Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (199)
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 18.06.2026
- Beschreibung: Selbstmedikation sollte als tragende Säule der Gesundheitsversorgung anerkannt und ausgebaut werden, nicht zuletzt dazu, damit die Gesundheitsversorgung und die GKV finanzierbar bleiben. Ein besseres Verfahren für die OTC-Switches wäre dabei ein wichtiges Signal an die pharmazeutischen Unternehmen, in dieser Hinsicht zu investieren.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Redcare Pharmacy N.V. am 30.03.2026
- Beschreibung: Die Berücksichtigung und Stärkung des Arzneimittelversandhandels ist essentiell für die Aufrechterhaltung einer qualitativ hochwertigen und bedarfsgerechten Versorgung. Eine Benachteiligung digitaler Versorgungsmodelle und europäischer Versandhandelsapotheken, z.B. durch die Einführung zusätzlicher Anforderungen an von Apotheken beauftragte Transportunternehmen (vgl. § 35b Abs 4 ApBetrO und § 9a AMHandelsV), sowie die Implementierung zusätzlicher bürokratischer Aufwände im Rahmen des Reformprozesses sollen im Sinne einer optimalen Patientenversorgung vermieden werden. Die geplanten Neuregelungen werfen erhebliche praktische und (europa)rechtliche Fragen auf.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und weiterer Verordnungen (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH am 16.02.2026
- Beschreibung: Evaluierung und Weiterentwicklung des Medizinforschungsgesetzes (MFG) zur Stärkung des Studienstandorts Deutschland. Konsequenter Abbau verbleibender bürokratischer Hürden bei Genehmigung und Durchführung klinischer Studien.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 23.10.2025
- Beschreibung: Ein frühzeitiger Zugang zu innovativen Arzneimitteln ist für die Versorgung der Patientinnen und Patienten unerlässlich. Die rückwirkende Geltung des Erstattungsbetrags führt zu Planungsunsicherheiten und kann den Markteintritt neuer Therapien verzögern. AbbVie setzt sich daher dafür ein, die freie Preisbildung im ersten Jahr nach Marktzugang wieder einzuführen.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: MSLGROUP Germany GmbH am 10.09.2024
- Beschreibung: Das Medizinforschungsgesetz sieht Regelungen für einen vertraulichen Erstattungsbetrag für pharmazeutische Unternehmen vor. Die Regelung in der vorgeschlagenen Ausgestaltung lehnen wir ab.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 04.09.2024
- Beschreibung: Die Behandlung bakterieller Infektionen ist zunehmend herausfordernd. Neue Therapieansätze zur Behandlung bakterieller Infektionen müssen gefördert werden, damit auch in Zukunft eine optimale Therapie der Infektionskrankheiten erzielt werden kann. Dies betrifft die Entwicklung sogenannter Reserveantibiotika. Da die Entwicklung neuer Therapieansätze den Schutzmechanismen der Infektionserreger häufig nicht hinterher kommt, ist es unerlässlich, bestehende Therapieoptionen adäquat einzusetzen und somit die Bekämpfung der Resistenz voranzutreiben, wofür sich der Verband einsetzt.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: AEROPHARM GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Wir setzen uns für die Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimittel ein mit dem Ziel der Verbesserung der Versorgungssicherheit: - Vorgaben zur Diversifizierung von Lieferketten für alle Rabattverträge - Aussetzung von Rabattverträgen und preissenkenden Maßnahmen für versorgungskritische und engpassgefährdete Arzneimittel - Inflationsausgleich für Generika im Preismoratorium, unter Festbeträgen und in Rabattverträgen - Generika- und Herstellerrabatt dürfen bei engpassgefährdeten Arzneimitteln nicht angewendet werden. - Überarbeitung des Festbetragssystems - Aufhebung der gesetzlichen Vorgabe zur Substitution von Biologika
