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64 Regelungsvorhaben zur Suche nach »"StrlSchG"« gefunden

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Gefundene Regelungsvorhaben (64)

  • Medizinforschungsgesetz

    Aktiv vom 28.06.2024 bis 27.06.2025

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) umfassend geändert. ..., ... im Abschnitt 5 des StrlSchG Rechtssicherheit für ..., .... Gemäß § 35 Abs. 2 StrlSchG muss der Umfang „der ..., .... 7 und Abs. 5 Satz 1 StrlSchG bzw. § 31c Abs. 1 Nr...., ...7 und Abs. 3 Satz 1 StrlSchG-E anzulehnen und damit..., ...Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) / 1. Auflage 2022 / ..., ...Gem. § 31. Abs. 4 Nr. 7 StrlSchG bzw. § 31c Abs. 1 Nr. 7 StrlSchG-E i.V.m. §1 und 15 ..., ...Gem. § 31 Abs. 5 Satz 1 StrlSchG bzw. § 31c Abs. 3 Satz 1 StrlSchG-E ist die Vorsorge ..., .... 7 und Abs. 5 Satz 2 StrlSchG bzw. § 31c Abs. 1 Nr...., ...Gem. § 31 Abs. 5 Satz 1 StrlSchG bzw. § 31c Abs. 3 Satz 1 StrlSchG-E ist die Vorsorge ..., ... nach dem StrlSchG abzuschließen ist. Nach..., .... 7 und Abs. 5 Abs. 3 StrlSchG (§ 31 c Abs. 1 Nr. 7 ..., ... StlSchG-E) oder § 32 StrlSchG in Verbindung mit § 35 StrlSchG sowie Bestimmung des ..., ... gem. §§ 32, 33, 35 StrlSchG) Die Strahlenanwendung..., .... 4 Nr. 7 und Abs. 5 StrlSchG (§ 31 c Abs. 1 Nr. ..., ...Nr. 7 und Abs. 5 S. 1 StrlSchG (§ 31 c Abs. 1 Nr. ...

  • Anpassung gesetzlicher Regelungen an moderne Telemedizin

  • Klinische Forschung und ihrer Bewertung durch Ethik-Kommissionen, insbesondere im Bereich AMG, MPDG und StrlSchG.

    Aktiv vom 01.01.2025 bis 27.01.2025

  • Änderung von Strahlenschutzgesetzes und Strahlenschutzverordnung

    • Angegeben von: TÜV-Verband e.V. am 25.06.2025
    • Beschreibung: Angekündigte Überarbeitung der Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) und Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) sowie dem untergeordneten Regelwerk. Ziel der Interessensvertretung ist es, dass zukünftig eine Sachverständigenprüfung auch bei Genehmigunsverfahren als Vorraussetzung zu erwähnen ist. Weiterhin soll darauf hingeweisen werden, dass bei der geplanten Vereinfachung des Fachkundeerwerbs für Prüfung von IGRT/OBI-Einrichtungen durch Sachverständige aus dem Bereich Strahlenschutz die Ausbildung nur durch Sachverständige mit vollwertiger Fachkunde für Geräte nach Anlage 19 StrlSchV Gruppe A2.1 erfolgen darf.
    • Betroffene Bundesgesetze (4):

  • Erfordernis eines 4-Augen-Prinzips durch zwei fachkundige Medizinische Technologinnen bzw. Technologen in der Radiologie (MTR) in der Teletherapie

    • Angegeben von: Dachverband für Technologen/-innen und Analytiker/-innen in der Medizin Deutschland e.V. DVTA am 15.12.2025
    • Beschreibung: Damit bleibt als Fazit festzuhalten, dass ein gesetzeskonformer, sicherer und qualitätsgesicherter Betrieb der Teletherapie ausschließlich dann gewährleistet ist, wenn jeder-zeit zwei fachkundige MTR oder eine MTR mit einer Person nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 MTBG im Sinne des 4-Augen-Prinzips an der Anlage tätig sind. Dies ergibt sich zwingend aus den gesetzlichen Vorgaben nach § 14 StrlSchG, § 145 StrlSchV, § 5 MTBG (Vorbehaltstätigkeiten), § 6b MTBG (Ausnahmen Vorbehaltstätigkeiten) und den Personalvorgaben des BMUKN (2025). Damit ist folglich die Anwendung eines reduzierten oder fachfremden Personalmodells aus unserer Sicht rechtlich ausgeschlossen und sicherheitstechnisch unvertretbar.
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2512050001 (PDF)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG), der Strahlenschutzverordnung..., ...Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) nach § 14 Abs. 1 Nr. 4 StrlSchG hat der Strahlenschutzverantwortliche..., ...mit § 14 Abs. 1 Nr. 2 StrlSchG (Beteiligung eines MPE) und § 19 Abs. 3 StrlSchG ergibt sich ein eindeutiger..., ...Betreiberpflicht nach § 14 StrlSchG, • Gefährdung der Patientensicherheit..., ...gesetzlichen Vorgaben nach § 14 StrlSchG, § 145 StrlSchV, § 5 ...

