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169 Stellungnahmen/Gutachten (SG) zur Suche nach »"GDNG"« gefunden

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Bezug zu konkreten Regelungsentwürfen (0/4)
Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene

Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (169)

  • SG2406240169 (PDF - 7 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Umsetzung von GDNG und EHDS

      Das GDNG sowie der EHDS bilden für die pharmazeutische Forschung wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Nutzung von Gesundheitsdaten. Das Spannungsfeld liegt zwischen der komplexen intra-industriellen Datenbereitstellung, der Sicherstellung von IP sowie Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sowie einer vorteilhaften Datenverwertung. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu verbessern und zu beschleunigen, wirkt der vfa daraufhin, der Forschung ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten zu ermöglichen unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten. Das Einwilligungsmanagement und die daraus resultierenden Herausforderungen an die Integrität von Gesundheitsdaten sind wesentlich für das Leistungsspektrum von Forschung und Entwicklung.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Adressatenkreis:

      • 01.03.2024
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdaten- nutzungsgesetz – GDNG) Kernforderungen ..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) Kernforderungen ▪ Kein..., ...Neuregelung Der Entwurf für das GDNG sieht vor, dass Forschungsvorhaben..., ...der Ansatz in Art. 1 § 5 GDNG zu begrüßen, die Erfüllung..., ...angedachten Grundsatz des GDNG: Der Forschungszweck ist..., ...Datenschutzanforderungen des GDNG und der geltenden Datenschutzgrundverordnung..., ...verabschieden hat. Wenn das GDNG auch diesen Bereich adressieren..., ...führen. Der Grundsatz des GDNG ist es schließlich, dass..., ...die an der Umsetzung des GDNG beteiligten Institutionen...

  • SG2406240167 (PDF - 8 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Umsetzung von GDNG und EHDS

      Das GDNG sowie der EHDS bilden für die pharmazeutische Forschung wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Nutzung von Gesundheitsdaten. Das Spannungsfeld liegt zwischen der komplexen intra-industriellen Datenbereitstellung, der Sicherstellung von IP sowie Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sowie einer vorteilhaften Datenverwertung. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu verbessern und zu beschleunigen, wirkt der vfa daraufhin, der Forschung ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten zu ermöglichen unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten. Das Einwilligungsmanagement und die daraus resultierenden Herausforderungen an die Integrität von Gesundheitsdaten sind wesentlich für das Leistungsspektrum von Forschung und Entwicklung.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Adressatenkreis:

      • 01.03.2024
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdaten-nutzungsgesetz – GDNG) Kernforderungen ..., ...Gesundheitsdaten- nutzungsgesetz – GDNG) Kernforderungen ▪ Gleichberechtigte..., ...der Überschrift von § 6 GDNG und im Wortlaut der Neuregelung..., ... Wortlaut in § 6 Abs. 1 GDNG bezieht sich wiederum auf..., ...vorsieht“ in § 6 Abs. 3 S. 2 GDNG könnte zudem zu eng verstanden..., ...Klarstellungen, wonach o § 6 GDNG entgegenstehende Einschränkun-gen..., ...Neuregelung Der Entwurf für das GDNG sieht vor, dass For-schungsvorhaben..., ...Grundsätzlich ist der Ansatz in § 8 GDNG zu begrü-ßen, die Erfüllung..., ...führen. Der Grundsatz des GDNG ist schließlich, dass die..., ...die an der Umsetzung des GDNG beteiligten Institu-tionen...

  • SG2412040019 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). Das zentrale Ziel muss..., ...zu den Daten, wie er im GDNG vorgesehen ist, sollte ..., ...stärken und das Ziel des GDNG unterstützen, Forschung..., ...Revolutionscharakter‘ des GDNG bleibt mit der aktuellen...

  • SG2405080009 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) 2 Die Ausgangslage ..., ...Deutschland. Unser Blick auf das GDNG Das Bundesministerium ..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) einen wichtigen Vorstoß..., ...Nicht weit genug geht das GDNG auch bei der derzeit innovationshemmenden..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)« Unsere wichtigsten Empfehlungen..., ...zu überwinden, sieht das GDNG eine dezentrale Gesundheitsdateninfrastruktur..., ...Gesundheitsdaten durch das FDZ. Das GDNG sieht vor, dass das FDZ..., ...genutzt werden dürfen. Das GDNG sieht vor, dass das FDZ..., ...begrüßen ist daher, dass das GDNG eine Verknüpfung von Daten..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)« 4 Stellungnahme | »Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)« Um die gemeinwohlorientierte..., ...auch dem Grundsatz der im GDNG zweckgebundenen Antragsgenehmigung..., ...Im Gesetzesentwurf zum GDNG wird die Vision eines Europäischen..., ...Gesundheitsdateninfrastruktur, welcher mit dem GDNG vorangetrieben werden soll..., ...Konzeptionierung und Umsetzung des GDNG berücksichtigt werden. ..., ...Rechtsrahmen sein, bei dem das GDNG keine innovationshemmende..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)« Im Fokus: Datenschutz..., ...klinischen Prüfungen sieht das GDNG vor, dass die Zuständigkeit..., ... Schutzes bedürfen. Das GDNG kommt diesem Schutzbedürfnis...

  • SG2406070031 (PDF - 8 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdaten- nutzungsgesetz – GDNG) Kernforderungen ▪ ..., ...der Überschrift von § 6 GDNG und im Wortlaut der Neuregelung..., ... Wortlaut in § 6 Abs. 1 GDNG bezieht sich wiederum auf..., ...vorsieht“ in § 6 Abs. 3 S. 2 GDNG könnte zudem zu eng verstanden..., ...Klarstellungen, wonach o § 6 GDNG entgegenstehende Einschränkun-gen..., ...Neuregelung Der Entwurf für das GDNG sieht vor, dass For-schungsvorhaben..., ...Grundsätzlich ist der Ansatz in § 8 GDNG zu begrü-ßen, die Erfüllung..., ...führen. Der Grundsatz des GDNG ist schließlich, dass die..., ...die an der Umsetzung des GDNG beteiligten Institu-tionen...

  • SG2512150052 (PDF - 10 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Akteure. Hierfür müssen § 6 GDNG auf privatwirtschaftliche..., ...EHDS-Regulierung und das GDNG betonen den gesellschaftlichen..., ...Darüber hinaus sieht das GDNG bislang vornehmlich Rechtsgrundlagen..., ... Gesetzgeber sollte § 6 GDNG für private eHealth-Unternehmen..., ...Modelltraining einfließen kann. Das GDNG erkennt diese Problematik..., ...Nutzungszwecke nach § 6 GDNG darf nicht allein öffentlichen..., ...Gesundheitswesen entstehen können. § 6 GDNG beschränkt die Nutzung ..., ...BDSG berufen dürften – das GDNG also für eine Einschränkung..., ...eHealth-Unternehmen mit Einführung des GDNG unverändert geblieben sind..., ... sein, wie dies etwa im GDNG bzw. hinsichtlich der elektronischen...

  • SG2603190015 (PDF - 5 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Gesundheitsdatennutzungsgesetz - Erleichterung der Nutzung von Gesundheitsdaten

      Mit dem GDNG wird das Ziel verfolgt, qualitativ hochwertige Daten für eine verbesserte und qualitätsgesicherte Versorgung verfügbar zu machen. Insbesondere die zukünftigen Zugangsmöglichkeiten zu Gesundheitsdaten durch Arzneimittel-Hersteller, für die sich Pharma Deutschland stark macht, sind positiv zu bewerten. Die Möglichkeit, Gesundheitsdaten des Forschungsdatenzentrums (FDZ) im Rahmen der Arzneimittel- und DiGA-Versorgung allgemein zugänglich zu machen, eröffnet dabei die Chance, bestehende Datenungleichgewichte innerhalb der Vertragspartner der Selbstverwaltung aufzulösen.
    • Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 19.03.2026
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Adressatenkreis:

      • 10.02.2026

        • Bundesregierung:

          • Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) [alle SG dorthin]

    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Nutzung von Gesundheitsdaten(GDNG)). Eine parallele Infrastruktur..., ...Vertrauensstellen gemäß § 4 GDNG vorrangig zu nutzen, um..., ... Daten bereits über das GDNG oder das Registerwesen ...

  • SG2606120008 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Einfügung eines neuen § 26 GDNG. Der AKEK hat gegen den vorgeschlagenen § 26 GDNG aus mehreren Gründen erhebliche..., ...anzusehen, wenn der neue § 26 GDNG andere gesetzliche Forschungsklauseln..., ...befürchten, dass § 26 GDNG in der Rechtspraxis eine..., ...neuen § 25 (bisher § 6 GDNG) für die Datenverarbeitung..., ...dass der vorgesehene § 26 GDNG wegen der Etablierung ..., .... Forschungsklauseln im GDNG, dem BDSG und Landesgesetzen..., ...empfiehlt daher dringend, § 26 GDNG aus dem Referentenentwurf...

  • SG2404290013 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) ..., ...der Entwurf des DigiG und GDNG in die richtige Richtung...

  • SG2411290010 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG) in Kraft, das Verbesserungen..., ... ihre Stellungnahme zum GDNG und stellt fest, dass viele..., ...Ihrer Stellungnahme zum GDNG mahnte die BAGSO an, dass..., ...die BAGSO erneut das im GDNG festgehaltene niedrigschwellige...

