Registereintrag

Konkrete Regelungsvorhaben (11)

1. Medizinforschungsgesetz

   • Beschreibung:
     Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich GSK u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
   • Bundestags-Drucksachennummer: 20/11561 Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes (zum Vorgang)
   • Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
   • Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV)

   • Betroffenes geltendes Recht: SGB 5, AMG, KPBV, StrlSchG

   • Interessenbereiche: Arzneimittel, Wissenschaft, Forschung und Technologie

   • Stellungnahmen/Gutachten (3):

     1. SG2406240014

        Adressatenkreis:

        • Versendet am 28.05.2024 an:

          • Bundestag
            
            • Mitglieder des Bundestages
          • Bundesregierung
            
            • Bundesministerium für Wohnen, Stadtentwicklung und Bauwesen (BMWSB)

        • Versendet am 28.05.2024 an:

          • Bundesregierung
            
            • Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

     2. SG2406240053

        Adressatenkreis:

        • Versendet am 28.05.2024 an:

          • Bundestag
            
            • Mitglieder des Bundestages
          • Bundesregierung
            
            • Bundesministerium für Wohnen, Stadtentwicklung und Bauwesen (BMWSB)

        • Versendet am 28.05.2024 an:

          • Bundesregierung
            
            • Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

     3. SG2406300004

        Adressatenkreis:

        • Versendet am 28.05.2024 an:

          • Bundestag
            
            • Mitglieder des Bundestages
          • Bundesregierung
            
            • Bundesministerium für Wohnen, Stadtentwicklung und Bauwesen (BMWSB)

        • Versendet am 28.05.2024 an:

          • Bundesregierung
            
            • Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

2. Revision der AMNOG Leitplanken

   • Beschreibung:
     Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
   • Bundestags-Drucksachennummer: 20/11561 Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes (zum Vorgang)
   • Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
   • Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV)

   • Betroffenes geltendes Recht: SGB 5

   • Interessenbereiche: Arzneimittel

3. EU-HTA-Implementierung

   • Beschreibung:
     Angesichts der Implementierung des EU-HTA auf europäischer und nationaler Ebene werden zentrale Anpassungen beim AMNOG gefordert und EU-Durchführungsverordnungen begleitet. Ziel ist es, dadurch vermehrte Bürokratie zu vermeiden und eine rasche Versorgung von Patientinnen und Patienten mit innovativen Arzneimitteln sicherzustellen.

   • Betroffenes geltendes Recht: SGB 5

   • Interessenbereiche: Arzneimittel

4. Impfen in Apotheken

   • Beschreibung:
     Im Rahmen des Gesetzentwurfes setzt sich GSK für die Erweiterung niedrigschwelliger Impfangebote in Apotheken ein. Impfungen sind eine der wichtigsten Maßnahmen in der Medizin, um Krankheiten vorzubeugen und sie sind wirksam sowie kostengünstig. Leider sind die Impfquoten in Deutschland im internationalen Vergleich besorgniserregend niedrig oder stagnieren seit Jahren. Wir unterstützen daher die Initiative, die Impfquoten durch zusätzliche niederschwellige Impfangebote zu erhöhen. Insbesondere bei vulnerablen Gruppen wie Menschen mit Vorerkrankungen gemäß den Empfehlungen der STIKO.
   • Referentenentwurf: Gesetz für eine Apothekenhonorar- und Apothekenstrukturreform (Apotheken-Reformgesetz) (zum Vorgang)
   • Datum der Veröffentlichung: 14.06.2024
   • Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

   • Betroffenes geltendes Recht: ApBetrO, ApoG, IfSG, SGB 5

   • Interessenbereiche: Arzneimittel, Gesundheitsversorgung

   • Stellungnahmen/Gutachten (2):

     1. SG2406300012

        Adressatenkreis:

        • Versendet am 28.06.2024 an:

          • Bundestag
            
            • Mitglieder des Bundestages

     2. SG2406300013

        Adressatenkreis:

        • Versendet am 28.06.2024 an:

          • Bundestag
            
            • Mitglieder des Bundestages

5. Versorgung mit Orphan Drugs sicherstellen

   • Beschreibung:
     Im Zuge des GKV-FinStG wurde die Umsatzschwelle für Orphan Drugs abgesenkt. GSK dringt auf eine Revision dieser Maßnahme, da diese die bis dahin gute Versorgung von Patientinnen und Patienten im Bereich seltene Erkrankungen gefährdet.

