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88 Stellungnahmen/Gutachten (SG) zur Suche nach »"GDNG"« gefunden

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Bezug zu konkreten Regelungsentwürfen (0/4)
Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene

Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (88)

  • SG2406240169 (PDF - 7 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Umsetzung von GDNG und EHDS

      Das GDNG sowie der EHDS bilden für die pharmazeutische Forschung wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Nutzung von Gesundheitsdaten. Das Spannungsfeld liegt zwischen der komplexen intra-industriellen Datenbereitstellung, der Sicherstellung von IP sowie Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sowie einer vorteilhaften Datenverwertung. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu verbessern und zu beschleunigen, wirkt der vfa daraufhin, der Forschung ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten zu ermöglichen unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten. Das Einwilligungsmanagement und die daraus resultierenden Herausforderungen an die Integrität von Gesundheitsdaten sind wesentlich für das Leistungsspektrum von Forschung und Entwicklung.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Adressatenkreis:

      • 01.03.2024
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdaten- nutzungsgesetz – GDNG) Kernforderungen ..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) Kernforderungen ▪ Kein..., ...Neuregelung Der Entwurf für das GDNG sieht vor, dass Forschungsvorhaben..., ...der Ansatz in Art. 1 § 5 GDNG zu begrüßen, die Erfüllung..., ...angedachten Grundsatz des GDNG: Der Forschungszweck ist..., ...Datenschutzanforderungen des GDNG und der geltenden Datenschutzgrundverordnung..., ...verabschieden hat. Wenn das GDNG auch diesen Bereich adressieren..., ...führen. Der Grundsatz des GDNG ist es schließlich, dass..., ...die an der Umsetzung des GDNG beteiligten Institutionen...

  • SG2406240167 (PDF - 8 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Umsetzung von GDNG und EHDS

      Das GDNG sowie der EHDS bilden für die pharmazeutische Forschung wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Nutzung von Gesundheitsdaten. Das Spannungsfeld liegt zwischen der komplexen intra-industriellen Datenbereitstellung, der Sicherstellung von IP sowie Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sowie einer vorteilhaften Datenverwertung. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu verbessern und zu beschleunigen, wirkt der vfa daraufhin, der Forschung ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten zu ermöglichen unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten. Das Einwilligungsmanagement und die daraus resultierenden Herausforderungen an die Integrität von Gesundheitsdaten sind wesentlich für das Leistungsspektrum von Forschung und Entwicklung.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Adressatenkreis:

      • 01.03.2024
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdaten-nutzungsgesetz – GDNG) Kernforderungen ..., ...Gesundheitsdaten- nutzungsgesetz – GDNG) Kernforderungen ▪ Gleichberechtigte..., ...der Überschrift von § 6 GDNG und im Wortlaut der Neuregelung..., ... Wortlaut in § 6 Abs. 1 GDNG bezieht sich wiederum auf..., ...vorsieht“ in § 6 Abs. 3 S. 2 GDNG könnte zudem zu eng verstanden..., ...Klarstellungen, wonach o § 6 GDNG entgegenstehende Einschränkun-gen..., ...Neuregelung Der Entwurf für das GDNG sieht vor, dass For-schungsvorhaben..., ...Grundsätzlich ist der Ansatz in § 8 GDNG zu begrü-ßen, die Erfüllung..., ...führen. Der Grundsatz des GDNG ist schließlich, dass die..., ...die an der Umsetzung des GDNG beteiligten Institu-tionen...

  • SG2412040019 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). Das zentrale Ziel muss..., ...zu den Daten, wie er im GDNG vorgesehen ist, sollte ..., ...stärken und das Ziel des GDNG unterstützen, Forschung..., ...Revolutionscharakter‘ des GDNG bleibt mit der aktuellen...

  • SG2405080009 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) 2 Die Ausgangslage ..., ...Deutschland. Unser Blick auf das GDNG Das Bundesministerium ..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) einen wichtigen Vorstoß..., ...Nicht weit genug geht das GDNG auch bei der derzeit innovationshemmenden..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)« Unsere wichtigsten Empfehlungen..., ...zu überwinden, sieht das GDNG eine dezentrale Gesundheitsdateninfrastruktur..., ...Gesundheitsdaten durch das FDZ. Das GDNG sieht vor, dass das FDZ..., ...genutzt werden dürfen. Das GDNG sieht vor, dass das FDZ..., ...begrüßen ist daher, dass das GDNG eine Verknüpfung von Daten..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)« 4 Stellungnahme | »Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)« Um die gemeinwohlorientierte..., ...auch dem Grundsatz der im GDNG zweckgebundenen Antragsgenehmigung..., ...Im Gesetzesentwurf zum GDNG wird die Vision eines Europäischen..., ...Gesundheitsdateninfrastruktur, welcher mit dem GDNG vorangetrieben werden soll..., ...Konzeptionierung und Umsetzung des GDNG berücksichtigt werden. ..., ...Rechtsrahmen sein, bei dem das GDNG keine innovationshemmende..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)« Im Fokus: Datenschutz..., ...klinischen Prüfungen sieht das GDNG vor, dass die Zuständigkeit..., ... Schutzes bedürfen. Das GDNG kommt diesem Schutzbedürfnis...

  • SG2406070031 (PDF - 8 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdaten- nutzungsgesetz – GDNG) Kernforderungen ▪ ..., ...der Überschrift von § 6 GDNG und im Wortlaut der Neuregelung..., ... Wortlaut in § 6 Abs. 1 GDNG bezieht sich wiederum auf..., ...vorsieht“ in § 6 Abs. 3 S. 2 GDNG könnte zudem zu eng verstanden..., ...Klarstellungen, wonach o § 6 GDNG entgegenstehende Einschränkun-gen..., ...Neuregelung Der Entwurf für das GDNG sieht vor, dass For-schungsvorhaben..., ...Grundsätzlich ist der Ansatz in § 8 GDNG zu begrü-ßen, die Erfüllung..., ...führen. Der Grundsatz des GDNG ist schließlich, dass die..., ...die an der Umsetzung des GDNG beteiligten Institu-tionen...

