Regelungsvorhaben

Suchmasken

    Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.

    Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.

    Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.

    Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.

    Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.

    Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.

    Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.

    Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.

73 Regelungsvorhaben zur Suche nach »"MPDG"« gefunden

Das Dokument wird generiert, dies kann einen Moment dauern.

Anzahl Ergebnisse pro Seite

Filterauswahl öffnenFilterauswahl schließen 

Filterauswahl

Alle Filter zurücksetzen Alle zuklappen

Historische Suche zum Datum
Anwenden Selektion Historische Suche zum Datum
Datenbestand (1/3)
RV eingestellt von Personentyp (0/5)
RV eingestellt von IV mit Rechtsformen
RV eingestellt von IV mit Tätigkeitskategorie
Interessen- und Vorhabenbereiche
Stellungnahmen/​Gutachten (0/3)

Anzahl der zu einem einzelnen RV abgegebenen Stellungnahmen/Gutachten

Anwenden Selektion Anzahl der zu einem einzelnen RV abgegebenen Stellungnahmen/Gutachten
Bezug zu Ministerien (0/12)
Bezug zu konkreten Regelungsentwürfen (0/4)
Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene
Auftragsverhältnisse

Auftraggeber/-innen zu einem RV benannt

Anzahl der angegebenen Auftraggeber/-innen zu einem RV

Anwenden Selektion Anzahl der angegebenen Auftraggeber/-innen zu einem RV

Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV benannt

Anzahl der Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV

Anwenden Selektion Anzahl der Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV

Gefundene Regelungsvorhaben (73)

  • Aufhebung des Abgabeverbots für IVD- Laientests in der Medizinprodukteabgabe-Verordnung

    • Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Mit den Änderungen der MPBetreibV will der Gesetzgeber, die gesetzlichen Anforderungen des MPDG präziser zu formulieren. Als Teil des Rechtssystems aus EU-Verordnungen (MDR, IVDR), Gesetzen (MPDG) und weiteren nationalen Verordnungen verfolgt auch die MPBetreibV die Ziele dieses Rechtssystems: die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit und damit die Patientensicherheit zu gewährleisten. Bereits mit der 2. Verordnung zur Änderung der MPAV wurde die Abgabefreiheit von Tests zur Eigenanwendung verstetigt. Dies war sachlich geboten, um Neuinfektionen unabhängig von der Feststellung einer epidemischen Situation verhindern zu können. Die Verstetigung ist daher auf andere IVD mit CE-Konformitätskennzeichnung im Bereich der Eigenanwendung zu übertragen, wie es EU-Recht bereits vorsieht.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 251/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Verordnung zur Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Verordnung zur Geltung von Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen von Medizinprodukten

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Dazu sollten die in § 31c MPDG vorgesehenen Standardvertragsklauseln...

  • Medizinforschungsgesetz

    • Angegeben von: Medtronic GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte im Medizinforschungsgesetz. Ausweitung der Regelungen, die für Arzneimittel im Gesetz vorgesehen sind, auch auf Medizinprodukte und das Medizinprodukterecht-Dürchführungsgesetz (MPDG), wie z. B.: Ausweitung der Richtlinienkompetenz für den Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen (AKEK); Einführung verbindlicher Standardvertragsklauseln auch für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten; Einführung einheitlicher bundesweiter Datenschutzbestimmungen bezüglich der Erhebung, Verarbeitung und Übermittlung von personenbezogenen Gesundheitsdaten
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406230004 (PDF - 8 Seiten)

