Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (32)
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- Angegeben von: eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices am 20.11.2025
- Beschreibung: Die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung und die erfolgsabhängigen Preisbestandteile bei Digitalen Gesundheitsanwendungen sind aus der DiGAV zu streichen. Sie schaffen keinen Mehrwert für die Versorgung und auch keinen Qualitätswettbewerb unter den Herstellern. Sie führen ausschließlich zu mehr Bürokratie.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden..., ...Referentenentwurfs zur Änderung der DiGAV vom 03.01.2025 haben wir..., .... Die im Gesetz und der DiGAV geplanten Vorgaben sind..., ... geplanten Vorgaben der DiGAV wird viel Aufwand für ..., ...anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung gemäß DIGAV ist gesetzlich vorgesehen...
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Zweite Verordnung zur Änderung der DiGAV - Ablehnung einer verpflichtenden anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung
Aktiv vom 23.01.2025 bis 27.06.2025
- Angegeben von: AOK-Bundesverband eGbR - Arbeitsgemeinschaft von Körperschaften des öffentlichen Rechts am 23.01.2025
- Beschreibung: Die grundlegenden Vorgaben und Anforderungen an die Hersteller und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Umsetzung der regelhaften anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung von digitalen Gesundheitsanwendungen mit einer verpflichtenden erfolgsabhängigen Einpreisung in Höhe von mindestens 20 Prozent der Vergütung für die Anwendung wird abgelehnt.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: SPECTARIS. Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik e.V. am 16.12.2025
- Beschreibung: Mit dem Digital-Gesetz (DigiG) 2024 wurden gesetzliche Regelungen aufgenommen, die zu einer erheblichen Bürokratie in diesem Leistungsbereich führen. So wurde für die Herstellenden von DiGA nach § 139e Abs. 13 SGB V eine verpflichtende anwendungsbegleitende Erfolgsmessung eingeführt. Diese anwendungsbegleitende Erfolgsmessung soll mit einer Anpassung der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden. Ferner wurden in diesem Zusammenhang die Herstellenden und der GKV-Spitzenverband in § 134 Abs. 1 SGB V dazu verpflichtet, ab 2026 in den Vergütungen von DiGA erfolgsabhängige Preisbestandteile von mindestens 20 Prozent vorzusehen.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden..., ...Referentenentwurfs zur Änderung der DiGAV vom 03.01.2025 haben wir..., .... Die im Gesetz und der DiGAV geplanten Vorgaben sind..., ... geplanten Vorgaben der DiGAV wird viel Aufwand fur ..., ...anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung gemäß DiGAV ist gesetzlich vorgesehen...
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- Angegeben von: eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices am 20.02.2025
- Beschreibung: Die eurocom spricht sich zusammen mit anderen Verbänden von DiGA-Herstellern für die Abschaffung der Anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM) als nicht geeignet zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung der GKV-Versicherten aus. In ihrer Stellungnahme zur 2. DiGAV-Änderungsverordnung hat die eurocom gefordert: - eine Einordnung der AbEM-Ergebnisse zwischen Therapieentscheidung des Arztes und klinischen Studien zum Nutzennachweis - Sicherstellung, dass sich bei der Befragung der Patienten nicht Aussagen zur Nutzung der DiGA mit dem Empfinden zum allgemeinen Gesundheitszustand und zur Anwendung der DiGA vermischen - Informationskampagne des BMG und Einbindung der gesetzlichen Krankenkassen zum Patienten-Empowerment in Bezug auf die AbEM.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Hersteller (§ 23a Abs. 4 2. DiGAV-ÄndV-E) zur freiwilligen..., ... 1 Nr. 7 (§ 16 Abs. 1 2.DiGAV-ÄndVO-E, Bestätigung des..., ...1 Nr. 8b (§ 18 Abs. 2 2.DiGAV-ÄndVO-E, einfache Anzeigen..., ...1 Nr. 9b (§ 20 Abs. 4 2.DiGAV-ÄndVO-E, Mindestzahl an..., ...1 Nr. 12 (§ 26 Abs. 4 2.DiGAV-ÄndVO-E, Gebühr für die..., ...neuen Pflichten nach der 2.DiGAV-ÄndVO sind kostenneutral..., ... Nr. 11 (§ 23b Abs. 1 2.DiGAV-ÄndVO-E und vergleichbare..., ...1 Nr. 11 (§23b Abs. 2 2.DiGAV-ÄndVO-E, Definition des..., ... Nr. 11 (§ 23c Abs. 6 2.DiGAV-ÄndVO-E, Erhebung weiterer..., ...11 (§ 23e Abs. 2 und 3 2.DiGAV-ÄndVO-E, Validität der..., ...Fragebogen nach §23 Abs. 2 2.DiGAV-ÄndVO-E) Die Erhebung...