  • SG2411290010 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG) in Kraft, das Verbesserungen..., ... ihre Stellungnahme zum GDNG und stellt fest, dass viele..., ...Ihrer Stellungnahme zum GDNG mahnte die BAGSO an, dass..., ...die BAGSO erneut das im GDNG festgehaltene niedrigschwellige...

  • SG2512150052 (PDF - 10 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Akteure. Hierfür müssen § 6 GDNG auf privatwirtschaftliche..., ...EHDS-Regulierung und das GDNG betonen den gesellschaftlichen..., ...Darüber hinaus sieht das GDNG bislang vornehmlich Rechtsgrundlagen..., ... Gesetzgeber sollte § 6 GDNG für private eHealth-Unternehmen..., ...Modelltraining einfließen kann. Das GDNG erkennt diese Problematik..., ...Nutzungszwecke nach § 6 GDNG darf nicht allein öffentlichen..., ...Gesundheitswesen entstehen können. § 6 GDNG beschränkt die Nutzung ..., ...BDSG berufen dürften – das GDNG also für eine Einschränkung..., ...eHealth-Unternehmen mit Einführung des GDNG unverändert geblieben sind..., ... sein, wie dies etwa im GDNG bzw. hinsichtlich der elektronischen...

  • SG2404290013 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) ..., ...der Entwurf des DigiG und GDNG in die richtige Richtung...

  • SG2501150004 (PDF - 12 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz, GDNG) viele unterschiedliche..., ...Patientengeheimnisse, die das GDNG und der darauf aufbauende..., ...Katastrophe wäre. ALLGEMEIN Das GDNG dient entsprechend § 1 Abs. 1 GDNG der Regelung der Nutzung..., ...und Pflege (§ 1 Abs. 1 GDNG), die Förderung von Forschung..., ... Innovation (§ 1 Abs. 1 GDNG), weitere im Gemeinwohl..., ...personenbezogenen Daten sein. Die vom GDNG andressierten Gesundheitsdaten..., ...– FDZGesV), welche das GDNG in Hinblick auf die zu ..., ...zur Erreichung der vom GDNG adressierten Ziele erforderlich..., ...verarbeitet werden. Durch das GDNG werden hochsensible Daten...

  • SG2512290022 (PDF - 6 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Nationale Steuerung und Integration des European Health Data Space (EHDS) inklusive Guidelines für den Implementierungsrechtsakt

      Die Umsetzung des European Health Data Space (EHDS) ist für den Standort Deutschland von entscheidender Bedeutung. Sie betrifft gleichermaßen die Pharmaindustrie, IT-Softwareanbieter, Startups, und alle weiteren Stakeholder in der industriellen Gesundheitswirtschaft. Unser Ziel ist eine industriefreundliche Ausgestaltung ohne nationale Sonderwege, um den EU-Binnenmarkt zu stärken. Durch frühzeitige Mitgestaltung und Konsultationen in EU-Projekten tragen wir aktiv zu den Guidelines und Implementierungsrechtsakten bei.
    • Bereitgestellt von: Bitkom e.V. am 30.12.2025
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Praxisgerechte Umsetzung von GDNG und EHDS – Forderungen ..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) am 26. März 2024 wurde..., ...Lösungen zu gestalten. Die im GDNG verankerte Datenzugangs..., ...Organisationen nach deutschem Recht (GDNG) im europäischen Rahmen..., ... dass die Umsetzung von GDNG und EHDS praxisnah, innovationsfreundlich..., ...geprüft werden, inwieweit das GDNG und der EHDS die Wettbewerbsbedingungen..., ...Metadatenkatalog mit IP-Schutz Das GDNG legt fest, dass die Datenzugangs..., ...gelingen. Fazit Das GDNG ist ein Übergangsgesetz...

  • SG2407120008 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Nutzung der Gesundheitsdaten (GDNG) soll das MFG künftig ein..., ...IRegG) als auch durch das GDNG ermöglichte Datennutzung..., ...vorhandenen Absätze im § 6 GDNG erweitert werden. 2 ...

  • SG2406240069 (PDF - 4 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) zuletzt ein datennutzungsrechtlicher..., ... sind, werden durch das GDNG durchlässiger. Für gemeinwohlorientierte..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) jüngst ein wegweisender..., ...sinnvoll, ähnlich wie im GDNG auch im Rahmen eines FDG...

  • SG2507310016 (PDF - 12 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) eine einheitliche Nutzung..., ...Gesundheitsforschung sollte die im GDNG vorgesehene federführende..., ...Forschung fallen. Trotz der im GDNG ent-haltenen Öffnungsklauseln..., ...Nutzenbewertung in Deutschland. Das GDNG schafft hierfür bereits..., ...geben. Zwar ermöglicht das GDNG bereits in bestimmten Fällen..., ...nationale Datenzugänge nach GDNG. Diese Verfahren sollten...

  • SG2507310014 (PDF - 8 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Implementierung eines Medizinregistergesetzes

      Ziel ist die Schaffung eines eigenständigen Registergesetzes, das die Nutzung medizinischer Registerdaten in DE rechtlich absichert, technisch ermöglicht & forschungsseitig stärkt. Medizinische Register bieten ein hohes Potenzial zur Verbesserung der Patientenversorgung, zur Stärkung klinischer Forschung sowie zur Identifikation medizinischer Bedarfe – insbes. bei seltenen und personalisierten Therapien. MSD setzt sich dafür ein, die Nutzung von Registerdaten unter einheitlichen Qualitätsstandards zu ermöglichen, bürokratische Hürden abzubauen & den Datenzugang für öffentliche wie private Forschungseinrichtungen im Sinne des GDNG zu regeln. Ziel ist es, DE im internationalen Vergleich wieder wettbewerbsfähig zu machen & den Standort im Hinblick auf den EHDS strategisch zu positionieren.
    • Bereitgestellt von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 31.07.2025
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG). Auch das Medizinforschungsgesetz..., ... an die Regelungen des GDNG vorgenommen werden. Datenzugang..., ...Datenzugang analog zum GDNG sinnvoll und notwendig...., ...Forschungsförderungsgesetzen (GDNG, DigiG und MFG). Der Datenzugang...

