Stellungnahme/Gutachten

Details zu Stellungnahme/Gutachten
SG2606250033 (PDF - 12 Seiten)

Zu Regelungsvorhaben:
Praxistaugliche, innovationsfreundliche Umsetzung des GeDIG für Gesundheitsdatennutzung, digitale Versorgung, ePA, DiGA und klinische Forschung

Der BPI setzt sich im Rahmen des Entwurfs des GeDIG für einen rechtssicheren, schnellen, diskriminierungsfreien und bürokratiearmen Zugang zu Gesundheitsdaten für Forschung, Entwicklung, Versorgungsevaluation, klinische Studien, Real-World-Evidence-Analysen und digitale Innovationen ein. Ziel ist insbesondere die praxistaugliche Umsetzung der EHDS-Sekundärnutzung durch ein echtes One-Stop-Shop-Verfahren, verbindliche Fristen, standardisierte digitale Antrags-, Prüf- und Entscheidungsprozesse, transparente Gebühren sowie leistungsfähige sichere Verarbeitungsumgebungen. Der BPI fordert zudem klare Vorgaben zur Forschungskennziffer, Pseudonymisierung, Anonymisierung, Datenverknüpfung, Qualitätssicherung und zum Schutz geistigen Eigentums sowie von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen.

Bereitgestellt von:
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (R001463) am 30.06.2026

Adressatenkreis:

  • Versendet am 18.05.2026 an:

Zu Regelungsentwurf

  1. Referentenentwurf:
    Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (Vorgang) [alle SG hierzu] Datum der Veröffentlichung: 06.05.2026 Federführendes Ministerium: BMG [alle SG hierzu]

Betroffene Interessenbereiche (2)

Betroffene Bundesgesetze (2)

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