  • SG2606160014 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... GeDIG – Neufassung des GDNG, Abschnitt 2 (Durchführung..., ...insbesondere §§ 11 und 15 GDNG-E Sehr geehrter Herr..., ...Bereitstellungspflicht (§ 11 GDNG-E) und die Gebühren- und..., ...Kostenausgleichsregelung (§ 15 GDNG-E). In ihrem Zusammenwirken..., ...Statusrollen nach §§ 8, 13 und 14 GDNG-E hin. 2. Ausgangslage..., ...nicht die Erzeugung § 15 GDNG-E („Gebühren") regelt in..., ...Zugleich verpflichtet § 11 GDNG-E den Gesundheitsdateninhaber..., ... Standortziel Nach § 1 GDNG-E dient die Weiternutzung..., ...erweitern – primär über § 15 GDNG-E Problem: Der Verweis..., ... (Ergänzung § 15 Abs. 1 GDNG-E – Streichung von „etwaigen..., ... (Ergänzung § 15 GDNG-E): „Die Festsetzung ist..., ...Veredelung klarstellen (§ 11 GDNG-E) Normtext-Vorschlag:..., ...“ Problem: § 15 Abs. 2 GDNG-E ermächtigt das BMG, „..., ...(Synopse zu § 15 Abs. 1 GDNG-E – Streichung „etwaigen..., ...(Synopse zu § 15 Abs. 2 GDNG-E – Kostendeckungsmaßstab..., ...Pflichten nach §§ 11 und 15 GDNG-E gelten ab Verkündung;..., ...Gebührenverordnung (§ 15 Abs. 2 GDNG-E). 3. Standardisierte..., ...den Kostenausgleich (§ 15 GDNG-E / Art. 62 EHDS). 5. ..., ...Dateninhaber (§§ 8, 13, 14 GDNG-E). 6. Klarstellung, dass..., ...vorsehen (§ 15 Abs. 1 und 2 GDNG-E). Für Rückfragen und...

  • SG2606190016 (PDF - 5 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Zunächst soll durch § 3 GDNG neue Fassung („GDNG-nF“..., ... in § 27 Abs. 6, Abs. 7 GDNG-nF geregelten anlassbezogen..., ...die in § 3 Abs. 6, Abs. 7 GDNG aktuelle Fassung geregelte..., ...Forschungskennziffer soll nach § 10 Abs. 1 GDNG-nF unter anderem durch ..., ...werden, vgl. § 10 Abs. 2 GDNG. Der Gesetzestext bestimmt..., ...Betroffenenrechte Das in § 17 GDNG-nF vorgeschlagene „Register..., ...werden, vgl. § 10 Abs. 2 GDNG-nF. Auch für die Durchsetzung..., ...wegen § 17 Abs. 5 Nr. 3 GDNG-nF auch die KVNR selbst..., ...wie in § 11 Abs. 2 Nr. 2 GDNG-nF vorgesehen) unmittelbar..., ...Rahmen des § 10 Abs. 1 S. 2 GDNG-nF, wenn die zuständige..., ...Hingegen dürfte § 3 Abs. 4 GDNG-nF wohl praktisch nicht..., ...Gesundheitsdateninhaber nach dem GDNG-nF oder aufgrund einer ..., ...Pseudonymisierung– wie z.B. bei § 6 GDNG in der aktuellen Fassung (= § 25 GDNG-nF) – ist (mangels aktuell..., ...Verfahren nach § 3 Abs. 2 GDNG-nF haben; denn diese haben..., ... nach § 17 Abs. 3 S. 2 GDNG-nF die Möglichkeit der ..., ...insbesondere auf Grundlage von GDNG, MRG und EHDS-VO vermeiden..., ...Forschungskennziffer nach § 3 GDNG-nF sowie des EHDS-Registers..., ...ohne Einführung der in § 3 GDNG-nF angedachten (dauerhaften..., ...190 RefE zu § 17 Abs. 7 GDNG-nF Rechnung getragen werden...

  • SG2606250033 (PDF - 12 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...einen neuen Abschnitt im GDNG regelt und hierfür insbesondere..., ... Zugangsstelle nach § 7 GDNG kann ein wichtiger Schritt..., ...Zugangsstellen nach § 8 GDNG, Vermittlungsstellen nach § 12 GDNG, vertrauenswürdigen Dateninhabern nach § 13 GDNG, sicheren Verarbeitungs-umgebungen nach § 14 GDNG und Gebührenregelungen nach § 15 GDNG nicht zu komplexen, langsamen..., ...konfrontiert werden. Die in § 9 GDNG vorgesehene Weiterleitung..., ...Kommunikation nach § 22 GDNG sollte nicht nur „soweit..., ...ausdrücklich, dass § 8 Abs. 3 GDNG Kategorien elektronischer..., ...Gesundheitsdatennutzung nach § 7 Abs. 6 GDNG. Der Arbeitskreis sollte..., ...Zugangsstellen nach § 8 GDNG sollte nach trans-parenten..., ...Forschungskennziffer nach § 3 GDNG, weil eine eindeutige, ..., ... geregelt werden. § 10 GDNG sieht vor, dass die zuständige..., ...nutzbar werden. § 11 Abs. 5 GDNG sieht eine Verordnungsermächtigung..., ...Verarbeitungsumgebungen nach § 14 GDNG müssen für pharmazeutische..., ...begrüßt, dass § 14 Abs. 3 GDNG Gesundheitsdatennutzern..., ...Verfahrenskapazitäten Die in § 15 GDNG vorgesehenen Gebühren nach..., ...werden. § 7 Abs. 3 Nr. 3 GDNG sieht Maßnahmen zum Schutz..., ...Veröffentlichungspflichten nach § 28 GDNG dürfen nicht dazu führen...

  • SG2606170020 (PDF - 10 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...ihren Stellungnahmen zum GDNG (11/2023) und zum Medizinregistergesetz..., ...Forschungsinfrastruktur des GDNG einen differenzierten Rechtsrahmen..., ...jedoch bereits in ihrer GDNG-Stellungnahme (11/2023)..., ...Forschungskennziffer (§§ 3, 6–15 GDNG) Die DGIM begrüßt die Forschungskennziffer (§ 3 GDNG) als pseudonymes Verknüp-fungsinstrument..., ...und Genomdaten (§§ 16–24 GDNG) Die DGIM hält das Einwilligungserfordernis..., ...Forschungsinstrumente (§§ 26–28 GDNG) Die DGIM begrüßt § 26 GDNG, der erstmals eine allgemeine..., ...schafft mit §§ 3, 6–15 und 26 GDNG eine differenzierte Infra-struktur..., ...Forschungsinfrastruktur des GDNG, die auf Gemeinwohlorientierung..., ...Publikationspflicht entsprechend § 28 GDNG; • den ausdrücklichen..., ...Forschungsinfrastruktur des GDNG (§ 26) nutzen. Evaluierung..., ...Gesundheitsdatennutzung (§ 7 Abs. 6 GDNG) als Sofortmaßnahme. ..., ...Gesundheitsdatennutzung (§ 7 Abs. 6 GDNG) 2. Korrekturbedarf bei..., ...5. Fortgeltung von § 27 GDNG bis ein äquivalentes EHDS-Verfahren...

  • SG2602250006 (PDF - 5 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) in einem Verhältnis funktionaler Ergänzung: Während das GDNG als sektorspezifisches ..., ...bei Gesundheitsdaten das GDNG Vorrang hat und eine verbindliche..., ... und den Strukturen des GDNG erfolgt. Ziel des FDG ..., ...gegenüber den Strukturen des GDNG. Für gesundheitsbezogene Daten muss das GDNG als Spezialgesetz Vorrang..., ...Parallelstrukturen zwischen GDNG und DZM würden zu doppelten...

  • SG2606090038 (PDF - 6 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Einführung eines Forschungsdatengesetzes

      Der Bitkom setzt sich für die Einführung von Regelungen zur Verbesserung der Datenverfügbarkeit und Datennutzung für Forschung und Innovation in Deutschland ein. Hierfür ist ein klarer Rechtsrahmen essenziell. Ein etwaiges Forschungsdatengesetz muss insbesondere mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) in Einklang gebracht werden, ohne dessen Unklarheiten und Regelungslücken zu wiederholen. Auch müssen Datensilos aufgebrochen und Daten stärker zugänglich gemacht werden.
    • Bereitgestellt von: Bitkom e.V. am 22.06.2026
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMFTR): Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung
    • Adressatenkreis:

      • 10.02.2026
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), ohne dessen Unklarheiten..., ... FDG – anders als das GDNG – keine Beschränkung auf..., ...der Entwurf – analog zum GDNG – eine federführende ..., ...herstellen. Verhältnis zum GDNG und zum Europäischen Gesundheitsdatenraum Im Unterschied zum GDNG, dass sich in seiner aktuellen..., ...Schnittstellen zwischen FDG, GDNG und sonstigen Stellen...

  • SG2605280013 (PDF - 23 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...- § 1 Abs. 4 Vorzug des GDNG (13) - § 3 Forschungskennziffer..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) ist bereits jetzt ein ..., ...zu gestalten, zielt das GDNG nun auch auf die Umsetzung..., ...wichtigsten Stärken des GDNG im Vergleich zur europäischen..., ...Datenbereitstellung nach §25 GDNG ausschließlich in einer..., ...und Datennutzen nach §25 GDNG ohne zwingende behördliche..., ...Weiterentwicklungsbedarfe zum jetzigen GDNG zeigen sich in zweierlei..., ... bisherige Reglungen im GDNG inhaltlich zu kurz gegriffen..., ... Die in §§ 25 und 26 GDNG vorgesehenen Zustimmungsvorbehalte..., ... § 1 Abs. 4 Vorzug des GDNG Der Absatz formuliert den Vorzug der GDNG-Vorschriften vor den Regelungen..., ...die Weiterentwicklung des GDNG für einheitliche Regeln..., ... In §64e SGB V und §27 GDNG werden Verfahren zur Datenverknüpfung..., ...allgemeinen EHDS-Paragraphen §10 GDNG abweichen. Insbesondere..., ...dringend notwendig, damit das GDNG - anders als bislang seit..., ...nach für §25(4) Satz 1f GDNG sollte ein nationales Projekt..., ...Güterabwägung Die in §§ 25 und 26 GDNG vorgesehene Güterabwägung..., ...die Befristung des § 27 GDNG ausreichende Anreize für..., ...Helsinki (für D: DRKS) | §28 GDNG Register | Lokale oder ..., ...Register | + | | §25(4) neu GDNG (bislang §6(4)) | | | ...

