Stellungnahmen/Gutachten

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133 Stellungnahmen/Gutachten (SG) zur Suche nach »"AMG"« gefunden

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Bezug zu konkreten Regelungsentwürfen (0/4)
Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene

Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (133)

  • SG2506300154 (PDF - 3 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      AMG-Klarstellung: Rechtssicherheit für Versorgung mit Flüssigsauerstoff (Homecare/Übergang)

      Ziel der Interessenvertretung ist eine Änderung bzw. Klarstellung arzneimittelrechtlicher Vorgaben, um die Versorgung von Homecare-Patient:innen mit Flüssigsauerstoff – insbesondere im Übergang Krankenhaus/Heimtherapie – rechtssicher zu ermöglichen. Angestrebt wird eine eindeutige Abgrenzung der Anforderungen an Herstellungserlaubnis und Zulassungspflicht für die betroffenen Versorgungs-/Bereitstellungsprozesse, um Rechtsunsicherheiten und Versorgungsrisiken zu vermeiden.
    • Bereitgestellt von: Industriegaseverband e.V. am 30.06.2025
    • Adressatenkreis:

      • 30.06.2025
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...im Sinne des § 21 Abs. 1 AMG umfasst sei. Für die Versorgung..., ...Sonderregelung des § 21 Abs. 2 Nr. 1f AMG, die jedoch nur die Beliefe..., ...Ergänzung des § 21 Abs. 2 Nr. 1f AMG angezeigt, um eine Beliefe..., ...nicht. § 21 Abs 2. Nr. 1f AMG sollte daher wie folgt ergänzt werden: § 21 Abs. 2 AMG: Einer Zulassung bedarf..., ...medizinische Gase in § 13 AMG bestehenden Son- derregelungen..., ...im Sinne des § 13 Abs. 3 AMG ist, mit der Folge, dass..., ...ergänzt werden: § 13 Abs. 3 AMG: (3) Eine nach Absatz ...

  • SG2406240173 (PDF - 3 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung der Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes in Deutschland

      Ziel des vfa ist es, die Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes zu verbessern. Gemäß § 24b AMG dürfen Generika eines Referenzarzneimittels erst nach Ablauf von zehn bzw. elf Jahren nach Erteilung der Erstzulassung für dieses Referenzarzneimittels in den Verkehr gebracht werden. Der Vermarktungsschutz zielt daher auf einen einheitlichen Starttermin für generischen Wettbewerb vorbehaltlich etwaiger anderer Schutzrechte. Der vfa hält eine Ermächtigung der fachlich bereits im Zulassungsverfahren involvierten Bundesoberbehörden aufgrund der Sachnähe für zielführend, um eine effektive Durchsetzung des Vermarktungsschutzes zu ermöglichen.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Adressatenkreis:

      • 13.05.2024
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Vermarktungsschutz (§ 24b AMG) bewirken, dass Generika..., ...; § 24b Abs. 1 S. 2 u. 3 AMG Han Steutel Präsident..., ... Deutschland § 69 Abs. 1 AMG . Soweit die Untersagung..., ...den in § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG genannten Gründen möglich..., ...durch Ergänzung von § 69 AMG dahingehend geschehen, ..., ... 69 Abs. la und Abs. lb AMG geschehen. Im Ergebnis...

  • SG2507160017 (PDF - 4 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...zuständigen Bundesoberbehörden (AMG-Bundesoberbehörden-StärkungsV..., ... Referentenentwurf einer AMG-Bundesoberbehörden- StärkungsV...

  • SG2406180180 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) und Medizinproduktedurchführungsgesetz..., ...Formulierungen in § 40a Satz 1 Nr. 3 AMG und § 26 Abs. 2 und 3 MPDG..., ...Versicherungspflicht nach AMG und MPDG besteht, die richtige..., ...bandenversicherung nach AMG oder MPDG Voraussetzung..., ...bandenversicherung nach AMG oder MPDG keine Voraussetzung..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPDG Voraussetzung..., ...Probandenversicherung gem. AMG bzw. MPDG zum Schutz des..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPDG Voraussetzung..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPDG vorliegt, entspräche..., ... Deckungsform nach dem AMG und MPDG;  die Probandenversicherung..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPG Voraussetzung..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPG bedarf. Die ..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPG Voraussetzung..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPG bedarf. Gem..., ...Probandenversicherung nach AMG- bzw. MPG hinausgehenden..., ... Versicherung nach AVB-AMG bzw. AVB-MPG reicht aus...

  • SG2406050006 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG - Elektronische Signatur..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG völlig untauglich. Es ..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG sollte daher lauten: „..., ...1 Nr. 11 Reg-E; zu § 41b AMG Neuregelung: • Es soll..., ... ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Demgemäß sollte in § 41b AMG deutlich werden, dass der..., ...die Formulierung des § 41c AMG komplett überarbeitet ..., ...Gesetzentwurf durch § 41d AMG grundlegend adressiert..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 EthikKommissionen in..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... auf, dass § 41 a Abs. 5 AMG in dem Sinne ergänzt wird..., ... im AMG vorgegeben werden. Weiterhin..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... 1 Nr. 13 RegE; zu § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...auf, im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...oder Spanien (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...Genehmigungsverfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014 ..., ... Regelungen der §§ 40ff AMG erfolgen soll, muss hier..., ...die Vorgaben der §§40 ff AMG angeglichen werden, für...

  • SG2406180204 (PDF - 16 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG - Elektronische Signatur..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG völlig untauglich. Es..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG sollte daher lauten: ..., ...1 Nr. 11 Reg-E; zu § 41b AMG Neuregelung: • Es soll..., ...ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Demgemäß sollte in § 41b AMG deutlich werden, dass der..., ...die Formulierung des § 41c AMG komplett überarbeitet..., ...Sanktionsmöglichkeiten im AMG gegeben sind, sollte ..., ...Gesetzentwurf durch § 41d AMG grundlegend adressiert..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 EthikKommissionen in..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... verlieren kann. § 41a AMG regelt bereits, dass das..., ... auf, dass § 41 a Abs. 5 AMG in dem Sinne ergänzt wird..., ... im AMG vorgegeben werden. Weiterhin..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ...in Frankreich (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...Genehmigungsverfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014 ..., ...Regelungen der §§ 40ff AMG erfolgen soll, muss hier..., ...die Vorgaben der §§40 ff AMG angeglichen werden, für...

  • SG2406050028 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG - Elektronische Signatur..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG völlig untauglich. Es..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG sollte daher lauten: ..., ...1 Nr. 11 Reg-E; zu § 41b AMG Neuregelung: • Es..., ...ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Demgemäß sollte in § 41b AMG deutlich werden, dass der..., ...die Formulierung des § 41c AMG komplett überarbeitet..., ...Sanktionsmöglichkeiten im AMG gegeben sind, sollte ..., ...Gesetzentwurf durch § 41d AMG grundlegend adressiert..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik- Kommissionen..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... verlieren kann. § 41a AMG regelt bereits, dass das..., ... auf, dass § 41 a Abs. 5 AMG in dem Sinne ergänzt wird..., ... im AMG vorgegeben werden. Weiterhin..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ...oder Spanien (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ... eines Absatz 3 in § 42d AMG erreicht werden. ..., ...Genehmigungsverfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014 ..., ...Regelungen der §§ 40ff AMG erfolgen soll, muss hier...

