Stellungnahmen/Gutachten

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18.532 Stellungnahmen/Gutachten (SG) zur Suche ohne Suchbegriff gefunden

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Anzahl der Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV

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Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene

Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (18.532)

  • SG2603300147 (PDF - 5 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserungsvorschläge zur Änderung der MDR und der IVDR

      Seit Inkrafttreten der MDR und der IVDR sind immer mehr Produkte und Unternehmen vom Markt verschwunden. Zudem sind die Gesamtkosten gestiegen und die Zeit bis zur Markteinführung ist unvorhersehbar geworden. Pharma Deutschland fordert gemeinsam mit weiteren Verbänden die Verlängerung der Übergangsfristen der MDR und IVRD, um Unternehmen mehr Zeit zur Anpassung an die Regelungen zu geben.

    • Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 30.03.2026
    • Adressatenkreis:

      • 23.02.2026

  • SG2603300149 (PDF - 3 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserungsvorschläge zur Änderung der MDR und der IVDR

      Seit Inkrafttreten der MDR und der IVDR sind immer mehr Produkte und Unternehmen vom Markt verschwunden. Zudem sind die Gesamtkosten gestiegen und die Zeit bis zur Markteinführung ist unvorhersehbar geworden. Pharma Deutschland fordert gemeinsam mit weiteren Verbänden die Verlängerung der Übergangsfristen der MDR und IVRD, um Unternehmen mehr Zeit zur Anpassung an die Regelungen zu geben.

    • Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 30.03.2026
    • Adressatenkreis:

      • 10.03.2026

  • SG2603300152 (PDF - 6 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Künstliche Intelligenz (KI) - Verordnung

      Die zunehmende Verknüpfung von künstlicher Intelligenz (KI) und Medizinprodukten führt zu regulatorischen Überschneidungen zwischen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bzw. der EU-Verordnung über In-vitro Diagnostika (IVDR) und der Verordnung über künstliche Intelligenz (AI-Act). Pharma Deutschland setzt sich für Vereinfachungen für Hersteller KI-gestützter Medizinprodukte ein.

    • Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 30.03.2026
    • Adressatenkreis:

  • SG2603300154 (PDF - 8 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Künstliche Intelligenz (KI) - Verordnung

      Die zunehmende Verknüpfung von künstlicher Intelligenz (KI) und Medizinprodukten führt zu regulatorischen Überschneidungen zwischen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bzw. der EU-Verordnung über In-vitro Diagnostika (IVDR) und der Verordnung über künstliche Intelligenz (AI-Act). Pharma Deutschland setzt sich für Vereinfachungen für Hersteller KI-gestützter Medizinprodukte ein.

    • Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 30.03.2026
    • Adressatenkreis:

  • SG2603300157 (PDF - 3 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Abgrenzung Arzneimittel - Medizinprodukte

      Die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten stellt weiterhin eine zentrale Herausforderung in der regulatorischen Praxis dar. Sie ist mit weitreichenden Konsequenzen für die Einordnung, Zertifizierung bzw. Zulassung und Vermarktung innovativer und wichtiger Produkte verbunden und hat zuletzt erneut an Relevanz gewonnen, unter anderem vor dem Hintergrund unterschiedlicher Interpretationen auf europäischer und nationaler Ebene sowie auch insbesondere mit der Veröffentlichung der MDCG-Leitlinie 2022-5. Pharma Deutschland führt strukturierte Fachgespräche, um konkrete Problemstellungen sowie mögliche Lösungsansätze gemeinsam zu erörtern.

    • Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 30.03.2026
    • Adressatenkreis:

      • 03.12.2025

  • SG2603300151 (PDF - 2 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Erreichung von sachgerechten Anpassungen im Framework für Financial Data Access (FIDA) der EU

      Die Verordnung über einen Rahmen für den Zugang zu Finanzdaten (FiDA) soll über einen leichteren Zugang zu Kundendaten Wettbewerb und Innovation im europäischen Finanzmarkt befördern und die Potenziale einer Datenökonomie heben. Wir sehen diese Ziele auf Basis der aktuellen Entwürfe der Co-Gesetzgeber jedoch stark gefährdet und fordern daher, eine kritische Überprüfung und wesentliche Anpassungen in zentralen Punkten vorzunehmen. Dies ist Voraussetzung dafür, die Verordnung mit den übergeordneten Zielen einer starken und wettbewerbsfähigen EU in Einklang zu bringen. Wir sprechen uns insbesondere dafür aus, dass neue Datenzugangsrechte nur dort etabliert werden, wo es einen unmittelbar erkennbaren Kundennutzen gibt und ein Marktbedarf besteht.

