Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (146)
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- Angegeben von: Pfizer Pharma GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Klinische Studien: Eine höhere Verbindlichkeit von Mustervertragsklauseln ist erforderlich. Über einen Verordnungsansatz könnte diese erreicht werden. Es sollten verbindliche Standardvertragsklauseln angestrebt werden. Vertrauliche Erstattungbeträge: Die vorgesehene Regelung sollte an einigen Stellen präzisiert werden. Im Gesetzeswortlaut des § 78 Abs. 3a (z. B. neuer Satz 7) sollte eine ausdrückliche Klarstellung erfolgen, dass der vereinbarte oder festgesetzte Erstattungsbetrag bei Verzicht auf dessen Übermittlung nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nr. 2 SGB V an Arzneimittelimporteure kommuniziert werden muss.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
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Einführung eines Medizinforschungsgesetzes zur Verbesserung der Rahmenbedingungen von klinischen Studien
Aktiv vom 26.06.2024 bis 09.07.2025
- Angegeben von: Leibniz-Gemeinschaft am 26.06.2024
- Beschreibung: - Verkürzung der Bearbeitungszeiten bei mononationalen klinischen Prüfungen - Veröffentlichung einer Bekanntmachung zu Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen - Harmonisierung der Ethik-Kommissionen durch eine konsequente Stärkung des AKEK und Änderungen innerhalb des bestehenden Systems der registrierten Ethik-Kommissionen - Stärkung der Aus- und Weiterbildung von wissenschaftlichem Personal mit Fokus auf klinische Studien
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
-
- Angegeben von: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG am 26.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich GSK u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
-
- Angegeben von: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG am 26.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Revision des Abschlags auf Kombinationstherapien
Aktiv vom 26.06.2024 bis 30.06.2024
- Angegeben von: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG am 26.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Revision des Abschlags auf Kombinationstherapien
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
-
Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: KKS-Netzwerk e. V., Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien am 26.06.2024
- Beschreibung: Anpassungen und ergänzende Maßnahmen zum Gesetzesentwurf der Bundesregierung, um Deutschland bei der Durchführung Klinischer Studien, sowohl im privatwirtschaftlichen als auch im akademischen Bereich, wieder an die Spitze zu bringen.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
-
- Angegeben von: LAWG Deutschland e.V. am 25.06.2024
- Beschreibung: 1) Revision der AMNOG-Leitplanken aus dem GKV-FinStG, um weiterhin Patient:innen den Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen. 2) Streichung des Kombinationsrabattes. 3) Unterstützung der Option vertraulicher Preise in Einzelfällen, um die Versorgung sicherzustellen.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
-
- Angegeben von: UCB Pharma GmbH am 25.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patient:innen den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: UCB Pharma GmbH am 25.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patient:innen den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkei¬ten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: UCB Pharma GmbH am 25.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich UCB u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e. V. am 25.06.2024
- Beschreibung: Zusammenführung von ordnungspolitischen Regelungen für die klinische Forschung mit Ansätzen der Pharmastrategie zu einer Gesamtstrategie für den Forschungs- und Entwicklungsstandort.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: Roche Pharma AG am 25.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen und den Pharmastandort Deutschland zu stärken, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ sowie der Kombinationsabschlag revidiert werden. Der Herstellerabschlag sollte nicht wieder erhöht, sondern abgeschafft werden.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: Pharmainitiative Bayern am 24.06.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Arzneimittelversorgung durch Stärkung des Forschungs- und Innovationsstandorts Deutschland, Verbesserung der Preisregulierungsmechanismen und Erstattungssystematik sowie der Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie
-
Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 377/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG) -
BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG) -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 377/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (8):
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- Angegeben von: RPP Deutschland GmbH am 24.06.2024
- Beschreibung: Die Leitplanken im Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die Vorgaben für die Höhe von Erstattungsbeträgen von Arzneimitteln machen und im Rahmen des GKV-FinStG eingeführt wurden, sollten abgeschafft werden.
-
Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (8):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft e.V. (DOG) am 24.06.2024
- Beschreibung: Unser Ziel ist es, im "Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des TPG" folgende Änderungen zu bewirken: 1. Sicherstellung der Unabhängigkeit und ausgewogenen Zusammensetzung der Bundes-Ethik-Kommission, um Einflussnahme zu verhindern. 2. Klarstellung der Zuständigkeit der Bundes-Ethik-Kommission für klinische Prüfungen, insbesondere für Studien mit neuen Arzneimitteln und neuartigen Therapien, und der Vorteile dieser Konzentration. 3. Transparenz der Vorteile für Gesellschaft und Patienten bei der Vereinbarung vertraulicher Erstattungsbeträge für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, einschließlich einer nachvollziehbaren Begründung.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
-
- Angegeben von: Amgen GmbH am 24.06.2024
- Beschreibung: Die Amgen GmbH setzt sich dafür ein, dass die Rahmenbedingungen für klinische Studien und Erstattungen für innovative Wirkstoffe mit dem MFG verbessert werden. Wie auch in der Stellungnahme unseres Verbandes vfa festgehalten, setzen wir uns u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Darüber hinaus unterstützen wir die Umsetzung der Vertraulichkeit sowie die Revision der Leitplanken und des Abschlags für Kombinationen (siehe ges. Punkt).
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Amgen GmbH am 24.06.2024
- Beschreibung: Die Amgen GmbH setzt sich dafür ein, dass der Kombi-Abschlag beim Einsatz von patentgeschützten Arzneimitteln, welcher mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz Ende 2022 eingeführt wurde, wieder revidiert wird. Damit sollen Patientinnen und Patienten der Zugang zu Schrittinnovationen ermöglicht und Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten vermieden werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 103/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entschließung des Bundesrates "Verbesserung der Arzneimittelversorgung" -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 103/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA am 24.06.2024
- Beschreibung: Erreichung effektiver Verbesserungen der Arzneimittel-F&E in Deutschland durch praxistaugliche Maßnahmen sowie Abschaffung innovationsfeindlicher Instrumente in der Erstattung von Arzneimitteln: - Beschleunigung der Bewertungsverfahren klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen - Harmonisierung der Anforderungen bzw. Bewertungskriterien und Verfahren der Ethikkommissionen sowie Gewährleistung der Unabhängigkeit der geplanten Spezialisierten Ethikkommission - Beschleunigung der Prüf-Verfahren des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) - Umsetzung einer praxistauglichen Option für vertrauliche Erstattungsbeträge auf Wunsch des Herstellers - Beibehaltung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise" - Abschaffung der AMNOG-"Leitplanken“ und des Kombinationsabschlags
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: BioMarin Deutschland GmbH am 21.06.2024
- Beschreibung: Die eingeführten AMNOG-Leitplanken bergen die Gefahr, dass innovative Therapien nicht mehr bei den Patient:innen ankommen. Die Leitplanken müssen daher mit einer Reform des GKV-FinStG angepasst werden, um eine realistische und innovationsfördernde Preisgestaltung für Orphan Drugs zu ermöglichen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/4086
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksachen 20/3448, 20/3713, 20/4001 Nr. 1.4 - Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung - (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) - b) zu dem Antrag der Fraktion der CDU/CSU - Drucksache 20/2375 - Soforthilfeprogramm für Krankenhäuser zur Abfederung unvorhersehbarer inflationsbedingter Kostensteigerungen - c) zu dem Antrag der Fraktion der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer A...
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: BioMarin Deutschland GmbH am 21.06.2024
- Beschreibung: Zusätzliche bürokratische Belastungen für Hersteller, Krankenkassen und medizinisches Personal sowie erhebliche Liquiditätsverschiebungen durch die Einführung von vertraulichen Erstattungsbeträgen sollten verhindert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: BioMarin Deutschland GmbH am 21.06.2024
- Beschreibung: Die bestehenden Preisverhandlungssysteme und Regelungen zu Zuweisungen aus dem Morbi-RSA müssen angepasst werden, um den speziellen Anforderungen von Orphan Drugs und Gentherapien gerecht zu werden. Zudem muss die Möglichkeit des Einsatzes von innovativen Zahlmodellen und Selektivverträgen verstärkt genutzt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: Chiesi GmbH am 20.06.2024
- Beschreibung: Modifikation der Neuregegelungen im AMNOG-Verfahren im SGB V, mit besonderem Fokus auf die sogenannten AMNOG-Leitplanken sowie die Rahmenbedingungen für Arzneimittel für seltene Erkrankungen.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: Pivot Regulatory GmbH am 20.06.2024
- Beschreibung: Vereinfachung der Durchführung und Planung von klinischen Studien in Deutschland. Ferner, sollen die Veränderungen im Arzneimittelneurordnungsgesetz (GKV-FinStG) zurückgenommen werden z.B. Abschaffung Kombinationsabschlag auf onkologische Arzneimittel, Abschaffung der sogenannten Leitplanken
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Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
-
Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (2):
- BeOne Medicines Germany
- Incyte Biosciences Germany GmbH
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- Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Rahmenbedingungen für den klinischen Forschungsstandort durch Schaffung eines einheitlichen Antragsverfahrens für die arzneimittelrechtliche, medizinproduktrechtliche und strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Prüfungen. Gesetzliche Verankerung verbindlicher Leitlinienvorgaben und eine fachliche Geschäftsverteilung der Ethik-Kommissionen, Erarbeitung und Festlegung verbindlicher Mustervertragsklauseln und eines Kostenkataloges, um auch die Zeit zwischen Studiengenehmigung und Studienbeginn effektiv zu verkürzen und mehr Patient:innen im Inland in klinische Studien einschließen zu können.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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- Angegeben von: Arbeitsgemeinschaft Therapie Seltene Erkrankungen (ATSE) am 20.06.2024
- Beschreibung: Die Leitplanken im Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die Vorgaben für die Höhe von Erstattungsbeträgen von Arzneimitteln machen und im Rahmen des GKV-FinStG eingeführt wurden, sollten abgeschafft werden.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (8):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
-
- Angegeben von: Arbeitsgemeinschaft Therapie Seltene Erkrankungen (ATSE) am 20.06.2024
- Beschreibung: Der Nutzenbewertungsprozess des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) ist dem medizinischen Fortschritt zunehmend nicht mehr gewachsen. Durch die Zunahme an Orphan Drugs, Gen- und Zelltherapien und dem Trend zur Präzisionsmedizin stoßen die klassischen Pfade der Evidenzgenerierung häufiger an ihre Grenzen. Für solche Therapien braucht es ein offeneres und flexibleres AMNOG.
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Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (8):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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- Angegeben von: Arbeitsgemeinschaft Therapie Seltene Erkrankungen (ATSE) am 20.06.2024
- Beschreibung: Bei zugelassenen Orphan Drugs wird der Zusatznutzen im Rahmen des AMNOG als belegt anerkannt, solange eine jährliche Umsatzschwelle von 30 Millionen Euro nicht überschritten wird. Die ATSE setzt sich dafür ein, diese Umsatzschwelle ganz abzuschaffen bzw. sie zumindest auf 50 Millionen Euro - und damit auf den Stand von vor dem GKV-FinStG - anzuheben. Zudem sollte die Berechnung auf Basis des Apothekeneinkaufspreises erfolgen.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (8):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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- Angegeben von: Verband der Deutschen Dental-Industrie e.V. (VDDI) am 20.06.2024
- Beschreibung: Der Gesetzesentwurf bezieht sich weitgehend auf Arzneimittel. Mit der Stellungnahme soll darauf hingewirkt werden, dass auch Medizinprodukte und in vitro-Diagnostica in notwendigem Maße im Gesetzentwurf Berücksichtigung finden.
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Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: House of Pharma & Healthcare e.V. am 18.06.2024
- Beschreibung: Im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes wurden folgende Ziele zur Verbesserung des Forschungs- und Pharmastandortes Deutschland identifiziert: 1.Stärkung der Synergien zwischen den Zulassungsbe- hörden 2. Vereinfachung strahlenschutzrechtlicher Verfahren bei klinischen Prüfungen 3. Bessere Beratung der Landesbehörden bei der Prü- fung individueller Therapien 4. Aufbau einer zentralen, spezialisierten Ethikkomis- sion 5. Einführung von Mustervertragsklauseln 6. Erleichterung dezentraler klinischer Prüfungen 7. Belohnung für die Rekrutierung vieler inländischer Probanden
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
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- Angegeben von: TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) am 18.06.2024
- Beschreibung: Es wird damit das Ziel verfolgt, Gesundheitsdatennutzung und -forschung zu fördern.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9785
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/9046 - Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG) -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/9785
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Gemeinsame Vertretung der Innungskrankenkassen (IKK e.V.) am 17.06.2024
- Beschreibung: Verhinderung bzw. Abschaffung von vertraulichen Erstattungsbeträgen; Abgabe von Importarzneimitteln vollumfänglich erhalten.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Standort für klinische Studien stärken
Aktiv vom 14.06.2024 bis 27.06.2025
- Angegeben von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Ipsen im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes schwerpunktmäßig ein für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. Einbindung einheitlicher Kostenkataloge sowie ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen. Darüber hinaus befürworten wir die Schaffung einer bundeseinheitlichen Studien-Datenbank für potenzielle Studienteilnehmende.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
-
- Angegeben von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien, insb. für seltene Erkrankungen, zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ gestrichen werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (5):
-
- Angegeben von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
- Beschreibung: Gerade in der Onkologie nehmen Kombinationstherapien eine zentrale Rolle ein, da die Anwendung zweier oder mehr Wirkstoffe in Kombination oft deutlich wirksamer und verträglicher ist, als die Einzelgabe. Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu solchen Innovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
-
- Angegeben von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
- Beschreibung: Die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen erfordert spezialisierte Versorgungspfade sowie einen schnellen Zugang zu neuen Therapieansätzen. In den letzten Jahren wurden sowohl spezielle Versorgungsstrukturen in Form des Zentrenansatzes geschaffen als auch Fördersysteme für Orphan Drugs etabliert. Dennoch besteht weiterer Handlungsbedarf: Es gilt flächendeckend koordinierte, vernetzte und digitalisierte Versorgungstrukturen zu gewährleisten sowie den Förderansatz für Orphan Drugs im AMNOG zu stärken. Ipsen setzt sich u.a. für eine generelle Streichung der Umsatzschwelle, zumindest für eine Revision ihrer Absenkung bei gleichzeitig sachgerechter Berechnung auf Basis des Apothekeneinkaufspreises ein, da diese die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen gefährdet.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (9):
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- Angegeben von: BeOne Medicines Germany am 13.06.2024
- Beschreibung: Das Unternehmen engagiert sich dafür, die Durchführung und Planung klinischer Studien in Deutschland zu erleichtern. Zudem strebt es an, die jüngsten Änderungen im Arzneimittelneuordnungsgesetz (GKV-FinStG) rückgängig zu machen, darunter die Abschaffung des Kombinationsabschlags für onkologische Arzneimittel sowie die Aufhebung der sogenannten Leitplanken.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
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- Angegeben von: Merck Healthcare Germany GmbH am 13.06.2024
- Beschreibung: Unsere Zielsetzung besteht in der Ergänzung des MFG um die Rücknahme der sogenannten "AMNOG-Leitplanken" und des Kombinationsrabattes, die von der Bundesregierung gemäß GKV-FinStG in Kraft gesetzt wurden. Im Speziellen wird eine Verbesserung der Vertraulichkeit durch den Wegfall der 9% Strafrabatt angestrebt.
-
Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: BioNTech Europe GmbH am 11.06.2024
- Beschreibung: Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungsverfahren von Arzneimitteln in Deutschland verbessern, beschleunigen und entbürokratisieren.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
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- Angegeben von: BioNTech SE am 11.06.2024
- Beschreibung: Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungsverfahren von Arzneimitteln in Deutschland verbessern, beschleunigen und entbürokratisieren
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
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- Angegeben von: AstraZeneca GmbH am 11.06.2024
- Beschreibung: 1. Es ist zu begrüßen, dass das BMG eine Bekanntmachung zu den Mustervertragsklauseln veröffentlichen möchte. Es gibt schon Muster, allerdings werden sie von den Beteiligten Parteien nicht genutzt, was zu einer Verzögerung der Prozesse führt. Vor diesem Hintergrund setzt sich AstraZeneca dafür ein, verpflichtende Mustervertragsklauseln per Gesetz festzulegen. 2. Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken sowie der Kombirabatt bergen die Gefahr, dass innovative Therapien nicht mehr bei den Patienten ankommen. AstraZeneca setzt sich dafür ein, dass im Rahmen des MFG diese innovationshinderlichen Maßnahmen im Sinne einer guten Versorgung für die Patienten angepasst werden und Innovationen im Erstattungssystem Anerkennung finden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Medizinforschungsgesetz (MFG)
Aktiv vom 10.06.2024 bis 28.01.2025
- Angegeben von: BKK Dachverband e.V. am 10.06.2024
- Beschreibung: Primäres Ziel ist die Verhinderung der vertraulichen Erstattungsbeträge gemäß §130b SGB V. Diese haben unkalkulierbare Auswirkungen auf die GKV-Finanzen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Servier Deutschland GmbH am 03.06.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Bedingungen für Klinische Forschung am Standort Deutschland. Umsetzung der Pharmastrategie der Bundesregierung. Schwerpunkte sind effizientere Strukturen und Prozesse bei der Antragstellung (Strahlenschutz, Datenschutz, Ethikkommissionen, dezentrale Studien, Standardvertragsklauseln). Verbesserung bei der Patientenrekrutierung steht noch aus.
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Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Die Arzneimittel-Importeure e.V. am 04.03.2024
- Beschreibung: Wir sprechen uns deutlich gegen den wiederholten Versuch der Bundesregierung aus, Transparenz, faire Preise und mithin Einsparungen zu Lasten der Versicherten zu verhindern. Sofern es bei der im aktuellen Referentenentwurf vorgesehenen Regelung zur Geheimhaltung von Erstattungsbeträgen verbleiben sollte (Vergleiche § 130b Abs. 1c ff. SGB V n. F.) , so wären als Minimallösung die Ärzte und Apotheker sowie die Importeure nach unserer Auffassung zwingend in den Kreis der Auskunftsberechtigten bezüglich der verhandelten bzw. festgesetzten Erstattungsbeträge einzubeziehen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):