  • SG2607060015 (PDF - 23 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... § 1 Abs. 4 Vorzug des GDNG .........................., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) ist bereits jetzt ein ..., ... gestalten, zielt das GDNG nun auch auf die Umsetzung..., ...wichtigsten Stärken des GDNG im Vergleich zur europäischen..., ...Einrichtungen (nach §25 Abs. 3 GDNG auch im Verbund) ohne..., ...Datenbereitstellung nach §25 GDNG ausschließlich in einer..., ...und Datennutzen nach §25 GDNG ohne zwingende behördliche..., ...Weiterentwicklungsbedarfe zum jetzigen GDNG zeigen sich in zweierlei..., ... bisherige Reglungen im GDNG inhaltlich zu kurz gegriffen..., .... Die in §§ 25 und 26 GDNG vorgesehenen Zustimmungsvorbehalte..., ... § 1 Abs. 4 Vorzug des GDNG Der Absatz formuliert den Vorzug der GDNG-Vorschriften vor den Regelungen..., ...gesetzlicher Grundlagen (FDG, GDNG, SGB) und deren staatlich-behördlicher..., ... Weiterentwicklung des GDNG für einheitliche Regeln..., ... In §64e SGB V und §27 GDNG werden Verfahren zur Datenverknüpfung..., ...allgemeinen EHDS-Paragraphen §10 GDNG abweichen. Insbesondere..., ...dringend notwendig, damit das GDNG – anders als bislang seit..., ...nach für §25(4) Satz 1f GDNG sollte ein nationales ..., ...Güterabwägung Die in §§ 25 und 26 GDNG vorgesehene Güterabwägung..., ...die Befristung des § 27 GDNG ausreichende Anreize für...

  • SG2605150020 (PDF - 11 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Rechtsrahmen für Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung und KI-Entwicklung praxistauglich gestalten

      Ziel einer wirksamen Digitalisierung der Gesundheitsversorgung ist es, Daten, Prozesse und Technologien so zu verbinden, dass digitale Innovationen schneller, skalierbar und regelhaft in die Versorgung gelangen. Der Referentenentwurf schafft hierfür wichtige Grundlagen bei Datenzugang, Interoperabilität und digitaler Infrastruktur und ist damit ein Schritt in die richtige Richtung. Damit digitale und KI-basierte Anwendungen ihr Potenzial zur Entlastung von Fachkräften und zur Effizienzsteigerung jedoch voll entfalten können, reicht der Entwurf in seiner aktuellen Form noch nicht aus. Der ZVEI fordert praxistaugliche Nutzungsrechte, klare regulatorische Leitplanken sowie verlässliche Verfahren für Bewertung, Finanzierung und Erstattung und legt hierzu konkrete Verbesserungsvorschläge vor.
    • Bereitgestellt von: ZVEI e.V. am 15.05.2026
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDig)
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (5):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsda-tennutzungsgesetzes (GDNG) Nachfolgend werden ..., ...Nr. 2b: Änderung des § 1 GDNG – Zweck des Gesetzes; Anwendungsbereich..., ...Regelung des GeDIG Das GDNG erlaubt die Weiternutzung..., ... Bisher § 1 Absatz 2 GDNG: „(2) Dieses Gesetz gilt..., ... Änderung: § 1 Absatz 2 GDNG ergänzen, über Art. 7 Nr..., ...Einfügen von § 1 Abs. 3 GDNG: Sekundärdatennutzung ..., ...eingefügte Regelung § 1 Absatz 3 GDNG ergänzt den bestehenden..., ...Nr. 4: Änderungen an § 3 GDNG – Forschungskennziffer ..., ...sieht folgenden neuen § 3 GDNG Forschungskennziffer vor..., ... Änderung: § 3 Absatz 1 GDNG ergänzen, über Art. 7 Nr..., ...Änderung: § 3 Absatz 5 Nr. 3 GDNG ergänzen, über Art. 7 Nr..., ...Absatz 5 Nr. 4 und Nr. 5 GDNG neu aufnehmen, über Art..., .... 7: Schaffung von § 10 GDNG - Verknüpfung, Pseudonymisierung..., ...Absatz 1 Satz 3 und Satz 4 GDNG ergänzen, über Art 7 Nr..., ...Absatz 2 Satz 3, 4 und 5 GDNG ergänzen, über Art 7 Nr..., ...eines neuen Paragrafen im GDNG (alternativ: im SGB V im...

  • SG2501150004 (PDF - 12 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz, GDNG) viele unterschiedliche..., ...Patientengeheimnisse, die das GDNG und der darauf aufbauende..., ...Katastrophe wäre. ALLGEMEIN Das GDNG dient entsprechend § 1 Abs. 1 GDNG der Regelung der Nutzung..., ...und Pflege (§ 1 Abs. 1 GDNG), die Förderung von Forschung..., ... Innovation (§ 1 Abs. 1 GDNG), weitere im Gemeinwohl..., ...personenbezogenen Daten sein. Die vom GDNG andressierten Gesundheitsdaten..., ...– FDZGesV), welche das GDNG in Hinblick auf die zu ..., ...zur Erreichung der vom GDNG adressierten Ziele erforderlich..., ...verarbeitet werden. Durch das GDNG werden hochsensible Daten...

  • SG2603300045 (PDF - 6 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung durch das Forschungsdatengesetz beitragen

      Aus Sicht des BDI muss der Entwurf zum vorgeschlagenen Forschungsdatengesetz zur Verbesserung für öffentliche und industrielle Forschung beitragen. Insbesondere muss sich dieser in das regulatorische Geflecht, vor allem mit Blick auf das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und die SGB-V-Strukturen, nahtlos einfügen und Doppelregulierungen vermeiden. Eine klare gesetzliche Abgrenzung in Form einer Priorisierung des GDNG bei Gesundheitsdaten sowie eine verbindliche Koordinierung zwischen dem vorgeschlagenen Deutschen Zentrum für Mikrodaten (DZM) und den Strukturen des GDNG ist daher erforderlich.
    • Bereitgestellt von: Bundesverband der Deutschen Industrie e.V. am 30.03.2026
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMFTR): Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung
    • Adressatenkreis:

      • 10.02.2026

        • Bundesregierung:

          • Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) [alle SG dorthin]

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und die SGB-V-Strukturen..., ...einer Prio- risierung des GDNG bei Gesundheitsdaten sowie..., ... und den Strukturen des GDNG ist daher er- forderlich..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und den Forschungsklauseln...

  • SG2602060013 (PDF - 9 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Pharma- und Medizintechnikdialog

      Strukturierter Austausch der Bundesregierung mit relevanten Akteuren aus Industrie, Verbänden, Wissenschaft, Selbstverwaltung, Gewerkschaften, Patientenvertreterinnen und Patientenvertretern und Bundesoberbehörden. Ziel ist es, aktuelle Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen in der Versorgung, Forschung und Industrie zu identifizieren und gemeinsam tragfähige Lösungen – unter Beteiligung der ebenfalls betroffenen Ressorts – zu erarbeiten. Pharma Deutschland möchte mit dazu beitragen, Maßnahmen zu entwickeln, mit denen die Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie (forschende und innovative Pharmaindustrie sowie Generikaindustrie) und die Hersteller von Medizintechnik und Medizinprodukten in Deutschland verbessert werden können.
    • Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 06.02.2026
    • Adressatenkreis:

      • 23.01.2026

        • Bundesregierung:

    • Betroffene Bundesgesetze (6):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Implementierung das Datenraumes im GDNG sichert nachhaltig eine..., ...Umsetzungsvorschläge Neuer § 4a GDNG “Datenhaltende und -mittelnde..., ...neu) SGB V“ - Neuer § x GDNG “Vertrauensstelle für kontinuierliche..., ...Handlungsempfehlung “Erweiterung des GDNG für alle Bürger” Hintergrund..., ...Daten im Wirkungsraum des GDNG gestärkt werden. Die Datenweiterleitung..., ...Satz 5 SGB V“ - Neuer § x GDNG “Vertrauensstelle für kontinuierliche...

  • SG2606170016 (PDF - 8 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes – GDNG), da dieser zentrale Weichen..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) Mit den Änderungen des GDNG durch Artikel 7 wird die..., ... damit die Änderung des GDNG Rechnung. Gleichzeitig..., ...verstorbener Personen in § 4 GDNG wird grundsätzlich begrüßt..., ...Datenschutzaufsicht in § 5 GDNG stellen die notwendige ..., ... der ersten Fassung des GDNG angelegten Strukturen zum..., ... Die Änderungen in § 8 GDNG werden grundsätzlich begrüßt..., ... Die Regelungen in § 10 GDNG werden grundsätzlich begrüßt...

  • SG2512290022 (PDF - 6 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Nationale Steuerung und Integration des European Health Data Space (EHDS) inklusive Guidelines für den Implementierungsrechtsakt

      Die Umsetzung des European Health Data Space (EHDS) ist für den Standort Deutschland von entscheidender Bedeutung. Sie betrifft gleichermaßen die Pharmaindustrie, IT-Softwareanbieter, Startups, und alle weiteren Stakeholder in der industriellen Gesundheitswirtschaft. Unser Ziel ist eine industriefreundliche Ausgestaltung ohne nationale Sonderwege, um den EU-Binnenmarkt zu stärken. Durch frühzeitige Mitgestaltung und Konsultationen in EU-Projekten tragen wir aktiv zu den Guidelines und Implementierungsrechtsakten bei.
    • Bereitgestellt von: Bitkom e.V. am 30.12.2025
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Praxisgerechte Umsetzung von GDNG und EHDS – Forderungen ..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) am 26. März 2024 wurde..., ...Lösungen zu gestalten. Die im GDNG verankerte Datenzugangs..., ...Organisationen nach deutschem Recht (GDNG) im europäischen Rahmen..., ... dass die Umsetzung von GDNG und EHDS praxisnah, innovationsfreundlich..., ...geprüft werden, inwieweit das GDNG und der EHDS die Wettbewerbsbedingungen..., ...Metadatenkatalog mit IP-Schutz Das GDNG legt fest, dass die Datenzugangs..., ...gelingen. Fazit Das GDNG ist ein Übergangsgesetz...

