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138 Regelungsvorhaben zur Suche nach »"GDNG"« gefunden

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Gefundene Regelungsvorhaben (138)

  • Umsetzung von GDNG und EHDS

    • Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Beschreibung: Das GDNG sowie der EHDS bilden für die pharmazeutische Forschung wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Nutzung von Gesundheitsdaten. Das Spannungsfeld liegt zwischen der komplexen intra-industriellen Datenbereitstellung, der Sicherstellung von IP sowie Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sowie einer vorteilhaften Datenverwertung. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu verbessern und zu beschleunigen, wirkt der vfa daraufhin, der Forschung ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten zu ermöglichen unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten. Das Einwilligungsmanagement und die daraus resultierenden Herausforderungen an die Integrität von Gesundheitsdaten sind wesentlich für das Leistungsspektrum von Forschung und Entwicklung.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2406240167 (PDF - 8 Seiten)

      2. SG2406240169 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdaten-nutzungsgesetz – GDNG) Kernforderungen ..., ...Gesundheitsdaten- nutzungsgesetz – GDNG) Kernforderungen ▪ Gleichberechtigte..., ...der Überschrift von § 6 GDNG und im Wortlaut der Neuregelung..., ... Wortlaut in § 6 Abs. 1 GDNG bezieht sich wiederum auf..., ...vorsieht“ in § 6 Abs. 3 S. 2 GDNG könnte zudem zu eng verstanden..., ...Klarstellungen, wonach o § 6 GDNG entgegenstehende Einschränkun-gen..., ...Neuregelung Der Entwurf für das GDNG sieht vor, dass For-schungsvorhaben..., ...Grundsätzlich ist der Ansatz in § 8 GDNG zu begrü-ßen, die Erfüllung..., ...führen. Der Grundsatz des GDNG ist schließlich, dass die..., ...die an der Umsetzung des GDNG beteiligten Institu-tionen..., ...Gesundheitsdaten- nutzungsgesetz – GDNG) Kernforderungen ..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) Kernforderungen ▪ Kein..., ...Neuregelung Der Entwurf für das GDNG sieht vor, dass Forschungsvorhaben..., ...der Ansatz in Art. 1 § 5 GDNG zu begrüßen, die Erfüllung..., ...angedachten Grundsatz des GDNG: Der Forschungszweck ist..., ...Datenschutzanforderungen des GDNG und der geltenden Datenschutzgrundverordnung..., ...verabschieden hat. Wenn das GDNG auch diesen Bereich adressieren..., ...führen. Der Grundsatz des GDNG ist es schließlich, dass..., ...die an der Umsetzung des GDNG beteiligten Institutionen...

  • Anpassung des Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). Das zentrale Ziel muss..., ...zu den Daten, wie er im GDNG vorgesehen ist, sollte ..., ...stärken und das Ziel des GDNG unterstützen, Forschung..., ...Revolutionscharakter‘ des GDNG bleibt mit der aktuellen...

  • Umsetzung von GDNG und EHDS

    • Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
    • Beschreibung: Das GDNG sowie der EHDS und die entsprechenden nachgelagerten Verordnungen bilden für die pharmazeutische Forschung und Entwicklung wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Sekundärdatennutzung von Gesundheitsdaten. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu verbessern und zu beschleunigen, wirkt Bayer wirkt daraufhin, der privaten Forschung ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten zu ermöglichen unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten. Das Einwilligungsmanagement und die daraus resultierenden Herausforderungen an die Integrität von Gesundheitsdaten sind wesentlich für das Leistungsspektrum von Forschung und Entwicklung.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Umsetzung von GDNG und EHDS

    Aktiv vom 27.06.2024 bis 12.03.2026

    • Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
    • Beschreibung: Das GDNG und der EHDS und die nachgelagerten Verordnungen bilden wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Sekundärdatennutzung von Gesundheitsdaten. Das Spannungsfeld liegt zwischen der komplexen intra-industriellen Datenbereitstellung, der Sicherstellung von IP sowie Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sowie einer vorteilhaften Datenverwertung. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu beschleunigen, setzt sich AbbVie für ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten für die private Forschung unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten ein. Das Einwilligungsmanagement und die daraus resultierenden Herausforderungen an die Integrität von Gesundheitsdaten sind wesentlich für das Leistungsspektrum von Forschung und Entwicklung
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Umsetzung des GDNG und des EHDS

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 15.04.2026

    • Angegeben von: Pfizer Pharma GmbH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Implementierung der im GDNG vorgesehenen sog. Datenzugangs- und koordinierungsstelle sowie des Metadatenkatalogs sowie der Vorgaben der EU-Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum EHDS: Um die Potenziale der Datennutzung für Patienten auch wirklich voll auszuschöpfen, muss sichergestellt werden, dass allen Akteuren mit einem legitimen Nutzungszweck gleichberechtigte Datenzugänge und Nutzungsrechte gewährt werden. Jegliche Ungleichbehandlungen sind zu vermeiden. Die Errichtung des Metadaten-Katalogs hat unter Beachtung des IP-Schutzes, insbesondere von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen zu erfolgen. Eine Harmonisierung des mit EHDS-Standards ist entscheidend.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Zielorientierte Umsetzung von GDNG und EHDS

    Aktiv vom 14.06.2024 bis 27.06.2025

    • Angegeben von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
    • Beschreibung: Das GDNG sowie der EHDS bilden für die pharmazeutische Forschung und Entwicklung wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Sekundärdatennutzung von Gesundheitsdaten. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu verbessern und zu beschleunigen, setzt sich Ipsen dafür ein, privater Forschung ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten zu ermöglichen unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten. Gleichzeitig gilt es den Aufbau einer interoperablen Forschungsdateninfrastruktur voranzutreiben, um im Sinne einer zielorientierten Umsetzung eine entsprechende Datenverfügbarkeit und -qualität zu gewährleisten.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Gesunheitsdatennutzungsgesetz

    Aktiv vom 24.05.2024 bis 27.06.2025

  • Verknüpfung von Gesundheitsdaten mit anderen Forschungsdaten sicherstellen

    • Angegeben von: Deutsche Hochschulmedizin (DHM) am 16.03.2026
    • Beschreibung: Bessere Nutzung von Daten für die wissenschaftliche Forschung, die bisher nicht über das GDNG abgedeckt sind. Wir setzen uns insbesondere für eine gute Verzahnung zwischen Gesundheitsdaten (die primär über das GDNG geregelt sind) und anderen Daten ein. Wichtig ist außerdem eine gute Verzahnung zwischen GDNG und dem Forschungsdatengesetz. Wichtig sind hier insbesondere Vereinheitlichungen, um die praktische Umsetzung und Rechtssicherheit zu erhöhen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMFTR): Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung
    • Betroffene Bundesgesetze (2):

  • Verknüpfung von Gesundheitsdaten mit anderen Forschungsdaten sicherstellen

    • Angegeben von: Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) am 16.03.2026
    • Beschreibung: Bessere Nutzung von Daten für die wissenschaftliche Forschung, die bisher nicht über das GDNG abgedeckt sind. Wir setzen uns insbesondere für eine gute Verzahnung zwischen Gesundheitsdaten (die primär über das GDNG geregelt sind) und anderen Daten ein. Wichtig ist außerdem eine gute Verzahnung zwischen GDNG und dem Forschungsdatengesetz. Wichtig sind hier insbesondere Vereinheitlichungen, um die praktische Umsetzung und Rechtssicherheit zu erhöhen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMFTR): Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung
    • Betroffene Bundesgesetze (2):

  • Verknüpfung von Gesundheitsdaten mit anderen Forschungsdaten sicherstellen

    • Angegeben von: Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 11.12.2025
    • Beschreibung: Bessere Nutzung von Daten für die wissenschaftliche Forschung, die bisher nicht über das GDNG abgedeckt sind. Wir setzen uns insbesondere für eine gute Verzahnung zwischen Gesundheitsdaten (die primär über das GDNG geregelt sind) und anderen Daten ein. Wichtig ist außerdem eine gute Verzahnung zwischen GDNG und dem Forschungsdatengesetz. Wichtig sind hier insbesondere Vereinheitlichungen, um die praktische Umsetzung und Rechtssicherheit zu erhöhen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMFTR): Referentenentwur eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung

  • Zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung durch das Forschungsdatengesetz beitragen

    • Angegeben von: Bundesverband der Deutschen Industrie e.V. am 30.03.2026
    • Beschreibung: Aus Sicht des BDI muss der Entwurf zum vorgeschlagenen Forschungsdatengesetz zur Verbesserung für öffentliche und industrielle Forschung beitragen. Insbesondere muss sich dieser in das regulatorische Geflecht, vor allem mit Blick auf das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und die SGB-V-Strukturen, nahtlos einfügen und Doppelregulierungen vermeiden. Eine klare gesetzliche Abgrenzung in Form einer Priorisierung des GDNG bei Gesundheitsdaten sowie eine verbindliche Koordinierung zwischen dem vorgeschlagenen Deutschen Zentrum für Mikrodaten (DZM) und den Strukturen des GDNG ist daher erforderlich.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMFTR): Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2603300045 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und die SGB-V-Strukturen..., ...einer Prio- risierung des GDNG bei Gesundheitsdaten sowie..., ... und den Strukturen des GDNG ist daher er- forderlich..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und den Forschungsklauseln...

