Stellungnahmen/Gutachten
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133 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
zur Suche nach »"AMG"« gefunden
Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (133)
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Zu Regelungsvorhaben:
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland setzt sich die BÄK für eine Harmonisierung der Verfahrensweisen und Spezialisierung der registrierten Ethik-Kommissionen sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderung ist die Streichung der „Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren“. Hinsichtl. der Erarbeitung von Richtlinien zur Anwendung u. Auslegung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird ein Einvernehmen mit der BÄK gefordert, wenn Fragen der Qualifikation von ärztlichen Prüfern betroffen sind. Die BÄK setzt sich gegen die Einführung des vEB sowie gegen die Ausweitung der gem. ÄA 4 vorgesehenen Datenlieferungsverpflichtungen der Krankenhäuser nach § 21 KHEntgG ein.
- Bereitgestellt von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 18.07.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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01.03.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) festgelegte Verfahrensordnung..., ...Ethik-Kommissionen nach § 41d AMG des RefE fungieren soll..., ... Nr. 5, § 40 Abs. 4 S. 2 AMG Bei klinischen Prüfungen..., ...Art. 1 Nr. 7, § 41a Abs. 5 AMG Das Bundesinstitut für ..., ...Ergänzung von § 41a Abs. 5 AMG wie folgt: Das Bundesinstitut..., ...Art. 1 Nr. 8, § 41b Abs. 2 AMG Die registrierten Ethik-Kommissionen..., ..., ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Buchstabe a / § 41b Abs. 2 S. 1 AMG: In dem neu eingefügten..., ...Ergänzung von § 41b Abs. 2 AMG wie folgt: „Die registrierten..., ...Art. 1 Nr. 9, § 41c Abs. 1 AMG Die Geschäftsstelle der..., ...Art. 1 Nr. 9, § 41c Abs. 2 AMG Inhaltlich/ rechtlich ..., ...Art. 1 Nr. 9, § 41c Abs. 2 AMG Für die folgenden Verfahren..., ...1 Nr. 10, § 41d Abs. 3 AMG Der Arbeitskreis Medizinischer...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Stärkung einer robusteren Versorgung mit Humanarzneimitteln in Deutschland
Zur Schaffung einer robusteren Arzneimittelversorgung setzten wir uns dafür ein, unnötige bürokratische Anforderungen, die auch über die Anforderungen aller anderer europäischer Staaten hinausgehen abzubauen. Darüber hinaus sprechen wir uns dafür aus, Rechtssicherheit bei einigen Wirkstoffbezogenen Fragestellungen herzustellen.
- Bereitgestellt von: Vereinigung der am Drogen- und Chemikalien-Gross und Aussenhandel beteiligten Firmen e.V. am 01.10.2024
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Adressatenkreis:
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23.09.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... zu schaffen: Nach § 72 AMG bedarf es bei der Einfuhr..., ...eine Erlaubnis nach § 72 AMG bzw. für den Handel eine..., ...Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG erforderlich sei. Dies ..., ...Weiterverarbeitung ist kein im AMG vorgesehenes Abgrenzungskriterium..., ... nicht die §§ 72 und 52a AMG Anwendung. So sieht dies..., ...Stufenplan-beauftragten gemäß AMG, der dann für die Pharmakovigilanz...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Revision der AMNOG-Leitplanken
Wir fordern eine dringende Überprüfung und Anpassung der neuen AMNOG-Leitplanken im Sinne einer Abkehr von mit dem GKVFinStG eingeführten algorithmischen Elementen im Kontext der Bildung von Erstattungsbeträgen und eine Rückbesinnung auf ein echtes Verhandlungsverfahren. Es ist essenziell, dass die Preisbildung für Therapieinnovationen die tatsächlichen Mehrwerte und den Zusatznutzen dieser Therapien adäquat widerspiegelt.
- Bereitgestellt von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/3448
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz)
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BT-Drs. 20/3448
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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31.05.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Standartvertragsklauseln im AMG oder in einer entsprechenden..., ... 1 Nr. 8 Reg-E; zu § 40b AMG (Elektronische Signatur..., ...Artikel 1 Nr. 8 Reg-E; § 40b AMG muss präzisiert werden,..., ...Artikel 1 Nr. 12 Reg-E; § 41d AMG (Richtlinien zur Bewertung..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG (Standardvertragsklauseln..., ...wonach die Verbindlichkeit im AMG oder auch in einer Seite..., ...zu der neuen Regelung im AMG (§ 40b (1)) geändert werden..., ...Berlin • Einfügung einer im AMG verankerten Erlaubnis, ...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Änderung des Medizinforschungsgesetzes hinsichtlich der AMNOG-Leitplanken
Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken sowie der Kombinationrabatt bergen die Gefahr, dass innovative Therapien nicht mehr bei den Patienten ankommen. Alexion setzt sich dafür ein, dass im Rahmen des Gesetzes diese innovationshinderlichen Maßnahmen im Sinne einer guten Versorgung für die Patienten angepasst werden und Innovationen im Erstattungssystem Anerkennung finden.
- Bereitgestellt von: Alexion Pharma Germany GmbH am 18.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/12149
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11561 - Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/12149
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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10.06.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Standartvertragsklauseln im AMG oder in einer entsprechenden..., ... 1 Nr. 8 Reg-E; zu § 40b AMG (Elektronische Signatur..., ...Artikel 1 Nr. 8 Reg-E; § 40b AMG muss präzisiert werden,..., ...Artikel 1 Nr. 12 Reg-E; § 41d AMG (Richtlinien zur Bewertung..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG (Standardvertragsklauseln..., ...wonach die Verbindlichkeit im AMG oder auch in einer Seite..., ...zu der neuen Regelung im AMG (§ 40b (1)) geändert ..., ...Berlin • Einfügung einer im AMG verankerten Erlaubnis, ...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland setzt sich die BÄK für eine Harmonisierung der Verfahrensweisen und Spezialisierung der registrierten Ethik-Kommissionen sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderung ist die Streichung der „Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren“. Hinsichtl. der Erarbeitung von Richtlinien zur Anwendung u. Auslegung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird ein Einvernehmen mit der BÄK gefordert, wenn Fragen der Qualifikation von ärztlichen Prüfern betroffen sind. Die BÄK setzt sich gegen die Einführung des vEB sowie gegen die Ausweitung der gem. ÄA 4 vorgesehenen Datenlieferungsverpflichtungen der Krankenhäuser nach § 21 KHEntgG ein.
