Regelungsvorhaben
Suchbox
-
Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.
Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.
-
Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.
Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.
-
Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.
Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.
-
Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.
Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.
Gefundene Regelungsvorhaben (160)
-
- Angegeben von: Gesamtverband der Deutschen Versicherungswirtschaft e.V. am 20.10.2025
- Beschreibung: Strenge 1:1-Umsetzung der neuen EU-Produkthaftungs-Richtlinie.
-
Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMJV): Gesetz zur Modernisierung des Produkthaftungsrechts (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...seit der Einführung des AMG 1976 eine besonders strenge...
-
- Angegeben von: VerbraucherService Bayern im Katholischen Deutschen Frauenbund e.V. am 26.11.2025
- Beschreibung: Einführung verbindlicher gesetzlicher Vorgaben zur Reduktion von Medikamentenrückständen im Wasser, insbesondere Kennzeichnungspflicht umweltfreundlicher Arzneimittel auf der Verpackung von Medikamenten durch Hersteller, sowie passgenaue Verpackungseinheiten zur Vermeidung von Medikamentenresten.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Novo Nordisk Pharma GmbH am 12.11.2025
- Beschreibung: Im Zusammenhang mit dem vorgeschlagenen Pharma-Paket der Europäischen Union setzen wir uns dafür ein, dass der Unterlagen- und Patentschutz für pharmazeutische Produkte nicht verkürzt wird.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 23.10.2025
- Beschreibung: AbbVie setzt sich auf EU-Ebene für eine innovationsfreundliche und praktikable Ausgestaltung des „Critical Medicines Act“ (CMA) ein. Ziel ist es, die Versorgungssicherheit mit „kritischen“ Arzneimitteln in Europa zu stärken, ohne die Innovationsfähigkeit und den Zugang zu neuen Therapien zu gefährden oder funktionierende nationale Systeme zu unterlaufen. Dabei bringt AbbVie insbesondere Vorschläge zur Förderung technologischer Souveränität, zur effizienten Nutzung bestehender Daten, zur begrenzten und gezielten Anwendung gemeinsamer Beschaffungen sowie zur Entbürokratisierung von Genehmigungsprozessen und der Wahrung von Geschäftsgeheimnissen ein.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) am 15.09.2025
- Beschreibung: Im Rahmen der stärkeren Koordination der beiden Bundesoberbehörden ist dabei sicherzustel-len, dass das Modell aus forschungsnaher Beratung und Regulierung, wie es vorbildhaft im PEI stattfindet, dauerhaft sichergestellt und auf die gesamte regulatorische Beratung, auch die im Aufgabenbereich des BfArM, ausgerollt werden.
-
Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Verordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG am 31.07.2025
- Beschreibung: EU Pharma Paket: Überarbeitung des EU Pharmarechtsrahmens / Neugestaltung in Form einer neuen EU-Verordnung und einer neuen EU-Richtlinie
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 30.06.2025
- Beschreibung: Im Rahmen der finale Ratsverhandlungen zum EU-Pharmapaket wurde eine vorgesehene Änderung in Art. 166 Abs. 1 lit. g) Ziff. v) der Entwurfsrichtlinie hingewiesen. Diese würde zu einer verpflichtenden Chargendokumentation aller Arzneimittel durch Großhandelserlaubnisinhaber führen - einschließlich OTC-Präparate. Die geplante Ausweitung geht über geltende GDP-Vorgaben (§ 6 AM-HandelsV) hinaus und würde zu erheblichen Mehraufwänden und Kosten führen. Es wurde empfohlen, die Einschränkungen der Dokumentationspflicht auf Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen beizubehalten, solange keine EU-weit einheitlichen maschinenlesbaren Chargencodierung besteht.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
-
- Angegeben von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 27.06.2025
- Beschreibung: Verbesserung des Genehmigungsverfahrens von klinischen Prüfungen durch Koordinierung der Verfahren der zwei zuständigen BOBs. Abgrenzung der Aufgaben der geplanten Koordinierungsstelle im Hinblick auf die ebenfalls neu errichtete Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren. Wahrung der Ressourcen und Fachkompetenz des PEI.
