Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (1.070)
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- Angegeben von: Verband der Zytostatika herstellenden Apothekerinnen und Apotheker (VZA) e.V. am 06.10.2026
- Beschreibung: Änderungsantrag 7 der Fraktionen der CDU/CSU und SPD zum Gesetzentwurf GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (Apothekenbezogene Ausschreibungen für Zytostatika)
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Berufsverband der Niedergelassenen Ärztinnen und Ärzte für Hämatologie und Medizinische Onkologie in Deutschland e.V. am 02.10.2026
- Beschreibung: Die vorgesehenen Ausschreibungsverfahren werfen aus Sicht der Verbände Fragen hinsichtlich ihrer praktischen Umsetzbarkeit auf. Aufgrund der komplexen Anforderungen an Herstellung, Logistik und Qualitätssicherung patientenindividueller onkologischer Zubereitungen bestehen Zweifel, ob die besonderen Versorgungsanforderungen im Rahmen der geplanten Verfahren ausreichend berücksichtigt werden können. Die Stellungnahme regt daher eine erneute Prüfung der vorgeschlagenen Regelung an. Ziel ist es, auch künftig eine sichere, qualitativ hochwertige und bedarfsgerechte Versorgung onkologischer Patientinnen und Patienten zu gewährleisten und mögliche Risiken für bestehende Versorgungsstrukturen zu vermeiden.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Christina Ries – IT-Labs GmbH am 02.10.2026
- Beschreibung: Abwendung der pauschalen 3 % Kürzung im Bereich der Hilfsmittel.
- Zu Regelungsentwurf:
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- Angegeben von: Shionogi GmbH am 01.10.2026
- Beschreibung: Beteiligung Deutschlands an Europäischen Pull Incentive Projekten.
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- Angegeben von: Sandoz Deutschland GmbH am 01.10.2026
- Beschreibung: Wir setzen uns dafür ein, dass das Gesundheitssicherstellungsgesetz die Versorgung mit versorgungskritischen Arzneimitteln stärkt. Hierzu sollen Vorsorge- und Verfügbarkeitsziele definiert, kritische Abhängigkeiten reduziert sowie europäische Produktions- und Lieferkapazitäten langfristig abgesichert werden.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V. am 30.09.2026
- Beschreibung: Die vorgesehenen Ausschreibungsverfahren werfen aus Sicht der Verbände Fragen hinsichtlich ihrer praktischen Umsetzbarkeit auf. Aufgrund der komplexen Anforderungen an Herstellung, Logistik und Qualitätssicherung patientenindividueller onkologischer Zubereitungen bestehen Zweifel, ob die besonderen Versorgungsanforderungen im Rahmen der geplanten Verfahren ausreichend berücksichtigt werden können. Die Stellungnahme regt daher eine erneute Prüfung der vorgeschlagenen Regelung an. Ziel ist es, auch künftig eine sichere, qualitativ hochwertige und bedarfsgerechte Versorgung onkologischer Patientinnen und Patienten zu gewährleisten und mögliche Risiken für bestehende Versorgungsstrukturen zu vermeiden.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V. am 30.09.2026
- Beschreibung: Die vorgesehenen Maßnahmen zur Digitalisierung des Gesundheitswesens werden grundsätzlich begrüßt. Insbesondere die Einführung des elektronischen Betäubungsmittelrezepts stellt einen sinnvollen Beitrag zur Weiterentwicklung bestehender Verfahren dar. Die Stellungnahme zielt darauf ab, einzelne Regelungen im Hinblick auf ihre praktische Umsetzbarkeit zu präzisieren und die Anwendung im Versorgungsalltag zu erleichtern.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Referentenentwurf zur Neufassung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Bundesverband Praktizierender Tierärzte e.V. am 30.09.2026
- Beschreibung: Da insgesamt festzustellen ist, dass inzwischen ein mehr oder weniger gleichbleibendes Niveau des Medians und des 2. Quartils der betrieblichen Therapiehäufigkeit bei den einzelnen Nutzungsarten erreicht wurde und somit weitere Reduktionen zunehmend schwieriger umzusetzen sein werden, sollte unseres Erachtens das Augenmerk verstärkt auf diejenigen Betriebe gerichtet werden, bei denen noch eine deutliche Reduktion der betrieblichen Therapiehäufigkeit erreicht werden kann. Daher sollten zum einen nur noch Betriebe mit Therapiehäufigkeiten des Vielfachen oberhalb des Medians oder des 2. Quartils Maßnahmenpläne erstellen müssen. Zum anderen sollten die für die Berechnung der betrieblichen Therapiehäufigkeit zu erfassenden Daten auf den Prüfstand gestellt werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Deutscher Apothekerverband e. V. am 30.09.2026
- Beschreibung: Erhalt der Flächendeckung, Vermeidung der Trivialisierung der Versorgung
- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. am 30.09.2026
- Beschreibung: Vorbereitung verschiedener Aspekte der nationalen Umsetzung des EU-Pharmapakets, insbesondere zu Rezeptur- und Defekturherstellung, elektronischen Packungsbeilagen, der Verschreibungspflicht antimikrobieller Arzneimittel, dem Heilmittelwerberecht sowie der Wiederabgabe von Arzneimitteln.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. am 30.09.2026