  • Rechtsklarheit, gleichberechtigter Datenzugang und zukunftsfähige Forschungsdaten-Infrastruktur für einen starken Forschungsstandort Deutschland

    • Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 02.03.2026
    • Beschreibung: Datenfragmentierung behindert Forschung und fördert Abwanderung. Das Verhältnis von FDG und GDNG muss klar sein: GDNG als Vorranggesetz für Gesundheitsdaten, um Rechtsunsicherheiten zu vermeiden. Das FDG soll eine Zukunftsinfrastruktur für große Datensätze und KI schaffen. Begriffe wie „Forschungsdaten“ sind industriefreundlicher zu definieren. Das Deutsche Zentrum für Mikrodaten muss gewerbliche Forschung gleichberechtigt einbeziehen und Bürokratie abbauen. Datensparsame Speicherung wird unterstützt, Anonymisierung aber rechtlich abzusichern. Gleicher Datenzugang für öffentliche und private Forschung ist zentral; Akkreditierungskriterien müssen transparent sein. Publikationspflichten dürfen keine Geschäftsgeheimnisse gefährden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMFTR): Gesetz zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung
    • Betroffene Bundesgesetze (5):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2602250006 (PDF - 5 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) in einem Verhältnis funktionaler Ergänzung: Während das GDNG als sektorspezifisches ..., ...bei Gesundheitsdaten das GDNG Vorrang hat und eine verbindliche..., ... und den Strukturen des GDNG erfolgt. Ziel des FDG ..., ...gegenüber den Strukturen des GDNG. Für gesundheitsbezogene Daten muss das GDNG als Spezialgesetz Vorrang..., ...Parallelstrukturen zwischen GDNG und DZM würden zu doppelten...

  • Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)

  • Gesundheitsdatennutzungsgesetz - Erleichterung der Nutzung von Gesundheitsdaten

    • Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 03.07.2024
    • Beschreibung: Mit dem GDNG wird das Ziel verfolgt, qualitativ hochwertige Daten für eine verbesserte und qualitätsgesicherte Versorgung verfügbar zu machen. Insbesondere die zukünftigen Zugangsmöglichkeiten zu Gesundheitsdaten durch Arzneimittel-Hersteller, für die sich Pharma Deutschland stark macht, sind positiv zu bewerten. Die Möglichkeit, Gesundheitsdaten des Forschungsdatenzentrums (FDZ) im Rahmen der Arzneimittel- und DiGA-Versorgung allgemein zugänglich zu machen, eröffnet dabei die Chance, bestehende Datenungleichgewichte innerhalb der Vertragspartner der Selbstverwaltung aufzulösen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2603190015 (PDF - 5 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Nutzung von Gesundheitsdaten(GDNG)). Eine parallele Infrastruktur..., ...Vertrauensstellen gemäß § 4 GDNG vorrangig zu nutzen, um..., ... Daten bereits über das GDNG oder das Registerwesen ...

  • Einführung eines Forschungsdatengesetzes zur Verbesserung der Datenverfügbarkeit und Datennutzung für Forschung und Innovation in Deutschland

    • Angegeben von: Bitkom e.V. am 04.04.2026
    • Beschreibung: Der Bitkom setzt sich für die Einführung von Regelungen zur Verbesserung der Datenverfügbarkeit und Datennutzung für Forschung und Innovation in Deutschland ein. Hierfür ist ein klarer Rechtsrahmen essenziell. Ein etwaiges Forschungsdatengesetz muss insbesondere mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) in Einklang gebracht werden, ohne dessen Unklarheiten und Regelungslücken zu wiederholen. Auch müssen Datensilos aufgebrochen und Daten stärker zugänglich gemacht werden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMFTR): Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung

  • Forderungen und Nachschärfungen zu den gesetzl. Regelungen GDNG und DigiG im Rahmen der folgenden 16. Verordnungsermächtigungen

    • Angegeben von: Roche Pharma AG am 25.06.2024
    • Beschreibung: - Standardisierte Befüllung der Metadatenkataloge - Effiziente Verfahren, um Datenanfragen des BfArms an industrielle Akteure zu befriedigen - Rahmenbedingungen für sichere Arbeitsumgebung für den Umgang mit sensiblen Datensätzen - Verbesserte Standortbedingungen für klinische Studien - Einheitliche Bereitstellung Industriedaten für das BfArm etwa im Kontext von Arzneimittelengpassvermeidung - Einheitliche Lösungen für die Verknüpfbarkeit von Datensätzen unterschiedlicher Datenhalter - Verfahren zur Konvergenz von Forschungsdatenmodelle und -schnittstellen - Erfüllung von einheitlichen Datenqualitätsstandards - Mehrwertdienste und neue Möglichkeiten rund um die ePA - Einheitliches Einwilligungsmanagement, um Mehrfachabfragen zu vermeiden
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2503250046 (PDF - 8 Seiten)

  • European Health Data Space (EHDS) sowie Weiterentwicklung nationaler datenschutzrechtlicher Regelungen im Gesundheitsbereich (DSGVO, GDNG, BDSG)

    • Angegeben von: CompuGroup Medical SE & Co. KGaA am 17.12.2025
    • Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist es, im Rahmen der Umsetzung des EHDS sowie der Weiterentwicklung nationaler datenschutzrechtlicher Regelungen Rechtssicherheit für die Nutzung pseudonymisierter Gesundheitsdaten zu schaffen. Angestrebt wird die Erweiterung bestehender Rechtsgrundlagen für die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Produktentwicklung und KI-Training, eine Klarstellung des Anonymisierungsbegriffs sowie eine innovationsfördernde Ausgestaltung der Datenschutzaufsicht im Gesundheitsbereich.
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2512150052 (PDF - 10 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Akteure. Hierfür müssen § 6 GDNG auf privatwirtschaftliche..., ...EHDS-Regulierung und das GDNG betonen den gesellschaftlichen..., ...Darüber hinaus sieht das GDNG bislang vornehmlich Rechtsgrundlagen..., ... Gesetzgeber sollte § 6 GDNG für private eHealth-Unternehmen..., ...Modelltraining einfließen kann. Das GDNG erkennt diese Problematik..., ...Nutzungszwecke nach § 6 GDNG darf nicht allein öffentlichen..., ...Gesundheitswesen entstehen können. § 6 GDNG beschränkt die Nutzung ..., ...BDSG berufen dürften – das GDNG also für eine Einschränkung..., ...eHealth-Unternehmen mit Einführung des GDNG unverändert geblieben sind..., ... sein, wie dies etwa im GDNG bzw. hinsichtlich der elektronischen...

  • Nutzung von Gesundheitsdaten

    • Angegeben von: Union Krankenversicherung Aktiengesellschaft am 28.06.2024
    • Beschreibung: Aufnahme einer Befugnis für PKV (analog GKV) zur datengestützten Erkennung individueller Gesundheitsrisiken, um gezielt z. B. Maßnahmen der Primärprävention anbieten zu können. Hintergrund: Bei der Auswertung von Gesundheitsdaten zum Zweck von Versorgungs- und Präventionsangeboten gibt es in der PKV – im Gegensatz zur GKV! – (datenschutz-) rechtliche Grenzen, die entsprechende Angebote behindern (z.B. Untersagung durch Landesdatenschutz). Für die GKV wurde mit §25b SGB V durch das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) entsprechende Klarstellung geschaffen. Diese fehlt in der PKV und führt dort weiterhin zu Rechtsstreitigkeiten. Nötig ist deshalb eine dem §25b SGB V entsprechende Anwendung auch für die PKV.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Forschungsfreundliche Ausgestaltung der Gesundheitsdateninfrastruktur auf nationaler und EU-Ebene

    • Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
    • Beschreibung: Das GDNG auf nationaler Ebene mitsamt nachgelagerten Verordnungen & der EHDS auf EU Ebene legen die Grundlagen für ein digital vernetztes Gesundheitssystem & verbessern die Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten für Forschung maßgeblich. MSD setzt sich dafür ein, das Antragsrecht zu Gesundheitsdaten für Forschungszwecke so zu gestalten, dass es keine Diskriminierung privater Forschung gibt & Anträge unbürokratisch gestellt werden können, der Schutz von geistigem Eigentum & Geschäftsgeheimnissen von privaten forschenden Unternehmen müssen sichergestellt sein. Ziel ist auch bessere Interoperabilität durch international anerkannte Standards & Schnittstellen sowie die Förderung von digitalen Gesundheitskompetenzen, sowie eine rechtsichere Nutzung von Gesundheitsdaten & praktikablen Datenschutz.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Referentenentwurf (BMG): Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (Neufassung) (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2507310016 (PDF - 12 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) eine einheitliche Nutzung..., ...Gesundheitsforschung sollte die im GDNG vorgesehene federführende..., ...Forschung fallen. Trotz der im GDNG ent-haltenen Öffnungsklauseln..., ...Nutzenbewertung in Deutschland. Das GDNG schafft hierfür bereits..., ...geben. Zwar ermöglicht das GDNG bereits in bestimmten Fällen..., ...nationale Datenzugänge nach GDNG. Diese Verfahren sollten...