  • SG2605280014 (PDF - 11 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und der EU-Verordnung ..., ...hier anders gefasst als im GDNG, d.h. der Dateninhaber ..., ...dem Geltungsbereich des GDNG ergeben. Ferner ist die..., ... auch in Abgrenzung zum GDNG, für nicht sinnvoll und..., ...Instrument, das z.B. im GDNG und in der europäischen..., ... Aus der Diskussion zum GDNG bei Universitäten und davon..., ...Gesundheitsbereich vor allem GDNG und EHDS relevant) bleibt..., ...Krebsregistergesetzgebung, GDNG, EHDS, FDG, Medizinregistergesetz..., ...anderen Gesetzen, wie dem GDNG, gebracht werden. Die Fristen...

  • SG2602130001 (PDF - 11 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und der EU-Verordnung ..., ...hier anders gefasst als im GDNG, d.h. der Dateninhaber ..., ...dem Geltungsbereich des GDNG ergeben. Ferner ist die..., ... auch in Abgrenzung zum GDNG, für nicht sinnvoll und..., ...Instrument, das z.B. im GDNG und in der europäischen..., ... Aus der Diskussion zum GDNG bei Universitäten und davon..., ...Gesundheitsbereich vor allem GDNG und EHDS relevant) bleibt..., ...Krebsregistergesetzgebung, GDNG, EHDS, FDG, Medizinregistergesetz..., ...anderen Gesetzen, wie dem GDNG, gebracht werden. Die...

  • SG2606110024 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Nr. 4, 7 RefE; §§ 3, 10 GDNG) ........................., ...(Art. 7 Nr. 5 RefE; § 4 GDNG) ........................., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 14 GDNG) 14 6. EHDS-Implementierung..., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 18 GDNG) ........................., ...Nr. 7, 13 RefE; § 16, 28 GDNG) ..................... ..., ...7 Nr. 7 RefE; §§ 17, 24 GDNG) ........................., ...Nr. 4, 7 RefE; §§ 3, 10 GDNG) • Für die Verknüpfung..., ...(Art. 7 Nr. 5 RefE; § 4 GDNG) • Die Regeln zur Zulässigkeit..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wird auf verstorbene Personen..., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 14 GDNG) • Im Rahmen der Vorgaben..., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 18 GDNG) • Die BfDI wird zuständige..., ... 7, 13 RefE; § 16, 28 GDNG) • Die Informationspflichten..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) soll wird erweitert: Anstatt..., ...Forschungsvorhaben auf Grundlage des GDNG zu erfassen, sollen dem..., ...Publikationspflichten des GDNG erfasst werden sollen. ..., ...7 Nr. 7 RefE; §§ 17, 24 GDNG) • Es wird ein Register...

  • SG2606110026 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Nr. 4, 7 RefE; §§ 3, 10 GDNG) ........................., ...(Art. 7 Nr. 5 RefE; § 4 GDNG) ........................., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 14 GDNG) 14 6. EHDS-Implementierung..., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 18 GDNG) ........................., ...Nr. 7, 13 RefE; § 16, 28 GDNG) ..................... ..., ...7 Nr. 7 RefE; §§ 17, 24 GDNG) ........................., ...Nr. 4, 7 RefE; §§ 3, 10 GDNG) • Für die Verknüpfung..., ...(Art. 7 Nr. 5 RefE; § 4 GDNG) • Die Regeln zur Zulässigkeit..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wird auf verstorbene Personen..., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 14 GDNG) • Im Rahmen der Vorgaben..., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 18 GDNG) • Die BfDI wird zuständige..., ... 7, 13 RefE; § 16, 28 GDNG) • Die Informationspflichten..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) soll wird erweitert: Anstatt..., ...Forschungsvorhaben auf Grundlage des GDNG zu erfassen, sollen dem..., ...Publikationspflichten des GDNG erfasst werden sollen. ..., ...7 Nr. 7 RefE; §§ 17, 24 GDNG) • Es wird ein Register...

  • SG2606110027 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Nr. 4, 7 RefE; §§ 3, 10 GDNG) ........................., ...(Art. 7 Nr. 5 RefE; § 4 GDNG) ........................., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 14 GDNG) 14 6. EHDS-Implementierung..., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 18 GDNG) ........................., ...Nr. 7, 13 RefE; § 16, 28 GDNG) ..................... ..., ...7 Nr. 7 RefE; §§ 17, 24 GDNG) ........................., ...Nr. 4, 7 RefE; §§ 3, 10 GDNG) • Für die Verknüpfung..., ...(Art. 7 Nr. 5 RefE; § 4 GDNG) • Die Regeln zur Zulässigkeit..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wird auf verstorbene Personen..., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 14 GDNG) • Im Rahmen der Vorgaben..., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 18 GDNG) • Die BfDI wird zuständige..., ... 7, 13 RefE; § 16, 28 GDNG) • Die Informationspflichten..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) soll wird erweitert: Anstatt..., ...Forschungsvorhaben auf Grundlage des GDNG zu erfassen, sollen dem..., ...Publikationspflichten des GDNG erfasst werden sollen. ..., ...7 Nr. 7 RefE; §§ 17, 24 GDNG) • Es wird ein Register...

  • SG2606280009 (PDF - 23 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... § 1 Abs. 4 Vorzug des GDNG .........................., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) ist bereits jetzt ein ..., ...zu gestalten, zielt das GDNG nun auch auf die Umsetzung..., ...wichtigsten Stärken des GDNG im Vergleich zur europäischen..., ...Einrichtungen (nach §25 Abs. 3 GDNG auch im Verbund) ohne Opt-Out-Vorbehalt..., ...Datenbereitstellung nach §25 GDNG ausschließlich in einer..., ...und Datennutzen nach §25 GDNG ohne zwingende behördliche..., ...Weiterentwicklungsbedarfe zum jetzigen GDNG zeigen sich in zweierlei..., ... bisherige Reglungen im GDNG inhaltlich zu kurz gegriffen..., .... Die in §§ 25 und 26 GDNG vorgesehenen Zustimmungsvorbehalte..., ... § 1 Abs. 4 Vorzug des GDNG Der Absatz formuliert den Vorzug der GDNG-Vorschriften vor den Regelungen..., ...gesetzlicher Grundlagen (FDG, GDNG, SGB) und deren staatlich-behördlicher..., ...die Weiterentwicklung des GDNG für einheitliche Regeln..., ... In §64e SGB V und §27 GDNG werden Verfahren zur Datenverknüpfung..., ...allgemeinen EHDS-Paragraphen §10 GDNG abweichen. Insbesondere..., ...dringend notwendig, damit das GDNG – anders als bislang seit..., ...nach für §25(4) Satz 1f GDNG sollte ein nationales Projekt..., ...Güterabwägung Die in §§ 25 und 26 GDNG vorgesehene Güterabwägung..., ...die Befristung des § 27 GDNG ausreichende Anreize für...

  • SG2606110025 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Nr. 4, 7 RefE; §§ 3, 10 GDNG) ........................., ...(Art. 7 Nr. 5 RefE; § 4 GDNG) ........................., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 14 GDNG) 14 6. EHDS-Implementierung..., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 18 GDNG) ........................., ...Nr. 7, 13 RefE; § 16, 28 GDNG) ..................... ..., ...7 Nr. 7 RefE; §§ 17, 24 GDNG) ........................., ...Nr. 4, 7 RefE; §§ 3, 10 GDNG) • Für die Verknüpfung..., ...(Art. 7 Nr. 5 RefE; § 4 GDNG) • Die Regeln zur Zulässigkeit..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wird auf verstorbene Personen..., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 14 GDNG) • Im Rahmen der Vorgaben..., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 18 GDNG) • Die BfDI wird zuständige..., ... 7, 13 RefE; § 16, 28 GDNG) • Die Informationspflichten..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) soll wird erweitert: Anstatt..., ...Forschungsvorhaben auf Grundlage des GDNG zu erfassen, sollen dem..., ...Publikationspflichten des GDNG erfasst werden sollen. ..., ...7 Nr. 7 RefE; §§ 17, 24 GDNG) • Es wird ein Register...

  • SG2407120008 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Nutzung der Gesundheitsdaten (GDNG) soll das MFG künftig ein..., ...IRegG) als auch durch das GDNG ermöglichte Datennutzung..., ...vorhandenen Absätze im § 6 GDNG erweitert werden. 2 ...

  • SG2406240069 (PDF - 4 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) zuletzt ein datennutzungsrechtlicher..., ... sind, werden durch das GDNG durchlässiger. Für gemeinwohlorientierte..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) jüngst ein wegweisender..., ...sinnvoll, ähnlich wie im GDNG auch im Rahmen eines FDG...

  • SG2602060020 (PDF - 9 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz („GDNG“), und das Medizinregistergesetz..., ...Der gesetzliche Kontext: GDNG und DigiG als Vorläufer..., ...logische Fortsetzung des durch GDNG und DigiG eingeleiteten..., ...Krankenversicherung geschaffen. Das GDNG hat insbesondere den Wechsel..., ...maßgebliche Innovation des GDNG ist die Einrichtung einer..., ...Verwaltungsstrukturen vorschreibt. Das GDNG hat einen „Metadatenkatalog..., ...Das Datencockpit Das GDNG hat die ePA als „Datencockpit...

  • SG2606300356 (PDF - 2 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung der onkologischen Versorgung einschl. Medizinregistergesetz

      Ziel ist die Schaffung eines eigenständigen Registergesetzes, das die Nutzung medizinischer Registerdaten in DE rechtlich absichert, technisch ermöglicht & forschungsseitig stärkt. Medizinische Register bieten ein hohes Potenzial zur Verbesserung der Patientenversorgung, zur Stärkung klinischer Forschung sowie zur Identifikation medizinischer Bedarfe – insbes. bei seltenen und personalisierten Therapien.

    • Bereitgestellt von: LAWG Deutschland e.V. am 30.06.2026
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) zurück. Nur ein zentrales..., ...abweichenden Vorgaben zum GDNG und EHDS geschaffen werden..., ..., die bereits durch das GDNG und den EHDS vorgegeben...