   • Betroffenes geltendes Recht: SGB 5

   • Interessenbereiche: Arzneimittel, Gesundheitsversorgung

6. Forschungsanreize für und sichere Erstattung von Reserveantibiotika

   • Beschreibung:
     Um angesichts des Problems von Antibiotikaresistenzen die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Reserveantibiotika sicherzustellen, sollen zum einen Anreize für deren Entwicklung (in Form von Transferable Exclusivity Extension (TEE)/ Transferable Exclusivity Voucher (TEV) implementiert und zum anderen deren Erstattung im stationären Sektor sichergestellt werden.

   • Betroffenes geltendes Recht: SGB 5, KHNG, KHEntgG

   • Interessenbereiche: Arzneimittel, Gesundheitsversorgung

7. EU-Pharma-Paket / Pharma-Package (EU General Pharmaceutical Legislative Revision)

   • Beschreibung:
     Auf europäischer Ebene finden Verhandlungen zum sog. EU-Pharma-Paket statt, das verschiedene Maßnahmen enthält, die eine Verbesserung der Versorgung von EU-Bürgerinnen und -Bürgern mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die deutsche Positionierung im EU-Rat adressiert GSK folgende Anliegen: Stabilen und starken Unterlagenschutz (RDP) gewährleisten Starken Patentschutz erhalten – keine Kürzungen des Zeitraums der Marktexklusivität für Orphan Drugs sowie keine Ausweitung der Bolar-Regelungen Neue Anreizmodelle für Antibiotika-Forschung schaffen Zulassungsverfahren flexibler gestalten und entbürokratisieren Hoheit des Herstellers über Produktinformation beibehalten

   • Interessenbereiche: Arzneimittel

8. Implementierung der Urban Waste Water Treatment Directive (UWWTD)

   • Beschreibung:
     Die UWWTD befindet sich in der finalen Phase des europäischen Gesetzgebungsprozesses. Zeitnah wird der nationale Implementierungsprozess gestartet. GSK wirkt darauf hin, dass bei der Umsetzung der Finanzierungsanteil der Industrie nicht höher als der vorgesehene Mindestanteil von 80% ist. Außerdem sollen Industrien, die zur Mikroverunreingung des Abwassers beitragen, einen Finanzierungsbeitrag leisten. Schließlich wird auf einen sachgerechten und effizienten Mitteleinsatz gedrungen.

   • Interessenbereiche: Immissionsschutz

9. Sicherstellung einer nachhaltigen GKV-Finanzierung

   • Beschreibung:
     Die Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist angesichts u.a. des demografischen Wandels unter Druck. GSK setzt sich für effektive und nachhaltige Lösungen zur Gewährleistung der finanziellen Stabilität der GKV ein. Auf diese Weise soll u.a. die Versorgung von Versicherten mit innovativen Arzneimitteln und Impfstoffen sichergestellt werden.

   • Interessenbereiche: Arzneimittel

10. Verbesserung der Versorgung mit Schutzimpfungen

    • Beschreibung:
      GSK setzt sich dafür ein, die Versorgung mit Schutzimpfungen zu verbessern und den rechtlichen Anspruch der Versicherten auf Schutzimpfungen zu erfüllen. Zu diesem Zweck hebt GSK ungenutzte Potenziale bei der Digitalisierung hervor, fordert den Ausbau niedrigschwelliger Impfangebote und macht konkrete Vorschläge zur Weiterentwicklung und Stärkung der STIKO.
    • Bundestags-Drucksachennummer: 20/9048 Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG) (zum Vorgang)
    • Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

    • Betroffenes geltendes Recht: IfSG, SGB 5

    • Interessenbereiche: Arzneimittel, Gesundheitsversorgung

11. Erhalt und Sicherstellung von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten und Innovationsfähigkeit bei Impfstoffen und Medikamenten im Pandemiefall

    • Beschreibung:
      GSK spricht sich gegen die Einführung und die Erweiterung des „Trips-Waivers“ im Rahmen der WTO-Ministerkonferenz aus, da dieser eine Gefährdung für Innovationspotentiale darstellt. GSK tritt für realistische und sachgerechte Vereinbarungen im Rahmen der Verhandlungen zum Pandemieabkommen bei der WHO ein.

    • Interessenbereiche: Arzneimittel, Gesundheitsversorgung, Wissenschaft, Forschung und Technologie