-
Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Verordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: Sandoz Deutschland GmbH am 26.06.2025
- Beschreibung: Die digitale Transformation der Gebrauchsinformationen soll intensiv vorangetrieben werden, um deren praktische Vorteile in verschiedenen Bereichen zu demonstrieren. Dazu gehören die Bewältigung von Lieferengpässen, der Ersatz gedruckter Gebrauchsinformationen in Kliniken sowie die effiziente Information von Patienten und Fachkreisen im praktischen Einsatz.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 20.12.2024
- Beschreibung: Standardvertragsklauseln sollen für die Durchführung klinischer Prüfungen eine gewisse Verbindlichkeit erlangen. Pharma Deutschland begrüßt grundsätzlich die Möglichkeit der Standardisierung, plädiert aber für Öffnungsmöglichkeiten in bestimmten Einzelfällen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 08.07.2024
- Beschreibung: Die digitale Packungsbeilage ist derzeit rechtlich nicht im AMG verankert. Mit einer rechtlichen Gleichstellung der digitalen Packungsbeilage mit der Papierversion können sicherheitsrelevante Änderungen dem Patienten schneller zur Verfügung stehen als mit der Papierversion. Zudem helfen sie Lieferengpässe abzumildern, in dem verfügbare Ware aus dem Ausland bereitgestellt und auf die digitale Packungsbeilage in deutscher Sprache verwiesen wird.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 03.07.2024
- Beschreibung: Pharma Deutschland setzt sich dafür ein, dass in Zukunft vor dem Hintergrund der Digitalisierung im Gesundheitssystem und unter Berücksichtigung einer sicheren Anwendung des Arzneimittels und aus Umweltgesichtspunkten (Papierverbrauch) ein elektronischer Zugang zu den Produktinformationen ermöglicht werden soll (Elektronische Produktinformationen – ePI).
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
-
Änderungen im Rahmen des Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 28.06.2024 bis 27.06.2025
- Angegeben von: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Änderung der Leitplanken, Abschaffung des Kombinationsrabatts.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Bundesverband Druck und Medien e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Es soll darauf hingewirkt werden, dass die Hersteller von Humanarzneimittel diese wie bisher mit einer gedruckten Packungsbeilage versehen müssen und sich künftig nicht nur auf elektronische Produktinformationen beschränken dürfen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
-
- Angegeben von: Gesamtverband der Deutschen Versicherungswirtschaft e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Ziel der Verordnung sind innovationsfreundliche rechtliche Rahmenbedingungen für Forschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln. Diese Ziele werden vom GDV unterstützt. Artikel 177 (7) des Verordnungsvorschlags sieht eine Erweiterung der Deckungsvorsorgepflicht bei klinischen Prüfungen auf Schäden Dritter und Schäden an der Umwelt vor. Die deutschen Versicherer halten diese Erweiterung für nicht notwendig und problematisch. Sie könnte klinische Forschung erheblich erschweren und sollte daher gestrichen werden.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
-
BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
-
- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Ziel des vfa ist es, die Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes zu verbessern. Gemäß § 24b AMG dürfen Generika eines Referenzarzneimittels erst nach Ablauf von zehn bzw. elf Jahren nach Erteilung der Erstzulassung für dieses Referenzarzneimittels in den Verkehr gebracht werden. Der Vermarktungsschutz zielt daher auf einen einheitlichen Starttermin für generischen Wettbewerb vorbehaltlich etwaiger anderer Schutzrechte. Der vfa hält eine Ermächtigung der fachlich bereits im Zulassungsverfahren involvierten Bundesoberbehörden aufgrund der Sachnähe für zielführend, um eine effektive Durchsetzung des Vermarktungsschutzes zu ermöglichen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: Pro Generika e.V. am 27.06.2024