    • Bereitgestellt von: Bundesverband der Deutschen Volksbanken und Raiffeisenbanken e.V. (BVR) am 30.03.2026
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 429/23 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über einen Rahmen für den Zugang zu Finanzdaten und zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 1093/2010, (EU) Nr. 1094/2010, (EU) Nr. 1095/2010 und (EU) Nr. 2022/2554
    • Adressatenkreis:

  • SG2603300111 (PDF - 2 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Übergangslösung bei der Überprüfung der Aufenthaltsdauer von LKW-Fahrern im Zuge der Umsetzung des EU Entry/Exit Systems

      Mit der Einführung des Entry/Exit Systems zur Überprüfung der Aufenthaltsdauer von LKW-Fahrern im Schengenraum kam es vermehrt zu Ausweisungen, eingeschränkten Transportangeboten und Streiks mit erheblichen Folgen für die Lieferketten der Automobilindustrie. Der VDA fordert von EU-Kommission und nationalen Regierungen kurzfristig pragmatische Übergangsregelungen zum Schutz der Lieferketten. Dazu zählen eine verlängerte Umsetzungsfrist bzw. ein 15-tägiger Toleranzrahmen, die vorübergehende Aussetzung von Sanktionen sowie die zeitweise Anerkennung von Begleitschreiben zur Dokumentation regulärer Transportwege. Vergleichbare Visa-Ausnahmen bestehen für andere Berufsgruppen. Eine Anpassung der 90/180-Tage-Regel auf etwa 120/180 Tage für LKW-Fahrer könnte eine ausgewogene Lösung darstellen.
    • Bereitgestellt von: Verband der Automobilindustrie e.V. am 30.03.2026
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2603300112 (PDF - 13 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Reformvorschläge zur Modernisierung des DSGVO im Rahmen des Digital Omnibus, einschl. Anpassungen zu Art. 5 (3) ePrivacy-RL

      Das Regelungsvorhaben betrifft die von der Europ. Kommission im Rahmen des Digital Omnibus vorgeschlagenen Änderungen der DSGVO. Der VDA strebt eine gezielte Modernisierung an: Klarstellungen zur Identifizierbarkeit, Stärkung des risikobasierten Ansatzes, Entlastung bei Dokumentations- und Auskunftspflichten, Einführung eines Konzernprivilegs für Datentransfers sowie Präzisierung von Art. 9 DSGVO, u. a. für KI-Zwecke. Zudem soll Art. 5(3) der ePrivacy-Richtlinie in die DSGVO (Art. 88a) überführt werden. Der VDA fordert eine praxisnahe, innovationsfördernde Reform, die Rechtssicherheit schafft, B2B- und Multi-User-Konstellationen berücksichtigt und verhältnismäßige Anforderungen setzt. Die Verlagerung der Endgerätezugriffsregeln lehnt er ab und plädiert für deren gezielte Modernisierung.
    • Bereitgestellt von: Verband der Automobilindustrie e.V. am 30.03.2026
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2603300113 (PDF - 2 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Anpassung der Sondervorschrift 594

      Anpassung der Sondervorschrift 594 im RID/ADR an eine Praxisgerechte Umsetzung. Die SV594 regelt seit über drei Jahrzehnten zuverlässig den Transport von Stoßdämpfern nach UN 3164. In diesem Zeitraum hat sich die Vorschrift uneingeschränkt bewährt. Es sind keine schadensrelevanten Ereignisse dokumentiert, die auf eine unzureichende Ausgestaltung der Vorschrift zurückzuführen wären. Das bestehende Sicherheitsniveau ist hoch und angemessen. Der Änderungsvorschlag würde die Anwendung der SV594 erheblich erschweren. Deshalb setzt sich der VDA für die Beibehaltung der SV594 ein.

    • Bereitgestellt von: Verband der Automobilindustrie e.V. am 30.03.2026
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2603300116 (PDF - 2 Seiten)

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