- Bereitgestellt von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 18.07.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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01.03.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...bzw. Leistungsstudien nach AMG und MPDG für Arzneimittel..., ...betreffend Nr. 7 bis 10 § 41a ff AMG - Errichtung einer Bundes-Ethik-Kommission..., ...Indikationen zu schaffen (§ 41 b AMG) weder zielführend noch..., ...Gesetzentwurf durch § 41 d AMG adressiert wurde. Mit Stand..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik-Kommissionen in..., ...Prozesse der Genehmigung nach AMG verlieren können. § 41a AMG regelt bereits, dass das..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ... betreffend Nr. 11 § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ... den Regelungen in § 42d AMG nicht nur die Einbindung..., ...in Frankreich (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...MFG betreffend Nr. 12 § 47 AMG – Direkte Abgabe an Studienteilnehmende..., ...Sondervertriebsweg in § 47 AMG einzuführen ist sachgerecht..., ...Einwilligung Neuregelung In § 40b AMG soll geregelt werden, dass..., ... Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Der PHAGRO sieht die geplante Ermöglichung von Rabatten und Vergünstigungen auf die gesamte gesetzliche Großhandelsspanne kritisch. Deshalb appellieren wir an den Gesetzgeber, eine Lösung mit Apotheken und Großhandel gemeinsam zu finden und keine einseitig belastenden Lösungen weiterzuverfolgen, die nicht nur die Großhandelsvergütung gemäß AMPreisV, sondern die gesamte Infrastruktur der Arzneimittelversorgung über und durch den vollversorgenden pharmazeutischen Großhandel in Frage stellen.
- Bereitgestellt von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 28.06.2024
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Adressatenkreis:
-
28.06.2024
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium der Justiz (BMJ) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...gegen § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG 1. Im Übrigen verletzt..., ...Vorgabe von § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG. Diese Regelung lautet:..., ...Abwägungsgebot des § 78 Abs. 1 Satz 2 AMG. 3. Die Interessen des..., ... nach § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG den berechtigten Inte-ressen..., ...Arzneimitteln nach § 52b AMG. Nach § 52b Abs. 1 AMG ..., ...Abgabe-preise in § 78 Abs. 3 Satz 1 AMG unterlaufen und die den...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Die besonderen Belange der vulnerablen Patientengruppe der Kinder und Jugendlichen müssen bei der klinischen Forschung und der Durchführung von klinischen Studien durch die Einbindung entsprechender pädiatrischer Expertise stets berücksichtigt werden.
- Bereitgestellt von: Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin e.V. (DGKJ) am 20.06.2025
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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01.07.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... das Arzneimittelgesetz (AMG) und benötigen damit deutlich..., ...mehr Ressourcen als nicht AMG-Studien, sind teilweise..., ...einfacheren Verfahren als AMG-Studien durchgeführt werden..., ... Unterscheidung zwischen AMG-Studien und ‚sonstigen ...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Revision des Abschlags auf Kombinationstherapien
Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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01.03.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...bzw. Leistungsstudien nach AMG und MPDG für Arzneimittel..., ...betreffend Nr. 7 bis 10 § 41a ff AMG - Errichtung einer Bundes..., ...Indikationen zu schaffen (§ 41 b AMG) weder zielführend noch..., ...Gesetzentwurf durch § 41 d AMG adressiert wurde. Mit Stand..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik-Kommissionen in..., ...Prozesse der Genehmigung nach AMG verlieren können. § 41a AMG regelt bereits, dass das..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ... betreffend Nr. 11 § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...den Regelungen in § 42d AMG nicht nur die Einbindung..., ... Frankreich (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...MFG betreffend Nr. 12 § 47 AMG – Direkte Abgabe an Studienteilnehmende..., ...Sondervertriebsweg in § 47 AMG einzuführen ist sachgerecht..., ...Einwilligung Neuregelung In § 40b AMG soll geregelt werden, dass..., ... Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
01.03.2024
-
Bundesregierung:
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Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...bzw. Leistungsstudien nach AMG und MPDG für Arzneimittel..., ...betreffend Nr. 7 bis 10 § 41a ff AMG - Errichtung einer Bundes..., ...Indikationen zu schaffen (§ 41 b AMG) weder zielführend noch..., ...Gesetzentwurf durch § 41 d AMG adressiert wurde. Mit Stand..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik-Kommissionen in..., ...Prozesse der Genehmigung nach AMG verlieren können. § 41a AMG regelt bereits, dass das..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ... betreffend Nr. 11 § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...den Regelungen in § 42d AMG nicht nur die Einbindung..., ...Frankreich (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...MFG betreffend Nr. 12 § 47 AMG – Direkte Abgabe an Studienteilnehmende..., ...Sondervertriebsweg in § 47 AMG einzuführen ist sachgerecht..., ... Neuregelung In § 40b AMG soll geregelt werden, dass..., ... Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern
Die ISD setzt sich für eine Verbesserung und Vereinfachung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderungen sind die Integration der strahlenschutzrechtlichen Genehmigung in das Genehmigungsverfahren bei den BOBs, eine Stärkung des Systems der registrierten Ethik-Kommissionen durch Harmonisierung sowie die Einführung von Standardklauseln.
- Bereitgestellt von: Initiative Studienstandort Deutschland (ISD) am 24.07.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
01.03.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin]
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-
- Betroffene Bundesgesetze (5):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...bzw. Leistungsstudien nach AMG und MPDG für Arzneimittel..., ...betreffend Nr. 7 bis 10 § 41a ff AMG - Errichtung einer Bundes..., ...Indikationen zu schaffen (§ 41 b AMG) weder zielführend noch..., ...Gesetzentwurf durch § 41 d AMG adressiert wurde. Mit Stand..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik-Kommissionen in..., ...Prozesse der Genehmigung nach AMG verlieren können. § 41a AMG regelt bereits, dass das..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ... betreffend Nr. 11 § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...den Regelungen in § 42d AMG nicht nur die Einbindung..., ... Frankreich (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...MFG betreffend Nr. 12 § 47 AMG – Direkte Abgabe an Studienteilnehmende..., ...Sondervertriebsweg in § 47 AMG einzuführen ist sachgerecht.Um..., ...Einwilligung Neuregelung In § 40b AMG soll geregelt werden, dass..., ... Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern
Die Rahmenbedingungen für klinische Studien, insbesondere der Teilbereich der akademisch initiierten klinischen Studien, muss verbessert werden. Ziel muss es sein, deren Anzahl in Deutschland wieder zu erhöhen. Ein wichtiger Aspekt wird dabei sein, die geplanten Standardvertragsklauseln nah an den zwischen der Akademia und Industrie ausgehandelten Musterverträgen zu orientieren. Insgesamt sollte die Bürokratie, zum Beispiel im Bereich Strahlenschutz, weiter reduziert werden.