- Beschreibung: Die digitale Transformation der Gebrauchsinformation soll vorangetrieben werden. Eine entsprechende Öffnung sieht der Entwurf der Pharmaceutical Legislation auf EU-Ebene bereits vor. Diese sollte in einer pragmatischen und anwenderfreundlichen Art und Weise und ohne eine Doppelbelastung der generischen Industrie umgesetzt werden. Dafür sollen deren praktische Vorteile bei der Bewältigung von Lieferengpässen, dem Ersatz gedruckter GI in der Klinik und der Information von Patienten und Fachkreisen im praktischen Einsatz zu zeigen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Ziel von Bayer ist es, die Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes zu verbessern. Gemäß § 24b AMG dürfen Generika eines Referenzarzneimittels erst nach Ablauf von zehn bzw. elf Jahren nach Erteilung der Erstzulassung für dieses Referenzarzneimittels in den Verkehr gebracht werden. Der Vermarktungsschutz zielt daher auf einen einheitlichen Starttermin für generischen Wettbewerb vorbehaltlich etwaiger anderer Schutzrechte. Bayer hält eine Ermächtigung der fachlich bereits im Zulassungsverfahren involvierten Bundesoberbehörden aufgrund der Sachnähe für zielführend, um eine effektive Durchsetzung des Vermarktungsschutzes zu ermöglichen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes muss verbessert. Gemäß § 24b AMG dürfen Generika eines Referenzarzneimittels erst nach Ablauf von zehn bzw. elf Jahren nach Erteilung der Erstzulassung für dieses Referenzarzneimittels in den Verkehr gebracht werden. Der Vermarktungsschutz zielt daher auf einen einheitlichen Starttermin für generischen Wettbewerb vorbehaltlich etwaiger anderer Schutzrechte.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: LAWG Deutschland e.V. am 25.06.2024
- Beschreibung: Zustimmung bzw. Änderungsvorschläge zu Aspekten der Förderung des Forschungsstandortes Deutschland.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Bundesverband der Pharmaziestudierenden in Deutschland e. V. am 23.06.2024
- Beschreibung: Homöopathika soll der Status als Arzneimittel aberkannt werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 20.06.2024 bis 28.03.2025
- Angegeben von: Verband der Ersatzkassen e.V. (vdek) am 20.06.2024
- Beschreibung: Ziel ist die Verhinderung der Einführung der Möglichkeit zur Vereinbarung vertraulicher Erstattungsbeträge gemäß § 130b SGB V für patentgeschützte Arzneimittel zwischen pharmazeutischen Herstellern und dem GKV-Spitzenverband, um dadurch drohende finanzielle Belastungen der gesetzlich Krankenversicherten zu vermeiden.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: Bundesverband fuer Tiergesundheit e.V. am 14.06.2024
- Beschreibung: Stellungnahme gegenüber dem BMG mit Prüfung inwieweit Regelungen zu Tierarzneimitteln mit Blick auf die Agenturverordnung korrekt tranferiert wurde. Ausserdem Bekundung des Interesses an den Massnahmen zur Stimulierung der Forschung zu Antibioitka (Voucher-System) hinsichtlich einer Anwendung im Sektor Tierarzneimittel.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
-
BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Deutsche Arbeitsgemeinschaft ambulant tätiger Ärztinnen und Ärzte für Infektionskrankheiten und HIV-Medizin (dagnä) am 05.06.2024
- Beschreibung: Überprüfung der Auswirkungen von Preisbildungs- und Rabattierungsmechanismen in Deutschland und in Europa: Trotz der geltenden Vorgaben des § 130a Absatz 8 ff. SGB V führt die Rabattierung weiterhin zu einer Konzentration auf wenige Anbieter mit hohem Marktanteil. Kleine Störungen in der Produktions- und Wertschöpfungskette können hierbei sehr schnell Engpässe nach sich ziehen. Zur Vermeidung zukünftiger Lieferengpässe müssen die Vorgaben nach § 130a Abs. 8 SGB V zur vorbeugenden Lagerhaltung konsequent umgesetzt werden. Zudem sollten die Regelungen des § 130a Abs. 8a SGB V (Bildung von Losen und Abschluss von Verträgen mit Unternehmen, die in der EU oder einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden) auf HIV-Medikamente ausgedehnt und deren Umsetzung gewährleistet werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 16.07.2025
- Beschreibung: Pharma Deutschland begrüßt die Initiative grundsätzlich, weist aber ergänzend u.a. darauf hin, dass die geplante Koordinierungsstelle zur Koordinierung und Harmonisierung der Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden entsprechend personell besetzt sein und über unterschiedliche Arten erreichbar sein muss, wie z.B. ein Funktionspostfach. Auch sollten insgesamt bürokratische Hürden vermieden werden.