  • SG2507310016 (PDF - 12 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) eine einheitliche Nutzung..., ...Gesundheitsforschung sollte die im GDNG vorgesehene federführende..., ...Forschung fallen. Trotz der im GDNG ent-haltenen Öffnungsklauseln..., ...Nutzenbewertung in Deutschland. Das GDNG schafft hierfür bereits..., ...geben. Zwar ermöglicht das GDNG bereits in bestimmten Fällen..., ...nationale Datenzugänge nach GDNG. Diese Verfahren sollten...

  • SG2507310014 (PDF - 8 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Implementierung eines Medizinregistergesetzes

      Ziel ist die Schaffung eines eigenständigen Registergesetzes, das die Nutzung medizinischer Registerdaten in DE rechtlich absichert, technisch ermöglicht & forschungsseitig stärkt. Medizinische Register bieten ein hohes Potenzial zur Verbesserung der Patientenversorgung, zur Stärkung klinischer Forschung sowie zur Identifikation medizinischer Bedarfe – insbes. bei seltenen und personalisierten Therapien. MSD setzt sich dafür ein, die Nutzung von Registerdaten unter einheitlichen Qualitätsstandards zu ermöglichen, bürokratische Hürden abzubauen & den Datenzugang für öffentliche wie private Forschungseinrichtungen im Sinne des GDNG zu regeln. Ziel ist es, DE im internationalen Vergleich wieder wettbewerbsfähig zu machen & den Standort im Hinblick auf den EHDS strategisch zu positionieren.
    • Bereitgestellt von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 31.07.2025
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG). Auch das Medizinforschungsgesetz..., ... an die Regelungen des GDNG vorgenommen werden. Datenzugang..., ...Datenzugang analog zum GDNG sinnvoll und notwendig...., ...Forschungsförderungsgesetzen (GDNG, DigiG und MFG). Der Datenzugang...

  • SG2602130003 (PDF - 20 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Verhältnis zu EHDS- und GDNG-Vorgaben. • Defizite..., ...teilweise Doppelungen zum GDNG dar. Mehrere Opt-out-Verfahren..., ...deutlich hinter EHDS und GDNG zurück. Fazit ..., ...Gesundheitseinrichtungen gem. § 2 GDNG) nicht eine Erweiterung..., ... 6 Abs. 3) mit allen im GDNG bereits bestehenden Nebenregelungen..., ...greift auch nicht die im GDNG bereits angelegten Möglichkeiten..., ... Regelungen zu jenen im GDNG gefunden wurden. Hier..., ...sinngleich zu den Regelungen im GDNG sind. Hier sollte eine ..., ...Vereinheitlichung mit dem GDNG erfolgen und auch die Geheimhaltungspflichten...

  • SG2512020021 (PDF - 1 Seite)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Einführung eines Medizin-Register-Gesetzes

      Die Amgen GmbH setzt sich dafür ein, dass Registerdaten angemessen für die Nutzenbewertung berücksichtigt werden, für eine allgemeine Sekundärnutzung und den Zugang dazu, für die Implementierung eines Forschungsdatenpseudonyms und die Möglichkeiten der Verknüpfung von Registerdaten mit der ePA und Datensätzen aus weiteren Quellen.

    • Bereitgestellt von: Amgen GmbH am 12.02.2026
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Anschluss an die Regelungen des GDNG vorgenommen werden.  ..., ... Datenzugang analog zum GDNG sinnvoll und notwendig....

  • SG2406250035 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Nutzung der Gesundheitsdaten (GDNG) soll das MFG künftig ein..., ...IRegG) als auch durch das GDNG ermöglichte Datennutzung..., ...vorhandenen Absätze im § 6 GDNG erweitert werden. 2 (...

  • SG2606020024 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...beliehenen Stelle (siehe GeDIG: GDNG neu § 8, EHDS: DH-Steps..., ... (§20, KVNr) und GeDIG (GDNG §3, eindeutige, pseudonyme...

  • SG2406140027 (PDF - 5 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Änderung des Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (KHVVG)

      Der Bitkom fordert eine verstärkte Fokussierung auf die Digitalisierung im KHVVG. Die Digitalisierung der Krankenhäuser und Datenverarbeitung ist entscheidend, um das Gesundheitssystem zu entlasten.
    • Bereitgestellt von: Bitkom e.V. am 21.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 235/24 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)
      2. BT-Drs. 20/13407 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11854, 20/12894, 20/13059 Nr. 4 - Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG) - b) zu dem Antrag der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 20/5550 - Geburtshilfe in Deutschland flächendeckend sicherstellen - Fehlanreize beseitigen - c)...
    • Adressatenkreis:

      • 30.04.2024
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sinnvoll herzustellen...., ...dem KHZG, DigiG und dem GDNG, für eine effektive und..., ...KHZG, dem DigiG und dem GDNG offen. Forschungsprojekte...

  • SG2503310262 (PDF - 7 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Einführung eines Medizin-Register-Gesetzes

      Die Amgen GmbH setzt sich dafür ein, dass Registerdaten angemessen für die Nutzenbewertung berücksichtigt werden, für eine allgemeine Sekundärnutzung und den Zugang dazu, für die Implementierung eines Forschungsdatenpseudonyms und die Möglichkeiten der Verknüpfung von Registerdaten mit der ePA und Datensätzen aus weiteren Quellen.

    • Bereitgestellt von: Amgen GmbH am 31.03.2025
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG). Auch das Medizinforschungsgesetz..., ... an die Regelungen des GDNG vorgenommen werden. Datenzugang..., ...Datenzugang analog zum GDNG sinnvoll und notwendig...., ...Forschungsförderungsgesetzen (GDNG, DigiG und MFG). Der Datenzugang...

  • SG2605280015 (PDF - 20 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Verhältnis zu EHDS- und GDNG-Vorgaben. #### Defizite..., ...teilweise Doppelungen zum GDNG dar. Mehrere Opt-out-Verfahren..., ...deutlich hinter EHDS und GDNG zurück. #### Fazit ..., ... Ebenen, Angleichung an GDNG und EHDS-VO, * Steigerung..., ...Gesundheitseinrichtungen gem. § 2 GDNG) nicht eine Erweiterung des § 6 GDNG (z.B. im Sinne von Registern..., ... 6 Abs. 3) mit allen im GDNG bereits bestehenden Nebenregelungen..., ...greift auch nicht die im GDNG bereits angelegten Möglichkeiten..., ... Regelungen zu jenen im GDNG gefunden wurden. Hier stellt..., ...sinngleich zu den Regelungen im GDNG sind. Hier sollte eine ..., ...Vereinheitlichung mit dem GDNG erfolgen und auch die Geheimhaltungspflichten...

  • SG2406260257 (PDF - 2 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Freiwilligkeit bei der Teilung von (Forschungs-)Daten aus der Industrie

      Das Eckpunktepapier "Forschungsdaten" des BMBF skizziert, wie mit einem Gesetz zur Nutzung von Daten für Forschungszwecke das ungenutzte Potenzial von Daten für Innovationen, Wertschöpfung sowie wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Fortschritt erschlossen werden soll. Der ZVEI setzt sich für Freiwilligkeit bei der Teilung von Daten aus der Industrie ein. Weiterhin bedarf es sinnvoller Begriffsbestimmungen, rechtssicherer Definitionen und eine Gewähr zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen auch in Metadatenkatalogen.

    • Bereitgestellt von: ZVEI e.V. am 28.06.2024
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und das zu schaffende ..., ...darf die Regelungen des GDNG nicht einschränken. Umgekehrt...

  • SG2506300223 (PDF - 8 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG). Auch das Medizinforschungsgesetz..., ...an die Rege- lungen des GDNG vorgenommen werden. Qualitätskriterienkatalog..., ...Datenzugang analog zum GDNG sinnvoll und notwendig...., ...Forschungsförderungsgesetzen (GDNG, DigiG und MFG). Der Datenzugang...

  • SG2607070024 (PDF - 11 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...entgegenstehen. Die mit dem GDNG eingeführte Regelung ..., ...Gesundheitsdatennutzungsgeset zes Zu Nr. 4 §3 GDNG – Forschungskennziffer..., ... neuen Abschnitt 2 im GDNG wird die Durchführung des..., ...wird. Zu Nr. 7 §§ 6-9 GDNG – Gesundheitsdatenzugangsstellen..., ...sinnvoll. Zu Nr. 7 § 12 GDNG – Vermittlungsstelle ..., ...Kommentierung Der neue §12 GDNG ermöglicht die Erfüllung...

  • SG2607060016 (PDF - 20 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Verhältnis zu EHDS- und GDNG-Vorgaben. • Defizite ..., ...teilweise Doppelungen zum GDNG dar. Mehrere Opt-out-Verfahren..., ...deutlich hinter EHDS und GDNG zurück. Fazit Insgesamt..., ...Gesundheitseinrichtungen gem. § 2 GDNG) nicht eine Erweiterung..., ... 6 Abs. 3) mit allen im GDNG bereits bestehenden Nebenregelungen..., ...greift auch nicht die im GDNG bereits angelegten Möglichkeiten..., ... Regelungen zu jenen im GDNG gefunden wurden. Hier..., ...sinngleich zu den Regelungen im GDNG sind. Hier sollte eine ..., ...Vereinheitlichung mit dem GDNG erfolgen und auch die Geheimhaltungspflichten...

  • SG2606280011 (PDF - 20 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Verhältnis zu EHDS- und GDNG-Vorgaben. • ..., ...teilweise Doppelungen zum GDNG dar. Mehrere Opt-out-Verfahren..., ...deutlich hinter EHDS und GDNG zurück. Fazit..., ...Gesundheitseinrichtungen gem. § 2 GDNG) nicht eine Erweiterung..., ... 6 Abs. 3) mit allen im GDNG bereits bestehenden Nebenregelungen..., ...greift auch nicht die im GDNG bereits angelegten Möglichkeiten..., ... Regelungen zu jenen im GDNG gefunden wurden. Hier stellt..., ...sinngleich zu den Regelungen im GDNG sind. Hier sollte eine ..., ...Vereinheitlichung mit dem GDNG erfolgen und auch die Geheimhaltungspflichten...