  • SG2406250035 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Nutzung der Gesundheitsdaten (GDNG) soll das MFG künftig ein..., ...IRegG) als auch durch das GDNG ermöglichte Datennutzung..., ...vorhandenen Absätze im § 6 GDNG erweitert werden. 2 (...

  • SG2406140027 (PDF - 5 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Änderung des Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (KHVVG)

      Der Bitkom fordert eine verstärkte Fokussierung auf die Digitalisierung im KHVVG. Die Digitalisierung der Krankenhäuser und Datenverarbeitung ist entscheidend, um das Gesundheitssystem zu entlasten.
    • Bereitgestellt von: Bitkom e.V. am 21.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 235/24 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)
      2. BT-Drs. 20/13407 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11854, 20/12894, 20/13059 Nr. 4 - Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG) - b) zu dem Antrag der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 20/5550 - Geburtshilfe in Deutschland flächendeckend sicherstellen - Fehlanreize beseitigen - c)...
    • Adressatenkreis:

      • 30.04.2024
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sinnvoll herzustellen...., ...dem KHZG, DigiG und dem GDNG, für eine effektive und..., ...KHZG, dem DigiG und dem GDNG offen. Forschungsprojekte...

  • SG2503310262 (PDF - 7 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Implementierung eines Medizin-Register-Gesetzes

      Die Amgen GmbH setzt sich dafür ein, dass Registerdaten angemessen für die Nutzenbewertung berücksichtigt werden, für eine allgemeine Sekundärnutzung und den Zugang dazu, für die Implementierung eines Forschungsdatenpseudonyms und die Möglichkeiten der Verknüpfung von Registerdaten mit der ePA und Datensätzen aus weiteren Quellen.

    • Bereitgestellt von: Amgen GmbH am 31.03.2025
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG). Auch das Medizinforschungsgesetz..., ... an die Regelungen des GDNG vorgenommen werden. Datenzugang..., ...Datenzugang analog zum GDNG sinnvoll und notwendig...., ...Forschungsförderungsgesetzen (GDNG, DigiG und MFG). Der Datenzugang...

  • SG2406260257 (PDF - 2 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Freiwilligkeit bei der Teilung von (Forschungs-)Daten aus der Industrie

      Das Eckpunktepapier "Forschungsdaten" des BMBF skizziert, wie mit einem Gesetz zur Nutzung von Daten für Forschungszwecke das ungenutzte Potenzial von Daten für Innovationen, Wertschöpfung sowie wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Fortschritt erschlossen werden soll. Der ZVEI setzt sich für Freiwilligkeit bei der Teilung von Daten aus der Industrie ein. Weiterhin bedarf es sinnvoller Begriffsbestimmungen, rechtssicherer Definitionen und eine Gewähr zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen auch in Metadatenkatalogen.

    • Bereitgestellt von: ZVEI e.V. am 28.06.2024
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und das zu schaffende ..., ...darf die Regelungen des GDNG nicht einschränken. Umgekehrt...

  • SG2506300223 (PDF - 8 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG). Auch das Medizinforschungsgesetz..., ...an die Rege- lungen des GDNG vorgenommen werden. Qualitätskriterienkatalog..., ...Datenzugang analog zum GDNG sinnvoll und notwendig...., ...Forschungsförderungsgesetzen (GDNG, DigiG und MFG). Der Datenzugang...

  • SG2406040069 (PDF - 4 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      KHVVG: Einbindung der Medizintechnik in die Weiterentwicklung der Leistungsgruppen

      SPECTARIS setzt sich für eine rasche Umsetzung der Krankenhausreform ein und fordert die Einbindung der Medizintechnikverbände in die Weiterentwicklung der Leistungsgruppen, um den aktuellen medizintechnischen Stand bei der Ausgestaltung der Leistungsgruppen zu berücksichtigen.
    • Bereitgestellt von: SPECTARIS. Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik e.V. am 06.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 235/24 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)
      2. BT-Drs. 20/13407 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11854, 20/12894, 20/13059 Nr. 4 - Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG) - b) zu dem Antrag der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 20/5550 - Geburtshilfe in Deutschland flächendeckend sicherstellen - Fehlanreize beseitigen - c)...
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) und des Digitalgesetzes..., ...wenn die Bestimmungen des GDNG und DigiG auch in den Landeskrankenhausgesetzen...

  • SG2412100007 (PDF - 39 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzugsgesetzes („GDNG“) gehen dabei in die richtige..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz („GDNG“), dem Gendiag-nostikgesetz..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) Datenverarbeitende Gesundheitseinrichtungen dürfen gem. § 6 Abs. 1 GDNG die bei ihnen gem. Art...., ...erhobenen Daten mit § 6 GDNG erlaubt werden, sind jedoch..., ...stellt die Regelung in § 6 GDNG zwar selbst keine relevante..., ... Dritte gem. § 6 Abs. 3 GDNG nur erlaubt, soweit die..., ... gem. § 6 Abs. 3 Satz 3 GDNG die Anonymisie-rung von..., ...gem. § 6 Abs. 3 Satz 4 f GDNG die Weitergabe von personenbezogenen..., ...zu veröffentlichen, § 8 GDNG. § 6 GDNG sieht zudem ..., ...verarbeitet werden, §§ 10, 11 GDNG NW. Für die Für die Qualitätssicherung...