-
Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Verordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 30.06.2025
- Beschreibung: Beim Critical Medicines Act handelt es sich um einen Regelungsvorschlag auf europäischer Ebene zur Verbesserung der Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel in der Europäischen Union. In diesem Kontext wurden Fragen der Einbindung des pharmazeutischen Großhandels in die Versorgungskette kritischer Arzneimittel aufgegriffen. Im Fokus standen Versorgungspflichten, Bevorratungsanforderungen sowie die Sicherstellung fairer Wettbewerbsbedingungen bei der nationalen Umsetzung. Die Bedeutung des vollversorgenden Großhandels für eine stabile Arzneimittelversorgung wurde hervorgehoben.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: Industriegaseverband e.V. am 30.06.2025
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine Änderung bzw. Klarstellung arzneimittelrechtlicher Vorgaben, um die Versorgung von Homecare-Patient:innen mit Flüssigsauerstoff – insbesondere im Übergang Krankenhaus/Heimtherapie – rechtssicher zu ermöglichen. Angestrebt wird eine eindeutige Abgrenzung der Anforderungen an Herstellungserlaubnis und Zulassungspflicht für die betroffenen Versorgungs-/Bereitstellungsprozesse, um Rechtsunsicherheiten und Versorgungsrisiken zu vermeiden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 16.05.2025
- Beschreibung: Der vfa setzt sich auf EU-Ebene für eine innovationsfreundliche und praktikable Ausgestaltung des „Critical Medicines Act“ (CMA) ein. Ziel ist es, die Versorgungssicherheit mit „kritischen“ Arzneimitteln in Europa zu stärken, ohne die Innovationsfähigkeit und den Zugang zu neuen Therapien zu gefährden oder funktionierende nationale Systeme zu unterlaufen. Dabei bringt der vfa insbesondere Vorschläge zur Förderung technologischer Souveränität, zur effizienten Nutzung bestehender Daten, zur begrenzten und gezielten Anwendung gemeinsamer Beschaffungen sowie zur Entbürokratisierung von Genehmigungsprozessen und der Wahrung von Geschäftsgeheimnissen ein.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: AstraZeneca GmbH am 10.02.2025
- Beschreibung: Im Rahmen des Pharmapakets wird derzeit auch über den digitalen Beipackzettel verhandelt (ePI). Wir begrüßen die Einführung der ePI sehr, da damit erhebliche Vorteile verbunden sind (u.a. reduzierte Umweltbelastung, schnellere Bereitstellung von Informationen bei Änderungen, verbesserte Patientensicherheit). Bei AstraZeneca setzen wir uns dafür ein, dass die Einführung von ePI in der gesamten EU zeitnah, harmonisiert und inklusiv erfolgt, sodass alle Patient:innen je nach ihren Bedürfnissen informiert werden können. Daher streben wir eine rechtliche Gleichstellung elektronischer Patienteninformationen mit dem gedruckten Beipackzettel an.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) am 01.01.2025
- Beschreibung: Die Einführung einer zentralen Ethik-Kommission des Bundes für Arzneimittelstudien im Medizinforschungsgesetz soll verhindert und die Harmonisierung und ggf. Spezialisierung der Ethik-Kommissionen auf Landesebene verbessert werden.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
-
- Angegeben von: BIO Deutschland e.V. am 11.12.2024
- Beschreibung: Hintergrund ist die Ermächtigung im Medizinforschungsgesetz zum Erlass einer Rechtsverordnung mit Standardvertragsklauseln über Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung klinischer Prüfungen, vgl. § 42d Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG). Hierzu wurde vom Bundesgesundheitsministerium ein Themenpapier erstellt, welches der Vorbereitung eines Fachgesprächs am 17.12.2024 dient, an dem auch BIO Deutschland beteiligt sein wird. Im Vorfeld des Fachgesprächs gab es die Möglichkeit, zu diesem Themenpapier Stellung zu nehmen. Die Erkenntnisse des Fachgesprächs fließen sodann in das Verordnungsverfahren ein, welches sich daran anschließen soll.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: HEXAL AG am 14.11.2024
- Beschreibung: Die digitale Transformation der Gebrauchsinformationen soll intensiv vorangetrieben werden, um deren praktische Vorteile in verschiedenen Bereichen zu demonstrieren. Dazu gehören die Bewältigung von Lieferengpässen, der Ersatz gedruckter Gebrauchsinformationen in Kliniken sowie die effiziente Information von Patienten und Fachkreisen im praktischen Einsatz.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Saarländischer Apothekerverein e.V. am 21.10.2024
- Beschreibung: Gemäß § 73 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 ist das Bezugsrecht der Apotheken auf geringe Mengen des einzelnen Arzneimittels beschränkt, das von einer bestimmten Person besonders bestellt worden sein muss. Die Mengenbegrenzung bei (sich abzeichnenden) Lieferengpässen für versorgungskritische Wirkstoffe gem. § 52b Abs. 3c des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, für paracetamol- und ibuprofenhaltige Fieberarzneimittel sowie für Antibiotika ist zu streichen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Vereinigung der am Drogen- und Chemikalien-Gross und Aussenhandel beteiligten Firmen e.V. am 01.10.2024
- Beschreibung: Zur Schaffung einer robusteren Arzneimittelversorgung setzten wir uns dafür ein, unnötige bürokratische Anforderungen, die auch über die Anforderungen aller anderer europäischer Staaten hinausgehen abzubauen. Darüber hinaus sprechen wir uns dafür aus, Rechtssicherheit bei einigen Wirkstoffbezogenen Fragestellungen herzustellen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Zur Sicherstellung der europäischen Arzneimittelversorgung fordert der PHAGRO eine Anpassung des Artikels 56 (3) des Richtlinienentwurfes 2023/0132(COD). Pharmazeutische Unternehmer als Zulassungsinhaber sollten in der sogenannten Public Service Obligation zur Belieferung des Großhandels verpflichtet werden. Die aktuelle Formulierung lässt Umgehungsmöglichkeiten und die Nichtbelieferung des pharmazeutischen Großhandels ausdrücklich zu. Allein die vollversorgenden pharmazeutischen Großhandlungen sind gesetzlich dazu verpflichtet, die Apotheken bedarfsgerecht und kontinuierlich mit Arzneimitteln zu versorgen. Diesen gesetzlichen Sicherstellungsauftrag können die Vollversorger nur mit einem Belieferungsanspruch erfüllen.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 452/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG
-
BR-Drs. 452/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
-
- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Um durch flexiblere Produktion Versorgungsengpässen zu begegnen und durch automatische Hinweise auf Wechselwirkungen die Patientensicherheit zu erhöhen, strebt der vfa eine rechtliche Gleichstellung elektronischer Patienteninformationen mit gedruckten Beipackzetteln an.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
-
- Angegeben von: Berufsverband der Frauenärztinnen und Frauenärzte e.V. am 27.06.2024
- Beschreibung: Beibehaltung der Verschreibungspflicht von Verhütungsmittel. Der Verordnung eines Kontrazeptivums sollte grundsätzlich eine sorgfältige fachärztliche Anamneseerhebung mit möglicher Interaktion vorausgehen, z.B. um Kontraindikationen und sonstige Risiken ausschließen zu können. Im Rahmen der Anamnese findet ggf. wenn notwendig auch eine gynäkologische Untersuchung statt, die nur durch entsprechendes Fachpersonal durchgeführt werden kann.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Bundesverband der Pharmaziestudierenden in Deutschland e. V. am 23.06.2024
- Beschreibung: Die Apothekenpflicht für Homöopathika soll aufgehoben werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e.V. am 20.06.2024
- Beschreibung: Die Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer zur bedarfsgerechten und kontinuierlichen Belieferung von Arzneimitteln beschränkt sich aktuell nur auf die Belieferung der vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen (§52 Abs. 2 AMG). Diese Verpflichtung ist aus Sicht der ADKA auf die Krankenhäuser auszuweiten.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: Gemeinsame Vertretung der Innungskrankenkassen (IKK e.V.) am 17.06.2024
- Beschreibung: Verhinderung bzw. Abschaffung von vertraulichen Erstattungsbeträgen; Abgabe von Importarzneimitteln vollumfänglich erhalten.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Medizinforschungsgesetz (MFG)
Aktiv vom 10.06.2024 bis 28.01.2025
- Angegeben von: BKK Dachverband e.V. am 10.06.2024
- Beschreibung: Primäres Ziel ist die Verhinderung der vertraulichen Erstattungsbeträge gemäß §130b SGB V. Diese haben unkalkulierbare Auswirkungen auf die GKV-Finanzen.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: AKTIN - Aktionsbündnis zur Verbesserung der Kommunikations- und Informationstechnologie in der Intensiv- und Notfallmedizin am 10.06.2024
- Beschreibung: Stärkung der Arzneimittelforschung in Deutschland und Verkürzung der Zeiten bis zur Umsetzung von Studien durch Mustervertragsklauseln. Stärkung der koordinierenden Aufgaben des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen. Gegen die Bildung einer spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren und für die Stärkung der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen. Hier unterstützt AKTIN e.V. die Stellungnahme des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen (AKEK) und die gemeinsame Stellungnahme der deutschen Hochschulmedizin, des Netzwerks Universitätsmedizin, der TMF und des Netzwerks der Koordinierungszentren für klinische Studien.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BR-Drs. 416/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Medizinforschungsgesetz
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Informationsnetzwerk Homöopathie am 01.06.2024
- Beschreibung: Wegfall der Fiktion der Arzneimitteleigenschaft ohne Führung eines Wirkungsnachweises nach medizinwissenschaftlichen Kriterien für die "Besonderen Therapierichtungen" (Homöopathie, Anthroposophie, Phytotherapie)
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Die Arzneimittel-Importeure e.V. am 04.03.2024
- Beschreibung: Wir sprechen uns deutlich gegen den wiederholten Versuch der Bundesregierung aus, Transparenz, faire Preise und mithin Einsparungen zu Lasten der Versicherten zu verhindern. Sofern es bei der im aktuellen Referentenentwurf vorgesehenen Regelung zur Geheimhaltung von Erstattungsbeträgen verbleiben sollte (Vergleiche § 130b Abs. 1c ff. SGB V n. F.) , so wären als Minimallösung die Ärzte und Apotheker sowie die Importeure nach unserer Auffassung zwingend in den Kreis der Auskunftsberechtigten bezüglich der verhandelten bzw. festgesetzten Erstattungsbeträge einzubeziehen.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 30.06.2025
- Beschreibung: Zur Bundestagswahl 2025 wurde die Notwendigkeit gesetzgeberischer Maßnahmen zur Sicherung der flächendeckenden Arzneimittelversorgung adressiert. Thematisiert wurde u.a. die strukturelle Überprüfung der Großhandelsvergütung (AMPreisV), Maßnahmen zur Versorgungssicherheit bei Lieferengpässen sowie die Notwendigkeit bilateraler Vorgaben zur Temperaturüberwachung beim Arzneimittelversand aus dem EU-Ausland. Der Fokus lag auf einer stabilen und fairen regulatorischen Grundlage für den vollversorgenden pharmazeutischen Großhandel als Teil der kritischen Infrastruktur.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