  • SG2412100007 (PDF - 39 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzugsgesetzes („GDNG“) gehen dabei in die richtige..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz („GDNG“), dem Gendiag-nostikgesetz..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) Datenverarbeitende Gesundheitseinrichtungen dürfen gem. § 6 Abs. 1 GDNG die bei ihnen gem. Art...., ...erhobenen Daten mit § 6 GDNG erlaubt werden, sind jedoch..., ...stellt die Regelung in § 6 GDNG zwar selbst keine relevante..., ... Dritte gem. § 6 Abs. 3 GDNG nur erlaubt, soweit die..., ... gem. § 6 Abs. 3 Satz 3 GDNG die Anonymisie-rung von..., ...gem. § 6 Abs. 3 Satz 4 f GDNG die Weitergabe von personenbezogenen..., ...zu veröffentlichen, § 8 GDNG. § 6 GDNG sieht zudem ..., ...verarbeitet werden, §§ 10, 11 GDNG NW. Für die Für die Qualitätssicherung...

  • SG2406040069 (PDF - 4 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      KHVVG: Einbindung der Medizintechnik in die Weiterentwicklung der Leistungsgruppen

      SPECTARIS setzt sich für eine rasche Umsetzung der Krankenhausreform ein und fordert die Einbindung der Medizintechnikverbände in die Weiterentwicklung der Leistungsgruppen, um den aktuellen medizintechnischen Stand bei der Ausgestaltung der Leistungsgruppen zu berücksichtigen.
    • Bereitgestellt von: SPECTARIS. Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik e.V. am 06.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 235/24 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)
      2. BT-Drs. 20/13407 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11854, 20/12894, 20/13059 Nr. 4 - Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG) - b) zu dem Antrag der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 20/5550 - Geburtshilfe in Deutschland flächendeckend sicherstellen - Fehlanreize beseitigen - c)...
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) und des Digitalgesetzes..., ...wenn die Bestimmungen des GDNG und DigiG auch in den Landeskrankenhausgesetzen...

  • SG2406110103 (PDF - 38 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) zu erstellende Zentralstelle..., ...Die Änderungen durch das GDNG sind zu prüfen und ggf..., ...neu in § 4 Abs. 9 Nr. 1 GDNG vorgesehene anlassbezogene...

  • SG2412100008 (PDF - 39 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzugsgesetzes („GDNG“) gehen dabei in die richtige..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz („GDNG“), dem Gendiag-nostikgesetz..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) Datenverarbeitende Gesundheitseinrichtungen dürfen gem. § 6 Abs. 1 GDNG die bei ihnen gem. Art...., ...erhobenen Daten mit § 6 GDNG erlaubt werden, sind jedoch..., ...stellt die Regelung in § 6 GDNG zwar selbst keine relevante..., ... Dritte gem. § 6 Abs. 3 GDNG nur erlaubt, soweit die..., ... gem. § 6 Abs. 3 Satz 3 GDNG die Anonymisie-rung von..., ...gem. § 6 Abs. 3 Satz 4 f GDNG die Weitergabe von personenbezogenen..., ...zu veröffentlichen, § 8 GDNG. § 6 GDNG sieht zudem ..., ...verarbeitet werden, §§ 10, 11 GDNG NW. Für die Für die Qualitätssicherung...

  • SG2602050002 (PDF - 1 Seite)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Erstattungsperspektiven für Medizinprodukte öffnen

      Entwicklungsdynamik für KI-gestützte Medizinprodukte durch Aussicht auf Erstattung für neue Anwendungsformen wachrufen und bereits vorhandene international gängige Anwen-dungen zum Einsatz bringen, die derzeit an den deutschen Erstattungsregeln scheitern; Anpassungsfähiges Vergütungssystem schaffen, z. B. Qualitätssteigerung vorhandener Pro-zesse beim Einsatz assistierender KI attraktiv machen.
    • Bereitgestellt von: Medtronic GmbH am 05.02.2026
    • Adressatenkreis:

      • 23.01.2026
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Umsetzungsvorschläge § 6 GDNG, Absatz 1, Satz 1 Nr. 1...

  • SG2406220019 (PDF - 6 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (KHVVG)

      Mit der Krankenhausreform werden drei zentrale Ziele verfolgt: Sicherung und Steigerung der Behandlungsqualität, Gewährleistung einer flächendeckenden medizinischen Versorgung für Patientinnen und Patienten sowie Entbürokratisierung. Der BDI möchte erreichen, dass die Krankenhausreform als Chance für Innovation und Digitalisierung genutzt wird.

    • Bereitgestellt von: Bundesverband der Deutschen Industrie e.V. am 26.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 235/24 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)
      2. BT-Drs. 20/13407 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11854, 20/12894, 20/13059 Nr. 4 - Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG) - b) zu dem Antrag der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 20/5550 - Geburtshilfe in Deutschland flächendeckend sicherstellen - Fehlanreize beseitigen - c)...
    • Adressatenkreis:

      • 29.04.2024
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und das Digitalgesetz ..., ...sich die Regelungen aus GDNG und DigiG auch in den Landeskrankenhausgesetzen...

  • SG2607240005 (PDF - 6 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Stärkung von Medizinregistern und Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung

      Der vfa setzt sich dafür ein, dass Medizinregisterdaten besser, rechtssicher und praxistauglich für Versorgung, Forschung, Patientensicherheit und Arzneimittelentwicklung genutzt werden können. Dabei sollen Datenzugänge transparent, diskriminierungsfrei und planbar ausgestaltet werden, auch für privatwirtschaftliche Forschung. Der vfa spricht sich gegen G-BA-nahe Registerstrukturen aus, die über das Medizinregistergesetz AMNOG-relevante neue Registerauflagen durch die Hintertür schaffen würden. Zugleich plädiert der vfa für gezielte Register dort, wo sie einen besonderen Mehrwert haben, insbesondere für neuartige Gen- und Zelltherapien (ATMP), sowie für eine faire entgeltbasierte Finanzierung nach tatsächlicher Datennutzung.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 24.07.2026
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 21/5922 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ..., die bereits durch das GDNG und den EHDS vorgegeben..., ...Gesundheitsdaten nach § 3 GDNG bereit, entwickelt die..., ... im Zusammenspiel mit GDNG- und EHDS-Strukturen künftig...

  • SG2406240115 (PDF - 2 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Forschungsdatengesetz

      Klarheit über den Geltungsbereich: Es sollte ein gemeinsames Verständnis mit allen Stakeholdern darüber erlangt werden, was durch ein Forschungsdatengesetz reguliert werden soll. Harmonisierung und Anpassungsfähigkeit: Das Forschungsdatengesetz muss mit den Gesetzgebungen anderer EU-Mitgliedstaaten harmonieren, eine industriespezifische Ausgestaltung garantieren und Anreize zum freiwilligen Datenteilen schaffen, ohne einen Zwang zu erzeugen. Förderung von Open Science: Das Forschungsdatengesetz sollte das Ideal "Open Science" als Orientierung nutzen und nach dem Prinzip "as open as possible, as closed as necessary" fördern. Zudem sollte es die Entstehung neuer Arten von Datenquellen antizipieren, um eine langfristige strukturierte Bereitstellung von Daten zu fördern.

    • Bereitgestellt von: Verband der Chemischen Industrie e.V. am 27.06.2024
    • Adressatenkreis:

      • 26.03.2024

        • Bundesregierung:

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). VCI-Botschaften und...

  • SG2606290049 (PDF - 19 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      eHealth-Versorgung der Privatversicherten sicherstellen

      Es müssen die Voraussetzungen für eine gleichberechtigte Nutzung der digitalen Infrastruktur durch Privatpatienten geschaffen werden. Eine zu errichtende Digitalagentur soll - zumindest für Versicherten-Anwendungen - keine konkreten, anwendungsbezogenen Vorgaben machen. Neue Funktionen wie die E-Überweisung sollten so konzipiert werden, dass sie auch bei Privatversicherten genutzt werden können. Zudem sollte die Umsetzung von grundlegenden Prozesskomponenten (wie u.a. das Ausstellen von E-Rezepten, der Zugriff und die Befüllung der elektronischen Patientenakte) in Primärsystemen der Leistungserbringer verbindlich geregelt werden, so dass diese auch für privat Versicherte funktionieren.

    • Bereitgestellt von: Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. am 29.06.2026
    • Adressatenkreis:

      • 18.05.2026
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Zu Art. 7 Nr. 4, § 3 GDNG - Forschungskennziffer ..., ...Art. 7 Nr. 7, § 7 Nr. 6 GDNG – Koordinierende Zugangsstelle..., ...Art. 7 Nr. 7, § 11 Abs. 2 GDNG – Gesundheitsdateninhaberpflichten..., ...Forschungskenn ziffer nach § 3 GDNG zur Verfügung. Unmittelbar..., ...Art. 7 Nr. 7, § 23 Abs. 2 GDNG - Bußgeldvorschriften ..., ...wer entgegen § 11 Abs. 1 GDNG die Forschungskennziffer...

  • SG2408190009 (PDF - 3 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Änderungen im KHVVG: konsistente Planung und Finanzierung, bedarfsgerechte Ressourcenallokation

      - Ausnahmeregelungen bei Leistungsgruppen: keine Relativierung der Anforderungen oder dauerhafte Abweichungen von der gemeinsamen Planungslogik - Onkochirurgische Eingriffe: keine zu differenzierte Betrachtung nach Leistungsgruppen bei onkologischer Zentren - Koordinierungsfunktion: Ausgestaltung mit klarem regionalen Bezug und Verbindung zur Versorgungsrolle - Vorhaltevolumen: je Land und Leistungsgruppe fallunabhängig ausgestalten - Auszahlung des Vorhaltebudgets: über einen Vorhaltefonds um Fehlanreizen entgegenwirken - Transformationsfonds: Schaffung Ausnahmeregelung im Rahmen des Wettbewerbsrechts und analoge Weiterentwicklung Strukturfonds - Notfallreform: zeitliche und inhaltliche Abstimmung mit dem KHVVG, konsistente Einbindung der Notfallstufen und Koordinierungsfunktion
    • Bereitgestellt von: Allianz Kommunaler Großkrankenhäuser e. V. am 19.08.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11854 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) gestattet werden. >...