  • SG2412100008 (PDF - 39 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzugsgesetzes („GDNG“) gehen dabei in die richtige..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz („GDNG“), dem Gendiag-nostikgesetz..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) Datenverarbeitende Gesundheitseinrichtungen dürfen gem. § 6 Abs. 1 GDNG die bei ihnen gem. Art...., ...erhobenen Daten mit § 6 GDNG erlaubt werden, sind jedoch..., ...stellt die Regelung in § 6 GDNG zwar selbst keine relevante..., ... Dritte gem. § 6 Abs. 3 GDNG nur erlaubt, soweit die..., ... gem. § 6 Abs. 3 Satz 3 GDNG die Anonymisie-rung von..., ...gem. § 6 Abs. 3 Satz 4 f GDNG die Weitergabe von personenbezogenen..., ...zu veröffentlichen, § 8 GDNG. § 6 GDNG sieht zudem ..., ...verarbeitet werden, §§ 10, 11 GDNG NW. Für die Für die Qualitätssicherung...

  • SG2406220019 (PDF - 6 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (KHVVG)

      Mit der Krankenhausreform werden drei zentrale Ziele verfolgt: Sicherung und Steigerung der Behandlungsqualität, Gewährleistung einer flächendeckenden medizinischen Versorgung für Patientinnen und Patienten sowie Entbürokratisierung. Der BDI möchte erreichen, dass die Krankenhausreform als Chance für Innovation und Digitalisierung genutzt wird.

    • Bereitgestellt von: Bundesverband der Deutschen Industrie e.V. am 26.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 235/24 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)
      2. BT-Drs. 20/13407 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11854, 20/12894, 20/13059 Nr. 4 - Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG) - b) zu dem Antrag der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 20/5550 - Geburtshilfe in Deutschland flächendeckend sicherstellen - Fehlanreize beseitigen - c)...
    • Adressatenkreis:

      • 29.04.2024
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und das Digitalgesetz ..., ...sich die Regelungen aus GDNG und DigiG auch in den Landeskrankenhausgesetzen...

  • SG2406110103 (PDF - 38 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) zu erstellende Zentralstelle..., ...Die Änderungen durch das GDNG sind zu prüfen und ggf..., ...neu in § 4 Abs. 9 Nr. 1 GDNG vorgesehene anlassbezogene...

  • SG2406130056 (PDF - 4 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Standort für klinische Studien stärken

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Ipsen im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes schwerpunktmäßig ein für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. Einbindung einheitlicher Kostenkataloge sowie ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen. Darüber hinaus befürworten wir die Schaffung einer bundeseinheitlichen Studien-Datenbank für potenzielle Studienteilnehmende.
    • Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und das Digital-Gesetz..., ...vorangetrieben. ▪ Die im GDNG geplante Aufnahme privater...

  • SG2406240115 (PDF - 2 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Forschungsdatengesetz

      Klarheit über den Geltungsbereich: Es sollte ein gemeinsames Verständnis mit allen Stakeholdern darüber erlangt werden, was durch ein Forschungsdatengesetz reguliert werden soll. Harmonisierung und Anpassungsfähigkeit: Das Forschungsdatengesetz muss mit den Gesetzgebungen anderer EU-Mitgliedstaaten harmonieren, eine industriespezifische Ausgestaltung garantieren und Anreize zum freiwilligen Datenteilen schaffen, ohne einen Zwang zu erzeugen. Förderung von Open Science: Das Forschungsdatengesetz sollte das Ideal "Open Science" als Orientierung nutzen und nach dem Prinzip "as open as possible, as closed as necessary" fördern. Zudem sollte es die Entstehung neuer Arten von Datenquellen antizipieren, um eine langfristige strukturierte Bereitstellung von Daten zu fördern.

    • Bereitgestellt von: Verband der Chemischen Industrie e.V. am 27.06.2024
    • Adressatenkreis:

      • 26.03.2024

        • Bundesregierung:

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). VCI-Botschaften und...

  • SG2507310002 (PDF - 12 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Bessere Interoperabilität von (Gesundheits-)Daten

      Wir unterstützen bessere (Gesundheits-)Datennutzung und funktionierende Vernetzung von digitalen Lösungen über die bevorzugte Festlegung von international bzw. EU-weit akzeptierten Standards durch die entsprechenden Gremien und Institutionen - vor der aufwändigen und in der Umsetzung komplexen Neuentwicklung nationaler Lösungen. Zudem setzen wir uns für die Einbindung von Industrieexpertise in die Entscheidungsprozesse ein, um die Anwendbarkeit von Standards durch (globale) Unternehmen sicherzustellen.
    • Bereitgestellt von: Janssen-Cilag GmbH am 31.07.2025
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurden erste Änderungen..., ... Vgl. vfa Kommentierung GDNG • Datennutzung aus digital-vernetzten...

  • SG2408190009 (PDF - 3 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Änderungen im KHVVG: konsistente Planung und Finanzierung, bedarfsgerechte Ressourcenallokation

      - Ausnahmeregelungen bei Leistungsgruppen: keine Relativierung der Anforderungen oder dauerhafte Abweichungen von der gemeinsamen Planungslogik - Onkochirurgische Eingriffe: keine zu differenzierte Betrachtung nach Leistungsgruppen bei onkologischer Zentren - Koordinierungsfunktion: Ausgestaltung mit klarem regionalen Bezug und Verbindung zur Versorgungsrolle - Vorhaltevolumen: je Land und Leistungsgruppe fallunabhängig ausgestalten - Auszahlung des Vorhaltebudgets: über einen Vorhaltefonds um Fehlanreizen entgegenwirken - Transformationsfonds: Schaffung Ausnahmeregelung im Rahmen des Wettbewerbsrechts und analoge Weiterentwicklung Strukturfonds - Notfallreform: zeitliche und inhaltliche Abstimmung mit dem KHVVG, konsistente Einbindung der Notfallstufen und Koordinierungsfunktion
    • Bereitgestellt von: Allianz Kommunaler Großkrankenhäuser e. V. am 19.08.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11854 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) gestattet werden. >...

