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113 Regelungsvorhaben zur Suche nach »"AMG"« gefunden

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Gefundene Regelungsvorhaben (113)

  • Entwurf einer Anlage zur Rechtsverordnung über Standardvertragsklauseln, § 42d Abs. 1 AMG

    • Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 20.12.2024
    • Beschreibung: Standardvertragsklauseln sollen für die Durchführung klinischer Prüfungen eine gewisse Verbindlichkeit erlangen. Pharma Deutschland begrüßt grundsätzlich die Möglichkeit der Standardisierung, plädiert aber für Öffnungsmöglichkeiten in bestimmten Einzelfällen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2412200110 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Standardvertragsklauseln, § 42d Abs. 1 AMG Vorbemerkung: Pharma ...

  • Wegfall der Privilegierung der "Besonderen Therapierichtungen" im AMG

    • Angegeben von: Informationsnetzwerk Homöopathie am 01.06.2024
    • Beschreibung: Wegfall der Fiktion der Arzneimitteleigenschaft ohne Führung eines Wirkungsnachweises nach medizinwissenschaftlichen Kriterien für die "Besonderen Therapierichtungen" (Homöopathie, Anthroposophie, Phytotherapie)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Differenzierung der Herstellererlaubnis

    Aktiv vom 30.06.2025 bis 22.12.2025

    • Angegeben von: Pathways Public Health GmbH am 30.06.2025
    • Beschreibung: In Deutschland finden im Rahmen der nuklearonkologischen Patientenversorgung Eigenherstellungen von Arzneimitteln nach § 13 Abs. 2b Arzneimittelgesetz (AMG) statt. Es soll differenziert und klargestellt werden, in welchen Fällen Eigenherstellungen neben zugelassenen Radiopharmaka zulässig sind.
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):

  • Durchführung von Schutzimpfungen

    • Angegeben von: Saarländischer Apothekerverein e.V. am 21.10.2024
    • Beschreibung: Bei der Durchführung von Schutzimpfungen handelt es sich um eine standardisierte pharmazeutische Dienstleistung. Eine Anzeigepflicht ist von daher nicht erforderlich. Im Rahmen der periodisch stattfindenden Besichtigungen (§ 64 AMG) kann eine entsprechende Kontrolle erfolgen. § 2 Abs. 3a Satz 2/3 Apothekenbetriebsordnung sind ersatzlos zu streichen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Lieferverpflichtung pharmazeutischer Unternehmer an Krankenhausapotheken

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Krankenhausapotheken Arzneimittelgesetz - AMG § 52 Abs. 2 Bereitstellung..., ...einzubinden. § 52b Abs. 2 AMG Lieferverpflichtung pharmazeutischer..., ... Änderung: § 52b Abs. 2 AMG (2) Pharmazeutische Unternehmer...

  • AMG-Klarstellung: Rechtssicherheit für Versorgung mit Flüssigsauerstoff (Homecare/Übergang)

    • Angegeben von: Industriegaseverband e.V. am 30.06.2025
    • Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine Änderung bzw. Klarstellung arzneimittelrechtlicher Vorgaben, um die Versorgung von Homecare-Patient:innen mit Flüssigsauerstoff – insbesondere im Übergang Krankenhaus/Heimtherapie – rechtssicher zu ermöglichen. Angestrebt wird eine eindeutige Abgrenzung der Anforderungen an Herstellungserlaubnis und Zulassungspflicht für die betroffenen Versorgungs-/Bereitstellungsprozesse, um Rechtsunsicherheiten und Versorgungsrisiken zu vermeiden.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2506300154 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...im Sinne des § 21 Abs. 1 AMG umfasst sei. Für die Versorgung..., ...Sonderregelung des § 21 Abs. 2 Nr. 1f AMG, die jedoch nur die Beliefe..., ...Ergänzung des § 21 Abs. 2 Nr. 1f AMG angezeigt, um eine Beliefe..., ...nicht. § 21 Abs 2. Nr. 1f AMG sollte daher wie folgt ergänzt werden: § 21 Abs. 2 AMG: Einer Zulassung bedarf..., ...medizinische Gase in § 13 AMG bestehenden Son- derregelungen..., ...im Sinne des § 13 Abs. 3 AMG ist, mit der Folge, dass..., ...ergänzt werden: § 13 Abs. 3 AMG: (3) Eine nach Absatz ...

  • Verbesserung der Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes in Deutschland

    • Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Die Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes muss verbessert. Gemäß § 24b AMG dürfen Generika eines Referenzarzneimittels erst nach Ablauf von zehn bzw. elf Jahren nach Erteilung der Erstzulassung für dieses Referenzarzneimittels in den Verkehr gebracht werden. Der Vermarktungsschutz zielt daher auf einen einheitlichen Starttermin für generischen Wettbewerb vorbehaltlich etwaiger anderer Schutzrechte.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Rechtliche Gleichstellung der elektronischen Packungsbeilage

    • Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 08.07.2024
    • Beschreibung: Die digitale Packungsbeilage ist derzeit rechtlich nicht im AMG verankert. Mit einer rechtlichen Gleichstellung der digitalen Packungsbeilage mit der Papierversion können sicherheitsrelevante Änderungen dem Patienten schneller zur Verfügung stehen als mit der Papierversion. Zudem helfen sie Lieferengpässe abzumildern, in dem verfügbare Ware aus dem Ausland bereitgestellt und auf die digitale Packungsbeilage in deutscher Sprache verwiesen wird.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Verordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden (AMG-Bundesoberbehörden-StärkungsV)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...zuständigen Bundesoberbehörden (AMG-Bundesoberbehörden-StärkungsV..., ... Referentenentwurf einer AMG-Bundesoberbehörden- StärkungsV...

  • Verbesserung der Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes in Deutschland

    • Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Beschreibung: Ziel des vfa ist es, die Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes zu verbessern. Gemäß § 24b AMG dürfen Generika eines Referenzarzneimittels erst nach Ablauf von zehn bzw. elf Jahren nach Erteilung der Erstzulassung für dieses Referenzarzneimittels in den Verkehr gebracht werden. Der Vermarktungsschutz zielt daher auf einen einheitlichen Starttermin für generischen Wettbewerb vorbehaltlich etwaiger anderer Schutzrechte. Der vfa hält eine Ermächtigung der fachlich bereits im Zulassungsverfahren involvierten Bundesoberbehörden aufgrund der Sachnähe für zielführend, um eine effektive Durchsetzung des Vermarktungsschutzes zu ermöglichen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406240173 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Vermarktungsschutz (§ 24b AMG) bewirken, dass Generika..., ...; § 24b Abs. 1 S. 2 u. 3 AMG Han Steutel Präsident..., ... Deutschland § 69 Abs. 1 AMG . Soweit die Untersagung..., ...den in § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG genannten Gründen möglich..., ...durch Ergänzung von § 69 AMG dahingehend geschehen, ..., ... 69 Abs. la und Abs. lb AMG geschehen. Im Ergebnis...

  • Stärkung des Forschungs- und Pharmastandorts D: Honorierung, Evaluierung und Vertragsverbindlichkeit

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... 1 Nr. 8 Reg-E; zu § 40b AMG (Elektronische Signatur..., ...Artikel 1 Nr. 8 Reg-E; § 40b AMG muss präzisiert werden,..., ...Artikel 1 Nr. 12 Reg-E; § 41d AMG (Richtlinien zur Bewertung..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG (Standardvertragsklauseln..., ...wonach die Verbindlichkeit im AMG oder auch in einer Rechtsverordnung..., ...zu der neuen Regelung im AMG (§ 40b (1)) geändert werden..., ... • Einfügung einer im AMG verankerten Erlaubnis, ...

  • Verbesserung der Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes in Deutschland

    • Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
    • Beschreibung: Ziel von Bayer ist es, die Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes zu verbessern. Gemäß § 24b AMG dürfen Generika eines Referenzarzneimittels erst nach Ablauf von zehn bzw. elf Jahren nach Erteilung der Erstzulassung für dieses Referenzarzneimittels in den Verkehr gebracht werden. Der Vermarktungsschutz zielt daher auf einen einheitlichen Starttermin für generischen Wettbewerb vorbehaltlich etwaiger anderer Schutzrechte. Bayer hält eine Ermächtigung der fachlich bereits im Zulassungsverfahren involvierten Bundesoberbehörden aufgrund der Sachnähe für zielführend, um eine effektive Durchsetzung des Vermarktungsschutzes zu ermöglichen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Klinische Forschung und ihrer Bewertung durch Ethik-Kommissionen, insbesondere im Bereich AMG, MPDG und StrlSchG.

    Aktiv vom 01.01.2025 bis 27.01.2025

  • Stellungnahme zu Themenpapier des BMG zu Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen

    • Angegeben von: BIO Deutschland e.V. am 11.12.2024
    • Beschreibung: Hintergrund ist die Ermächtigung im Medizinforschungsgesetz zum Erlass einer Rechtsverordnung mit Standardvertragsklauseln über Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung klinischer Prüfungen, vgl. § 42d Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG). Hierzu wurde vom Bundesgesundheitsministerium ein Themenpapier erstellt, welches der Vorbereitung eines Fachgesprächs am 17.12.2024 dient, an dem auch BIO Deutschland beteiligt sein wird. Im Vorfeld des Fachgesprächs gab es die Möglichkeit, zu diesem Themenpapier Stellung zu nehmen. Die Erkenntnisse des Fachgesprächs fließen sodann in das Verordnungsverfahren ein, welches sich daran anschließen soll.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2412110016 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Bundesregierung gem. § 42d Abs. 1 AMG zum Erlass einer Rechtsverordnung..., ...Bundesregierung gem. § 42d Abs. 1 AMG, eine Rechtsverordnung ...

  • Förderung von akademisch initiierten klinischen Studien

    • Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V. am 27.06.2024
    • Beschreibung: Erwähnung der Bedeutung der wissenschaftsgetriebenen klinischen Forschung Harmonisierung der Auslegung des AMG, der EU-Direktive (2014) und der Regularien zur GCP/ICH bei der Risikobewertung wissenschaftsgetriebener klinischer Studien zur pragmatischen Begrenzung des logistischen und finanziellen Aufwandes mit Blick auf die Sicherstellung von Datenqualität und Patientensicherheit Erwähnung der wissenschaftsgetriebenen Register zur raschen Erfassung der Evidenz innovativer Therapien in der klinischen Praxis Da die Regularien der EU-Direktive zu klinischen Studien (2014) und der GCP/ICH durch deutsche Rechtsnormen nicht modifiziert werden können, ist eine Ermächtigung der Bundesbehörden zur Harmonisierung der Bewertung von akademischen Studien auf Ebene der Bundesländer anzustreben.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406250098 (PDF - 5 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Rechtssicherheit des Sponsors nach AMG sowie der Studienteilnehmer..., ...klinischen Studien wird nach dem AMG heute eine Versicherung..., ...Regelungsvorschlag: Bezug AMG, § 40a: Eine Probandenversicherung..., ... Bundesoberbehörden Das AMG stellt für die Genehmigungsverfahren..., ...Regelungsvorschlag: Bezug AMG, § 40: Die Gebühren der...

  • Erweiterung der im Entwurf des MFG vorgesehen Regelungen für IVD

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 26.06.2025

    • Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Im Kabinettsbeschluss des Medizinforschungsgesetzes (nachfolgend KabB-MFG) werden In vitro-Diagnostika nicht in ausreichendem und notwendigem Maße berücksichtigt. Die geplante Richtlinienkompetenz sollte auch für klinische Prüfungen IVD gelten und analog in das MPDG übernommen werden. Gleiches gilt für verbindliche Standardvertragsklauseln zur Durchführung klinischer Prüfungen von IVD, um damit Vertragsverhandlungen zu beschleunigen. Das AMG soll laut KabB-MFG (Art. 1 (8)) dahingehend geändert werden, dass für die Einwilligung der Teilnahme an klinischen Prüfungen sowohl eine handschriftliche als auch eine elektronische Signatur akzeptiert wird. Auch diese Regelung soll für die IVD gelten.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (2):

  • Ablehnung des Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung (NotfallG), da bestehende funktionierende Apothekennotdienststrukturen damit ausgehöhlt werden

    • Angegeben von: Landesapothekerverband Baden-Württemberg e.V. am 22.07.2024
    • Beschreibung: Die bestehende flächendeckende Notdienstregelung der Apotheken soll verändert werden. Sog. Pseudoapotheken, die nicht die Vorgaben nach der ApBtrVO erfüllen müssen,sollen auf dem Gelände von Notfallpraxen angesiedelt werden. Notdienstpraxen soll ein Dispensierrecht für AM eingeräumt werden. Damit wird das bislang bestehende und von den zust. Aufsichtsbehörden organisierte Notdienstnetz der Apotheken ausgehöhlt. Ein Dispensierrechtes der Notdienstärzte höhlt bestehende Sicherheits- und Wirtschaftlichkeitsregelungen aus (Securpharm, Preisbindung, Rabattverträge etc.). Insbes. fordern wir die Streichung von folgenden neu eingefügte Vorschriften: § 123 Abs.5 SGB V; §§ 12 b, 20 Abs. 4 ApoG; §§ 1a Abs. 19 , 4 Abs.5, 23 Abs.1 ApBetrO; §43 Abs.3 b AMG
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 379/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung
      2. BT-Drs. 20/13166 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung
    • Betroffene Bundesgesetze (4):

  • Verbesserung des Erstattungsumfeldes für innovative Arzneimittel

    • Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
    • Beschreibung: Gewährleistung eines innovationsfreundlichen Erstattungsumfeldes für Arzneimittel durch Korrektur der Regelungen der §§ 130b Abs. 3, 130e SGB V (s.g. AMNOG-Leitplanken, Kombinationsabschlag). Ergänzung der im Kabinettsentwurf des Medizinforschungsgesetzes vorgesehenen Möglichkeit zur Vereinbarung eines vertraulichen Erstattungsbetrages um einen Auskunftsanspruch pharmazeutischer Unternehmer für Zwecke Nutzenbewertung und Preisverhandlung. Streichung der vorgesehenen Nichtberücksichtigung europäischer Referenzpreise im Rahmen der Preisverhandlungen. Weiterentwicklung der Nutzenbewertung u.a. durch Anerkennung besonderer Therapiesituationen, Förderung therapeutischer Solisten und mehr Freiraum für innovative Vertragsmodelle.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2406140088 (PDF - 4 Seiten)

      2. SG2406140089 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Änderungsbedarf in § 13 AMG Herstellungserlaubnis ..., ...die in § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG vorgesehene Ausnahme zur..., ... 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG sollte die vorgesehene ..., ... Zu Artikel 1 Nr. 3 § 14 AMG Entscheidung über die ..., ...gesetzliche Regelung im AMG unabdingbar und wird vom..., ... 1 Nr. 6 - § 40b Abs. 1 AMG Elektronischer Signatur..., ... 1 Nr. 6 - § 40b Abs. 6 AMG Elektronischer Signatur..., .... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., ...in § 41b Absatz 2 Satz 1 AMG vorgesehenen „besonderen..., ... Mindestanforderungen im AMG definieren. Zusätzlich..., ...ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können...., ... rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Artikel 1 Nr. 11 - § 42d AMG Allgemeinverbindliche ..., ... 536/2014 (EU-CTR) bzw. AMG auszurichten. Seite 12..., ...) in die Verfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014...., ..., die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ..., die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ..., die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ...und auf die Vorgaben nach AMG bzw. EU-Verordnung 536..., ...1 Nr. 14 - § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4 – AMRabG...

  • Vertraulichkeit von Erstattungsbeträgen im AMNOG-Verfahren

    • Angegeben von: Lilly Deutschland GmbH am 25.06.2024
    • Beschreibung: Ziel ist es, die im Medizinforschungsgesetz geschaffene Regelung zur Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags „auf Verlangen des Herstellers“ im SGB V zu vereinfachen. Die an sie geknüpften Bedingungen (9% Rabatt, Ausgleich der Margen der Handelsstufen, Nachweis Forschungsaktivität) sollten wegfallen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2405240036 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Artikel Nr. 1 Nr. 3; § 10a AMG – englische Kennzeichnung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 7; § 40 AMG in Verbindung mit Artikel..., ...mononationaler Studien im AMG regeln.  Eine Verkürzung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG – Elektronische Signatur..., ... in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die..., ...Streichung des § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in..., ...Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG vermieden. Zudem würde..., ...Regelung in § 40b Abs. 6 AMG gestrichen werden.  ..., .... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., ... Mindestanforderungen im AMG definieren.  Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können..., ...hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG entsprechende Formulierungen..., ... 6/13  Zudem sollte im AMG die Einrichtung einer ..., ... rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Für Rückfragen sollten im AMG Regelungen getroffen werden..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...könnte im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...rechtlichen Grundlagen im AMG zu schaffen. In Frankreich..., ...Zusätzlich sollte der § 42d AMG auch einen Auftrag zur..., ... 1 Nr. 14; § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AMRabG) ...

  • Einführung einer Koordinierungsstelle zur Prozessoptimierung der BOBs

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...zuständigen Bundesoberbehörden (AMG-Bundesoberbehörden-StärkungsV..., ...des Arzneimittelgesetzes (AMG) u.a. in ihrer Stellungnahme..., ...Die SEKbV ist gemäß § 41c AMG beim BfArM eingerichtet..., ...Zuständigkeit nach § 77 Abs. 1 und 2 AMG nicht eindeutig ist, oder..., ... klinische Prüfung gemäß AMG nicht klar der SEKbV nach § 41c AMG oder den gemäß § 41a AMG..., ...gemäß § 41c Abs. 3 Nr. 3 AMG zu erwarten, die einem ...

  • Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

    • Angegeben von: Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Boehringer Ingelheim u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Hierbei wird diegeplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ abgelehnt, da nicht sachlogisch.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (5):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406250233 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Artikel Nr. 1 Nr. 3; § 10a AMG – englische Kennzeichnung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 7; § 40 AMG in Ver bindung mit Artikel..., ...mononationa ler Studien im AMG regeln.  Eine Verkürzung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG – Elektronische Signatur..., ...in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die..., ...Streichung des § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in..., ...Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG vermieden. Zudem würde..., ... gelung in § 40b Abs. 6 AMG gestrichen werden. ..., ... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Not wendigkeit..., .../Mindestanforderungen im AMG defi nieren. Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a ver lieren können..., ...hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG ent sprechende Formulierungen..., ...13  Zudem sollte im AMG die Einrichtung einer ..., ...rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Für Rückfragen sollten im AMG Regelun gen getroffen ..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...könnte im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...Zusätzlich sollte der § 42d AMG auch ei nen Auftrag zur..., ...gestrichen werden. Auch ist §40 AMG dahingehend zu prüfen..., ...1 Nr. 14; § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AM RabG...

  • MFG: Nicht-Einführung von Bundes-Ethik-Kommission, von vertraulichen Erstattungsbeträgen und der Ausweitung der Datenlieferungsverpflichtungen der KHs

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG - Elektronische Signatur..., ...1 Nr. 11 Reg-E; zu § 41b AMG Neuregelung: • Es soll..., ... ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Demgemäß sollte in § 41b AMG deutlich werden, dass der..., ...die Formulierung des § 41c AMG komplett überarbeitet ..., ...Gesetzentwurf durch § 41d AMG grundlegend adressiert..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik- Kommissionen..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... auf, dass § 41 a Abs. 5 AMG in dem Sinne ergänzt wird..., ... im AMG vorgegeben werden. Weiterhin..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ...in Frankreich (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ... Regelungen der §§ 40ff AMG erfolgen soll, muss hier..., ...die Vorgaben der §§40 ff AMG angeglichen werden, für..., ... 41a Arzneimittelgesetz (AMG) für das Verfahren zur ..., ... 41a Arzneimittelgesetz (AMG) für das Verfahren zur ..., ...das Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Derzeit sind..., ... AMG regelt bereits, dass das..., ... im AMG vorgegeben werden. Die...

  • Medizinforschungsgesetz

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Leistungsstudien sind gemäß AMG bzw. MPDG in vielen Aspekten..., ... Artikel 1 Nr. 11; § 41b AMG Neuregelung: • Es soll..., ..., ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Demgemäß sollte in § 41b AMG deutlich werden, dass der..., ...Sanktionsmöglichkeiten im AMG gegeben sind, sollte sich..., ... Artikel 1 Nr. 12; § 41d AMG - Richtlinien zur Bewertung..., ...Gesetzentwurf durch § 41d AMG grundlegend adressiert ..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik-Kommissionen in..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... auf, dass § 41 a Abs. 5 AMG in dem Sinne ergänzt werden..., ... im AMG vorgegeben werden. Weiterhin..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...auf, im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...in Frankreich (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...Gesetzgeber sollte in § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ... eines Absatz 3 in § 42d AMG erreicht werden.  Analog..., ...Genehmigungsverfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014 ..., ...den Vorgaben der §§40 ff AMG bzw. für Medizinprodukte...

  • Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Trials, IITs), die neben AMG- bzw. MPDG-geregelten Studien..., ...konsequent nicht nur für AMG-Studien, sondern auch..., ...klinische Prüfungen nach AMG oder MPDG – ermöglicht ..., ... gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik-Kommissionen in..., ... 41a AMG regelt bereits, dass das..., ... Regelungen in § 42d AMG nicht nur die Einbindung..., ...Frankreich (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...1 Nr. 11 Reg-E; zu § 41b AMG Neuregelung: • Es..., ...ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Demgemäß sollte in § 41b AMG deutlich werden, dass der..., ...die Formulierung des § 41c AMG komplett überarbeitet..., ...Sanktionsmöglichkeiten im AMG gegeben sind, sollte ..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik- Kommissionen..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... verlieren kann. § 41a AMG regelt bereits, dass das..., ... im AMG vorgegeben werden. Weiterhin..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ...oder Spanien (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ... eines Absatz 3 in § 42d AMG erreicht werden. ..., ...Regelungen der §§ 40ff AMG erfolgen soll, muss hier...

  • RefE Apotheken-Reformgesetz (ApoRG): Vermeidung der Ermöglichung von Rabatten und Vergünstigungen auf die gesamte gesetzliche Großhandelsspanne

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...und gem. § 52b Abs. 2 S. 2 AMG gesetzlich geforderten ..., ... nach § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG ausdrücklich „auch die ..., ...Arzneimitteln nach § 52b AMG. Nach § 52b Abs. 1 AMG ..., ... von Art. 78 Abs. 2 S. 1 AMG Rechnung zu tragen. Der..., ...gegen § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG 1. Im Übrigen verletzt..., ...Arzneimitteln nach § 52b AMG. Nach § 52b Abs. 1 AMG ..., ... 1 AMG 29 3. Unverhältnismäßigkeit..., ...Definiert in § 4 Abs. 22 AMG; s. auch § 52a AMG. 5 ..., .... zu § 52b AMG, 16/12256, S. 52. 21 Begr. zu § 52b AMG, 16/12256, S. 52. 22 Begr. zu § 52b AMG, 16/12256, S. 52; s. auch..., ...unter A.), S. 56 (zu § 78 AMG). 23 Begr. zu § 52b AMG..., .... Allerdings macht § 52b AMG, insbesondere dessen Abs..., ...Begründung zu § 52b AMG ausdrücklich thematisiert..., .... zu § 52b AMG, 16/12256, S. 52 (kursive..., ...S. 56 (zu § 78 AMG und zur AMPreisV): „Aufgabe..., ...Begründung zu § 78 Abs. 3 AMG i.d.F. von Art. 30 Nr. ..., ...52b.“ [gemeint ist § 52b AMG] Das Wort „Preisspanne..., .... b) § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG Hinzu kommt, dass der ..., ... einfachrechtlich (§ 52b AMG) anerkannte Bezug zu Art...
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