  • Nutzung von Gesundheitsdaten:

    • Angegeben von: Bayerische Beamtenkrankenkasse Aktiengesellschaft am 28.06.2024
    • Beschreibung: Aufnahme einer Befugnis für Private Krankenversicherung (PKV) (analog zur Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV)), zur datengestützten Erkennung individueller Gesundheitsrisiken, um gezielt z. B. Maßnahmen der Primärprävention anbieten zu können. Hintergrund: Bei der Auswertung von Gesundheitsdaten zum Zweck von Versorgungs- und Präventionsangeboten gibt es in der PKV – im Gegensatz zur GKV! – (datenschutz-) rechtliche Grenzen, die entsprechende Angebote behindern (z.B. Untersagung durch Landesdatenschutz). Für die GKV wurde mit §25b SGB V durch das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) entsprechende Klarstellung geschaffen. Diese fehlt in der PKV und führt dort weiterhin zu Rechtsstreitigkeiten. Nötig ist deshalb eine dem §25b SGB V entsprechende Anwendung auch für die PKV.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Implementierung eines Medizinregistergesetzes

    • Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 31.07.2025
    • Beschreibung: Ziel ist die Schaffung eines eigenständigen Registergesetzes, das die Nutzung medizinischer Registerdaten in DE rechtlich absichert, technisch ermöglicht & forschungsseitig stärkt. Medizinische Register bieten ein hohes Potenzial zur Verbesserung der Patientenversorgung, zur Stärkung klinischer Forschung sowie zur Identifikation medizinischer Bedarfe – insbes. bei seltenen und personalisierten Therapien. MSD setzt sich dafür ein, die Nutzung von Registerdaten unter einheitlichen Qualitätsstandards zu ermöglichen, bürokratische Hürden abzubauen & den Datenzugang für öffentliche wie private Forschungseinrichtungen im Sinne des GDNG zu regeln. Ziel ist es, DE im internationalen Vergleich wieder wettbewerbsfähig zu machen & den Standort im Hinblick auf den EHDS strategisch zu positionieren.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2507310014 (PDF - 8 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG). Auch das Medizinforschungsgesetz..., ... an die Regelungen des GDNG vorgenommen werden. Datenzugang..., ...Datenzugang analog zum GDNG sinnvoll und notwendig...., ...Forschungsförderungsgesetzen (GDNG, DigiG und MFG). Der Datenzugang...

  • Positionspapier für die neue Legislaturperiode im Bereich Digital Health

    • Angegeben von: Wirtschaftsrat der CDU e.V. am 09.01.2025
    • Beschreibung: Das Positionspapier enthält unsere zentralen Forderungen für die nächste Legislaturperiode im Bereich Digital Health. Wir fordern unter anderem: - Den Ausbau der ePA als Bollwerk für eine weitere Digitalisierung des Gesundheitswesens - KI chancenorientiert nutzen - Neben dem Nationalen Forschungsdatenzentrum (FDZ) auch weitere, privatwirtschaftliche Datenhubs zulassen, die datenschutzrechtlich den gleichen Bedingungen unterliegen wie das FDZ - Datenfundament für die Forschung erweitern, Datenqualität verbessern und einen effizien-ten Zugang zu Forschungsdaten ermöglichen - Der European Health Data Space (EHDS) und das geplante Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sollten die Grundlage für einen echten Implementierungsdialog bilden - Schnelleres Tempo bei DiPA

  • Entwurf einer 1. Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG)

    Aktiv vom 25.11.2024 bis 25.03.2026

    • Angegeben von: Bundespsychotherapeutenkammer am 25.11.2024
    • Beschreibung: Die BPtK wirbt dafür, dass das Re-Identifikationsrisiko pseudonymisierter Gesundheitsdaten nicht nur in Bezug auf Versicherte, sondern auch in Bezug auf Leistungserbringer*innen explizit zu bewerten ist.

  • Gleichberechtigter Zugang der Industrie zu qualitativ hochwertigen und verknüpften Daten

    • Angegeben von: AstraZeneca GmbH am 11.06.2024
    • Beschreibung: Im Rahmen der Implementierung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes sowie die Diskussion zum EHDS setzt AstraZeneca sich für einen gleichberechtigten und regelbasierten Zugang zu qualitativ hochwertigen Daten, die Harmonisierung von Standards und eine schnelle Verknüpfung als Basis für Erforschung für innovative Therapien ein.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406070031 (PDF - 8 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdaten- nutzungsgesetz – GDNG) Kernforderungen ▪ ..., ...der Überschrift von § 6 GDNG und im Wortlaut der Neuregelung..., ... Wortlaut in § 6 Abs. 1 GDNG bezieht sich wiederum auf..., ...vorsieht“ in § 6 Abs. 3 S. 2 GDNG könnte zudem zu eng verstanden..., ...Klarstellungen, wonach o § 6 GDNG entgegenstehende Einschränkun-gen..., ...Neuregelung Der Entwurf für das GDNG sieht vor, dass For-schungsvorhaben..., ...Grundsätzlich ist der Ansatz in § 8 GDNG zu begrü-ßen, die Erfüllung..., ...führen. Der Grundsatz des GDNG ist schließlich, dass die..., ...die an der Umsetzung des GDNG beteiligten Institu-tionen...

  • Stellungnahme zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) ..., ...der Entwurf des DigiG und GDNG in die richtige Richtung...

  • Verbesserte Nutzung von Gesundheitsdaten

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) 2 Die Ausgangslage ..., ...Deutschland. Unser Blick auf das GDNG Das Bundesministerium ..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) einen wichtigen Vorstoß..., ...Nicht weit genug geht das GDNG auch bei der derzeit innovationshemmenden..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)« Unsere wichtigsten Empfehlungen..., ...zu überwinden, sieht das GDNG eine dezentrale Gesundheitsdateninfrastruktur..., ...Gesundheitsdaten durch das FDZ. Das GDNG sieht vor, dass das FDZ..., ...genutzt werden dürfen. Das GDNG sieht vor, dass das FDZ..., ...begrüßen ist daher, dass das GDNG eine Verknüpfung von Daten..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)« 4 Stellungnahme | »Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)« Um die gemeinwohlorientierte..., ...auch dem Grundsatz der im GDNG zweckgebundenen Antragsgenehmigung..., ...Im Gesetzesentwurf zum GDNG wird die Vision eines Europäischen..., ...Gesundheitsdateninfrastruktur, welcher mit dem GDNG vorangetrieben werden soll..., ...Konzeptionierung und Umsetzung des GDNG berücksichtigt werden. ..., ...Rechtsrahmen sein, bei dem das GDNG keine innovationshemmende..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)« Im Fokus: Datenschutz..., ...klinischen Prüfungen sieht das GDNG vor, dass die Zuständigkeit..., ... Schutzes bedürfen. Das GDNG kommt diesem Schutzbedürfnis...

  • Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG) in Kraft, das Verbesserungen..., ... ihre Stellungnahme zum GDNG und stellt fest, dass viele..., ...Ihrer Stellungnahme zum GDNG mahnte die BAGSO an, dass..., ...die BAGSO erneut das im GDNG festgehaltene niedrigschwellige...

  • Gleichberechtigter Zugang der Industrie zu qualitativ hochwertigen und verknüpften Daten

    • Angegeben von: Alexion Pharma Germany GmbH am 18.06.2024
    • Beschreibung: Im Rahmen der Implementierung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes setzt Alexion sich für einen gleichberechtigten und regelbasierten Zugang zu qualitativ hochwertigen Daten, die Harmonisierung von Standards und eine schnelle Verknüpfung als Basis für Erforschung für innovative Therapien ein.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406110103 (PDF - 38 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) zu erstellende Zentralstelle..., ...Die Änderungen durch das GDNG sind zu prüfen und ggf..., ...neu in § 4 Abs. 9 Nr. 1 GDNG vorgesehene anlassbezogene...

  • Unterstützung und Optimierung des Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten

  • Zustimmungslösung sensible Gesundheitsdaten

    • Angegeben von: Verbraucherzentrale Bayern e.V. am 29.04.2025
    • Beschreibung: Für Datenauswertungen von Krankenkassen und die anschließende Kontaktaufnahme zu den Versicherten über Erkrankungen, Gesundheitsgefährdungen oder Impflücken führen wir eine Zustimmungslösung ein.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 434/23 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Austausch mit Politik über gesetzliche Regelungen zur Gesundheitsdatennutzung und -forschung

  • Verbesserung der Arzneimittelversorgung

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...sundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). Nunmehr liegt der Fokus...

  • Forderung eines Verbotes der Sammlung und Nutzung psychotherapeutischer, psychiatrischer, neurologischer, geistiger sowie seelischer Gesundheitsdaten

    • Angegeben von: Andreas Arnemann (Inklusionskünstler*) am 18.07.2024
    • Beschreibung: Der Aufbau einer zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle zur Sammlung und Zusammenführung von Gesundheitsdaten kann verheerende Auswirkungen für Betroffene haben, wenn eine Regierung an die Macht kommt, die Sozialdarwinismus als politisches Ziel verfolgt. Insbesondere Datensammlungen mit angeblichen psychischen Krankheiten und psychiatrischen Verdachtsdiagnosen werden Betroffene noch mehr dem Ableismus aussetzen und weiter marginalisieren. Ein Aufbau derartiger Datensammlungen ist höchst gefährlich für unsere Gesellschaft und könnte zukünftigen Regierungen die Entfernung bestimmter Personengruppen aus unserer Mitte sehr erleichtern. Eine zentrale Zusammenführung von Gesundheitsdaten darf es NIE geben, denken Sie an eine sehr dunklen Zeit in der deutschen Geschichte.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2407120016 (PDF - 1 Seite)

  • Gesundheitsdatennutzungsgesetz

    Aktiv vom 28.06.2024 bis 30.06.2025

    • Angegeben von: B. Braun SE am 28.06.2024
    • Beschreibung: Zugang zu Gesundheitsdaten für Unternehmen der industriellen Gesundheitswirtschaft
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)

  • Gesundheitsdatennutzungsgesetz

    Aktiv vom 22.05.2024 bis 15.04.2025

  • Verbesserung der Rahmenbedingungen für innovative Gesundheitsforschung

  • Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten

    Aktiv vom 15.01.2025 bis 01.07.2025

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz, GDNG) viele unterschiedliche..., ...Patientengeheimnisse, die das GDNG und der darauf aufbauende..., ...Katastrophe wäre. ALLGEMEIN Das GDNG dient entsprechend § 1 Abs. 1 GDNG der Regelung der Nutzung..., ...und Pflege (§ 1 Abs. 1 GDNG), die Förderung von Forschung..., ... Innovation (§ 1 Abs. 1 GDNG), weitere im Gemeinwohl..., ...personenbezogenen Daten sein. Die vom GDNG andressierten Gesundheitsdaten..., ...– FDZGesV), welche das GDNG in Hinblick auf die zu ..., ...zur Erreichung der vom GDNG adressierten Ziele erforderlich..., ...verarbeitet werden. Durch das GDNG werden hochsensible Daten...

