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59 Stellungnahmen/Gutachten (SG) zur Suche nach »"StrlSchG"« gefunden

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Anzahl der Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV

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Bezug zu konkreten Regelungsentwürfen (0/4)
Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene

Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (59)

  • SG2406180180 (PDF - 6 Seiten)

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) umfassend geändert. ..., ... im Abschnitt 5 des StrlSchG Rechtssicherheit für ..., .... Gemäß § 35 Abs. 2 StrlSchG muss der Umfang „der ..., .... 7 und Abs. 5 Satz 1 StrlSchG bzw. § 31c Abs. 1 Nr...., ...7 und Abs. 3 Satz 1 StrlSchG-E anzulehnen und damit..., ...Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) / 1. Auflage 2022 / ..., ...Gem. § 31. Abs. 4 Nr. 7 StrlSchG bzw. § 31c Abs. 1 Nr. 7 StrlSchG-E i.V.m. §1 und 15 ..., ...Gem. § 31 Abs. 5 Satz 1 StrlSchG bzw. § 31c Abs. 3 Satz 1 StrlSchG-E ist die Vorsorge ..., .... 7 und Abs. 5 Satz 2 StrlSchG bzw. § 31c Abs. 1 Nr...., ...Gem. § 31 Abs. 5 Satz 1 StrlSchG bzw. § 31c Abs. 3 Satz 1 StrlSchG-E ist die Vorsorge ..., ... nach dem StrlSchG abzuschließen ist. Nach..., .... 7 und Abs. 5 Abs. 3 StrlSchG (§ 31 c Abs. 1 Nr. 7 ..., ... StlSchG-E) oder § 32 StrlSchG in Verbindung mit § 35 StrlSchG sowie Bestimmung des ..., ... gem. §§ 32, 33, 35 StrlSchG) Die Strahlenanwendung..., .... 4 Nr. 7 und Abs. 5 StrlSchG (§ 31 c Abs. 1 Nr. ..., ...Nr. 7 und Abs. 5 S. 1 StrlSchG (§ 31 c Abs. 1 Nr. ...

  • SG2405230025 (PDF - 6 Seiten)

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...ff., 184 a, 185, 190a StrlSchG Ref.-Entw. Das Kompetenznetzwerk..., ...nach § 31b Abs. 3 Satz 1 StrlSchG vorgesehen, dass eine..., ...31b Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 StrlSchG). Dies widerspricht dem..., ...31b Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 StrlSchG. Wir begrüßen den im..., ...31b, c, 36, 185, 190a StrlSchG Ref.-Entw. Gemäß dem..., ...des § 31c Abs. 1 Nr. 5 StrlSchG wie folgt: „an welche..., ... Abs. 1 Nr. 4a bis 4c StrlSchG §§ 36, 183 StrlSchG,..., ...Ethik-Kommissionen nach § 36 StrlSchG, als auch wissenschaftliche..., ...183 Abs. 1 Nrn. 4a-4c StrlSchG und entsprechende Kostenverordnung..., ... 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 StrlSchG Ref.-Entw. Das Kompetenznetzwerk..., ... 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 StrlSchG n.F. wird klargestellt..., ...möglich machen §§ 31a StrlSchG, 77 Abs. 5 AMG Ref.-Entw..., ...gelten §§ 31a Absatz 3 StrlSchG (n.F.), 36b Absatz 2 StrlSchG (n.F.) Ref.-Entw. Analog...

  • SG2406280155 (PDF - 7 Seiten)

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...ff., 184 a, 185, 190a StrlSchG Ref.-Entw. Das Kompetenznetzwerk..., ...nach § 31b Abs. 3 Satz 1 StrlSchG vorgesehen, dass eine..., ...31b Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 StrlSchG). Dies widerspricht dem..., ...31b Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 StrlSchG. Wir begrüßen den im..., ...31b, c, 36, 185, 190a StrlSchG Ref.-Entw. Gemäß dem..., ...des § 31c Abs. 1 Nr. 5 StrlSchG wie folgt: „an welche..., ... Abs. 1 Nr. 4a bis 4c StrlSchG §§ 36, 183 StrlSchG,..., ...Ethik-Kommissionen nach § 36 StrlSchG, als auch wissenschaftliche..., ...183 Abs. 1 Nrn. 4a-4c StrlSchG und entsprechende Kostenverordnung..., ... 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 StrlSchG Ref.-Entw. Das Kompetenznetzwerk..., ... 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 StrlSchG n.F. wird klargestellt..., ...möglich machen §§ 31a StrlSchG, 77 Abs. 5 AMG Ref.-Entw..., ...gelten 1 §§ 31a Absatz 3 StrlSchG (n.F.), 36b Absatz 2 StrlSchG (n.F.) Ref.-Entw. Analog...

  • SG2406140083 (PDF - 17 Seiten)

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Artikel 3 - § 31a ff StrlSchG Änderung des Strahlenschutzgesetzes..., ... z. B. in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) festgehalten..., ...Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...klaren Regelung in § 190 StrlSchG (siehe Artikel 3 des..., ...Vorgaben im §§31 bis 31c StrlSchG ebenfalls im „Grundantrag..., ...Artikel 3 Nr. 4 - § 31a ff StrlSchG Umsetzung der EU-Vorgaben..., ...Referentenentwurf in § 31a Abs. 3 StrlSchG vorgesehen, dass dem..., ...Vorgaben in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) ist die Vorlage..., ...Ethik-Kommission nach § 36 StrlSchG zu dem Forschungsvorhaben..., ..., ist in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) nicht enthalten..., ...Ausnahmeregelung in § 31c Abs. 2 StrlSchG (Ref-E), für Anträge,..., ...angepasst bzw. in §31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) klargestellt..., ...Regelung in § 31b Abs. 4 StrlSchG Ref-E und der dazugehörigen..., .... Daher ist in § 31b StrlSchG Ref-E und der zugehörigen..., ...Vorgaben in den §§ 31a bis c StrlSchG (Ref- E) sehr komplex...

  • SG2409160015 (PDF - 17 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Medizinforschungsgesetz (MFG)

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Takeda u. a. für Standardvertragsklauseln inklusive einheitlichem Kostenkatalog, ein harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Takeda unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ lehnt Takeda ab.
    • Bereitgestellt von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 16.09.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (5):
    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Artikel 3 - § 31a ff StrlSchG Änderung des Strahlenschutzgesetzes..., ... z. B. in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) festgehalten..., ...Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...klaren Regelung in § 190 StrlSchG (siehe Artikel 3 des..., ...Vorgaben im §§31 bis 31c StrlSchG ebenfalls im „Grundantrag..., ...Artikel 3 Nr. 4 - § 31a ff StrlSchG Umsetzung der EU-Vorgaben..., ...Referentenentwurf in § 31a Abs. 3 StrlSchG vorgesehen, dass dem..., ...Vorgaben in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) ist die Vorlage..., ...Ethik-Kommission nach § 36 StrlSchG zu dem Forschungsvorhaben..., ..., ist in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) nicht enthalten..., ...Ausnahmeregelung in § 31c Abs. 2 StrlSchG (Ref-E), für Anträge,..., ...angepasst bzw. in §31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) klargestellt..., ...Regelung in § 31b Abs. 4 StrlSchG Ref-E und der dazugehörigen..., .... Daher ist in § 31b StrlSchG Ref-E und der zugehörigen..., ...Vorgaben in den §§ 31a bis c StrlSchG (Ref- E) sehr komplex...

  • SG2406260056 (PDF - 17 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Versorgung mit Orphan Drugs sicherstellen

      Im Zuge des GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurde die Umsatzschwelle für Orphan Drugs abgesenkt. Takeda setzt sich für eine Revision dieser Maßnahme ein, da diese die bis dahin gute Versorgung von Patientinnen und Patienten im Bereich seltene Erkrankungen gefährdet. Darüber hinaus setzt sich Takeda für eine Berechnung der Umsatzschwelle auf Nettobasis ein.
    • Bereitgestellt von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/4086 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksachen 20/3448, 20/3713, 20/4001 Nr. 1.4 - Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung - (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) - b) zu dem Antrag der Fraktion der CDU/CSU - Drucksache 20/2375 - Soforthilfeprogramm für Krankenhäuser zur Abfederung unvorhersehbarer inflationsbedingter Kostensteigerungen - c) zu dem Antrag der Fraktion der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer A...
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Artikel 3 - § 31a ff StrlSchG Änderung des Strahlenschutzgesetzes..., ... z. B. in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) festgehalten,..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...klaren Regelung in § 190 StrlSchG (siehe Artikel 3 ..., ...Vorgaben im §§31 bis 31c StrlSchG eben- falls im „Grundantrag..., ...Artikel 3 Nr. 4 - § 31a ff StrlSchG Umsetzung der EU-Vorgaben..., ...Referentenentwurf in § 31a Abs. 3 StrlSchG vorgesehen, dass dem ..., ...Vorgaben in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) ist die Vorlage..., ...Ethik-Kommission nach § 36 StrlSchG zu dem Forschungsvorhaben..., ..., ist in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) nicht enthalten..., ...Ausnahmeregelung in § 31c Abs. 2 StrlSchG (Ref-E), für Anträge,..., ...angepasst bzw. in §31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) klargestellt ..., ...Regelung in § 31b Abs. 4 StrlSchG Ref-E und der dazugehörigen..., ...brandmarken. Daher ist in § 31b StrlSchG Ref-E und der zugehörigen...