  • SG2504150021 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG - Elektronische Signatur..., ...Regelung in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den unspezifischen..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG völlig untauglich. Es ..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG sollte daher lauten: ..., ... Artikel 1 Nr. 11; § 41b AMG Neuregelung: • Es soll..., ..., ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Demgemäß sollte in § 41b AMG deutlich werden, dass der..., ...Sanktionsmöglichkeiten im AMG gegeben sind, sollte sich..., ... Artikel 1 Nr. 12; § 41d AMG - Richtlinien zur Bewertung..., ...Gesetzentwurf durch § 41d AMG grundlegend adressiert ..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik-Kommissionen in..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... im AMG vorgegeben werden. Weiterhin..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...auf, im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...in Frankreich (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...Genehmigungsverfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014 ..., ...den Vorgaben der §§40 ff AMG bzw. für Medizinprodukte...

  • SG2409160015 (PDF - 17 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Medizinforschungsgesetz (MFG)

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Takeda u. a. für Standardvertragsklauseln inklusive einheitlichem Kostenkatalog, ein harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Takeda unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ lehnt Takeda ab.
    • Bereitgestellt von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 16.09.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (5):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Änderungsbedarf in § 13 AMG Herstellungserlaubnis ..., ...die in § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG vorgesehene Ausnahme zur..., ...einer Erweiterung des § 67 AMG an. Empfehlung  In § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG sollte die vorgesehene ..., ... Zu Artikel 1 Nr. 3 § 14 AMG Entscheidung über die ..., ...gesetzliche Regelung im AMG unabdingbar und wird vom..., ... 1 Nr. 6 - § 40b Abs. 1 AMG Elektronischer Signatur..., ... 1 Nr. 6 - § 40b Abs. 6 AMG Elektronischer Signatur..., .... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., ...in § 41b Absatz 2 Satz 1 AMG vorgesehenen „besonderen..., ... Mindestanforderungen im AMG definieren. Zusätzlich..., ...ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können...., ... rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Artikel 1 Nr. 11 - § 42d AMG Allgemeinverbindliche ..., ... 536/2014 (EU-CTR) bzw. AMG auszurichten. Seite 12..., ...) in die Verfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014...., ..., die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ..., die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ..., die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ...1 Nr. 14 - § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4 – AMRabG...

  • SG2406140089 (PDF - 17 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung des Erstattungsumfeldes für innovative Arzneimittel

      Gewährleistung eines innovationsfreundlichen Erstattungsumfeldes für Arzneimittel durch Korrektur der Regelungen der §§ 130b Abs. 3, 130e SGB V (s.g. AMNOG-Leitplanken, Kombinationsabschlag). Ergänzung der im Kabinettsentwurf des Medizinforschungsgesetzes vorgesehenen Möglichkeit zur Vereinbarung eines vertraulichen Erstattungsbetrages um einen Auskunftsanspruch pharmazeutischer Unternehmer für Zwecke Nutzenbewertung und Preisverhandlung. Streichung der vorgesehenen Nichtberücksichtigung europäischer Referenzpreise im Rahmen der Preisverhandlungen. Weiterentwicklung der Nutzenbewertung u.a. durch Anerkennung besonderer Therapiesituationen, Förderung therapeutischer Solisten und mehr Freiraum für innovative Vertragsmodelle.

    • Bereitgestellt von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Änderungsbedarf in § 13 AMG Herstellungserlaubnis ..., ...die in § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG vorgesehene Ausnahme zur..., ...einer Erweiterung des § 67 AMG an. Empfehlung  In § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG sollte die vorgesehene ..., ... Zu Artikel 1 Nr. 3 § 14 AMG Entscheidung über die ..., ...gesetzliche Regelung im AMG unabdingbar und wird vom..., ... 1 Nr. 6 - § 40b Abs. 1 AMG Elektronischer Signatur..., ... 1 Nr. 6 - § 40b Abs. 6 AMG Elektronischer Signatur..., .... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., ...in § 41b Absatz 2 Satz 1 AMG vorgesehenen „besonderen..., ... Mindestanforderungen im AMG definieren. Zusätzlich..., ...ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können...., ... rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Artikel 1 Nr. 11 - § 42d AMG Allgemeinverbindliche ..., ... 536/2014 (EU-CTR) bzw. AMG auszurichten. Seite 12..., ...) in die Verfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014...., ..., die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ..., die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ..., die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ...1 Nr. 14 - § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4 – AMRabG...

  • SG2412050005 (PDF - 18 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...1 Nr. 11 Reg-E; zu § 41b AMG Neuregelung: • Es ..., ...ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Demgemäß sollte in § 41b AMG deutlich werden, dass der..., ...die Formulierung des § 41c AMG komplett überarbeitet..., ...Sanktionsmöglichkeiten im AMG gegeben sind, sollte ..., ...Gesetzentwurf durch § 41d AMG grundlegend adressiert..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik- Kommissionen..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... verlieren kann. § 41a AMG regelt bereits, dass das..., ... auf, dass § 41 a Abs. 5 AMG in dem Sinne ergänzt wird..., ... im AMG vorgegeben werden. Weiterhin..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... 1 Nr. 13 RegE; zu § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...auf, im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...oder Spanien (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ... eines Absatz 3 in § 42d AMG erreicht werden. Analog..., ...Genehmigungsverfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014 ..., ...Regelungen der §§ 40ff AMG erfolgen soll, muss hier..., ...die Vorgaben der §§40 ff AMG angeglichen werden, für...

  • SG2407120018 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG - Elektronische Signatur..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG völlig untauglich. Es ..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG sollte daher lauten: „..., ...1 Nr. 11 Reg-E; zu § 41b AMG Neuregelung: • Es soll..., ... ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Demgemäß sollte in § 41b AMG deutlich werden, dass der..., ...die Formulierung des § 41c AMG komplett überarbeitet ..., ...Gesetzentwurf durch § 41d AMG grundlegend adressiert..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik- Kommissionen..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... auf, dass § 41 a Abs. 5 AMG in dem Sinne ergänzt wird..., ... im AMG vorgegeben werden. Weiterhin..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ...auf, im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...oder Spanien (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ... eines Absatz 3 in § 42d AMG erreicht werden. Analog..., ...Genehmigungsverfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014 ..., ... Regelungen der §§ 40ff AMG erfolgen soll, muss hier..., ...die Vorgaben der §§40 ff AMG angeglichen werden, für...

  • SG2407190001 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG - Elektronische Signatur..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG völlig untauglich. Es ..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG sollte daher lauten: „..., ...1 Nr. 11 Reg-E; zu § 41b AMG Neuregelung: • Es soll..., ... ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Demgemäß sollte in § 41b AMG deutlich werden, dass der..., ...die Formulierung des § 41c AMG komplett überarbeitet ..., ...Gesetzentwurf durch § 41d AMG grundlegend adressiert..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 EthikKommissionen in..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... auf, dass § 41 a Abs. 5 AMG in dem Sinne ergänzt wird..., ... im AMG vorgegeben werden. Weiterhin..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... 1 Nr. 13 RegE; zu § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...auf, im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...oder Spanien (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...Genehmigungsverfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014 ..., ... Regelungen der §§ 40ff AMG erfolgen soll, muss hier..., ...die Vorgaben der §§40 ff AMG angeglichen werden, für...

  • SG2406210220 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG - Elektronische Signatur..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG völlig untauglich. Es ..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG sollte daher lauten: „..., ...1 Nr. 11 Reg-E; zu § 41b AMG Neuregelung: • Es soll..., ... ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Demgemäß sollte in § 41b AMG deutlich werden, dass der..., ...die Formulierung des § 41c AMG komplett überarbeitet ..., ...Gesetzentwurf durch § 41d AMG grundlegend adressiert..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik- Kommissionen..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... auf, dass § 41 a Abs. 5 AMG in dem Sinne ergänzt wird..., ... im AMG vorgegeben werden. Weiterhin..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... 1 Nr. 13 RegE; zu § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...auf, im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...oder Spanien (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...Genehmigungsverfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014 ..., ... Regelungen der §§ 40ff AMG erfolgen soll, muss hier..., ...die Vorgaben der §§40 ff AMG angeglichen werden, für...