  • Nachhaltige Verbesserung der medizinischen Register in Deutschland

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Verhältnis zu EHDS- und GDNG-Vorgaben. • Defizite..., ...teilweise Doppelungen zum GDNG dar. Mehrere Opt-out-Verfahren..., ...deutlich hinter EHDS und GDNG zurück. Fazit ..., ...Gesundheitseinrichtungen gem. § 2 GDNG) nicht eine Erweiterung..., ... 6 Abs. 3) mit allen im GDNG bereits bestehenden Nebenregelungen..., ...greift auch nicht die im GDNG bereits angelegten Möglichkeiten..., ... Regelungen zu jenen im GDNG gefunden wurden. Hier..., ...sinngleich zu den Regelungen im GDNG sind. Hier sollte eine ..., ...Vereinheitlichung mit dem GDNG erfolgen und auch die Geheimhaltungspflichten...

  • Wahrung von Grundrechten im Kontext des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes

    • Angegeben von: SUPERRR Lab SL gGmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz sieht eine umfassende Sammlung und Speicherung von Patient*innendaten vor. Wir setzen uns dafür ein, dass Patient*innen mit vertretbarem Aufwand ihre Daten verwalten und schützen können, die Privatsphäre und Informationelle Selbstbestimmung gewahrt bleibt, und dass die Vorgaben für technische Systeme den notwendigen hohen Schutzanforderungen gerecht werden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
      2. BT-Drs. 20/9048 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)

  • Wahrung von informationeller Selbstbestimmung und Datensicherheit im Kontext des Gesundheitsdatennutzungsgesetz

    • Angegeben von: Innovationsverbund Öffentliche Gesundheit e.V. am 13.06.2024
    • Beschreibung: Das Gesundheitsdatenutzungsgesetz und das Digitalgesetz sind die wesentlichen Regelungsvorhaben zur Digitalisierung des Gesundheitswesens in der 20. Wahlperiode. Sie bilden die Grundlagen für die sogenannte elektronische Patientenakte für alle und die Nutzung von Gesundheitsdaten zur Forschung.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
      2. BT-Drs. 20/9048 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)

  • Bessere Interoperabilität von (Gesundheits-)Daten

    • Angegeben von: Janssen-Cilag GmbH am 31.07.2025
    • Beschreibung: Wir unterstützen bessere (Gesundheits-)Datennutzung und funktionierende Vernetzung von digitalen Lösungen über die bevorzugte Festlegung von international bzw. EU-weit akzeptierten Standards durch die entsprechenden Gremien und Institutionen - vor der aufwändigen und in der Umsetzung komplexen Neuentwicklung nationaler Lösungen. Zudem setzen wir uns für die Einbindung von Industrieexpertise in die Entscheidungsprozesse ein, um die Anwendbarkeit von Standards durch (globale) Unternehmen sicherzustellen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2507310002 (PDF - 12 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurden erste Änderungen..., ... Vgl. vfa Kommentierung GDNG • Datennutzung aus digital-vernetzten...

  • Nationale Steuerung und Integration des European Health Data Space (EHDS) inklusive Guidelines für den Implementierungsrechtsakt

    • Angegeben von: Bitkom e.V. am 28.02.2025
    • Beschreibung: Die Umsetzung des European Health Data Space (EHDS) ist für den Standort Deutschland von entscheidender Bedeutung. Sie betrifft gleichermaßen die Pharmaindustrie, IT-Softwareanbieter, Startups, und alle weiteren Stakeholder in der industriellen Gesundheitswirtschaft. Unser Ziel ist eine industriefreundliche Ausgestaltung ohne nationale Sonderwege, um den EU-Binnenmarkt zu stärken. Durch frühzeitige Mitgestaltung und Konsultationen in EU-Projekten tragen wir aktiv zu den Guidelines und Implementierungsrechtsakten bei.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2512290022 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Praxisgerechte Umsetzung von GDNG und EHDS – Forderungen ..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) am 26. März 2024 wurde..., ...Lösungen zu gestalten. Die im GDNG verankerte Datenzugangs..., ...Organisationen nach deutschem Recht (GDNG) im europäischen Rahmen..., ... dass die Umsetzung von GDNG und EHDS praxisnah, innovationsfreundlich..., ...geprüft werden, inwieweit das GDNG und der EHDS die Wettbewerbsbedingungen..., ...Metadatenkatalog mit IP-Schutz Das GDNG legt fest, dass die Datenzugangs..., ...gelingen. Fazit Das GDNG ist ein Übergangsgesetz...

  • Anerkennungsverfahren ausländischer Berufsqualifikationen in Heilberufen

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und der EU-Verordnung ..., ...hier anders gefasst als im GDNG, d.h. der Dateninhaber ..., ...dem Geltungsbereich des GDNG ergeben. Ferner ist die..., ... auch in Abgrenzung zum GDNG, für nicht sinnvoll und..., ...Instrument, das z.B. im GDNG und in der europäischen..., ... Aus der Diskussion zum GDNG bei Universitäten und davon..., ...Gesundheitsbereich vor allem GDNG und EHDS relevant) bleibt..., ...Krebsregistergesetzgebung, GDNG, EHDS, FDG, Medizinregistergesetz..., ...anderen Gesetzen, wie dem GDNG, gebracht werden. Die...

  • Zukunft AMNOG. Impulse für Patientenversorgung.

    • Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 13.12.2024
    • Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, muss das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) aus dem Jahre 2011 dringend an die Errungenschaften des medizinischen Fortschritts angepasst werden. Dafür benötigt das AMNOG Anpassungen insbesondere durch die: - Stärkung der Versorgungsperspektive im AMNOG - Verbesserung der Dateninfrastruktur - Anerkennung des Standortfaktors - Verzahnung des europäischen HTA und der Nutzenbewertung - Würdigung des medizinischen Fortschritts - Ermöglichung von innovativen Erstattungsmodellen.
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2412130033 (PDF - 15 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) entlang des Nutzungszwecks...

  • Einführung eines Medizin-Register-Gesetzes

    • Angegeben von: Amgen GmbH am 06.11.2024
    • Beschreibung: Die Amgen GmbH setzt sich dafür ein, dass Registerdaten angemessen für die Nutzenbewertung berücksichtigt werden, für eine allgemeine Sekundärnutzung und den Zugang dazu, für die Implementierung eines Forschungsdatenpseudonyms und die Möglichkeiten der Verknüpfung von Registerdaten mit der ePA und Datensätzen aus weiteren Quellen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2503310262 (PDF - 7 Seiten)

      2. SG2512020021 (PDF - 1 Seite)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG). Auch das Medizinforschungsgesetz..., ... an die Regelungen des GDNG vorgenommen werden. Datenzugang..., ...Datenzugang analog zum GDNG sinnvoll und notwendig...., ...Forschungsförderungsgesetzen (GDNG, DigiG und MFG). Der Datenzugang..., ...Anschluss an die Regelungen des GDNG vorgenommen werden.  ..., ... Datenzugang analog zum GDNG sinnvoll und notwendig....

  • Einführung eines Forschungsdatengesetzes

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 02.10.2025

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) zuletzt ein datennutzungsrechtlicher..., ... sind, werden durch das GDNG durchlässiger. Für gemeinwohlorientierte..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) jüngst ein wegweisender..., ...sinnvoll, ähnlich wie im GDNG auch im Rahmen eines FDG...

  • Sicherstellg. u. Verbesserg. d. med. Versorgungsqualität f. unsere Patientinnen u. Patienten - Entwurf Medizinforschungsgesetz (MFG)

    • Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie e. V. am 12.07.2024
    • Beschreibung: Als medizinische Fachgesellschaft schreibt die DGOOC der einrichtungsübergreifenden Forschung über Register eine entscheidende, grundlegende Bedeutung für den Erkenntnisgewinns zu; es ist problematisch, den Erkenntnisgewinn allein auf die Resultate von randomisierten klinischen Studien zu stützen. Zur Sicherstellung einer hochwertigen Versorgungsforschung in der Zukunft, bedarf es eines vereinfachten und zugleich datenschutzkonformen Umgangs mit Gesundheitsdaten. Ziel ist es somit, die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke forschungsfreundlicher zu regeln. Dies muss im Medizinforschungsgesetz Berücksichtigung finden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2407120008 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Nutzung der Gesundheitsdaten (GDNG) soll das MFG künftig ein..., ...IRegG) als auch durch das GDNG ermöglichte Datennutzung..., ...vorhandenen Absätze im § 6 GDNG erweitert werden. 2 ...

  • KI Strategie für das Gesundheitswesen

    • Angegeben von: Bitkom e.V. am 10.12.2024
    • Beschreibung: Damit Deutschland von KI in der Anwendung im Gesundheitswesen profitieren kann, sind gezielte Förderung von KI-Infrastruktur, Cloud-Technologien und Rechtssicherheit notwendig. Datennutzung für KI muss breit ermöglicht werden, mit gezielten Einschränkungen im Einzelfall. Gleichzeitig müssen klare ethische Leitlinien definiert werden. Bestehende Schwierigkeiten bei der Nutzung deutscher Gesundheitsdaten könnten die Patientenversorgung verschlechtern, da KI idealerweise mit lokalen Daten trainiert wird.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2412100038 (PDF - 93 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) gelegt wurden nutzen, ..., ... Verordnungen zum DigiG/GDNG, müssen intensiv verfolgt...