  • SG2602170017 (PDF - 7 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Einführung eines Forschungsdatengesetz (FDG) zur Vereinfachung der Nachnutzung von (Forschungs)daten

      NFDI setzt sich für die Einführung eines Forschungsdatengesetzes auf nationaler Ebene ein, welches die Zugänglichkeit von Forschungsdaten fördert und dabei die FAIR-Prinzipien in den entsprechenden Plattform-Architekturen für den Datenaustausch beachtet. Dabei ist es wichtig, dass die gesetzlichen Rahmenbedingungen die Strukturen und Dienste komplementär zu bestehenden Strukturen definiert und die nationalen und europäischen Regulierungsmaßnahmen zum Datenaustausch harmonisiert werden.

    • Bereitgestellt von: Nationale Forschungsdateninfrastruktur (NFDI) e.V. am 17.02.2026
    • Adressatenkreis:

      • 10.02.2026

        • Bundesregierung:

          • Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) [alle SG dorthin]

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatenraum (EHDS-VO) bzw. dem GDNG das zweite allgemein angelegte..., ... auch bereits durch das GDNG detaillierten Regelungen...

  • SG2406240159 (PDF - 7 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Implementierung European Health Data Space (EHDS)

      Zur Verbesserung und Beschleunigung der Entwicklung von Arzneimitteln vertritt der vfa in Bezug auf die EU-Ratsposition zum EU-Kommissionsvorschlag nachfolgende Positionen: - In Bezug auf Genomdaten wird anstatt eines Opt-in- ein Opt-out-Mechanismus präferiert. - Kein feingranularer Opt-out nach Nutzungszwecken - Sicherstellung der Rechte am geistigen Eigentum und Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse im Konstrukt der „Zugangsstellen für Gesundheitsdaten“ (HADB) - Die Bewertung und Sicherstellung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sowie die Freigabe von Daten soll weiterhin in letzter Konsequenz bei den entsprechenden Dateninhabern/ Unternehmen liegen.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Adressatenkreis:

      • 01.03.2024
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...nationalen Gesetzgebung des GDNG inhaltlich nah. Im Rahmen..., ...nationalen Gesetzgebung des GDNG inhaltlich nah. Versicherte...

  • SG2406130056 (PDF - 4 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Standort für klinische Studien stärken

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Ipsen im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes schwerpunktmäßig ein für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. Einbindung einheitlicher Kostenkataloge sowie ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen. Darüber hinaus befürworten wir die Schaffung einer bundeseinheitlichen Studien-Datenbank für potenzielle Studienteilnehmende.
    • Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und das Digital-Gesetz..., ...vorangetrieben. ▪ Die im GDNG geplante Aufnahme privater...

  • SG2406240203 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Entwürfen des DigiG und des GDNG aus Ihrem Haus gehört dazu...

  • SG2603240021 (PDF - 2 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Stellungnahme zum Forschungsdatengesetz

      Die Bewertung durch eine Ethikkommission ist nötiger und angemessener Standard für die Etablierung von Biobanken und Registern, aber auch für das einzelne Forschungsprojekt mit personenbezogenen Gesundheitsdaten. Der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen empfiehlt daher, diesen Schutzstandard ausdrücklich als Erfordernis für das einzelne Forschungsvorhaben im Gesetz zu verankern.
    • Bereitgestellt von: Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) am 24.03.2026
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMFTR): Referentenentwurf des Bundesministeriums für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung (Forschungsdatengesetz, FDG)
    • Adressatenkreis:

      • 16.02.2026

        • Bundesregierung:

          • Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) [alle SG dorthin]

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... des am Rande erwähnten GDNG. Leider lässt...

  • SG2507310002 (PDF - 12 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Bessere Interoperabilität von (Gesundheits-)Daten

      Wir unterstützen bessere (Gesundheits-)Datennutzung und funktionierende Vernetzung von digitalen Lösungen über die bevorzugte Festlegung von international bzw. EU-weit akzeptierten Standards durch die entsprechenden Gremien und Institutionen - vor der aufwändigen und in der Umsetzung komplexen Neuentwicklung nationaler Lösungen. Zudem setzen wir uns für die Einbindung von Industrieexpertise in die Entscheidungsprozesse ein, um die Anwendbarkeit von Standards durch (globale) Unternehmen sicherzustellen.
    • Bereitgestellt von: Janssen-Cilag GmbH am 31.07.2025
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurden erste Änderungen..., ... Vgl. vfa Kommentierung GDNG • Datennutzung aus digital-vernetzten...

  • SG2406240158 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... des Artikel 3 Absatz 4 GDNG ist vorgesehen, dass die...

  • SG2606280007 (PDF - 16 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Gesetz zur Reform der Notfallversorgung

      Die unterzeichnenden wissenschaftlichen Fachgesellschaften und Verbünde mit Schwerpunkt in der Notfallmedizin, in Digitalisierung, Medizinischer Informatik, Register- und Versorgungsforschung begrüßen den vorliegenden Kabinettsentwurf zur Reform der Notfallversorgung vom 22. April 2026. Der Kabinettsentwurf setzt zentrale, seit Jahren fachlich begründete und aus der Versorgungspraxis geforderte Reformelemente um: die digitale Vernetzung der Rufnummern 112 und 116117 in einem Gesundheitsleitsystem, den Aufbau Integrierter Notfallzentren (INZ), eine qualifizierte und softwarebasierte Ersteinschätzung, digitale Fallübergaben, den Versorgungskapazitätennachweis sowie die Neuordnung der medizinischen Notfallrettung als Sachleistung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV).

    • Bereitgestellt von: AKTIN - Aktionsbündnis zur Verbesserung der Kommunikations- und Informationstechnologie in der Intensiv- und Notfallmedizin am 30.06.2026
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 21/2214 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung und des Rettungsdienstes (Notfallgesetz - NotfallG)
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 GDNG weiterverarbeitet werden..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) erfüllt sind o die Nutzung..., ...äquivalent zu §203 StGB oder §7 GDNG unter Strafe zu stellen...

  • SG2605190006 (PDF - 4 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      BDP fordert Verbesserungen des GeDIG-RefE

      Die fortschreitende Digitalisierung in der Gesundheitsversorgung mit dem GeDIG-RefE lässt sinnvolle Datenschutzmaßnahmen vermissen. Der BDP fordert, weiterhin die ePA-Inhalte auf strukturierte Daten zu fokussieren, um den ePA-Datensatz üblicherweise auftrennen zu können. Weiterhin wird eine sog. "feingranulare Steuerung" der ePA durch die betroffenen Patienten selbst angemahnt. Die - bestenfalls wissenschaftliche - Forschung über das Forschungsdatenzentrum sollte ausgebaut werden, statt Reallabore der Krankenkassen zu ermöglichen.

    • Bereitgestellt von: Berufsverband Deutscher Psychologinnen und Psychologen e.V. am 19.05.2026
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen
    • Adressatenkreis:

      • 18.05.2026
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Änderung des § 1 Abs.1 GDNG („Sekundärdatennutzung“...

  • SG2504110003 (PDF - 12 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Bessere Interoperabilität von Daten und digitalen Lösungen

      Wir unterstützen bessere Datennutzung und funktionierende Vernetzung von digitalen Lösungen über die bevorzugte Festlegung von international bzw. EU-weit akzeptierten Standards und Schnittstellen durch die entsprechenden Gremien und Institutionen - vor der aufwändigen und in der Umsetzung komplexen Neuentwicklung nationaler Lösungen. Zudem setzen wir uns für die Einbindung von Industrieexpertise in die Erarbeitungsprozesse ein, um die Anwendbarkeit von Standards und Schnittstellen durch Unternehmen sicherzustellen.
    • Bereitgestellt von: Janssen-Cilag GmbH am 11.04.2025
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Referentenentwurf (BMG): C5-Äquivalenz-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle SG hierzu]
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurden erste Änderungen..., ... Vgl. vfa Kommentierung GDNG • Datennutzung aus digital-vernetzten...

  • SG2504110002 (PDF - 12 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurden erste Änderungen..., ... Vgl. vfa Kommentierung GDNG • Datennutzung aus digital-vernetzten...

  • SG2601120015 (PDF - 5 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...allgemein adressiert in § 3 GDNG und § 17 MRG-E, gemäß §...

  • SG2507180009 (PDF - 4 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), zum Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz...

  • SG2606020019 (PDF - 24 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Durchführungsge- setz, VO zum GDNG) GDNG und EHDS werden ..., ...nationales Gesetz schafft das GDNG eine Brücke zum EHDS, dessen..., ...EHDS verabschiedet. Das GDNG ist im März 2024 in Kraft..., ...weiteren Implementierung des GDNG sind Verordnungen durch..., ...Umsetzung des EHDS und des GDNG sollte in- Dr. Verena ...

  • SG2407120011 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...vorhandenen Absätze im § 6 GDNG erweitert werden: ...

  • SG2406240189 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Krankenkassen im Entwurf des GDNG zu begrüßen. Zur konsequenten..., ...al-ternativ bzw. ergänzend im GDNG anzustreben:  Informationen...

  • SG2406240162 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Krankenkassen im Entwurf des GDNG zu begrüßen. Zur konsequenten..., ...al-ternativ bzw. ergänzend im GDNG anzustreben:  Informationen...

  • SG2603240002 (PDF - 24 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Durchführungsge- setz, VO zum GDNG) GDNG und EHDS werden..., ...nationales Gesetz schafft das GDNG eine Brücke zum EHDS, dessen..., ...EHDS verabschiedet. Das GDNG ist im März 2024 in Kraft..., ...weiteren Implementierung des GDNG sind Verordnungen durch..., ...Umsetzung des EHDS und des GDNG sollte in- dustriefreundlich...

  • SG2507310025 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG), welche das Bundesministerium...