  • SG2406240159 (PDF - 7 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Implementierung European Health Data Space (EHDS)

      Zur Verbesserung und Beschleunigung der Entwicklung von Arzneimitteln vertritt der vfa in Bezug auf die EU-Ratsposition zum EU-Kommissionsvorschlag nachfolgende Positionen: - In Bezug auf Genomdaten wird anstatt eines Opt-in- ein Opt-out-Mechanismus präferiert. - Kein feingranularer Opt-out nach Nutzungszwecken - Sicherstellung der Rechte am geistigen Eigentum und Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse im Konstrukt der „Zugangsstellen für Gesundheitsdaten“ (HADB) - Die Bewertung und Sicherstellung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sowie die Freigabe von Daten soll weiterhin in letzter Konsequenz bei den entsprechenden Dateninhabern/ Unternehmen liegen.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Adressatenkreis:

      • 01.03.2024
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...nationalen Gesetzgebung des GDNG inhaltlich nah. Im Rahmen..., ...nationalen Gesetzgebung des GDNG inhaltlich nah. Versicherte...

  • SG2406240203 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Entwürfen des DigiG und des GDNG aus Ihrem Haus gehört dazu...

  • SG2406240158 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... des Artikel 3 Absatz 4 GDNG ist vorgesehen, dass die...

  • SG2504110003 (PDF - 12 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Bessere Interoperabilität von Daten und digitalen Lösungen

      Wir unterstützen bessere Datennutzung und funktionierende Vernetzung von digitalen Lösungen über die bevorzugte Festlegung von international bzw. EU-weit akzeptierten Standards und Schnittstellen durch die entsprechenden Gremien und Institutionen - vor der aufwändigen und in der Umsetzung komplexen Neuentwicklung nationaler Lösungen. Zudem setzen wir uns für die Einbindung von Industrieexpertise in die Erarbeitungsprozesse ein, um die Anwendbarkeit von Standards und Schnittstellen durch Unternehmen sicherzustellen.
    • Bereitgestellt von: Janssen-Cilag GmbH am 11.04.2025
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Referentenentwurf (BMG): C5-Äquivalenz-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle SG hierzu]
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurden erste Änderungen..., ... Vgl. vfa Kommentierung GDNG • Datennutzung aus digital-vernetzten...

  • SG2504110002 (PDF - 12 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurden erste Änderungen..., ... Vgl. vfa Kommentierung GDNG • Datennutzung aus digital-vernetzten...

  • SG2407120011 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...vorhandenen Absätze im § 6 GDNG erweitert werden: ...

  • SG2406240189 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Krankenkassen im Entwurf des GDNG zu begrüßen. Zur konsequenten..., ...al-ternativ bzw. ergänzend im GDNG anzustreben:  Informationen...

  • SG2507180009 (PDF - 4 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), zum Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz...

  • SG2406240162 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Krankenkassen im Entwurf des GDNG zu begrüßen. Zur konsequenten..., ...al-ternativ bzw. ergänzend im GDNG anzustreben:  Informationen...

  • SG2507310025 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG), welche das Bundesministerium...

  • SG2403250010 (PDF - 24 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Gesetzliche Anpassung (GDNG) • Anpassung von Mindeststandards..., ... Gesetzliche Anpassung (GDNG) Fortlaufend Bis 2025 ...

  • SG2406240014 (PDF - 15 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Änderung des Medizinforschungsgesetzes

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich GSK u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.

    • Bereitgestellt von: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurden Zwecke der Nutzung..., ...insbesondere durch das GDNG, und führt zudem zu Rechtunsicherheiten...

  • SG2506240016 (PDF - 18 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) hat der Gesetzgeber in..., ...Universitätsmedizin (NUM). Im GDNG wur­ den erste Möglichkeiten...

  • SG2512290032 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Zusammenarbeit mit der DACO nach § 3 GDNG. Wie diese Zusammenarbeit...

  • SG2506230033 (PDF - 18 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) hat der Gesetzgeber in..., ...Universitätsmedizin (NUM). Im GDNG wur­ den erste Möglichkeiten...

  • SG2412200110 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes GDNG verwiesen. In diesem Zusammenhang...

  • SG2406130047 (PDF - 9 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sollen Gesundheitsdaten..., ...Ipsen sehr, dass mit dem GDNG nun auch privatwirtschaftlichen...

  • SG2406130050 (PDF - 9 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Versorgung mit Orphan Drugs sicherstellen

      Die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen erfordert spezialisierte Versorgungspfade sowie einen schnellen Zugang zu neuen Therapieansätzen. In den letzten Jahren wurden sowohl spezielle Versorgungsstrukturen in Form des Zentrenansatzes geschaffen als auch Fördersysteme für Orphan Drugs etabliert. Dennoch besteht weiterer Handlungsbedarf: Es gilt flächendeckend koordinierte, vernetzte und digitalisierte Versorgungstrukturen zu gewährleisten sowie den Förderansatz für Orphan Drugs im AMNOG zu stärken. Ipsen setzt sich u.a. für eine generelle Streichung der Umsatzschwelle, zumindest für eine Revision ihrer Absenkung bei gleichzeitig sachgerechter Berechnung auf Basis des Apothekeneinkaufspreises ein, da diese die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen gefährdet.
    • Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sollen Gesundheitsdaten..., ...Ipsen sehr, dass mit dem GDNG nun auch privatwirtschaftlichen...

  • SG2406140029 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Kontext von Gesetzen wie dem GDNG und EHDS stark zugenommen...

  • SG2406130039 (PDF - 9 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sollen Gesundheitsdaten..., ...Ipsen sehr, dass mit dem GDNG nun auch privatwirtschaftlichen...

