Stellungnahmen/Gutachten

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101 Stellungnahmen/Gutachten (SG) zur Suche nach »"MPDG"« gefunden

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Anzahl der Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV

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Bezug zu konkreten Regelungsentwürfen (0/4)
Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene

Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (101)

  • SG2406230004 (PDF - 8 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Medizinforschungsgesetz

      Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte im Medizinforschungsgesetz. Ausweitung der Regelungen, die für Arzneimittel im Gesetz vorgesehen sind, auch auf Medizinprodukte und das Medizinprodukterecht-Dürchführungsgesetz (MPDG), wie z. B.: Ausweitung der Richtlinienkompetenz für den Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen (AKEK); Einführung verbindlicher Standardvertragsklauseln auch für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten; Einführung einheitlicher bundesweiter Datenschutzbestimmungen bezüglich der Erhebung, Verarbeitung und Übermittlung von personenbezogenen Gesundheitsdaten
    • Bereitgestellt von: Medtronic GmbH am 28.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Durchführungsgesetzes (MPDG) ein wesentlicher und wichtiger..., ...Artikel 2 MFG – Änderung des MPDG Der Referentenentwurf ..., ...Medizinprodukten im Zuge des MPDG zugewiesen, allerdings ..., ... 2 MFG und somit in das MPDG übernommen werden sollten..., ...zugesprochen werden und im MPDG verankert werden. Der ..., ... 74(1) MDR bzw. §47 (2) MPDG zu. 2.2 ..., ...anhand der MDR/IVDR bzw. des MPDG bei der Auswahl der Spezialisierung..., ...Bewertung nach § 35 bzw. § 50 MPDG verlieren können. § 32 MPDG („Anforderungen an die ..., ...Richtlinienbefugnis gemäß MPDG, das Ruhen der Registrierung..., ...Weitere Überlegungen zum MPDG Folgende Änderungsvorschläge..., ...der Sicht des BVMed zum MPDG zudem einfließen ..., ...Anforderungen der §§ 25 und 30 MPDG vereinbar, denn die Beratung..., ...Anforderun- gen der MDR oder des MPDG inhaltlich prüfen. Daher sollte das MPDG dahingehend geändert werden..., ... könnte ein neuer § 70a MPDG eingefügt werden, inhaltlich..., ...Kontext der MDR und des MPDG formuliert werden. ..., ...Artikel 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch sog. „PMCF-Studien..., ...in der MDR/IVDR bzw. dem MPDG angeglichen werden, um ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. 5. Änderungsvorschläge...

  • SG2406260302 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...gelten und analog in das MPDG übernommen werden. Um..., ...welche ebenfalls in das MPDG übernommen werden sollten..., ...MDR definiert. Da das MPDG direkt die MDR (VO (EU)..., ...Prüfungen“ der MDR für das MPDG. Der Anwendungsbereich des MPDG legt in § 2 fest, dass das MPDG auf alle Produkte der ..., .... Kapitel 4 Abschnitt 1 MPDG regelt „ergänzende Vorausset..., ...Vorgaben der §§ 24 bis 30 MPDG nicht auf Studien anwendbar..., ...Regelungen in der MDR und dem MPDG gibt, z.B. bei den o.g...., ...gerade nicht nach MDR oder MPDG. Insofern ist eine klare..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...dem Anwendungsbereich des MPDG herausgenommen werden...., ...Ausnahmen. Vorschlag MPDG-Änderung: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ... > Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender ..., ...bis zum Inkrafttreten des MPDG erfolgreich angewendet ..., ...gefährdet wurde. Vorschlag MPDG-Änderung: > Streichung..., ...Handlungsbedarf: Vorschlag MPDG-Änderung: > Elektronische..., ... erweitern und in das MPDG übernehmen (Änderung §28 MPDG analog zu neuem Satz in...