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Salutas Pharma GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Wir setzen uns für die Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimittel ein mit dem Ziel der Verbesserung der Versorgungssicherheit: - Vorgaben zur Diversifizierung von Lieferketten für alle Rabattverträge - Aussetzung von Rabattverträgen und preissenkenden Maßnahmen für versorgungskritische und engpassgefährdete Arzneimittel - Inflationsausgleich für Generika im Preismoratorium, unter Festbeträgen und in Rabattverträgen - Generika- und Herstellerrabatt dürfen bei engpassgefährdeten Arzneimitteln nicht angewendet werden. - Überarbeitung des Festbetragssystems - Aufhebung der gesetzlichen Vorgabe zur Substitution von Biologika
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Sandoz Deutschland GmbH am 06.06.2024
- Beschreibung: Wir setzen uns für die Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimittel ein mit dem Ziel der Verbesserung der Versorgungssicherheit: - Vorgaben zur Diversifizierung von Lieferketten für alle Rabattverträge - Aussetzung von Rabattverträgen und preissenkenden Maßnahmen für versorgungskritische und engpassgefährdete Arzneimittel - Inflationsausgleich für Generika im Preismoratorium, unter Festbeträgen und in Rabattverträgen - Generika- und Herstellerrabatt dürfen bei engpassgefährdeten Arzneimitteln nicht angewendet werden. - Überarbeitung des Festbetragssystems - Aufhebung der gesetzlichen Vorgabe zur Substitution von Biologika
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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- Angegeben von: NOWEDA Apothekergenossenschaft eG am 13.05.2024
- Beschreibung: Als Genossenschaft, deren Mitglieder ausschließlich Apothekerinnen und Apotheker sind, setzt sich die NOWEDA für faire wirtschaftliche Rahmenbedingungen für die stationären Apotheken ein. Ziel ist es die Honorierung der Apotheken an die gestiegenen Kosten für Energie, Lohn sowie aufgrund der Inflation anzupassen, um damit die flächendeckende wohnortnahe Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sicherzustellen.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Gilead Sciences GmbH am 16.12.2025
- Beschreibung: Evaluierung und Weiterentwicklung des Medizinforschungsgesetzes (MFG) zur Stärkung des Studienstandorts Deutschland. Konsequenter Abbau
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Arbeitskreis für Donogene Insemination e.V. am 17.07.2025
- Beschreibung: Der AKDI setzt sich für eine Anpassung gesetzlicher Regelungen im Bereich der homologen und heterologen Samenspende ein. Ziel ist es, den rechtlichen Rahmen so zu gestalten, dass die Interessen und der Schutz aller Beteiligten – Spender, Empfängerinnen sowie der entstehenden Kinder – gewahrt bleiben. Konkret wird eine Änderung der derzeit vorgeschriebenen Testverfahren zur Untersuchung von Spendersamen auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) angestrebt. Das Verfahren soll sicher, weniger invasiv als bisher, nachhaltiger als bisher und dabei kostenoptimierend ausgestaltet werden.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Politische Handlungsbedarfe zur Arzneimittelversorgung im Bundestagswahlkontext 2025
Aktiv vom 30.06.2025 bis 30.06.2026
- Angegeben von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 30.06.2025
- Beschreibung: Zur Bundestagswahl 2025 wurde die Notwendigkeit gesetzgeberischer Maßnahmen zur Sicherung der flächendeckenden Arzneimittelversorgung adressiert. Thematisiert wurde u.a. die strukturelle Überprüfung der Großhandelsvergütung (AMPreisV), Maßnahmen zur Versorgungssicherheit bei Lieferengpässen sowie die Notwendigkeit bilateraler Vorgaben zur Temperaturüberwachung beim Arzneimittelversand aus dem EU-Ausland. Der Fokus lag auf einer stabilen und fairen regulatorischen Grundlage für den vollversorgenden pharmazeutischen Großhandel als Teil der kritischen Infrastruktur.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 30.06.2025
- Beschreibung: Im Zusammenhang mit der im Koalitionsvertrag angekündigten Aufhebung des sogenannten Skontoverbots wurden mögliche Auswirkungen auf die Arzneimittelpreisverordnung, die Großhandelsvergütung sowie die Versorgungssicherheit thematisiert. Im Mittelpunkt standen die Risiken eines unbeschränkten Preiswettbewerbs auf Großhandelsebene und potenzielle Folgen für die flächendeckende Arzneimittelversorgung.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (5):