  • Aufbau einer strukturierten Landschaft medizinischer Register

    • Angegeben von: Miller & Meier Consulting GmbH am 30.06.2025
    • Beschreibung: Für die Verbesserung der Patient:innenversorgung, der Stärkung der Forschungsstandortes Deutschlands sowie der Anschlussfähigkeit des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) sollen gesetzliche Rahmenbedinungen für eine strukturierte Registerlandschaft geschaffen werden.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2506300223 (PDF - 8 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG). Auch das Medizinforschungsgesetz..., ...an die Rege- lungen des GDNG vorgenommen werden. Qualitätskriterienkatalog..., ...Datenzugang analog zum GDNG sinnvoll und notwendig...., ...Forschungsförderungsgesetzen (GDNG, DigiG und MFG). Der Datenzugang...

  • Änderung des Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (KHVVG)

    Aktiv vom 21.06.2024 bis 04.12.2024

    • Angegeben von: Bitkom e.V. am 21.06.2024
    • Beschreibung: Der Bitkom fordert eine verstärkte Fokussierung auf die Digitalisierung im KHVVG. Die Digitalisierung der Krankenhäuser und Datenverarbeitung ist entscheidend, um das Gesundheitssystem zu entlasten.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 235/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)
      2. BT-Drs. 20/13407 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11854, 20/12894, 20/13059 Nr. 4 - Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG) - b) zu dem Antrag der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 20/5550 - Geburtshilfe in Deutschland flächendeckend sicherstellen - Fehlanreize beseitigen - c)...
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406140027 (PDF - 5 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sinnvoll herzustellen...., ...dem KHZG, DigiG und dem GDNG, für eine effektive und..., ...KHZG, dem DigiG und dem GDNG offen. Forschungsprojekte...

  • Erhalt des EPRD Deutsche Endoprothesenregister gGmbH / Zusammenarbeit EPRD / IRD

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Nutzung der Gesundheitsdaten (GDNG) soll das MFG künftig ein..., ...IRegG) als auch durch das GDNG ermöglichte Datennutzung..., ...vorhandenen Absätze im § 6 GDNG erweitert werden. 2 (...

  • Bundeseinheitliche Datenschutzregelungen und deren Interpretation im Gesundheitswesen

    • Angegeben von: Janssen-Cilag GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Wir treten ein für eine zielführende gesetzliche Lösung bezüglich der vielfältigen Datenschutzregelungen auf verschiedenen Ebenen, die im deutschen Gesundheitswesen für verschiedene Anwendungsbereiche gelten und darüber hinaus unterschiedlich interpretiert werden, obwohl es eine EU-weit geltende Datenschutzgrundverordnung gibt.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2412100008 (PDF - 39 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzugsgesetzes („GDNG“) gehen dabei in die richtige..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz („GDNG“), dem Gendiag-nostikgesetz..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) Datenverarbeitende Gesundheitseinrichtungen dürfen gem. § 6 Abs. 1 GDNG die bei ihnen gem. Art...., ...erhobenen Daten mit § 6 GDNG erlaubt werden, sind jedoch..., ...stellt die Regelung in § 6 GDNG zwar selbst keine relevante..., ... Dritte gem. § 6 Abs. 3 GDNG nur erlaubt, soweit die..., ... gem. § 6 Abs. 3 Satz 3 GDNG die Anonymisie-rung von..., ...gem. § 6 Abs. 3 Satz 4 f GDNG die Weitergabe von personenbezogenen..., ...zu veröffentlichen, § 8 GDNG. § 6 GDNG sieht zudem ..., ...verarbeitet werden, §§ 10, 11 GDNG NW. Für die Für die Qualitätssicherung...

  • Freiwilligkeit bei der Teilung von (Forschungs-)Daten aus der Industrie

    • Angegeben von: ZVEI e.V. am 28.06.2024
    • Beschreibung: Das Eckpunktepapier "Forschungsdaten" des BMBF skizziert, wie mit einem Gesetz zur Nutzung von Daten für Forschungszwecke das ungenutzte Potenzial von Daten für Innovationen, Wertschöpfung sowie wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Fortschritt erschlossen werden soll. Der ZVEI setzt sich für Freiwilligkeit bei der Teilung von Daten aus der Industrie ein. Weiterhin bedarf es sinnvoller Begriffsbestimmungen, rechtssicherer Definitionen und eine Gewähr zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen auch in Metadatenkatalogen.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406260257 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und das zu schaffende ..., ...darf die Regelungen des GDNG nicht einschränken. Umgekehrt...

  • KHVVG: Einbindung der Medizintechnik in die Weiterentwicklung der Leistungsgruppen

    • Angegeben von: SPECTARIS. Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik e.V. am 06.06.2024
    • Beschreibung: SPECTARIS setzt sich für eine rasche Umsetzung der Krankenhausreform ein und fordert die Einbindung der Medizintechnikverbände in die Weiterentwicklung der Leistungsgruppen, um den aktuellen medizintechnischen Stand bei der Ausgestaltung der Leistungsgruppen zu berücksichtigen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 235/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)
      2. BT-Drs. 20/13407 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11854, 20/12894, 20/13059 Nr. 4 - Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG) - b) zu dem Antrag der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 20/5550 - Geburtshilfe in Deutschland flächendeckend sicherstellen - Fehlanreize beseitigen - c)...
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406040069 (PDF - 4 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) und des Digitalgesetzes..., ...wenn die Bestimmungen des GDNG und DigiG auch in den Landeskrankenhausgesetzen...

  • digitale Durchdringung des Gesundheitswesens zur Verbesserung von Versorgung und Forschung

    • Angegeben von: Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) am 27.06.2024
    • Beschreibung: - opt-out-Regelung bei der Bereitstellung der elektronischen Patientenakte für Patienten - opt-out-Verfahren für die Datenfreigabe zu Forschungszwecken aus der elektronischen Patientenakte - Vereinheitlichung der Regelungen zur Eigenforschung von Leistungserbringern - Ausbau einer dezentralen Gesundheitsdateninfrastruktur - Federführungsprinzip in der Datenschutzaufsicht - die im Forschungsdatenzentrum vorliegenden Abrechnungsdaten breiter und schneller in die Nutzung bringen
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9788 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/9048 - Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz - DigiG) - b) zu dem Antrag der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 20/4670 - Medizinbürokratismus stoppen - Behandeln statt verwalten
      2. BT-Drs. 20/9785 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/9046 - Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Bundeseinheitliche Datenschutzregelungen und deren Interpretation im Gesundheitswesen

    • Angegeben von: Johnson & Johnson Medical GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Wir treten ein für eine zielführende gesetzliche Lösung bezüglich der vielfältigen Datenschutzregelungen auf verschiedenen Ebenen, die im deutschen Gesundheitswesen für verschiedene Anwendungsbereiche gelten und darüber hinaus unterschiedlich interpretiert werden, obwohl es eine EU-weit geltende Datenschutzgrundverordnung gibt.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2411080002 (PDF - 4 Seiten)

      2. SG2412100007 (PDF - 39 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzugsgesetzes („GDNG“) gehen dabei in die richtige..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz („GDNG“), dem Gendiag-nostikgesetz..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) Datenverarbeitende Gesundheitseinrichtungen dürfen gem. § 6 Abs. 1 GDNG die bei ihnen gem. Art...., ...erhobenen Daten mit § 6 GDNG erlaubt werden, sind jedoch..., ...stellt die Regelung in § 6 GDNG zwar selbst keine relevante..., ... Dritte gem. § 6 Abs. 3 GDNG nur erlaubt, soweit die..., ... gem. § 6 Abs. 3 Satz 3 GDNG die Anonymisie-rung von..., ...gem. § 6 Abs. 3 Satz 4 f GDNG die Weitergabe von personenbezogenen..., ...zu veröffentlichen, § 8 GDNG. § 6 GDNG sieht zudem ..., ...verarbeitet werden, §§ 10, 11 GDNG NW. Für die Für die Qualitätssicherung...

  • Pharma- und Medizintechnikdialog

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Implementierung das Datenraumes im GDNG sichert nachhaltig eine..., ...Umsetzungsvorschläge Neuer § 4a GDNG “Datenhaltende und -mittelnde..., ...neu) SGB V“ - Neuer § x GDNG “Vertrauensstelle für kontinuierliche..., ...Handlungsempfehlung “Erweiterung des GDNG für alle Bürger” Hintergrund..., ...Daten im Wirkungsraum des GDNG gestärkt werden. Die Datenweiterleitung..., ...Satz 5 SGB V“ - Neuer § x GDNG “Vertrauensstelle für kontinuierliche...

  • Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (KHVVG)

    • Angegeben von: Bundesverband der Deutschen Industrie e.V. am 26.06.2024
    • Beschreibung: Mit der Krankenhausreform werden drei zentrale Ziele verfolgt: Sicherung und Steigerung der Behandlungsqualität, Gewährleistung einer flächendeckenden medizinischen Versorgung für Patientinnen und Patienten sowie Entbürokratisierung. Der BDI möchte erreichen, dass die Krankenhausreform als Chance für Innovation und Digitalisierung genutzt wird.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 235/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)
      2. BT-Drs. 20/13407 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11854, 20/12894, 20/13059 Nr. 4 - Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG) - b) zu dem Antrag der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 20/5550 - Geburtshilfe in Deutschland flächendeckend sicherstellen - Fehlanreize beseitigen - c)...
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406220019 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und das Digitalgesetz ..., ...sich die Regelungen aus GDNG und DigiG auch in den Landeskrankenhausgesetzen...

  • Implementierung European Health Data Space (EHDS)

    • Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Beschreibung: Zur Verbesserung und Beschleunigung der Entwicklung von Arzneimitteln vertritt der vfa in Bezug auf die EU-Ratsposition zum EU-Kommissionsvorschlag nachfolgende Positionen: - In Bezug auf Genomdaten wird anstatt eines Opt-in- ein Opt-out-Mechanismus präferiert. - Kein feingranularer Opt-out nach Nutzungszwecken - Sicherstellung der Rechte am geistigen Eigentum und Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse im Konstrukt der „Zugangsstellen für Gesundheitsdaten“ (HADB) - Die Bewertung und Sicherstellung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sowie die Freigabe von Daten soll weiterhin in letzter Konsequenz bei den entsprechenden Dateninhabern/ Unternehmen liegen.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406240159 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...nationalen Gesetzgebung des GDNG inhaltlich nah. Im Rahmen..., ...nationalen Gesetzgebung des GDNG inhaltlich nah. Versicherte...

  • Erstattungsperspektiven für Medizinprodukte öffnen

    • Angegeben von: Medtronic GmbH am 05.02.2026
    • Beschreibung: Entwicklungsdynamik für KI-gestützte Medizinprodukte durch Aussicht auf Erstattung für neue Anwendungsformen wachrufen und bereits vorhandene international gängige Anwen-dungen zum Einsatz bringen, die derzeit an den deutschen Erstattungsregeln scheitern; Anpassungsfähiges Vergütungssystem schaffen, z. B. Qualitätssteigerung vorhandener Pro-zesse beim Einsatz assistierender KI attraktiv machen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2602050002 (PDF - 1 Seite)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Umsetzungsvorschläge § 6 GDNG, Absatz 1, Satz 1 Nr. 1...

  • Vorschläge zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung im Rahmen der Koalitionsverhandlungen

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) hat der Gesetzgeber in..., ...Universitätsmedizin (NUM). Im GDNG wur­ den erste Möglichkeiten...

  • Vorschläge zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung im Rahmen der Koalitionsverhandlungen

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) hat der Gesetzgeber in..., ...Universitätsmedizin (NUM). Im GDNG wur­ den erste Möglichkeiten...

  • Regulatorischer Rahmen für Medizinregister und deren Datennutzung (MedRegG)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz („GDNG“), und das Medizinregistergesetz..., ...Der gesetzliche Kontext: GDNG und DigiG als Vorläufer..., ...logische Fortsetzung des durch GDNG und DigiG eingeleiteten..., ...Krankenversicherung geschaffen. Das GDNG hat insbesondere den Wechsel..., ...maßgebliche Innovation des GDNG ist die Einrichtung einer..., ...Verwaltungsstrukturen vorschreibt. Das GDNG hat einen „Metadatenkatalog..., ...Das Datencockpit Das GDNG hat die ePA als „Datencockpit...

  • Forschungsdatengesetz

    • Angegeben von: Verband der Chemischen Industrie e.V. am 27.06.2024
    • Beschreibung: Klarheit über den Geltungsbereich: Es sollte ein gemeinsames Verständnis mit allen Stakeholdern darüber erlangt werden, was durch ein Forschungsdatengesetz reguliert werden soll. Harmonisierung und Anpassungsfähigkeit: Das Forschungsdatengesetz muss mit den Gesetzgebungen anderer EU-Mitgliedstaaten harmonieren, eine industriespezifische Ausgestaltung garantieren und Anreize zum freiwilligen Datenteilen schaffen, ohne einen Zwang zu erzeugen. Förderung von Open Science: Das Forschungsdatengesetz sollte das Ideal "Open Science" als Orientierung nutzen und nach dem Prinzip "as open as possible, as closed as necessary" fördern. Zudem sollte es die Entstehung neuer Arten von Datenquellen antizipieren, um eine langfristige strukturierte Bereitstellung von Daten zu fördern.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406240115 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). VCI-Botschaften und...

  • Verbesserung des Zugangs zu gen- und zellbasierten Therapien

    • Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
    • Beschreibung: Die Nationale Strategie für GCT zielt auf ein ganzheitliches Konzept für Deutschland ab, das alle Teile der Wertschöpfungskette integriert. Hauptziel ist das Wohl der Patientinnen, besonders schwer kranker Menschen ohne wirksame Behandlungsmöglichkeiten, durch neue Perspektiven mittels GCT. Sie wurde in einem umfassenden Stakeholder-Prozess mit über 150 Expertinnen aus Wissenschaft, Wirtschaft, Politik, Gesellschaft und Patient*innen entwickelt. Acht Handlungsfelder mit detaillierten Zielen und Maßnahmen wurden erarbeitet. Im Auftrag des BMBF und koordiniert vom BIH betont die Strategie das Potenzial von GCT für Krankenversorgung, Gesundheitswirtschaft und den Pharmastandort Deutschland sowie die Schaffung neuer Arbeitsplätze.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406280059 (PDF - 140 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), dem Forschungsdatengesetz...

  • Stellungnahme zum Forschungsdatengesetz

    • Angegeben von: Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) am 24.03.2026
    • Beschreibung: Die Bewertung durch eine Ethikkommission ist nötiger und angemessener Standard für die Etablierung von Biobanken und Registern, aber auch für das einzelne Forschungsprojekt mit personenbezogenen Gesundheitsdaten. Der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen empfiehlt daher, diesen Schutzstandard ausdrücklich als Erfordernis für das einzelne Forschungsvorhaben im Gesetz zu verankern.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMFTR): Referentenentwurf des Bundesministeriums für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung (Forschungsdatengesetz, FDG)
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2603240021 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... des am Rande erwähnten GDNG. Leider lässt...

  • Bessere Interoperabilität von Daten und digitalen Lösungen

    • Angegeben von: Johnson & Johnson Medical GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Wir unterstützen bessere Datennutzung und funktionierende Vernetzung und Zertifizierung von digitalen Lösungen über die bevorzugte Festlegung von international bzw. EU-weit akzeptierten Standards und Schnittstellen durch die entsprechenden Gremien und Institutionen - vor der Neuentwicklung von nationalen Vorgaben. Zudem setzen wir uns für die Einbindung von Industrieexpertise in die Erarbeitungsprozesse ein, um die Anwendbarkeit von Standards und Schnittstellen durch Unternehmen sicherzustellen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Referentenentwurf (BMG): C5-Äquivalenz-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2406180033 (PDF - 1 Seite)

      2. SG2504110002 (PDF - 12 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurden erste Änderungen..., ... Vgl. vfa Kommentierung GDNG • Datennutzung aus digital-vernetzten...

  • Bessere Interoperabilität von Daten und digitalen Lösungen

    Aktiv vom 28.06.2024 bis 31.07.2025

    • Angegeben von: Janssen-Cilag GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Wir unterstützen bessere Datennutzung und funktionierende Vernetzung von digitalen Lösungen über die bevorzugte Festlegung von international bzw. EU-weit akzeptierten Standards und Schnittstellen durch die entsprechenden Gremien und Institutionen - vor der aufwändigen und in der Umsetzung komplexen Neuentwicklung nationaler Lösungen. Zudem setzen wir uns für die Einbindung von Industrieexpertise in die Erarbeitungsprozesse ein, um die Anwendbarkeit von Standards und Schnittstellen durch Unternehmen sicherzustellen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Referentenentwurf (BMG): C5-Äquivalenz-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2406210001 (PDF - 1 Seite)

      2. SG2504110003 (PDF - 12 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurden erste Änderungen..., ... Vgl. vfa Kommentierung GDNG • Datennutzung aus digital-vernetzten...

  • Gesundheits-IT Interoperabilitäts-Governance-Verordnung

    • Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Beschreibung: Der vfa setzt sich dafür ein, dass die beratenden Gremien bzw. die Gruppe „für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie“ um Vertreterinnen und Vertreter der Gesundheitsforschung erweitert werden. Die forschende Pharma-Industrie ist elementarer Bestandteil des Gesundheitsdatenökosystems und mit über 9 Mrd. EUR p.a. Investitionen in Forschung und Entwicklung in Deutschland wesentlicher Treiber des medizinischen Fortschritts. Ihre Beteiligung am o.g. Gremien ist daher zur Stärkung des Forschungsstandorts Deutschland essentiell. Nur so kann sichergestellt werden, dass Synergien bei der Datennutzung effizient genutzt werden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Referentenentwurf (BMG): Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (Neufassung) (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406240158 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... des Artikel 3 Absatz 4 GDNG ist vorgesehen, dass die...

  • Einführung eines Forschungsdatengesetz (FDG) zur Vereinfachung der Nachnutzung von (Forschungs)daten

    • Angegeben von: Nationale Forschungsdateninfrastruktur (NFDI) e.V. am 27.06.2024
    • Beschreibung: NFDI setzt sich für die Einführung eines Forschungsdatengesetzes auf nationaler Ebene ein, welches die Zugänglichkeit von Forschungsdaten fördert und dabei die FAIR-Prinzipien in den entsprechenden Plattform-Architekturen für den Datenaustausch beachtet. Dabei ist es wichtig, dass die gesetzlichen Rahmenbedingungen die Strukturen und Dienste komplementär zu bestehenden Strukturen definiert und die nationalen und europäischen Regulierungsmaßnahmen zum Datenaustausch harmonisiert werden.
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2405030008 (PDF - 2 Seiten)

      2. SG2602170017 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatenraum (EHDS-VO) bzw. dem GDNG das zweite allgemein angelegte..., ... auch bereits durch das GDNG detaillierten Regelungen...

  • Stärkung von Medizinregistern / Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...allgemein adressiert in § 3 GDNG und § 17 MRG-E, gemäß §...