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... Durchführungsgesetzes (MPDG) ein wesentlicher und wichtiger..., ...Artikel 2 MFG – Änderung des MPDG Der Referentenentwurf ..., ...Medizinprodukten im Zuge des MPDG zugewiesen, allerdings ..., ... 2 MFG und somit in das MPDG übernommen werden sollten..., ...zugesprochen werden und im MPDG verankert werden. Der ..., ... 74(1) MDR bzw. §47 (2) MPDG zu. 2.2 ..., ...anhand der MDR/IVDR bzw. des MPDG bei der Auswahl der Spezialisierung..., ...Bewertung nach § 35 bzw. § 50 MPDG verlieren können. § 32 MPDG („Anforderungen an die ..., ...Richtlinienbefugnis gemäß MPDG, das Ruhen der Registrierung..., ...Weitere Überlegungen zum MPDG Folgende Änderungsvorschläge..., ...der Sicht des BVMed zum MPDG zudem einfließen ..., ...Anforderungen der §§ 25 und 30 MPDG vereinbar, denn die Beratung..., ...Anforderun- gen der MDR oder des MPDG inhaltlich prüfen. Daher sollte das MPDG dahingehend geändert werden..., ... könnte ein neuer § 70a MPDG eingefügt werden, inhaltlich..., ...Kontext der MDR und des MPDG formuliert werden. ..., ...Artikel 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch sog. „PMCF-Studien..., ...in der MDR/IVDR bzw. dem MPDG angeglichen werden, um ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. 5. Änderungsvorschläge...

  • Erweiterung der im Entwurf des MFG vorgesehen Regelungen für IVD

    • Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Im Kabinettsbeschluss des Medizinforschungsgesetzes (nachfolgend KabB-MFG) werden In vitro-Diagnostika nicht in ausreichendem und notwendigem Maße berücksichtigt. Die geplante Richtlinienkompetenz sollte auch für klinische Prüfungen IVD gelten und analog in das MPDG übernommen werden. Gleiches gilt für verbindliche Standardvertragsklauseln zur Durchführung klinischer Prüfungen von IVD, um damit Vertragsverhandlungen zu beschleunigen. Das AMG soll laut KabB-MFG (Art. 1 (8)) dahingehend geändert werden, dass für die Einwilligung der Teilnahme an klinischen Prüfungen sowohl eine handschriftliche als auch eine elektronische Signatur akzeptiert wird. Auch diese Regelung soll für die IVD gelten.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (2):

  • Klinische Forschung und ihrer Bewertung durch Ethik-Kommissionen, insbesondere im Bereich AMG, MPDG und StrlSchG.

    Aktiv vom 01.01.2025 bis 27.01.2025

  • Medizintechnik im Medizinforschungsgesetz berücksichtigen

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...gelten und analog in das MPDG übernommen werden. Um..., ...welche ebenfalls in das MPDG übernommen werden sollten..., ...MDR definiert. Da das MPDG direkt die MDR (VO (EU)..., ...Prüfungen“ der MDR für das MPDG. Der Anwendungsbereich des MPDG legt in § 2 fest, dass das MPDG auf alle Produkte der ..., .... Kapitel 4 Abschnitt 1 MPDG regelt „ergänzende Vorausset..., ...Vorgaben der §§ 24 bis 30 MPDG nicht auf Studien anwendbar..., ...Regelungen in der MDR und dem MPDG gibt, z.B. bei den o.g...., ...gerade nicht nach MDR oder MPDG. Insofern ist eine klare..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...dem Anwendungsbereich des MPDG herausgenommen werden...., ...Ausnahmen. Vorschlag MPDG-Änderung: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ... > Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender ..., ...bis zum Inkrafttreten des MPDG erfolgreich angewendet ..., ...gefährdet wurde. Vorschlag MPDG-Änderung: > Streichung..., ...Handlungsbedarf: Vorschlag MPDG-Änderung: > Elektronische..., ... erweitern und in das MPDG übernehmen (Änderung §28 MPDG analog zu neuem Satz in...

