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186 Regelungsvorhaben zur Suche nach »"GDNG"« gefunden

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Gefundene Regelungsvorhaben (186)

  • Reform des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG)

  • Anpassung des Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). Das zentrale Ziel muss..., ...zu den Daten, wie er im GDNG vorgesehen ist, sollte ..., ...stärken und das Ziel des GDNG unterstützen, Forschung..., ...Revolutionscharakter‘ des GDNG bleibt mit der aktuellen...

  • Umsetzung von GDNG und EHDS

    • Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Beschreibung: Das GDNG sowie der EHDS bilden für die pharmazeutische Forschung wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Nutzung von Gesundheitsdaten. Das Spannungsfeld liegt zwischen der komplexen intra-industriellen Datenbereitstellung, der Sicherstellung von IP sowie Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sowie einer vorteilhaften Datenverwertung. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu verbessern und zu beschleunigen, wirkt der vfa daraufhin, der Forschung ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten zu ermöglichen unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten. Das Einwilligungsmanagement und die daraus resultierenden Herausforderungen an die Integrität von Gesundheitsdaten sind wesentlich für das Leistungsspektrum von Forschung und Entwicklung.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2406240167 (PDF - 8 Seiten)

      2. SG2406240169 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdaten-nutzungsgesetz – GDNG) Kernforderungen ..., ...Gesundheitsdaten- nutzungsgesetz – GDNG) Kernforderungen ▪ Gleichberechtigte..., ...der Überschrift von § 6 GDNG und im Wortlaut der Neuregelung..., ... Wortlaut in § 6 Abs. 1 GDNG bezieht sich wiederum auf..., ...vorsieht“ in § 6 Abs. 3 S. 2 GDNG könnte zudem zu eng verstanden..., ...Klarstellungen, wonach o § 6 GDNG entgegenstehende Einschränkun-gen..., ...Neuregelung Der Entwurf für das GDNG sieht vor, dass For-schungsvorhaben..., ...Grundsätzlich ist der Ansatz in § 8 GDNG zu begrü-ßen, die Erfüllung..., ...führen. Der Grundsatz des GDNG ist schließlich, dass die..., ...die an der Umsetzung des GDNG beteiligten Institu-tionen..., ...Gesundheitsdaten- nutzungsgesetz – GDNG) Kernforderungen ..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) Kernforderungen ▪ Kein..., ...Neuregelung Der Entwurf für das GDNG sieht vor, dass Forschungsvorhaben..., ...der Ansatz in Art. 1 § 5 GDNG zu begrüßen, die Erfüllung..., ...angedachten Grundsatz des GDNG: Der Forschungszweck ist..., ...Datenschutzanforderungen des GDNG und der geltenden Datenschutzgrundverordnung..., ...verabschieden hat. Wenn das GDNG auch diesen Bereich adressieren..., ...führen. Der Grundsatz des GDNG ist es schließlich, dass..., ...die an der Umsetzung des GDNG beteiligten Institutionen...

  • Umsetzung von GDNG und EHDS

    • Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
    • Beschreibung: Das GDNG sowie der EHDS und die entsprechenden nachgelagerten Verordnungen bilden für die pharmazeutische Forschung und Entwicklung wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Sekundärdatennutzung von Gesundheitsdaten. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu verbessern und zu beschleunigen, wirkt Bayer wirkt daraufhin, der privaten Forschung ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten zu ermöglichen unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten. Das Einwilligungsmanagement und die daraus resultierenden Herausforderungen an die Integrität von Gesundheitsdaten sind wesentlich für das Leistungsspektrum von Forschung und Entwicklung.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Umsetzung von GDNG und EHDS

    Aktiv vom 27.06.2024 bis 12.03.2026

    • Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
    • Beschreibung: Das GDNG und der EHDS und die nachgelagerten Verordnungen bilden wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Sekundärdatennutzung von Gesundheitsdaten. Das Spannungsfeld liegt zwischen der komplexen intra-industriellen Datenbereitstellung, der Sicherstellung von IP sowie Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sowie einer vorteilhaften Datenverwertung. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu beschleunigen, setzt sich AbbVie für ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten für die private Forschung unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten ein. Das Einwilligungsmanagement und die daraus resultierenden Herausforderungen an die Integrität von Gesundheitsdaten sind wesentlich für das Leistungsspektrum von Forschung und Entwicklung
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Zielorientierte Umsetzung von GDNG und EHDS

    Aktiv vom 14.06.2024 bis 27.06.2025

    • Angegeben von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
    • Beschreibung: Das GDNG sowie der EHDS bilden für die pharmazeutische Forschung und Entwicklung wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Sekundärdatennutzung von Gesundheitsdaten. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu verbessern und zu beschleunigen, setzt sich Ipsen dafür ein, privater Forschung ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten zu ermöglichen unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten. Gleichzeitig gilt es den Aufbau einer interoperablen Forschungsdateninfrastruktur voranzutreiben, um im Sinne einer zielorientierten Umsetzung eine entsprechende Datenverfügbarkeit und -qualität zu gewährleisten.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Umsetzung des GDNG und des EHDS

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 15.04.2026

    • Angegeben von: Pfizer Pharma GmbH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Implementierung der im GDNG vorgesehenen sog. Datenzugangs- und koordinierungsstelle sowie des Metadatenkatalogs sowie der Vorgaben der EU-Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum EHDS: Um die Potenziale der Datennutzung für Patienten auch wirklich voll auszuschöpfen, muss sichergestellt werden, dass allen Akteuren mit einem legitimen Nutzungszweck gleichberechtigte Datenzugänge und Nutzungsrechte gewährt werden. Jegliche Ungleichbehandlungen sind zu vermeiden. Die Errichtung des Metadaten-Katalogs hat unter Beachtung des IP-Schutzes, insbesondere von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen zu erfolgen. Eine Harmonisierung des mit EHDS-Standards ist entscheidend.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Gesunheitsdatennutzungsgesetz

    Aktiv vom 24.05.2024 bis 27.06.2025

  • Stellungnahme zum GeDIG

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Einfügung eines neuen § 26 GDNG. Der AKEK hat gegen den vorgeschlagenen § 26 GDNG aus mehreren Gründen erhebliche..., ...anzusehen, wenn der neue § 26 GDNG andere gesetzliche Forschungsklauseln..., ...befürchten, dass § 26 GDNG in der Rechtspraxis eine..., ...neuen § 25 (bisher § 6 GDNG) für die Datenverarbeitung..., ...dass der vorgesehene § 26 GDNG wegen der Etablierung ..., .... Forschungsklauseln im GDNG, dem BDSG und Landesgesetzen..., ...empfiehlt daher dringend, § 26 GDNG aus dem Referentenentwurf...