  • SG2409260099 (PDF - 6 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Anpassung des Medizinforschungsgesetzes

      Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden. Unter anderem spricht sich der Verband dafür aus, die je nach Bundesland unterschiedlichen datenschutzrechtlichen Vorgaben zu vereinheitlichen. Außerdem sollten die einheitlichen Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen auch im Medizinprodukte-Bereich für alle Ethikkommissionen gelten, um zu einer besseren Vereinheitlichung zu kommen.
    • Bereitgestellt von: BVMed - Bundesverband Medizintechnologie am 23.12.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...gelten und analog in das MPDG über- nommen werden. ..., ...welche ebenfalls in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Anforderungen aus §§25 und 30 MPDG und sehen darüber hinaus..., ... MDR definiert. Da das MPDG direkt die MDR (VO (EU)..., ...Prüfungen“ der MDR für das MPDG. Der An- wendungsbereich des MPDG legt in § 2 fest, dass das MPDG auf alle Produkte der ..., .... Kapitel 4 Abschnitt 1 MPDG regelt „ergänzende Vorausset..., ...Vorgaben der §§ 24 bis 30 MPDG nicht auf Studien anwendbar..., ...Regelungen in der MDR und dem MPDG gibt, z.B. bei den o.g...., ...gerade nicht nach MDR oder MPDG. Insofern ist eine klare..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...dem Anwendungsbereich des MPDG herausgenom- men werden..., ...Ausnah- men. Vorschlag MPDG-Änderung: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...: > Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender ..., ...bis zum Inkrafttreten des MPDG erfolgreich angewendet ..., ...gefährdet wurde. Vorschlag MPDG-Änderung: > Streichung..., ...IVDs erweitern und in das MPDG übernehmen (Änderung §28 MPDG analog zu neuem Satz in...

  • SG2406040056 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...gelten und analog in das MPDG über-nommen werden. Um..., ...welche ebenfalls in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Anforde-rungen aus §§25 und 30 MPDG und sehen darüber hinaus..., ...45 MDR definiert. Da das MPDG direkt die MDR (VO (EU)..., ...Prüfungen“ der MDR für das MPDG. Der Anwendungsbereich des MPDG legt in § 2 fest, dass das MPDG auf alle Pro-dukte der ..., ...Vorgaben der §§ 24 bis 30 MPDG nicht auf Studien anwendbar..., ...Regelun-gen in der MDR und dem MPDG gibt, z.B. bei den o.g...., ...gerade nicht nach MDR oder MPDG. Insofern ist eine ..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...dem Anwendungsbereich des MPDG herausgenommen werden. ..., ...Ausnahmen. Vorschlag MPDG-Änderung: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ... > Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender ..., ...bis zum Inkrafttreten des MPDG erfolgreich angewendet ..., ...gefährdet wurde. Vorschlag MPDG-Änderung: > Streichung..., ...Handlungsbedarf: Vorschlag MPDG-Änderung: > Elektronische..., ...IVDs erweitern und in das MPDG übernehmen (Änderung §28 MPDG analog zu neuem Satz in...

  • SG2504150021 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Ansätze auch im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Verfahren (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art 3 (7) MFG; § 47 MPDG..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Prüfungen gemäß § 38 (1) MPDG aus. Die ISD begrüßt, ..., ...Anforderungen aus §§25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese klarstellende..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  1) Die..., ...von Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ...Artikel 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Ethik-Kommissionen gemäß §§ 36 bzw. 58 MPDG eher sinnvoll, wobei die..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Die Einbindung..., ...Medizinprodukte an die §§ 36 bzw. 58 MPDG angeglichen werden. Die..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • SG2406250060 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Verfahren (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert werden..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese klarstellende..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen: 1) Die..., ...von Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...bevorzugt): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., .... 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Ethik-Kommissionen gemäß §§ 36 bzw. 58 MPDG eher sinnvoll, wobei die..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Studien nach § 15..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • SG2407120018 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das wichtige..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert ..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen: 1) Die..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...bevorzugt): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ... 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung Die Einbindung..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • SG2407190001 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das wichtige..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert ..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  1) Die..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...bevorzugt): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ... 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Die Einbindung..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion...

  • SG2407180028 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Leistungsstudien nach AMG und MPDG für Arzneimittel-/Medizinprodukte..., ...zugesprochen werden, auch in das MPDG zu übernehmen. Diese Richtlinienbefugnis..., ... 74(1) MDR bzw. §47 (2) MPDG zu. Die Richtlinienkompetenz..., ...anhand der MDR/IVDR bzw. des MPDG bei der Auswahl der Spezialisierung..., ...In-Vitro-Diagnostika umgesetzt und in das MPDG übernommen werden. Relevante..., ...notwendige Anpassungen des MPDG z.B. hinsichtlich der Gültigkeit der §§ 25 – 30 MPDG für sonstige klinische Prüfungen nach § 47 Abs. 3 MPDG bzw. Studien mit CE-zertifizierten..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  Richtlinienkompetenz..., ...In-Vitro-Diagnostika im MPDG etablieren.  Spezialisierungen..., ...aufgrund der MDR/IVDR bzw. des MPDG berücksichtigen. Etwaige..., ...Artikel 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch sog. „PMCF-Studien..., ...in der MDR/IVDR bzw. im MPDG angeglichen werden, um ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Sehr ..., ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Ansätze auch im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • SG2406180204 (PDF - 16 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...(Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das ..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  1) Die..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ...82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • SG2406180205 (PDF - 17 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:

      • 01.03.2024

        • Bundesregierung:

          • Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];

          • Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];

          • Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin]

    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Leistungsstudien nach AMG und MPDG für Arzneimittel-/Medizinprodukte..., ...zugesprochen werden, auch in das MPDG zu übernehmen. Diese ..., ...74(1) MDR bzw. §47 (2) MPDG zu. Die Richtlinienkompetenz..., ...der MDR/IVDR bzw. des MPDG bei der Auswahl der Spezialisierung..., ...In-Vitro-Diagnostika umgesetzt und in das MPDG übernommen werden. Relevante..., ...notwendige Anpassungen des MPDG z.B. hinsichtlich der..., ...Gültigkeit der §§ 25 – 30 MPDG für sonstige klinische Prüfungen nach § 47 Abs. 3 MPDG bzw. Studien mit CE-zertifizierten..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  Richtlinienkompetenz..., ...In-Vitro-Diagnostika im MPDG etablieren.  Spezialisierungen..., ...aufgrund der MDR/IVDR bzw. des MPDG berücksichtigen. Etwaige..., ...Artikel 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch sog. „PMCFStudien..., ... der MDR/IVDR bzw. im MPDG angeglichen werden, um ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Sehr ..., ... Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Ansätze auch im Bereich des MPDG adressiert werden, um ..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • SG2412050005 (PDF - 18 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...(Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen: 1) Die..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ...82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • SG2406210220 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das wichtige..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert ..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  1) Die..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...bevorzugt): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ... 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Die Einbindung..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion...

  • SG2406180180 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) ist zu begrüßen. Zu diesem..., ...AMG und § 26 Abs. 2 und 3 MPDG, nach denen der Abschluss..., ...rungspflicht nach AMG und MPDG besteht, die richtige Versicherung..., ...bandenversicherung nach AMG oder MPDG Voraussetzung ist.  ..., ...bandenversicherung nach AMG oder MPDG keine Voraussetzung ist..., ...versicherung nach AMG oder MPDG Voraussetzung ist.  ..., ...Probandenversicherung gem. AMG bzw. MPDG zum Schutz des Teilneh..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPDG Voraussetzung ist.  ..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPDG vorliegt, entspräche zum..., ...Deckungsform nach dem AMG und MPDG;  die Probandenversicherung...

  • SG2406050006 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das wichtige..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert ..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  1) Die..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...bevorzugt): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ... 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Die Einbindung..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion...

  • SG2407120020 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Leistungsstudien nach AMG und MPDG für Arzneimittel-/Medizinprodukte..., ...zugesprochen werden, auch in das MPDG zu übernehmen. Diese Richtlinienbefugnis..., ...74(1) MDR bzw. §47 (2) MPDG zu. Die Richtlinienkompetenz..., ... der MDR/IVDR bzw. des MPDG bei der Auswahl der Spezialisierung..., ...In-Vitro-Diagnostika umgesetzt und in das MPDG übernommen werden. Relevante..., ...notwendige Anpassungen des MPDG z.B. hinsichtlich der Gültigkeit der §§ 25 – 30 MPDG für sonstige klinische Prüfungen nach § 47 Abs. 3 MPDG bzw. Studien mit CE-zertifizierten..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen: Richtlinienkompetenz..., ...In-Vitro-Diagnostika im MPDG etablieren. Spezialisierungen..., ...aufgrund der MDR/IVDR bzw. des MPDG berücksichtigen. Etwaige..., ...Artikel 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch sog. „PMCF- ..., ...in der MDR/IVDR bzw. im MPDG angeglichen werden, um ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung Sehr wichtiges..., ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Ansätze auch im Bereich des MPDG adressiert werden, um ..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • SG2406050028 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...(Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung ..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  1)..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...: Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender ..., ...82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Die..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • SG2406180108 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Leistungsstudien nach AMG und MPDG für Arzneimittel-/Medizinprodukte..., ...zugesprochen werden, auch in das MPDG zu übernehmen. Diese Richtlinienbefugnis..., ...74(1) MDR bzw. §47 (2) MPDG zu. Die Richtlinienkompetenz..., ... der MDR/IVDR bzw. des MPDG bei der Auswahl der Spezialisierung..., ...In-Vitro-Diagnostika umgesetzt und in das MPDG übernommen werden. Relevante..., ...notwendige Anpassungen des MPDG z.B. hinsichtlich der Gültigkeit der §§ 25 – 30 MPDG für sonstige klinische Prüfungen nach § 47 Abs. 3 MPDG bzw. Studien mit CE-zertifizierten..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  Richtlinienkompetenz..., ...In-Vitro-Diagnostika im MPDG etablieren.  Spezialisierungen..., ...aufgrund der MDR/IVDR bzw. des MPDG berücksichtigen. Etwaige..., ...Artikel 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch sog. „PMCFStudien..., ...in der MDR/IVDR bzw. im MPDG angeglichen werden, um ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Sehr wichtiges..., ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Ansätze auch im Bereich des MPDG adressiert werden, um ..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • SG2406250144 (PDF - 26 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das wichtige..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert ..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen: 1) Die..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...bevorzugt): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ... 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung Die Einbindung..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • SG2404180011 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Leistungsstudien nach AMG und MPDG für Arzneimittel-/Medizinprodukte..., ...zugesprochen werden, auch in das MPDG zu übernehmen. Diese ..., ...1) MDR bzw. §47 (2) MPDG zu. Die Richtlinienkompetenz..., ...der MDR/IVDR bzw. des MPDG bei der Auswahl der Spezialisierung..., ...In-Vitro-Diagnostika umgesetzt und in das MPDG übernommen werden. ..., ...notwendige Anpassungen des MPDG z.B. hinsichtlich der..., ...Gültigkeit der §§ 25 – 30 MPDG für sonstige klinische Prüfungen nach § 47 Abs. 3 MPDG bzw. Studien mit CE-zertifizierten..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  Richtlinienkompetenz..., ...In-Vitro-Diagnostika im MPDG etablieren.  Spezialisierungen..., ...aufgrund der MDR/IVDR bzw. des MPDG berücksichtigen. Etwaige..., ...Artikel 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch sog. „PMCF- ..., ...der MDR/IVDR bzw. im MPDG angeglichen werden, um ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung ..., ... Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Ansätze auch im Bereich des MPDG adressiert werden, um ..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • SG2406140085 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommission..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleistung..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., ...findet. Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu ..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • SG2406140090 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommission..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleistung..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., ...findet. Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu ..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • SG2403040002 (PDF - 13 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Medizinforschungsgesetz (MFG, 2024)

      Erreichung effektiver Verbesserungen der Arzneimittel-F&E in Deutschland durch praxistaugliche Maßnahmen sowie Abschaffung innovationsfeindlicher Instrumente in der Erstattung von Arzneimitteln: - Beschleunigung der Bewertungsverfahren klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen - Harmonisierung der Anforderungen bzw. Bewertungskriterien und Verfahren der Ethikkommissionen sowie Gewährleistung der Unabhängigkeit der geplanten Spezialisierten Ethikkommission - Beschleunigung der Prüf-Verfahren des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) - Umsetzung einer praxistauglichen Option für vertrauliche Erstattungsbeträge auf Wunsch des Herstellers - Beibehaltung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise" - Abschaffung der AMNOG-"Leitplanken“ und des Kombinationsabschlags
    • Bereitgestellt von: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA am 24.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., .... Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ... ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • SG2406040014 (PDF - 13 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserungen des Medizinforschungsgesetzes

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Amgen für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Amgen unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.

    • Bereitgestellt von: Amgen GmbH am 24.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
      2. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...3, Nr. 5; ¡± 33 Abs. 1 MPDG ¡V Votum der Ethikkommission..., ...Medizinforschungsgesetzes fuhrt in ¡± 33 MPDG ein Verfahren zur Gewahrleistung..., ...EU) 2017/746) auch ¡± 38 MPDG dahingehend anzupassen..., .... Empfehlung „R ¡± 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu ..., ...¡± 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zustandigkeit..., ...Ethik-Kommission nach ¡± 32a MPDG fur therapiebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • SG2512220066 (PDF - 5 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Medizinprodukterechtdurchführungsgesetz (MPDG) festgeschrieben werden..., ...Zustän-digkeiten sind in Kapitel 7 des MPDG festgelegt. Insbesondere..., ...vorliegen. Empfehlung: Das MPDG sollte in Kapitel 7 dahingehend...

  • SG2406030013 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) aufgenommen wird. Dazu..., ...entsprechende Abschnitt im MPDG (§ 28) analog zu der neuen..., ...Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) hat ein sequenzielles,..., ...beeinträchtigen. Die Änderung des MPDG sieht vor, die Notwendigkeit...

  • SG2406180201 (PDF - 13 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., .... Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ... ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • SG2406190044 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Medizinproduktegesetz (MPDG) sowie nach § 15 der (Muster..., ...sondern konsequent auch für MPDG-Studien und MBO-Studien..., ...sowohl im Rahmen des AMG und MPDG als auch nach Berufsordnung..., ...Prüfungen nach AMG oder MPDG – ermöglicht bzw. die Grundlage...

  • SG2503250019 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Dazu sollten die in § 31c MPDG vorgesehenen Standardvertragsklauseln...

  • SG2405240036 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommission..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleistung..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., ...findet. Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu ..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • SG2406120061 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Medizinproduktegesetz (MPDG) sowie nach § 15 der (Muster..., ...sondern konsequent auch für MPDG-Studien und MBO-Studien..., ...sowohl im Rahmen des AMG und MPDG als auch nach Berufsordnung..., ...Prüfungen nach AMG oder MPDG – ermöglicht bzw. die Grundlage...

  • SG2406250233 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahinge hend anzupassen..., .... Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zu ständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für thera piebegleitende..., ... ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • SG2404180010 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...IITs), die neben AMG- bzw. MPDG-geregelten Studien auch..., ...der Verfahren auch auf MPDG-Studien und MBO-Studien..., ...AMG-Studien, sondern auch für MPDG-Studien und MBO-Studien..., ...Prüfungen nach AMG oder MPDG – ermöglicht bzw. die...

  • SG2406180098 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., .... Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ... ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • SG2406240053 (PDF - 13 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Änderung des Medizinforschungsgesetzes

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich GSK u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.

    • Bereitgestellt von: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommission..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleistung..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen,..., ...findet. Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • SG2406130055 (PDF - 13 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Standort für klinische Studien stärken

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Ipsen im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes schwerpunktmäßig ein für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. Einbindung einheitlicher Kostenkataloge sowie ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen. Darüber hinaus befürworten wir die Schaffung einer bundeseinheitlichen Studien-Datenbank für potenzielle Studienteilnehmende.
    • Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommission..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleistung..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., ...findet. Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu ..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • SG2406280077 (PDF - 7 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Revision der AMNOG-Leitplanken

      Wir fordern eine dringende Überprüfung und Anpassung der neuen AMNOG-Leitplanken im Sinne einer Abkehr von mit dem GKVFinStG eingeführten algorithmischen Elementen im Kontext der Bildung von Erstattungsbeträgen und eine Rückbesinnung auf ein echtes Verhandlungsverfahren. Es ist essenziell, dass die Preisbildung für Therapieinnovationen die tatsächlichen Mehrwerte und den Zusatznutzen dieser Therapien adäquat widerspiegelt.
    • Bereitgestellt von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/3448 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz)
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) aufgenommen wird. Dazu..., ...entsprechende Abschnitt im MPDG (§ 28) analog zu der neuen..., ...Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) hat ein sequenzielles,..., ...Berlin Die Änderung des MPDG sieht vor, die Notwendigkeit...

  • SG2406110100 (PDF - 7 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Änderung des Medizinforschungsgesetzes hinsichtlich der AMNOG-Leitplanken

      Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken sowie der Kombinationrabatt bergen die Gefahr, dass innovative Therapien nicht mehr bei den Patienten ankommen. Alexion setzt sich dafür ein, dass im Rahmen des Gesetzes diese innovationshinderlichen Maßnahmen im Sinne einer guten Versorgung für die Patienten angepasst werden und Innovationen im Erstattungssystem Anerkennung finden.

    • Bereitgestellt von: Alexion Pharma Germany GmbH am 18.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/12149 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11561 - Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...MedizinprodukterechtDurchführungsgesetz (MPDG) aufgenommen wird. Dazu..., ...entsprechende Abschnitt im MPDG (§ 28) analog zu der neuen..., ...Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) hat ein sequenzielles..., ...Berlin Die Änderung des MPDG sieht vor, die Notwendigkeit...

  • SG2406180107 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., .... Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ... ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • SG2512220046 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Device Law Implementing Act (MPDG), to the competent federal..., ...authority. Under §85(2) MPDG, this role is fulfilled...

  • SG2603120041 (PDF - 9 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Genehmigungsverfahren (z. B. nach MPDG oder GenTSV) ersetzen. ..., ...Arzneimittelstudie (Änderung §31 der der MPDG). • GMP-Überwachung: Die..., ... IVD: Änderung des § 38 MPDG, um bei Medizinprodukten...

  • SG2406250084 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahinge- hend anzupassen..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zu- ständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für thera- piebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • SG2602060013 (PDF - 9 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Pharma- und Medizintechnikdialog

      Strukturierter Austausch der Bundesregierung mit relevanten Akteuren aus Industrie, Verbänden, Wissenschaft, Selbstverwaltung, Gewerkschaften, Patientenvertreterinnen und Patientenvertretern und Bundesoberbehörden. Ziel ist es, aktuelle Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen in der Versorgung, Forschung und Industrie zu identifizieren und gemeinsam tragfähige Lösungen – unter Beteiligung der ebenfalls betroffenen Ressorts – zu erarbeiten. Pharma Deutschland möchte mit dazu beitragen, Maßnahmen zu entwickeln, mit denen die Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie (forschende und innovative Pharmaindustrie sowie Generikaindustrie) und die Hersteller von Medizintechnik und Medizinprodukten in Deutschland verbessert werden können.
    • Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 06.02.2026
    • Adressatenkreis:

      • 23.01.2026

        • Bundesregierung:

    • Betroffene Bundesgesetze (6):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...KI-gestützten Verfahren im AMG und MPDG” Hintergrund Bisher erfolgt..., ...Ergänzung Absatz 3 in § 32a MPDG „Bei klinischen Prüfungen...

  • SG2501300009 (PDF - 12 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Leistungsstudien sind gemäß AMG bzw. MPDG in vielen Aspekten gesetzlich..., ...in § 42a AMG bzw. § 31c MPDG. Die unterzeichnenden ..., ... Leistungsstudien gemäß MPDG ergänzt. Somit be-steht..., ...Art. 2 MDR sowie in § 3 MPDG Begriffsbestimmungen vor-gibt...

  • SG2603300157 (PDF - 3 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Abgrenzung Arzneimittel - Medizinprodukte

      Die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten stellt weiterhin eine zentrale Herausforderung in der regulatorischen Praxis dar. Sie ist mit weitreichenden Konsequenzen für die Einordnung, Zertifizierung bzw. Zulassung und Vermarktung innovativer und wichtiger Produkte verbunden und hat zuletzt erneut an Relevanz gewonnen, unter anderem vor dem Hintergrund unterschiedlicher Interpretationen auf europäischer und nationaler Ebene sowie auch insbesondere mit der Veröffentlichung der MDCG-Leitlinie 2022-5. Pharma Deutschland führt strukturierte Fachgespräche, um konkrete Problemstellungen sowie mögliche Lösungsansätze gemeinsam zu erörtern.

    • Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 30.03.2026
    • Adressatenkreis:

      • 03.12.2025
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... gemäß §13 MPG, bzw. §6 MPDG, welche auf Basis regulatorisch...

  • SG2507080023 (PDF - 11 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) (5). Demnach dürfen u.a...

  • SG2603250032 (PDF - 23 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Genehmigungsverfahren (z. B. nach MPDG oder GenTSV) ersetzen. ..., ...Arzneimittelstudie (Änderung §31 der der MPDG). • GMP-Überwachung: Die..., ... IVD: Änderung des § 38 MPDG, um bei Medizinprodukten...

  • SG2406280155 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... §§ 41c, d AMG, 32 ff. MPDG, 31 ff., 184 a, 185, 190a...

  • SG2406210243 (PDF - 20 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...beispielsweise die im MPDG geforderte umfangreiche..., ...vermeiden. ¸ Die gemäß MPDG erforderliche Dokumentation..., ...zu ermöglichen. ¸ Das MPDG schreibt für Studienanträge...

  • SG2406210253 (PDF - 20 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...beispielsweise die im MPDG geforderte umfangreiche..., ...vermeiden. ¸ Die gemäß MPDG erforderliche Dokumentation..., ...zu ermöglichen. ¸ Das MPDG schreibt für Studienanträge...
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