  • SG2406070012 (PDF - 17 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Änderung des MFG im Hinblick auf die Mustervertragsklauseln sowie die AMNOG-Leitplanken

      1. Es ist zu begrüßen, dass das BMG eine Bekanntmachung zu den Mustervertragsklauseln veröffentlichen möchte. Es gibt schon Muster, allerdings werden sie von den Beteiligten Parteien nicht genutzt, was zu einer Verzögerung der Prozesse führt. Vor diesem Hintergrund setzt sich AstraZeneca dafür ein, verpflichtende Mustervertragsklauseln per Gesetz festzulegen. 2. Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken sowie der Kombirabatt bergen die Gefahr, dass innovative Therapien nicht mehr bei den Patienten ankommen. AstraZeneca setzt sich dafür ein, dass im Rahmen des MFG diese innovationshinderlichen Maßnahmen im Sinne einer guten Versorgung für die Patienten angepasst werden und Innovationen im Erstattungssystem Anerkennung finden.
    • Bereitgestellt von: AstraZeneca GmbH am 11.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Artikel 3 - § 31a ff StrlSchG Änderung des Strahlenschutzgesetzes..., ... z. B. in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) festgehalten..., ...Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...klaren Regelung in § 190 StrlSchG (siehe Artikel 3 des..., ...Vorgaben im §§31 bis 31c StrlSchG ebenfalls im „Grundantrag..., ...Artikel 3 Nr. 4 - § 31a ff StrlSchG Umsetzung der EU-Vorgaben..., ...Referentenentwurf in § 31a Abs. 3 StrlSchG vorgesehen, dass dem..., ...Vorgaben in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) ist die Vorlage..., ...Ethik-Kommission nach § 36 StrlSchG zu dem Forschungsvorhaben..., ..., ist in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) nicht enthalten..., ...Ausnahmeregelung in § 31c Abs. 2 StrlSchG (Ref-E), für Anträge,..., ...angepasst bzw. in §31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) klargestellt..., ...Regelung in § 31b Abs. 4 StrlSchG Ref-E und der dazugehörigen..., .... Daher ist in § 31b StrlSchG Ref-E und der zugehörigen..., ...Vorgaben in den §§ 31a bis c StrlSchG (Ref- E) sehr komplex...

  • SG2406140089 (PDF - 17 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung des Erstattungsumfeldes für innovative Arzneimittel

      Gewährleistung eines innovationsfreundlichen Erstattungsumfeldes für Arzneimittel durch Korrektur der Regelungen der §§ 130b Abs. 3, 130e SGB V (s.g. AMNOG-Leitplanken, Kombinationsabschlag). Ergänzung der im Kabinettsentwurf des Medizinforschungsgesetzes vorgesehenen Möglichkeit zur Vereinbarung eines vertraulichen Erstattungsbetrages um einen Auskunftsanspruch pharmazeutischer Unternehmer für Zwecke Nutzenbewertung und Preisverhandlung. Streichung der vorgesehenen Nichtberücksichtigung europäischer Referenzpreise im Rahmen der Preisverhandlungen. Weiterentwicklung der Nutzenbewertung u.a. durch Anerkennung besonderer Therapiesituationen, Förderung therapeutischer Solisten und mehr Freiraum für innovative Vertragsmodelle.