- Beschreibung: Forderung einer gesetzlichen Lösung, die den Zuzahlungsverzicht durch ausländische Versandapotheken wirksam unterbindet und bestehende Vollzugsdefizite beseitigt.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: BioMarin Deutschland GmbH am 29.09.2026
- Beschreibung: Die im BStabG vorgesehene Standortklausel soll weitere Ausnahmen vom erhöhten Herstellerrabatt definieren. Die derzeitigen Ausnahmekriterien sind strukturell nicht auf die besonderen Entwicklungs- und Herstellungsbedingungen von Orphan Drugs zugeschnitten. Aufgrund kleiner Patientenpopulationen, begrenzter Studiengrößen und hochspezialisierter Herstellungsprozesse können OMP-Hersteller diese Kriterien strukturell kaum erfüllen. BioMarin setzt sich dafür ein, dass Orphan Drugs im Rahmen der Standortklausel als eigenständige, ausnahmefähige Kategorie anerkannt werden, auf Basis der europäischen Orphan-Designation als klar definierter und administrativ etablierter Grundlage.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 21/6130
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz)
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BT-Drs. 21/6130
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Deutscher Naturheilbund eV am 28.09.2026
- Beschreibung: Abschaffung von homöopathischen Leistungen
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- Angegeben von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 22.09.2026
- Beschreibung: Die Bundesärztekammer setzt sich dafür ein, unnötigen Verwaltungsaufwand im Gesundheitswesen, insbesondere in Praxen und Kliniken, zu reduzieren.
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Bundestierärztekammer e.V. - Arbeitsgemeinschaft der Deutschen Tierärztekammern am 21.09.2026
- Beschreibung: Gemeinsame Stellungnahme der Bundestierärztekammer (BTK) und des Bundesverbandes Praktizierender Tierärzte (bpt) zum Eckpunktepapier des Bundesministeriums für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat (BMLEH) zur Vereinfachung des nationalen Antibiotikaminimierungskonzepts. Die Stellungnahme begrüßt die vorgesehenen Entlastungs- und Vereinfachungsmaßnahmen grundsätzlich und enthält fachliche Anmerkungen sowie konkrete Änderungsvorschläge zur Weiterentwicklung des Konzepts. Ziel ist eine praxistaugliche Ausgestaltung des Antibiotikaminimierungskonzepts unter Beibehaltung eines wirksamen Antibiotikamonitorings und einer verantwortungsvollen Antibiotikaanwendung in der Nutztierhaltung.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Biogen GmbH am 21.09.2026
- Beschreibung: Biogen setzt sich für die gesetzliche Verankerung von Open-House-Verträge als Regelform der Krankenkassenausschreibungen bei Biosimilars ein. Das Open-House-Modell bietet die beste Balance zwischen Effizienz und Resilienz: Es sichert Versorgungs- und Therapiesicherheit für Patientinnen und Patienten bei Gewährleistung ärztlicher Therapiehoheit, generiert Einsparungen für die GKV, ermöglicht dabei aber Wettbewerb und Innovationsanreize und kann so zu einem Erhalt technologischer Kompetenz und Souveränität am Biotech-Standort Deutschland beitragen. Ohne gesetzlicher Verankerung droht eine strukturelle Entwicklung wie im Generikamarkt: zunehmende Marktkonzentration, einseitige Abhängigkeiten und Lieferengpässe.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Biogen GmbH am 21.09.2026
- Beschreibung: Mit Implementierung des EU-HTA auf europäischer und nationaler Ebene werden zentrale Anpassungen und Harmonisierungen beim AMNOG gefordert. Schwerpunkte sind die Vermeidung von Doppelbewertungen und Bürokratie, die Herstellung konsistenter Bewertungsanforderungen und die Gewährleistung planbarer regulatorischer Abläufe, um eine zügige Versorgung von Patientinnen und Patienten mit innovativen Arzneimitteln sicherzustellen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Biogen GmbH am 21.09.2026
- Beschreibung: Deutschland ist das einzige Land in Europa, das die Erstattungspreise von Arzneimitteln veröffentlicht. Daraus ergeben sich Nachteile – etwa mit Blick auf eine Preisreferenzierung durch andere Staaten. Ziel ist es daher, die im Medizinforschungsgesetz geschaffene Regelung zur Nicht-Listung des Erstattungsbetrags zu vereinfachen, auszuweiten und zu entfristen. Die an sie geknüpften Rabattverpflichtungen sollten wegfallen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Biogen GmbH am 21.09.2026
- Beschreibung: Biogen unterstützt die mit dem EU-Kommissionsvorschlag für einen Biotech Act gesetzten Ziele. Der Biotech Act sollte einen kohärenten politischen Rahmen schaffen, der Forschung, klinische Entwicklung, Produktion und Markteinführung innovativer biotechnologischer Arzneimittel in Europa erleichtert. Insbesondere im Bereich neurologischer Erkrankungen, seltener Erkrankungen und hochinnovativer Therapien besteht die Notwendigkeit, regulatorische und administrative Hürden abzubauen, Investitionsanreize zu stärken und innovationsfreundliche Rahmenbedingungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette zu schaffen.
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- Angegeben von: Biogen GmbH am 21.09.2026
- Beschreibung: Forschende Pharmaunternehmen wie Biogen sind mit ihren Investitionen in Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel zentral für eine am medizinischen Fortschritt orientierte Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. Grundlage für unsere Investitionen sind verlässliche und planbare Rahmenbedingungen bei der Erstattung neuer Arzneimittel. Der mit dem GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz neu eingeführte zusätzliche Herstellerabschlag nach 130a Abs. 1b SGB V orientiert sich nicht an dem Nutzen und Wert von Arzneimitteln und reduziert Planbarkeit sowie Investitionsspielräume für pharmazeutische Innovationen unmittelbar. Biogen setzt sich dafür ein, den zusätzlichen Herstellerrabatt für patentgeschützte Arzneimittel abzuschaffen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Biogen GmbH am 21.09.2026
- Beschreibung: Frauen, die an einer postpartalen Depression (PPD) erkranken, fallen im deutschen Gesundheitssystem häufig durch das Versorgungsraster. Biogen setzt sich für Maßnahmen zur Verbesserung der Früherkennung, Diagnostik und Behandlung der PPD ein. Hierzu zählen insbesondere die Integration eines standardisierten Screenings in bestehende Versorgungsstrukturen rund um Schwangerschaft und Geburt, Anpassungen der Mutterschafts-Richtlinie und der vertragsärztlichen Vergütung, die Stärkung ambulanter, stationärer und digitaler Behandlungsangebote sowie die Etablierung sektorenübergreifender Versorgungspfade für betroffene Patientinnen. Ziel ist eine frühzeitige Identifikation erkrankter Mütter und ein verlässlicher Zugang zu bedarfsgerechten Behandlungsangeboten.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Werter GmbH am 17.09.2026
- Beschreibung: Das Regelungsvorhaben betrifft die Ausarbeitung einer europäischen „Life Sciences Strategy“ durch die Europäische Kommission. Gegenstand der Interessenvertretung ist es, die strategischen Leitlinien und Maßnahmen der Kommission so zu begleiten, dass die Rolle von forschungs- und produktionsnahen Dienstleistern („Contract Research, Development and Manufacturing Organizations“) angemessen berücksichtigt wird. Ziel der Einflussnahme ist es, die vorgesehenen Initiativen zu Förderung, Regulierung, Standortpolitik und Resilienz unter Einbeziehung dieser Akteure auszugestalten
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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- Angegeben von: Werter GmbH am 17.09.2026
- Beschreibung: Das Regelungsvorhaben betrifft die geplante Einführung eines „EU Biotech Act“ im Rahmen der Europäischen Biotechnologiestrategie. Gegenstand der Interessenvertretung ist es, die Ausgestaltung des neuen Rechtsrahmens so zu begleiten, dass die spezifischen Belange von forschungs- und produktionsnahen Dienstleistern („Contract Research, Development and Manufacturing Organizations“) berücksichtigt werden. Ziel der Einflussnahme ist es, die vorgesehenen Regelungen zu Investitionen, Zulassungsverfahren, industriepolitischer Förderung und Resilienzmechanismen mit Blick auf die Rolle dieser Akteure angemessen zu gestalten
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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- Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 14.09.2026
- Beschreibung: Ziel des Regelungsvorhabens ist die Einführung einer europarechts- und beihilferechtskonformen Standortklausel im Rahmen des § 130a SGB V. Unternehmen mit nachweisbaren Investitionen in Forschung, Entwicklung, Produktion sowie Maßnahmen zur Stärkung resilienter Lieferketten und der Arzneimittelversorgung sollen bei der Ausgestaltung des zusätzlichen Herstellerabschlags berücksichtigt werden. Die Interessenvertretung bezieht sich auf die konkrete Ausgestaltung der Anspruchsvoraussetzungen, Nachweiskriterien und Anwendungsbereiche der Standortklausel sowie auf deren Ausrichtung an Aktivitäten innerhalb der EU bzw. des EWR.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 11.09.2026
- Beschreibung: Der 130. Deutsche Ärztetag hat sich intensiv mit Fragen der Gesundheits-, Sozial- und Berufspolitik befasst und eine Vielzahl von Beschlüssen gefasst. Die Beschlüsse enthalten Forderungen zur nachhaltigen Finanzierung und strukturellen Weiterentwicklung des Gesundheitswesens, zur Sicherung der ambulanten und stationären Versorgung, zur Weiterentwicklung der ärztlichen Ausbildung und ärztlicher Nachwuchsförderung bis hin zu Fragen der Digitalisierung, des Datenschutzes und des Einsatzes Künstlicher Intelligenz in der Medizin. Auch Prävention und Gesundheitsförderung, gesundheitlicher Klimaschutz und Klimaanpassung sowie die Stärkung der Krisenresilienz des Gesundheitswesens sind Gegenstand der Beschlüsse. Einen Schwerpunkt des Ärztetages bildeten suchtmedizinische Fragestellungen.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):