  • Medizinforschungsgesetz

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Leistungsstudien sind gemäß AMG bzw. MPDG in vielen Aspekten gesetzlich..., ...in § 42a AMG bzw. § 31c MPDG. Die unterzeichnenden ..., ... Leistungsstudien gemäß MPDG ergänzt. Somit be-steht..., ...Art. 2 MDR sowie in § 3 MPDG Begriffsbestimmungen vor-gibt..., ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Ansätze auch im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Verfahren (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art 3 (7) MFG; § 47 MPDG..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Prüfungen gemäß § 38 (1) MPDG aus. Die ISD begrüßt, ..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  1) Die..., ...von Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Die Einbindung..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • MFG: Nicht-Einführung von Bundes-Ethik-Kommission, von vertraulichen Erstattungsbeträgen und der Ausweitung der Datenlieferungsverpflichtungen der KHs

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das wichtige..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert ..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...bevorzugt): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender ..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion..., ... 74(1) MDR bzw. §47 (2) MPDG zu. Die Richtlinienkompetenz..., ... der §§ 25 – 30 MPDG für sonstige klinische ..., ...in der MDR/IVDR bzw. im MPDG angeglichen werden, um ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Sehr ..., ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... 2 Nr. 2 / § 31a Abs. 1 MPDG Die Geschäftsstelle der...

  • Anpassung im Medizinforschungsgesetz für Stärkung Medizinischer Forschung

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das wichtige..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert ..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  1) Die..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...bevorzugt): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ... 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Die Einbindung..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion...

  • Medizinforschungsgesetz

    • Angegeben von: Amgen GmbH am 24.06.2024
    • Beschreibung: Die Amgen GmbH setzt sich dafür ein, dass die Rahmenbedingungen für klinische Studien und Erstattungen für innovative Wirkstoffe mit dem MFG verbessert werden. Wie auch in der Stellungnahme unseres Verbandes vfa festgehalten, setzen wir uns u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Darüber hinaus unterstützen wir die Umsetzung der Vertraulichkeit sowie die Revision der Leitplanken und des Abschlags für Kombinationen (siehe ges. Punkt).
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
      2. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406040014 (PDF - 13 Seiten)

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...3, Nr. 5; ¡± 33 Abs. 1 MPDG ¡V Votum der Ethikkommission..., ...Medizinforschungsgesetzes fuhrt in ¡± 33 MPDG ein Verfahren zur Gewahrleistung..., ...EU) 2017/746) auch ¡± 38 MPDG dahingehend anzupassen..., .... Empfehlung „R ¡± 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu ..., ...¡± 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zustandigkeit..., ...Ethik-Kommission nach ¡± 32a MPDG fur therapiebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das wichtige..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert ..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion..., ...74(1) MDR bzw. §47 (2) MPDG zu. Die Richtlinienkompetenz..., ...notwendige Anpassungen des MPDG z.B. hinsichtlich der Gültigkeit der §§ 25 – 30 MPDG für sonstige klinische ..., ...Artikel 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch sog. „PMCF- ..., ...in der MDR/IVDR bzw. im MPDG angeglichen werden, um ..., ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Ansätze auch im Bereich des MPDG adressiert werden, um ...

  • Medizinforschungsgesetz

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... Medizinproduktegesetz (MPDG) sowie nach § 15 der (Muster..., ...sondern konsequent auch für MPDG-Studien und MBO-Studien..., ...sowohl im Rahmen des AMG und MPDG als auch nach Berufsordnung..., ...Prüfungen nach AMG oder MPDG – ermöglicht bzw. die Grundlage..., ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Verfahren (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen: 1) Die..., ...von Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...bevorzugt): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., .... 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Studien nach § 15..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • Stärkung des Forschungs- und Pharmastandorts D: Honorierung, Evaluierung und Vertragsverbindlichkeit

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) aufgenommen wird. Dazu..., ...entsprechende Abschnitt im MPDG (§ 28) analog zu der neuen..., ...Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) hat ein sequenzielles,..., ...beeinträchtigen. Die Änderung des MPDG sieht vor, die Notwendigkeit...