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- Angegeben von: Endo Health GmbH am 22.07.2026
- Beschreibung: Wir setzen uns dafür ein, die Versorgung von Patienten mit digitalen Gesundheitsanwendungen im Bereich der Frauengesundheit zu verbessern. Relevant ist hier eine patient:innenzentrierte und effiziente Digitalisierung, die allen Patientinnen barrierefrei zur Verfügung steht. Hierzu setzen wir uns für eine Erweiterung und Vereinfachung des eRezept Prozesses für DiGA, Vereinfachung der Kompatibilität zwischen digitalen Gesundheitsanwendungen und der elektronischen Patientenakte sowie für sichere aber auch patientenzentrierte Informationssicherheitsbestimmungen. Zudem setzen wir uns für eine bessere Frauengesundheit ein, eine bessere Versorgung sowie Anerkennung von gynäkologischen Erkrankungen. Relevant hierzu sind alle Gesetzgebungen im Bereich DiGA (DiGAV etc.) und Gesundheitspolitik.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 30.06.2026
- Beschreibung: Mit dem Digital-Gesetz (DigiG) 2024 wurden Regelungen aufgenommen, die zu erheblicher Bürokratie im Leistungsbereich DiGA führen: Für Hersteller wurde nach § 139e Abs. 13 SGB V eine verpflichtende anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) eingeführt, die durch die DiGAV operationalisiert wird; zudem sieht § 134 Abs. 1 SGB V ab 2026 erfolgsabhängige Preisbestandteile von mindestens 20 % vor. Die Vorgaben erzeugen Aufwand, der nicht im Verhältnis zu den erhofften Ergebnissen steht: Die Freiwilligkeit der Teilnahme führt zu verzerrten Datengrundlagen und mangelnder Aussagekraft, ohne Mehrwert für die Versorgung. Der VDGH spricht sich dafür aus, beide Regelungen aus dem Gesetz zu streichen, damit die Vertragspartner die nötige Flexibilität für praxistaugliche Lösungen behalten.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden..., ...Referentenentwurfs zur Änderung der DiGAV vom 03.01.2025 haben wir..., .... Die im Gesetz und der DiGAV geplanten Vorgaben sind..., ... geplanten Vorgaben der DiGAV wird viel Aufwand für ..., ...anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung gemäß DiGAV ist gesetzlich vorgesehen...
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 19.06.2024
- Beschreibung: Neue Reportingmaßnahmen durch das DigiG: Prozess, Inhalt u. Berücksichtigung des Stellungnahmeverfahren zum GKV-SV Bericht im nächsten Jahr, Quartalsberichte an das BMG zur DiGA-Inanspruchnahme, Ausdruck und Wortwahl des GKV-SV Berichts aktueller Genehmigungsprozess bei DiGA-Verordnungen vor dem Hintergrund der Einführung des E-Rezeptes für DiGA Neue Möglichkeiten durch hybride Versorgungsmodelle bei DiGA, u.a. telemedizinisches Monitoring: Umsetzungsstand und nächste Schritte. Gemeinsam mit weiteren Verbänden plädiert Pharma Deutschland z.B. für Vereinfachungen und zügigere Abläufe des Genehmigungsprozesses bei DiGA-Verordnungen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (5):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Änderungsverordnung der DiGAV sollen erstmalig sowohl..., ...Studien nach § 10 Absatz 1 DiGAV bereits aktuell vom BfArM..., ...durch den neuen § 10 Abs. 8 DiGAV aufgegriffen und wird ..., ... die Referenz auf § 23b DiGAV hinsichtlich der Anwendungsdauer..., ...mit Blick auf § 4 Abs. 3 DiGAV eine Verarbeitung personenbezogener..., ...Fassung des § 4 Abs. 3 DiGAV entstehen Wettbewerbsnachteile..., ...gilt es daher § 4 Abs. 3 DiGAV dringend zu überarbeiten..., ... – Anpassung § 7 Abs. 3 DiGAV Die aktuelle Anforderung..., ...Änderung des § 7 Abs. 3 DiGAV vor: „Die Verpflichtung..., ... – Anpassung § 7 Abs. 3 DiGAV Das BSI Zertifikat zur..., ...10 SGBV i.V.m. §7 Abs. 3 DiGAV blockiert in der aktuellen..., ...einem neuen § 7 Abs. 3b DiGAV vor: „Wird durch eine..., ...DigitaleGesundheitsanwendungen- Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden..., ...Referentenentwurfs zur Änderung der DiGAV vom 03.01.2025 haben wir..., .... Die im Gesetz und der DiGAV geplanten Vorgaben sind..., ... geplanten Vorgaben der DiGAV wird viel Aufwand für ..., ...anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung gemäß DiGAV ist gesetzlich vorgesehen...
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 03.07.2024
- Beschreibung: Mit dem Digitalgesetz wird die ePA für alle Patienten auf den Weg gebracht. Der Informationsaustausch zwischen medizinischen Einrichtungen, den Heilberufen und den Pflegefachkräften kann wesentlich erleichtert werden. Der Verband weist gemeinsam mit weiteren Verbänden als Partner der Rahmenvereinbarung nach § 134 Abs. 4 und 5 SGB V darauf hin, die vorgesehene obligatorische Erfolgsmessung mit ihren Fristen aufzuheben und den Vertragspartnern die Möglichkeit zu geben, gemeinsam einen Weg für eine Umsetzung zu entwickeln.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (6):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsanwendungen- Verordnung (DiGAV) Sehr geehrte Frau Dr..., ...der aktuellen Fassung der DiGAV intendierten Vorgaben ..., ... Referentenentwurfs zur DiGAV ist zu befürchten, dass..., ...ist ausdrücklich in der DiGAV verankert und als Anreizmechanismus..., ... verbessern Mit der 2. DiGAV-ÄndV wurden Details zur..., ...Regulatorik. Änderung der DiGAV: Dem § 10 werden die ..., ...mit Blick auf § 4 Abs. 3 DiGAV eine Verarbeitung personenbezogener..., ...mit Blick auf § 4 Abs. 3 DiGAV eine Verarbeitung personenbezogener..., ... Fassung des § 4 Abs. 3 DiGAV entstehen Wettbewerbsnachteile..., ...gilt es daher § 4 Abs. 3 DiGAV dringend zu überarbeiten...
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- Angegeben von: Bitkom e.V. am 21.06.2024
- Beschreibung: Das DigiG hat den Zweck, die Digitalisierung im Gesundheitswesen zu beschleunigen. Insb. soll der Behandlungsalltag für Ärztinnen und Ärzte sowie für Patientinnen und Patienten mit digitalen Lösungen vereinfacht werden. Zentraler Bestandteil des Gesetzes ist die Einrichtung der elektronischen Patientenakte (ePA) für alle. Bitkom begrüßt das im März 2024 in Kraft getretene Gesetz und bringt sich in den konkreten Umsetzungsmaßnahmen des Gesetzes ein, die vor allem Auswirkungen auf die Mitgliedsunternehmen haben.
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsanwendungen- Verordnung (DiGAV) Sehr geehrte Frau Dr..., ...der aktuellen Fassung der DiGAV intendierten Vorgaben ..., ... Referentenentwurfs zur DiGAV ist zu befürchten, dass...