  • SG2504110009 (PDF - 5 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... und Patienten. Die im GDNG geregelte Stärkung der ...

  • SG2407010036 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG). Danach wird den gesetzlichen...

  • SG2503170013 (PDF - 18 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) hat der Gesetzgeber ..., ...Universitätsmedizin (NUM). Im GDNG wur­ den erste Möglichkeiten...

  • SG2406240186 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennut-zungsgesetz (GDNG) wünschenswert. Dies würde...

  • SG2406240165 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennut-zungsgesetz (GDNG) wünschenswert. Dies würde...

  • SG2409300221 (PDF - 9 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) haben Kranken- und Pflegekassen...

  • SG2406240196 (PDF - 26 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). Ob damit bereits ausreichende..., ...Datenschutzaufsicht in § 5 GDNG und vorher § 287b SGB...

  • SG2503250046 (PDF - 8 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Forderungen und Nachschärfungen zu den gesetzl. Regelungen GDNG und DigiG im Rahmen der folgenden 16. Verordnungsermächtigungen

      - Standardisierte Befüllung der Metadatenkataloge - Effiziente Verfahren, um Datenanfragen des BfArms an industrielle Akteure zu befriedigen - Rahmenbedingungen für sichere Arbeitsumgebung für den Umgang mit sensiblen Datensätzen - Verbesserte Standortbedingungen für klinische Studien - Einheitliche Bereitstellung Industriedaten für das BfArm etwa im Kontext von Arzneimittelengpassvermeidung - Einheitliche Lösungen für die Verknüpfbarkeit von Datensätzen unterschiedlicher Datenhalter - Verfahren zur Konvergenz von Forschungsdatenmodelle und -schnittstellen - Erfüllung von einheitlichen Datenqualitätsstandards - Mehrwertdienste und neue Möglichkeiten rund um die ePA - Einheitliches Einwilligungsmanagement, um Mehrfachabfragen zu vermeiden
    • Bereitgestellt von: Roche Pharma AG am 27.03.2025
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2409020003 (PDF - 28 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...sundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). Nunmehr liegt der Fokus...

  • SG2409060012 (PDF - 14 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Sicherung der Finanzierung zentraler digitalpolitischer Vorhaben im Haushaltsgesetz 2025

      Der Bitkom setzt sich dafür ein, dass bei zentralen Digitalvorhaben nicht gespart wird. Bei der Priorisierung von Mitteln muss das Paradigma lauten: Wer konsequent digitalisiert, der spart Geld, stärkt den Standort und schafft Vertrauen. Diese Erkenntnis spiegelt sich im HG 2025 bislang nur bedingt wider. Wir begrüßen unter anderem, dass die Gigabitförderung für 2025 auf rund 1 Mrd. € begrenzt wird. Der überwiegende Teil des Gigabitausbaus erfolgt effizient und schnell privatwirtschaftlich. Wir sehen unter anderem Anpassungsbedarf bei der Kürzung der Mittel für die Registermodernisierung, den stagnierenden Mitteln für digitale Identitäten und der unsicheren Finanzierung der Umsetzung des Gesetzes zur Änderung des Onlinezugangsgesetzes (OZGÄndG).
    • Bereitgestellt von: Bitkom e.V. am 06.09.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/12400 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes über die Feststellung des Bundeshaushaltsplans für das Haushaltsjahr 2025 (Haushaltsgesetz 2025 - HG 2025)
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... zwingend angewiesen. GDNG und EHDS stellen weitreichende...

  • SG2407090013 (PDF - 9 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG) wird nur den gesetzlichen...

  • SG2407160014 (PDF - 9 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG) wird nur den gesetzlichen...

  • SG2506250008 (PDF - 24 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Stärkung der Medizintechnik am Standort Deutschland

      Fraunhofer setzt sich dafür ein, die Entwicklung der Medizintechnik am Standort Deutschland zu fördern und die weltweite Spitzenposition Deutschlands in der Medizintechnik zu stärken. Ausgehend vom Fraunhofer Medizintechniktag mit Beteiligten aus Forschung, Wirtschaft, Politik und Regulierungsbehörden wurden Hürden diskutiert und Lösungsvorschläge erarbeitet. Das Positionspapier zeigt entlang verschiedener Aspekte auf, wie entscheidende Weichen gestellt werden müssen, um Chancen zu nutzen und Herausforderungen der deutschen Medizintechnikbranche zu bewältigen.
    • Bereitgestellt von: Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e. V. am 30.06.2025
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sind erste wichtige Schritte..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), um Daten zu nutzen: ...

  • SG2412130033 (PDF - 15 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Zukunft AMNOG. Impulse für Patientenversorgung.

      Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, muss das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) aus dem Jahre 2011 dringend an die Errungenschaften des medizinischen Fortschritts angepasst werden. Dafür benötigt das AMNOG Anpassungen insbesondere durch die: - Stärkung der Versorgungsperspektive im AMNOG - Verbesserung der Dateninfrastruktur - Anerkennung des Standortfaktors - Verzahnung des europäischen HTA und der Nutzenbewertung - Würdigung des medizinischen Fortschritts - Ermöglichung von innovativen Erstattungsmodellen.

    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 13.12.2024
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) entlang des Nutzungszwecks...

  • SG2508250002 (PDF - 9 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Hightech-Agenda konsequent voranbringen

      Die Hightech-Agenda ist ein klares Bekenntnis zu einer technologiegetriebenen Standortpolitik und setzt damit ein dringend notwendiges Signal, Zukunftstechnologien stärker zu fördern. Sie erkennt das hohe Wertschöpfungspotenzial von Wachstumsmärkten wie industrieller KI, Mikroelektronik oder intelligenter Energietechnik an und denkt dabei Innovationen endlich gesamtheitlich: von Forschung, über Entwicklung bis zur industriellen Skalierung. Damit die Agenda ihre volle Wirkung entfaltet, müssen folgende Punkte bedacht werden: Einführung einer steuerlichen Normungsförderung analog zur Forschungszulage, Entschlackung des regulatorischen Rahmens, effiziente Ressourcennutzung sowie einen konsequenten „Digital-Omnibus“-Ansatz für EU-weit einheitliche, innovationsfreundliche Rahmenbedingungen.
    • Bereitgestellt von: ZVEI e.V. am 25.08.2025
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 21/1100 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Hightech Agenda Deutschland
    • Adressatenkreis:

      • 14.08.2025
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsda-tennutzungsgesetzes (GDNG 2.0), um rechtliche Brüche...

  • SG2406240147 (PDF - 21 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Gesundheitsdigitalagentur (GDAG)

      Den eigenverantwortlichen Betrieb von TI-Diensten durch die gematik sehen wir kritisch. Die eRezept-App der gematik hat gezeigt, dass Anwendungen mit direktem Versichertenbezug dann erfolgreich sind, wenn sie integriert in bestehende digitale Angebote von Kassen angeboten werden. Die Ausweitung der Aufgaben der gematik wird mittelfristig zu einer Haushaltsausweitung der gematik führen. Die Kostenwirkung für die GKV ist im Entwurf nicht realistisch erfasst. Eine staatliche Beteiligung am Finanzierungsaufwand für die gematik oder eine faire Kostenumlage auf alle Gesellschafter wären angemessen, da die gematik öffentliche Infrastruktur schafft und betreibt. Die Ermächtigung des BMG zur Erweiterung der gematik-Aufgaben per RechtsVO stellt einen Zugriff auf Beitragsgelder dar.
    • Bereitgestellt von: BKK Dachverband e.V. am 28.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 377/24 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)
      2. BT-Drs. 20/13249 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit - (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzung (gem. GDNG) i.V.m. Datenausleitung...

  • SG2503240011 (PDF - 16 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      MedTech-Positionspapier zur Bundestagswahl 2025: Innovationen für eine bessere Gesundheitsversorgung

      Die dt. MedTech-Branche spielt eine wesentliche Rolle bei der effizienten Gesundheitsversorgung und ist ein bedeutender Teil der industriellen Gesundheitswirtschaft, die sowohl wirtschaftliche Impulse setzt als auch zahlreiche Arbeitsplätze schafft. Mit dem Positionspapier zur Bundestagswahl und zur 21. Legislaturperiode fasst SPECTARIS seine wesentlichen Empfehlungen für die künftigen 6 Handlungsfelder zusammen: Medizintechnik als Leitindustrie stärken und industriepolitisch unterstützen, Bürokratie abbauen und Regulierungsdichte reduzieren, Zugang für medizintechnologische Innovationen in die Regelversorgung beschleunigen, Digitalisierung und KI als Treiber für Effizienz und Wachstum nutzen, Hilfsmittelversorgung zukunftsfest machen und die Exporte deutscher Medizintechnik stärken.
    • Bereitgestellt von: SPECTARIS. Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik e.V. am 24.03.2025
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) ermöglichen erstmals den...

  • SG2506260006 (PDF - 38 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) eingeführte Opt-Out-Lösung..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und perspektivisch durch...

  • SG2505140003 (PDF - 28 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...sundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). Nunmehr liegt der Fokus...

  • SG2409020004 (PDF - 28 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...sundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). Nunmehr liegt der Fokus...

  • SG2412100038 (PDF - 93 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      KI Strategie für das Gesundheitswesen

      Damit Deutschland von KI in der Anwendung im Gesundheitswesen profitieren kann, sind gezielte Förderung von KI-Infrastruktur, Cloud-Technologien und Rechtssicherheit notwendig. Datennutzung für KI muss breit ermöglicht werden, mit gezielten Einschränkungen im Einzelfall. Gleichzeitig müssen klare ethische Leitlinien definiert werden. Bestehende Schwierigkeiten bei der Nutzung deutscher Gesundheitsdaten könnten die Patientenversorgung verschlechtern, da KI idealerweise mit lokalen Daten trainiert wird.
    • Bereitgestellt von: Bitkom e.V. am 10.12.2024
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) gelegt wurden nutzen, ..., ... Verordnungen zum DigiG/GDNG, müssen intensiv verfolgt...

  • SG2406120061 (PDF - 6 Seiten)

  • SG2407120016 (PDF - 1 Seite)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Forderung eines Verbotes der Sammlung und Nutzung psychotherapeutischer, psychiatrischer, neurologischer, geistiger sowie seelischer Gesundheitsdaten

      Der Aufbau einer zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle zur Sammlung und Zusammenführung von Gesundheitsdaten kann verheerende Auswirkungen für Betroffene haben, wenn eine Regierung an die Macht kommt, die Sozialdarwinismus als politisches Ziel verfolgt. Insbesondere Datensammlungen mit angeblichen psychischen Krankheiten und psychiatrischen Verdachtsdiagnosen werden Betroffene noch mehr dem Ableismus aussetzen und weiter marginalisieren. Ein Aufbau derartiger Datensammlungen ist höchst gefährlich für unsere Gesellschaft und könnte zukünftigen Regierungen die Entfernung bestimmter Personengruppen aus unserer Mitte sehr erleichtern. Eine zentrale Zusammenführung von Gesundheitsdaten darf es NIE geben, denken Sie an eine sehr dunklen Zeit in der deutschen Geschichte.
    • Bereitgestellt von: Andreas Arnemann (Inklusionskünstler*) am 18.07.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Adressatenkreis:

      • 12.07.2024
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2412170003 (PDF - 8 Seiten)

  • SG2406210251 (PDF - 6 Seiten)

  • SG2406210253 (PDF - 20 Seiten)

  • SG2412030036 (PDF - 1 Seite)

  • SG2412030037 (PDF - 2 Seiten)

  • SG2409020005 (PDF - 2 Seiten)

  • SG2409020006 (PDF - 2 Seiten)

  • SG2406210259 (PDF)

  • SG2412100039 (PDF - 93 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Wahlfreiheit beim Bezahlen

      Als Bitkom setzten wir uns für die flächendeckende Akzeptanz mindestens einer digitalen Zahlungsmethoden als gleichwertige Alternative zu Bargeld im physischen Handel, bei Gewerbetreibenden und bei Behörden ein. Um den Übergang zu digitalen Zahlungsmethoden zu erleichtern, sollten politisch entsprechende Fördermaßnahmen entwickelt und umgesetzt werden.
    • Bereitgestellt von: Bitkom e.V. am 10.12.2024
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) gelegt wurden nutzen, ..., ... Verordnungen zum DigiG/GDNG, müssen intensiv verfolgt...