- Bereitgestellt von: Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 26.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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09.04.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...bzw. Leistungsstudien nach AMG und MPDG für Arzneimittel..., ...betreffend Nr. 7 bis 10 § 41a ff AMG - Errichtung einer Bundes..., ...Indikationen zu schaffen (§ 41 b AMG) weder zielführend noch..., ...Gesetzentwurf durch § 41 d AMG adressiert wurde. Mit Stand..., ... gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik-Kommissionen in..., ...Prozesse der Genehmigung nach AMG verlieren können. § 41a AMG regelt bereits, dass das..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ... betreffend Nr. 11 § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ... Regelungen in § 42d AMG nicht nur die Einbindung..., ...Frankreich (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...MFG betreffend Nr. 12 § 47 AMG – Direkte Abgabe an ..., ...Sondervertriebsweg in § 47 AMG einzuführen ist sachgerecht..., ...Neuregelung In § 40b AMG soll geregelt werden, dass..., ... Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Keine Ausweitung der Berechtigung zu Impfen und Testungen auf die Berufsgruppe der Apotheker
Die Bundesärztekammer unterstützt grundsätzlich die Absicht des Gesetzgebers, Apotheken als tragende Säule in der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung zu stärken. Jedoch werden diejenigen Regelungen des Gesetzesvorhabens strikt abgelehnt, die Aufgaben der Apothekerinnen und Apotheker erweitern sollen, für die zwingend eine ärztliche Qualifikation benötigt wird. Hierzu zählen insbesondere verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne Vorliegen einer ärztlichen Verordnung durch Apothekerinnen und Apotheker abzugeben, der Ausbau von Strukturen für Präventionsleistungen in den Vor-Ort-Apotheken, die Erweiterung der Impfmöglichkeiten durch die Apotheken und die Aufhebung des Arztvorbehalts in Bezug auf die Testungen auf infektiöse Krankheiten außerhalb von Sondersituationen wie Pandemien.
- Bereitgestellt von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 04.12.2025
- Zu Regelungsentwurf:
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Adressatenkreis:
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10.11.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (6):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...des Arzneimittelgesetzes (AMG) ........................., .................. 9 § 48a AMG-E ........................, .................. 9 § 48b AMG-E ........................, ...des Arzneimittelgesetzes (AMG) § 48a AMG-E A) Beabsichtigte..., ...§ 48a Absatz 2, Nummer 3 AMG-E), noch dazu, ob das Arzneimittel..., ...§ 48a Absatz 2, Nummer 4 AMG-E). Die unscharfe Formulierung..., ...§ 48a Absatz 2, Nummer 2 AMG-E). Die Indikationsstellung..., ...Vorschlägen einbringen. § 48b AMG-E A) Beabsichtigte Neuregelung...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Der PHAGRO sieht die geplante Ermöglichung von Rabatten und Vergünstigungen auf die gesamte gesetzliche Großhandelsspanne kritisch. Deshalb appellieren wir an den Gesetzgeber, eine Lösung mit Apotheken und Großhandel gemeinsam zu finden und keine einseitig belastenden Lösungen weiterzuverfolgen, die nicht nur die Großhandelsvergütung gemäß AMPreisV, sondern die gesamte Infrastruktur der Arzneimittelversorgung über und durch den vollversorgenden pharmazeutischen Großhandel in Frage stellen.
- Bereitgestellt von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 28.06.2024
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Adressatenkreis:
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28.06.2024
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...gesetzlich unverändert durch § 78 AMG vorgegebenen Preisspannenmodell..., ...Ermächtigung in § 78 Abs. 1 AMG zur Festsetzung von Preisen..., ...die Norm des § 78 Abs. 1 AMG den Verordnungsgeber, Abschläge...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Apothekenreform: ApoVWG und Zweite Änderungsverordnung ApoBetrO/AMPreisV
Die Apothekenreform umfasst zwei miteinander verknüpfte Teile: den Gesetzentwurf zum Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVwG) sowie den Verordnungsentwurf zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung. Ziel der Reform ist die Sicherung der wohnortnahen Arzneimittelversorgung und die wirtschaftliche Stabilisierung öffentlicher Apotheken. Beide Entwürfe betreffen unmittelbar den pharmazeutischen Großhandel, da sie betriebliche Anforderungen, Preisregelungen und Vorgaben zur ordnungsgemäßen Handhabung von Arzneimitteln neu fassen. Aus Sicht des Großhandels stellen einzelne Regelungsvorschläge zusätzliche Belastungen und wirtschaftliche Risiken dar, insbesondere im Zusammenhang mit der geplanten Skonti-Regelung in der AMPreisV.
- Bereitgestellt von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 16.12.2025
- Zu Regelungsentwurf:
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Adressatenkreis:
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07.11.2025
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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10.11.2025
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (9):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... von Art. 78 Abs. 2 S. 1 AMG im Verordnungsgebungsprozess..., ... Zuständigkeiten in § 64 AMG für die Kontrolle ausländischer..., ... nach § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG den berechtigten Interessen..., ...und des § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG. Ein Versand aus dem Ausland..., ...beschränken sich derzeit gem. § 64 AMG auf die Einhaltung deutschen..., ...schlägt vor, die in § 64 AMG geregelten Überwachungsbefugnisse..., ...und Großhändler nach § 66 AMG bestehenden Mitwirkungspflichten...
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Zu Regelungsvorhaben:
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-
Zu Regelungsvorhaben:
Optimierung Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG)
Optimierung des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG), um eine sicherere Arzneimittelversorgung zu gewährleisten. Hierbei sind konkret die Nachbesserungen beim Thema Erstattungspreise sowie beim Thema verpflichtende Lagerhaltung zu nennen, sodass sich der Markt und die Versorgung wieder stabilisieren.