  • Sicherstellg. u. Verbesserg. d. med. Versorgungsqualität f. unsere Patientinnen u. Patienten - Entwurf Medizinforschungsgesetz (MFG)

    • Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie e.V. am 12.07.2024
    • Beschreibung: Als medizinische Fachgesellschaft schreibt die DGU der einrichtungsübergreifenden Forschung über Register eine entscheidende, grundlegende Bedeutung für den Erkenntnisgewinns zu; es ist problematisch, den Erkenntnisgewinn allein auf die Resultate von randomisierten klinischen Studien zu stützen. Zur Sicherstellung einer hochwertigen Versorgungsforschung in der Zukunft, bedarf es eines vereinfachten und zugleich datenschutzkonformen Umgangs mit Gesundheitsdaten. Ziel ist es somit, die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke forschungsfreundlicher zu regeln. Dies muss im Medizinforschungsgesetz Berücksichtigung finden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2407120011 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...vorhandenen Absätze im § 6 GDNG erweitert werden: ...

  • Diverses, inklusives und barrierefreies Gesundheitswesen

    • Angegeben von: Deutscher Pflegerat am 10.05.2024
    • Beschreibung: Der DPR setzt sich für ein diverses, inklusives und barrierefreies Gesundheitswesen ein und hat sich in den beigefügten Anmerkungen dazu positioniert.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2403250010 (PDF - 24 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... Gesetzliche Anpassung (GDNG) • Anpassung von Mindeststandards..., ... Gesetzliche Anpassung (GDNG) Fortlaufend Bis 2025 ...

  • Verbesserung des Forschungsdatengesetzes

    • Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 12.03.2026
    • Beschreibung: Nach Auffassung von AbbVie soll im Rahmen des Forschungsdatengesetzes sichergestellt werden, dass Datenstandards etabliert werden, die Datenqualität erhöht wird und die Datenverfügbarkeit und die Datennutzbarkeit für die Forschung sichergestellt wird. Das Forschungsdatengesetz und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz müssen aufeinander abgestimmt sein, dürfen sich nicht widersprechen und müssen klar voneinander abgrenzbare Regelungsinhalte haben.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Vorhabenplanung 2026 BMG hier Digitalgesetz [RefE 1. Halbjahr] Datennutzung im Gesundheitswesen

    • Angegeben von: Solventum Germany GmbH am 09.03.2026
    • Beschreibung: Aus Sicht von Solventum ist die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten essenziell für Innovation, Forschung und Digitalisierung der Gesundheitsversorgung. Wir fordern, dass die gesetzlichen Rahmenbedingungen etwa im Gesundheitsdatennutzungsgesetz die Nutzung von Gesundheitsdaten für industrielle Forschung und Produktentwicklung ermöglichen und dabei die Interessen von Patienten und Industrie gleichermaßen berücksichtigen. Notwendig sind praxistaugliche Regelungen zur Einwilligung, Pseudonymisierung und zur Gewährleistung der Sicherheit von Gesundheitsdaten, die auch Subsystemhersteller digitaler Gesundheitslösungen einbeziehen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • EHDS-Verordnung und Gesundheitsdatennutzungsgesetz

    • Angegeben von: DIERKS+RISE Data Institute GmbH am 04.02.2026
    • Beschreibung: Der aktuelle Entwurf der EHDS-Verordnung, der den Umgang mit Gesundheitsdaten und deren sekundäre Nutzung regeln soll, bietet der Bundesrepublik Spielraum für eigene Regelungen. Vor dem Hintergrund wurde die EHDS-Koalition initiiert, um eine erfolgreiche Umsetzung des EHDS (European Health Data Space) in Deutschland voranzutreiben. Die EHDS-Koalition setzt sich, unterstützt durch Vertreterinnen und Vertreter forschungsstarker und datenverarbeitender Unternehmen, Vereine und Patientenorganisationen, für eine zügige Realisierung des EHDS und einen diskriminierungsfreien Zugang privater und öffentlich-rechtlicher Forschungsvorhaben ein. Dierks+Rise Data Institute GmbH unterstützt diese Initiative.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • QB International setzt sich für die Verbesserung der Prozesse ein, und zwar u.a. durch den Einsatz von KI, NGS und innovativen Screening-Verfahren.

    • Angegeben von: QB International am 28.06.2025
    • Beschreibung: Der EU AI Act (KI-VO) setzt Vorgaben für die Entwicklung und Nutzung von Künstlicher Intelligenz. Bei der Umsetzung der KI-VO sollten praxistaugliche Standards zur Steigerung der Qualität und der Effizienz der Versorgung etabliert werden.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Rechte von Datenhaltern im Zusammenhang mit dem Teilen von Daten sichern

    • Angegeben von: Janssen-Cilag GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Wir treten ausdrücklich für die angemessene Absicherung von IP-Rechten, Geschäftsgeheimnissen und strategisch bedeutenden Daten ein, um weiterhin eine förderliche Umgebung für innovative Forschungstätigkeiten innerhalb der EU bzw. Deutschlands zu gewährleisten.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Verbesserung des Forschungsdatengesetzes

    • Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Beschreibung: Nach Auffassung des vfa soll im Rahmen des Forschungsdatengesetzes sichergestellt werden, dass Datenstandards etabliert werden, die Datenqualität erhöht wird und die Datenverfügbarkeit und die Datennutzbarkeit für die Forschung sichergestellt wird. Das Forschungsdatengesetz und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz müssen aufeinander abgestimmt sein, dürfen sich nicht widersprechen und müssen klar voneinander abgrenzbare Regelungsinhalte haben.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406240155 (PDF - 14 Seiten)

  • Verbesserung der Versorgung mit Schutzimpfungen

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennut-zungsgesetz (GDNG) wünschenswert. Dies würde..., ...Krankenkassen im Entwurf des GDNG zu begrüßen. Zur konsequenten..., ...al-ternativ bzw. ergänzend im GDNG anzustreben:  Informationen...

  • Einheitliche Standards für die Pseudonymisierung von Daten und Nutzung synthetischer, anonymisierter Daten außerhalb sicherer Verarbeitungsumgebungen

    • Angegeben von: ZVEI e.V. am 31.07.2025
    • Beschreibung: Der ZVEI fordert einheitliche Standards für die Pseudonymisierung von Daten und schlägt vor, Experten aus relevanten Institutionen in die Arbeitsgruppen einzubinden. Transparenz im Antragsverfahren soll durch öffentliche Anhörungen verbessert werden, wobei Industrie und öffentliche Stellen gleichberechtigt beteiligt werden sollten. Die Entscheidungsfristen des Forschungsdatenzentrums sollten verkürzt werden. Gleichzeitig wird auf die Bedeutung flexibler Vorgaben hingewiesen, um Geschäftsgeheimnisse besser zu schützen. Er plädiert für anpassbare Forschungsdatensätze und eine praktikable Frist für den Datenzugang. Zudem sollte die Nutzung synthetischer, anonymisierter Daten außerhalb sicherer Verarbeitungsumgebungen unter bestimmten Bedingungen ermöglicht werden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Referentenentwurf (BMG): Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2507310025 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG), welche das Bundesministerium...

  • Änderungen im Referentenentwurf zum Forschungsdatengesetz im Interesse der wissenschaftlichen Datennutzer

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), aber auch mit der jüngsten...

  • Weichenstellung für eine zukunftsfähige Gesundheitswirtschaft

    • Angegeben von: Wirtschaftsvereinigung der Grünen e.V. - Wirtschaft im Dialog am 30.06.2025
    • Beschreibung: Die Wirtschaftsvereinigung der Grünen fordert eine Neuausrichtung der Gesundheitswirtschaft mit Fokus auf Ergebnisqualität, Innovation und Digitalisierung. Versorgungsqualität und Wirtschaftlichkeit sollen besser ausbalanciert, digitale Lösungen konsequent ausgebaut werden. Gefordert werden: ein Value-Based-Ansatz mit transparenter Ergebnisqualität, Bürokratieabbau durch digitale Verfahren, verbindliche Digitalisierungsziele (u.a. ePA, ePI), Förderung digitaler Innovationen und schnellerer Marktzugang für MedTech. Prävention soll durch das neue Bundesinstitut für öffentliche Gesundheit strategisch gestärkt werden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/12790 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Öffentlichen Gesundheit
      2. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • European Health Data Space

    Aktiv vom 25.06.2024 bis 02.04.2026

    • Angegeben von: Siemens Healthineers AG am 25.06.2024
    • Beschreibung: Wir setzen uns dafür ein, das Potenzial des European Health Data Space als Beschleuniger einer datenbasierten und innovativen Gesundheitsversorgung für Bürger:innen in der EU auszuschöpfen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Beschleunigung der Digitalisierung & Bürokratieabbau in der industriellen Gesundheitswirtschaft

    Aktiv vom 20.06.2024 bis 08.04.2026

    • Angegeben von: Wirtschaftsforum der SPD e.V. am 20.06.2024
    • Beschreibung: 1. Mit Blick auf die europäische Gesetzgebung für einen Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) gilt es sicherzustellen, dass die künftigen Regelungen mit dem deutschen Gesundheitsdatennutzungsgesetz harmonieren 2. Durch Abkommen mit den USA, Israel und weiteren Staaten kann das Gesundheitsdatenrecht vereinheitlicht werden, sodass breite Gesundheitsräume entstehen und Forschende Zugriff auf möglichst viele harmonisierte Datensätze haben, die den berechtigten Datenschutzbedürfnissen von Patientinnen und Patienten Rechnung tragen. 3. Parallele Zulassungsverfahren, statt zeitlich nachgelagerte Prüfungsverfahren sind ein wichtiges Entbürokratisierungsmittel, um Forschung & Entwicklung zu beschleunigen und die Marktführung für Unternehmen zurück zu gewinnen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406140073 (PDF - 11 Seiten)