  • Medizinforschungsgesetz

    • Angegeben von: Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Boehringer Ingelheim u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Hierbei wird diegeplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ abgelehnt, da nicht sachlogisch.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (5):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406250233 (PDF - 13 Seiten)

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahinge hend anzupassen..., .... Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zu ständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für thera piebegleitende..., ... ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • Medizinforschungsgesetz

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., .... Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ... Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das ..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender ..., ...notwendige Anpassungen des MPDG z.B. hinsichtlich der..., ...Gültigkeit der §§ 25 – 30 MPDG für sonstige klinische ..., ... der MDR/IVDR bzw. im MPDG angeglichen werden, um ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Sehr ..., ... Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch...

  • Medizinforschungsgesetz

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das wichtige..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert ..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  1) Die..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...bevorzugt): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ... 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Die Einbindung..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion...

  • Verbesserung der Rahmenbedingungen für die klinische Forschung

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommission..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleistung..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., ...findet. Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu ..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche..., ... 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommission..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleistung..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., ...findet. Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu ..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • Medizinforschungsgesetz

    • Angegeben von: BVMed - Bundesverband Medizintechnologie am 12.06.2024
    • Beschreibung: Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden. Unter anderem spricht sich der Verband dafür aus, die je nach Bundesland unterschiedlichen datenschutzrechtlichen Vorgaben zu vereinheitlichen. Außerdem sollten die einheitlichen Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen auch im Medizinprodukte-Bereich für alle Ethikkommissionen gelten, um zu einer besseren Vereinheitlichung zu kommen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2409260099 (PDF - 6 Seiten)

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...gelten und analog in das MPDG über- nommen werden. ..., ...welche ebenfalls in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Anforderungen aus §§25 und 30 MPDG und sehen darüber hinaus..., ... MDR definiert. Da das MPDG direkt die MDR (VO (EU)..., ...Prüfungen“ der MDR für das MPDG. Der An- wendungsbereich des MPDG legt in § 2 fest, dass das MPDG auf alle Produkte der ..., .... Kapitel 4 Abschnitt 1 MPDG regelt „ergänzende Vorausset..., ...Vorgaben der §§ 24 bis 30 MPDG nicht auf Studien anwendbar..., ...Regelungen in der MDR und dem MPDG gibt, z.B. bei den o.g...., ...gerade nicht nach MDR oder MPDG. Insofern ist eine klare..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...dem Anwendungsbereich des MPDG herausgenom- men werden..., ...Ausnah- men. Vorschlag MPDG-Änderung: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...: > Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender ..., ...bis zum Inkrafttreten des MPDG erfolgreich angewendet ..., ...gefährdet wurde. Vorschlag MPDG-Änderung: > Streichung..., ...IVDs erweitern und in das MPDG übernehmen (Änderung §28 MPDG analog zu neuem Satz in...

  • Medizinforschungsgesetz

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...gelten und analog in das MPDG über-nommen werden. Um..., ...welche ebenfalls in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Anforde-rungen aus §§25 und 30 MPDG und sehen darüber hinaus..., ...45 MDR definiert. Da das MPDG direkt die MDR (VO (EU)..., ...Prüfungen“ der MDR für das MPDG. Der Anwendungsbereich des MPDG legt in § 2 fest, dass das MPDG auf alle Pro-dukte der ..., ...Vorgaben der §§ 24 bis 30 MPDG nicht auf Studien anwendbar..., ...Regelun-gen in der MDR und dem MPDG gibt, z.B. bei den o.g...., ...gerade nicht nach MDR oder MPDG. Insofern ist eine ..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...dem Anwendungsbereich des MPDG herausgenommen werden. ..., ...Ausnahmen. Vorschlag MPDG-Änderung: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ... > Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender ..., ...bis zum Inkrafttreten des MPDG erfolgreich angewendet ..., ...gefährdet wurde. Vorschlag MPDG-Änderung: > Streichung..., ...Handlungsbedarf: Vorschlag MPDG-Änderung: > Elektronische..., ...IVDs erweitern und in das MPDG übernehmen (Änderung §28 MPDG analog zu neuem Satz in...