- Bereitgestellt von: HEXAL AG am 04.11.2025
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/9319
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Arzneimittelversorgung sicherstellen - Versorgungssicherheit gewährleisten
-
BT-Drs. 20/9319
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
20.10.2025
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Arzneimittel gemäß § 52b Absatz 3c AMG einzugrenzen. Die aktuelle..., ...versorgungskritisch gemäß § 52b Abs. 3c AMG gelistet sind, ist eine..., ... die gemäß § 52b Abs. 3c AMG als versorgungskritisch...
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Optimierung Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG)
Optimierung des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG), um eine sicherere Arzneimittelversorgung zu gewährleisten. Hierbei sind konkret die Nachbesserungen beim Thema Erstattungspreise sowie beim Thema verpflichtende Lagerhaltung zu nennen, sodass sich der Markt und die Versorgung wieder stabilisieren.
- Bereitgestellt von: Sandoz Deutschland GmbH am 04.11.2025
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/9319
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Arzneimittelversorgung sicherstellen - Versorgungssicherheit gewährleisten
-
BT-Drs. 20/9319
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
20.10.2025
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Arzneimittel gemäß § 52b Absatz 3c AMG einzugrenzen. Die aktuelle..., ...versorgungskritisch gemäß § 52b Abs. 3c AMG gelistet sind, ist eine..., ... die gemäß § 52b Abs. 3c AMG als versorgungskritisch...
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Anpassung des Medizinforschungsgesetzes
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden. Unter anderem spricht sich der Verband dafür aus, die je nach Bundesland unterschiedlichen datenschutzrechtlichen Vorgaben zu vereinheitlichen. Außerdem sollten die einheitlichen Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen auch im Medizinprodukte-Bereich für alle Ethikkommissionen gelten, um zu einer besseren Vereinheitlichung zu kommen.
- Bereitgestellt von: BVMed - Bundesverband Medizintechnologie am 23.12.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
03.07.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Streichung von §41d (3) Satz 2 AMG und ersetzen durch: „Verbindliche..., ...Ethik-Kommissionen durch neuen §41d (4) AMG > Neuer §41 d (5) AMG:..., ...Signatur akzeptiert wird Das AMG soll laut KabB-MFG (Art..., ... neuem Satz in §40b (1) AMG) > Es sollte klargestellt...
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Medizintechnik im Medizinforschungsgesetz berücksichtigen
Das Medizinforschungsgesetz muss auch für klinische Studien zu Medizinprodukten Vereinfachungen bringen, um die Forschungsbedingungen in der Medizintechnik am Standort Deutschland zu verbessern.
- Bereitgestellt von: ZVEI e.V. am 28.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
05.06.2024
-
Bundestag:
-
Gremien [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Streichung von §41d (3) Satz 2 AMG und ersetzen durch: „Verbindliche..., ...Ethik-Kommissionen durch neuen §41d (4) AMG > Neuer §41 d (5) AMG:..., ...Signatur akzeptiert wird Das AMG soll laut KabB-MFG (Art..., ...neuem Satz in §40b (1) AMG) > Es sollte klargestellt...
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Anpassung des Medizinforschungsgesetzes auf Medizinprodukte
Der Gesetzesentwurf bezieht sich weitgehend auf Arzneimittel. Mit der Stellungnahme soll darauf hingewirkt werden, dass auch Medizinprodukte und in vitro-Diagnostica in notwendigem Maße im Gesetzentwurf Berücksichtigung finden.
- Bereitgestellt von: Verband der Deutschen Dental-Industrie e.V. (VDDI) am 20.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
22.05.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Streichung von §41d (3) Satz 2 AMG und ersetzen durch: „Verbindliche..., ...Ethik-Kommissionen durch neuen §41d (4) AMG > Neuer §41 d (5) AMG:..., ...Signatur akzeptiert wird Das AMG soll laut KabB-MFG (Art..., ...zu neuem Satz in §40b (1) AMG) > Es sollte klargestellt...
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Änderungen im MFG für eine patientengerechte Ausgestaltung von Studien. Ferner hat sich die BAG SELBSTHILFE im Sinne der Transparenz dafür eingesetzt, dass keine vertrauliche Ausgestaltung der Erstattungspreise möglich ist.
- Bereitgestellt von: BAG SELBSTHILFE Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung, chronischer Erkrankungen und ihren Angehörigen e.V. am 13.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
01.03.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...elektronischen Signatur (§ 40b AMG RefE) Die BAG SELBSTHILFE..., ...Ethikkom-missionen (§§ 41c, d AMG, 32a MPDVO RefE) Die..., ... der Prüfpräparate (§ 47 AMG RefE) Die BAG SELBSTHILFE...
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland setzt sich die BÄK für eine Harmonisierung der Verfahrensweisen und Spezialisierung der registrierten Ethik-Kommissionen sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderung ist die Streichung der „Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren“. Hinsichtl. der Erarbeitung von Richtlinien zur Anwendung u. Auslegung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird ein Einvernehmen mit der BÄK gefordert, wenn Fragen der Qualifikation von ärztlichen Prüfern betroffen sind. Die BÄK setzt sich gegen die Einführung des vEB sowie gegen die Ausweitung der gem. ÄA 4 vorgesehenen Datenlieferungsverpflichtungen der Krankenhäuser nach § 21 KHEntgG ein.
- Bereitgestellt von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 11.07.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
23.04.2024
-
Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (5):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...besondere Verfahren“ (§ 41c AMG-E). Dies könnte den Eindruck..., ...Bund gemäß § 41c Absatz 3 AMG-E neben den bewährten und...
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Lieferverpflichtung pharmazeutischer Unternehmer an Krankenhausapotheken
Die Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer zur bedarfsgerechten und kontinuierlichen Belieferung von Arzneimitteln beschränkt sich aktuell nur auf die Belieferung der vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen (§52 Abs. 2 AMG). Diese Verpflichtung ist aus Sicht der ADKA auf die Krankenhäuser auszuweiten.
- Bereitgestellt von: Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e.V. am 10.11.2025
- Zu Regelungsentwurf:
-
Adressatenkreis:
-
07.11.2025
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Krankenhausapotheken Arzneimittelgesetz - AMG § 52 Abs. 2 Bereitstellung..., ...einzubinden. § 52b Abs. 2 AMG Lieferverpflichtung pharmazeutischer..., ... Änderung: § 52b Abs. 2 AMG (2) Pharmazeutische Unternehmer...