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Differenzierung der Herstellererlaubnis
Aktiv vom 30.06.2025 bis 22.12.2025
- Angegeben von: Pathways Public Health GmbH am 30.06.2025
- Beschreibung: In Deutschland finden im Rahmen der nuklearonkologischen Patientenversorgung Eigenherstellungen von Arzneimitteln nach § 13 Abs. 2b Arzneimittelgesetz (AMG) statt. Es soll differenziert und klargestellt werden, in welchen Fällen Eigenherstellungen neben zugelassenen Radiopharmaka zulässig sind.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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- Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 26.06.2025
- Beschreibung: Der VDGH begrüßt den Entschluss des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz Deutschland als Standort für medizinische Forschung, Entwicklung und Produktion langfristig und nachhaltig zu stärken. Allerdings findet die die In-vitro-Diagnostika-Industrie im vorliegenden Entwurf nicht ausreichend Berücksichtigung. Der VDGH fordert deshalb die Ergänzung von Maßnahmen für den IVD-Bereich. Diese umfassen unter anderem den Abbau bürokratischer Hürden, die Vereinfachung und Straffung des Antragsverfahrens für Studien und die Schaffung verbindlicherer Verantwortlichkeiten.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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MFG: Vertrauliche Preise für Arzneimittel verhindern
Aktiv vom 29.06.2024 bis 14.01.2025
- Angegeben von: Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. am 29.06.2024
- Beschreibung: Auf die Schaffung vertraulicher Erstattungsbeträge für innovative Arzneimittel soll verzichtet werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: HEXAL AG am 28.06.2024
- Beschreibung: Wir setzen uns für die Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimittel ein mit dem Ziel der Verbesserung der Versorgungssicherheit: - Vorgaben zur Diversifizierung von Lieferketten für alle Rabattverträge - Aussetzung von Rabattverträgen und preissenkenden Maßnahmen für versorgungskritische und engpassgefährdete Arzneimittel - Inflationsausgleich für Generika im Preismoratorium, unter Festbeträgen und in Rabattverträgen - Generika- und Herstellerrabatt dürfen bei engpassgefährdeten Arzneimitteln nicht angewendet werden. - Überarbeitung des Festbetragssystems - Aufhebung der gesetzlichen Vorgabe zur Substitution von Biologika
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 28.06.2024 bis 26.11.2024
- Angegeben von: Novo Nordisk Pharma GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Das Medizinforschungsgesetz sieht Regelungen für einen vertraulichen Erstattungsbetrag für pharmazeutische Unternehmen vor. Die Regelung in der vorgeschlagenen Ausgestaltung lehnen wir ab.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Erweiterung der im Entwurf des MFG vorgesehen Regelungen für IVD
Aktiv vom 26.06.2024 bis 26.06.2025
- Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 26.06.2024
- Beschreibung: Im Kabinettsbeschluss des Medizinforschungsgesetzes (nachfolgend KabB-MFG) werden In vitro-Diagnostika nicht in ausreichendem und notwendigem Maße berücksichtigt. Die geplante Richtlinienkompetenz sollte auch für klinische Prüfungen IVD gelten und analog in das MPDG übernommen werden. Gleiches gilt für verbindliche Standardvertragsklauseln zur Durchführung klinischer Prüfungen von IVD, um damit Vertragsverhandlungen zu beschleunigen. Das AMG soll laut KabB-MFG (Art. 1 (8)) dahingehend geändert werden, dass für die Einwilligung der Teilnahme an klinischen Prüfungen sowohl eine handschriftliche als auch eine elektronische Signatur akzeptiert wird. Auch diese Regelung soll für die IVD gelten.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA am 24.06.2024
- Beschreibung: Erreichung effektiver Verbesserungen der Arzneimittel-F&E in Deutschland durch praxistaugliche Maßnahmen sowie Abschaffung innovationsfeindlicher Instrumente in der Erstattung von Arzneimitteln: - Beschleunigung der Bewertungsverfahren klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen - Harmonisierung der Anforderungen bzw. Bewertungskriterien und Verfahren der Ethikkommissionen sowie Gewährleistung der Unabhängigkeit der geplanten Spezialisierten Ethikkommission - Beschleunigung der Prüf-Verfahren des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) - Umsetzung einer praxistauglichen Option für vertrauliche Erstattungsbeträge auf Wunsch des Herstellers - Beibehaltung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise" - Abschaffung der AMNOG-"Leitplanken“ und des Kombinationsabschlags
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Beachtung von Seltenen Erkrankungen bei der Überarbeitung der EU-Pharmagesetzgebung, insb. der Verordnung über Arzneimittel für Seltene Erkrankungen
Aktiv vom 21.06.2024 bis 29.06.2026
- Angegeben von: BioMarin Deutschland GmbH am 21.06.2024
- Beschreibung: Therapien für Seltene Erkrankungen sollten von der Regelung, Anreize an die Versorgung aller Mitgliedstaaten innerhalb von zwei Jahren zu koppeln, ausgenommen werden. Statt einer einjährigen Verlängerung für zusätzliche Indikationen für Orphan Medicinal Products fordern wir eine Verlängerung von mindestens drei Jahren zur Förderung ihrer Entwicklung und Zulassung.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Standort für klinische Studien stärken
Aktiv vom 14.06.2024 bis 27.06.2025
- Angegeben von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Ipsen im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes schwerpunktmäßig ein für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. Einbindung einheitlicher Kostenkataloge sowie ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen. Darüber hinaus befürworten wir die Schaffung einer bundeseinheitlichen Studien-Datenbank für potenzielle Studienteilnehmende.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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- Angegeben von: 1 A Pharma GmbH am 29.04.2024
- Beschreibung: Wir setzen uns für die Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimittel ein mit dem Ziel der Verbesserung der Versorgungssicherheit: - Vorgaben zur Diversifizierung von Lieferketten für alle Rabattverträge - Aussetzung von Rabattverträgen und preissenkenden Maßnahmen für versorgungskritische und engpassgefährdete Arzneimittel - Inflationsausgleich für Generika im Preismoratorium, unter Festbeträgen und in Rabattverträgen - Generika- und Herstellerrabatt dürfen bei engpassgefährdeten Arzneimitteln nicht angewendet werden. - Überarbeitung des Festbetragssystems - Aufhebung der gesetzlichen Vorgabe zur Substitution von Biologika
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Sandoz Deutschland GmbH am 23.07.2026
- Beschreibung: Durch den Abbau rechtlicher und bürokratischer Zugangshürden der diamorphingestützten Behandlung soll die bedarfsgerechte und evidenzbasierte Versorgung opioidabhängiger Menschen gestärkt werden.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Werter GmbH am 01.07.2026
- Beschreibung: Deutschland kann als Standort für klinische Studien attraktiver werden, indem bürokratische Hürden abgebaut und Prozesse gestrafft werden. Kernmaßnahme ist die Zusammenführung der bisher getrennten Genehmigungsprozesse für Strahlenschutz, Medizinprodukte und Arzneimittel in einem einzigen Zulassungsverfahren. Parallel dazu lässt sich der administrative Aufwand bis zum Studienstart durch klare, verbindliche Leitlinien minimieren. Dazu beitragen sollen eine fachspezifische Aufteilung innerhalb der Ethik-Kommissionen sowie die Etablierung einheitlicher Kostenkataloge und Vertragsvorlagen. Letztlich führt dieser beschleunigte Ablauf dazu, dass die Zahl der inländischen Studienteilnehmer potenziell deutlich gesteigert werden kann.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (2):
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- Angegeben von: Arbeitsgemeinschaft Deutscher Apothekerkammern (Bundesapothekerkammer) am 22.05.2026
- Beschreibung: Ablehnung eines Dispensierrechts für Ärzte in der Notdienstpraxis eines integrierten Notfallzentrums. Einbindung der öffentlichen Apotheken bei der vorgesehenen Ersteinschätzung.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 255/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung
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BR-Drs. 255/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: Pfizer Pharma GmbH am 15.04.2026
- Beschreibung: Pfizer setzt sich im Zusammenhang mit der Weiterentwicklung des Medizinforschungsgesetzes sowie flankierender forschungs und gesundheitspolitischer Regelungen dafür ein, die Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland zu verbessern und einen nachhaltigen Zugang zu medizinischen Innovationen zu ermöglichen. Ziel ist es, durch eine kohärente nationale Forschungsförderungsstrategie, eine bessere politische Koordination über Sektorengrenzen hinweg, die Einbindung ambulanter Strukturen zur Ermöglichung wohnortnaher Studienangebote, den Ausbau digitaler Infrastrukturen sowie die Stärkung von Forschungskompetenzen und der Patientenbeteiligung eine leistungsfähige und international wettbewerbsfähige Forschungslandschaft zu fördern.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Verfahren und Strukturen für klinische Studien in der EU und Deutschland verbessern (EU Biotech Act)
- Angegeben von: Initiative Studienstandort Deutschland (ISD) am 16.03.2026
- Beschreibung: - Verkürzung der Genehmigungsfristen für klinische Prüfungen von zentraler Bedeutung, hierfür ist jedoch eine ausreichende technische Unterstützung durch das EU Portal erforderlich - Forderung nach einer unabhängigen Evaluation des EU Portals unter Einbeziehung aller Nutzergruppen - Konsequente Einbeziehung der nationalen Ethik-Kommissionen bei ausreichenden Fristen bei der Validierung von Teil 1 des AR - Forderung nach einer Überprüfung des Alignments zwischen Teil I und Teil II des AR. - Überprüfung des risikobasierten Schemas für „low-intervention“ und „minimal-intervention“ clinical trials - Kritik an angedachter Änderung des neuen Artikel 93 Abs. 8 in der CTR: Bürokratischer Mehraufwand
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit des Pharmagroßhandels
Aktiv vom 01.07.2024 bis 03.01.2025
Wieder aktiv seit 29.06.2026
- Angegeben von: AEP GmbH am 01.07.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit des Pharmagroßhandels
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: 365 Sherpas BPI | 365 Sherpas GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Die Rahmenbedingungen für den klinischen Forschungsstandort sollten durch die Schaffung eines einheitlichen Antragsverfahrens für die arzneimittelrechtliche, medizinproduktrechtliche und strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Prüfungen verbessert werden. Verbindliche Leitlinienvorgaben sollten verankert und eine fachliche Geschäftsverteilung der Ethik-Kommissionen, Erarbeitung und Festlegung verbindlicher Mustervertragsklauseln und eines Kostenkataloges angestrebt werden, um auch die Zeit zwischen Studiengenehmigung und Studienbeginn effektiv zu verkürzen und mehr Patientinnen und Patienten im Inland in klinische Studien einschließen zu können.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (2):
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- Angegeben von: Deutscher Apothekerverband e. V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Anhebung des Fixums in der AMPreisV, Erhöhung der Sonderentgelte, Ermöglichung von Skonti, regelhafte Dynamisierung der Vergütung, Erhalt des prozentualen Zuschlages
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Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 27.06.2024 bis 30.06.2025
- Angegeben von: Kompetenznetzwerk nuklearonkologische Patientenversorgung am 27.06.2024
- Beschreibung: Das Kompetenznetzwerk nuklearonkologische Patientenversorgung setzt sich dafür ein, dass mit dem Medizinforschungsgesetz die Rahmenbedingungen für die Durchführung von Studien in der Nuklearmedizin vereinfacht werden. Das heißt konkret, dass Genehmigungsprozesse für die Genehmigung von Studien in der Nuklearmedizin beschleunigt werden und die Abstimmung zwischen den beteiligten Behörden verbessert wird.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Rahmenbedingungen für klinische Studien, insbesondere der Teilbereich der akademisch initiierten klinischen Studien, muss verbessert werden. Ziel muss es sein, deren Anzahl in Deutschland wieder zu erhöhen. Ein wichtiger Aspekt wird dabei sein, die geplanten Standardvertragsklauseln nah an den zwischen der Akademia und Industrie ausgehandelten Musterverträgen zu orientieren. Insgesamt sollte die Bürokratie, zum Beispiel im Bereich Strahlenschutz, weiter reduziert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 19.06.2024
- Beschreibung: Der Richtlinienvorschlag enthält unter anderem geänderte Regelungen zum Unterlagenschutz, zu Umweltverträglichkeitsprüfungen im Rahmen der Zulassung, Vereinfachungen im Zulassungsverfahren, teilweise neue Definitionen und Änderungen im Bereich der Qualität und Herstellung von Arzneimitteln. Pharma Deutschland setzt sich hier unter anderem für eine schnellere Einführung der elektronischen Packungsbeilage ein.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 452/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG
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BR-Drs. 452/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
Notfallversorgung
Aktiv vom 17.06.2024 bis 28.01.2025
- Angegeben von: BKK Dachverband e.V. am 17.06.2024
- Beschreibung: Eine Vernetzung bereits bestehender, etablierter Strukturen wird begrüßt. Eine Reform der Notfallversorgung muss zwingend inhaltlich mit einer Reform der Notfallrettung abgestimmt werden. Weitere, aktuelle Reformvorhaben – wie etwa die Krankenhausreform und das Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz – sind stärker mit der Reform der Notfallversorgung zu verknüpfen, um Synergien zu schaffen und Doppelstrukturen zu vermeiden. Die Konkretisierung des Sicherstellungsauftrages reduziert die Verpflichtung zur Sicherstellung der Versorgung außerhalb der Sprechzeiten auf die Erstversorgung, während gleichzeitig doppelte Strukturen wie Terminservicestellen und Akutleitstellen mit zusätzlichem Finanzbedarf geschaffen werden. Diese Regelung wird daher abgelehnt.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. am 05.06.2024
- Beschreibung: Ziel des Gesetzentwurfs ist die gesetzliche Verankerung der Überkreuzlebendnierenspende. Gleichzeitig soll die nicht gerichtete, anonyme Lebendnierenspende („altruistische Spende“) ermöglicht werden. In diesem Zusammenhang wird eine Stärkung des Spenderschutzes angestrebt. Die DKG unterstützt das grundsätzliche Vorhaben und begrüßt die grundlegenden Vorschläge des Referentenentwurfs. Die DKG begrüßt auch die avisierten Maßnahmen zum Spenderschutz, fordert jedoch deren kostendeckende Refinanzierung. Kritisch sieht die DKG die Möglichkeiten der Ärzte, sich über die Empfehlungen der verpflichtenden psychosozialen Beratung und die Empfehlungen bzw. Entscheidungen der Lebendspendekommission hinwegzusetzen. Etwaige Empfehlungen sollten statt dessen verbindlichen Charakter erhalten.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 378/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Transplantationsgesetzes - Novellierung der Regelungen zur Lebendorganspende und weitere Änderungen -
BT-Drs. 20/13252
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Transplantationsgesetzes - Novellierung der Regelungen zur Lebendorganspende und weitere Änderungen
-
BR-Drs. 378/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
-
- Angegeben von: Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. am 15.05.2024
- Beschreibung: Das MFG verfolgt das Ziel, die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland zu verbessern. Die DKG begrüßt den geplanten Bürokratieabbau, die Beschleunigung von Verfahren und die Verzahnung strahlenschutzrechtlicher Anzeige- und Genehmigungsverfahren. Überdies setzt sich die DKG dafür ein, die umfassende Fachexpertise in den bereits etablierten Ethikkommissionen zu erhalten und einen Verlust von in Deutschland bereits vorgehaltener Expertise zu verhindern. Die DKG fordert die Erweiterung der Belieferungspflicht mit Arzneimitteln durch pharmazeutische Unternehmer auch auf Krankenhäuser und die Reduktion der Dokumentationspflicht für Krankenhäuser bei Import-Arzneimitteln im Falle von Lieferengpässen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit des Pharmazeutischen Großhandels.
Aktiv vom 19.03.2024 bis 13.05.2024
- Angegeben von: NOWEDA Apothekergenossenschaft eG am 19.03.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit des Pharmazeutischen Großhandels.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
-
- Angegeben von: HEXAL AG am 23.07.2026
- Beschreibung: Durch den Abbau rechtlicher und bürokratischer Zugangshürden der diamorphingestützten Behandlung soll die bedarfsgerechte und evidenzbasierte Versorgung opioidabhängiger Menschen gestärkt werden.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Deutscher Apothekerverband e. V. am 22.05.2026
- Beschreibung: Ablehnung eines Dispensierrechts für Ärzte in der Notdienstpraxis eines integrierten Notfallzentrums. Einbindung der öffentlichen Apotheken bei der vorgesehenen Ersteinschätzung.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 255/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung
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BR-Drs. 255/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. am 15.05.2026
- Beschreibung: Ablehnung eines Dispensierrechts für Ärzte in der Notdienstpraxis eines integrierten Notfallzentrums. Einbindung der öffentlichen Apotheken bei der vorgesehenen Ersteinschätzung.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 255/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung
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BR-Drs. 255/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 10.03.2026
- Beschreibung: - Verkürzung der Genehmigungsfristen für klinische Prüfungen nur möglich bei ausreichender technischer Unterstützung durch EU Portal, Forderung nach einer unabhängigen Evalation des Portals unter Einbeziehung aller Nutzergruppen - Konsequente Einbeziehung der nationalen Ethik-Kommissionen bei ausreichenden Fristen und Ausstattung Ausreichende Legitimation des CTAG auf EU Ebene für neue Aufgabenstellung gemäß CTR - Einsetzung von Regulatory Sandboxes im Rahmen eines Delegierten Rechtsaktes zur Erhöhung für eine Sicherstellung der zentralen ethischen Grundsätze - Streichung der Verlängerung der Schutzzertifikate gemäß Erwägungsgrund 57 und Artikel 27 (Kapitel IV) der Verordnung für einen EU Biotech Act I
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Apothekenversorgung zukunftsgerecht gestalten
Aktiv vom 03.03.2026 bis 25.06.2026
- Angegeben von: BKK Dachverband e.V. am 03.03.2026
- Beschreibung: Gegenstand der Interessenvertretung ist der Entwurf eines Gesetzes zur Weiterentwicklung der Apothekenversorgung (ApoVWG) sowie die Zweite Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung. Ziel ist die Änderung bzw. Streichung einzelner Regelungen zu erleichterten Abgaberegeln, Retaxationsausschlüssen und Vergütungsregelungen für pharmazeutische Dienstleistungen einschließlich der Auflösung des Fondsmodells. Zudem wird die Ergänzung um Telepharmazie sowie Anpassungen bei Preis- und Abschlagsregelungen angestrebt.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 21/4084
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Weiterentwicklung der Apothekenversorgung (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz - ApoVWG)
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BT-Drs. 21/4084
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 02.03.2026
- Beschreibung: Ziel ist ein integrierter Ansatz zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung und Stärkung des Produktionsstandorts Deutschland, insbesondere durch stabile Finanzierungsmodelle, schnelle regulatorische Verfahren, resiliente Lieferketten, Abbau strategischer Abhängigkeiten, Abstimmung mit europäischen und internationalen Strategien sowie bessere Rahmenbedingungen für Produktion und Versorgung kritischer Arzneimittel.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Verband der Ersatzkassen e.V. (vdek) am 18.12.2025
- Beschreibung: Der vdek unterstützt das Ziel der Apothekenreform, die Kompetenzen von Apotheker:innen bei pharmazeutischen Fragestellungen stärker in die Versorgung einzubinden. Er plädiert für eine ausgabenneutrale Ausgestaltung der Reform, die die Beitragszahlenden in der GKV nicht weiter belastet.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 21/4084
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Weiterentwicklung der Apothekenversorgung (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz - ApoVWG)
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BT-Drs. 21/4084
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: DKMS Group gGmbH am 30.06.2025
- Beschreibung: Umsetzung der EU SoHo Verordnung so, dass die weltweit vernetzte Arbeit der DKMS in der Stammzell-Community sinnvoll weitergeführt werden kann und die Spendervermittlung nicht gehemmt wird. Harmonisierung der rechtlichen Vorgaben für die grenzüberschreitende Vermittlung von Stammzellspende.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Klinische Forschung und ihrer Bewertung durch Ethik-Kommissionen, insbesondere im Bereich AMG, MPDG und StrlSchG.
Aktiv vom 01.01.2025 bis 27.01.2025
- Angegeben von: Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) am 01.01.2025
- Beschreibung: Regelungsvorhaben im Bereich der klinischen Forschung und ihrer Bewertung durch Ethik-Kommissionen, insbesondere im Bereich Arzneimittelgesetz, Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und Strahlenschutzgesetz.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: FTI Consulting SC GmbH am 23.12.2024
- Beschreibung: Anhebung des Fixum in der AMPreisV, Erhöhung der Sonderentgelte, Ermöglichung von Skonti, regelhafte Dynamisierung der Vergütung, Erhalt des prozentualen Zuschlages
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: FTI Consulting SC GmbH am 23.12.2024
- Beschreibung: Erhalt der Flächendeckung, Vermeidung der Trivialisierung der Versorgung
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (3):