Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (115)
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung und Beschleunigung der Entwicklung von Arzneimitteln vertritt der vfa in Bezug auf die EU-Ratsposition zum EU-Kommissionsvorschlag nachfolgende Positionen: - In Bezug auf Genomdaten wird anstatt eines Opt-in- ein Opt-out-Mechanismus präferiert. - Kein feingranularer Opt-out nach Nutzungszwecken - Sicherstellung der Rechte am geistigen Eigentum und Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse im Konstrukt der „Zugangsstellen für Gesundheitsdaten“ (HADB) - Die Bewertung und Sicherstellung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sowie die Freigabe von Daten soll weiterhin in letzter Konsequenz bei den entsprechenden Dateninhabern/ Unternehmen liegen.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...nationalen Gesetzgebung des GDNG inhaltlich nah. Im Rahmen..., ...nationalen Gesetzgebung des GDNG inhaltlich nah. Versicherte...
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Die Nationale Strategie für GCT zielt auf ein ganzheitliches Konzept für Deutschland ab, das alle Teile der Wertschöpfungskette integriert. Hauptziel ist das Wohl der Patientinnen, besonders schwer kranker Menschen ohne wirksame Behandlungsmöglichkeiten, durch neue Perspektiven mittels GCT. Sie wurde in einem umfassenden Stakeholder-Prozess mit über 150 Expertinnen aus Wissenschaft, Wirtschaft, Politik, Gesellschaft und Patient*innen entwickelt. Acht Handlungsfelder mit detaillierten Zielen und Maßnahmen wurden erarbeitet. Im Auftrag des BMBF und koordiniert vom BIH betont die Strategie das Potenzial von GCT für Krankenversorgung, Gesundheitswirtschaft und den Pharmastandort Deutschland sowie die Schaffung neuer Arbeitsplätze.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), dem Forschungsdatengesetz...
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- Angegeben von: Deutsche Hochschulmedizin (DHM) am 25.06.2025
- Beschreibung: Krankenhausreform umsetzen und Netzwerkstrukturen ausbauen Hochschulambulanzen stärken Resilienz erhöhen Wissenschaftsgetriebene Forschung unterstützen Gesundheitsdatennutzung ermöglichen Innovationszentren implementieren Regulierungen verringern Bürokratie abbauen Akademisierung und Ausbildungsreform vorantreiben
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Betroffene Bundesgesetze (13):
- KHG [alle RV hierzu]
- KHEntgG [alle RV hierzu]
- SGB 5 [alle RV hierzu]
- BPflV 1994 [alle RV hierzu]
- TierSchG [alle RV hierzu]
- TierSchVersV [alle RV hierzu]
- AMG 1976 [alle RV hierzu]
- WissZeitVG [alle RV hierzu]
- GDNG [alle RV hierzu]
- KHTFV [alle RV hierzu]
- BSI-KritisV [alle RV hierzu]
- GIV [alle RV hierzu]
- ÄApprO 2002 [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) hat der Gesetzgeber in..., ...Universitätsmedizin (NUM). Im GDNG wur den erste Möglichkeiten...
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- Angegeben von: Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) am 24.06.2025
- Beschreibung: Krankenhausreform umsetzen und Netzwerkstrukturen ausbauen Hochschulambulanzen stärken Resilienz erhöhen Wissenschaftsgetriebene Forschung unterstützen Gesundheitsdatennutzung ermöglichen Innovationszentren implementieren Regulierungen verringern Bürokratie abbauen Akademisierung und Ausbildungsreform vorantreiben
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Betroffene Bundesgesetze (13):
- SGB 5 [alle RV hierzu]
- KHEntgG [alle RV hierzu]
- BPflV 1994 [alle RV hierzu]
- KHG [alle RV hierzu]
- TierSchVersV [alle RV hierzu]
- TierSchG [alle RV hierzu]
- AMG 1976 [alle RV hierzu]
- WissZeitVG [alle RV hierzu]
- GDNG [alle RV hierzu]
- KHTFV [alle RV hierzu]
- BSI-KritisV [alle RV hierzu]
- GIV [alle RV hierzu]
- ÄApprO 2002 [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) hat der Gesetzgeber in..., ...Universitätsmedizin (NUM). Im GDNG wur den erste Möglichkeiten...
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- Angegeben von: Verband der Chemischen Industrie e.V. am 27.06.2024
- Beschreibung: Klarheit über den Geltungsbereich: Es sollte ein gemeinsames Verständnis mit allen Stakeholdern darüber erlangt werden, was durch ein Forschungsdatengesetz reguliert werden soll. Harmonisierung und Anpassungsfähigkeit: Das Forschungsdatengesetz muss mit den Gesetzgebungen anderer EU-Mitgliedstaaten harmonieren, eine industriespezifische Ausgestaltung garantieren und Anreize zum freiwilligen Datenteilen schaffen, ohne einen Zwang zu erzeugen. Förderung von Open Science: Das Forschungsdatengesetz sollte das Ideal "Open Science" als Orientierung nutzen und nach dem Prinzip "as open as possible, as closed as necessary" fördern. Zudem sollte es die Entstehung neuer Arten von Datenquellen antizipieren, um eine langfristige strukturierte Bereitstellung von Daten zu fördern.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). VCI-Botschaften und...
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- Angegeben von: Johnson & Johnson Medical GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Wir unterstützen bessere Datennutzung und funktionierende Vernetzung und Zertifizierung von digitalen Lösungen über die bevorzugte Festlegung von international bzw. EU-weit akzeptierten Standards und Schnittstellen durch die entsprechenden Gremien und Institutionen - vor der Neuentwicklung von nationalen Vorgaben. Zudem setzen wir uns für die Einbindung von Industrieexpertise in die Erarbeitungsprozesse ein, um die Anwendbarkeit von Standards und Schnittstellen durch Unternehmen sicherzustellen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): C5-Äquivalenz-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurden erste Änderungen..., ... Vgl. vfa Kommentierung GDNG • Datennutzung aus digital-vernetzten...
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Bessere Interoperabilität von Daten und digitalen Lösungen
Aktiv vom 28.06.2024 bis 31.07.2025
- Angegeben von: Janssen-Cilag GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Wir unterstützen bessere Datennutzung und funktionierende Vernetzung von digitalen Lösungen über die bevorzugte Festlegung von international bzw. EU-weit akzeptierten Standards und Schnittstellen durch die entsprechenden Gremien und Institutionen - vor der aufwändigen und in der Umsetzung komplexen Neuentwicklung nationaler Lösungen. Zudem setzen wir uns für die Einbindung von Industrieexpertise in die Erarbeitungsprozesse ein, um die Anwendbarkeit von Standards und Schnittstellen durch Unternehmen sicherzustellen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): C5-Äquivalenz-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurden erste Änderungen..., ... Vgl. vfa Kommentierung GDNG • Datennutzung aus digital-vernetzten...
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Der vfa setzt sich dafür ein, dass die beratenden Gremien bzw. die Gruppe „für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie“ um Vertreterinnen und Vertreter der Gesundheitsforschung erweitert werden. Die forschende Pharma-Industrie ist elementarer Bestandteil des Gesundheitsdatenökosystems und mit über 9 Mrd. EUR p.a. Investitionen in Forschung und Entwicklung in Deutschland wesentlicher Treiber des medizinischen Fortschritts. Ihre Beteiligung am o.g. Gremien ist daher zur Stärkung des Forschungsstandorts Deutschland essentiell. Nur so kann sichergestellt werden, dass Synergien bei der Datennutzung effizient genutzt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (Neufassung) (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... des Artikel 3 Absatz 4 GDNG ist vorgesehen, dass die...
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin e.V. (DGIM) am 13.01.2026
- Beschreibung: Unterstützende Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit für ein Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung
- Zu Regelungsentwurf:
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...allgemein adressiert in § 3 GDNG und § 17 MRG-E, gemäß §...
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- Angegeben von: Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 11.12.2025
- Beschreibung: Wir setzen uns insbesondere für die Qualitätssicherung und Transparenz der Register, die Schaffung eines übergreifenden Rechtsrahmens für die Register. Gesichert werden muss aber auch die Grundfinanzierungen der medizinischen Register.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: QB International am 28.06.2025
- Beschreibung: Der EU AI Act (KI-VO) setzt Vorgaben für die Entwicklung und Nutzung von Künstlicher Intelligenz. Bei der Umsetzung der KI-VO sollten praxistaugliche Standards zur Steigerung der Qualität und der Effizienz der Versorgung etabliert werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Janssen-Cilag GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Wir treten ausdrücklich für die angemessene Absicherung von IP-Rechten, Geschäftsgeheimnissen und strategisch bedeutenden Daten ein, um weiterhin eine förderliche Umgebung für innovative Forschungstätigkeiten innerhalb der EU bzw. Deutschlands zu gewährleisten.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Nach Auffassung des vfa soll im Rahmen des Forschungsdatengesetzes sichergestellt werden, dass Datenstandards etabliert werden, die Datenqualität erhöht wird und die Datenverfügbarkeit und die Datennutzbarkeit für die Forschung sichergestellt wird. Das Forschungsdatengesetz und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz müssen aufeinander abgestimmt sein, dürfen sich nicht widersprechen und müssen klar voneinander abgrenzbare Regelungsinhalte haben.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Siemens Healthineers AG am 25.06.2024
- Beschreibung: Wir setzen uns dafür ein, das Potenzial des European Health Data Space als Beschleuniger einer datenbasierten und innovativen Gesundheitsversorgung für Bürger:innen in der EU auszuschöpfen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Das Digital-Gesetz und entsprechende nachgelagerte Verordnungen bilden das konzeptionelle bzw. technologische Fundament eines ganzheitlichen digitalen Gesundheitswesens. Die Fortentwicklung der elektronischen Patientenakte (ePA) sowie die Anbindung und Stärkung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) stellen in diesem Kontext zwei wesentliche Fokusthemen für den vfa dar. Der vfa wirkt darauf hin, dass die Erstattungspreisfindung für DiGA ausschließlich über einen Verhandlungsprozess erfolgt und nicht über administrativ-technische Kriterien der Anwendungen definiert wird. Darüber hinaus werden branchenunbekannte Kriterien, wie z.B. Probezeiten für Medizinprodukte bzw. DIGA abgelehnt.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Krankenkassen im Entwurf des GDNG zu begrüßen. Zur konsequenten..., ...al-ternativ bzw. ergänzend im GDNG anzustreben: Informationen..., ...Gesundheitsdatennut-zungsgesetz (GDNG) wünschenswert. Dies würde...
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie e.V. am 12.07.2024
- Beschreibung: Als medizinische Fachgesellschaft schreibt die DGU der einrichtungsübergreifenden Forschung über Register eine entscheidende, grundlegende Bedeutung für den Erkenntnisgewinns zu; es ist problematisch, den Erkenntnisgewinn allein auf die Resultate von randomisierten klinischen Studien zu stützen. Zur Sicherstellung einer hochwertigen Versorgungsforschung in der Zukunft, bedarf es eines vereinfachten und zugleich datenschutzkonformen Umgangs mit Gesundheitsdaten. Ziel ist es somit, die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke forschungsfreundlicher zu regeln. Dies muss im Medizinforschungsgesetz Berücksichtigung finden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...vorhandenen Absätze im § 6 GDNG erweitert werden: ...
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- Angegeben von: Deutscher Pflegerat am 10.05.2024
- Beschreibung: Der DPR setzt sich für ein diverses, inklusives und barrierefreies Gesundheitswesen ein und hat sich in den beigefügten Anmerkungen dazu positioniert.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... Gesetzliche Anpassung (GDNG) • Anpassung von Mindeststandards..., ... Gesetzliche Anpassung (GDNG) Fortlaufend Bis 2025 ...
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Der vfa setzt sich dafür ein, die Versorgung mit Schutzimpfungen zu verbessern und den rechtlichen Anspruch der Versicherten auf Schutzimpfungen zu erfüllen. Zu diesem Zweck hebt der vfa ungenutzte Potenziale bei der Digitalisierung hervor, fordert den Ausbau niedrigschwelliger Impfangebote und macht konkrete Vorschläge zur Weiterentwicklung und Stärkung der STIKO.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennut-zungsgesetz (GDNG) wünschenswert. Dies würde..., ...Krankenkassen im Entwurf des GDNG zu begrüßen. Zur konsequenten..., ...al-ternativ bzw. ergänzend im GDNG anzustreben: Informationen...
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- Angegeben von: Wirtschaftsvereinigung der Grünen e.V. - Wirtschaft im Dialog am 30.06.2025
- Beschreibung: Die Wirtschaftsvereinigung der Grünen fordert eine Neuausrichtung der Gesundheitswirtschaft mit Fokus auf Ergebnisqualität, Innovation und Digitalisierung. Versorgungsqualität und Wirtschaftlichkeit sollen besser ausbalanciert, digitale Lösungen konsequent ausgebaut werden. Gefordert werden: ein Value-Based-Ansatz mit transparenter Ergebnisqualität, Bürokratieabbau durch digitale Verfahren, verbindliche Digitalisierungsziele (u.a. ePA, ePI), Förderung digitaler Innovationen und schnellerer Marktzugang für MedTech. Prävention soll durch das neue Bundesinstitut für öffentliche Gesundheit strategisch gestärkt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/12790
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Öffentlichen Gesundheit -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/12790
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Wirtschaftsforum der SPD e.V. am 20.06.2024
- Beschreibung: 1. Mit Blick auf die europäische Gesetzgebung für einen Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) gilt es sicherzustellen, dass die künftigen Regelungen mit dem deutschen Gesundheitsdatennutzungsgesetz harmonieren 2. Durch Abkommen mit den USA, Israel und weiteren Staaten kann das Gesundheitsdatenrecht vereinheitlicht werden, sodass breite Gesundheitsräume entstehen und Forschende Zugriff auf möglichst viele harmonisierte Datensätze haben, die den berechtigten Datenschutzbedürfnissen von Patientinnen und Patienten Rechnung tragen. 3. Parallele Zulassungsverfahren, statt zeitlich nachgelagerte Prüfungsverfahren sind ein wichtiges Entbürokratisierungsmittel, um Forschung & Entwicklung zu beschleunigen und die Marktführung für Unternehmen zurück zu gewinnen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: EHDS-Koalition am 04.06.2024
- Beschreibung: Der aktuelle Entwurf der EHDS-Verordnung, der den Umgang mit Gesundheitsdaten und deren sekundäre Nutzung regeln soll, bietet der Bundesrepublik Spielraum für eigene Regelungen. Vor dem Hintergrund wurde die EHDS-Koalition initiiert, um eine erfolgreiche Umsetzung des EHDS (European Health Data Space) in Deutschland voranzutreiben. Die EHDS-Koalition setzt sich, unterstützt durch Vertreterinnen und Vertreter forschungsstarker und datenverarbeitender Unternehmen, Vereine und Patientenorganisationen, für eine zügige Realisierung des EHDS und einen diskriminierungsfreien Zugang privater und öffentlich-rechtlicher Forschungsvorhaben ein. Koordiniert wird die Initiative durch die Dierks+Company Rechtsanwaltsgesellschaft mbH.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Dierks+Company Consulting GmbH am 24.04.2024
- Beschreibung: Der aktuelle Entwurf der EHDS-Verordnung, der den Umgang mit Gesundheitsdaten und deren sekundäre Nutzung regeln soll, bietet der Bundesrepublik Spielraum für eigene Regelungen. Vor dem Hintergrund wurde die EHDS-Koalition initiiert, um eine erfolgreiche Umsetzung des EHDS (European Health Data Space) in Deutschland voranzutreiben. Die EHDS-Koalition setzt sich, unterstützt durch Vertreterinnen und Vertreter forschungsstarker und datenverarbeitender Unternehmen, Vereine und Patientenorganisationen, für eine zügige Realisierung des EHDS und einen diskriminierungsfreien Zugang privater und öffentlich-rechtlicher Forschungsvorhaben ein. Dierks+Company Consulting GmbH unterstützt diese Initiative als Unterauftragnehmer der Dierks+Company Rechtsanwaltsgesellschaft mbH.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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- Angegeben von: Dierks+Company Rechtsanwaltsgesellschaft mbH am 23.04.2024
- Beschreibung: Der aktuelle Entwurf der EHDS-Verordnung, der den Umgang mit Gesundheitsdaten und deren sekundäre Nutzung regeln soll, bietet der Bundesrepublik Spielraum für eigene Regelungen. Vor dem Hintergrund wurde die EHDS-Koalition initiiert, um eine erfolgreiche Umsetzung des EHDS (European Health Data Space) in Deutschland voranzutreiben. Die EHDS-Koalition setzt sich, unterstützt durch Vertreterinnen und Vertreter forschungsstarker und datenverarbeitender Unternehmen, Vereine und Patientenorganisationen, für eine zügige Realisierung des EHDS und einen diskriminierungsfreien Zugang privater und öffentlich-rechtlicher Forschungsvorhaben ein. Koordiniert wird die Initiative durch die Dierks+Company Rechtsanwaltsgesellschaft mbH.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (8):
- AstraZeneca GmbH
- BIOPRO Baden-Württemberg GmbH
- Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
- Flatiron Health GmbH
- Intuitive Surgical Deutschland GmbH
- Janssen-Cilag GmbH
- Medios AG
- Roche Pharma AG
- Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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- Angegeben von: ZVEI e.V. am 31.07.2025
- Beschreibung: Der ZVEI fordert einheitliche Standards für die Pseudonymisierung von Daten und schlägt vor, Experten aus relevanten Institutionen in die Arbeitsgruppen einzubinden. Transparenz im Antragsverfahren soll durch öffentliche Anhörungen verbessert werden, wobei Industrie und öffentliche Stellen gleichberechtigt beteiligt werden sollten. Die Entscheidungsfristen des Forschungsdatenzentrums sollten verkürzt werden. Gleichzeitig wird auf die Bedeutung flexibler Vorgaben hingewiesen, um Geschäftsgeheimnisse besser zu schützen. Er plädiert für anpassbare Forschungsdatensätze und eine praktikable Frist für den Datenzugang. Zudem sollte die Nutzung synthetischer, anonymisierter Daten außerhalb sicherer Verarbeitungsumgebungen unter bestimmten Bedingungen ermöglicht werden.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG), welche das Bundesministerium...
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 20.12.2024
- Beschreibung: Standardvertragsklauseln sollen für die Durchführung klinischer Prüfungen eine gewisse Verbindlichkeit erlangen. Pharma Deutschland begrüßt grundsätzlich die Möglichkeit der Standardisierung, plädiert aber für Öffnungsmöglichkeiten in bestimmten Einzelfällen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes GDNG verwiesen. In diesem Zusammenhang...
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Digitalisierung des Gesundheitswesens vorantreiben
Aktiv vom 28.06.2024 bis 23.12.2025
- Angegeben von: Wirtschaftsrat der CDU e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Der Nutzen der Digitalisierung des Gesundheitswesens muss bei den Versicherten ankommen. Relevante Daten müssen verfügbar sowie nutzbar sein. Es braucht durchgängig elektronische Kommunikationsprozesse.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... und Patienten. Die im GDNG geregelte Stärkung der ...
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- Angegeben von: Bitkom e.V. am 20.12.2025
- Beschreibung: Der Bitkom fordert, dass alle Medizinregister – unabhängig von Sondergesetzen – langfristig in ein gemeinsames Qualitäts- und Transparenzsystem unter dem MRG integriert werden. Dafür braucht es klare Anreize für Registerbetreibende eine Qualifizierung anzustreben, sowie klar definierte, praxistaugliche Qualitätskriterien. Die künftigen Datennutzer (öffentliche und private Forschung) sollen systematisch in Governance und Ausgestaltung der Kriterien eingebunden werden. Das ZMR am BfArM soll als gut ausgestatteter Service-Partner agieren – nicht als zusätzliche Genehmigungsbehörde. Bitkom fordert klare Fristen, digitale Standards, abgestimmte Prozesse und eine enge Verzahnung mit FDZ und DACO, um Doppelstrukturen zu vermeiden.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Zusammenarbeit mit der DACO nach § 3 GDNG. Wie diese Zusammenarbeit...
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- Angegeben von: Bitkom e.V. am 21.06.2024
- Beschreibung: Bitkom setzt sich für das Einbeziehen der fachlich-technischen Kompetenzen der Hersteller informationstechnischer Systeme bei der Bildung eines KIG ein. Zudem setzen wir uns als Bitkom für eine angemessene Beteiligung der Industrie im Expertengremium und bei der Erarbeitung von Standards ein.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (Neufassung) (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Kontext von Gesetzen wie dem GDNG und EHDS stark zugenommen...
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BDSG-Änderungsgesetz: Klare datenschutzrechtliche Befugnisse für Gesundheits- und Präventionsprogramme für PKV-Versicherte schaffen
Aktiv vom 29.06.2024 bis 14.01.2025
- Angegeben von: Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. am 29.06.2024
- Beschreibung: Für die PKV müssen hinreichend klare datenschutzrechtliche Verarbeitungsbefugnisse gescshaffen werden, um rechtssicher Gesundheits- und Präventionsprogramme anbieten und durchführen zu können.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/10859
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Ersten Gesetzes zur Änderung des Bundesdatenschutzgesetzes
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BT-Drs. 20/10859
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG). Danach wird den gesetzlichen...
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- Angegeben von: DCMS Service GmbH am 21.06.2024
- Beschreibung: Der Referentenentwurf des ApoRG beinhaltet relevante Regelungen zur künftigen Struktur des Apothekenmarktes und zur Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Arzneimitteln sowie digitalen Gesundheitsdienstleistungen. DocMorris setzt sich insbesondere für einen diskriminierungsfreien und zukunftsgerichteten Rechtsrahmen hinsichtlich Telepharmazie ein sowie für die Ermöglichung von Home Office für PTA als Instrument zur Fachkräftegewinnung und -bindung.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) haben Kranken- und Pflegekassen...
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- Angegeben von: Berufsverband der Deutschen Urologie e. V. (BvDU) am 20.12.2024
- Beschreibung: Anwender- und Nutzerorientierung bei Gesetzgebung und Umsetzung des Digitalisierungsprozesses des Gesundheitswesens Vereinfachung von Prozessen im Gesundheitswesen durch Digitalisierung Bürokratiefreie bzw. bürokratiearme Umsetzung der Digitalisierung des Gesundheitswesens für die Ärztinnen und Ärzte Sicherstellung der Funktionsfähigkeit und Stabilität digitaler Anwendungen in der Gesundheitsversorgung.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Berufsverband der Augenärzte Deutschlands e.V. (BVA) am 27.06.2024
- Beschreibung: Anwender- und Nutzerorientierung bei Gesetzgebung und Umsetzung des Digitalisierungsprozess des Gesundheitswesens Vereinfachung von Prozessen im Gesundheitswesen durch Digitalisierung Bürokratiefreie bzw. bürokratiearme Umsetzung der Digitalisierung des Gesundheitswesens für die Ärztinnen und Ärzte Sicherstellung der Funktionsfähigkeit und Stabilität digitaler Anwendungen in der Gesundheitsversorgung
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Verbesserung der Rahmenbedingungen für Gesundheitsforschung
Aktiv vom 26.06.2024 bis 02.10.2025
- Angegeben von: Deutsche Akademie der Naturforscher Leopoldina e.V. -- Nationale Akademie der Wissenschaften am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Leopoldina argumentiert dafür, die Rahmenbedingungen der Gesundheitsforschung über das Medizinforschungsgesetz hinaus strategisch zu verbessern.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). Ob damit bereits ausreichende..., ...Datenschutzaufsicht in § 5 GDNG und vorher § 287b SGB...
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- Angegeben von: Gilead Sciences GmbH am 16.12.2025
- Beschreibung: Fortentwicklung des Datenschutzrechts im Sinne eines ermöglichenden Persönlichkeitsschutzes, um die Nutzung von Gesundheitsdaten für medizinischen Fortschritt zu ermöglichen.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 05.05.2025
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, muss das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) aus dem Jahre 2011 dringend an die Errungenschaften des medizinischen Fortschritts angepasst werden. Dafür benötigt das AMNOG Anpassungen insbesondere durch die Stärkung der Versorgungsperspektive im AMNOG, Verbesserung der Dateninfrastruktur, Anerkennung des Standortfaktors, Verzahnung des europäischen HTA und der Nutzenbewertung, Würdigung des medizinischen Fortschritts sowie der Ermöglichung von innovativen Erstattungsmodellen.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Brainlab SE am 27.06.2024
- Beschreibung: Schon beim Datenerfassen sollte klar sein, welche Art von Daten von wem für welche Zwecke genutzt werden kann. Erforderlich ist eine sinnvolle Datenmatrix, welche die unterschiedlichen Datenarten und -zugangswege z.B. hinsichtlich einwilligungsbasierter oder -freier sowie Opt-Out-Verarbeitungen, und sowohl die Primär- als auch Sekundärnutzung abbildet. Zentraler Baustein hierfür sollte ein granularer „Broad Meta Consent“ sein. Entsprechend könnte das Datencockpit die Einwilligungsgrundlage über ein breiteres Spektrum an Lösungsmöglichkeiten regeln.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Spitzenverband Fachärztinnen und Fachärzte Deutschlands e. V. (SpiFa) am 25.06.2024
- Beschreibung: Anwender- und Nutzerorientierung bei Gesetzgebung und Umsetzung des Digitalisierungsprozess des Gesundheitswesens Vereinfachung von Prozessen im Gesundheitswesen durch Digitalisierung Bürokratiefreie bzw. bürokratiearme Umsetzung der Digitalisierung des Gesundheitswesens für die Ärztinnen und Ärzte Sicherstellung der Funktionsfähigkeit und Stabilität digitaler Anwendungen in der Gesundheitsversorgung
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Berufsverband der Deutschen Urologie e. V. (BvDU) am 25.06.2024
- Beschreibung: Anwender- und Nutzerorientierung bei Gesetzgebung und Umsetzung des Digitalisierungsprozesses des Gesundheitswesens. Vereinfachung von Prozessen im Gesundheitswesen durch Digitalisierung. Bürokratiefreie bzw. bürokratiearme Umsetzung der Digitalisierung des Gesundheitswesens für die Ärztinnen und Ärzte. Sicherstellung der Funktionsfähigkeit und Stabilität digitaler Anwendungen in der Gesundheitsversorgung. Umsetzung und Regulierung von Versorgungsprozessen muss weiterhin in den Händen der Leistungserbringer und ihrer Organisationen der Selbstverwaltung liegen.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Rechtssicherheit im Bereich tierexperimentelle Forschung muss in Deutschland erhöht werden. In der Praxis bestehet immer wieder ein rechtlicher Graubereich, der zur Verunsicherung bei Wissenschaftler:innen führt und die Forschung in Deutschland schwächt. Klare rechtliche Definition, wie zum Beispiel, wann nicht verwendbare Tiere getötet werden dürfen, würden helfen. Mittelfristig sollte ein eigenes Gesetz für die tierexperimentelle Forschung verabschiedet werden, wie es ähnlich in anderen europäischen Ländern bereits existiert.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 256/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Tierschutzgesetzes und des Tiererzeugnisse-Handels-Verbotsgesetzes
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BR-Drs. 256/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) hat der Gesetzgeber ..., ...Universitätsmedizin (NUM). Im GDNG wur den erste Möglichkeiten...
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- Angegeben von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
- Beschreibung: Angesichts der zunehmenden Entwicklung neuer Therapieansätze für eng definierte Patient*innengruppen insbesondere bei seltenen und ultra-seltenen Erkrankungen, sollen Reformen im AMNOG hinsichtlich der Anerkennung geeigneter Evidenz zur Quantifizierung eines Zusatznutzens vorgenommen werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sollen Gesundheitsdaten..., ...Ipsen sehr, dass mit dem GDNG nun auch privatwirtschaftlichen...
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Sicherung der Finanzierung zentraler digitalpolitischer Vorhaben im Haushaltsgesetz 2025
Aktiv vom 06.09.2024 bis 17.12.2025
- Angegeben von: Bitkom e.V. am 06.09.2024
- Beschreibung: Der Bitkom setzt sich dafür ein, dass bei zentralen Digitalvorhaben nicht gespart wird. Bei der Priorisierung von Mitteln muss das Paradigma lauten: Wer konsequent digitalisiert, der spart Geld, stärkt den Standort und schafft Vertrauen. Diese Erkenntnis spiegelt sich im HG 2025 bislang nur bedingt wider. Wir begrüßen unter anderem, dass die Gigabitförderung für 2025 auf rund 1 Mrd. € begrenzt wird. Der überwiegende Teil des Gigabitausbaus erfolgt effizient und schnell privatwirtschaftlich. Wir sehen unter anderem Anpassungsbedarf bei der Kürzung der Mittel für die Registermodernisierung, den stagnierenden Mitteln für digitale Identitäten und der unsicheren Finanzierung der Umsetzung des Gesetzes zur Änderung des Onlinezugangsgesetzes (OZGÄndG).
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/12400
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes über die Feststellung des Bundeshaushaltsplans für das Haushaltsjahr 2025 (Haushaltsgesetz 2025 - HG 2025)
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BT-Drs. 20/12400
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... zwingend angewiesen. GDNG und EHDS stellen weitreichende...
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GHG: Einführung von Screeningprogrammen der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen überlassen
Aktiv vom 16.07.2024 bis 14.01.2025
- Angegeben von: Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. am 16.07.2024
- Beschreibung: Der PKV-Verband setzt sich für einen Verzicht auf die gesetzliche Einführung neuer Screeningprogramme durch den Gesetzgeber ein; dies ist eine originäre Aufgabe der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/13094
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit - (Gesundes-Herz-Gesetz - GHG)
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BT-Drs. 20/13094
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG) wird nur den gesetzlichen...
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- Angegeben von: Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e. V. am 30.06.2025
- Beschreibung: Fraunhofer setzt sich dafür ein, die Entwicklung der Medizintechnik am Standort Deutschland zu fördern und die weltweite Spitzenposition Deutschlands in der Medizintechnik zu stärken. Ausgehend vom Fraunhofer Medizintechniktag mit Beteiligten aus Forschung, Wirtschaft, Politik und Regulierungsbehörden wurden Hürden diskutiert und Lösungsvorschläge erarbeitet. Das Positionspapier zeigt entlang verschiedener Aspekte auf, wie entscheidende Weichen gestellt werden müssen, um Chancen zu nutzen und Herausforderungen der deutschen Medizintechnikbranche zu bewältigen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sind erste wichtige Schritte..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), um Daten zu nutzen: ...
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- Angegeben von: Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. am 29.06.2024
- Beschreibung: Die Unternehmen der Privaten Krankenversicherung müssen die Berechtigung erhalten, unabhängig von einer Einwilligung der Versicherten eine Krankenversicherungsnummer (KVNR) zu vergeben und für die Services der Telematikinfrastruktur zu nutzen.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), zum Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz...
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GHG: Ganzheitliches Verständnis von Prävention verankern, Datenverarbeitungsbefugnisse sicherstellen
Aktiv vom 29.06.2024 bis 14.01.2025
- Angegeben von: Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. am 29.06.2024
- Beschreibung: Prävention umfasst mehr als Vorsorgeuntersuchungen und kurative Behandlungen. Verhaltens- und Verhältnisprävention sowie Gesundheitskompetenz können Strukturen und Lebensweisen nachhaltig positiv beeinflussen. Ein zentraler Faktor für das bevölkerungsweite Angebot und die Durchführung von Präventionsmaßnahmen sind hinreichend klare Datenverarbeitungsbefugnisse.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Gesundes-Herz-Gesetz
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG) wird nur den gesetzlichen...
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin e.V. (DGIM) am 13.01.2026
- Beschreibung: Die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) veröffentlicht den aktuellen Entwicklungen in der Inneren Medizin entsprechend Positionspapiere mit Perspektiven für die folgenden Jahre, zuletzt 2019 mit Perspektive bis 2025 [1, 2]. Sie definiert darin zentrale Themen, die sie in ihren Kommissionen und im Vorstand bearbeitet. Diese Themen sind nach wie vor aktuell, aber die Rahmenbedingungen haben sich seit 2019 grundlegend verändert. Angesichts dieser Dynamik soll das neue „Positionspapier 2030“ den Status quo beschreiben und neue Schwerpunkte für die Entwicklung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin, der Inneren Medizin und der Medizin insgesamt setzen.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...von Gesundheitsdaten (GDNG), die elektronische Patientenakte..., ...Datenbeständen, wie sie das GDNG auch vorsieht, ist u. a...
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- Angegeben von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien, insb. für seltene Erkrankungen, zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ gestrichen werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (5):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sollen Gesundheitsdaten..., ...Ipsen sehr, dass mit dem GDNG nun auch privatwirtschaftlichen...
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- Angegeben von: ZVEI e.V. am 25.08.2025
- Beschreibung: Die Hightech-Agenda ist ein klares Bekenntnis zu einer technologiegetriebenen Standortpolitik und setzt damit ein dringend notwendiges Signal, Zukunftstechnologien stärker zu fördern. Sie erkennt das hohe Wertschöpfungspotenzial von Wachstumsmärkten wie industrieller KI, Mikroelektronik oder intelligenter Energietechnik an und denkt dabei Innovationen endlich gesamtheitlich: von Forschung, über Entwicklung bis zur industriellen Skalierung. Damit die Agenda ihre volle Wirkung entfaltet, müssen folgende Punkte bedacht werden: Einführung einer steuerlichen Normungsförderung analog zur Forschungszulage, Entschlackung des regulatorischen Rahmens, effiziente Ressourcennutzung sowie einen konsequenten „Digital-Omnibus“-Ansatz für EU-weit einheitliche, innovationsfreundliche Rahmenbedingungen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 21/1100
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Hightech Agenda Deutschland
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BT-Drs. 21/1100
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsda-tennutzungsgesetzes (GDNG 2.0), um rechtliche Brüche...
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Gesundheitsdigitalagentur (GDAG)
Aktiv vom 10.06.2024 bis 14.03.2025
- Angegeben von: BKK Dachverband e.V. am 10.06.2024
- Beschreibung: Den eigenverantwortlichen Betrieb von TI-Diensten durch die gematik sehen wir kritisch. Die eRezept-App der gematik hat gezeigt, dass Anwendungen mit direktem Versichertenbezug dann erfolgreich sind, wenn sie integriert in bestehende digitale Angebote von Kassen angeboten werden. Die Ausweitung der Aufgaben der gematik wird mittelfristig zu einer Haushaltsausweitung der gematik führen. Die Kostenwirkung für die GKV ist im Entwurf nicht realistisch erfasst. Eine staatliche Beteiligung am Finanzierungsaufwand für die gematik oder eine faire Kostenumlage auf alle Gesellschafter wären angemessen, da die gematik öffentliche Infrastruktur schafft und betreibt. Die Ermächtigung des BMG zur Erweiterung der gematik-Aufgaben per RechtsVO stellt einen Zugriff auf Beitragsgelder dar.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 377/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG) -
BT-Drs. 20/13249
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit - (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)
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BR-Drs. 377/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzung (gem. GDNG) i.V.m. Datenausleitung...
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- Angegeben von: Werter GmbH am 10.12.2025
- Beschreibung: Forschung und Entwicklung der Gesundheitswirtschaft tragen maßgeblich zur Innovationskraft der deutschen Wirtschaft bei. Es bestehen dabei noch erhebliche Hürden in Bezug auf Bürokratie und die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke. Die bestehenden Rahmenbedingungen sollten weiterentwickelt werden um Planungs- und Rechtssicherheit für Industrie und Wissenschaft zu schaffen.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):