  • EHDS-Verordnung und Gesundheitsdatennutzungsgesetz

    • Angegeben von: EHDS-Koalition am 04.06.2024
    • Beschreibung: Der aktuelle Entwurf der EHDS-Verordnung, der den Umgang mit Gesundheitsdaten und deren sekundäre Nutzung regeln soll, bietet der Bundesrepublik Spielraum für eigene Regelungen. Vor dem Hintergrund wurde die EHDS-Koalition initiiert, um eine erfolgreiche Umsetzung des EHDS (European Health Data Space) in Deutschland voranzutreiben. Die EHDS-Koalition setzt sich, unterstützt durch Vertreterinnen und Vertreter forschungsstarker und datenverarbeitender Unternehmen, Vereine und Patientenorganisationen, für eine zügige Realisierung des EHDS und einen diskriminierungsfreien Zugang privater und öffentlich-rechtlicher Forschungsvorhaben ein. Koordiniert wird die Initiative durch die Dierks+Company Rechtsanwaltsgesellschaft mbH.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • EHDS-Verordnung und Gesundheitsdatennutzungsgesetz

    • Angegeben von: Dierks+Company Consulting GmbH am 24.04.2024
    • Beschreibung: Der aktuelle Entwurf der EHDS-Verordnung, der den Umgang mit Gesundheitsdaten und deren sekundäre Nutzung regeln soll, bietet der Bundesrepublik Spielraum für eigene Regelungen. Vor dem Hintergrund wurde die EHDS-Koalition initiiert, um eine erfolgreiche Umsetzung des EHDS (European Health Data Space) in Deutschland voranzutreiben. Die EHDS-Koalition setzt sich, unterstützt durch Vertreterinnen und Vertreter forschungsstarker und datenverarbeitender Unternehmen, Vereine und Patientenorganisationen, für eine zügige Realisierung des EHDS und einen diskriminierungsfreien Zugang privater und öffentlich-rechtlicher Forschungsvorhaben ein. Dierks+Company Consulting GmbH unterstützt diese Initiative als Unterauftragnehmer der Dierks+Company Rechtsanwaltsgesellschaft mbH.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):

  • EHDS-Verordnung und Gesundheitsdatennutzungsgesetz

    • Angegeben von: Dierks+Company Rechtsanwaltsgesellschaft mbH am 23.04.2024
    • Beschreibung: Der aktuelle Entwurf der EHDS-Verordnung, der den Umgang mit Gesundheitsdaten und deren sekundäre Nutzung regeln soll, bietet der Bundesrepublik Spielraum für eigene Regelungen. Vor dem Hintergrund wurde die EHDS-Koalition initiiert, um eine erfolgreiche Umsetzung des EHDS (European Health Data Space) in Deutschland voranzutreiben. Die EHDS-Koalition setzt sich, unterstützt durch Vertreterinnen und Vertreter forschungsstarker und datenverarbeitender Unternehmen, Vereine und Patientenorganisationen, für eine zügige Realisierung des EHDS und einen diskriminierungsfreien Zugang privater und öffentlich-rechtlicher Forschungsvorhaben ein. Koordiniert wird die Initiative durch die Dierks+Company Rechtsanwaltsgesellschaft mbH.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (8):
    • Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):

  • Förderung der digitalen Transformation und Errichtung eines leistungsfähigen, interoperablen, patientenzentrierten digitalen Gesundheitswesens

    • Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Beschreibung: Das Digital-Gesetz und entsprechende nachgelagerte Verordnungen bilden das konzeptionelle bzw. technologische Fundament eines ganzheitlichen digitalen Gesundheitswesens. Die Fortentwicklung der elektronischen Patientenakte (ePA) sowie die Anbindung und Stärkung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) stellen in diesem Kontext zwei wesentliche Fokusthemen für den vfa dar. Der vfa wirkt darauf hin, dass die Erstattungspreisfindung für DiGA ausschließlich über einen Verhandlungsprozess erfolgt und nicht über administrativ-technische Kriterien der Anwendungen definiert wird. Darüber hinaus werden branchenunbekannte Kriterien, wie z.B. Probezeiten für Medizinprodukte bzw. DIGA abgelehnt.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9048 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (3):

      1. SG2406240162 (PDF - 7 Seiten)

      2. SG2406240165 (PDF - 7 Seiten)

      3. SG2603130011 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Krankenkassen im Entwurf des GDNG zu begrüßen. Zur konsequenten..., ...al-ternativ bzw. ergänzend im GDNG anzustreben:  Informationen..., ...Gesundheitsdatennut-zungsgesetz (GDNG) wünschenswert. Dies würde...

  • Entwurf einer Anlage zur Rechtsverordnung über Standardvertragsklauseln, § 42d Abs. 1 AMG

    • Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 20.12.2024
    • Beschreibung: Standardvertragsklauseln sollen für die Durchführung klinischer Prüfungen eine gewisse Verbindlichkeit erlangen. Pharma Deutschland begrüßt grundsätzlich die Möglichkeit der Standardisierung, plädiert aber für Öffnungsmöglichkeiten in bestimmten Einzelfällen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2412200110 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes GDNG verwiesen. In diesem Zusammenhang...

  • Änderung der Rechtsverordnung zur Bildung eines Kompetenzzentrums für Interoperabilität (DigiG)

    Aktiv vom 21.06.2024 bis 01.03.2026

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Kontext von Gesetzen wie dem GDNG und EHDS stark zugenommen...

  • Medizinregistergesetz (MRG) zur Modernisierung der deutschen Registerlandschaft

    • Angegeben von: Bitkom e.V. am 20.12.2025
    • Beschreibung: Der Bitkom fordert, dass alle Medizinregister – unabhängig von Sondergesetzen – langfristig in ein gemeinsames Qualitäts- und Transparenzsystem unter dem MRG integriert werden. Dafür braucht es klare Anreize für Registerbetreibende eine Qualifizierung anzustreben, sowie klar definierte, praxistaugliche Qualitätskriterien. Die künftigen Datennutzer (öffentliche und private Forschung) sollen systematisch in Governance und Ausgestaltung der Kriterien eingebunden werden. Das ZMR am BfArM soll als gut ausgestatteter Service-Partner agieren – nicht als zusätzliche Genehmigungsbehörde. Bitkom fordert klare Fristen, digitale Standards, abgestimmte Prozesse und eine enge Verzahnung mit FDZ und DACO, um Doppelstrukturen zu vermeiden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Referentenentwurf (BMG): Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung (Vorgang) [alle RV hierzu]
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2512290032 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Zusammenarbeit mit der DACO nach § 3 GDNG. Wie diese Zusammenarbeit...

  • Digitalisierung des Gesundheitswesens vorantreiben

    Aktiv vom 28.06.2024 bis 23.12.2025

    • Angegeben von: Wirtschaftsrat der CDU e.V. am 28.06.2024
    • Beschreibung: Der Nutzen der Digitalisierung des Gesundheitswesens muss bei den Versicherten ankommen. Relevante Daten müssen verfügbar sowie nutzbar sein. Es braucht durchgängig elektronische Kommunikationsprozesse.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2504110009 (PDF - 5 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... und Patienten. Die im GDNG geregelte Stärkung der ...

  • BDSG-Änderungsgesetz: Klare datenschutzrechtliche Befugnisse für Gesundheits- und Präventionsprogramme für PKV-Versicherte schaffen

    Aktiv vom 29.06.2024 bis 14.01.2025

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG). Danach wird den gesetzlichen...

  • Diskriminierungsfreier und zukunftsgerichteter Rechtsrahmen für Telepharmazie

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) haben Kranken- und Pflegekassen...

  • Verbesserung der Rahmenbedingungen für Gesundheitsforschung

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 02.10.2025

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). Ob damit bereits ausreichende..., ...Datenschutzaufsicht in § 5 GDNG und vorher § 287b SGB...

  • AMNOG zur Flexibilisierung der Nutzenbewertung und Erstattungssystematiken für neuartige Therapien

    • Angegeben von: Pfizer Pharma GmbH am 15.04.2026
    • Beschreibung: Pfizer setzt sich im Rahmen von Gesetzgebungsverfahren und Reformdiskussionen zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) dafür ein, dass sich der innovative Charakter neuartiger, insbesondere onkologischer Therapien, in den rechtlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen der Nutzenbewertung und der Erstattungsbetragsverhandlungen widerspiegelt. Bestehende Verfahren sollen überprüft und weiterentwickelt werden, um die Anwendbarkeit innovativer Erstattungsmodelle zu ermöglichen. Zudem bringt Pfizer Positionen zur Ausgestaltung der Umsatzschwelle für Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen im Kontext des GKV Finanzstabilisierungsgesetzes ein.
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2604130004 (PDF - 3 Seiten)

      2. SG2604150003 (PDF - 25 Seiten)

  • Nachhaltige Verbesserung der medizinischen Register in Deutschland

  • Datenschutzreform für Gesundheitsdaten

  • Zukunft AMNOG. Impulse für die Patientenversorgung

    • Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 05.05.2025
    • Beschreibung: Um Patientinnen und Patienten weiterhin den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, muss das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) aus dem Jahre 2011 dringend an die Errungenschaften des medizinischen Fortschritts angepasst werden. Dafür benötigt das AMNOG Anpassungen insbesondere durch die: Stärkung der Versorgungsperspektive im AMNOG; die Verbesserung der Dateninfrastruktur; Anerkennung des Standortfaktors; die Verzahnung des europäischen HTA und der Nutzenbewertung ; die Würdigung des medizinischen Fortschritts und die Ermöglichung von innovativen Erstattungsmodellen. Insbesondere sollten angesichts neuer Therapieansätze für eng definierte Patientengruppen Reformen im AMNOG hinsichtlich der Anerkennung von Evidenz vorgenommen werden.
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
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