verkürzung der Bearbeitungszeiten bei mononationalen klinischen Prüfungen - Veröffentlichung einer Bekanntmachung zu Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen - Harmonisierung der Ethik-Kommissionen durch eine konsequente Stärkung des AKEK und Änderungen innerhalb des bestehenden Systems der registrierten Ethik-Kommissionen - Stärkung der Aus- und Weiterbildung von wissenschaftlichem Personal mit Fokus auf klinische Studien
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (3):

  • Medizinforschungsgesetz

    Aktiv vom 10.06.2024 bis 17.06.2025

    • Angegeben von: Thermo Fisher Scientific am 10.06.2024
    • Beschreibung: Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Stärkung des Forschungsstandorts Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung, der Zugang zu neuen Therapieoptionen fördert und Wachstum und Beschäftigung stärkt. Entbürokratisierung, Beschleunigung von Genehmigungsverfahren und Harmonisierung des Zusammenwirkens Medizinproduktegesetz, Arzneimittelgesetz und Strahlenschutzgesetz.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/15074 [alle RV hierzu]
    • Betroffene Bundesgesetze (3):

  • Verbesserung der Rahmenbedingungen für Gesundheitsforschung

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 02.10.2025

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, MPDG) umfassen zwar sehr wichtige...

  • Verbesserung der Arzneimittelversorgung

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...beispielsweise die im MPDG geforderte umfangreiche..., ...vermeiden. ¸ Die gemäß MPDG erforderliche Dokumentation..., ...zu ermöglichen. ¸ Das MPDG schreibt für Studienanträge...

  • Medizinforschungsgesetz

    • Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich unser Unternehmen u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (4):

  • Verbesserung der Durchführung von klinische Studien

    • Angegeben von: Deutsche Hochschulmedizin (DHM) am 26.06.2024
    • Beschreibung: Mit Standardvertragsklauseln sollen die Vertragsverhandlungen zwischen Sponsor und durchführender Einrichtung beschleunigt werden. Hierzu sollte auf die bereits von den Verbänden MFT, VUD, KKS-Netzwerk, vfa, BPI und BVMA fertig ausgehandelten Mustervertragsklauseln zurückgegriffen werden. Es besteht Handlungsbedarf, mehr Harmonisierung, Verbindlichkeit, Schwerpunktbildung und effiziente Arbeitsteilung bei den Ethikkommissionen zu erreichen. Mit dem Medizinforschungsgesetz sollen die pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit erhalten, vertrauliche Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen mit dem GKV-SV zu vereinbaren. Dies führt zu weiteren bürokratischen Lasten und auch zu weitergehenden Fragen, was die Vertraulichkeit bei der Abrechnung im Krankenhaus angeht.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (4):

  • Änderungen im Medizinforschungsgesetz mit Anpassungen zur medizinischen Versorgung für Kinder und Jugendliche

  • Medizinforschungsgesetz - Verbesserung der Rahmenbedingungen klinischer Prüfungen in Deutschland

  • Medizinische Forschung vereinfachen und beschleunigen

    • Angegeben von: Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) am 27.06.2024
    • Beschreibung: Mit Standardvertragsklauseln sollen die Vertragsverhandlungen zwischen Sponsor und durchführender Einrichtung beschleunigt werden. Hierzu sollte auf die bereits von den Verbänden MFT, VUD, KKS-Netzwerk, vfa, BPI und BVMA fertig ausgehandelten Mustervertragsklauseln zurückgegriffen werden. Es besteht Handlungsbedarf, mehr Harmonisierung, Verbindlichkeit, Schwerpunktbildung und effiziente Arbeitsteilung bei den Ethikkommissionen zu erreichen. Mit dem Medizinforschungsgesetz sollen die pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit erhalten, vertrauliche Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen mit dem GKV-SV zu vereinbaren. Dies führt zu weiteren bürokratischen Lasten und auch zu weitergehenden Fragen, was die Vertraulichkeit bei der Abrechnung im Krankenhaus angeht.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (4):

  • Rahmenbedingungen für Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln in Deutschland verbessern

  • Rahmenbedingungen für Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln in Deutschland verbessern

  • Medizinforschungsgesetz: Klinische Forschung muss noch mehr gestärkt werden, zum Beispiel über Patientenrekrutierung

    • Angegeben von: Servier Deutschland GmbH am 03.06.2024
    • Beschreibung: Verbesserung der Bedingungen für Klinische Forschung am Standort Deutschland. Umsetzung der Pharmastrategie der Bundesregierung. Schwerpunkte sind effizientere Strukturen und Prozesse bei der Antragstellung (Strahlenschutz, Datenschutz, Ethikkommissionen, dezentrale Studien, Standardvertragsklauseln). Verbesserung bei der Patientenrekrutierung steht noch aus.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
      2. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2405280040 (PDF - 23 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... Zu Artikel 2, § 33 MPDG Die vorgeschlagenen...

  • Vorbereitung der Überarbeitung der Verordnung (EU) 2017/745 (EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR)

    Aktiv vom 07.08.2024 bis 19.11.2024

  • Medizinforschungsgesetz (MFG)

    Aktiv vom 25.06.2024 bis 23.01.2025

  • Auslegung um Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR) - 2017/745/EU

  • Medizinforschungsgesetz (MFG)

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 16.12.2025

    • Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Takeda u. a. für Standardvertragsklauseln inklusive einheitlichem Kostenkatalog, ein harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Takeda unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ lehnt Takeda ab.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (5):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2409160015 (PDF - 17 Seiten)

  • Auslegung um Umsetzung der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) - 2017/746/EU

  • Verbindliche Standardvertragsklauseln & bundeseinheitlichern Kostenkatalog für onkologische Studien verankern

  • Weitläufige Vorschläge zur Anpassung des Entwurfes eines Medizinforschungsgesetzes

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