  • Medizinforschungsgesetz

    Aktiv vom 27.06.2024 bis 30.06.2025

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...ff., 184 a, 185, 190a StrlSchG Ref.-Entw. Das Kompetenznetzwerk..., ...nach § 31b Abs. 3 Satz 1 StrlSchG vorgesehen, dass eine..., ...31b Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 StrlSchG). Dies widerspricht dem..., ...31b Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 StrlSchG. Wir begrüßen den im..., ...31b, c, 36, 185, 190a StrlSchG Ref.-Entw. Gemäß dem..., ...des § 31c Abs. 1 Nr. 5 StrlSchG wie folgt: „an welche..., ... Abs. 1 Nr. 4a bis 4c StrlSchG §§ 36, 183 StrlSchG,..., ...Ethik-Kommissionen nach § 36 StrlSchG, als auch wissenschaftliche..., ...183 Abs. 1 Nrn. 4a-4c StrlSchG und entsprechende Kostenverordnung..., ... 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 StrlSchG Ref.-Entw. Das Kompetenznetzwerk..., ... 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 StrlSchG n.F. wird klargestellt..., ...möglich machen §§ 31a StrlSchG, 77 Abs. 5 AMG Ref.-Entw..., ...gelten §§ 31a Absatz 3 StrlSchG (n.F.), 36b Absatz 2 StrlSchG (n.F.) Ref.-Entw. Analog...

  • Medizinforschungsgesetz

    Aktiv vom 28.06.2024 bis 30.06.2025

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...ff., 184 a, 185, 190a StrlSchG Ref.-Entw. Das Kompetenznetzwerk..., ...nach § 31b Abs. 3 Satz 1 StrlSchG vorgesehen, dass eine..., ...31b Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 StrlSchG). Dies widerspricht dem..., ...31b Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 StrlSchG. Wir begrüßen den im..., ...31b, c, 36, 185, 190a StrlSchG Ref.-Entw. Gemäß dem..., ...des § 31c Abs. 1 Nr. 5 StrlSchG wie folgt: „an welche..., ... Abs. 1 Nr. 4a bis 4c StrlSchG §§ 36, 183 StrlSchG,..., ...Ethik-Kommissionen nach § 36 StrlSchG, als auch wissenschaftliche..., ...183 Abs. 1 Nrn. 4a-4c StrlSchG und entsprechende Kostenverordnung..., ... 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 StrlSchG Ref.-Entw. Das Kompetenznetzwerk..., ... 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 StrlSchG n.F. wird klargestellt..., ...möglich machen §§ 31a StrlSchG, 77 Abs. 5 AMG Ref.-Entw..., ...gelten 1 §§ 31a Absatz 3 StrlSchG (n.F.), 36b Absatz 2 StrlSchG (n.F.) Ref.-Entw. Analog...

  • Medizinforschungsgesetz (MFG)

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 16.12.2025

    • Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Takeda u. a. für Standardvertragsklauseln inklusive einheitlichem Kostenkatalog, ein harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Takeda unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ lehnt Takeda ab.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (5):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2409160015 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... Artikel 3 - § 31a ff StrlSchG Änderung des Strahlenschutzgesetzes..., ... z. B. in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) festgehalten..., ...Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...klaren Regelung in § 190 StrlSchG (siehe Artikel 3 des..., ...Vorgaben im §§31 bis 31c StrlSchG ebenfalls im „Grundantrag..., ...Artikel 3 Nr. 4 - § 31a ff StrlSchG Umsetzung der EU-Vorgaben..., ...Referentenentwurf in § 31a Abs. 3 StrlSchG vorgesehen, dass dem..., ...Vorgaben in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) ist die Vorlage..., ...Ethik-Kommission nach § 36 StrlSchG zu dem Forschungsvorhaben..., ..., ist in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) nicht enthalten..., ...Ausnahmeregelung in § 31c Abs. 2 StrlSchG (Ref-E), für Anträge,..., ...angepasst bzw. in §31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) klargestellt..., ...Regelung in § 31b Abs. 4 StrlSchG Ref-E und der dazugehörigen..., .... Daher ist in § 31b StrlSchG Ref-E und der zugehörigen..., ...Vorgaben in den §§ 31a bis c StrlSchG (Ref- E) sehr komplex...

  • Bürokratieabbau in der Zahnmedizin

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesetzesgrundlage: § 19 StrlSchG Begründung: 2 Die von §19 StrlSchG erfassten Röntgeneinrichtun-gen...