  • SG2412170046 (PDF - 93 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) gelegt wurden nutzen, ..., ... Verordnungen zum DigiG/GDNG, müssen intensiv verfolgt...

  • SG2412100037 (PDF - 93 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) gelegt wurden nutzen, ..., ... Verordnungen zum DigiG/GDNG, müssen intensiv verfolgt...

  • SG2406240198 (PDF - 122 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Technologische Souveränität stärken

      Der vfa setzt sich für Verbesserungen in der Technologie- und Innovationspolitik ein, die Souveränitätsgedanken stärken. Hierzu zählen: gezieltes Monitoring von Abhängigkeiten hinsichtlich technologischer Kapazitäten, Anreize und Förderung von Innovation und Produktionskapazitäten in Schlüsselsektoren und Schlüsseltechnologiefeldern; Aufbau von Reservekapazitäten im Rahmen innovativer Beschaffung; Stärkung der nationalen und europäischen Translation in zentralen Technologiefeldern; Aufbau öffentlicher Kapazitäten und Infrastrukturen in Vorleistung für Innovationsprozesse.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG. GDNG. Online verfügbar...

  • SG2406280059 (PDF - 140 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung des Zugangs zu gen- und zellbasierten Therapien

      Die Nationale Strategie für GCT zielt auf ein ganzheitliches Konzept für Deutschland ab, das alle Teile der Wertschöpfungskette integriert. Hauptziel ist das Wohl der Patientinnen, besonders schwer kranker Menschen ohne wirksame Behandlungsmöglichkeiten, durch neue Perspektiven mittels GCT. Sie wurde in einem umfassenden Stakeholder-Prozess mit über 150 Expertinnen aus Wissenschaft, Wirtschaft, Politik, Gesellschaft und Patient*innen entwickelt. Acht Handlungsfelder mit detaillierten Zielen und Maßnahmen wurden erarbeitet. Im Auftrag des BMBF und koordiniert vom BIH betont die Strategie das Potenzial von GCT für Krankenversorgung, Gesundheitswirtschaft und den Pharmastandort Deutschland sowie die Schaffung neuer Arbeitsplätze.
    • Bereitgestellt von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
    • Adressatenkreis:

      • 12.06.2024

        • Bundesregierung:

    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), dem Forschungsdatengesetz...

  • SG2406240155 (PDF - 14 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung des Forschungsdatengesetzes

      Nach Auffassung des vfa soll im Rahmen des Forschungsdatengesetzes sichergestellt werden, dass Datenstandards etabliert werden, die Datenqualität erhöht wird und die Datenverfügbarkeit und die Datennutzbarkeit für die Forschung sichergestellt wird. Das Forschungsdatengesetz und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz müssen aufeinander abgestimmt sein, dürfen sich nicht widersprechen und müssen klar voneinander abgrenzbare Regelungsinhalte haben.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Adressatenkreis:

      • 11.04.2024

        • Bundesregierung:

    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2406140073 (PDF - 11 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Beschleunigung der Digitalisierung & Bürokratieabbau in der industriellen Gesundheitswirtschaft

      1. Mit Blick auf die europäische Gesetzgebung für einen Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) gilt es sicherzustellen, dass die künftigen Regelungen mit dem deutschen Gesundheitsdatennutzungsgesetz harmonieren 2. Durch Abkommen mit den USA, Israel und weiteren Staaten kann das Gesundheitsdatenrecht vereinheitlicht werden, sodass breite Gesundheitsräume entstehen und Forschende Zugriff auf möglichst viele harmonisierte Datensätze haben, die den berechtigten Datenschutzbedürfnissen von Patientinnen und Patienten Rechnung tragen. 3. Parallele Zulassungsverfahren, statt zeitlich nachgelagerte Prüfungsverfahren sind ein wichtiges Entbürokratisierungsmittel, um Forschung & Entwicklung zu beschleunigen und die Marktführung für Unternehmen zurück zu gewinnen.
    • Bereitgestellt von: Wirtschaftsforum der SPD e.V. am 20.06.2024
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2502070022 (PDF - 2 Seiten)

  • SG2406170162 (PDF - 42 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Stärkung des KI-Standortes Deutschland

      Um Deutschland und Europa als Standort für die Anwendung wie auch Entwicklung von KI zu stärken, bedarf es Anpassungen in verschiedenen Bereichen: - Gründungsdynamik erhöhen und Konditionen für Unternehmensgründungen verbessern - Finanzierungsbedingungen für KI verbessern - Spitzenforschung stärken, Attraktivität des Wissenschaftsstandorts erhöhen und Wissenstransfer fördern - Datensicherheit gewährleisten und Harmonisierung von Datenschutzstandards vorantreiben - Zugang zu Daten sicherstellen und Datenqualität verbessern - Potenziale der KI durch innovationsorientierte Regulierung nutzen - Urheberrechte sichern und praxistaugliche Verifizierungsmechanismen KI-generierter Inhalte einführen - Mitbestimmung und Weiterbildung stärken

    • Bereitgestellt von: Wirtschaftsforum der SPD e.V. am 20.06.2024
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (5):
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