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Sicherung der Versorgungsqualität von Patient:innen
Der vorliegende Referentenentwurf enthält Verschärfungen der NRW-Systematik im Hinblick auf Kooperationen, die möglicherweise zu einer Verschlechterung und Gefährdung der Herzinfarktversorgung in Deutschland führen könnten. Zugunsten der Umsetzbarkeit im Klinikalltag und des Erhalts einer guten Notfallversorgung in Ballungsgebieten, wie im ländlichen Raum, wurden Vorschläge formuliert.
- Bereitgestellt von: Deutsche Gesellschaft für Kardiologie - Herz- und Kreislaufforschung e.V. am 31.03.2025
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 235/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG) -
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 235/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
04.03.2025
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...ist in §4 Absatz 23 Satz 1 AMG in Übereinstimmung mit ..., ...Sponsor ist gemäß § 4 Abs. 24 AMG "eine natürliche oder juristische...
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland setzt sich die BÄK für eine Harmonisierung der Verfahrensweisen und Spezialisierung der registrierten Ethik-Kommissionen sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderung ist die Streichung der „Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren“. Hinsichtl. der Erarbeitung von Richtlinien zur Anwendung u. Auslegung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird ein Einvernehmen mit der BÄK gefordert, wenn Fragen der Qualifikation von ärztlichen Prüfern betroffen sind. Die BÄK setzt sich gegen die Einführung des vEB sowie gegen die Ausweitung der gem. ÄA 4 vorgesehenen Datenlieferungsverpflichtungen der Krankenhäuser nach § 21 KHEntgG ein.
- Bereitgestellt von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 11.07.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
23.04.2024
-
Bundestag:
-
Gremien [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (5):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...besondere Verfahren“ (§ 41c AMG-E). Dies könnte den Eindruck..., ...Bund gemäß § 41c Absatz 3 AMG-E neben den bewährten und...
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Medizinforschungsgesetz: Verbesserung der Durchführung von klinische Studien
Anpassungen und ergänzende Maßnahmen zum Gesetzesentwurf der Bundesregierung, um Deutschland bei der Durchführung Klinischer Studien, sowohl im privatwirtschaftlichen als auch im akademischen Bereich, wieder an die Spitze zu bringen.
- Bereitgestellt von: KKS-Netzwerk e. V., Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien am 26.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
10.06.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (5):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...nach Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt und damit im ..., ...Empfehlungen nicht nur für AMG-Studien, sondern konsequent..., ...Studien, sowohl im Rahmen des AMG und MPDG als auch nach ..., ...klinische Prüfungen nach AMG oder MPDG – ermöglicht ...
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Vermeidung von Arzneimittel-Lieferengpässen im Bereich HIV/AIDS
Überprüfung der Auswirkungen von Preisbildungs- und Rabattierungsmechanismen in Deutschland und in Europa: Trotz der geltenden Vorgaben des § 130a Absatz 8 ff. SGB V führt die Rabattierung weiterhin zu einer Konzentration auf wenige Anbieter mit hohem Marktanteil. Kleine Störungen in der Produktions- und Wertschöpfungskette können hierbei sehr schnell Engpässe nach sich ziehen. Zur Vermeidung zukünftiger Lieferengpässe müssen die Vorgaben nach § 130a Abs. 8 SGB V zur vorbeugenden Lagerhaltung konsequent umgesetzt werden. Zudem sollten die Regelungen des § 130a Abs. 8a SGB V (Bildung von Losen und Abschluss von Verträgen mit Unternehmen, die in der EU oder einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden) auf HIV-Medikamente ausgedehnt und deren Umsetzung gewährleistet werden.
- Bereitgestellt von: Deutsche Arbeitsgemeinschaft ambulant tätiger Ärztinnen und Ärzte für Infektionskrankheiten und HIV-Medizin (dagnä) am 05.06.2024
-
Adressatenkreis:
-
01.03.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Bekanntmachung nach §79 Absatz 5 AMG am 1.2.2024 im Bundesanzeiger..., ...Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen...
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Ziel ist es die Anpassung der Rahmenbedingungen für die Lagerung und Abgabe von Arznei- und Betäubungsmitteln für Krankenhaus- und Offizinapotheken praxisfreundlich zu unterstützen. Ziel ist es außerdem die Prozesse rund um die Abgabe von Arzneimitteln in automatisierten Abholstationen im Sinne einer Bürokratie und Ressourcenschonenden Vorgehensweise zu gestalten.
- Bereitgestellt von: BECTON DICKINSON Gesellschaft mit beschränkter Haftung (BD) am 22.10.2024
- Zu Regelungsentwurf:
-
Adressatenkreis:
-
18.10.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (3):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Prüfung der Verordnung (§48, AMG) und der Sicherheitsmerkmale (§10, Satz 14 (1c), AMG) gelegt. Diese Prüfungen...
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Der PHAGRO sieht die geplante Ermöglichung von Rabatten und Vergünstigungen auf die gesamte gesetzliche Großhandelsspanne kritisch. Deshalb appellieren wir an den Gesetzgeber, eine Lösung mit Apotheken und Großhandel gemeinsam zu finden und keine einseitig belastenden Lösungen weiterzuverfolgen, die nicht nur die Großhandelsvergütung gemäß AMPreisV, sondern die gesamte Infrastruktur der Arzneimittelversorgung über und durch den vollversorgenden pharmazeutischen Großhandel in Frage stellen.
- Bereitgestellt von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 30.09.2024
-
Adressatenkreis:
-
23.07.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium der Justiz (BMJ) (20. WP) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (5):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Großhandlungen nach § 52b Abs. 3 AMG obliegende bedarfsgerechte..., ...2 Satz 1 GG i.V.m. § 52b AMG gelten deutlich strengere...
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Austausch mit Politik über gesetzliche Regelungen zur Gesundheitsdatennutzung und -forschung
Es wird damit das Ziel verfolgt, Gesundheitsdatennutzung und -forschung zu fördern.