  • SG2606280008 (PDF - 6 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Gesetz zur Reform der Notfallversorgung

      Die unterzeichnenden wissenschaftlichen Fachgesellschaften und Verbünde mit Schwerpunkt in der Notfallmedizin, in Digitalisierung, Medizinischer Informatik, Register- und Versorgungsforschung begrüßen den vorliegenden Kabinettsentwurf zur Reform der Notfallversorgung vom 22. April 2026. Der Kabinettsentwurf setzt zentrale, seit Jahren fachlich begründete und aus der Versorgungspraxis geforderte Reformelemente um: die digitale Vernetzung der Rufnummern 112 und 116117 in einem Gesundheitsleitsystem, den Aufbau Integrierter Notfallzentren (INZ), eine qualifizierte und softwarebasierte Ersteinschätzung, digitale Fallübergaben, den Versorgungskapazitätennachweis sowie die Neuordnung der medizinischen Notfallrettung als Sachleistung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV).

    • Bereitgestellt von: AKTIN - Aktionsbündnis zur Verbesserung der Kommunikations- und Informationstechnologie in der Intensiv- und Notfallmedizin am 30.06.2026
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 21/2214 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung und des Rettungsdienstes (Notfallgesetz - NotfallG)
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) schafft bereits neue Möglichkeiten...

  • SG2604270027 (PDF - 9 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Adaption des §25b im Rahmen des GeDIG

      Alle Seiten erkennen die Chancen und Möglichkeiten für eine Verbesserung der Versorgung und insbesondere für die Früherkennung von Krankheiten sowie die Reduktion von Folgekosten. Allerdings wurde deutlich, dass gesetzliche Krankenkassen von den Möglichkeiten des §25b SGB V nur unzureichend Gebrauch machen. Wir setzen uns für eine Adaption des §25 im Rahmen der Digitalgesetzgebung ein, damit die unbürokratische Nutzung des Paragraphen im Sinne der Prävention möglich wird.
    • Bereitgestellt von: AstraZeneca GmbH am 27.04.2026
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurde mit § 25b SGB V ...

  • SG2603120028 (PDF - 5 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), aber auch mit der jüngsten...

  • SG2403250010 (PDF - 24 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Gesetzliche Anpassung (GDNG) • Anpassung von Mindeststandards..., ... Gesetzliche Anpassung (GDNG) Fortlaufend Bis 2025 ...

  • SG2506230033 (PDF - 18 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) hat der Gesetzgeber in..., ...Universitätsmedizin (NUM). Im GDNG wur­ den erste Möglichkeiten...

  • SG2606050027 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... 6 Abs. 3) mit allen im GDNG bereits bestehenden Nebenregelungen...

  • SG2512290032 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Zusammenarbeit mit der DACO nach § 3 GDNG. Wie diese Zusammenarbeit...

  • SG2607060014 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... nicht aus. Das (GDNG) schafft bereits neue Möglichkeiten...

  • SG2406240014 (PDF - 15 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Änderung des Medizinforschungsgesetzes

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich GSK u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.

    • Bereitgestellt von: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurden Zwecke der Nutzung..., ...insbesondere durch das GDNG, und führt zudem zu Rechtunsicherheiten...

  • SG2606280015 (PDF - 26 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Revision von MDR und IVDR

      Die Verordnung (EU) 2017/745 sowie die Verordnung (EU) 2017/746 wurden eingeführt, um Patientensicherheit zu erhöhen, Innovation zu fördern und einheitliche Standards im europäischen Binnenmarkt zu schaffen. In der Praxis zeigt sich jedoch, dass die aktuellen Regelungen in wesentlichen Punkten ihr Ziel verfehlen und stattdessen neue Hürden errichten – insb. für die translationale Forschung in der Universitätsmedizin und für die akademische Verbundforschung und für die Anwendung in der medizinischen Versorgung. In der Interessenvertretung sollen daher Möglichkeiten aufgezeigt werden, um die regulatorischen Rahmenbedingungen weiterzuentwickeln – hin zu einem System, das Patientensicherheit mit Innovationsfähigkeit und Forschungsfreiheit in Einklang bringt.

    • Bereitgestellt von: AKTIN - Aktionsbündnis zur Verbesserung der Kommunikations- und Informationstechnologie in der Intensiv- und Notfallmedizin am 30.06.2026
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz GDNG) • Öffnungsklausel für..., ...(z. B. wie im deutschen GDNG vorgesehen). Positive..., ...nationale Regelungen wie das GDNG oder die EHDS-Verordnung...

  • SG2606090036 (PDF - 56 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Umsetzung der Digitalisierungsstrategie im Gesundheitswesen

      Die Digitalisierungsstrategie des BMG adressiert die richtigen Themen: ePA-Weiterentwicklung, Datennutzung und Stabilität der TI. Wir als Bitkom setzen uns für eine konsequente Umsetzung ein: Ohne offene Schnittstellen, eine klare Rollen der gematik, messbare Zielen sowie einen skalierbaren Datenzugang drohen Insellösungen, Verzögerungen und Innovationshemmnisse. Das anstehende Digitalgesetz muss Verbindlichkeit schaffen für Interoperabilität, Datenflüsse und Datennutzbarkeit für innovative Produkte und Services.
    • Bereitgestellt von: Bitkom e.V. am 22.06.2026
    • Adressatenkreis:

      • 18.05.2026
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Nutzung regelt. RefE § 3 GDNG Bitkom-Vorschlag Begründung..., ...Verantwortungsbereich des BMWE. RefE §8 GDNG Bitkom Begründung Abweichend..., ...Verordnungsermächtigung RefE § 12 GDNG Bitkom-Vorschlag Begründung..., ...Datenschutzaufsicht RefE § 26 GDNG Bitkom-Vorschlag Begründung..., ...Versorgungsalltag – zu kurz. § 26 GDNG sollte daher auch auf längerfristige..., ...Medikationsplan RefE § 31a GDNG Bitkom-Vorschlag Begründung...

  • SG2506240016 (PDF - 18 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) hat der Gesetzgeber in..., ...Universitätsmedizin (NUM). Im GDNG wur­ den erste Möglichkeiten...

  • SG2406140029 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Kontext von Gesetzen wie dem GDNG und EHDS stark zugenommen...

  • SG2412200110 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes GDNG verwiesen. In diesem Zusammenhang...

  • SG2406130039 (PDF - 9 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sollen Gesundheitsdaten..., ...Ipsen sehr, dass mit dem GDNG nun auch privatwirtschaftlichen...

  • SG2406130047 (PDF - 9 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sollen Gesundheitsdaten..., ...Ipsen sehr, dass mit dem GDNG nun auch privatwirtschaftlichen...

  • SG2406130050 (PDF - 9 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Versorgung mit Orphan Drugs sicherstellen

      Die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen erfordert spezialisierte Versorgungspfade sowie einen schnellen Zugang zu neuen Therapieansätzen. In den letzten Jahren wurden sowohl spezielle Versorgungsstrukturen in Form des Zentrenansatzes geschaffen als auch Fördersysteme für Orphan Drugs etabliert. Dennoch besteht weiterer Handlungsbedarf: Es gilt flächendeckend koordinierte, vernetzte und digitalisierte Versorgungstrukturen zu gewährleisten sowie den Förderansatz für Orphan Drugs im AMNOG zu stärken. Ipsen setzt sich u.a. für eine generelle Streichung der Umsatzschwelle, zumindest für eine Revision ihrer Absenkung bei gleichzeitig sachgerechter Berechnung auf Basis des Apothekeneinkaufspreises ein, da diese die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen gefährdet.
    • Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sollen Gesundheitsdaten..., ...Ipsen sehr, dass mit dem GDNG nun auch privatwirtschaftlichen...

  • SG2504110009 (PDF - 5 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... und Patienten. Die im GDNG geregelte Stärkung der ...

  • SG2407010036 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG). Danach wird den gesetzlichen...

  • SG2606180046 (PDF - 26 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Revision von MDR und IVDR

      Die Verordnung (EU) 2017/745 sowie die Verordnung (EU) 2017/746 wurden eingeführt, um Patientensicherheit zu erhöhen, Innovation zu fördern und einheitliche Standards im europäischen Binnenmarkt zu schaffen. In der Praxis zeigt sich jedoch, dass die aktuellen Regelungen in wesentlichen Punkten ihr Ziel verfehlen und stattdessen neue Hürden errichten – insb. für die translationale Forschung in der Universitätsmedizin und für die akademische Verbundforschung und für die Anwendung in der medizinischen Versorgung. In der Interessenvertretung sollen daher Möglichkeiten aufgezeigt werden, um die regulatorischen Rahmenbedingungen weiterzuentwickeln – hin zu einem System, das Patientensicherheit mit Innovationsfähigkeit und Forschungsfreiheit in Einklang bringt.

    • Bereitgestellt von: TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) am 23.06.2026
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz GDNG). Öffnungsklausel..., ...(z. B. wie im deutschen GDNG vorgesehen). Positive..., ...nationale Regelungen wie das GDNG oder die EHDS-Verordnung...

  • SG2503170013 (PDF - 18 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) hat der Gesetzgeber ..., ...Universitätsmedizin (NUM). Im GDNG wur­ den erste Möglichkeiten...

  • SG2607060017 (PDF - 26 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Revision von MDR und IVDR

      Die Verordnung (EU) 2017/745 sowie die Verordnung (EU) 2017/746 wurden eingeführt, um Patientensicherheit zu erhöhen, Innovation zu fördern und einheitliche Standards im europäischen Binnenmarkt zu schaffen. In der Praxis zeigt sich jedoch, dass die aktuellen Regelungen in wesentlichen Punkten ihr Ziel verfehlen und stattdessen neue Hürden errichten – insb. für die translationale Forschung in der Universitätsmedizin und für die akademische Verbundforschung und für die Anwendung in der medizinischen Versorgung. In der Interessenvertretung sollen daher Möglichkeiten aufgezeigt werden, um die regulatorischen Rahmenbedingungen weiterzuentwickeln – hin zu einem System, das Patientensicherheit mit Innovationsfähigkeit und Forschungsfreiheit in Einklang bringt.

    • Bereitgestellt von: Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS) e.V. am 06.07.2026
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz GDNG) • Öffnungsklausel für..., .... B. wie im deutschen GDNG vorgesehen). Positive..., ...nationale Regelungen wie das GDNG oder die EHDS-Verordnung...
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