  • Verknüpfung von Gesundheitsdaten mit anderen Forschungsdaten sicherstellen

    • Angegeben von: Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) am 16.03.2026
    • Beschreibung: Bessere Nutzung von Daten für die wissenschaftliche Forschung, die bisher nicht über das GDNG abgedeckt sind. Wir setzen uns insbesondere für eine gute Verzahnung zwischen Gesundheitsdaten (die primär über das GDNG geregelt sind) und anderen Daten ein. Wichtig ist außerdem eine gute Verzahnung zwischen GDNG und dem Forschungsdatengesetz. Wichtig sind hier insbesondere Vereinheitlichungen, um die praktische Umsetzung und Rechtssicherheit zu erhöhen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMFTR): Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung
    • Betroffene Bundesgesetze (2):

  • Verknüpfung von Gesundheitsdaten mit anderen Forschungsdaten sicherstellen

    • Angegeben von: Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 11.12.2025
    • Beschreibung: Bessere Nutzung von Daten für die wissenschaftliche Forschung, die bisher nicht über das GDNG abgedeckt sind. Wir setzen uns insbesondere für eine gute Verzahnung zwischen Gesundheitsdaten (die primär über das GDNG geregelt sind) und anderen Daten ein. Wichtig ist außerdem eine gute Verzahnung zwischen GDNG und dem Forschungsdatengesetz. Wichtig sind hier insbesondere Vereinheitlichungen, um die praktische Umsetzung und Rechtssicherheit zu erhöhen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMFTR): Referentenentwur eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung

  • GeDIG: Stärkung des Standorts Deutschland bei Sekundärnutzung qualitätsgesicherter Gesundheitsdaten für Forschung, Versorgung und Innovationsfähigkeit

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... GeDIG – Neufassung des GDNG, Abschnitt 2 (Durchführung..., ...insbesondere §§ 11 und 15 GDNG-E Sehr geehrter Herr..., ...Bereitstellungspflicht (§ 11 GDNG-E) und die Gebühren- und..., ...Kostenausgleichsregelung (§ 15 GDNG-E). In ihrem Zusammenwirken..., ...Statusrollen nach §§ 8, 13 und 14 GDNG-E hin. 2. Ausgangslage..., ...nicht die Erzeugung § 15 GDNG-E („Gebühren") regelt in..., ...Zugleich verpflichtet § 11 GDNG-E den Gesundheitsdateninhaber..., ... Standortziel Nach § 1 GDNG-E dient die Weiternutzung..., ...erweitern – primär über § 15 GDNG-E Problem: Der Verweis..., ... (Ergänzung § 15 Abs. 1 GDNG-E – Streichung von „etwaigen..., ... (Ergänzung § 15 GDNG-E): „Die Festsetzung ist..., ...Veredelung klarstellen (§ 11 GDNG-E) Normtext-Vorschlag:..., ...“ Problem: § 15 Abs. 2 GDNG-E ermächtigt das BMG, „..., ...(Synopse zu § 15 Abs. 1 GDNG-E – Streichung „etwaigen..., ...(Synopse zu § 15 Abs. 2 GDNG-E – Kostendeckungsmaßstab..., ...Pflichten nach §§ 11 und 15 GDNG-E gelten ab Verkündung;..., ...Gebührenverordnung (§ 15 Abs. 2 GDNG-E). 3. Standardisierte..., ...den Kostenausgleich (§ 15 GDNG-E / Art. 62 EHDS). 5. ..., ...Dateninhaber (§§ 8, 13, 14 GDNG-E). 6. Klarstellung, dass..., ...vorsehen (§ 15 Abs. 1 und 2 GDNG-E). Für Rückfragen und...

  • Verknüpfung von Gesundheitsdaten mit anderen Forschungsdaten sicherstellen

    • Angegeben von: Deutsche Hochschulmedizin (DHM) am 16.03.2026
    • Beschreibung: Bessere Nutzung von Daten für die wissenschaftliche Forschung, die bisher nicht über das GDNG abgedeckt sind. Wir setzen uns insbesondere für eine gute Verzahnung zwischen Gesundheitsdaten (die primär über das GDNG geregelt sind) und anderen Daten ein. Wichtig ist außerdem eine gute Verzahnung zwischen GDNG und dem Forschungsdatengesetz. Wichtig sind hier insbesondere Vereinheitlichungen, um die praktische Umsetzung und Rechtssicherheit zu erhöhen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMFTR): Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung
    • Betroffene Bundesgesetze (2):

  • Zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung durch das Forschungsdatengesetz beitragen

    • Angegeben von: Bundesverband der Deutschen Industrie e.V. am 30.03.2026
    • Beschreibung: Aus Sicht des BDI muss der Entwurf zum vorgeschlagenen Forschungsdatengesetz zur Verbesserung für öffentliche und industrielle Forschung beitragen. Insbesondere muss sich dieser in das regulatorische Geflecht, vor allem mit Blick auf das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und die SGB-V-Strukturen, nahtlos einfügen und Doppelregulierungen vermeiden. Eine klare gesetzliche Abgrenzung in Form einer Priorisierung des GDNG bei Gesundheitsdaten sowie eine verbindliche Koordinierung zwischen dem vorgeschlagenen Deutschen Zentrum für Mikrodaten (DZM) und den Strukturen des GDNG ist daher erforderlich.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMFTR): Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2603300045 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und die SGB-V-Strukturen..., ...einer Prio- risierung des GDNG bei Gesundheitsdaten sowie..., ... und den Strukturen des GDNG ist daher er- forderlich..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und den Forschungsklauseln...

  • Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)

  • Rechtsklarheit, gleichberechtigter Datenzugang und zukunftsfähige Forschungsdaten-Infrastruktur für einen starken Forschungsstandort Deutschland

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) in einem Verhältnis funktionaler Ergänzung: Während das GDNG als sektorspezifisches ..., ...bei Gesundheitsdaten das GDNG Vorrang hat und eine verbindliche..., ... und den Strukturen des GDNG erfolgt. Ziel des FDG ..., ...gegenüber den Strukturen des GDNG. Für gesundheitsbezogene Daten muss das GDNG als Spezialgesetz Vorrang..., ...Parallelstrukturen zwischen GDNG und DZM würden zu doppelten...

  • Gesundheitsdatennutzungsgesetz - Erleichterung der Nutzung von Gesundheitsdaten

    • Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 03.07.2024
    • Beschreibung: Mit dem GDNG wird das Ziel verfolgt, qualitativ hochwertige Daten für eine verbesserte und qualitätsgesicherte Versorgung verfügbar zu machen. Insbesondere die zukünftigen Zugangsmöglichkeiten zu Gesundheitsdaten durch Arzneimittel-Hersteller, für die sich Pharma Deutschland stark macht, sind positiv zu bewerten. Die Möglichkeit, Gesundheitsdaten des Forschungsdatenzentrums (FDZ) im Rahmen der Arzneimittel- und DiGA-Versorgung allgemein zugänglich zu machen, eröffnet dabei die Chance, bestehende Datenungleichgewichte innerhalb der Vertragspartner der Selbstverwaltung aufzulösen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2603190015 (PDF - 5 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Nutzung von Gesundheitsdaten(GDNG)). Eine parallele Infrastruktur..., ...Vertrauensstellen gemäß § 4 GDNG vorrangig zu nutzen, um..., ... Daten bereits über das GDNG oder das Registerwesen ...

  • Einführung eines Forschungsdatengesetzes

    • Angegeben von: Bitkom e.V. am 04.04.2026
    • Beschreibung: Der Bitkom setzt sich für die Einführung von Regelungen zur Verbesserung der Datenverfügbarkeit und Datennutzung für Forschung und Innovation in Deutschland ein. Hierfür ist ein klarer Rechtsrahmen essenziell. Ein etwaiges Forschungsdatengesetz muss insbesondere mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) in Einklang gebracht werden, ohne dessen Unklarheiten und Regelungslücken zu wiederholen. Auch müssen Datensilos aufgebrochen und Daten stärker zugänglich gemacht werden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMFTR): Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2606090038 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), ohne dessen Unklarheiten..., ... FDG – anders als das GDNG – keine Beschränkung auf..., ...der Entwurf – analog zum GDNG – eine federführende ..., ...herstellen. Verhältnis zum GDNG und zum Europäischen Gesundheitsdatenraum Im Unterschied zum GDNG, dass sich in seiner aktuellen..., ...Schnittstellen zwischen FDG, GDNG und sonstigen Stellen...

  • Forderungen und Nachschärfungen zu den gesetzl. Regelungen GDNG und DigiG im Rahmen der folgenden 16. Verordnungsermächtigungen

    • Angegeben von: Roche Pharma AG am 25.06.2024
    • Beschreibung: - Standardisierte Befüllung der Metadatenkataloge - Effiziente Verfahren, um Datenanfragen des BfArms an industrielle Akteure zu befriedigen - Rahmenbedingungen für sichere Arbeitsumgebung für den Umgang mit sensiblen Datensätzen - Verbesserte Standortbedingungen für klinische Studien - Einheitliche Bereitstellung Industriedaten für das BfArm etwa im Kontext von Arzneimittelengpassvermeidung - Einheitliche Lösungen für die Verknüpfbarkeit von Datensätzen unterschiedlicher Datenhalter - Verfahren zur Konvergenz von Forschungsdatenmodelle und -schnittstellen - Erfüllung von einheitlichen Datenqualitätsstandards - Mehrwertdienste und neue Möglichkeiten rund um die ePA - Einheitliches Einwilligungsmanagement, um Mehrfachabfragen zu vermeiden
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2503250046 (PDF - 8 Seiten)

  • European Health Data Space (EHDS) sowie Weiterentwicklung nationaler datenschutzrechtlicher Regelungen im Gesundheitsbereich (DSGVO, GDNG, BDSG)

    • Angegeben von: CompuGroup Medical SE & Co. KGaA am 17.12.2025
    • Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist es, im Rahmen der Umsetzung des EHDS sowie der Weiterentwicklung nationaler datenschutzrechtlicher Regelungen Rechtssicherheit für die Nutzung pseudonymisierter Gesundheitsdaten zu schaffen. Angestrebt wird die Erweiterung bestehender Rechtsgrundlagen für die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Produktentwicklung und KI-Training, eine Klarstellung des Anonymisierungsbegriffs sowie eine innovationsfördernde Ausgestaltung der Datenschutzaufsicht im Gesundheitsbereich.
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2512150052 (PDF - 10 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Akteure. Hierfür müssen § 6 GDNG auf privatwirtschaftliche..., ...EHDS-Regulierung und das GDNG betonen den gesellschaftlichen..., ...Darüber hinaus sieht das GDNG bislang vornehmlich Rechtsgrundlagen..., ... Gesetzgeber sollte § 6 GDNG für private eHealth-Unternehmen..., ...Modelltraining einfließen kann. Das GDNG erkennt diese Problematik..., ...Nutzungszwecke nach § 6 GDNG darf nicht allein öffentlichen..., ...Gesundheitswesen entstehen können. § 6 GDNG beschränkt die Nutzung ..., ...BDSG berufen dürften – das GDNG also für eine Einschränkung..., ...eHealth-Unternehmen mit Einführung des GDNG unverändert geblieben sind..., ... sein, wie dies etwa im GDNG bzw. hinsichtlich der elektronischen...

  • Forschungsfreundliche Ausgestaltung der Gesundheitsdateninfrastruktur auf nationaler und EU-Ebene

    • Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
    • Beschreibung: Das GDNG auf nationaler Ebene mitsamt nachgelagerten Verordnungen & der EHDS auf EU Ebene legen die Grundlagen für ein digital vernetztes Gesundheitssystem & verbessern die Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten für Forschung maßgeblich. MSD setzt sich dafür ein, das Antragsrecht zu Gesundheitsdaten für Forschungszwecke so zu gestalten, dass es keine Diskriminierung privater Forschung gibt & Anträge unbürokratisch gestellt werden können, der Schutz von geistigem Eigentum & Geschäftsgeheimnissen von privaten forschenden Unternehmen müssen sichergestellt sein. Ziel ist auch bessere Interoperabilität durch international anerkannte Standards & Schnittstellen sowie die Förderung von digitalen Gesundheitskompetenzen, sowie eine rechtsichere Nutzung von Gesundheitsdaten & praktikablen Datenschutz.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Referentenentwurf (BMG): Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (Neufassung) (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2507310016 (PDF - 12 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) eine einheitliche Nutzung..., ...Gesundheitsforschung sollte die im GDNG vorgesehene federführende..., ...Forschung fallen. Trotz der im GDNG ent-haltenen Öffnungsklauseln..., ...Nutzenbewertung in Deutschland. Das GDNG schafft hierfür bereits..., ...geben. Zwar ermöglicht das GDNG bereits in bestimmten Fällen..., ...nationale Datenzugänge nach GDNG. Diese Verfahren sollten...

  • Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen

    • Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS) e.V. am 06.07.2026
    • Beschreibung: Insgesamt stellt der Referentenentwurf einen wichtigen weiteren Schritt zur datenbasierten Medizin der Zukunft dar. Im Bereich der medizinischen Versorgung ist es richtig, die Resilienz der Telematikinfrastruktur zu verbessern und die Datenverfügbarkeit system-unabhängiger zu gestalten. Die Doppelregelung von Einwilligung und behördlicher Genehmigung zur Nutzung von Krankenkassendaten für medizinische Forschung sollte aufgelöst werden. Die Weiterentwicklung und Stärkung des GDNG sind sehr positiv zu bewerten. Aber insbesondere für Forschungsvorhaben mit mehreren beteiligten Stellen wünschen wir uns einen mutigeren Vorschlag mit einheitlichen Regeln und schnelleren Verfahren, um die Versorgungsforschung zu beschleunigen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Referentenentwurf (BMG): Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (Vorgang) [alle RV hierzu]
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2607060015 (PDF - 23 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... § 1 Abs. 4 Vorzug des GDNG .........................., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) ist bereits jetzt ein ..., ... gestalten, zielt das GDNG nun auch auf die Umsetzung..., ...wichtigsten Stärken des GDNG im Vergleich zur europäischen..., ...Einrichtungen (nach §25 Abs. 3 GDNG auch im Verbund) ohne..., ...Datenbereitstellung nach §25 GDNG ausschließlich in einer..., ...und Datennutzen nach §25 GDNG ohne zwingende behördliche..., ...Weiterentwicklungsbedarfe zum jetzigen GDNG zeigen sich in zweierlei..., ... bisherige Reglungen im GDNG inhaltlich zu kurz gegriffen..., .... Die in §§ 25 und 26 GDNG vorgesehenen Zustimmungsvorbehalte..., ... § 1 Abs. 4 Vorzug des GDNG Der Absatz formuliert den Vorzug der GDNG-Vorschriften vor den Regelungen..., ...gesetzlicher Grundlagen (FDG, GDNG, SGB) und deren staatlich-behördlicher..., ... Weiterentwicklung des GDNG für einheitliche Regeln..., ... In §64e SGB V und §27 GDNG werden Verfahren zur Datenverknüpfung..., ...allgemeinen EHDS-Paragraphen §10 GDNG abweichen. Insbesondere..., ...dringend notwendig, damit das GDNG – anders als bislang seit..., ...nach für §25(4) Satz 1f GDNG sollte ein nationales ..., ...Güterabwägung Die in §§ 25 und 26 GDNG vorgesehene Güterabwägung..., ...die Befristung des § 27 GDNG ausreichende Anreize für...

  • Gesetzliche Veröffentlichungspflicht für Ergebnisse und Abschlussberichte von im Bundesauftrag finanzierten Sicherheitsstudien im Gesundheitsbereich

    • Angegeben von: Dr. Jürgen Kirchner am 29.05.2026
    • Beschreibung: Umfassend konkretisierte gesetzliche Veröffentlichungspflicht für Ergebnisse und Abschlussberichte von im Bundesauftrag finanzierten Sicherheitsstudien im Gesundheitsbereich, insbesondere durch Ergänzung der BHO, des IfSG und des GDNG (insbesondere hinsichtlich der künftigen Zugänglichkeit von Ergebnissen aus auf dieser Grundlage erhobenen Studiendaten). Bestehende Regelungen (§§ 23, 44 BHO) verpflichten Zuwendungsempfänger zur Rechenschaft, enthalten jedoch keine ausdrückliche Pflicht des Bundes selbst, Ergebnisse eigenbeauftragter Studien zu veröffentlichen. Konkreter Anlass ist die im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit begonnene, aber trotz erheblichen öffentlichen Interesses bislang nicht regelkonform abgeschlossene Studie „Risikoevaluation der COVID-19-Impfstoffe" (RiCO).
    • Betroffene Bundesgesetze (3):

  • Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen

    • Angegeben von: TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) am 27.05.2026
    • Beschreibung: Insgesamt stellt der Referentenentwurf einen wichtigen weiteren Schritt zur datenbasierten Medizin der Zukunft dar. Im Bereich der medizinischen Versorgung ist es richtig, die Resilienz der Telematikinfrastruktur zu verbessern und die Datenverfügbarkeit system-unabhängiger zu gestalten. Die Doppelregelung von Einwilligung und behördlicher Genehmigung zur Nutzung von Krankenkassendaten für medizinische Forschung sollte aufgelöst werden. Die Weiterentwicklung und Stärkung des GDNG sind sehr positiv zu bewerten. Aber insbesondere für Forschungsvorhaben mit mehreren beteiligten Stellen wünschen wir uns einen mutigeren Vorschlag mit einheitlichen Regeln und schnelleren Verfahren, um die Versorgungsforschung zu beschleunigen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Referentenentwurf (BMG): Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (Vorgang) [alle RV hierzu]
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2605280013 (PDF - 23 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...- § 1 Abs. 4 Vorzug des GDNG (13) - § 3 Forschungskennziffer..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) ist bereits jetzt ein ..., ...zu gestalten, zielt das GDNG nun auch auf die Umsetzung..., ...wichtigsten Stärken des GDNG im Vergleich zur europäischen..., ...Datenbereitstellung nach §25 GDNG ausschließlich in einer..., ...und Datennutzen nach §25 GDNG ohne zwingende behördliche..., ...Weiterentwicklungsbedarfe zum jetzigen GDNG zeigen sich in zweierlei..., ... bisherige Reglungen im GDNG inhaltlich zu kurz gegriffen..., ... Die in §§ 25 und 26 GDNG vorgesehenen Zustimmungsvorbehalte..., ... § 1 Abs. 4 Vorzug des GDNG Der Absatz formuliert den Vorzug der GDNG-Vorschriften vor den Regelungen..., ...die Weiterentwicklung des GDNG für einheitliche Regeln..., ... In §64e SGB V und §27 GDNG werden Verfahren zur Datenverknüpfung..., ...allgemeinen EHDS-Paragraphen §10 GDNG abweichen. Insbesondere..., ...dringend notwendig, damit das GDNG - anders als bislang seit..., ...nach für §25(4) Satz 1f GDNG sollte ein nationales Projekt..., ...Güterabwägung Die in §§ 25 und 26 GDNG vorgesehene Güterabwägung..., ...die Befristung des § 27 GDNG ausreichende Anreize für..., ...Helsinki (für D: DRKS) | §28 GDNG Register | Lokale oder ..., ...Register | + | | §25(4) neu GDNG (bislang §6(4)) | | | ...

  • Positionspapier im Bereich Digital Health

    • Angegeben von: Wirtschaftsrat der CDU e.V. am 09.01.2025
    • Beschreibung: Das Positionspapier enthält unsere zentralen Forderungen im Bereich Digital Health. Wir fordern unter anderem: - Den Ausbau der ePA als Grundlage für eine weitere Digitalisierung des Gesundheitswesens - KI chancenorientiert nutzen - Neben dem Nationalen Forschungsdatenzentrum (FDZ) auch weitere, privatwirtschaftliche Datenhubs zulassen, die datenschutzrechtlich den gleichen Bedingungen unterliegen wie das FDZ - Datenfundament für die Forschung erweitern, Datenqualität verbessern und einen effizienten Zugang zu Forschungsdaten ermöglichen - Der European Health Data Space (EHDS) und das geplante Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sollten die Grundlage für einen echten Implementierungsdialog bilden - Schnelleres Tempo bei DiPA

  • Implementierung eines Medizinregistergesetzes

    • Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 31.07.2025
    • Beschreibung: Ziel ist die Schaffung eines eigenständigen Registergesetzes, das die Nutzung medizinischer Registerdaten in DE rechtlich absichert, technisch ermöglicht & forschungsseitig stärkt. Medizinische Register bieten ein hohes Potenzial zur Verbesserung der Patientenversorgung, zur Stärkung klinischer Forschung sowie zur Identifikation medizinischer Bedarfe – insbes. bei seltenen und personalisierten Therapien. MSD setzt sich dafür ein, die Nutzung von Registerdaten unter einheitlichen Qualitätsstandards zu ermöglichen, bürokratische Hürden abzubauen & den Datenzugang für öffentliche wie private Forschungseinrichtungen im Sinne des GDNG zu regeln. Ziel ist es, DE im internationalen Vergleich wieder wettbewerbsfähig zu machen & den Standort im Hinblick auf den EHDS strategisch zu positionieren.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2507310014 (PDF - 8 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG). Auch das Medizinforschungsgesetz..., ... an die Regelungen des GDNG vorgenommen werden. Datenzugang..., ...Datenzugang analog zum GDNG sinnvoll und notwendig...., ...Forschungsförderungsgesetzen (GDNG, DigiG und MFG). Der Datenzugang...

  • Nutzung von Gesundheitsdaten in der privaten Krankenversicherung

    • Angegeben von: Bayerische Beamtenkrankenkasse Aktiengesellschaft am 28.06.2024
    • Beschreibung: Auch für die PKV soll die Befugnis für PKV zur datengestützten Erkennung individueller Gesundheitsrisiken geschaffen werden, um gezielt z. B. Maßnahmen der Primärprävention anbieten zu können.Denn bei der Auswertung von Gesundheitsdaten zum Zweck von Versorgungs- und Präventionsangeboten gibt es in der PKV – im Gegensatz zur GKV – (datenschutz-) rechtliche Grenzen, die entsprechende Angebote behindern. Eine Regelung wie der für die GKV durch das GDNG geschaffene §25b SGB V fehlt in der PKV und führt dort weiterhin zu Rechtsstreitigkeiten. Nötig ist deshalb eine dem §25b SGB V entsprechende Anwendung auch für die PKV. Für die PKV müssen zudem hinreichend klare datenschutzrechtliche Verarbeitungsbefugnisse geschaffen werden, um Rechtssicherheit zu schaffen.
    • Betroffene Bundesgesetze (3):

  • Entwurf einer 1. Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG)

    Aktiv vom 25.11.2024 bis 25.03.2026

    • Angegeben von: Bundespsychotherapeutenkammer am 25.11.2024
    • Beschreibung: Die BPtK wirbt dafür, dass das Re-Identifikationsrisiko pseudonymisierter Gesundheitsdaten nicht nur in Bezug auf Versicherte, sondern auch in Bezug auf Leistungserbringer*innen explizit zu bewerten ist.

  • Nutzung von Gesundheitsdaten in der privaten Krankenversicherung

    • Angegeben von: Consal Beteiligungsgesellschaft Aktiengesellschaft am 30.06.2026
    • Beschreibung: Auch für die PKV soll die Befugnis für PKV zur datengestützten Erkennung individueller Gesundheitsrisiken geschaffen werden, um gezielt z. B. Maßnahmen der Primärprävention anbieten zu können. Denn bei der Auswertung von Gesundheitsdaten zum Zweck von Versorgungs- und Präventionsangeboten gibt es in der PKV – im Gegensatz zur GKV – (datenschutz-) rechtliche Grenzen, die entsprechende Angebote behindern. Eine Regelung wie der für die GKV durch das GDNG geschaffene §25b SGB V fehlt in der PKV und führt dort weiterhin zu Rechtsstreitigkeiten. Nötig ist deshalb eine dem §25b SGB V entsprechende Anwendung auch für die PKV. Für die PKV müssen zudem hinreichend klare datenschutzrechtliche Verarbeitungsbefugnisse geschaffen werden, um Rechtssicherheit zu schaffen.
    • Betroffene Bundesgesetze (2):

  • Nutzung von Gesundheitsdaten in der privaten Krankenversicherung

    • Angegeben von: Union Krankenversicherung Aktiengesellschaft am 28.06.2024
    • Beschreibung: Auch für die PKV soll die Befugnis für PKV zur datengestützten Erkennung individueller Gesundheitsrisiken geschaffen werden, um gezielt z. B. Maßnahmen der Primärprävention anbieten zu können. Denn bei der Auswertung von Gesundheitsdaten zum Zweck von Versorgungs- und Präventionsangeboten gibt es in der PKV – im Gegensatz zur GKV – (datenschutz-) rechtliche Grenzen, die entsprechende Angebote behindern. Eine Regelung wie der für die GKV durch das GDNG geschaffene §25b SGB V fehlt in der PKV und führt dort weiterhin zu Rechtsstreitigkeiten. Nötig ist deshalb eine dem §25b SGB V entsprechende Anwendung auch für die PKV. Für die PKV müssen zudem hinreichend klare datenschutzrechtliche Verarbeitungsbefugnisse geschaffen werden, um Rechtssicherheit zu schaffen.
    • Betroffene Bundesgesetze (2):

  • Gleichberechtigter Zugang der Industrie zu qualitativ hochwertigen und verknüpften Daten

    • Angegeben von: AstraZeneca GmbH am 11.06.2024
    • Beschreibung: Im Rahmen der Implementierung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes sowie die Diskussion zum EHDS setzt AstraZeneca sich für einen gleichberechtigten und regelbasierten Zugang zu qualitativ hochwertigen Daten, die Harmonisierung von Standards und eine schnelle Verknüpfung als Basis für Erforschung für innovative Therapien ein.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406070031 (PDF - 8 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdaten- nutzungsgesetz – GDNG) Kernforderungen ▪ ..., ...der Überschrift von § 6 GDNG und im Wortlaut der Neuregelung..., ... Wortlaut in § 6 Abs. 1 GDNG bezieht sich wiederum auf..., ...vorsieht“ in § 6 Abs. 3 S. 2 GDNG könnte zudem zu eng verstanden..., ...Klarstellungen, wonach o § 6 GDNG entgegenstehende Einschränkun-gen..., ...Neuregelung Der Entwurf für das GDNG sieht vor, dass For-schungsvorhaben..., ...Grundsätzlich ist der Ansatz in § 8 GDNG zu begrü-ßen, die Erfüllung..., ...führen. Der Grundsatz des GDNG ist schließlich, dass die..., ...die an der Umsetzung des GDNG beteiligten Institu-tionen...

  • Stellungnahme zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) ..., ...der Entwurf des DigiG und GDNG in die richtige Richtung...

  • Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG) in Kraft, das Verbesserungen..., ... ihre Stellungnahme zum GDNG und stellt fest, dass viele..., ...Ihrer Stellungnahme zum GDNG mahnte die BAGSO an, dass..., ...die BAGSO erneut das im GDNG festgehaltene niedrigschwellige...

  • Verbesserte Nutzung von Gesundheitsdaten

    Aktiv vom 25.06.2024 bis 30.06.2026

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) 2 Die Ausgangslage ..., ...Deutschland. Unser Blick auf das GDNG Das Bundesministerium ..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) einen wichtigen Vorstoß..., ...Nicht weit genug geht das GDNG auch bei der derzeit innovationshemmenden..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)« Unsere wichtigsten Empfehlungen..., ...zu überwinden, sieht das GDNG eine dezentrale Gesundheitsdateninfrastruktur..., ...Gesundheitsdaten durch das FDZ. Das GDNG sieht vor, dass das FDZ..., ...genutzt werden dürfen. Das GDNG sieht vor, dass das FDZ..., ...begrüßen ist daher, dass das GDNG eine Verknüpfung von Daten..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)« 4 Stellungnahme | »Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)« Um die gemeinwohlorientierte..., ...auch dem Grundsatz der im GDNG zweckgebundenen Antragsgenehmigung..., ...Im Gesetzesentwurf zum GDNG wird die Vision eines Europäischen..., ...Gesundheitsdateninfrastruktur, welcher mit dem GDNG vorangetrieben werden soll..., ...Konzeptionierung und Umsetzung des GDNG berücksichtigt werden. ..., ...Rechtsrahmen sein, bei dem das GDNG keine innovationshemmende..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)« Im Fokus: Datenschutz..., ...klinischen Prüfungen sieht das GDNG vor, dass die Zuständigkeit..., ... Schutzes bedürfen. Das GDNG kommt diesem Schutzbedürfnis...

  • Gleichberechtigter Zugang der Industrie zu qualitativ hochwertigen und verknüpften Daten

    • Angegeben von: Alexion Pharma Germany GmbH am 18.06.2024
    • Beschreibung: Im Rahmen der Implementierung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes setzt Alexion sich für einen gleichberechtigten und regelbasierten Zugang zu qualitativ hochwertigen Daten, die Harmonisierung von Standards und eine schnelle Verknüpfung als Basis für Erforschung für innovative Therapien ein.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406110103 (PDF - 38 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) zu erstellende Zentralstelle..., ...Die Änderungen durch das GDNG sind zu prüfen und ggf..., ...neu in § 4 Abs. 9 Nr. 1 GDNG vorgesehene anlassbezogene...

  • Zustimmungslösung sensible Gesundheitsdaten

    • Angegeben von: Verbraucherzentrale Bayern e.V. am 29.04.2025
    • Beschreibung: Für Datenauswertungen von Krankenkassen und die anschließende Kontaktaufnahme zu den Versicherten über Erkrankungen, Gesundheitsgefährdungen oder Impflücken führen wir eine Zustimmungslösung ein.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 434/23 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Unterstützung und Optimierung des Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten

  • Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten

  • Verbesserung der Arzneimittelversorgung

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...sundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). Nunmehr liegt der Fokus...

  • Forderung eines Verbotes der Sammlung und Nutzung psychotherapeutischer, psychiatrischer, neurologischer, geistiger sowie seelischer Gesundheitsdaten

    • Angegeben von: Andreas Arnemann (Inklusionskünstler*) am 18.07.2024
    • Beschreibung: Der Aufbau einer zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle zur Sammlung und Zusammenführung von Gesundheitsdaten kann verheerende Auswirkungen für Betroffene haben, wenn eine Regierung an die Macht kommt, die Sozialdarwinismus als politisches Ziel verfolgt. Insbesondere Datensammlungen mit angeblichen psychischen Krankheiten und psychiatrischen Verdachtsdiagnosen werden Betroffene noch mehr dem Ableismus aussetzen und weiter marginalisieren. Ein Aufbau derartiger Datensammlungen ist höchst gefährlich für unsere Gesellschaft und könnte zukünftigen Regierungen die Entfernung bestimmter Personengruppen aus unserer Mitte sehr erleichtern. Eine zentrale Zusammenführung von Gesundheitsdaten darf es NIE geben, denken Sie an eine sehr dunklen Zeit in der deutschen Geschichte.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2407120016 (PDF - 1 Seite)

  • Gesundheitsdatennutzungsgesetz

    Aktiv vom 28.06.2024 bis 30.06.2025

    • Angegeben von: B. Braun SE am 28.06.2024
    • Beschreibung: Zugang zu Gesundheitsdaten für Unternehmen der industriellen Gesundheitswirtschaft
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)

  • Gesundheitsdatennutzungsgesetz

    Aktiv vom 22.05.2024 bis 15.04.2025

  • Verbesserung der Rahmenbedingungen für innovative Gesundheitsforschung

    Aktiv vom 19.12.2024 bis 30.06.2026

  • Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten

    Aktiv vom 15.01.2025 bis 01.07.2025

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz, GDNG) viele unterschiedliche..., ...Patientengeheimnisse, die das GDNG und der darauf aufbauende..., ...Katastrophe wäre. ALLGEMEIN Das GDNG dient entsprechend § 1 Abs. 1 GDNG der Regelung der Nutzung..., ...und Pflege (§ 1 Abs. 1 GDNG), die Förderung von Forschung..., ... Innovation (§ 1 Abs. 1 GDNG), weitere im Gemeinwohl..., ...personenbezogenen Daten sein. Die vom GDNG andressierten Gesundheitsdaten..., ...– FDZGesV), welche das GDNG in Hinblick auf die zu ..., ...zur Erreichung der vom GDNG adressierten Ziele erforderlich..., ...verarbeitet werden. Durch das GDNG werden hochsensible Daten...

  • Wahrung von Grundrechten im Kontext des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes

    • Angegeben von: SUPERRR Lab SL gGmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz sieht eine umfassende Sammlung und Speicherung von Patient*innendaten vor. Wir setzen uns dafür ein, dass Patient*innen mit vertretbarem Aufwand ihre Daten verwalten und schützen können, die Privatsphäre und Informationelle Selbstbestimmung gewahrt bleibt, und dass die Vorgaben für technische Systeme den notwendigen hohen Schutzanforderungen gerecht werden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
      2. BT-Drs. 20/9048 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)

  • Wahrung von informationeller Selbstbestimmung und Datensicherheit im Kontext des Gesundheitsdatennutzungsgesetz

    • Angegeben von: Innovationsverbund Öffentliche Gesundheit e.V. am 13.06.2024
    • Beschreibung: Das Gesundheitsdatenutzungsgesetz und das Digitalgesetz sind die wesentlichen Regelungsvorhaben zur Digitalisierung des Gesundheitswesens in der 20. Wahlperiode. Sie bilden die Grundlagen für die sogenannte elektronische Patientenakte für alle und die Nutzung von Gesundheitsdaten zur Forschung.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
      2. BT-Drs. 20/9048 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)

  • Nachhaltige Verbesserung der medizinischen Register in Deutschland

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Verhältnis zu EHDS- und GDNG-Vorgaben. • Defizite..., ...teilweise Doppelungen zum GDNG dar. Mehrere Opt-out-Verfahren..., ...deutlich hinter EHDS und GDNG zurück. Fazit ..., ...Gesundheitseinrichtungen gem. § 2 GDNG) nicht eine Erweiterung..., ... 6 Abs. 3) mit allen im GDNG bereits bestehenden Nebenregelungen..., ...greift auch nicht die im GDNG bereits angelegten Möglichkeiten..., ... Regelungen zu jenen im GDNG gefunden wurden. Hier..., ...sinngleich zu den Regelungen im GDNG sind. Hier sollte eine ..., ...Vereinheitlichung mit dem GDNG erfolgen und auch die Geheimhaltungspflichten...

  • Praxistaugliche, innovationsfreundliche Umsetzung des GeDIG für Gesundheitsdatennutzung, digitale Versorgung, ePA, DiGA und klinische Forschung

    • Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 30.06.2026
    • Beschreibung: Der BPI setzt sich im Rahmen des Entwurfs des GeDIG für einen rechtssicheren, schnellen, diskriminierungsfreien und bürokratiearmen Zugang zu Gesundheitsdaten für Forschung, Entwicklung, Versorgungsevaluation, klinische Studien, Real-World-Evidence-Analysen und digitale Innovationen ein. Ziel ist insbesondere die praxistaugliche Umsetzung der EHDS-Sekundärnutzung durch ein echtes One-Stop-Shop-Verfahren, verbindliche Fristen, standardisierte digitale Antrags-, Prüf- und Entscheidungsprozesse, transparente Gebühren sowie leistungsfähige sichere Verarbeitungsumgebungen. Der BPI fordert zudem klare Vorgaben zur Forschungskennziffer, Pseudonymisierung, Anonymisierung, Datenverknüpfung, Qualitätssicherung und zum Schutz geistigen Eigentums sowie von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Referentenentwurf (BMG): Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (Vorgang) [alle RV hierzu]
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2606250033 (PDF - 12 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...einen neuen Abschnitt im GDNG regelt und hierfür insbesondere..., ... Zugangsstelle nach § 7 GDNG kann ein wichtiger Schritt..., ...Zugangsstellen nach § 8 GDNG, Vermittlungsstellen nach § 12 GDNG, vertrauenswürdigen Dateninhabern nach § 13 GDNG, sicheren Verarbeitungs-umgebungen nach § 14 GDNG und Gebührenregelungen nach § 15 GDNG nicht zu komplexen, langsamen..., ...konfrontiert werden. Die in § 9 GDNG vorgesehene Weiterleitung..., ...Kommunikation nach § 22 GDNG sollte nicht nur „soweit..., ...ausdrücklich, dass § 8 Abs. 3 GDNG Kategorien elektronischer..., ...Gesundheitsdatennutzung nach § 7 Abs. 6 GDNG. Der Arbeitskreis sollte..., ...Zugangsstellen nach § 8 GDNG sollte nach trans-parenten..., ...Forschungskennziffer nach § 3 GDNG, weil eine eindeutige, ..., ... geregelt werden. § 10 GDNG sieht vor, dass die zuständige..., ...nutzbar werden. § 11 Abs. 5 GDNG sieht eine Verordnungsermächtigung..., ...Verarbeitungsumgebungen nach § 14 GDNG müssen für pharmazeutische..., ...begrüßt, dass § 14 Abs. 3 GDNG Gesundheitsdatennutzern..., ...Verfahrenskapazitäten Die in § 15 GDNG vorgesehenen Gebühren nach..., ...werden. § 7 Abs. 3 Nr. 3 GDNG sieht Maßnahmen zum Schutz..., ...Veröffentlichungspflichten nach § 28 GDNG dürfen nicht dazu führen...

  • Bessere Interoperabilität von (Gesundheits-)Daten

    Aktiv vom 31.07.2025 bis 29.06.2026

    • Angegeben von: Janssen-Cilag GmbH am 31.07.2025
    • Beschreibung: Wir unterstützen bessere (Gesundheits-)Datennutzung und funktionierende Vernetzung von digitalen Lösungen über die bevorzugte Festlegung von international bzw. EU-weit akzeptierten Standards durch die entsprechenden Gremien und Institutionen - vor der aufwändigen und in der Umsetzung komplexen Neuentwicklung nationaler Lösungen. Zudem setzen wir uns für die Einbindung von Industrieexpertise in die Entscheidungsprozesse ein, um die Anwendbarkeit von Standards durch (globale) Unternehmen sicherzustellen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2507310002 (PDF - 12 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurden erste Änderungen..., ... Vgl. vfa Kommentierung GDNG • Datennutzung aus digital-vernetzten...

  • Referentenentwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG)

    • Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin e.V. (DGIM) am 17.06.2026
    • Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist die Änderung des Referentenentwurfs zum GeDIG hinsichtlich: verbindlicher Beteiligung wissenschaftlich‑medizinischer Fachgesellschaften an medizinisch‑fachlichen Festlegungen; Anpassung der Regelung zu Reallaboren der Krankenkassen (§ 284a) durch zusätzliche Schutz‑ und Qualitätsanforderungen; Sicherstellung ärztlicher Steuerungskompetenz bei digitaler Versorgungssteuerung und Risikoerkennung; forschungsfreundlicher Ausgestaltung der Gesundheitsdatennutzung; sowie praxistauglicher Umsetzung der Interoperabilitäts‑ und Digitalisierungspflichten einschließlich angemessener Übergangsfristen und Finanzierung.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG)
    • Betroffene Bundesgesetze (6):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2606170020 (PDF - 10 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...ihren Stellungnahmen zum GDNG (11/2023) und zum Medizinregistergesetz..., ...Forschungsinfrastruktur des GDNG einen differenzierten Rechtsrahmen..., ...jedoch bereits in ihrer GDNG-Stellungnahme (11/2023)..., ...Forschungskennziffer (§§ 3, 6–15 GDNG) Die DGIM begrüßt die Forschungskennziffer (§ 3 GDNG) als pseudonymes Verknüp-fungsinstrument..., ...und Genomdaten (§§ 16–24 GDNG) Die DGIM hält das Einwilligungserfordernis..., ...Forschungsinstrumente (§§ 26–28 GDNG) Die DGIM begrüßt § 26 GDNG, der erstmals eine allgemeine..., ...schafft mit §§ 3, 6–15 und 26 GDNG eine differenzierte Infra-struktur..., ...Forschungsinfrastruktur des GDNG, die auf Gemeinwohlorientierung..., ...Publikationspflicht entsprechend § 28 GDNG; • den ausdrücklichen..., ...Forschungsinfrastruktur des GDNG (§ 26) nutzen. Evaluierung..., ...Gesundheitsdatennutzung (§ 7 Abs. 6 GDNG) als Sofortmaßnahme. ..., ...Gesundheitsdatennutzung (§ 7 Abs. 6 GDNG) 2. Korrekturbedarf bei..., ...5. Fortgeltung von § 27 GDNG bis ein äquivalentes EHDS-Verfahren...
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