  • Medizinforschungsgesetz (MFG, 2024)

    • Angegeben von: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA am 24.06.2024
    • Beschreibung: Erreichung effektiver Verbesserungen der Arzneimittel-F&E in Deutschland durch praxistaugliche Maßnahmen sowie Abschaffung innovationsfeindlicher Instrumente in der Erstattung von Arzneimitteln: - Beschleunigung der Bewertungsverfahren klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen - Harmonisierung der Anforderungen bzw. Bewertungskriterien und Verfahren der Ethikkommissionen sowie Gewährleistung der Unabhängigkeit der geplanten Spezialisierten Ethikkommission - Beschleunigung der Prüf-Verfahren des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) - Umsetzung einer praxistauglichen Option für vertrauliche Erstattungsbeträge auf Wunsch des Herstellers - Beibehaltung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise" - Abschaffung der AMNOG-"Leitplanken“ und des Kombinationsabschlags
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2403040002 (PDF - 13 Seiten)

      2. SG2406130111 (PDF - 1 Seite)

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., .... Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ... ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • Medizinforschungsgesetz

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... §§ 41c, d AMG, 32 ff. MPDG, 31 ff., 184 a, 185, 190a...

  • Vertraulichkeit von Erstattungsbeträgen im AMNOG-Verfahren

    • Angegeben von: Lilly Deutschland GmbH am 25.06.2024
    • Beschreibung: Ziel ist es, die im Medizinforschungsgesetz geschaffene Regelung zur Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags „auf Verlangen des Herstellers“ im SGB V zu vereinfachen. Die an sie geknüpften Bedingungen (9% Rabatt, Ausgleich der Margen der Handelsstufen, Nachweis Forschungsaktivität) sollten wegfallen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2405240036 (PDF - 13 Seiten)

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommission..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleistung..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., ...findet. Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu ..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • Medizinforschungsgesetz

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) ist zu begrüßen. Zu diesem..., ...AMG und § 26 Abs. 2 und 3 MPDG, nach denen der Abschluss..., ...rungspflicht nach AMG und MPDG besteht, die richtige Versicherung..., ...bandenversicherung nach AMG oder MPDG Voraussetzung ist.  ..., ...bandenversicherung nach AMG oder MPDG keine Voraussetzung ist..., ...versicherung nach AMG oder MPDG Voraussetzung ist.  ..., ...Probandenversicherung gem. AMG bzw. MPDG zum Schutz des Teilneh..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPDG Voraussetzung ist.  ..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPDG vorliegt, entspräche zum..., ...Deckungsform nach dem AMG und MPDG;  die Probandenversicherung...

  • Revision der AMNOG-Leitplanken

    • Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
    • Beschreibung: Wir fordern eine dringende Überprüfung und Anpassung der neuen AMNOG-Leitplanken im Sinne einer Abkehr von mit dem GKVFinStG eingeführten algorithmischen Elementen im Kontext der Bildung von Erstattungsbeträgen und eine Rückbesinnung auf ein echtes Verhandlungsverfahren. Es ist essenziell, dass die Preisbildung für Therapieinnovationen die tatsächlichen Mehrwerte und den Zusatznutzen dieser Therapien adäquat widerspiegelt.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/3448 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406280077 (PDF - 7 Seiten)

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) aufgenommen wird. Dazu..., ...entsprechende Abschnitt im MPDG (§ 28) analog zu der neuen..., ...Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) hat ein sequenzielles,..., ...Berlin Die Änderung des MPDG sieht vor, die Notwendigkeit...

  • Stärkung der klinischen Forschung im Kontext des Medizinforschungsgesetzes (MFG)

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das wichtige..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert ..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  1) Die..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...bevorzugt): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ... 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Die Einbindung..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion...
Nach oben blättern