Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (24.011)
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- Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
- Beschreibung: Ziel der Interessensvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Auslegung und Umsetzung der Anforderungen des AI Act bzw. nachgelagerter Rechtsakte im Sinne eines möglichst hohen Schutzniveaus mit Blick auf die Sicherheit und Vertrauenswürdigkeit von KI-Systemen, insbesondere im Hochrisiko-Bereich wie etwa in der Medizin oder im Verkehr, für einen funktionierenden Binnenmarkt auf Basis des wichtigen Beitrags unabhängiger Drittprüfungen / Benannter Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen der konkreten Umsetzung des AI Acts sensibilisiert werden: etwa Festhalten am risikobasierten Ansatz; EU-weite hohe Standards für sichere KI-Systeme; Ausweitung jetziger sektoraler Notifizierung um KI-Aspekt, keine doppelte Notifizierung.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable Auslegung und Umsetzung des Gesetzes über überwachungsbedürftige Anlagen im Sinne des Arbeits- und Drittschutzes sowie die Anwendbarkeit durch die Sachverständigen der nach der Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Verwendung von Arbeitsmitteln (Betriebssicherheitsverordnung - BetrSichV) anerkannten zugelassenen Überwachungsstellen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable Auslegung und Umsetzung des Gesetzes über überwachungsbedürftige Anlagen im Sinne des Arbeits- und Drittschutzes sowie die Anwendbarkeit durch die Sachverständigen der nach der Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Verwendung von Arbeitsmitteln (Betriebssicherheitsverordnung - BetrSichV) anerkannten zugelassenen Überwachungsstellen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
- Beschreibung: Die Corporate Sustainabability Reporting Directive verpflichtet die Mitgliedstaaten bis zum 6. Juli 2024 zur Einführung einer Nachhaltigkeitsberichterstattung für nach dem Bilanzrecht als große sowie als kleine oder mittelgroße kapitalmarktorientierte definierte Unternehmen und einer Prüfung der entsprechenden Nachhaltigkeitsberichterstattung. Für die Prüfung der Nachhaltigkeitsberichte können neben Wirtschaftsprüfern auch andere sog. unabhängige Erbringer von Bestätigungsleistungen zugelassen werden. TÜV Rheinland setzt sich für deren Zulassung und damit Öffnung des Prüfungsmarkts ein.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 385/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2022/2464 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 537/2014 und der Richtlinien 2004/109/EG, 2006/43/EG und 2013/34/EU hinsichtlich der Nachhaltigkeitsberichterstattung von Unternehmen -
BT-Drs. 20/12787
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2022/2464 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 537/2014 und der Richtlinien 2004/109/EG, 2006/43/EG und 2013/34/EU hinsichtlich der Nachhaltigkeitsberichterstattung von Unternehmen
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BR-Drs. 385/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
- Beschreibung: Die neue EU-Sorgfaltspflichten-Richtlinie (COM(2022) 71 final) muss in nationales Recht umgesetzt werden. In Deutschland existiert mit dem Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz bereits eine ähnliche Gesetzgebung. Diese muss entsprechend angepasst werden. Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale Auslegung und Umsetzung der Anforderungen der europäischen Sorgfaltspflichten-Richtlinie und dabei insb. die Rolle unabhängiger Prüforganisationen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevanten Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der EU-Sorgfaltspflichten-Richtline sensibilisiert werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
- Beschreibung: Die neue EU-SpielzeugVO (COM(2023)462) muss zwar nicht in nationales Recht umgesetzt werden, erfordert aber ggf. eine Anpassung der bisherigen nationalen Umsetzung der gelten EU-Spielzeugrichtlinie. Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Auslegung und Umsetzung der Anforderungen der europäischen Spielzeugverordnung bzw. der nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Sicherheit von Verbraucher:innen, eines funktionierenden BInnenmarktes und dem System der unabhänigen Drittprüfung (Benannten Stellen). Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevanten Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der Europäischen Spielzeugverordnung sensibilisiert werden.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
- Beschreibung: Mit der Carbon Management Strategie sollen die Anwendung von CCS und CCU sowie der Transport und die Offshore-Speicherung von CO2 ermöglicht werden. Der strategische Fokus für den Einsatz von CCS/CCU liegt dabei auf schwer oder nicht vermeidbaren Emissionen. TÜV Rheinland setzt sich bei der Projekt- und Standortwahl für die CO2-Speicherung für hohe Umwelt- und Sicherheitsstandards ein, deren Einhaltung von unabhängiger Seite überprüft werden sollten. Nur so kann das notwendige Vertrauen in CCS/CCU-Technologie sichergestellt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 266/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Kohlendioxid-Speicherungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11900
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Kohlendioxid-Speicherungsgesetzes
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BR-Drs. 266/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
- Beschreibung: Mit dem Recht auf Reparatur (COM(2023) 155 final) sollen Reparaturen erleichtert und Produkte länger im Kreislauf gehalten werden. Hersteller müssen künftig rechtzeitig und kostengünstig Reparaturen durchführen und die Verbraucherschaft über ihr Recht auf Reparatur informieren. Bei der Umsetzung in nationales Recht setzen wir uns für die Einbindung unabhängiger Prüfdienstleister ein. Sie können mit entsprechenden Zertifizierungen ("Ready to repair") und bei der Qualitätssicherung von unabhängigen Reparaturwerkstätten eine wichtige Rolle spielen.
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- Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
- Beschreibung: Das BattG und ElektroG nach dem Inkrafttreten der neuen Batterieverordnung am 17. August 2023 überarbeitet werden. Besonderer Bedarf besteht neben dem Abfallbereich bei der Konformitätsbewertung, den Sorgfaltspflichten und den Stoffbeschränkungen auf nationaler Ebene. Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Auslegung und Umsetzung der Anforderungen aus der neuen Batterie-Verordnung bzw. der nachgelagerten Rechtsakte im Sinne des Systems der unabhängigen Drittprüfung.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
- Beschreibung: Zur Kompensation von CO2-Kosten für energieintensive Industrien können Unternehmen Beihilfen nach der Strompreiskompensation-Richtlinie (SPK) beantragen. Der komplexe Antragsprozess stellt Organisationen und Prüfunternehmen vor erhebliche bürokratische Hürden. Ziel der Interessenvertretung ist es, eine effiziente und praktikable Umsetzung unter Beteiligung aller interessierten Kreise zu ermöglichen.
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Bürokratieabbau und Vereinfachung der Antragstellung zur CO2-Preis-Kompensation nach BECV-Verordnung
- Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
- Beschreibung: Zur Kompensation von CO2-Kosten für energieintensive Industrien können Unternehmen Beihilfen nach der Carbon-Leakage-Verordnung (BECV) beantragen. Der komplexe Antragsprozess stellt Organisationen und Prüfunternehmen vor erhebliche bürokratische Hürden. Ziel der Interessenvertretung ist es, eine effiziente und praktikable Umsetzung unter Beteiligung aller interessierten Kreise zu ermöglichen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Politische Botschaften zur Gestaltung des Straßenverkehrs anhand der TÜV Mobility Studie 2024
Aktiv vom 27.06.2024 bis 26.09.2025
- Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
- Beschreibung: Die TÜV Mobility Studie ist eine regelmäßig durchgeführte Untersuchung, die sich mit den Mobilitätsgewohnheiten und -einstellungen der Bevölkerung in Deutschland befasst. Sie wird vom TÜV Verband durchgeführt und liefert Erkenntnisse zu Themen wie Verkehrsmittelwahl, Umweltbewusstsein, Akzeptanz neuer Mobilitätskonzepte und Technologien, sowie zu den Herausforderungen im Bereich Mobilität. Die Studie basiert auf repräsentativen Befragungen und quantitativen Analysen und dient als Grundlage für die Entwicklung zukunftsfähiger Mobilitätsstrategien und -konzepte.
- Betroffene Bundesgesetze (4):
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- Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
- Beschreibung: Gemäß dem AI Act zählt der Automotive-Bereich zu KI-Hochrisikosystemen. Daraus resultiert eine Anpassung vorhandener Typgenehmigungsvorschriften (EU (VO) 2018/858). Der AI Act sieht vor, dass diese Rechtsakte in Zukunft geändert oder delegierte Rechtsakte oder Durchführungsrechtsakte erlassen werden. Dabei sollen die Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme aus dem AI Act berücksichtigt werden. Die technischen und regulatorischen Besonderheiten des Sektors müssen beachtet und bestehende Governance-, Konformitätbewertungs- und Durchsetzungsmechanismen berücksichtigt werden. Das bewährte System der neutralen Drittprüfung durch Technische Dienste sollte fortgeführt werden.
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- Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
- Beschreibung: TÜV Rheinland hat erhebliche Bedenken hinsichtlich der weiteren Entwicklung der Verkehrssicherheit, sollte ein Grenzwert für den Konsum von Cannabis im Straßenverkehr vom Gesetzgeber eingeführt werden. Der TÜV-Verband hat hierzu im Gesetzgebungsverfahren einen Änderungsvorschlag für die Änderung des Straßenverkehrsgesetzes und weiterer straßenverkehrsrechtlicher Änderungen eingebracht. Aus unserer Sicht sollte der bisherige analytische Nachweiswert von 1 ng/ml THC erhalten bleiben.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11666
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
a) zu dem Gesetzentwurf der Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und FDP - Drucksache 20/11370 - Entwurf eines Sechsten Gesetzes zur Änderung des Straßenverkehrsgesetzes und weiterer straßenverkehrsrechtlicher Vorschriften - b) zu dem Antrag der Fraktion CDU/CSU - Drucksache 20/11143 - Für die Vision Zero und gegen die Erhöhung des Cannabis-Grenzwertes im Straßenverkehr
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BT-Drs. 20/11666
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Kommentierung des Antrags der Union zu Kosten beim Führerscheinerwerb
Aktiv vom 27.06.2024 bis 26.09.2025
- Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
- Beschreibung: Die CDU/CSU-Bundestagsfraktion hat in einem Antrag Beschlussempfehlungen formuliert, um Kosten für den Erwerb des Führerscheins einzudämmen, Abläufe reibungsloser zu gestalten sowie zusätzliche Prüftermine zu schaffen. Zudem sollen Rahmenbedingungen geschaffen und Bürokratie abgebaut werden, um die Ausbildung effizient und zukunftsgerichtet auszugestalten. Ziel von TÜV Rheinland ist es den Bundestag darauf hinzuweisen, dass der Antrag die Verkehrssicherheit und europarechtliche Vorgaben vernachlässigt. Zudem werden Elemente aufgeführt, die sich bereits im BMDV in Bearbeitung befinden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/10610
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Damit Mobilität nicht zum Luxus wird - Für einen bezahlbaren Autoführerschein
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BT-Drs. 20/10610
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
- Beschreibung: Eine standardisierte und herstellerunabhängige Methode zur Ermittlung der Batteriegesundheit (State-of-Health/SoH) ist notwendig, um feststellen zu können, ob und wie lange die Antriebsbatterie für die jeweilige Anwendung weiterhin genutzt werden kann. Gewerbliche und private Nutzer:innen stehen beim Kauf eines gebrauchten E-Fahrzeugs aktuell vor dem Problem, dass ausgelesene SoH-Werte aus dem Batteriemanagementsystem aufgrund fehlender Transparenz und Standards nicht vergleichbar und nur eingeschränkt zuverlässig sind. Eine einheitliche und herstellerübergreifende Methode zur Bestimmung der SoH ist daher erforderlich, um das notwendige Vertrauen der Nutzer:innen in neue Antriebsformen sicherzustellen.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: DMK Deutsches Milchkontor GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Artikel 148: Nichteinführung neuer rechtlicher Regelungen, die im Entwurf dargestellt wurden. AgrarOlkG: Beibehaltung des Entwurfes und Entfristung
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMEL) (20. WP): Entwurf zur Änderung der Agrarorganisationen-und Lieferketten-Verordnung (AgrarOlkV)
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Ernährungsstrategie der Bundesregierung
Aktiv vom 27.06.2024 bis 06.01.2026
- Angegeben von: DMK Deutsches Milchkontor GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Die Strategie-Umsetzung wird kontinuierlich beobachtet, um auf mögliche Themen, die uns betreffen könnten, entsprechend schnell reagieren zu können.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/10001
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Ernährungsstrategie der Bundesregierung - Gutes Essen für Deutschland
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BT-Drs. 20/10001
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
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- Angegeben von: DMK Deutsches Milchkontor GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Beobachtung einer möglichen Gesetzesreform, um bei einer möglichen Ausweitung auf Milchprodukte frühzeitig in die Analyse der potentiellen Auswirkungen auf unser Geschäft einsteigen zu können. Nach der Analyse würde eine Abschätzung der Interessensvertretung erfolgen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Vereinigung der Fernleitungsnetzbetreiber Gas e.V. (FNB Gas e.V.) am 27.06.2024
- Beschreibung: Neben den Verteilernetzen sind auch die Fernleitungsnetze von den Herausforderungen der Transformation zu erneuerbaren Gasen bei Aufrechterhaltung der Versorgungssicherheit betroffen. Wir unterbreiten insbesondere Vorschläge, den in Art. 38 des EU-Richtlinienentwurfs vorgesehenen Paradigmenwechsel auch im Fernleitungsnetz umzusetzen. Unter anderem die derzeit vorgesehene Anschlusspflicht von Biogasanlagen sollte netzebenen-übergreifend flexibilisiert und einer gesamtwirtschaftlich effizienteren Regelung zugeführt werden. Schließlich sollte auch die Verpflichtung zum anlasslosen Rückbau für sämtliche Netzebenen vermieden werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Vereinigung der Fernleitungsnetzbetreiber Gas e.V. (FNB Gas e.V.) am 27.06.2024
- Beschreibung: Mit der Systementwicklungsstrategie (SES) entwickelt das Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) ein sektorübergreifendes Leitbild und Transformationsstrategie für das klimaneutrale Energiesystem auf Basis der BMWK-Langfristszenarien. Das BMWK bindet in den Erstellungsprozess der SES Stakeholder aus Energiewirtschaft, Industrie, Gesellschaft und Politik ein. Die FNB sind im Rahmen des Stakeholder-Plenums und der AG Netzbetreiber bei der Ausarbeitung des Zwischenberichts der Systementwicklungsstrategie, des Leitbildes und der Transformationsstrategie beratend tätig. Die Deutsche Energie-Agentur (dena) organisiert als Geschäftsstelle den Erstellungsprozess der SES. Weitere Infos: https://www.bmwk.de/Redaktion/DE/Dossier/ses.html
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Vereinigung der Fernleitungsnetzbetreiber Gas e.V. (FNB Gas e.V.) am 27.06.2024
- Beschreibung: Für die planmäßige Realisierung der Leitungen im Wasserstoffkernnetz sind gesetzliche Beschleunigungsmaßnahmen auf vielen Ebenen notwendig. Die Interessenvertretung wird betrieben, damit das Wasserstoffkernnetz in den Anwendungsbereich des Wasserstoffbeschleunigungsgesetzes kommt. Darüber hinaus weist der FNB Gas auf eine Ausnahme vom Vergaberecht und weitere Beschleunigungsmaßnahmen hin.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11899
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Verfügbarkeit von Wasserstoff und zur Änderung weiterer rechtlicher Rahmenbedingungen für den Wasserstoffhochlauf sowie zur Änderung weiterer energierechtlicher Vorschriften
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BT-Drs. 20/11899
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (5):
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- Angegeben von: Vereinigung der Fernleitungsnetzbetreiber Gas e.V. (FNB Gas e.V.) am 27.06.2024
- Beschreibung: Der Aufbau des Wasserstoffkernnetzes bedarf zusätzlicher regulatorischer Rahmenbedingungen. Dazu gehören u.a. ein kapitalmarktfähiges Finanzierungsmodell. Zudem braucht es für die Weiterentwicklung des Kernnetzes Regelungen für die integrierte Netzentwicklungsplanung Gas und Wasserstoff. Die Interessenvertretung wird zur Unterstützung dieser genannten Punkte betrieben.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11017
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/10014 - Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Energiewirtschaftsgesetzes
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BT-Drs. 20/11017
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Stellungnahmen/Gutachten (11):
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- Angegeben von: Vereinigung der Fernleitungsnetzbetreiber Gas e.V. (FNB Gas e.V.) am 27.06.2024
- Beschreibung: Bei diesem Regelungsvorhaben zielt FNB Gas darauf ab, dass die Neuregelungen im Bereich der Höherauslastung (§§ 49a und 49b EnWG) nicht zu Lasten der FNB sowie ihrer Schutz- und Sicherungsmaßnahmen gehen. Die den Betreibern von Übertragungsnetzen bis 31. März 2027 gestattete temporäre Höherauslastung im Höchstspannungsnetz verursacht oder verstärkt elektromagnetische Beeinflussungen, die von Betreibern betroffener technischer Infrastrukturen, wie den FNB, zu dulden sind. Der ÜNB muss dem Betreiber betroffener Infrastrukturen aber die Kosten für die aufgrund der Höherauslastung anfallenden betrieblichen, organisatorischen und technischen Schutzmaßnahmen erstatten (§ 49a Abs. 3 EnWG).
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMWK) (20. WP): Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Energiewirtschaftsrechts im Bereich der Endkundenmärkte, des Netzausbaus und der Netzregulierung
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (7):
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- Angegeben von: Vereinigung der Fernleitungsnetzbetreiber Gas e.V. (FNB Gas e.V.) am 27.06.2024
- Beschreibung: FNB Gas hat sich auf Nachfrage des BMWE an der Verbändeanhörung zur EnWG-Novelle beteiligt. In diesem Rahmen weisen wir auf verschiedene Aspekte in der Umsetzung des EU-Binnenmarktpaketes in nationales Recht hin.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 186/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Energiewirtschaftsgesetzes und weiterer energierechtlicher Vorschriften zur Umsetzung des Europäischen Gas- und Wasserstoff-Binnenmarktpakets
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BR-Drs. 186/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Stellungnahmen/Gutachten (12):
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Der Fachkräftemangel ist ein zentrales Problem für die deutsche Wirtschaft und für die Transformation des Wirtschaftsstandorts. Der Druck wird aus demographischen Gründen in den nächsten Jahren weiter drastisch zunehmen. Es bedarf eines umfassenden Maßnahmenpakets aus Heben stiller Reserven, Zuwanderung, Umschulung, Weiterbildung, Verbesserung der Rahmenbedingungen etc., damit Schlüsselindustrien des Landes auch künftig wettbewerbsfähige Rahmenbedingungen für Produktion und F&E vorfinden.
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: AbbVie strebt Verfahrensverbesserungen bei den Genehmigungsverfahren zu Tierversuchen an, um die am Standort Deutschland bestehenden Wettbewerbsnachteile im Vergleich zu anderen EU-Mitgliedstaaten zu adressieren. Zudem soll eine Rechtsunsicherheit für die Mitarbeitenden in den Forschungseinrichtungen klargestellt werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: AbbVie unterstützt den Ersatz von PFAS durch alternative Substanzen, wo immer möglich. Die Sicherstellung der Patientenversorgung hat oberste Priorität. Daher müssen Umsetzungsfristen realistisch und machbar sein. Ein risikobasierter Ansatz mit temporären Ausnahmen ist erforderlich, wo derzeit keine Alternativen existieren, insbesondere bei der Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln. Angesichts des geplanten EU-Verbots von PFAS fordert AbbVie die Bundesregierung auf, sich dafür einzusetzen, dass PFAS in der Arzneimittelproduktion weiterhin erlaubt bleibt. Dies ist notwendig, um die Arzneimittelproduktion in Europa und die Versorgung der Patientinnen und Patienten zu sichern.
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Die Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist angesichts u.a. des demografischen Wandels unter Druck. AbbVie setzt sich für effektive und nachhaltige Lösungen zur Gewährleistung der finanziellen Stabilität der GKV ein. Auf diese Weise soll u.a. die Versorgung von Versicherten mit innovativen Arzneimitteln und Impfstoffen sichergestellt werden.
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Umsetzung von GDNG und EHDS
Aktiv vom 27.06.2024 bis 12.03.2026
- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Das GDNG und der EHDS und die nachgelagerten Verordnungen bilden wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Sekundärdatennutzung von Gesundheitsdaten. Das Spannungsfeld liegt zwischen der komplexen intra-industriellen Datenbereitstellung, der Sicherstellung von IP sowie Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sowie einer vorteilhaften Datenverwertung. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu beschleunigen, setzt sich AbbVie für ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten für die private Forschung unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten ein. Das Einwilligungsmanagement und die daraus resultierenden Herausforderungen an die Integrität von Gesundheitsdaten sind wesentlich für das Leistungsspektrum von Forschung und Entwicklung
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
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BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Praxistaugliche Ausgestaltung des Digital-Gesetzes
Aktiv vom 27.06.2024 bis 12.03.2026
- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Das Digital-Gesetz und entsprechende nachgelagerte Verordnungen bilden das konzeptionelle bzw. technologische Fundament eines ganzheitlichen digitalen Gesundheitswesens. Ziel von AbbVies Interessenvertretung ist es auf eine praxistaugliche Ausgestaltung der zu erwartenden Verordnungen und Regelungen hinzuwirken.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
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AMNOG-Anpassung zur Evidenz bei besonderen Therapiesituationen
Aktiv vom 27.06.2024 bis 12.03.2026
- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Angesichts neuer Therapieansätze für eng definierte Patientengruppen sollen Reformen im AMNOG hinsichtlich der Anerkennung von Evidenz vorgenommen werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Etablieren von Maßnahmen für eine bessere Schlaganfall-Nachsorge
Aktiv vom 27.06.2024 bis 12.03.2026
- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Es soll die leitliniengerechte Nachsorge von Patientinnen und Patienten mit Schlagfall in der Versorgung sichergestellt werden. Hierfür soll die gemeinsame Selbstverwaltung beauftragt werden, u.a. ihre Richtlinien hinsichtlich des Schlaganfalls zu erweitern.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Vermeidung von Bürokratie bei EU-HTA-Implementierung
Aktiv vom 27.06.2024 bis 12.03.2026
- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Angesichts der Implementierung des EU-HTA auf europäischer und nationaler Ebene werden zentrale Anpassungen beim AMNOG gefordert und EU-Durchführungsverordnungen begleitet. Ziel ist es, dadurch vermehrte Bürokratie zu vermeiden und eine rasche Versorgung von Patientinnen und Patienten mit innovativen Arzneimitteln sicherzustellen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Begleitung des sogenannten EU-Patent-Package: Positionierung der Bundesrepublik Deutschland im europäischen Gesetzgebungsverfahren
Aktiv vom 27.06.2024 bis 12.03.2026
- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: AbbVie strebt an, dass bestehende Schutzfristen und Bedingungen für die Durchsetzung von Patentrechten bzw. Ergänzenden Schutzzertifikaten (SPC) erhalten bleiben. Die von der EU-Kommission vorgeschlagenen Änderungen im Bereich von Ergänzenden Schutzzertifikaten werden im Grunde begrüßt, die Einführung einer EU-weiten Zwangslizenz (CL) wird abgelehnt. Die Errungenschaften der forschenden Pharmaindustrie in der Covid-19-Pandemie haben gezeigt, dass nicht durch „Zwang“, sondern durch Zusammenarbeit und Kooperation verschiedenster Stakeholder in einem innovationsfreundlichen IP- System die Herausforderungen gelöst werden können.
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: AbbVie Deutschland setzt sich für die Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien ein, um innovative Therapien schneller zu entwickeln, in die Versorgung zu bringen sowie den Forschungsstandort Deutschland zu stärken. Notwendig sind daher effiziente Genehmigungsprozesse, klare regulatorische Vorgaben, angemessene Datenschutzregelungen, Förderung digitaler Technologien sowie die 1:1-Umsetzung europäischer Standards ohne „Gold-Plating“. Aktuelle Hürden sind u.a. lange sequentielle Genehmigungsfristen nach MPDG, doppelte Einreichungen bei kombinierten IVDR/EU CTR-Studien mit mehrfacher Ethikbewertung, unverhältnismäßiger Schulungs- und Meldeaufwand bei Zentrallaborstudien sowie verbreitete Papierakten durch mangelnde Digitalisierung.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Nach Einigung der Parteien im Trilogverfahren am 11.12.2025 wurde die Reform der GPL beschlossen. Die Transposition in nationales Recht inkl. sektoraler Richtlinien, hat begonnen und wird bis 2028 andauern. Ziel der Interessenvertretung ist es, eine praxistaugliche, faire und möglichst bürokratiearme Umsetzung der Regularien insbesondere zu den Bolar Ausnahmen und den Zugangsbestimmungen zu erreichen. Gleichsam muss eine über die EU-Regularien hinausgehende nationale Ausgestaltung vermieden werden.
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Der nationale Implementierungsprozess der UWWTD ist gestartet. Ziel der Interessenvertretung ist es, praxistaugliche und faire Vorschläge zur Ausgestaltung der Producer Responsibility Organisation (PRO) sowie der Berechnung und Verteilung der Kosten an die Politik heranzutragen. Daher setzt AbbVie sich dafür ein, dass bei der Umsetzung der Finanzierungsanteil der Industrie nicht höher als der vorgesehene Mindestanteil von 80% ist und rückwirkende Kostenübernahmen ausgeschlossen werden. Außerdem sollen Industrien, die zur Mikroverunreinigung des Abwassers beitragen, einen Finanzierungsbeitrag leisten. Schließlich wird auf einen sachgerechten und effizienten Mitteleinsatz ebenso gedrungen wie auf die Vermeidung einer über die EU-Regularien hinausgehende nationale Ausgestaltung.
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- Angegeben von: NABU (Naturschutzbund Deutschland) e.V. am 27.06.2024
- Beschreibung: Priorisierung von Klima- und Naturschutz sowie Ernährungssicherheit vor der Nutzung von Biomasse für stoffliche und energetische Zwecke
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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- Angegeben von: Nationale Forschungsdateninfrastruktur (NFDI) e.V. am 27.06.2024
- Beschreibung: NFDI setzt sich für den Datenaustausch über sektorale Bereiche und Wissenschaftsdisziplinen hinweg ein, sodass gemeinsame Standardisierungen (z.B. im Bereich der Metadaten/ Terminologien, Identitäts- und Zugangsmanagement, Aufbau von Datenkompetenz, etc.) in der nationalen Umsetzung des europäischen Rechtsaktes nötig sind. Dafür bedarf es gesetzlicher Verfahrensregelungen in der Datenbereitstellung und der Aufsicht eines jenen Datenaustausches. NFDI setzt sich daher für eine praxisgerechtere Implementierung des Data Acts ein, sodass für die Forschungseinrichtungen keine bürokratischen Hürden entstehen und den Datenaustausch verschiedener Datenakteure wie öffentliche Hand, Wirtschaft und Forschung unnötig erschweren.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Einführung eines Forschungsdatengesetz (FDG) zur Vereinfachung der Nachnutzung von (Forschungs)daten
- Angegeben von: Nationale Forschungsdateninfrastruktur (NFDI) e.V. am 27.06.2024
- Beschreibung: NFDI setzt sich für die Einführung eines Forschungsdatengesetzes auf nationaler Ebene ein, welches die Zugänglichkeit von Forschungsdaten fördert und dabei die FAIR-Prinzipien in den entsprechenden Plattform-Architekturen für den Datenaustausch beachtet. Dabei ist es wichtig, dass die gesetzlichen Rahmenbedingungen die Strukturen und Dienste komplementär zu bestehenden Strukturen definiert und die nationalen und europäischen Regulierungsmaßnahmen zum Datenaustausch harmonisiert werden.
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Nationale Durchführung der KI-Verordnung der EU (EU AI Act)
Aktiv vom 27.06.2024 bis 30.06.2025
- Angegeben von: Akademie für künstliche lntelligenz AKI gGmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Die KI-Verordnung schafft den weltweit ersten umfassenden Rechtsrahmen für KI. Nach Abschluss des Gesetzgebungsverfahrens auf EU-Ebene steht nun die nationale Umsetzung im Vordergrund. Wichtig bleibt dabei die Berücksichtigung der Belange der deutschen KI-Unternehmen, die zu einem erheblichen Teil aus Start-ups und KMU bestehen. Für diese Unternehmen ist es entscheidend, dass durch die KI-Verordnung keine Doppelregulierung und Zulassungsverfahren entstehen, die sie angesichts des rasanten technologischen Fortschritts in ihrer Innovationskraft bremsen und hohe Zusatzkosten verursachen. Eine schlanke Umsetzung auch durch eine klar geregelte Aufsichtstruktur sowie klare Zuständigkeiten sind notwendig, um insbesondere Zulassungsverfahren nicht unnötig zu verzögern.
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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Einführung eines KI-Vouchers
Aktiv vom 27.06.2024 bis 30.06.2025
- Angegeben von: Akademie für künstliche lntelligenz AKI gGmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Um die Potenziale der Schlüsseltechnologie KI in Deutschland voll auszuschöpfen, müssen KI-Lösungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette der deutschen Wirtschaft implementiert werden. Mit dem KI-Voucher wird ein Anreiz zur Kooperation und zum Austausch zwischen der etablierten Wirtschaft, insbesondere dem Mittelstand und dem KI-Ökosystem geschaffen. Der KI-Voucher kann das Risiko bei der Evaluierung und Implementierung von KI-Lösungen in der etablierten Wirtschaft reduzieren, gleichzeitig hochinnovative deutsche KI-Unternehmen und deren Lösungen fördern und damit als Katalysator für die Einführung und Nutzung von KI-Lösungen im deutschen Mittelstand wirken.
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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Einführung der Europäische Richtlinie über KI-Haftung
Aktiv vom 27.06.2024 bis 30.06.2025
- Angegeben von: Akademie für künstliche lntelligenz AKI gGmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Nach Verabschiedung der KI-Verordnung der EU ist eine Harmonisierung bestehender Haftungsregelungen in Bezug auf KI erforderlich. Um Wettbewerbsnachteile für deutsche und europäische KI-Unternehmen zu vermeiden, sollte sich die Bundesregierung auf EU-Ebene weiter für die Schaffung von Schutzmechanismen für KI-Entwickler:innen im Hinblick auf Auskunftsrechte und Offenlegungspflichten einsetzen und eine verschuldens- unabhängige Haftung von Entwickler:innen verhindern. Anpassungsbedarf besteht auch im Hinblick auf die voraussichtliche Beweislastumkehr und den noch zu definierenden Haftungsumfang.
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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Nationale Durchführung des EU-Datengesetzes (Data Act)
Aktiv vom 27.06.2024 bis 30.06.2025
- Angegeben von: Akademie für künstliche lntelligenz AKI gGmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Nach Abschluss des Gesetzgebungsverfahrens auf EU-Ebene ist es nun Aufgabe des nationalen Gesetzgebers, eine möglichst schlanke und zugleich effektive nationale Aufsichtsstruktur einzurichten, die eine klare und EU-weit einheitliche Auslegung sicherstellt. Der Gesetzgeber sollte auch auf die Schaffung von Beratungsangeboten für betroffene Unternehmen hinwirken. Darüber hinaus muss sichergestellt werden, dass ein verhältnismäßiges Sanktionsregime mit einem unbürokratischen und effektiven Streitbeilegungsmechanismus etabliert wird.
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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Einführung eines Digitalbudgets
Aktiv vom 27.06.2024 bis 30.06.2025
- Angegeben von: Akademie für künstliche lntelligenz AKI gGmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Die Einführung eines Digitalbudgets, wie es auch der Koalitionsvertrag 2021 vorsieht, ist dringend notwendig. Ein dediziertes Budget ist unabdingbar, um den Rückstand bei der Digitalisierung aufzuholen. Es zeigt sich verstärkt, dass der Wirtschaftsstandort und das Ökosystem ein solches Budget brauchen, um KI-Leuchtturmprojekte anzustoßen und erfolgreich zu lancieren. Damit kann Deutschland international an Strahlkraft gewinnen und die Digitalisierung in der Industrie, im Mittelstand und in der Verwaltung vorantreiben.
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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- Angegeben von: Zentralverband Deutsches Kraftfahrzeuggewerbe e.V. am 27.06.2024
- Beschreibung: Bürokratieabbau für mittelständisches Kfz-Gewerbe
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11306
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Entlastung der Bürgerinnen und Bürger, der Wirtschaft sowie der Verwaltung von Bürokratie - (Viertes Bürokratieentlastungsgesetz)
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BT-Drs. 20/11306
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Zentralverband Deutsches Kraftfahrzeuggewerbe e.V. am 27.06.2024
- Beschreibung: Umfassende Neufassung der StVZO
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMDV) (20. WP): Verordnung zur Neufassung der Straßenverkehrs-Zulassungs-Ordnung (StVZO) und zur Änderung weiterer Vorschriften (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):