- Angegeben von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 30.06.2025
- Beschreibung: Im Zusammenhang mit der im Koalitionsvertrag angekündigten Aufhebung des sogenannten Skontoverbots wurden mögliche Auswirkungen auf die Arzneimittelpreisverordnung, die Großhandelsvergütung sowie die Versorgungssicherheit thematisiert. Im Mittelpunkt standen die Risiken eines unbeschränkten Preiswettbewerbs auf Großhandelsebene und potenzielle Folgen für die flächendeckende Arzneimittelversorgung.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (5):
-
- Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 26.06.2025
- Beschreibung: Der VDGH begrüßt den Entschluss des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz Deutschland als Standort für medizinische Forschung, Entwicklung und Produktion langfristig und nachhaltig zu stärken. Allerdings findet die die In-vitro-Diagnostika-Industrie im vorliegenden Entwurf nicht ausreichend Berücksichtigung. Der VDGH fordert deshalb die Ergänzung von Maßnahmen für den IVD-Bereich. Diese umfassen unter anderem den Abbau bürokratischer Hürden, die Vereinfachung und Straffung des Antragsverfahrens für Studien und die Schaffung verbindlicherer Verantwortlichkeiten.
-
Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 04.09.2024
- Beschreibung: Die Behandlung bakterieller Infektionen ist zunehmend herausfordernd. Neue Therapieansätze zur Behandlung bakterieller Infektionen müssen gefördert werden, damit auch in Zukunft eine optimale Therapie der Infektionskrankheiten erzielt werden kann. Dies betrifft die Entwicklung sogenannter Reserveantibiotika. Da die Entwicklung neuer Therapieansätze den Schutzmechanismen der Infektionserreger häufig nicht hinterher kommt, ist es unerlässlich, bestehende Therapieoptionen adäquat einzusetzen und somit die Bekämpfung der Resistenz voranzutreiben, wofür sich der Verband einsetzt.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: AEROPHARM GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Wir setzen uns für die Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimittel ein mit dem Ziel der Verbesserung der Versorgungssicherheit: - Vorgaben zur Diversifizierung von Lieferketten für alle Rabattverträge - Aussetzung von Rabattverträgen und preissenkenden Maßnahmen für versorgungskritische und engpassgefährdete Arzneimittel - Inflationsausgleich für Generika im Preismoratorium, unter Festbeträgen und in Rabattverträgen - Generika- und Herstellerrabatt dürfen bei engpassgefährdeten Arzneimitteln nicht angewendet werden. - Überarbeitung des Festbetragssystems - Aufhebung der gesetzlichen Vorgabe zur Substitution von Biologika
- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
- Angegeben von: Salutas Pharma GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Wir setzen uns für die Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimittel ein mit dem Ziel der Verbesserung der Versorgungssicherheit: - Vorgaben zur Diversifizierung von Lieferketten für alle Rabattverträge - Aussetzung von Rabattverträgen und preissenkenden Maßnahmen für versorgungskritische und engpassgefährdete Arzneimittel - Inflationsausgleich für Generika im Preismoratorium, unter Festbeträgen und in Rabattverträgen - Generika- und Herstellerrabatt dürfen bei engpassgefährdeten Arzneimitteln nicht angewendet werden. - Überarbeitung des Festbetragssystems - Aufhebung der gesetzlichen Vorgabe zur Substitution von Biologika
- Betroffene Bundesgesetze (2):