  • Anpassung im Medizinforschungsgesetz für Stärkung Medizinischer Forschung

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Artikel 4 RegE; zu §§ 31ff. StrlSchG - Strahlenschutzrechtliche..., ...Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter Einbindung des..., ...Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch festgehalten..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt ..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...der Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...

  • Medizinforschungsgesetz

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Zu Artikel 4; §§ 31ff. StrlSchG - strahlenschutzrechtliche..., ...Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter Einbindung des ..., ...Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch festgehalten..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt das..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...die Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...

  • Medizinforschungsgesetz: Verbesserung der Durchführung von klinische Studien

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Artikel 4 RegE; zu §§ 31ff. StrlSchG - Strahlenschutzrechtliche..., ...Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter Einbindung des ..., ...Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch festgehalten..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt das..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...der Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...

  • MFG: Nicht-Einführung von Bundes-Ethik-Kommission, von vertraulichen Erstattungsbeträgen und der Ausweitung der Datenlieferungsverpflichtungen der KHs

    Aktiv vom 30.06.2024 bis 04.06.2026

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Artikel 4 RegE; zu §§ 31ff. StrlSchG - Strahlenschutzrechtliche..., ...Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter Einbindung des..., ...Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch festgehalten..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt ..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...der Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG sollten auf die Fristvorgaben..., ...6, Buchstabe a / § 32 StrlSchG Wer beabsichtigt, radioaktive..., ...aus § 78 Abs. 3 Satz 2 StrlSchG für den beruflichen Strahlenschutz..., ...Strahlenschutzgesetzes Nr. 7 b, § 32 StrlSchG A) Beabsichtigte Neuregelung..., ...Abs. 1 Satz 1 Nummer 3 StrlSchG vorgesehen, Standardverfahren..., ...aus § 78 Abs. 3 Satz 2 StrlSchG für den beruflichen Strahlenschutz...

  • Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Artikel 4 RegE; zu §§ 31ff. StrlSchG - Strahlenschutzrechtliche..., ...Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter Einbindung des..., ...Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch festgehalten..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt ..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...der Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG sollten auf die Fristvorgaben...

  • Verbesserung der Rahmenbedingungen für die klinische Forschung

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... Artikel 3 - § 31a ff StrlSchG Änderung des Strahlenschutzgesetzes..., ... z. B. in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) festgehalten..., ...Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...klaren Regelung in § 190 StrlSchG (siehe Artikel 3 des..., ...Vorgaben im §§31 bis 31c StrlSchG ebenfalls im „Grundantrag..., ...Artikel 3 Nr. 4 - § 31a ff StrlSchG Umsetzung der EU-Vorgaben..., ...Referentenentwurf in § 31a Abs. 3 StrlSchG vorgesehen, dass dem..., ...Vorgaben in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) ist die Vorlage..., ...Ethik-Kommission nach § 36 StrlSchG zu dem Forschungsvorhaben..., ..., ist in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) nicht enthalten..., ...Ausnahmeregelung in § 31c Abs. 2 StrlSchG (Ref-E), für Anträge,..., ...angepasst bzw. in §31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) klargestellt..., ...Regelung in § 31b Abs. 4 StrlSchG Ref-E und der dazugehörigen..., .... Daher ist in § 31b StrlSchG Ref-E und der zugehörigen..., ...Vorgaben in den §§ 31a bis c StrlSchG (Ref- E) sehr komplex..., ...Zu Artikel 4; §§ 31ff. StrlSchG - strahlenschutzrechtliche..., ...Zu Artikel 4; §§ 31ff. StrlSchG - strahlenschutzrechtliche...

  • Medizinforschungsgesetz

    Aktiv vom 28.06.2024 bis 30.09.2025

    • Angegeben von: Medtronic GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte im Medizinforschungsgesetz. Ausweitung der Regelungen, die für Arzneimittel im Gesetz vorgesehen sind, auch auf Medizinprodukte und das Medizinprodukterecht-Dürchführungsgesetz (MPDG), wie z. B.: Ausweitung der Richtlinienkompetenz für den Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen (AKEK); Einführung verbindlicher Standardvertragsklauseln auch für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten; Einführung einheitlicher bundesweiter Datenschutzbestimmungen bezüglich der Erhebung, Verarbeitung und Übermittlung von personenbezogenen Gesundheitsdaten
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406230004 (PDF - 8 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Abschnitt 5Unterabschnitt 2 StrlSchG zu einer deutlichen Vereinfachung..., ... Verfahren gemäß § 32 StrlSchG führen werden, insbesondere..., ...mit dem geplanten § 31a StrlSchG (Genehmigungsverfahren..., ...Antragsunterlagen gemäß § 31a Abs. 2 StrlSchG entweder bereits bei ..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...

  • Stärkung des Forschungs- und Pharmastandorts D: Honorierung, Evaluierung und Vertragsverbindlichkeit

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Artikel 4; §§ 31ff Reg-E, StrlSchG (strahlenschutzrechtliche...

  • Änderung des MFG im Hinblick auf die Mustervertragsklauseln sowie die AMNOG-Leitplanken

    • Angegeben von: AstraZeneca GmbH am 11.06.2024
    • Beschreibung: 1. Es ist zu begrüßen, dass das BMG eine Bekanntmachung zu den Mustervertragsklauseln veröffentlichen möchte. Es gibt schon Muster, allerdings werden sie von den Beteiligten Parteien nicht genutzt, was zu einer Verzögerung der Prozesse führt. Vor diesem Hintergrund setzt sich AstraZeneca dafür ein, verpflichtende Mustervertragsklauseln per Gesetz festzulegen. 2. Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken sowie der Kombirabatt bergen die Gefahr, dass innovative Therapien nicht mehr bei den Patienten ankommen. AstraZeneca setzt sich dafür ein, dass im Rahmen des MFG diese innovationshinderlichen Maßnahmen im Sinne einer guten Versorgung für die Patienten angepasst werden und Innovationen im Erstattungssystem Anerkennung finden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2406070012 (PDF - 17 Seiten)

      2. SG2406190120 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... Artikel 3 - § 31a ff StrlSchG Änderung des Strahlenschutzgesetzes..., ... z. B. in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) festgehalten..., ...Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...klaren Regelung in § 190 StrlSchG (siehe Artikel 3 des..., ...Vorgaben im §§31 bis 31c StrlSchG ebenfalls im „Grundantrag..., ...Artikel 3 Nr. 4 - § 31a ff StrlSchG Umsetzung der EU-Vorgaben..., ...Referentenentwurf in § 31a Abs. 3 StrlSchG vorgesehen, dass dem..., ...Vorgaben in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) ist die Vorlage..., ...Ethik-Kommission nach § 36 StrlSchG zu dem Forschungsvorhaben..., ..., ist in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) nicht enthalten..., ...Ausnahmeregelung in § 31c Abs. 2 StrlSchG (Ref-E), für Anträge,..., ...angepasst bzw. in §31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) klargestellt..., ...Regelung in § 31b Abs. 4 StrlSchG Ref-E und der dazugehörigen..., .... Daher ist in § 31b StrlSchG Ref-E und der zugehörigen..., ...Vorgaben in den §§ 31a bis c StrlSchG (Ref- E) sehr komplex...

  • Versorgung mit Orphan Drugs sicherstellen

    • Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Beschreibung: Im Zuge des GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurde die Umsatzschwelle für Orphan Drugs abgesenkt. Takeda setzt sich für eine Revision dieser Maßnahme ein, da diese die bis dahin gute Versorgung von Patientinnen und Patienten im Bereich seltene Erkrankungen gefährdet. Darüber hinaus setzt sich Takeda für eine Berechnung der Umsatzschwelle auf Nettobasis ein.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/4086 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksachen 20/3448, 20/3713, 20/4001 Nr. 1.4 - Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung - (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) - b) zu dem Antrag der Fraktion der CDU/CSU - Drucksache 20/2375 - Soforthilfeprogramm für Krankenhäuser zur Abfederung unvorhersehbarer inflationsbedingter Kostensteigerungen - c) zu dem Antrag der Fraktion der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer A...
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (5):

      1. SG2406260038 (PDF - 6 Seiten)

      2. SG2406260056 (PDF - 17 Seiten)

      3. SG2407030003 (PDF - 10 Seiten)

      4. SG2409200019 (PDF - 2 Seiten)

      5. SG2409200020 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... Artikel 3 - § 31a ff StrlSchG Änderung des Strahlenschutzgesetzes..., ... z. B. in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) festgehalten,..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...klaren Regelung in § 190 StrlSchG (siehe Artikel 3 ..., ...Vorgaben im §§31 bis 31c StrlSchG eben- falls im „Grundantrag..., ...Artikel 3 Nr. 4 - § 31a ff StrlSchG Umsetzung der EU-Vorgaben..., ...Referentenentwurf in § 31a Abs. 3 StrlSchG vorgesehen, dass dem ..., ...Vorgaben in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) ist die Vorlage..., ...Ethik-Kommission nach § 36 StrlSchG zu dem Forschungsvorhaben..., ..., ist in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) nicht enthalten..., ...Ausnahmeregelung in § 31c Abs. 2 StrlSchG (Ref-E), für Anträge,..., ...angepasst bzw. in §31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) klargestellt ..., ...Regelung in § 31b Abs. 4 StrlSchG Ref-E und der dazugehörigen..., ...brandmarken. Daher ist in § 31b StrlSchG Ref-E und der zugehörigen...

  • Medizinforschungsgesetz - Rücknahme der sogenannten "AMNOG-Leitplanken

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Artikel 4 RegE; zu §§ 31ff. StrlSchG - Strahlenschutzrechtliche..., ...Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter Einbindung des..., ...Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch festgehalten..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt ..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...der Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...

  • Stärkung der klinischen Forschung im Kontext des Medizinforschungsgesetzes (MFG)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Artikel 4 RegE; zu §§ 31ff. StrlSchG - Strahlenschutzrechtliche..., ...Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter Einbindung des..., ...Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch festgehalten..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt ..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...der Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...

  • Keine Einführung einer Bundesethikkommission

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Artikel 4 RegE; zu §§ 31ff. StrlSchG - Strahlenschutzrechtliche..., ...Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter Einbindung des..., ...Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch festgehalten..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...der Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...

  • Verbesserung des Erstattungsumfeldes für innovative Arzneimittel

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... Artikel 3 - § 31a ff StrlSchG Änderung des Strahlenschutzgesetzes..., ... z. B. in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) festgehalten..., ...Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...klaren Regelung in § 190 StrlSchG (siehe Artikel 3 des..., ...Vorgaben im §§31 bis 31c StrlSchG ebenfalls im „Grundantrag..., ...Artikel 3 Nr. 4 - § 31a ff StrlSchG Umsetzung der EU-Vorgaben..., ...Referentenentwurf in § 31a Abs. 3 StrlSchG vorgesehen, dass dem..., ...Vorgaben in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) ist die Vorlage..., ...Ethik-Kommission nach § 36 StrlSchG zu dem Forschungsvorhaben..., ..., ist in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) nicht enthalten..., ...Ausnahmeregelung in § 31c Abs. 2 StrlSchG (Ref-E), für Anträge,..., ...angepasst bzw. in §31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) klargestellt..., ...Regelung in § 31b Abs. 4 StrlSchG Ref-E und der dazugehörigen..., .... Daher ist in § 31b StrlSchG Ref-E und der zugehörigen..., ...Vorgaben in den §§ 31a bis c StrlSchG (Ref- E) sehr komplex...

  • Revision der AMNOG-Leitplanken

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Zu Artikel 4; §§ 31ff. StrlSchG - strahlenschutzrechtliche..., ... Artikel 3 - § 31a ff StrlSchG Änderung des Strahlenschutzgeset..., ... z. B. in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) festgehalten..., ...Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...klaren Regelung in § 190 StrlSchG (siehe Artikel 3 des..., ...Vorgaben im §§31 bis 31c StrlSchG ebenfalls im „Grundantrag..., ...Artikel 3 Nr. 4 - § 31a ff StrlSchG Umsetzung der EU-Vorgaben..., ...ferentenentwurf in § 31a Abs. 3 StrlSchG vorgesehen, dass dem..., ...Vorgaben in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) ist die Vorlage..., ...Ethik-Kommission nach § 36 StrlSchG zu dem Forschungsvorhaben..., ..., ist in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) nicht enthalten..., ...Ausnahmeregelung in § 31c Abs. 2 StrlSchG (Ref-E), für Anträge,..., ...angepasst bzw. in §31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) klargestellt..., ...Regelung in § 31b Abs. 4 StrlSchG Ref-E und der dazugehörigen..., ... Daher ist in § 31b StrlSchG Ref-E und der zugehörigen..., ...Vorgaben in den §§ 31a bis c StrlSchG (RefE) sehr komplex ...

  • Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

    • Angegeben von: Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Boehringer Ingelheim u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Hierbei wird diegeplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ abgelehnt, da nicht sachlogisch.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (5):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406250233 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Zu Artikel 4; §§ 31ff. StrlSchG - strahlenschutzrechtliche...

  • Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Fristen für das BfS im StrlSchG sollten auf die Fristvorgaben..., ...Artikel 4 RegE; zu §§ 31ff. StrlSchG - Strahlenschutzrechtliche..., ...Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter Einbindung des..., ...Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch festgehalten..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...der Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...

  • Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Zu Artikel 4; §§ 31ff. StrlSchG - strahlenschutzrechtliche..., ... z. B. in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) festgehalten..., ...Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...klaren Regelung in § 190 StrlSchG (siehe Artikel 3 des..., ...Vorgaben im §§31 bis 31c StrlSchG ebenfalls im „Grundantrag..., ...Artikel 3 Nr. 4 - § 31a ff StrlSchG Umsetzung der EU-Vorgaben..., ...ferentenentwurf in § 31a Abs. 3 StrlSchG vorgesehen, dass dem..., ...Vorgaben in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) ist die Vorlage..., ...Ethik-Kommission nach § 36 StrlSchG zu dem Forschungsvorhaben..., ..., ist in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) nicht enthalten..., ...angepasst bzw. in §31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) klargestellt..., ...Regelung in § 31b Abs. 4 StrlSchG Ref-E und der dazugehörigen..., ... Daher ist in § 31b StrlSchG Ref-E und der zugehörigen..., ...Vorgaben in den §§ 31a bis c StrlSchG (RefE) sehr komplex ..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...der Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG sollten auf die Fristvorgaben...

  • Medizinforschungsgesetz: Klinische Forschung muss noch mehr gestärkt werden, zum Beispiel über Patientenrekrutierung

    Aktiv vom 03.06.2024 bis 04.05.2026

    • Angegeben von: Servier Deutschland GmbH am 03.06.2024
    • Beschreibung: Verbesserung der Bedingungen für Klinische Forschung am Standort Deutschland. Umsetzung der Pharmastrategie der Bundesregierung. Schwerpunkte sind effizientere Strukturen und Prozesse bei der Antragstellung (Strahlenschutz, Datenschutz, Ethikkommissionen, dezentrale Studien, Standardvertragsklauseln). Verbesserung bei der Patientenrekrutierung steht noch aus.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
      2. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2405280040 (PDF - 23 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Folglich sollte § 31b Abs. 3 StrlSchG gestrichen werden. ..., ...Dazu sollte in § 190a StrlSchG ein weiterer Absatz eingefügt..., ...Genehmigungsverfahren gem. §31b StrlSchG ist das BfArm verfahrensführende Behörde. § 31b StrlSchG: In Absatz 1 wird klargestellt...

  • Medizinforschungsgesetz hinsichtlich der Vertretung von Patienten-Interessen zur Versorgungssicherheit

    • Angegeben von: Sozialverband VdK Deutschland e.V. am 26.06.2024
    • Beschreibung: Mit dem Medizinforschungsgesetz werden die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessert. Dies stärkt die Attraktivität des Standorts Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung, beschleunigt den Zugang zu neuen Therapieoptionen für Patientinnen und Patienten und fördert Wachstum und Beschäftigung. Den Sozialverband VdK vertritt die Interssen seiner Mitglieder und von Patientinnen und Patienten hinsichtlich der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
      2. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2504150020 (PDF - 11 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Strahlenschutzes (§ 36 StrlSchG-E) Eine Ethik-Kommission..., ...Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) fallen, müssen unabhängig...

  • Anwendung der Niedrigdosis-Computertomographie zur Früherkennung von Lungenkrebs bei Rauchern

  • Strahlenschutzgesetz

    • Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Medizinische Physik e.V. am 10.03.2024
    • Beschreibung: Sicherer Umgang mit ionisierenden Strahlen im medizinischen Bereich. Hierzu gehört u.a. eine bessere Personalausstattung und Gerätestandards. Dies betrifft auch die untergesetzlichen Regelwerke (StrlSchV, diverse RL im Strahlenschutz).
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Lungenkrebs-Screening

  • Änderung des Medizinforschungsgesetzes

    • Angegeben von: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich GSK u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Stellungnahmen/Gutachten (3):

      1. SG2406240014 (PDF - 15 Seiten)

      2. SG2406240053 (PDF - 13 Seiten)

      3. SG2406300004 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Zu Artikel 4; §§ 31ff. StrlSchG - strahlenschutzrechtliche...

  • Einsichtnahme in die Patientenakte

    Aktiv vom 19.07.2024 bis 04.02.2026

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...i.V.m. § 85 Abs. 2 Nr. 1 StrlSchG ergeben (30 Jahre). ...

  • Sicherung der zahnärztlichen Versorgung durch iMVZ

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Strahlenschutzgesetz (§ 83 StrlSchG) nicht den Verzicht, ...

  • Revision der AMNOG-Leitplanken

    • Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
    • Beschreibung: Der BPI setzt sich für eine nutzenorientierte, verlässliche und innovationsfreundliche AMNOG-Preisbildung ein. Die im GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz vorgesehene Abschaffung der AMNOG-Leitplanken wird begrüßt. Zugleich lehnt der BPI neue Instrumente ab, die die AMNOG-Systematik unterlaufen, insbesondere pauschale Zusatzabschläge, verschärfte Preis-Mengen-Regelungen, Rabattverträge im Patentmarkt und die Schwächung bundesweiter Praxisbesonderheiten.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/3448 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz)
      2. BT-Drs. 21/6130 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406280077 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Artikel 4; §§ 31ff Reg-E, StrlSchG (strahlenschutzrechtliche...

  • Schaffung praxisgerechter regulatorischer Rahmenbedingungen für Forschung, Bau und Betrieb von Fusionsanlagen.

    • Angegeben von: Focused Energy GmbH am 02.06.2026
    • Beschreibung: Die kommerzielle Nutzung der Fusionsenergie befindet sich an der Schwelle vom Forschungsbereich zur industriellen Anwendung. Für diesen Übergang bedarf es eines klaren, technologiegerechten Rechtsrahmens, der allen beteiligten Akteuren Planungssicherheit und verlässliche Verfahren bietet. Die Interessenvertretung konzentriert sich darauf, den politischen und fachlichen Diskurs mit praktischen Erfahrungen und technischem Sachverstand zu unterstützen. Im Mittelpunkt stehen insbesondere Fragen der Ausgestaltung des Atom- und Strahlenschutzrechts sowie der Genehmigungs- und Aufsichtsverfahren. Ziel ist es, einen regulatorischen Rahmen zu fördern, der ein hohes Sicherheitsniveau gewährleistet und zugleich den besonderen Eigenschaften der Fusionstechnologie angemessen Rechnung trägt.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Referentenentwurf (BMUKN): Referentenentwurf eines Gesetzes zum Bürokratierückbau, zur Digitalisierung und zur weiteren Modernisierung des Strahlenschutzrechts (Vorgang) [alle RV hierzu]
    • Betroffene Bundesgesetze (2):

  • Medizinforschungsgesetz

    Aktiv vom 25.06.2024 bis 20.08.2024

    • Angegeben von: Siemens Healthineers AG am 25.06.2024
    • Beschreibung: Wir setzen uns für innovationsfreundliche Rahmenbedingungen im Bereich Medizinprodukte ein, insbesondere für die Entwicklung von Medizinprodukten, die auf auf maschinellem Lernen (ML)/sog. Künstliche Intelligenz (KI) Software (SW) basieren. Außerdem setzen wir uns für eine Harmonisierung der Anwendung europäischer Datenschutzregeln in Deutschland ein.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (2):

  • Entwicklung und Verabschiedung eines Rechtsrahmens für die Erforschung an, den Bau und Betrieb von Fusionskraftwerken

    • Angegeben von: Marvel Fusion GmbH am 02.05.2024
    • Beschreibung: Es gibt für den Bereich der Fusionsenergie (noch) keinen Rechtsrahmen, der den Stakeholdern ausreichend Rechtssicherheit im Umgang mit dieser Energiequelle böte. Die Interessenvertretung zielt darauf ab, den Gesetzgeber mit relevanten Informationen für die etwaige Entwicklung eines solchen Rahmens zu versorgen.
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2506160032 (PDF - 1 Seite)

  • Gesetz zum Bürokratierückbau, zur Digitalisierung und zur weiteren Modernisierung des Strahlenschutzrechts

  • Schaffung eines Regulierungsrahmens und Förderung der Fusionskraft

    • Angegeben von: TÜV-Verband e.V. am 07.05.2026
    • Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine praxisnahe und sicherheitsorientierte Ausgestaltung des regulatorischen Rahmens für Fusionskraftwerke. Die TÜV-Unternehmen bieten ihre Expertise für die Regelwerksentwicklung, Materialqualifikation, sicherheitstechnische Bewertungen, Lieferantenüberwachung und Entsorgung radioaktiver Abfälle an, um hohe Sicherheitsstandards mit einer effizienten und umsetzbaren Regulierung zu verbinden.
    • Betroffene Bundesgesetze (2):

  • Inhalte und Anwendung der Strahlenschutzverordnung praktikabel gestalten

  • Regulierung Fusionskraft

    • Angegeben von: Proxima Fusion am 24.06.2024
    • Beschreibung: Schaffung eines regulatorischen Rahmens für Fusionskraftwerke in Anlehnung an das Strahlenschutzgesetz. Es wird eine größtmögliche Harmonisierung mit den bestehenden Ansätzen aus den UK und USA angestrebt, die auf der Regulierung von Teilchenbeschleunigern beruhen. Weitere Ziele sind, dass die Regulierung einem offenen Lernprozess folgt, zu 100% digital ist, Innovation und technischen Fortschritt fördert sowie Vertrauen in der Gesellschaft schafft.
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2406240290 (PDF - 6 Seiten)

      2. SG2406240291 (PDF - 6 Seiten)

  • Medizinforschungsgesetz (MFG, 2024)

    • Angegeben von: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA am 24.06.2024
    • Beschreibung: Erreichung effektiver Verbesserungen der Arzneimittel-F&E in Deutschland durch praxistaugliche Maßnahmen sowie Abschaffung innovationsfeindlicher Instrumente in der Erstattung von Arzneimitteln: - Beschleunigung der Bewertungsverfahren klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen - Harmonisierung der Anforderungen bzw. Bewertungskriterien und Verfahren der Ethikkommissionen sowie Gewährleistung der Unabhängigkeit der geplanten Spezialisierten Ethikkommission - Beschleunigung der Prüf-Verfahren des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) - Umsetzung einer praxistauglichen Option für vertrauliche Erstattungsbeträge auf Wunsch des Herstellers - Beibehaltung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise" - Abschaffung der AMNOG-"Leitplanken“ und des Kombinationsabschlags
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2403040002 (PDF - 13 Seiten)

      2. SG2406130111 (PDF - 1 Seite)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Zu Artikel 4; §§ 31ff. StrlSchG - strahlenschutzrechtliche...

  • Vertraulichkeit von Erstattungsbeträgen im AMNOG-Verfahren

    • Angegeben von: Lilly Deutschland GmbH am 25.06.2024
    • Beschreibung: Ziel ist es, die im Medizinforschungsgesetz geschaffene Regelung zur Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags „auf Verlangen des Herstellers“ im SGB V zu vereinfachen. Die an sie geknüpften Bedingungen (9% Rabatt, Ausgleich der Margen der Handelsstufen, Nachweis Forschungsaktivität) sollten wegfallen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2405240036 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Zu Artikel 4; §§ 31ff. StrlSchG - strahlenschutzrechtliche...

  • Verbesserungen des Medizinforschungsgesetzes

    • Angegeben von: Amgen GmbH am 24.06.2024
    • Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Amgen für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Amgen unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
      2. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406040014 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Artikel 4; ¡±¡± 31ff. StrlSchG - strahlenschutzrechtliche...

  • Änderung des Medizinforschungsgesetzes hinsichtlich der AMNOG-Leitplanken

    • Angegeben von: Alexion Pharma Germany GmbH am 18.06.2024
    • Beschreibung: Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken sowie der Kombinationrabatt bergen die Gefahr, dass innovative Therapien nicht mehr bei den Patienten ankommen. Alexion setzt sich dafür ein, dass im Rahmen des Gesetzes diese innovationshinderlichen Maßnahmen im Sinne einer guten Versorgung für die Patienten angepasst werden und Innovationen im Erstattungssystem Anerkennung finden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/12149 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11561 - Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2406110100 (PDF - 7 Seiten)

      2. SG2406280067 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Artikel 4; §§ 31ff Reg-E, StrlSchG (strahlenschutzrechtliche...

  • Ausgestaltung des regulatorischen Umfelds für die Fusionsenergie

    • Angegeben von: 365 Sherpas BPI | 365 Sherpas GmbH am 31.03.2026
    • Beschreibung: Ziel ist die Entwicklung eines modernen regulatorischen Rahmens für Fusionskraftwerke, der sich grundsätzlich am Strahlenschutzgesetz orientiert und gleichzeitig weitgehend mit den in Großbritannien und den USA etablierten, auf der Regulierung von Teilchenbeschleunigern basierenden Ansätzen harmonisiert ist. Dieser Rahmen soll einem offenen, lernenden Prozess folgen, von Beginn an vollständig digital ausgestaltet sein, Innovation und technischen Fortschritt gezielt unterstützen und zugleich ein hohes Maß an Vertrauen in der Gesellschaft schaffen.
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):

  • Regulierung Fusionskraft

    • Angegeben von: Industrieverband Pro-Fusion e.V. am 13.05.2025
    • Beschreibung: Schaffung eines regulatorischen Rahmens für Fusionskraftwerke in Anlehnung an das Strahlenschutzgesetz. Es wird eine größtmögliche Harmonisierung mit den bestehenden Ansätzen aus den UK und USA angestrebt, die auf der Regulierung von Teilchenbeschleunigern beruhen. Weitere Ziele sind, dass die Regulierung einem offenen Lernprozess folgt, zu 100% digital ist, Innovation und technischen Fortschritt fördert sowie Vertrauen in der Gesellschaft schafft.
    • Betroffene Bundesgesetze (3):

  • Verbesserung der Rahmenbedingungen für die klinische Forschung

    • Angegeben von: 365 Sherpas BPI | 365 Sherpas GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Die Rahmenbedingungen für den klinischen Forschungsstandort sollten durch die Schaffung eines einheitlichen Antragsverfahrens für die arzneimittelrechtliche, medizinproduktrechtliche und strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Prüfungen verbessert werden. Verbindliche Leitlinienvorgaben sollten verankert und eine fachliche Geschäftsverteilung der Ethik-Kommissionen, Erarbeitung und Festlegung verbindlicher Mustervertragsklauseln und eines Kostenkataloges angestrebt werden, um auch die Zeit zwischen Studiengenehmigung und Studienbeginn effektiv zu verkürzen und mehr Patientinnen und Patienten im Inland in klinische Studien einschließen zu können.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (2):
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