- Bereitgestellt von: TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) am 18.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/9785
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/9046 - Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG) -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/9785
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
10.06.2024
-
Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
-
Gremien [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
Organe [alle SG dorthin];
-
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...nach Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt und damit im ..., ...Empfehlungen nicht nur für AMG-Studien, sondern konsequent..., ...Studien, sowohl im Rahmen des AMG und MPDG als auch nach ..., ...klinische Prüfungen nach AMG oder MPDG – ermöglicht ...
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Gesetzliche Regelung der offenen ethischen und rechtlichen Fragen der Embryonenspende
Stellungnahme zu dem Diskussionsentwurf eines „Gesetzes zur Reform des Abstammungsrechts (Abstammungsrechtsreformgesetz – AbReG)“ des BMJ. Die Bundesärztekammer fordert nachdrücklich, die offenen ethischen und rechtlichen Fragen der Embryonenspende gesetzlich zu regeln und so Rechtssicherheit für die Betroffenen zu schaffen.
- Bereitgestellt von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 30.09.2025
-
Adressatenkreis:
-
24.07.2025
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (BMJV) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...S. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) definiert den Begriff ..., ...Definition in § 4 Abs. 30 S. 2 AMG keine Keimzellen sind. ...
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Der PHAGRO setzt sich für einen finanziellen Ausgleich der Mehrbelastungen ein, die dem vollversorgenden pharmazeutischen Großhandel durch die im Medizinforschungsgesetz (MFG) vorgesehenen vertraulichen Erstattungsbeträge für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen verursacht werden würden. Die Einführung vertraulicher Erstattungsbeträge würde für den pharmazeutischen Großhandel eine Erhöhung der Einkaufspreise solcher Arzneimittel bedeuten, die in Folge zu höheren Fremdkapitalkosten für den Einkauf, die Beschaffung sowie Versicherung dieser Arzneimittel führen. Der PHAGRO hat eine Kalkulation der möglichen finanziellen Mehrbelastungen im pharmazeutischen Großhandel erarbeitet und auf diese in seiner Stellungnahme hingewiesen.
- Bereitgestellt von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 28.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
07.06.2024
-
Bundestag:
-
Organe [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (3):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Neufassung des § 78 Absatz 3 a AMG bezüglich der Preisbildung..., ...Absatz 3 a Satz 4 ff. (neu) AMG sollen pharmazeutische ...
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Apothekenreform: ApoVWG und Zweite Änderungsverordnung ApoBetrO/AMPreisV
Die Apothekenreform umfasst zwei miteinander verknüpfte Teile: den Gesetzentwurf zum Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVwG) sowie den Verordnungsentwurf zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung. Ziel der Reform ist die Sicherung der wohnortnahen Arzneimittelversorgung und die wirtschaftliche Stabilisierung öffentlicher Apotheken. Beide Entwürfe betreffen unmittelbar den pharmazeutischen Großhandel, da sie betriebliche Anforderungen, Preisregelungen und Vorgaben zur ordnungsgemäßen Handhabung von Arzneimitteln neu fassen. Aus Sicht des Großhandels stellen einzelne Regelungsvorschläge zusätzliche Belastungen und wirtschaftliche Risiken dar, insbesondere im Zusammenhang mit der geplanten Skonti-Regelung in der AMPreisV.
- Bereitgestellt von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 16.12.2025
- Zu Regelungsentwurf:
-
Adressatenkreis:
-
07.11.2025
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) [alle SG dorthin]
-
-
-
10.11.2025
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (9):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... von Art. 78 Abs. 2 S. 1 AMG im Verordnungsgebungsprozess..., ... Zuständigkeiten in § 64 AMG für die Kontrolle ausländischer...
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Zu Regelungsvorhaben:
-
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Zu Regelungsvorhaben:
Erweiterung von §14 Abs. 7 Satz 2 um die Möglichkeit für Krankenhausapotheken, sektorübergreifende Versorgungseinrichtungen zu versorgen (Einrichtungen nach §115g Nr. 1-4 SGB V)
- Bereitgestellt von: Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e.V. am 10.11.2025
- Zu Regelungsentwurf:
-
Adressatenkreis:
-
07.11.2025
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Krankenhausapotheken Arzneimittelgesetz - AMG § 52 Abs. 2 Bereitstellung..., ...einzubinden. § 52b Abs. 2 AMG Lieferverpflichtung pharmazeutischer..., ... Änderung: § 52b Abs. 2 AMG (2) Pharmazeutische Unternehmer...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Nicht gesonderte Lagerung von Betäubungsmitteln in EDV-gestützten Lagersystemen
Wir regen eine gesetzliche Änderung an, dass Systeme, die Arzneimittel automatisiert und EDV-gestützt lagern, von der Pflicht zur gesonderten Aufbewahrung von Betäubungsmitteln ausgenommen werden können, sofern sie als als geeignete Sicherungsmaßnahme durch das BfArM (BfArM-RL 4114-K) anerkannt sind. Änderungsvorschlag: § 15 BtMG „Abweichend von Satz 1 sind in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel in Form von Fertigarzneimitteln nicht gesondert aufzubewahren, wenn im Rahmen einer automatisierten EDV-gestützten chaotischen Lagerhaltung eine separate Bestands- und Nachweisinformation technisch gewährleistet ist oder ein System zur automatisierten EDV-gestützten Lagerhaltung bereits als Sicherungsmaßnahme durch die zuständige Behörde anerkannt ist."
- Bereitgestellt von: Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e.V. am 10.11.2025
- Zu Regelungsentwurf:
-
Adressatenkreis:
-
07.11.2025
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Krankenhausapotheken Arzneimittelgesetz - AMG § 52 Abs. 2 Bereitstellung..., ...einzubinden. § 52b Abs. 2 AMG Lieferverpflichtung pharmazeutischer..., ... Änderung: § 52b Abs. 2 AMG (2) Pharmazeutische Unternehmer...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern
Die Rahmenbedingungen für klinische Studien, insbesondere der Teilbereich der akademisch initiierten klinischen Studien, muss verbessert werden. Ziel muss es sein, deren Anzahl in Deutschland wieder zu erhöhen. Ein wichtiger Aspekt wird dabei sein, die geplanten Standardvertragsklauseln nah an den zwischen der Akademia und Industrie ausgehandelten Musterverträgen zu orientieren. Insgesamt sollte die Bürokratie, zum Beispiel im Bereich Strahlenschutz, weiter reduziert werden.