  • SG2507300017 (PDF - 4 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...zuständigen Bundesoberbehörden (AMG-Bundesoberbehörden-StärkungsV..., ...des Arzneimittelgesetzes (AMG) u.a. in ihrer Stellungnahme..., ...Die SEKbV ist gemäß § 41c AMG beim BfArM eingerichtet..., ...Zuständigkeit nach § 77 Abs. 1 und 2 AMG nicht eindeutig ist, oder..., ... klinische Prüfung gemäß AMG nicht klar der SEKbV nach § 41c AMG oder den gemäß § 41a AMG..., ...gemäß § 41c Abs. 3 Nr. 3 AMG zu erwarten, die einem ...

  • SG2406180100 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel Nr. 1 Nr. 2 - § 10a AMG Einführung englische ..., ...Änderungsbedarf in § 13 AMG Herstellungserlaubnis..., ...die in § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG vorgesehene Ausnahme zur..., ...einer Erweiterung des § 67 AMG an. Empfehlung  In § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG sollte die vorgesehene..., ... Zu Artikel 1 Nr. 3 § 14 AMG Entscheidung über die..., ...gesetzliche Regelung im AMG unabdingbar und wird vom..., ...1 Nr. 6 - § 40b Abs. 1 AMG Elektronischer Signatur..., ...1 Nr. 6 - § 40b Abs. 6 AMG Elektronischer Signatur..., ... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., ... § 41b Absatz 2 Satz 1 AMG vorgesehenen „besonderen..., .../Mindestanforderungen im AMG definieren. Zusätzlich..., ...ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können...., ...rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Artikel 1 Nr. 11 - § 42d AMG Allgemeinverbindliche..., ...536/2014 (EU-CTR) bzw. AMG auszurichten. Seite 12..., ... in die Verfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014...., ... die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ... die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ..., die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/...

  • SG2406180202 (PDF - 17 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:

      • 01.03.2024

        • Bundesregierung:

          • Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];

          • Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];

          • Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin]

    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel Nr. 1 Nr. 2 - § 10a AMG Einführung englische ..., ...Änderungsbedarf in § 13 AMG Herstellungserlaubnis..., ...die in § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG vorgesehene Ausnahme zur..., ...einer Erweiterung des § 67 AMG an. Empfehlung  In § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG sollte die vorgesehene..., ... Zu Artikel 1 Nr. 3 § 14 AMG Entscheidung über die..., ...gesetzliche Regelung im AMG unabdingbar und wird vom..., ...1 Nr. 6 - § 40b Abs. 1 AMG Elektronischer Signatur..., ...1 Nr. 6 - § 40b Abs. 6 AMG Elektronischer Signatur..., ... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., ... § 41b Absatz 2 Satz 1 AMG vorgesehenen „besonderen..., .../Mindestanforderungen im AMG definieren. Zusätzlich..., ...ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können...., ...rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Artikel 1 Nr. 11 - § 42d AMG Allgemeinverbindliche..., ...536/2014 (EU-CTR) bzw. AMG auszurichten. Seite 12..., ... in die Verfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014...., ... die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ... die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ..., die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/...

  • SG2406140083 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Änderungsbedarf in § 13 AMG Herstellungserlaubnis ..., ...die in § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG vorgesehene Ausnahme zur..., ...einer Erweiterung des § 67 AMG an. Empfehlung  In § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG sollte die vorgesehene ..., ... Zu Artikel 1 Nr. 3 § 14 AMG Entscheidung über die ..., ...gesetzliche Regelung im AMG unabdingbar und wird vom..., ... 1 Nr. 6 - § 40b Abs. 1 AMG Elektronischer Signatur..., ... 1 Nr. 6 - § 40b Abs. 6 AMG Elektronischer Signatur..., .... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., ...in § 41b Absatz 2 Satz 1 AMG vorgesehenen „besonderen..., ... Mindestanforderungen im AMG definieren. Zusätzlich..., ...ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können...., ... rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Artikel 1 Nr. 11 - § 42d AMG Allgemeinverbindliche ..., ... 536/2014 (EU-CTR) bzw. AMG auszurichten. Seite 12..., ...) in die Verfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014...., ..., die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ..., die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ..., die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ...1 Nr. 14 - § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4 – AMRabG...

  • SG2406070012 (PDF - 17 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Änderung des MFG im Hinblick auf die Mustervertragsklauseln sowie die AMNOG-Leitplanken

      1. Es ist zu begrüßen, dass das BMG eine Bekanntmachung zu den Mustervertragsklauseln veröffentlichen möchte. Es gibt schon Muster, allerdings werden sie von den Beteiligten Parteien nicht genutzt, was zu einer Verzögerung der Prozesse führt. Vor diesem Hintergrund setzt sich AstraZeneca dafür ein, verpflichtende Mustervertragsklauseln per Gesetz festzulegen. 2. Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken sowie der Kombirabatt bergen die Gefahr, dass innovative Therapien nicht mehr bei den Patienten ankommen. AstraZeneca setzt sich dafür ein, dass im Rahmen des MFG diese innovationshinderlichen Maßnahmen im Sinne einer guten Versorgung für die Patienten angepasst werden und Innovationen im Erstattungssystem Anerkennung finden.
    • Bereitgestellt von: AstraZeneca GmbH am 11.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Änderungsbedarf in § 13 AMG Herstellungserlaubnis ..., ...die in § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG vorgesehene Ausnahme zur..., ...einer Erweiterung des § 67 AMG an. Empfehlung  In § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG sollte die vorgesehene ..., ... Zu Artikel 1 Nr. 3 § 14 AMG Entscheidung über die ..., ...gesetzliche Regelung im AMG unabdingbar und wird vom..., ... 1 Nr. 6 - § 40b Abs. 1 AMG Elektronischer Signatur..., ... 1 Nr. 6 - § 40b Abs. 6 AMG Elektronischer Signatur..., .... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., ...in § 41b Absatz 2 Satz 1 AMG vorgesehenen „besonderen..., ... Mindestanforderungen im AMG definieren. Zusätzlich..., ...ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können...., ... rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Artikel 1 Nr. 11 - § 42d AMG Allgemeinverbindliche ..., ... 536/2014 (EU-CTR) bzw. AMG auszurichten. Seite 12..., ...) in die Verfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014...., ..., die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ..., die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ..., die nach den Vorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ...1 Nr. 14 - § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4 – AMRabG...

  • SG2406030013 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... 1 Nr. 8 Reg-E; zu § 40b AMG (Elektronische Signatur..., ...Artikel 1 Nr. 8 Reg-E; § 40b AMG muss präzisiert werden,..., ...Artikel 1 Nr. 12 Reg-E; § 41d AMG (Richtlinien zur Bewertung..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG (Standardvertragsklauseln..., ...wonach die Verbindlichkeit im AMG oder auch in einer Rechtsverordnung..., ...zu der neuen Regelung im AMG (§ 40b (1)) geändert werden..., ... • Einfügung einer im AMG verankerten Erlaubnis, ...

  • SG2406260056 (PDF - 17 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Versorgung mit Orphan Drugs sicherstellen

      Im Zuge des GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurde die Umsatzschwelle für Orphan Drugs abgesenkt. Takeda setzt sich für eine Revision dieser Maßnahme ein, da diese die bis dahin gute Versorgung von Patientinnen und Patienten im Bereich seltene Erkrankungen gefährdet. Darüber hinaus setzt sich Takeda für eine Berechnung der Umsatzschwelle auf Nettobasis ein.
    • Bereitgestellt von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/4086 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksachen 20/3448, 20/3713, 20/4001 Nr. 1.4 - Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung - (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) - b) zu dem Antrag der Fraktion der CDU/CSU - Drucksache 20/2375 - Soforthilfeprogramm für Krankenhäuser zur Abfederung unvorhersehbarer inflationsbedingter Kostensteigerungen - c) zu dem Antrag der Fraktion der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer A...
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Änderungsbedarf in § 13 AMG Herstellungserlaubnis ..., ...die in § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG vorgesehene Ausnahme zur..., ...einer Erweiterung des § 67 AMG an. Zu Artikel 1 Nr. 3 § 14 AMG Entscheidung über die Herstellungserlaubnis..., ... gesetzliche Regelung im AMG unabdingbar und wird vom..., ...Artikel 1 Nr. 6 - § 40b Abs. 1 AMG Elektronischer Signatur..., ...Artikel 1 Nr. 6 - § 40b Abs. 6 AMG Elektronischer Signatur..., ...Streichung des § 40 b Abs.6 AMG aus und damit gegen die..., ...Einwilligung nach § 40b Abs.6 AMG vermieden. Zudem würde ..., ...e.V. (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., ...in § 41b Absatz 2 Satz 1 AMG vorgesehenen „besonderen..., .../Mindestanforderungen im AMG definieren. Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können...., ...hier vor, in §41a Abs. 5 AMG entsprechende Formulierungen..., ...könnte im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...BfS) in die Verfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014...., ...Genehmigungsverfahren nach AMG/EU- Verordnung 536/2014..., ... die nach den Vor- gaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ...und auf die Vorgaben nach AMG bzw. EU-Verordnung 536/..., ...1 Nr. 14 - § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4 – AMRabG)...

  • SG2406250144 (PDF - 26 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG - Elektronische Signatur..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG völlig untauglich. Es ..., ...1 Nr. 11 Reg-E; zu § 41b AMG Neuregelung: • Es soll..., ... ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Demgemäß sollte in § 41b AMG deutlich werden, dass der..., ...die Formulierung des § 41c AMG komplett überarbeitet ..., ...Gesetzentwurf durch § 41d AMG grundlegend adressiert..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik- Kommissionen..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... auf, dass § 41 a Abs. 5 AMG in dem Sinne ergänzt wird..., ... im AMG vorgegeben werden. Weiterhin..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ...auf, im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...in Frankreich (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ... Regelungen der §§ 40ff AMG erfolgen soll, muss hier..., ...die Vorgaben der §§40 ff AMG angeglichen werden, für..., ... 41a Arzneimittelgesetz (AMG) für das Verfahren zur ..., ... 41a Arzneimittelgesetz (AMG) für das Verfahren zur ..., ...das Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Derzeit sind...

  • SG2406240053 (PDF - 13 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Änderung des Medizinforschungsgesetzes

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich GSK u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.

    • Bereitgestellt von: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel Nr. 1 Nr. 3; § 10a AMG – englische Kennzeichnung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 7; § 40 AMG in Verbindung mit Artikel..., ...mononationaler Studien im AMG regeln.  Eine Verkürzung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG – Elektronische Signatur..., ... in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die..., ...Strei-chung des § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in..., ...Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG vermieden. Zudem würde ..., ...Regelung in § 40b Abs. 6 AMG gestrichen werden.  Wird..., ...e.V. (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., .../Mindestanforderungen im AMG definieren.  Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können...., ...hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG ent-sprechende Formulierungen..., ...sind rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Für Rückfragen sollten im AMG Regelungen getroffen werden..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...könnte im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...Zusätzlich sollte der § 42d AMG auch ei-nen Auftrag zur..., ...Zu Artikel 1 Nr. 14; § 47 AMG - Di-rekte Arzneimittelabgabe..., ...Sondervertriebsweg in § 47 AMG für Arzneimittel eingeführt..., ...Artikel 1 Nr. 14; § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AMRabG) ...

  • SG2406130055 (PDF - 13 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Standort für klinische Studien stärken

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Ipsen im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes schwerpunktmäßig ein für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. Einbindung einheitlicher Kostenkataloge sowie ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen. Darüber hinaus befürworten wir die Schaffung einer bundeseinheitlichen Studien-Datenbank für potenzielle Studienteilnehmende.
    • Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel Nr. 1 Nr. 3; § 10a AMG – englische Kennzeichnung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 7; § 40 AMG in Verbindung mit Artikel..., ...mononationaler Studien im AMG regeln.  Eine Verkürzung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG – Elektronische Signatur..., ... in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die..., ...Streichung des § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in..., ...Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG vermieden. Zudem würde..., ...Regelung in § 40b Abs. 6 AMG gestrichen werden.  ..., .... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., ... Mindestanforderungen im AMG definieren.  Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können..., ...hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG entsprechende Formulierungen..., ... 6/13  Zudem sollte im AMG die Einrichtung einer ..., ... rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Für Rückfragen sollten im AMG Regelungen getroffen werden..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...könnte im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...rechtlichen Grundlagen im AMG zu schaffen. In Frankreich..., ...Zusätzlich sollte der § 42d AMG auch einen Auftrag zur..., ... 1 Nr. 14; § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AMRabG) ...

  • SG2406250060 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG - Elektronische Signatur..., ...Regelung in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den unspezifischen..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG völlig untauglich. Es ..., ...1 Nr. 11 Reg-E; zu § 41b AMG Neuregelung: • Es soll..., ..., ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Bund gemäß § 41c Absatz 3 AMG-E würde neben den bewährten..., ...die Formulierung des § 41c AMG komplett überarbeitet werden..., ...Sanktionsmöglichkeiten im AMG gegeben sind, sollte sich..., ...Artikel 1 Nr. 12RegE; zu § 41d AMG - Richtlinien zur Bewertung..., ...Gesetzentwurf durch § 41d AMG grundlegend adressiert ..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik- Kommissionen ..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ...Prozesse der Genehmigung nach AMG verlieren können. Daher..., ...gegen die nach § 41b Abs. 1 AMG festgelegte Verfahrensordnung..., ... auf, dass § 41 a Abs. 5 AMG in dem Sinne ergänzt wird..., ... im AMG vorgegeben werden. Weiterhin..., ... 1 Nr. 13 RegE; zu § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...auf, im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...Genehmigungsverfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014 ..., ... Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt...

  • SG2511120033 (PDF - 12 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... 1 und 2: §§ 48a und 48b AMG Pharma Deutschland betrachtet..., ...für eine Abgabe nach § 48b AMG durch das BfArM in geeigneter..., ...Änderungen bzw. Ergänzungen im AMG vorzunehmen (Änderungen..., ... des Absatzes 8a im § 25 AMG mit folgender Formulierung..., ...bisher denjenigen des § 48 AMG. 2. Wiederaufnahme des Absatzes 3d im § 28 AMG mit folgender Formulierung..., ...Absätze 3a und 3b im § 29 AMG mit folgenden Formulierungen..., ... abzuhelfen. § 27 Abs. 2 AMG gilt entsprechend. Erfolgt..., ...Voraussetzungen des § 48 AMG nicht oder nicht mehr vorliegen..., ...Anträge gemäß § 29 Abs. 3a AMG können gleichzeitig mit..., ...hinaus ist in § 29 Abs. 3b AMG eine Abverkaufsmöglichkeit..., ...Ergänzungen in § 34 Absatz 1 AMG (neu in blauer Schrift)..., ...Ergänzungen in § 34 Absatz 1a AMG (neu in blauer Schrift)..., ...Ergänzungen in § 34 Absatz 1c AMG (neu in blauer Schrift)..., ...Ziffer 3 im § 48 Absatz 1 AMG (neu in blauer Schrift)..., ... Satz 3 im § 48 Absatz 3 AMG (Änderung in blauer Schrift..., ...Wiederaufnahme des Absatz 6 im § 48 AMG (neu in blauer Schrift)..., ...Übergangsregelung in das AMG (neu in blauer Schrift)..., ...4. die nach § 25 Abs. 8a AMG oder nach § 28 Abs. 3d AMG der Verschreibungsflicht...

  • SG2405240036 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel Nr. 1 Nr. 3; § 10a AMG – englische Kennzeichnung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 7; § 40 AMG in Verbindung mit Artikel..., ...mononationaler Studien im AMG regeln.  Eine Verkürzung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG – Elektronische Signatur..., ... in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die..., ...Streichung des § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in..., ...Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG vermieden. Zudem würde..., ...Regelung in § 40b Abs. 6 AMG gestrichen werden.  ..., .... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., ... Mindestanforderungen im AMG definieren.  Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können..., ...hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG entsprechende Formulierungen..., ... 6/13  Zudem sollte im AMG die Einrichtung einer ..., ... rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Für Rückfragen sollten im AMG Regelungen getroffen werden..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...könnte im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...rechtlichen Grundlagen im AMG zu schaffen. In Frankreich..., ...Zusätzlich sollte der § 42d AMG auch einen Auftrag zur..., ... 1 Nr. 14; § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AMRabG) ...

  • SG2406040014 (PDF - 13 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserungen der Rahmenbedingungen mit dem Medizinforschungsgesetz

      Die Amgen GmbH setzt sich dafür ein, dass die Rahmenbedingungen für klinische Studien und Erstattungen für innovative Wirkstoffe mit dem MFG verbessert werden. Wie auch in der Stellungnahme unseres Verbandes vfa festgehalten, setzen wir uns u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Darüber hinaus unterstützen wir die Umsetzung der Vertraulichkeit sowie die Revision der Leitplanken und des Abschlags für Kombinationen (siehe ges. Punkt).
    • Bereitgestellt von: Amgen GmbH am 24.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
      2. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel Nr. 1 Nr. 3; ¡± 10a AMG ¡V englische Kennzeichnung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 7; ¡± 40 AMG in Verbindung mit Artikel..., ...mononationaler Studien im AMG regeln. . Eine Verkürzung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG – Elektronische Signatur..., ... in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die..., ...Streichung des § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in..., ...Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG vermieden. Zudem würde..., ...Regelung in § 40b Abs. 6 AMG gestrichen werden. . ..., .... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., ... Mindestanforderungen im AMG definieren. . Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können..., ...6/13 „R Zudem sollte im AMG die Einrichtung einer ..., ... rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Fur Ruckfragen sollten im AMG Regelungen getroffen werden..., ...Artikel 1 Nr. 13; ¡± 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...konnte im Rahmen von ¡± 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...rechtlichen Grundlagen im AMG zu schaffen. In Frankreich..., ...Zusatzlich sollte der ¡± 42d AMG auch einen Auftrag zur..., ... Artikel 1 Nr. 14; ¡± 47 AMG - Direkte Arzneimittelabgabe..., ... 1 Nr. 14; § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AMRabG) ...

  • SG2406140085 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel Nr. 1 Nr. 3; § 10a AMG – englische Kennzeichnung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 7; § 40 AMG in Verbindung mit Artikel..., ...mononationaler Studien im AMG regeln.  Eine Verkürzung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG – Elektronische Signatur..., ... in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die..., ...Streichung des § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in..., ...Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG vermieden. Zudem würde..., ...Regelung in § 40b Abs. 6 AMG gestrichen werden.  ..., .... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., ... Mindestanforderungen im AMG definieren.  Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können..., ...hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG entsprechende Formulierungen..., ... 6/13  Zudem sollte im AMG die Einrichtung einer ..., ... rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Für Rückfragen sollten im AMG Regelungen getroffen werden..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...könnte im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...rechtlichen Grundlagen im AMG zu schaffen. In Frankreich..., ...Zusätzlich sollte der § 42d AMG auch einen Auftrag zur..., ... 1 Nr. 14; § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AMRabG) ...

  • SG2406140090 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel Nr. 1 Nr. 3; § 10a AMG – englische Kennzeichnung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 7; § 40 AMG in Verbindung mit Artikel..., ...mononationaler Studien im AMG regeln.  Eine Verkürzung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG – Elektronische Signatur..., ... in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die..., ...Streichung des § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in..., ...Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG vermieden. Zudem würde..., ...Regelung in § 40b Abs. 6 AMG gestrichen werden.  ..., .... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., ... Mindestanforderungen im AMG definieren.  Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können..., ...hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG entsprechende Formulierungen..., ... 6/13  Zudem sollte im AMG die Einrichtung einer ..., ... rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Für Rückfragen sollten im AMG Regelungen getroffen werden..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...könnte im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...rechtlichen Grundlagen im AMG zu schaffen. In Frankreich..., ...Zusätzlich sollte der § 42d AMG auch einen Auftrag zur..., ... 1 Nr. 14; § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AMRabG) ...

  • SG2406250233 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel Nr. 1 Nr. 3; § 10a AMG – englische Kennzeichnung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 7; § 40 AMG in Ver bindung mit Artikel..., ...mononationa ler Studien im AMG regeln.  Eine Verkürzung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG – Elektronische Signatur..., ...in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die..., ...Streichung des § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in..., ...Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG vermieden. Zudem würde..., ... gelung in § 40b Abs. 6 AMG gestrichen werden. ..., ... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Not wendigkeit..., .../Mindestanforderungen im AMG defi nieren. Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a ver lieren können..., ...hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG ent sprechende Formulierungen..., ...13  Zudem sollte im AMG die Einrichtung einer ..., ...rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Für Rückfragen sollten im AMG Regelun gen getroffen ..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...könnte im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...Zusätzlich sollte der § 42d AMG auch ei nen Auftrag zur..., ...gestrichen werden. Auch ist §40 AMG dahingehend zu prüfen..., ...1 Nr. 14; § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AM RabG...

  • SG2406180107 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel Nr. 1 Nr. 3; § 10a AMG – englische Kennzeichnung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 7; § 40 AMG in Verbindung mit Artikel..., ...mononationaler Studien im AMG regeln.  Eine Verkürzung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG – Elektronische Signatur..., ...in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die..., ...Streichung des § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in..., ...Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG vermieden. Zudem würde..., ...Regelung in § 40b Abs. 6 AMG gestrichen werden. ..., ... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., .../Mindestanforderungen im AMG definieren.  Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können..., ...hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG entsprechende Formulierungen..., ...6/13  Zudem sollte im AMG die Einrichtung einer ..., ...rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Für Rückfragen sollten im AMG Regelungen getroffen werden..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...könnte im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...Zusätzlich sollte der § 42d AMG auch einen Auftrag zur..., ...Zu Artikel 1 Nr. 14; § 47 AMG - Direkte Arzneimittelabgabe..., ...1 Nr. 14; § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AMRabG)...

  • SG2407180032 (PDF - 10 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Arzneimittelgesetz-neu (AMG-E) zu streichen. • Der..., ...Ethik-Kommissionen gemäß § 41a AMG für das Verfahren zur Bewertung..., ...Verfahren“ gemäß § 41c Absatz 3 AMG-E aus dem Gesetzentwurf..., ...gemäß den in § 41c Abs. 3 AMG-E vorgesehenen Verfahren..., ...Hier ist in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ...Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) festgelegte Verfahrensordnung..., ...Ethik-Kommissionen nach § 41d AMG des RefE fungieren soll..., ...Ombudsstelle sollte in § 41d AMG mit einer rechtlichen Grundlage im AMG vorgegeben werden. Die..., ..., ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...sollte in § 41b Satz 1 Nr. 1 AMG deutlich werden, dass der..., ...Arzneimittelgesetzes Nr. 12, § 41c AMG - Spezialisierte Ethik-Kommission..., ...und Streichung von § 41c AMG und Vornahme der erforderlichen..., ...Folgeänderungen. Die in § 41c Abs. 3 AMG vorgeschlagenen Spezialisierungskriterien..., ...Arzneimittelgesetzes Nr. 12, § 41d AMG - Richtlinien zur Bewertung..., ...Richtlinien-Kompetenz in einem neuen § 41d AMG. B) Stellungnahme der ...

  • SG2405230025 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Anpassung der Fristen §§ 41c, d AMG, 32 ff. MPDG, 31 ff., 184..., ... 31a StrlSchG, 77 Abs. 5 AMG Ref.-Entw. Die Nutzung..., ...Rechtsverordnung nach § 77 Abs. 5 AMG entsprechend definiert ..., ... §§ 13 Abs. 2 Nr. 2a, 67 AMG Ref.-Entw. Ergänzend zu..., ...beschränkt (§ 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG) worden. Da Apotheken ..., ...Regelung des § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG dahingehend anzupassen,..., ...Einrichtungen anwendbar ist. Die im AMG verankerte Einschränkung..., ...gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG gefolgt wird, regen wir..., ...der Erweiterung des § 67 AMG ergänzt wird, um eine Überwachungsmöglichkeit..., ...Apotheke“ in § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG; Geänderter Wortlaut ist...

  • SG2406180098 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel Nr. 1 Nr. 3; § 10a AMG – englische Kennzeichnung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 7; § 40 AMG in Verbindung mit Artikel..., ...mononationaler Studien im AMG regeln.  Eine Verkürzung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG – Elektronische Signatur..., ...in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die..., ...Streichung des § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in..., ...Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG vermieden. Zudem würde..., ...Regelung in § 40b Abs. 6 AMG gestrichen werden. ..., ... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., .../Mindestanforderungen im AMG definieren.  Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können..., ...hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG entsprechende Formulierungen..., ...6/13  Zudem sollte im AMG die Einrichtung einer ..., ...rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Für Rückfragen sollten im AMG Regelungen getroffen werden..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...könnte im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...Zusätzlich sollte der § 42d AMG auch einen Auftrag zur..., ...Zu Artikel 1 Nr. 14; § 47 AMG - Direkte Arzneimittelabgabe..., ...1 Nr. 14; § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AMRabG)...

  • SG2406180201 (PDF - 13 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel Nr. 1 Nr. 3; § 10a AMG – englische Kennzeichnung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 7; § 40 AMG in Verbindung mit Artikel..., ...mononationaler Studien im AMG regeln.  Eine Verkürzung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG – Elektronische Signatur..., ...in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die..., ...Streichung des § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in..., ...Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG vermieden. Zudem würde..., ...Regelung in § 40b Abs. 6 AMG gestrichen werden. ..., ... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., .../Mindestanforderungen im AMG definieren.  Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können..., ...hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG entsprechende Formulierungen..., ...6/13  Zudem sollte im AMG die Einrichtung einer ..., ...rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Für Rückfragen sollten im AMG Regelungen getroffen werden..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...könnte im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...Zusätzlich sollte der § 42d AMG auch einen Auftrag zur..., ...Zu Artikel 1 Nr. 14; § 47 AMG - Direkte Arzneimittelabgabe..., ...1 Nr. 14; § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AMRabG)...

  • SG2403040002 (PDF - 13 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Medizinforschungsgesetz (MFG, 2024)

      Erreichung effektiver Verbesserungen der Arzneimittel-F&E in Deutschland durch praxistaugliche Maßnahmen sowie Abschaffung innovationsfeindlicher Instrumente in der Erstattung von Arzneimitteln: - Beschleunigung der Bewertungsverfahren klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen - Harmonisierung der Anforderungen bzw. Bewertungskriterien und Verfahren der Ethikkommissionen sowie Gewährleistung der Unabhängigkeit der geplanten Spezialisierten Ethikkommission - Beschleunigung der Prüf-Verfahren des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) - Umsetzung einer praxistauglichen Option für vertrauliche Erstattungsbeträge auf Wunsch des Herstellers - Beibehaltung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise" - Abschaffung der AMNOG-"Leitplanken“ und des Kombinationsabschlags
    • Bereitgestellt von: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA am 24.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... gelung in § 40b Abs. 6 AMG gestrichen werden. ..., ... Artikel 1 Nr. 12; § 41c AMG – spezialisierte Ethikkommission..., ... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., .../Mindestanforderungen im AMG definieren.  Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können..., ...hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG entsprechende Formulierungen..., ...6/13  Zudem sollte im AMG die Einrichtung einer ..., ...rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Für Rückfragen sollten im AMG Regelungen getroffen werden..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...ausdrücklich den Ansatz, in § 42d AMG (Reg-E) Standardvertragsklau..., ...könnte im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...rechtlichen Grundlagen im AMG zu schaffen. In Frankreich..., ...Zusätzlich sollte der § 42d AMG auch einen Auftrag zur..., ...Zu Artikel 1 Nr. 14; § 47 AMG - Direkte Arzneimittelabgabe..., ...Sondervertriebsweg in § 47 AMG für Arzneimittel eingeführt..., ...Artikel 1 Nr. 15; § 77 Abs. 5 AMG - Neuregelung der Zuständigkeiten..., ...gestrichen werden. Auch ist §40 AMG dahingehend zu prüfen..., ...EU-Verordnung 536/2014 bzw. §§40ff AMG nicht beeinträchtigen...., ...1 Nr. 14; § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AMRabG)...

  • SG2409300129 (PDF - 41 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...26 a) § 78 Abs. 1 Nr. 1 AMG 26 3 b) § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG 29 3. Unverhältnismäßigkeit..., ...Großhandelsunternehmen (§ 52b AMG) 30 b) Anwendung auf §..., ...Definiert in § 4 Abs. 22 AMG; s. auch § 52a AMG. 5 ..., ... 155. 19 Begr. zu § 52b AMG, 16/12256, S. 52. 20 Begr. zu § 52b AMG, 16/12256, S. 52. 21 Begr. zu § 52b AMG, 16/12256, S. 52. 22 Begr. zu § 52b AMG, 16/12256, S. 52; s. auch..., ...unter A.), S. 56 (zu § 78 AMG). 23 Begr. zu § 52b AMG..., .... Allerdings macht § 52b AMG, insbesondere dessen Abs..., ...Zusammenhang, als er § 52b AMG geschaffen hat, in der Begründung zu § 52b AMG ausdrücklich thematisiert..., .... zu § 52b AMG, 16/12256, S. 52 (kursive..., ...als Folgeänderung zu § 52b AMG – BT-Drucks. 16/12256, S. 56 (zu § 78 AMG und zur AMPreisV): „Aufgabe..., ...konkret: § 78 Abs. 3 Satz 2 AMG) von „Preisnachlässe[n]..., ...Begründung zu § 78 Abs. 3 AMG i.d.F. von Art. 30 Nr. ..., ...52b.“ [gemeint ist § 52b AMG] Das Wort „Preisspanne..., .... b) § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG Hinzu kommt, dass der ..., ... einfachrechtlich (§ 52b AMG) anerkannte Bezug zu Art...

  • SG2406250098 (PDF - 5 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Förderung von akademisch initiierten klinischen Studien

      Erwähnung der Bedeutung der wissenschaftsgetriebenen klinischen Forschung Harmonisierung der Auslegung des AMG, der EU-Direktive (2014) und der Regularien zur GCP/ICH bei der Risikobewertung wissenschaftsgetriebener klinischer Studien zur pragmatischen Begrenzung des logistischen und finanziellen Aufwandes mit Blick auf die Sicherstellung von Datenqualität und Patientensicherheit Erwähnung der wissenschaftsgetriebenen Register zur raschen Erfassung der Evidenz innovativer Therapien in der klinischen Praxis Da die Regularien der EU-Direktive zu klinischen Studien (2014) und der GCP/ICH durch deutsche Rechtsnormen nicht modifiziert werden können, ist eine Ermächtigung der Bundesbehörden zur Harmonisierung der Bewertung von akademischen Studien auf Ebene der Bundesländer anzustreben.

    • Bereitgestellt von: Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V. am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:

      • 30.04.2024
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Rechtssicherheit des Sponsors nach AMG sowie der Studienteilnehmer..., ...klinischen Studien wird nach dem AMG heute eine Versicherung..., ...Regelungsvorschlag: Bezug AMG, § 40a: Eine Probandenversicherung..., ... Bundesoberbehörden Das AMG stellt für die Genehmigungsverfahren..., ...Regelungsvorschlag: Bezug AMG, § 40: Die Gebühren der...

  • SG2406280155 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...der Fristen §§ 41c, d AMG, 32 ff. MPDG, 31 ff., 184..., ... 31a StrlSchG, 77 Abs. 5 AMG Ref.-Entw. Die Nutzung..., ...Rechtsverordnung nach § 77 Abs. 5 AMG entsprechend definiert ..., ... §§ 13 Abs. 2 Nr. 2a, 67 AMG Ref.-Entw. Ergänzend zu..., ...beschränkt (§ 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG) worden. Da Apotheken ..., ...Regelung des § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG dahingehend anzupassen,..., ...Einrichtungen anwendbar ist. Die im AMG verankerte Einschränkung..., ...gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG gefolgt wird, regen wir..., ...der Erweiterung des § 67 AMG ergänzt wird, um eine Überwachungsmöglichkeit..., ...Apotheke“ in § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG; Geänderter Wortlaut ist...

  • SG2510200019 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Zu Art. 3 (Änderung des AMG) Die arzneimittelrechtliche Haftung gem. §§ 84 ff. AMG ist seit der Einführung des AMG 1976 eine besonders strenge..., ...Arzneimitteln gemäß § 84 AMG sogar, wenn diese Wirkungen..., ...Folgeänderung in § 79 Absatz 4b AMG unverändert lässt....

  • SG2511260013 (PDF - 11 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Arzneimittelabgabe gem. § 48a AMG ist nach definierten Vorgaben..., ...Arzneimittelabgaben nach § 48a AMG. Die Regelungen von § 48b AMG werden zwar abgelehnt;..., ...Artikel 6 Nr. 2 (§ 48a und 48b AMG – Abgabe von verschreibungspflichtigen..., ... Die Regelung des § 48a AMG wird begrüßt. Sie ermöglicht..., ...sinnvoll, die Abgabe nach § 48a AMG auf Arzneimittel nach § 48a Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG zu beschränken. In der..., ... nach § 48 Abs. 1 S. 1 AMG insgesamt möglich. Dies..., ...(§ 48 Abs. 1 S.1 Nr. 2 AMG). Um die Patientensicherheit..., ...wird die Regelung des § 48b AMG abgelehnt. Eine derartige..., ...Bei der Abgabe gem. § 48b AMG sehen wir ernsthafte Gefahren..., ...Arzneimittel nach § 48a und § 48b AMG) Vorgeschlagene Regelung..., ...Arzneimitteln nach § 48a und § 48b AMG sollen Apotheken einen ..., ...Umsetzung der Regelung des § 48a AMG ist keine gesonderte Vergütung..., ...Auch im Hinblick auf § 48b AMG lehnen wir eine zusätzli...

  • SG2511260014 (PDF - 11 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Arzneimittelabgabe gem. § 48a AMG ist nach definierten Vorgaben..., ...Arzneimittelabgaben nach § 48a AMG. Die Regelungen von § 48b AMG werden zwar abgelehnt;..., ...Artikel 6 Nr. 2 (§ 48a und 48b AMG – Abgabe von verschreibungspflichtigen..., ... Die Regelung des § 48a AMG wird begrüßt. Sie ermöglicht..., ...sinnvoll, die Abgabe nach § 48a AMG auf Arzneimittel nach § 48a Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG zu beschränken. In der..., ... nach § 48 Abs. 1 S. 1 AMG insgesamt möglich. Dies..., ...(§ 48 Abs. 1 S.1 Nr. 2 AMG). Um die Patientensicherheit..., ...wird die Regelung des § 48b AMG abgelehnt. Eine derartige..., ...Bei der Abgabe gem. § 48b AMG sehen wir ernsthafte Gefahren..., ...Arzneimittel nach § 48a und § 48b AMG) Vorgeschlagene Regelung..., ...Arzneimitteln nach § 48a und § 48b AMG sollen Apotheken einen ..., ...Umsetzung der Regelung des § 48a AMG ist keine gesonderte Vergütung..., ...Auch im Hinblick auf § 48b AMG lehnen wir eine zusätzli...

  • SG2406250084 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel Nr. 1 Nr. 3; § 10a AMG – englische Kennzeichnung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 7; § 40 AMG in Ver- bindung mit Artikel..., ...Zu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG – Elektronische Signatur..., ...Regelung in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die..., ...Streichung des § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in..., ...Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG vermieden. Zudem würde..., ... Artikel 1 Nr. 12; § 41c AMG – spezialisierte Ethikkommission..., ...e.V. (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Not- wendigkeit..., .../Mindestanforderungen im AMG defi- nieren. ◾ Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a ver- lieren können..., ...hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG ent- sprechende Formulierungen..., ... ◾ Zudem sollte im AMG die Einrichtung einer ..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...ausdrücklich den An- satz, in § 42d AMG (Reg-E) Standardvertragsklau..., ...könnte im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...Zu Artikel 1 Nr. 14; § 47 AMG - Di- rekte Arzneimittelabgabe..., ...Sondervertriebsweg in § 47 AMG für Arzneimittel eingeführt..., ...gestrichen werden. Auch ist §40 AMG dahingehend zu prüfen, ..., ...vorzunehmen. Eine im AMG festgeschriebene Überprüfung..., ... 1 Nr. 14; § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AM- RabG...

  • SG2406240002 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      .... Medizinproduktegesetz (AMG, MPG) unterliegen und das..., ...Begleitdiagnostik, die nicht nach AMG, EU-Verordnung oder MPG..., ...die im Entwurf des MFG für AMG-/MPG-Studien-Anträge geplante..., ...Genehmigungsverfahren von Non-AMG/Non-MPG Studien ermöglicht...

  • SG2406280189 (PDF - 8 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...und gem. § 52b Abs. 2 S. 2 AMG gesetzlich geforderten ..., ... unverän-dert durch § 78 AMG vorgegebenen Preisspannenmodell..., ...Arzneimitteln, nach § 78 Abs. 2 S. 1 AMG. Unterstellt man, dass..., ... nach § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG den berechtigten Interessen..., ... nach § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG ausdrücklich „auch die ..., ...Arzneimitteln nach § 52b AMG. Nach § 52b Abs. 1 AMG ..., ...Großhändler nach § 52b Abs. 2 S. 2 AMG als notwendiger Rahmenbedingung..., ...Ermächtigung in § 78 Abs. 1 AMG zur Festsetzung von Preisen..., ...Verordnungsgeber nach § 78 Abs. 2 S. 2 AMG einen einheitlichen Apothekenabgabepreis..., ...die Norm des § 78 Abs. 1 AMG den Verordnungsgeber, Abschläge..., ...Unternehmers gem. § 78 Abs. 3 AMG als einheitliche Preisbasis..., ... von Art. 78 Abs. 2 S. 1 AMG Rechnung zu tragen. Der...

  • SG2504150020 (PDF - 11 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...des Arzneimittelgesetzes (AMG). So sollen komplizierte..., ...des Arzneimittelgesetzes (AMG) 2.1.1. Kennzeichnung ..., ...Regelungen in § 10a Abs. 1 und 2 AMG wird im neuen Abs. 3 eine..., ...Herstellungspraxis (§ 14 Abs. 6 und 7 AMG-E) Die zuständige Bundesoberbehörde..., ...– allgemeine Änderungen (AMG & MPDG) Die umfassendste..., ...Prüfplanes vornimmt, wird im AMG an allen notwendigen Stellen..., ...dem neu eingeführten § 41d AMG verstoßen wird. 2.2.1..., ...Bundes-Ethik-Kommission (§ 41c AMG-E und § 32a MPDG-E) Die..., ...Therapien gemäß § 5 Abs. 9 AMG liegen. Im Übrigen sind..., ... einen Verweis auf § 41a AMG, nachdem mindestens ein..., ...Ethik-Kommissionen (§ 41d AMG-E) Der Arbeitskreis Medizinischer..., .... 536/2014 und des § 41d AMG-E. Zudem legt er das Verfahren..., ...Klinischen Prüfung (§ 47 AMG – Vertriebsweg) Arzneimittel..., ...Arzneimittelbepreisung (§ 78 AMG, § 130b SGB V-E) Bringt...

  • SG2406140084 (PDF - 76 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...etwa in einer Anlage zum AMG möglich. Der Bund wäre..., ... das in einer Anlage zum AMG enthaltene Vertragsmuster..., ...den in einer Anlage zum AMG enthaltenen Mustervorgaben..., ...zum Begriff in § 4 Abs. 23 AMG i.V.m. Art. 2 Abs. 2 Nr..., ... 3 S. § 4 Abs. 25 Satz 1 AMG i.V.m. Art. 2 Abs. 2 Nr..., ..., s. § 4 Abs. 25 Satz 2 AMG i.V.m. Art. 2 Abs. 2 Nr..., ...Regelung in § 40 Abs. 5 AMG • normkonkretisierende..., ...Neufassung von § 78 Abs. 2 AMG und § 29 Abs. 1d AMG, ..., ...Arzneimitteln zu sorgen, vgl. § 1 AMG.182 Durch das AMG soll ..., ..., den Gesetzeszweck des AMG entsprechend anzupassen..., ... AMG und § 29 Abs. 1d AMG, ..., ...u.a. in § 4 Abs. 24 und 25 AMG, §§ 40 ff. AMG sowie §§..., ...im Sechsten Abschnitt des AMG (§§ 40 ff. AMG) sind zum..., ...Hofmann/, 3. Aufl. 2022, AMG § 40 Rn. 30. 202 Vgl...., ...Abs. 5 i.V.m. 41b Abs. 2 AMG. 203 Vgl. Art. 4 Abs. ..., .../Koyuncu, 3. Aufl. 2022, AMG § 40 Rn. 42. 206 Art. ..., ... § 40 Abs. 1 i.V.m. § 77 AMG. Nach § 40 Abs. 8 Satz 2 AMG ist die zuständige Bundesoberbehörde..., ... § 40 Abs. 1 i.V.m. § 77 AMG. Nach § 40 Abs. 8 Satz 2 AMG ist die zuständige Bundesoberbehörde...

  • SG2406180207 (PDF - 76 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...etwa in einer Anlage zum AMG möglich. Der Bund wäre..., ... das in einer Anlage zum AMG enthaltene Vertragsmuster..., ...den in einer Anlage zum AMG enthaltenen Mustervorgaben..., ...zum Begriff in § 4 Abs. 23 AMG i.V.m. Art. 2 Abs. 2 Nr..., ... 3 S. § 4 Abs. 25 Satz 1 AMG i.V.m. Art. 2 Abs. 2 Nr..., ..., s. § 4 Abs. 25 Satz 2 AMG i.V.m. Art. 2 Abs. 2 Nr..., ...Regelung in § 40 Abs. 5 AMG • normkonkretisierende..., ...Genehmigung nach §§ 40 ff. AMG intensivieren. V.a. in ..., ...Neufassung von § 78 Abs. 2 AMG und § 29 Abs. 1d AMG, ..., ...Regelung in § 40 Abs. 5 AMG • normkonkretisierende..., ...Neufassung von § 78 Abs. 2 AMG und § 29 Abs. 1d AMG, ..., ...im Sechsten Abschnitt des AMG (§§ 40 ff. AMG) sind zum..., ... 198 S. § 40 Abs. 2 – 8 AMG i.V.m. Art. 5 Abs. 1 und..., ...Hofmann/, 3. Aufl. 2022, AMG § 40 Rn. 30. 202 Vgl...., ...Abs. 5 i.V.m. 41b Abs. 2 AMG. 203 Vgl. Art. 4 Abs. ..., .../Koyuncu, 3. Aufl. 2022, AMG § 40 Rn. 42. 206 Art. ..., ... § 40 Abs. 1 i.V.m. § 77 AMG. Nach § 40 Abs. 8 Satz 2 AMG ist die zuständige Bundesoberbehörde..., ... § 40 Abs. 1 i.V.m. § 77 AMG. Nach § 40 Abs. 8 Satz 2 AMG ist die zuständige Bundesoberbehörde...

  • SG2405280040 (PDF - 23 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Artikel 1. Nr. 2, § 10a AMG, Kennzeichnung von Prüf..., ...Zu Artikel 1, Nr. 3, § 14 AMG, neu eingefügter Absatz..., ...Nr. 5, § 40 Abs. 4 Satz 2 AMG Die Bewertungsfrist..., ... Artikel 1, Nr. 6, § 40b AMG, fortgeschrittene elektronische..., ...Ref-E des MFG, Nr. 10, § 41d AMG - Richtlinien zur Bewertung..., ...allein per Verordnung oder AMG- Anpassung gesichert. ..., ...Ref-E des MFG, Nr. 11, § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...nur durch Festlegung im AMG oder per Rechtsverordnung..., ...Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe g AMG Es wird auf die..., ...Artikel 1, Punkt 6, § 40b AMG, fortgeschrittene elektronische..., ...Ref-E des MFG, Nr. 13, § 77 AMG, hinzugefügter Absatz 5..., ...Art. 1 Nr. 14 (§78 Abs. 3a AMG), Art 4. (§1a AMRabG) ..., ...Art. 1 Nr. 14 (§78 Abs. 3a AMG), Art 4. (§1a AMRabG) ..., ... Die Änderung des § 78 AMG hat zur Folge, dass die..., ...nach §78 Abs. 3a S. 5 ff. AMG-E Fälle, die nicht..., ... Änderung in §78 Abs. 3a AMG), ist es wahrscheinlich..., ...die in § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG vorgesehene Ausnahme ..., ...einer Erweiterung des § 67 AMG an. (Einer Erlaubnis nach..., ...…)). In § 13 Abs. 2Nr 2a AMG wird nach dem Wort “Apotheke..., ...relativen Personenbezug im AMG unterzubringen? ...
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