Stellungnahme/Gutachten

Details zu Stellungnahme/Gutachten
SG2508140013 (PDF - 3 Seiten)

Zu Regelungsvorhaben:
Anhebung bzw. Aufhebung der Umsatzschwelle für Orphan Drugs im AMNOG-Bewertungsprozess

Bei zugelassenen Orphan Drugs wird der Zusatznutzen im Rahmen des AMNOG als belegt anerkannt, solange eine jährliche Umsatzschwelle von 30 Millionen Euro nicht überschritten wird. Die ATSE setzt sich dafür ein, diese Umsatzschwelle ganz abzuschaffen bzw. sie zumindest auf 50 Millionen Euro - und damit auf den Stand von vor dem GKV-FinStG - anzuheben. Zudem sollte die Berechnung auf Basis des Apothekeneinkaufspreises erfolgen.

Bereitgestellt von:
Arbeitsgemeinschaft Therapie Seltene Erkrankungen (ATSE) (R002801) am 14.08.2025

Adressatenkreis:

Zu Regelungsentwurf

  1. Bundestags-Drucksachennummer:
    BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
    Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes 1. Zuständiges Ministerium: BMG [alle SG hierzu] 2. Zuständiges Ministerium: BMUV (20. WP) [alle SG hierzu]

Betroffene Interessenbereiche (5)

Betroffene Bundesgesetze (1)

Aufträge zu dieser Stellungnahme/diesem Gutachten (1)

  1. Auftrag

    Im Zuge der Interessenvertretung wurden Positionspapiere/Stellungnahmen geschrieben, Gespräche mit Abgeordneten des Deutschen Bundestages und Vertreterinnen und Vertretern von Ministerien vereinbart sowie Papiere an Abgeordnete versendet.

    Auftraggeber/-innen (8):

    1. Alexion Pharma Germany GmbH
    2. BioMarin Deutschland GmbH
    3. Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
    4. Chiesi GmbH
    5. Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG
    6. UCB Pharma GmbH
    7. Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH
    8. Ipsen Pharma GmbH

    Eingesetzte Personen bzw. Unterauftragnehmer/-innen (3):

    Betraute Personen (3):

    1. Nora Klein
    2. Selina Hohensee
    3. Niklas Burg
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