- Bereitgestellt von: Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 26.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
09.04.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Trials, IITs), die neben AMG- bzw. MPDG-geregelten Studien..., ...konsequent nicht nur für AMG-Studien, sondern auch..., ...klinische Prüfungen nach AMG oder MPDG – ermöglicht ...
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Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Änderung des Medizinforschungsgesetzes
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich GSK u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
- Bereitgestellt von: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG am 26.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
28.05.2024
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Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Wohnen, Stadtentwicklung und Bauwesen (BMWSB) [alle SG dorthin]
-
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- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz..., ...klinische Prüfungen nach dem AMG. Analyse und Vorschläge..., ...in § 10a Absatz 3 Satz 1 AMG genannten Voraussetzungen..., ...Kommissionen gemäß § 41d AMG (NEU) sich auch auf Vorgaben..., ... Zu Ziffer 13 § 42d AMG (NEU) Standardvertragsklauseln...
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Zu Regelungsvorhaben:
-
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Zu Regelungsvorhaben:
Entwurf einer Anlage zur Rechtsverordnung über Standardvertragsklauseln, § 42d Abs. 1 AMG
Standardvertragsklauseln sollen für die Durchführung klinischer Prüfungen eine gewisse Verbindlichkeit erlangen. Pharma Deutschland begrüßt grundsätzlich die Möglichkeit der Standardisierung, plädiert aber für Öffnungsmöglichkeiten in bestimmten Einzelfällen.
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 20.12.2024
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Adressatenkreis:
-
11.12.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Standardvertragsklauseln, § 42d Abs. 1 AMG Vorbemerkung: Pharma ...
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Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserung der Arzneimittelversorgung
Verbesserung der Arzneimittelversorgung durch Stärkung des Forschungs- und Innovationsstandorts Deutschland, Verbesserung der Preisregulierungsmechanismen und Erstattungssystematik sowie der Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie
- Bereitgestellt von: Pharmainitiative Bayern am 24.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 377/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG) -
BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG) -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 377/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
01.04.2024
-
Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
-
Gremien [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
Organe [alle SG dorthin]
-
-
-
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... (§ 52b Abs. 1, 2 und 3 AMG) sind pharmazeutische ..., ...Regelungen (§ 52 b Abs. 3e, 3f AMG) dahingehend zu konkretisieren..., ...Wirkstoffe gem. § 52 b Abs. 3c AMG des BfArM stehen sowie ...
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Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Stärkung der klinischen Forschung in Deutschland
Verbesserung der Rahmenbedingungen der Arzneimittelentwicklung und -forschung in Deutschland mit dem Ziel der Stärkung der klinischen Forschung und der Verbesserung des Zugangs zu innovativen Arzneimitteln für Patientinnen und Patienten
- Bereitgestellt von: Pharmainitiative Bayern am 24.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/12149
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11561 - Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
01.03.2024
-
Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
-
Gremien [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
Organe [alle SG dorthin]
-
-
-
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... (§ 52b Abs. 1, 2 und 3 AMG) sind pharmazeutische ..., ...Regelungen (§ 52 b Abs. 3e, 3f AMG) dahingehend zu konkretisieren..., ...Wirkstoffe gem. § 52 b Abs. 3c AMG des BfArM stehen sowie ...
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Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Bürokratieabbau
- Bereitgestellt von: Saarländischer Apothekerverein e.V. am 29.05.2024
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Adressatenkreis:
-
22.05.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Forderungskatalog Arzneimittelgesetz (AMG): - § 73 Abs. 3: Streichung..., ...stattfindenden Besichtigungen (§ 64 AMG) kann eine entsprechende..., ...Wirkstoffen gem. § 52b Abs. 3c AMG des Bundesinstituts für..., ...Wirkstoffen gem. § 52b Abs. 3c AMG des Bundesinstituts für...
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Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Abbau von Bürokratie, Verbesserung der Honorierung der Apotheken
- Bereitgestellt von: Apothekerkammer des Saarlandes am 29.05.2024
-
Adressatenkreis:
-
22.05.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Forderungskatalog Arzneimittelgesetz (AMG): - § 73 Abs. 3: Streichung..., ...stattfindenden Besichtigungen (§ 64 AMG) kann eine entsprechende..., ...Wirkstoffen gem. § 52b Abs. 3c AMG des Bundesinstituts für..., ...Wirkstoffen gem. § 52b Abs. 3c AMG des Bundesinstituts für...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Bürokratieentlastungsgesetz IV
Optimierung Produktionsbedingungen in Deutschland: Die aktuelle Fülle an bürokratischen Anforderungen und Doppelstrukturen bremst Innovationen und Investitionen. Pfizer setzt sich daher ein für den Abbau von Bürokratie in den Bereichen: Versand und Export von hergestellten Arzneimitteln, Arbeitsrecht, Technische Regeln für Arbeitsstätten, Prüfung von Produktions- und Kontrollschritten durch eine sachkundige Person (Qualified Person), Genehmigungsverfahren und Ausstellung bzw. Verlängerung der Herstellerlaubnis.
- Bereitgestellt von: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH am 26.06.2024
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Adressatenkreis:
-
07.03.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...QP muss gemäß § 15 Abs. 1 AMG die erforderliche Sachkenntnis..., ...Außerdem ist gemäß § 15 Abs. 1 AMG „eine mindestens zweijährige...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Erweiterung der Befugnisse von Herstellbetrieben
Veränderungen der Rahmenbedingungen, um die Herstellung nicht steriler Defekturen im Auftrag der Apotheken durch Herstellbetriebe zu ermöglichen.
- Bereitgestellt von: Pathways Public Health GmbH am 28.06.2024
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Adressatenkreis:
-
19.04.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu dieser Stellungnahme (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Auftrag auf § 21 (2) Nummer 1 AMG (Defekturen). Konkret...
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Zu Regelungsvorhaben:
-
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Zu Regelungsvorhaben:
Herstellung nicht steriler Defekturen durch Herstellbetriebe
Medios setzt sich dafür ein, dass Herstellbetriebe bei Arzneimittellieferengpässen im Auftrag der Apotheken nicht-sterile Defekturen herstellen dürfen
- Bereitgestellt von: Medios AG am 24.06.2024
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Adressatenkreis:
-
19.04.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Auftrag auf § 21 (2) Nummer 1 AMG (Defekturen). Stand: 21.06.2024...
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Zu Regelungsvorhaben:
-
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Zu Regelungsvorhaben:
Forschungsanreize für und sichere Erstattung von Reserveantibiotika
Um angesichts des Problems von Antibiotikaresistenzen die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Reserveantibiotika sicherzustellen, sollen zum einen Anreize für deren Entwicklung (in Form von TEE/TEV) implementiert und zum anderen deren Erstattung im stationären Sektor sichergestellt werden.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
-
Adressatenkreis:
-
01.03.2024
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Listenpreises (ApU § 78 Abs. 3 AMG) festzulegen, wenn die..., ...Erstattungsbetrags (ApU § 78 Abs. 3a AMG) bestimmen, wenn die Kosten...
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Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland setzt sich die BÄK für eine Harmonisierung der Verfahrensweisen und Spezialisierung der registrierten Ethik-Kommissionen sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderung ist die Streichung der „Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren“. Hinsichtl. der Erarbeitung von Richtlinien zur Anwendung u. Auslegung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird ein Einvernehmen mit der BÄK gefordert, wenn Fragen der Qualifikation von ärztlichen Prüfern betroffen sind. Die BÄK setzt sich gegen die Einführung des vEB sowie gegen die Ausweitung der gem. ÄA 4 vorgesehenen Datenlieferungsverpflichtungen der Krankenhäuser nach § 21 KHEntgG ein.
- Bereitgestellt von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 11.07.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
27.05.2024
-
Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...§41a Arzneimittelgesetz (AMG) für das Verfahren zur ...
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Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Hintergrund ist die Ermächtigung im Medizinforschungsgesetz zum Erlass einer Rechtsverordnung mit Standardvertragsklauseln über Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung klinischer Prüfungen, vgl. § 42d Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG). Hierzu wurde vom Bundesgesundheitsministerium ein Themenpapier erstellt, welches der Vorbereitung eines Fachgesprächs am 17.12.2024 dient, an dem auch BIO Deutschland beteiligt sein wird. Im Vorfeld des Fachgesprächs gab es die Möglichkeit, zu diesem Themenpapier Stellung zu nehmen. Die Erkenntnisse des Fachgesprächs fließen sodann in das Verordnungsverfahren ein, welches sich daran anschließen soll.
- Bereitgestellt von: BIO Deutschland e.V. am 11.12.2024
-
Adressatenkreis:
-
10.12.2024
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
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-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Bundesregierung gem. § 42d Abs. 1 AMG zum Erlass einer Rechtsverordnung..., ...Bundesregierung gem. § 42d Abs. 1 AMG, eine Rechtsverordnung ...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Wasser ist eine der wertvollsten natürlichen Ressourcen. Natürliches Mineralwasser nimmt hierbei eine besondere Rolle ein. Es ist ein echtes Naturprodukt + zugleich ein Grundnahrungsmittel für Millionen Menschen in Deutschland. Die Mineralbrunnenbranche – und ins. der Gerolsteiner Brunnen – steht für höchste Qualität, verantwortungsbewussten Umgang mit natürlichen Wasserressourcen + aktiven Wasserschutz. Besonders in Zeiten des Klimawandels und einer zunehmend thematisierten Konkurrenz bei der Nutzung von Wasser zwischen öffentlichen & privaten Entnehmern, Haushalten, Landwirtschaft + Industrie wird klar: Der achtsame Umgang mit Wasser ist heute dringlicher denn je. Mineralwasser stellt dabei eine besondere Ressource dar, die sich deutlich von Leitungswasser + anderen Wasserarten abhebt.
- Bereitgestellt von: Gerolsteiner Brunnen am 30.09.2025
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Adressatenkreis:
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27.08.2025
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Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
.... Arzneimittelgesetz (AMG) Heilwasser wird als Arzneimittel..., ...Arzneimittelrechts, insbesondere dem AMG. Rheinland-Pfalz Landeswassergesetz..., ... Arzneimittelgesetz (AMG) Heilwasser wird als Arzneimittel..., ...Arzneimittelrechts, insbesondere dem AMG. Calcium ist ein lebenswichtiger...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Patientengerechte sektorenübergreifende akut- und notfallmedizinische Versorgung
Kernforderungen der Ärzteschaft zu Strukturaufbau und Ausgestaltung der Akut- und Notfallversorgung, die sowohl den ambulanten Bereich einschließlich des Ärztlichen Bereitschaftsdienstes und den stationären Bereich einschließlich der Notaufnahmen als auch den Rettungsdienst betreffen. Diese Strukturen müssen gestärkt und sinnvoll miteinander vernetzt werden, um eine bedarfsgerechte Versorgungssteuerung zu erreichen. Insbesondere wird auch eine umfassende Einbindung der Ärztinnen und Ärzte auf Bundes- und Landesebene in den Reformprozess und dessen Umsetzung gefordert. Ziel ist es, die Positionen der Ärzteschaft in die Diskussionen zur Notfallreform und in den laufenden Gesetzgebungsprozess einzubringen und so einen konstruktiven Beitrag zur Ausgestaltung zu leisten.
- Bereitgestellt von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 22.11.2024
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesetz zur Reform der Notfallversorgung (Vorgang) [alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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01.11.2024
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Artikel 5 Nummer 1: § 12a AMG Versorgung von Patienten..., ...Artikel 7: § 43 Absatz 3a AMG Apothekenpflicht 15 Versorgung..., ...Artikel 5 Nummer 1: § 12a AMG Versorgung von Patienten..., ...Artikel 7: § 43 Absatz 3a AMG Apothekenpflicht Versorgung...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte im Medizinforschungsgesetz. Ausweitung der Regelungen, die für Arzneimittel im Gesetz vorgesehen sind, auch auf Medizinprodukte und das Medizinprodukterecht-Dürchführungsgesetz (MPDG), wie z. B.: Ausweitung der Richtlinienkompetenz für den Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen (AKEK); Einführung verbindlicher Standardvertragsklauseln auch für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten; Einführung einheitlicher bundesweiter Datenschutzbestimmungen bezüglich der Erhebung, Verarbeitung und Übermittlung von personenbezogenen Gesundheitsdaten
- Bereitgestellt von: Medtronic GmbH am 28.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
15.06.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... das Arzneimittelgesetz (AMG) eine Vielzahl von Maßnahmen..., ...neu vorgeschlagenen § 41d AMG, auch für Medizinprodukte...
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Zu Regelungsvorhaben: