Stellungnahmen/Gutachten
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144 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
zur Suche nach »"AMG 1976"« gefunden
Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (144)
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Zu Regelungsvorhaben:
Gesetz zur Modernisierung des Produkthaftungsrechts
Strenge 1:1-Umsetzung der neuen EU-Produkthaftungs-Richtlinie.
- Bereitgestellt von: Gesamtverband der Deutschen Versicherungswirtschaft e.V. am 20.10.2025
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMJV): Gesetz zur Modernisierung des Produkthaftungsrechts (Vorgang) [alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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10.10.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (BMJV) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...seit der Einführung des AMG 1976 eine besonders strenge...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Lieferverpflichtung pharmazeutischer Unternehmer an Krankenhausapotheken
Die Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer zur bedarfsgerechten und kontinuierlichen Belieferung von Arzneimitteln beschränkt sich aktuell nur auf die Belieferung der vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen (§52 Abs. 2 AMG). Diese Verpflichtung ist aus Sicht der ADKA auf die Krankenhäuser auszuweiten.
- Bereitgestellt von: Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e.V. am 10.11.2025
- Zu Regelungsentwurf:
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Adressatenkreis:
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07.11.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Pharma Deutschland begrüßt die Initiative grundsätzlich, weist aber ergänzend u.a. darauf hin, dass die geplante Koordinierungsstelle zur Koordinierung und Harmonisierung der Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden entsprechend personell besetzt sein und über unterschiedliche Arten erreichbar sein muss, wie z.B. ein Funktionspostfach. Auch sollten insgesamt bürokratische Hürden vermieden werden.
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 16.07.2025
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Verordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden (Vorgang) [alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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11.07.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Es soll darauf hingewirkt werden, dass die Hersteller von Humanarzneimittel diese wie bisher mit einer gedruckten Packungsbeilage versehen müssen und sich künftig nicht nur auf elektronische Produktinformationen beschränken dürfen.
- Bereitgestellt von: Bundesverband Druck und Medien e.V. am 31.03.2025
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Adressatenkreis:
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27.01.2025
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Bundesregierung:
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Auswärtiges Amt (AA) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
-
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Zu Regelungsvorhaben:
Keine Einführung einer Bundesethikkommission
Die Einführung einer zentralen Ethik-Kommission des Bundes für Arzneimittelstudien im Medizinforschungsgesetz soll verhindert und die Harmonisierung und ggf. Spezialisierung der Ethik-Kommissionen auf Landesebene verbessert werden.
- Bereitgestellt von: Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) am 01.01.2025
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Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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10.06.2024
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Entwurf einer Anlage zur Rechtsverordnung über Standardvertragsklauseln, § 42d Abs. 1 AMG
Standardvertragsklauseln sollen für die Durchführung klinischer Prüfungen eine gewisse Verbindlichkeit erlangen. Pharma Deutschland begrüßt grundsätzlich die Möglichkeit der Standardisierung, plädiert aber für Öffnungsmöglichkeiten in bestimmten Einzelfällen.
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 20.12.2024
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Adressatenkreis:
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11.12.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Stärkung einer robusteren Versorgung mit Humanarzneimitteln in Deutschland
Zur Schaffung einer robusteren Arzneimittelversorgung setzten wir uns dafür ein, unnötige bürokratische Anforderungen, die auch über die Anforderungen aller anderer europäischer Staaten hinausgehen abzubauen. Darüber hinaus sprechen wir uns dafür aus, Rechtssicherheit bei einigen Wirkstoffbezogenen Fragestellungen herzustellen.
- Bereitgestellt von: Vereinigung der am Drogen- und Chemikalien-Gross und Aussenhandel beteiligten Firmen e.V. am 01.10.2024
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Adressatenkreis:
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23.09.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Elektronische Produktinformation
Pharma Deutschland setzt sich dafür ein, dass in Zukunft vor dem Hintergrund der Digitalisierung im Gesundheitssystem und unter Berücksichtigung einer sicheren Anwendung des Arzneimittels und aus Umweltgesichtspunkten (Papierverbrauch) ein elektronischer Zugang zu den Produktinformationen ermöglicht werden soll (Elektronische Produktinformationen – ePI).
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 20.08.2024
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Adressatenkreis:
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16.07.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Es soll darauf hingewirkt werden, dass die Hersteller von Humanarzneimittel diese wie bisher mit einer gedruckten Packungsbeilage versehen müssen und sich künftig nicht nur auf elektronische Produktinformationen beschränken dürfen.
- Bereitgestellt von: Bundesverband Druck und Medien e.V. am 04.07.2024
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Adressatenkreis:
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28.05.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Zur Sicherstellung der europäischen Arzneimittelversorgung fordert der PHAGRO eine Anpassung des Artikels 56 (3) des Richtlinienentwurfes 2023/0132(COD). Pharmazeutische Unternehmer als Zulassungsinhaber sollten in der sogenannten Public Service Obligation zur Belieferung des Großhandels verpflichtet werden. Die aktuelle Formulierung lässt Umgehungsmöglichkeiten und die Nichtbelieferung des pharmazeutischen Großhandels ausdrücklich zu. Allein die vollversorgenden pharmazeutischen Großhandlungen sind gesetzlich dazu verpflichtet, die Apotheken bedarfsgerecht und kontinuierlich mit Arzneimitteln zu versorgen. Diesen gesetzlichen Sicherstellungsauftrag können die Vollversorger nur mit einem Belieferungsanspruch erfüllen.
- Bereitgestellt von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 28.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 452/23
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG
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BR-Drs. 452/23
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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17.05.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Rechtliche Gleichstellung der elektronischen Patienteninformation (ePI)
Um durch flexiblere Produktion Versorgungsengpässen zu begegnen und durch automatische Hinweise auf Wechselwirkungen die Patientensicherheit zu erhöhen, strebt der vfa eine rechtliche Gleichstellung elektronischer Patienteninformationen mit gedruckten Beipackzetteln an.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Adressatenkreis:
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01.03.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Rechtliche Gleichstellung der elektronischen Patienteninformation (ePI)
Um durch flexiblere Produktion Versorgungsengpässen zu begegnen und durch automatische Hinweise auf Wechselwirkungen die Patientensicherheit zu erhöhen, strebt der vfa eine rechtliche Gleichstellung elektronischer Patienteninformationen mit gedruckten Beipackzetteln an.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Adressatenkreis:
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01.03.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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25.06.2024
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Bundesregierung:
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Bundeskanzleramt (BKAmt) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Rechtliche Gleichstellung der elektronischen Patienteninformation (ePI)
Um durch flexiblere Produktion Versorgungsengpässen zu begegnen und durch automatische Hinweise auf Wechselwirkungen die Patientensicherheit zu erhöhen, strebt der vfa eine rechtliche Gleichstellung elektronischer Patienteninformationen mit gedruckten Beipackzetteln an.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Adressatenkreis:
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01.03.2024
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserung der Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes in Deutschland
Ziel des vfa ist es, die Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes zu verbessern. Gemäß § 24b AMG dürfen Generika eines Referenzarzneimittels erst nach Ablauf von zehn bzw. elf Jahren nach Erteilung der Erstzulassung für dieses Referenzarzneimittels in den Verkehr gebracht werden. Der Vermarktungsschutz zielt daher auf einen einheitlichen Starttermin für generischen Wettbewerb vorbehaltlich etwaiger anderer Schutzrechte. Der vfa hält eine Ermächtigung der fachlich bereits im Zulassungsverfahren involvierten Bundesoberbehörden aufgrund der Sachnähe für zielführend, um eine effektive Durchsetzung des Vermarktungsschutzes zu ermöglichen.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Adressatenkreis:
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13.05.2024
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Ziel ist die Verhinderung der Einführung der Möglichkeit zur Vereinbarung vertraulicher Erstattungsbeträge gemäß § 130b SGB V für patentgeschützte Arzneimittel zwischen pharmazeutischen Herstellern und dem GKV-Spitzenverband, um dadurch drohende finanzielle Belastungen der gesetzlich Krankenversicherten zu vermeiden.
- Bereitgestellt von: Verband der Ersatzkassen e.V. (vdek) am 20.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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28.03.2024
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Einführung einer Koordinierungsstelle zur Prozessoptimierung der BOBs
Verbesserung des Genehmigungsverfahrens von klinischen Prüfungen durch Koordinierung der Verfahren der zwei zuständigen BOBs. Abgrenzung der Aufgaben der geplanten Koordinierungsstelle im Hinblick auf die ebenfalls neu errichtete Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren. Wahrung der Ressourcen und Fachkompetenz des PEI.
- Bereitgestellt von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 02.08.2025
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Verordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden (Vorgang) [alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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14.07.2025
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
EU-Gesetzgebungsvorhaben Critical Medicines Act bzw. Umsetzung durch das BMG
Beim Critical Medicines Act handelt es sich um einen Regelungsvorschlag auf europäischer Ebene zur Verbesserung der Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel in der Europäischen Union. In diesem Kontext wurden Fragen der Einbindung des pharmazeutischen Großhandels in die Versorgungskette kritischer Arzneimittel aufgegriffen. Im Fokus standen Versorgungspflichten, Bevorratungsanforderungen sowie die Sicherstellung fairer Wettbewerbsbedingungen bei der nationalen Umsetzung. Die Bedeutung des vollversorgenden Großhandels für eine stabile Arzneimittelversorgung wurde hervorgehoben.
- Bereitgestellt von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 30.06.2025
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Adressatenkreis:
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17.05.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
EU-Pharma Revision: Argumentation gegen eine Ausweitung der Chargendokumentationspflichten
Im Rahmen der finale Ratsverhandlungen zum EU-Pharmapaket wurde eine vorgesehene Änderung in Art. 166 Abs. 1 lit. g) Ziff. v) der Entwurfsrichtlinie hingewiesen. Diese würde zu einer verpflichtenden Chargendokumentation aller Arzneimittel durch Großhandelserlaubnisinhaber führen - einschließlich OTC-Präparate. Die geplante Ausweitung geht über geltende GDP-Vorgaben (§ 6 AM-HandelsV) hinaus und würde zu erheblichen Mehraufwänden und Kosten führen. Es wurde empfohlen, die Einschränkungen der Dokumentationspflicht auf Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen beizubehalten, solange keine EU-weit einheitlichen maschinenlesbaren Chargencodierung besteht.
- Bereitgestellt von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 30.06.2025
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Adressatenkreis:
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12.05.2025
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
EU-Pharma Revision: Argumentation gegen eine Ausweitung der Chargendokumentationspflichten
Im Rahmen der finale Ratsverhandlungen zum EU-Pharmapaket wurde eine vorgesehene Änderung in Art. 166 Abs. 1 lit. g) Ziff. v) der Entwurfsrichtlinie hingewiesen. Diese würde zu einer verpflichtenden Chargendokumentation aller Arzneimittel durch Großhandelserlaubnisinhaber führen - einschließlich OTC-Präparate. Die geplante Ausweitung geht über geltende GDP-Vorgaben (§ 6 AM-HandelsV) hinaus und würde zu erheblichen Mehraufwänden und Kosten führen. Es wurde empfohlen, die Einschränkungen der Dokumentationspflicht auf Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen beizubehalten, solange keine EU-weit einheitlichen maschinenlesbaren Chargencodierung besteht.
- Bereitgestellt von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 30.06.2025
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Adressatenkreis:
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05.06.2025
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
AMG-Klarstellung: Rechtssicherheit für Versorgung mit Flüssigsauerstoff (Homecare/Übergang)
Ziel der Interessenvertretung ist eine Änderung bzw. Klarstellung arzneimittelrechtlicher Vorgaben, um die Versorgung von Homecare-Patient:innen mit Flüssigsauerstoff – insbesondere im Übergang Krankenhaus/Heimtherapie – rechtssicher zu ermöglichen. Angestrebt wird eine eindeutige Abgrenzung der Anforderungen an Herstellungserlaubnis und Zulassungspflicht für die betroffenen Versorgungs-/Bereitstellungsprozesse, um Rechtsunsicherheiten und Versorgungsrisiken zu vermeiden.
- Bereitgestellt von: Industriegaseverband e.V. am 30.06.2025
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Adressatenkreis:
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30.06.2025
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Der vfa setzt sich auf EU-Ebene für eine innovationsfreundliche und praktikable Ausgestaltung des „Critical Medicines Act“ (CMA) ein. Ziel ist es, die Versorgungssicherheit mit „kritischen“ Arzneimitteln in Europa zu stärken, ohne die Innovationsfähigkeit und den Zugang zu neuen Therapien zu gefährden oder funktionierende nationale Systeme zu unterlaufen. Dabei bringt der vfa insbesondere Vorschläge zur Förderung technologischer Souveränität, zur effizienten Nutzung bestehender Daten, zur begrenzten und gezielten Anwendung gemeinsamer Beschaffungen sowie zur Entbürokratisierung von Genehmigungsprozessen und der Wahrung von Geschäftsgeheimnissen ein.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 16.05.2025
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Adressatenkreis:
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24.04.2025
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
-
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Zu Regelungsvorhaben:
Es soll darauf hingewirkt werden, dass die Hersteller von Humanarzneimittel diese wie bisher mit einer gedruckten Packungsbeilage versehen müssen und sich künftig nicht nur auf elektronische Produktinformationen beschränken dürfen.
- Bereitgestellt von: Bundesverband Druck und Medien e.V. am 31.03.2025
-
Adressatenkreis:
-
12.03.2025
-
Bundesregierung:
-
Auswärtiges Amt (AA) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Elektronische Produktinformation
Pharma Deutschland setzt sich dafür ein, dass in Zukunft vor dem Hintergrund der Digitalisierung im Gesundheitssystem und unter Berücksichtigung einer sicheren Anwendung des Arzneimittels und aus Umweltgesichtspunkten (Papierverbrauch) ein elektronischer Zugang zu den Produktinformationen ermöglicht werden soll (Elektronische Produktinformationen – ePI).
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 21.02.2025
-
Adressatenkreis:
-
04.02.2025
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Keine Einführung einer Bundesethikkommission
Die Einführung einer zentralen Ethik-Kommission des Bundes für Arzneimittelstudien im Medizinforschungsgesetz soll verhindert und die Harmonisierung und ggf. Spezialisierung der Ethik-Kommissionen auf Landesebene verbessert werden.
- Bereitgestellt von: Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) am 01.01.2025
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
05.04.2024
-
Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Keine Einführung einer Bundesethikkommission
Die Einführung einer zentralen Ethik-Kommission des Bundes für Arzneimittelstudien im Medizinforschungsgesetz soll verhindert und die Harmonisierung und ggf. Spezialisierung der Ethik-Kommissionen auf Landesebene verbessert werden.
- Bereitgestellt von: Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) am 01.01.2025
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
29.04.2024
-
Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Es soll darauf hingewirkt werden, dass die Hersteller von Humanarzneimittel diese wie bisher mit einer gedruckten Packungsbeilage versehen müssen und sich künftig nicht nur auf elektronische Produktinformationen beschränken dürfen.
- Bereitgestellt von: Bundesverband Druck und Medien e.V. am 18.12.2024
-
Adressatenkreis:
-
16.12.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Hintergrund ist die Ermächtigung im Medizinforschungsgesetz zum Erlass einer Rechtsverordnung mit Standardvertragsklauseln über Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung klinischer Prüfungen, vgl. § 42d Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG). Hierzu wurde vom Bundesgesundheitsministerium ein Themenpapier erstellt, welches der Vorbereitung eines Fachgesprächs am 17.12.2024 dient, an dem auch BIO Deutschland beteiligt sein wird. Im Vorfeld des Fachgesprächs gab es die Möglichkeit, zu diesem Themenpapier Stellung zu nehmen. Die Erkenntnisse des Fachgesprächs fließen sodann in das Verordnungsverfahren ein, welches sich daran anschließen soll.
- Bereitgestellt von: BIO Deutschland e.V. am 11.12.2024
-
Adressatenkreis:
-
10.12.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Reform des EU-Arzneimittelrechts
Ziel der Verordnung sind innovationsfreundliche rechtliche Rahmenbedingungen für Forschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln. Diese Ziele werden vom GDV unterstützt. Artikel 177 (7) des Verordnungsvorschlags sieht eine Erweiterung der Deckungsvorsorgepflicht bei klinischen Prüfungen auf Schäden Dritter und Schäden an der Umwelt vor. Die deutschen Versicherer halten diese Erweiterung für nicht notwendig und problematisch. Sie könnte klinische Forschung erheblich erschweren und sollte daher gestrichen werden.
- Bereitgestellt von: Gesamtverband der Deutschen Versicherungswirtschaft e.V. am 05.09.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
-
BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
28.08.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Elektronische Produktinformation
Pharma Deutschland setzt sich dafür ein, dass in Zukunft vor dem Hintergrund der Digitalisierung im Gesundheitssystem und unter Berücksichtigung einer sicheren Anwendung des Arzneimittels und aus Umweltgesichtspunkten (Papierverbrauch) ein elektronischer Zugang zu den Produktinformationen ermöglicht werden soll (Elektronische Produktinformationen – ePI).
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 20.08.2024
-
Adressatenkreis:
-
16.08.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Elektronische Produktinformation
Pharma Deutschland setzt sich dafür ein, dass in Zukunft vor dem Hintergrund der Digitalisierung im Gesundheitssystem und unter Berücksichtigung einer sicheren Anwendung des Arzneimittels und aus Umweltgesichtspunkten (Papierverbrauch) ein elektronischer Zugang zu den Produktinformationen ermöglicht werden soll (Elektronische Produktinformationen – ePI).
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 11.07.2024
-
Adressatenkreis:
-
01.03.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Zur Sicherstellung der europäischen Arzneimittelversorgung fordert der PHAGRO eine Anpassung des Artikels 56 (3) des Richtlinienentwurfes 2023/0132(COD). Pharmazeutische Unternehmer als Zulassungsinhaber sollten in der sogenannten Public Service Obligation zur Belieferung des Großhandels verpflichtet werden. Die aktuelle Formulierung lässt Umgehungsmöglichkeiten und die Nichtbelieferung des pharmazeutischen Großhandels ausdrücklich zu. Allein die vollversorgenden pharmazeutischen Großhandlungen sind gesetzlich dazu verpflichtet, die Apotheken bedarfsgerecht und kontinuierlich mit Arzneimitteln zu versorgen. Diesen gesetzlichen Sicherstellungsauftrag können die Vollversorger nur mit einem Belieferungsanspruch erfüllen.
- Bereitgestellt von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 28.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 452/23
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG
-
BR-Drs. 452/23
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
17.05.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Reform des EU-Arzneimittelrechts
Ziel der Verordnung sind innovationsfreundliche rechtliche Rahmenbedingungen für Forschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln. Diese Ziele werden vom GDV unterstützt. Artikel 177 (7) des Verordnungsvorschlags sieht eine Erweiterung der Deckungsvorsorgepflicht bei klinischen Prüfungen auf Schäden Dritter und Schäden an der Umwelt vor. Die deutschen Versicherer halten diese Erweiterung für nicht notwendig und problematisch. Sie könnte klinische Forschung erheblich erschweren und sollte daher gestrichen werden.
- Bereitgestellt von: Gesamtverband der Deutschen Versicherungswirtschaft e.V. am 28.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
-
BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
19.03.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Rechtliche Gleichstellung der elektronischen Patienteninformation (ePI)
Um durch flexiblere Produktion Versorgungsengpässen zu begegnen und durch automatische Hinweise auf Wechselwirkungen die Patientensicherheit zu erhöhen, strebt der vfa eine rechtliche Gleichstellung elektronischer Patienteninformationen mit gedruckten Beipackzetteln an.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
-
Adressatenkreis:
-
01.03.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Vermeidung von Arzneimittel-Lieferengpässen im Bereich HIV/AIDS
Überprüfung der Auswirkungen von Preisbildungs- und Rabattierungsmechanismen in Deutschland und in Europa: Trotz der geltenden Vorgaben des § 130a Absatz 8 ff. SGB V führt die Rabattierung weiterhin zu einer Konzentration auf wenige Anbieter mit hohem Marktanteil. Kleine Störungen in der Produktions- und Wertschöpfungskette können hierbei sehr schnell Engpässe nach sich ziehen. Zur Vermeidung zukünftiger Lieferengpässe müssen die Vorgaben nach § 130a Abs. 8 SGB V zur vorbeugenden Lagerhaltung konsequent umgesetzt werden. Zudem sollten die Regelungen des § 130a Abs. 8a SGB V (Bildung von Losen und Abschluss von Verträgen mit Unternehmen, die in der EU oder einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden) auf HIV-Medikamente ausgedehnt und deren Umsetzung gewährleistet werden.
- Bereitgestellt von: Deutsche Arbeitsgemeinschaft ambulant tätiger Ärztinnen und Ärzte für Infektionskrankheiten und HIV-Medizin (dagnä) am 05.06.2024
-
Adressatenkreis:
-
01.03.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Referentenentwurf des BMG und des BMUV / Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
Wir sprechen uns deutlich gegen den wiederholten Versuch der Bundesregierung aus, Transparenz, faire Preise und mithin Einsparungen zu Lasten der Versicherten zu verhindern. Sofern es bei der im aktuellen Referentenentwurf vorgesehenen Regelung zur Geheimhaltung von Erstattungsbeträgen verbleiben sollte (Vergleiche § 130b Abs. 1c ff. SGB V n. F.) , so wären als Minimallösung die Ärzte und Apotheker sowie die Importeure nach unserer Auffassung zwingend in den Kreis der Auskunftsberechtigten bezüglich der verhandelten bzw. festgesetzten Erstattungsbeträge einzubeziehen.
- Bereitgestellt von: Die Arzneimittel-Importeure e.V. am 04.03.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
01.03.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium der Justiz (BMJ) (20. WP) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Aufhebung des Skontoverbots - Umsetzung einer Koalitionsaussage zur Apothekenvergütung
Im Zusammenhang mit der im Koalitionsvertrag angekündigten Aufhebung des sogenannten Skontoverbots wurden mögliche Auswirkungen auf die Arzneimittelpreisverordnung, die Großhandelsvergütung sowie die Versorgungssicherheit thematisiert. Im Mittelpunkt standen die Risiken eines unbeschränkten Preiswettbewerbs auf Großhandelsebene und potenzielle Folgen für die flächendeckende Arzneimittelversorgung.
- Bereitgestellt von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 30.06.2025
-
Adressatenkreis:
-
05.06.2025
-
Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Aufhebung des Skontoverbots - Umsetzung einer Koalitionsaussage zur Apothekenvergütung
Im Zusammenhang mit der im Koalitionsvertrag angekündigten Aufhebung des sogenannten Skontoverbots wurden mögliche Auswirkungen auf die Arzneimittelpreisverordnung, die Großhandelsvergütung sowie die Versorgungssicherheit thematisiert. Im Mittelpunkt standen die Risiken eines unbeschränkten Preiswettbewerbs auf Großhandelsebene und potenzielle Folgen für die flächendeckende Arzneimittelversorgung.
- Bereitgestellt von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 30.06.2025
-
Adressatenkreis:
-
05.06.2025
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimitte
Wir setzen uns für die Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimittel ein mit dem Ziel der Verbesserung der Versorgungssicherheit: - Vorgaben zur Diversifizierung von Lieferketten für alle Rabattverträge - Aussetzung von Rabattverträgen und preissenkenden Maßnahmen für versorgungskritische und engpassgefährdete Arzneimittel - Inflationsausgleich für Generika im Preismoratorium, unter Festbeträgen und in Rabattverträgen - Generika- und Herstellerrabatt dürfen bei engpassgefährdeten Arzneimitteln nicht angewendet werden. - Überarbeitung des Festbetragssystems - Aufhebung der gesetzlichen Vorgabe zur Substitution von Biologika
- Bereitgestellt von: HEXAL AG am 28.06.2024
-
Adressatenkreis:
-
03.06.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimittel
Wir setzen uns für die Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimittel ein mit dem Ziel der Verbesserung der Versorgungssicherheit: - Vorgaben zur Diversifizierung von Lieferketten für alle Rabattverträge - Aussetzung von Rabattverträgen und preissenkenden Maßnahmen für versorgungskritische und engpassgefährdete Arzneimittel - Inflationsausgleich für Generika im Preismoratorium, unter Festbeträgen und in Rabattverträgen - Generika- und Herstellerrabatt dürfen bei engpassgefährdeten Arzneimitteln nicht angewendet werden. - Überarbeitung des Festbetragssystems - Aufhebung der gesetzlichen Vorgabe zur Substitution von Biologika
- Bereitgestellt von: Sandoz Deutschland GmbH am 28.06.2024
-
Adressatenkreis:
-
03.06.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Medizinforschungsgesetz (MFG, 2024)
Erreichung effektiver Verbesserungen der Arzneimittel-F&E in Deutschland durch praxistaugliche Maßnahmen sowie Abschaffung innovationsfeindlicher Instrumente in der Erstattung von Arzneimitteln: - Beschleunigung der Bewertungsverfahren klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen - Harmonisierung der Anforderungen bzw. Bewertungskriterien und Verfahren der Ethikkommissionen sowie Gewährleistung der Unabhängigkeit der geplanten Spezialisierten Ethikkommission - Beschleunigung der Prüf-Verfahren des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) - Umsetzung einer praxistauglichen Option für vertrauliche Erstattungsbeträge auf Wunsch des Herstellers - Beibehaltung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise" - Abschaffung der AMNOG-"Leitplanken“ und des Kombinationsabschlags
- Bereitgestellt von: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA am 24.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
28.05.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
-
Bundesregierung:
-
Bundeskanzleramt (BKAmt) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Standort für klinische Studien stärken
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Ipsen im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes schwerpunktmäßig ein für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. Einbindung einheitlicher Kostenkataloge sowie ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen. Darüber hinaus befürworten wir die Schaffung einer bundeseinheitlichen Studien-Datenbank für potenzielle Studienteilnehmende.
- Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
28.05.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Aufhebung des Skontoverbots - Umsetzung einer Koalitionsaussage zur Apothekenvergütung
Im Zusammenhang mit der im Koalitionsvertrag angekündigten Aufhebung des sogenannten Skontoverbots wurden mögliche Auswirkungen auf die Arzneimittelpreisverordnung, die Großhandelsvergütung sowie die Versorgungssicherheit thematisiert. Im Mittelpunkt standen die Risiken eines unbeschränkten Preiswettbewerbs auf Großhandelsebene und potenzielle Folgen für die flächendeckende Arzneimittelversorgung.
- Bereitgestellt von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 30.06.2025
-
Adressatenkreis:
-
05.06.2025
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Aufhebung des Skontoverbots - Umsetzung einer Koalitionsaussage zur Apothekenvergütung
Im Zusammenhang mit der im Koalitionsvertrag angekündigten Aufhebung des sogenannten Skontoverbots wurden mögliche Auswirkungen auf die Arzneimittelpreisverordnung, die Großhandelsvergütung sowie die Versorgungssicherheit thematisiert. Im Mittelpunkt standen die Risiken eines unbeschränkten Preiswettbewerbs auf Großhandelsebene und potenzielle Folgen für die flächendeckende Arzneimittelversorgung.
- Bereitgestellt von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 30.06.2025
-
Adressatenkreis:
-
05.06.2025
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Aufhebung des Skontoverbots - Umsetzung einer Koalitionsaussage zur Apothekenvergütung
Im Zusammenhang mit der im Koalitionsvertrag angekündigten Aufhebung des sogenannten Skontoverbots wurden mögliche Auswirkungen auf die Arzneimittelpreisverordnung, die Großhandelsvergütung sowie die Versorgungssicherheit thematisiert. Im Mittelpunkt standen die Risiken eines unbeschränkten Preiswettbewerbs auf Großhandelsebene und potenzielle Folgen für die flächendeckende Arzneimittelversorgung.
- Bereitgestellt von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 30.06.2025
-
Adressatenkreis:
-
12.06.2025
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimittel
Wir setzen uns für die Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimittel ein mit dem Ziel der Verbesserung der Versorgungssicherheit: - Vorgaben zur Diversifizierung von Lieferketten für alle Rabattverträge - Aussetzung von Rabattverträgen und preissenkenden Maßnahmen für versorgungskritische und engpassgefährdete Arzneimittel - Inflationsausgleich für Generika im Preismoratorium, unter Festbeträgen und in Rabattverträgen - Generika- und Herstellerrabatt dürfen bei engpassgefährdeten Arzneimitteln nicht angewendet werden. - Überarbeitung des Festbetragssystems - Aufhebung der gesetzlichen Vorgabe zur Substitution von Biologika
- Bereitgestellt von: Sandoz Deutschland GmbH am 30.12.2024
-
Adressatenkreis:
-
12.12.2024
-
Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimitte
Wir setzen uns für die Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimittel ein mit dem Ziel der Verbesserung der Versorgungssicherheit: - Vorgaben zur Diversifizierung von Lieferketten für alle Rabattverträge - Aussetzung von Rabattverträgen und preissenkenden Maßnahmen für versorgungskritische und engpassgefährdete Arzneimittel - Inflationsausgleich für Generika im Preismoratorium, unter Festbeträgen und in Rabattverträgen - Generika- und Herstellerrabatt dürfen bei engpassgefährdeten Arzneimitteln nicht angewendet werden. - Überarbeitung des Festbetragssystems - Aufhebung der gesetzlichen Vorgabe zur Substitution von Biologika
- Bereitgestellt von: HEXAL AG am 30.12.2024
-
Adressatenkreis:
-
12.12.2024
-
Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Standort für klinische Studien stärken
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Ipsen im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes schwerpunktmäßig ein für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. Einbindung einheitlicher Kostenkataloge sowie ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen. Darüber hinaus befürworten wir die Schaffung einer bundeseinheitlichen Studien-Datenbank für potenzielle Studienteilnehmende.
- Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 20.12.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
02.12.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Optimierung der Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten
Die Behandlung bakterieller Infektionen ist zunehmend herausfordernd. Neue Therapieansätze zur Behandlung bakterieller Infektionen müssen gefördert werden, damit auch in Zukunft eine optimale Therapie der Infektionskrankheiten erzielt werden kann. Dies betrifft die Entwicklung sogenannter Reserveantibiotika. Da die Entwicklung neuer Therapieansätze den Schutzmechanismen der Infektionserreger häufig nicht hinterher kommt, ist es unerlässlich, bestehende Therapieoptionen adäquat einzusetzen und somit die Bekämpfung der Resistenz voranzutreiben, wofür sich der Verband einsetzt.
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 04.09.2024
-
Adressatenkreis:
-
21.08.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
MFG: Vertrauliche Preise für Arzneimittel verhindern
Auf die Schaffung vertraulicher Erstattungsbeträge für innovative Arzneimittel soll verzichtet werden.
- Bereitgestellt von: Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. am 01.07.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
11.06.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Medizinforschungsgesetz (MFG, 2024)
Erreichung effektiver Verbesserungen der Arzneimittel-F&E in Deutschland durch praxistaugliche Maßnahmen sowie Abschaffung innovationsfeindlicher Instrumente in der Erstattung von Arzneimitteln: - Beschleunigung der Bewertungsverfahren klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen - Harmonisierung der Anforderungen bzw. Bewertungskriterien und Verfahren der Ethikkommissionen sowie Gewährleistung der Unabhängigkeit der geplanten Spezialisierten Ethikkommission - Beschleunigung der Prüf-Verfahren des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) - Umsetzung einer praxistauglichen Option für vertrauliche Erstattungsbeträge auf Wunsch des Herstellers - Beibehaltung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise" - Abschaffung der AMNOG-"Leitplanken“ und des Kombinationsabschlags
- Bereitgestellt von: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA am 24.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
05.06.2024
-
Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
-
Bundesregierung:
-
Bundeskanzleramt (BKAmt) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
Zu Regelungsvorhaben: