Regelungsvorhaben

Praxistaugliche, innovationsfreundliche Umsetzung des GeDIG für Gesundheitsdatennutzung, digitale Versorgung, ePA, DiGA und klinische Forschung

Angegeben von:
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (R001463) am 30.06.2026

Beschreibung:
Der BPI setzt sich im Rahmen des Entwurfs des GeDIG für einen rechtssicheren, schnellen, diskriminierungsfreien und bürokratiearmen Zugang zu Gesundheitsdaten für Forschung, Entwicklung, Versorgungsevaluation, klinische Studien, Real-World-Evidence-Analysen und digitale Innovationen ein. Ziel ist insbesondere die praxistaugliche Umsetzung der EHDS-Sekundärnutzung durch ein echtes One-Stop-Shop-Verfahren, verbindliche Fristen, standardisierte digitale Antrags-, Prüf- und Entscheidungsprozesse, transparente Gebühren sowie leistungsfähige sichere Verarbeitungsumgebungen. Der BPI fordert zudem klare Vorgaben zur Forschungskennziffer, Pseudonymisierung, Anonymisierung, Datenverknüpfung, Qualitätssicherung und zum Schutz geistigen Eigentums sowie von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen.