Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (770)
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- Angegeben von: Ipsen Pharma GmbH am 02.01.2026
- Beschreibung: Forschende Pharmaunternehmen wie Ipsen sind mit ihren Investitionen in Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel zentral für die Gesundheitserhaltung der Bevölkerung. Voraussetzung für die Sicherstellung einer am medizinischen Fortschritt orientierten Arzneimittelversorgung ist die finanziellen Stabilität der GKV bei gleichzeitiger Gewährleistung verlässlicher und planbarer Rahmenbedingungen bei Preisbildung und Erstattung neuer Arzneimittel. Ipsen setzt sich für effektive und nachhaltige Lösungen zur finanziellen Stabilisierung der GKV ein.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Ipsen Pharma GmbH am 02.01.2026
- Beschreibung: Deutschland steht mit anderen forschungsstarken Regionen in der Welt in einem harten, globalen Standort-Wettbewerb um die Ansiedlung von Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsstandorten für Zukunftstechnologien der medizinischen Biotechnologie und Life Siences. Während sich die Grundlagenforschung in Europa weiterhin auf internationalem Spitzenniveau bewegt, gehen in der Translation, der Gründung und der Wachstumsfinanzierung immer mehr Innovationen verloren. Ipsen setzt sich dafür ein, Rahmenbedingungen für Gründungen und Translation zu verbessern.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: E-Rezept-Enthusiasten Verein zur Förderung der Digitalisierung im Gesundheitswesen e.V. am 02.01.2026
- Beschreibung: Die patientenindividuelle Verblisterung von Arzneimitteln ist ein zentrales Instrument, um die Arzneimitteltherapiesicherheit – insbesondere bei älteren und multimorbiden Patientinnen und Patienten – nachhaltig zu verbessern. Pflegebedürftige Menschen, die oftmals eine Vielzahl von Arzneimitteln einnehmen müssen, profitieren nachweislich von der Versorgungsform individuell verblisterter Arzneimittel: Medikationsfehler werden reduziert, die Therapietreue steigt, Pflegekräfte werden entlastet und Krankenhauseinweisungen durch unerwünschte Arzneimittelwirkungen können vermieden werden. Betroffen sind ca 750.000 pflegebedürftige Patientinnen und Patienten in Deutschland. Die patientenindividuelle Verblisterung erfordert einen erheblichen personellen und finanziellen Aufwand.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: E-Rezept-Enthusiasten Verein zur Förderung der Digitalisierung im Gesundheitswesen e.V. am 02.01.2026
- Beschreibung: DiGAs-Hersteller sind aktuell mit zwei großen Problemen konfrontiert: 1. Es ist nicht eindeutig, ob und wie eine Umsatzsteuer verrechnet werden muss. Eine zusätzliche Belastung für DiGA-Hersteller muss vermieden werden. 2. Der geplante Ablauf des digitalen Verordnungswegs (E-Rezept für DiGA) zeigt in der Praxis (Beispiel Hamburg) so große Schwachstellen, dass er völlig neu gedacht werden muss.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: AstraZeneca GmbH am 02.01.2026
- Beschreibung: Um die Versorgung von Patient:innen zu verbessern müssen u.a. wirksame Behandlungen und dazugehörige diagnostische Verfahren schnell angewendet, erwartbar vergütet, und zeitnah in Leitlinien aufgenommen werden. Wichtig ist auch eine Anpassung des AMNOG, so müssen sich die Bewertungs- und Erstattungskriterien an der wissenschaftlichen Realität der modernen Onkologie orientieren. Um die klinische Forschung in Deutschland weiter zu stärken, sollten verbleibenden Hürden konsequent abgebaut und Verfahren weiter beschleunigt werden. Zudem gilt es das Berufsbild der Physician Assistants weiter zu stärken, damit diese unter ärztlicher Aufsicht medizinische Aufgaben übernehmen und so die Durchführung klinischer Studien effizienter gestalten können.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Bundesverband Deutscher Versandapotheken - BVDVA am 31.12.2025
- Beschreibung: Das ApoVWG sieht verschiedene Ergänzungen/Änderungen u.a. in den angegliederten Verordnungen (Arzneimittelpreisverordnung und Apothekenbetriebsordnung) vor. Hier beziehen wir Stellung hinsichtlich der Themen geplante Kühlpflicht im Versand, pharmazeutische Dienstleistungen mit Blick auf Telepharmazie. Außerdem fordert der BVDVA die Ausweitung des apothekenüblichen Sortiments und mach Vorschläge hinsichtlich des Fachkräftemangels. U.a. geht es uns hier um die Einführung einer Heilberufe-GmbH, die es für den Nachwuchs attraktiver macht, eine Apotheke zu übernehmen/weiterzuführen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 770/25
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Weiterentwicklung der Apothekenversorgung (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz - ApoVWG)
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BR-Drs. 770/25
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
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- Angegeben von: Bernstein Public Policy GmbH am 29.12.2025
- Beschreibung: Anpassung des Tierarzneimittelgesetzes für tierwohlorientierten Informationsaustausch zwischen Tierarzneimittelherstellern und professionellen Tierhaltern. Sicherung der Werbeöffnung für verschreibungspflichtige immunologische Tierarzneimittel (Impfstoffe) durch Änderung des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG).
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/14514
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes und des Apothekengesetzes
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BT-Drs. 20/14514
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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- Angegeben von: Roche Pharma AG am 23.12.2025
- Beschreibung: Absenkung der Mehrwertsteuer auf Arzneimittel auf 7% sowie Übernahme der Kosten für versicherungsfremde Leistungen durch den Bund zur Satbilisierung der finanziellen Lage der GKV, um die Versorgung con Patient:innen mit innovativen Arzneimitteln nachhaltig zu sichern.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Bitkom e.V. am 20.12.2025
- Beschreibung: Der Bitkom fordert, dass alle Medizinregister – unabhängig von Sondergesetzen – langfristig in ein gemeinsames Qualitäts- und Transparenzsystem unter dem MRG integriert werden. Dafür braucht es klare Anreize für Registerbetreibende eine Qualifizierung anzustreben, sowie klar definierte, praxistaugliche Qualitätskriterien. Die künftigen Datennutzer (öffentliche und private Forschung) sollen systematisch in Governance und Ausgestaltung der Kriterien eingebunden werden. Das ZMR am BfArM soll als gut ausgestatteter Service-Partner agieren – nicht als zusätzliche Genehmigungsbehörde. Bitkom fordert klare Fristen, digitale Standards, abgestimmte Prozesse und eine enge Verzahnung mit FDZ und DACO, um Doppelstrukturen zu vermeiden.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Verband der Ersatzkassen e.V. (vdek) am 18.12.2025
- Beschreibung: Der vdek unterstützt das Ziel der Apothekenreform, die Kompetenzen von Apotheker:innen bei pharmazeutischen Fragestellungen stärker in die Versorgung einzubinden. Er plädiert für eine ausgabenneutrale Ausgestaltung der Reform, die die Beitragszahlenden in der GKV nicht weiter belastet.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: Apothekerverband Westfalen-Lippe e. V. (AVWL) am 18.12.2025
- Beschreibung: Der Kabinettsentwurf vom 12.12.2025 enthält eine Reihe von Regelungsvorhaben, die aus Sicht des AVWL geeignet sind, die Gesundheits- und Arzneimittelversorgung der Bevölkerung zu sichern und zu verbessern sowie auch einen Beitrag zur Stabilisierung des flächendeckenden Apothekensystems zu leisten. Kritisch beurteilt wird aufgrund des systemgefährdenden Potenzials die vorgesehene Erprobung einer Vertretung durch PTA. Bemängelt wird durch den AVWL zudem, dass es der Reformentwurf verabsäumt, die Arzneimittelpreisbindung abzusichern, die seit einem Urteil des Bundesgerichtshofes vom 17.07.2025 (Aktenzeichen I ZR 74/24) angreifbar ist.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (7):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: ViiV Healthcare GmbH am 17.12.2025
- Beschreibung: Systematische Nachwuchsförderung und Attraktivitätssteigerung für HIV spezialisierte Tätigkeiten sowie Stärkung unterschiedlicher Kompetenzen und Fachrichtungen (z.B. Infektiologie, Geriatrie).
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 21/2512
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung der Krankenhausreform - (Krankenhausreformanpassungsgesetz - KHAG)
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BT-Drs. 21/2512
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
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- Angegeben von: ViiV Healthcare GmbH am 17.12.2025
- Beschreibung: Verbesserung der Rahmenbedingungen im ANMOG Verfahren
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: ViiV Healthcare GmbH am 17.12.2025
- Beschreibung: Stärkung des internationalen Engagements Deutschlands, unter anderem durch die Rücknahme der Mittelkürzungen für den Global Fund.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 21/602
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes über die Feststellung des Bundeshaushaltsplans für das Haushaltsjahr 2026 (Haushaltsgesetz 2026 - HG 2026) - Drucksache 21/600 - und Finanzplan des Bundes 2025 bis 2029 - Drucksache 21/601 - Stellungnahme des Bundesrates und Gegenäußerung der Bundesregierung
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BT-Drs. 21/602
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Bundestierärztekammer e.V. - Arbeitsgemeinschaft der Deutschen Tierärztekammern am 16.12.2025
- Beschreibung: Die hier erteilte Berechtigung für Apothekerinnen und Apotheker zur Durchführung von Schutzimpfungen mit Impfstoffen, die keine Lebendimpfstoffe sind, möchten wir zum Anlass nehmen, die grundsätzliche Bereitschaft der Tierärzteschaft für die Durchführung von Impfungen am Menschen in Krisenzeiten zu signalisieren. Für den Fall, dass der Verordnungsgeber diese Unterstützung in Erwägung zieht, sollte schon jetzt eine Ermächtigungsgrundlage geschaffen werden, die es Tierärztinnen und Tierärzten ermöglicht, im Krisenfall für die Durchführung von Impfungen am Menschen herangezogen zu werden.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (9):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Bundestierärztekammer e.V. - Arbeitsgemeinschaft der Deutschen Tierärztekammern am 16.12.2025
- Beschreibung: Die hier erteilte Berechtigung für Apothekerinnen und Apotheker zur Durchführung von Schutzimpfungen mit Impfstoffen, die keine Lebendimpfstoffe sind, möchten wir zum Anlass nehmen, die grundsätzliche Bereitschaft der Tierärzteschaft für die Durchführung von Impfungen am Menschen in Krisenzeiten zu signalisieren. Für den Fall, dass der Verordnungsgeber diese Unterstützung in Erwägung zieht, sollte schon jetzt eine Ermächtigungsgrundlage geschaffen werden, die es Tierärztinnen und Tierärzten ermöglicht, im Krisenfall für die Durchführung von Impfungen am Menschen herangezogen zu werden.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (10):
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- Angegeben von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 16.12.2025
- Beschreibung: Die Apothekenreform umfasst zwei miteinander verknüpfte Teile: den Gesetzentwurf zum Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVwG) sowie den Verordnungsentwurf zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung. Ziel der Reform ist die Sicherung der wohnortnahen Arzneimittelversorgung und die wirtschaftliche Stabilisierung öffentlicher Apotheken. Beide Entwürfe betreffen unmittelbar den pharmazeutischen Großhandel, da sie betriebliche Anforderungen, Preisregelungen und Vorgaben zur ordnungsgemäßen Handhabung von Arzneimitteln neu fassen. Aus Sicht des Großhandels stellen einzelne Regelungsvorschläge zusätzliche Belastungen und wirtschaftliche Risiken dar, insbesondere im Zusammenhang mit der geplanten Skonti-Regelung in der AMPreisV.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (9):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Gilead Sciences GmbH am 16.12.2025
- Beschreibung: Fortentwicklung des Datenschutzrechts im Sinne eines ermöglichenden Persönlichkeitsschutzes, um die Nutzung von Gesundheitsdaten für medizinischen Fortschritt zu ermöglichen.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Gilead Sciences GmbH am 16.12.2025
- Beschreibung: Umfassende Reform der frühen Nutzenbewertung (AMNOG 2.0) zur adäquaten Abbildung des medizinischen Fortschritts. Anerkennung patientenzentrierter Endpunkte und moderner Studiendesigns. Anerkennung hochwertiger klinischer Evidenz auch nach Wechsel der Versorgungsstandards. Korrektur innovationsfeindlicher Regelungen aus dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz, insbesondere Kombinationsrabatte und AMNOG-Leitplanken.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Gilead Sciences GmbH am 16.12.2025
- Beschreibung: Evaluierung und Weiterentwicklung des Medizinforschungsgesetzes (MFG) zur Stärkung des Studienstandorts Deutschland. Konsequenter Abbau
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Gilead Sciences GmbH am 16.12.2025
- Beschreibung: Schaffung moderner Vergütungsmodelle (EBM/DRG), die tatsächliche Versorgungsrealitäten abbilden. Zeitnahe und angemessene Erstattung von Companion Diagnostics und neuen Darreichungsformen. Vergütung von Anleitung, Monitoring und Unterstützung bei oralen Krebstherapien
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: HIV-Kooperation am 16.12.2025
- Beschreibung: Systematische Nachwuchsförderung und Attraktivitätssteigerung für HIV-spezialisierte Tätigkeiten sowie Stärkung unterschiedlicher Kompetenzen und Fachrichtungen (bspw. Infektiologie, Geriatrie).
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 21/2512
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung der Krankenhausreform - (Krankenhausreformanpassungsgesetz - KHAG)
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BT-Drs. 21/2512
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: HIV-Kooperation am 16.12.2025
- Beschreibung: Reform des AMNOG-Verfahrens zur Sicherstellung des nationalen und regionalen Zugangs zu HIV-Innovationen
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: AOK-Bundesverband eGbR - Arbeitsgemeinschaft von Körperschaften des öffentlichen Rechts am 11.12.2025
- Beschreibung: Ziel ist es, Finanzstabilität und Versorgungssicherheit zu erreichen, u. a. durch Anwendung des reduzierten Umsatzsteuersatzes auf Arzneimittel, Erhöhung des Herstellerabschlags, Einführung eines umfassenden Frühwarnsystems für Lieferengpässe- Ein weiteres Ziel sind Verbesserungen im Bereich der Preisbildung und Erstattung neuer Arzneimittel, u. a. durch Stärkung der Preis-Mengen-Regelung, Ausbau des Kombi-Abschlags, Geltung des Erstattungsbetrags ab dem ersten Tag, Anwendung des Erstattungsbetrags im Krankenhaus, Kopplung AMNOG an Beitragssatzstabilität, nutzenbasierte Preisdifferenzierung, Streichung des vertraulichen Erstattungsbetrags, Opt-Out-Recht für den GKV-Spitzenverband, volle Nutzenbewertung bei Orphan Drugs, verbesserte Datengrundlage für die Erstattungsbetrags-Verhandlung.
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- Angegeben von: AOK-Bundesverband eGbR - Arbeitsgemeinschaft von Körperschaften des öffentlichen Rechts am 11.12.2025
- Beschreibung: Der AOK-Bundesverband möchte sicherstellen, dass bei der geplanten Apothekenreform Wirtschaftlichkeit Priorität vor Verfahrenserleichterungen hat, dass bei den geplanten pharmazeutischen Dienstleistungen keine Unwirtschaftlichkeit entsteht, ebenso bei der geplanten Ermöglichung der Abgabe verschreibungspflichtiger Medikamente ohne ärztliche Verordnung. Der AOK-Bundesverband sieht kritisch, dass Honorarvorschläge zum Erhalt der flächendeckenden Versorgung teuer und nicht zielgenau sind. Entsprechend wird der geplante Auftrag an die Vertragspartner der Selbstverwaltung, künftig Anpassungen für die Apothekenvergütung zu verhandeln, abgelehnt. Auch die geplante erweiterte Austauschmöglichkeit für die Apotheken wird abgelehnt.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (9):