    • Bereitgestellt von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Artikel 3 - § 31a ff StrlSchG Änderung des Strahlenschutzgesetzes..., ... z. B. in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) festgehalten..., ...Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...klaren Regelung in § 190 StrlSchG (siehe Artikel 3 des..., ...Vorgaben im §§31 bis 31c StrlSchG ebenfalls im „Grundantrag..., ...Artikel 3 Nr. 4 - § 31a ff StrlSchG Umsetzung der EU-Vorgaben..., ...Referentenentwurf in § 31a Abs. 3 StrlSchG vorgesehen, dass dem..., ...Vorgaben in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) ist die Vorlage..., ...Ethik-Kommission nach § 36 StrlSchG zu dem Forschungsvorhaben..., ..., ist in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) nicht enthalten..., ...Ausnahmeregelung in § 31c Abs. 2 StrlSchG (Ref-E), für Anträge,..., ...angepasst bzw. in §31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) klargestellt..., ...Regelung in § 31b Abs. 4 StrlSchG Ref-E und der dazugehörigen..., .... Daher ist in § 31b StrlSchG Ref-E und der zugehörigen..., ...Vorgaben in den §§ 31a bis c StrlSchG (Ref- E) sehr komplex...

  • SG2406250060 (PDF - 16 Seiten)

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 4 RegE; zu §§ 31ff. StrlSchG - Strahlenschutzrechtliche..., ...Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter Einbindung des ..., ...Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch festgehalten..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt das..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...der Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...

  • SG2406180100 (PDF - 17 Seiten)

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Artikel 3 - § 31a ff StrlSchG Änderung des Strahlenschutzgeset..., ... z. B. in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) festgehalten..., ...Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...klaren Regelung in § 190 StrlSchG (siehe Artikel 3 des..., ...Vorgaben im §§31 bis 31c StrlSchG ebenfalls im „Grundantrag..., ...Artikel 3 Nr. 4 - § 31a ff StrlSchG Umsetzung der EU-Vorgaben..., ...ferentenentwurf in § 31a Abs. 3 StrlSchG vorgesehen, dass dem..., ...Vorgaben in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) ist die Vorlage..., ...Ethik-Kommission nach § 36 StrlSchG zu dem Forschungsvorhaben..., ..., ist in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) nicht enthalten..., ...Ausnahmeregelung in § 31c Abs. 2 StrlSchG (Ref-E), für Anträge,..., ...angepasst bzw. in §31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) klargestellt..., ...Regelung in § 31b Abs. 4 StrlSchG Ref-E und der dazugehörigen..., ... Daher ist in § 31b StrlSchG Ref-E und der zugehörigen..., ...Vorgaben in den §§ 31a bis c StrlSchG (RefE) sehr komplex ...

  • SG2406180202 (PDF - 17 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Medizinforschungsgesetz

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:

      • 01.03.2024

        • Bundesregierung:

    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Artikel 3 - § 31a ff StrlSchG Änderung des Strahlenschutzgeset..., ... z. B. in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) festgehalten..., ...Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...klaren Regelung in § 190 StrlSchG (siehe Artikel 3 des..., ...Vorgaben im §§31 bis 31c StrlSchG ebenfalls im „Grundantrag..., ...Artikel 3 Nr. 4 - § 31a ff StrlSchG Umsetzung der EU-Vorgaben..., ...ferentenentwurf in § 31a Abs. 3 StrlSchG vorgesehen, dass dem..., ...Vorgaben in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) ist die Vorlage..., ...Ethik-Kommission nach § 36 StrlSchG zu dem Forschungsvorhaben..., ..., ist in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) nicht enthalten..., ...Ausnahmeregelung in § 31c Abs. 2 StrlSchG (Ref-E), für Anträge,..., ...angepasst bzw. in §31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) klargestellt..., ...Regelung in § 31b Abs. 4 StrlSchG Ref-E und der dazugehörigen..., ... Daher ist in § 31b StrlSchG Ref-E und der zugehörigen..., ...Vorgaben in den §§ 31a bis c StrlSchG (RefE) sehr komplex ...

  • SG2406230004 (PDF - 8 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Medizinforschungsgesetz

      Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte im Medizinforschungsgesetz. Ausweitung der Regelungen, die für Arzneimittel im Gesetz vorgesehen sind, auch auf Medizinprodukte und das Medizinprodukterecht-Dürchführungsgesetz (MPDG), wie z. B.: Ausweitung der Richtlinienkompetenz für den Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen (AKEK); Einführung verbindlicher Standardvertragsklauseln auch für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten; Einführung einheitlicher bundesweiter Datenschutzbestimmungen bezüglich der Erhebung, Verarbeitung und Übermittlung von personenbezogenen Gesundheitsdaten
    • Bereitgestellt von: Medtronic GmbH am 28.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Abschnitt 5Unterabschnitt 2 StrlSchG zu einer deutlichen Vereinfachung..., ... Verfahren gemäß § 32 StrlSchG führen werden, insbesondere..., ...mit dem geplanten § 31a StrlSchG (Genehmigungsverfahren..., ...Antragsunterlagen gemäß § 31a Abs. 2 StrlSchG entweder bereits bei ..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...

  • SG2504150021 (PDF - 16 Seiten)

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Zu Artikel 4; §§ 31ff. StrlSchG - strahlenschutzrechtliche..., ...Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter Einbindung des ..., ...Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch festgehalten..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt das..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...die Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...

  • SG2406280128 (PDF - 3 Seiten)

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Gesetzesgrundlage: § 19 StrlSchG Begründung: 2 Die von §19 StrlSchG erfassten Röntgeneinrichtun-gen...

  • SG2407120018 (PDF - 16 Seiten)

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 4 RegE; zu §§ 31ff. StrlSchG - Strahlenschutzrechtliche..., ...Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter Einbindung des..., ...Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch festgehalten..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt ..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...der Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...

  • SG2407190001 (PDF - 16 Seiten)

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 4 RegE; zu §§ 31ff. StrlSchG - Strahlenschutzrechtliche..., ...Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter Einbindung des..., ...Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch festgehalten..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt ..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...der Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...

  • SG2406050006 (PDF - 16 Seiten)

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 4 RegE; zu §§ 31ff. StrlSchG - Strahlenschutzrechtliche..., ...Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter Einbindung des..., ...Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch festgehalten..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt ..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...der Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...

  • SG2412050005 (PDF - 18 Seiten)

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    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 4 RegE; zu §§ 31ff. StrlSchG - Strahlenschutzrechtliche..., ...Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter Einbindung des..., ...Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch festgehalten..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...der Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...

  • SG2406050028 (PDF - 16 Seiten)

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    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 4 RegE; zu §§ 31ff. StrlSchG - Strahlenschutzrechtliche..., ...Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter Einbindung des..., ...Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch festgehalten..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...der Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...

  • SG2406210220 (PDF - 16 Seiten)

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    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 4 RegE; zu §§ 31ff. StrlSchG - Strahlenschutzrechtliche..., ...Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter Einbindung des..., ...Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch festgehalten..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt ..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...der Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...

  • SG2406180204 (PDF - 16 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Medizinforschungsgesetz

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 4 RegE; zu §§ 31ff. StrlSchG - Strahlenschutzrechtliche..., ...Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter Einbindung des..., ...Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch festgehalten..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...der Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...

  • SG2407180032 (PDF - 10 Seiten)

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Strahlenschutzgesetzes Nr. 7 b, § 32 StrlSchG A) Beabsichtigte Neuregelung..., ...Abs. 1 Satz 1 Nummer 3 StrlSchG vorgesehen, Standardverfahren..., ...aus § 78 Abs. 3 Satz 2 StrlSchG für den beruflichen Strahlenschutz...

  • SG2406250144 (PDF - 26 Seiten)

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 4 RegE; zu §§ 31ff. StrlSchG - Strahlenschutzrechtliche..., ...Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter Einbindung des..., ...Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch festgehalten..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt ..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...der Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...

  • SG2405280040 (PDF - 23 Seiten)

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Folglich sollte § 31b Abs. 3 StrlSchG gestrichen werden. ..., ...Dazu sollte in § 190a StrlSchG ein weiterer Absatz eingefügt..., ...Genehmigungsverfahren gem. §31b StrlSchG ist das BfArm verfahrensführende Behörde. § 31b StrlSchG: In Absatz 1 wird klargestellt...

  • SG2407180031 (PDF - 23 Seiten)

    Zusätzlich gefunden in:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...6, Buchstabe a / § 32 StrlSchG Wer beabsichtigt, radioaktive..., ...aus § 78 Abs. 3 Satz 2 StrlSchG für den beruflichen Strahlenschutz...
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