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- Angegeben von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.07.2025
- Beschreibung: Bürokratische Hürden bei der Prüfung und Anwendung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) – insbesondere im Bereich Datenschutz, Datensicherheit und Evidenzgenerierung – sollen systematisch abgebaut werden. Gleichzeitig müssen widersprüchliche regulatorische Anforderungen harmonisiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz - DigiG)
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Stellungnahmen/Gutachten (13):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsanwendun- gen-Verordnung (DiGAV) or dem Hintergrund des..., ...der aktuellen Fassung der DiGAV intendierten Vorgaben ..., ... Referentenentwurfs zur DiGAV ist zu befürchten, dass..., ...Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) auf Start-ups am 3..., ...Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) des Bundesministeriums..., ...inhaltlichen Prüfung der DiGAV Einspruch erheben und ..., ... nun in der geänderten DiGAV geregelt werden. Richtig..., ...aus. Wie hier der gemäß DiGAV verpflichtende Support..., ...bisher in Anlage 1 der DiGAV angelegt - weiterhin ein..., ...03161 die Anforderungen der DiGAV erfüllen. Dazu gehörten..., ...Penetrationstests (siehe DiGAV, Anhang 1, Datensicherheit..., ...27001 vorzuweisen (siehe DiGAV, Anhang 1, Datensicherheit..., ...inhaltlicher Prüfung gemäß DiGAV - MDR I oder MDR IIa ..., .... Die im Gesetz und der DiGAV geplanten Vorgaben sind..., ... geplanten Vorgaben der DiGAV wird viel Aufwand für ..., ... 9 Abs. 2 lit. a DSGVO, DiGAV-Anforderungen, Befristung..., ...BMG zur Regelung in der DiGAV verpflichtet und die Gesellschaft..., ... 139e Abs. 9 SGB V die DiGAV dahingehend anzupassen..., ...Datenauswertung" in § 14 DiGAV sowie die entsprechenden..., ...der DSGVO, des BDSG, der DiGAV, der MDR sowie weiterer...
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Kardiologie - Herz- und Kreislaufforschung e.V. am 31.03.2025
- Beschreibung: Die DGK fordert eine bessere Verzahnung von DiGA und Telemedizin.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsanwendungen- Verordnung (DiGAV) Die Deutsche Gesellschaft..., ...dem Telemonitoring in die DiGAV aufgenommen wird. Die...
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Unter anderem zur Verringerung des bürokratischen Aufwands vertritt der vfa die Position, Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen nicht zu verpflichten, Leistungserbringern die personenbezogenen Gesundheitsdaten der Patienten zu übermitteln.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 377/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG) -
BT-Drs. 20/13249
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit - (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)
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BR-Drs. 377/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...existiert mit Artikel 6a DIGAV „Interoperabilität von...
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Das Digital-Gesetz und entsprechende nachgelagerte Verordnungen bilden das konzeptionelle bzw. technologische Fundament eines ganzheitlichen digitalen Gesundheitswesens. Die Fortentwicklung der elektronischen Patientenakte (ePA) sowie als Kernelelement für eine digitale Gesundheitsversorgung ist dabei ein Fokusthema des vfa. Es wird darauf hingewirkt, dass die ePA durch die strukturierte Erfassung und die KI-gestützte Auswertung der Daten zu einer verbesserten Versorgung beitragen kann. Dazu gehört die Etablierung des FHIR Standards genauso, wie die Einbindung externer zertifizierter Quellen und die Nutzung der KI-Readiness der ePA.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (5):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...DigitaleGesundheitsanwendungen- Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden..., ...Referentenentwurfs zur Änderung der DiGAV vom 03.01.2025 haben wir..., .... Die im Gesetz und der DiGAV geplanten Vorgaben sind..., ... geplanten Vorgaben der DiGAV wird viel Aufwand für ..., ...anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung gemäß DiGAV ist gesetzlich vorgesehen...
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- Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 30.06.2026
- Beschreibung: Die Einführung des E-Rezepts für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) ist ein zentraler Schritt zur digitalen Transformation des Gesundheitswesens. Die aktuell implementierten Verfahren führen aus Sicht des VDGH jedoch zu übermäßiger Bürokratie. Sie werden Patientinnen und Patienten verunsichern und sind insbesondere für vulnerable Gruppen, wie Menschen mit psychischen Erkrankungen, kaum bewältigbar. Wir halten eine sofortige Kurskorrektur hin zu einer praxistauglichen, patientenzentrierten und barrierearmen Umsetzung des E-Rezepts für DiGA für notwendig.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. am 19.06.2026
- Beschreibung: Ziel des Regelungsvorhabens ist die Weiterentwicklung der Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung durch verbindlichere Vorgaben für interoperable, auditierbare Schnittstellen sowie die systematische und frühzeitige Einbindung klinisch-wissenschaftlicher Expertise der medizinischen Fachgesellschaften in die Festlegung von Spezifikationen und Inhalten durch das zuständige Kompetenzzentrum.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin e.V. (DGIM) am 19.05.2025
- Beschreibung: Unterstützung des Konzepts anwendungsbegleitender Erfolgsmessung (AbEM) mit dem Bestreben, real-world Evidenzen durch Datensammlung und -auswertung von z.B. Nutzungsumfang und -frequenz, Nutzungsabbrüchen, selbstberichteten Gesundheitszustand der Anwendenden und Patientenzufriedenheit zu schaffen und zur Transparenz beizutragen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.07.2025
- Beschreibung: Einführung einer differenzierten Preisgestaltung, die sich an Parametern wie dem therapeutischem Nutzen, der Indikation und der Prävalenz orientiert. Darüber hinaus braucht es klare gesetzliche Regelungen für die Schaffung und Vergütung neuer ärztlicher Leistungen im Zusammenhang mit einer DiGA, um bestehende Regelungslücken zu schließen und sicherzustellen, dass Patient:innen ohne Verzögerung die notwendige Unterstützung erhalten.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz - DigiG) -
BT-Drs. 21/6130
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz)
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesetzgebungsverfahren, drei Änderungen der DiGAV sowie einem wachsenden..., ...Gesetzgebungsverfahren, drei Änderungen der DiGAV sowie einem wachsenden..., ...Supportkosten verbunden (§ 5 Abs. 5 DiGAV i.V.m. Anlage 2 - Verbraucherschutz...
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 14.07.2026
- Beschreibung: Die derzeit geltende Preisfindung bei DiGA führt in vielen Fällen zu einer Unterfinanzierung des Produktes und macht den DiGA Markt zunehmend unattraktiv. Der vfa setzt sich daher für eine differenzierte Preisgestaltung ein, die stärker Parameter der Versorgung wie den therapeutischen Nutzen oder die Prävalenz in den Fokus nimmt. Die Nutzungen von bürokratischen und wenig aussagekräftigen Erfolgsmessungen wird als Mittel zur Preisgestaltung abgelehnt.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.04.2026
- Beschreibung: Im Kontext des geplanten Primärversorgungssystems fordert der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung digitale Lösungen systematisch zu integrieren.
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... 9 Abs. 2 lit. a DSGVO, DiGAV-Anforderungen, Befristung..., ...BMG zur Regelung in der DiGAV verpflichtet und die Gesellschaft..., ... 139e Abs. 9 SGB V die DiGAV dahingehend anzupassen..., ...Datenauswertung" in § 14 DiGAV sowie die entsprechenden..., ...der DSGVO, des BDSG, der DiGAV, der MDR sowie weiterer...
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- Angegeben von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 29.05.2024
- Beschreibung: Patient:innen müssen bislang noch zu lange auf ihre DiGA-Verordnung warten und einen komplizierten Prozess durchlaufen. Diesen wollen wir beschleunigen und patientenzentriert aufsetzen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz - DigiG)
-
BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Stellungnahmen/Gutachten (12):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... 9 Abs. 2 lit. a DSGVO, DiGAV-Anforderungen, Befristung..., ...BMG zur Regelung in der DiGAV verpflichtet und die Gesellschaft..., ... 139e Abs. 9 SGB V die DiGAV dahingehend anzupassen..., ...Datenauswertung" in § 14 DiGAV sowie die entsprechenden..., ...der DSGVO, des BDSG, der DiGAV, der MDR sowie weiterer..., ... 9 Abs. 2 lit. a DSGVO, DiGAV-Anforderungen, Befristung..., ...BMG zur Regelung in der DiGAV verpflichtet und die Gesellschaft..., ... 139e Abs. 9 SGB V die DiGAV dahingehend anzupassen..., ...Datenauswertung" in § 14 DiGAV sowie die entsprechenden..., ...der DSGVO, des BDSG, der DiGAV, der MDR sowie weiterer...
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- Angegeben von: Bundesverband Selbsthilfe Körperbehinderter am 14.02.2025
- Beschreibung: Änderung des Aktionsplans bzw. SGB V Richtlinie nach § 75 Abs. 7 SGB V: Praxen müssen alle Kriterien mit ja/vorhanden oder nein/nicht vorhanden beantworten Richtlinie nach § 75 Abs. 7 Satz 1 Nummer 3a SGB V Es darf nichts durch unvollständige Angaben verwässert werden Neuer § 105 Abs. 1a SGB V: Neueinfügung Nr. 9 innerhalb des § 105 abs. 1a: Die von den KVen und KZRen zu finanzierenden Maßnahmen aus den gebildeten Strukturfonds werden explizit um Maßnahmen zur Förderung der Herstellung von Barrierefreiheit ergänzt. § 99 SGB V: Der Gesetzgeber sollte klarstellen, das MZEB neben ihrer Funktion als Lotse auch einen Behandlungsauftrag haben. Ergänzung § 124 Abs. 2 SGB V: Auch Heilmittelerbringer haben eine Auskunftsverpflichtung gegenüber der Zulassungsstelle
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Barrierefreiheit in der DiGAV als Zulassungskriterium...
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 06.02.2026
- Beschreibung: Strukturierter Austausch der Bundesregierung mit relevanten Akteuren aus Industrie, Verbänden, Wissenschaft, Selbstverwaltung, Gewerkschaften, Patientenvertreterinnen und Patientenvertretern und Bundesoberbehörden. Ziel ist es, aktuelle Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen in der Versorgung, Forschung und Industrie zu identifizieren und gemeinsam tragfähige Lösungen – unter Beteiligung der ebenfalls betroffenen Ressorts – zu erarbeiten. Pharma Deutschland möchte mit dazu beitragen, Maßnahmen zu entwickeln, mit denen die Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie (forschende und innovative Pharmaindustrie sowie Generikaindustrie) und die Hersteller von Medizintechnik und Medizinprodukten in Deutschland verbessert werden können.
- Betroffene Bundesgesetze (6):
- Stellungnahmen/Gutachten (6):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Umsetzungsvorschläge - § 4 Abs. 3 DiGAV ist in seiner derzeitigen..., ...aktuellen Entwurf der 2. DiGAV Änderungsverordnung sind...
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- Angegeben von: Oviva AG am 07.05.2026
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist die Einflussnahme auf das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG) hinsichtlich zweier Neuregelungen zur DiGA-Vergütung: (1) Anpassung des geplanten Höchstbetrags als Auffangwert für das erste Erstattungsjahr, um die wirtschaftliche Tragfähigkeit innovativer DiGA und den Patientenzugang zu evidenzbasierten Versorgungsangeboten zu sichern; (2) Änderung der Abstaffelungsregelung für verhandelte Vergütungsbeträge ab dem dreizehnten Monat, um eine sachgerechte Berücksichtigung der tatsächlichen Entwicklungs- und Betriebskosten patientenrelevanter DiGA zu gewährleisten.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: GET.ON Institut für Gesundheitstrainings GmbH am 25.06.2024
- Beschreibung: Wir setzen uns dafür ein, die Versorgung von Patienten mit digitalen Gesundheitsanwendungen im psychotherapeuthischen Bereich auszubauen, zu vereinfachen und effizienter zu gestalten. Dies wird beispielsweise durch die Einführung des § 67 Abs. 3 oder Änderung des § 87 SGB V durch das Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens unterstützt. Wir wünschen uns eine Erweiterung und Vereinfachung der Kompatibilität zwischen digitalen Gesundheitsanwendungen und der elektronischen Patientenakte. Dies beinhaltet, dass digitale Gesundheitsanwendungen neben den bereits bestehenden Leserechten auch Schreiberechte erhalten.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz - DigiG)
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 14.07.2026
- Beschreibung: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) unterliegen als softwarebasierte Medizinprodukte besonderen Bestimmungen in Deutschland. Dabei ist das BfArM für die Bewertung der vorliegenden Unterlagen sowie für die Aufnahme von DiGA in das DiGA-Verzeichnis zuständig. Der vfa setzt sich für Verbesserung des Verfahrens im Sinne eines verlässlichen und kongruenten Vorgangs ein, um die Planbarkeit für Hersteller zu erhöhen. Ebenso engagiert sich der vfa für einen bürokratiearmen Zulassungsweg für DiGA.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Oviva AG am 07.05.2026
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist die Einflussnahme auf den Referentenentwurf des GeDIG in folgenden Punkten: (1) Verankerung einer verpflichtenden Schnittstelle zwischen Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und der elektronischen Patientenakte (ePA), damit Versicherte ihre Gesundheitsdaten durchgängig nutzen und Behandelnde besser informierte Therapieentscheidungen treffen können; (2) Sicherstellung der dauerhaften Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit von DiGA, um den niedrigschwelligen Zugang zu evidenzbasierten digitalen Versorgungsangeboten zu erhalten; (3) Einräumung erweiterter Rechte für DiGA-Hersteller zur Nutzung anonymisierter Versorgungsdaten aus ePA und Forschungsdatenzentrum Gesundheit, um DiGA kontinuierlich weiterzuentwickeln.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices am 23.05.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Hilfsmittelversorgung von GKV-Patienten durch: - verbesserte Regelungen zur Aufnahme neuartiger Hilfsmittel ins Hilfsmittelverzeichnis in Bezug auf den Nachweis des medizinischen Nutzens durch eine Pflicht zur Darlegung der Erforderlichkeit und eine Vereinbarung zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband dazu. - Es muss eine eigene Regelung für Festbeträge für Hilfsmittel geben. Die Anpassung ist jährlich vorzunehmen mit einer Bindung an die Inflation. - Klarstellung, dass es keine Bürokratie-Anforderungen bei der Abgabe von Hilfsmitteln über den gesetzlich vorgeschriebenen Umfang hinaus geben darf - Weichenstellungen, um auch bei Einführung der elektronischen Verordnung für Hilfsmittel die Therapiehoheit des Arztes und die Wahlfreiheit der Patienten zu wahren.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11853
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)
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BT-Drs. 20/11853
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (6):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung-DiGAV vom 08.04.2020 (BGBl. ..., ...Nachweisen (§ 23 Abs. 1 DiGAV). Mit der Anfrage sind..., ...vorzulegen (§ 23 Abs. 3 DiGAV). Das Bundesinstitut ...
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- Angegeben von: Gemeinsame Vertretung der Innungskrankenkassen (IKK e.V.) am 06.06.2025
- Beschreibung: Abschaffung nicht interoperabler Digitalisierungslösungen Regulierung digitaler Wettbewerber Förderung von KI und robotergestützten Assistenzsystemen inkl. ethischer Regulierung Schlüssiges Gesamtkonzept für Digital-, Daten- und KI-Recht mit zentralisierter Überwachung. Verbesserung der Nutzerfreundlichkeit der ePA Förderung der digitalen Kompetenz Einhaltung des Wirtschaftlichkeitsgebots bei DiGA und DiPA. Stärkung der Selbstverwaltung: kein Eingriff in den Wettbewerb durch staatliche Akteure Keine zusätzlichen Zulassungsverfahren für individuelle Kassenlösungen Finanzierung der gesamtgesellschaftlichen Aufgaben (z.B. gematik) durch den Bund Forderung einer Kompensation bei kommerzieller Datennutzung aus dem Forschungsdatenzentrum
- Betroffene Bundesgesetze (5):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 04.03.2026
- Beschreibung: Mit dem Pharma- und Medizintechnikdialog kommt die Bundesregierung mit relevanten Akteuren aus Industrie, Verbänden, Wissenschaft, Selbstverwaltung, Gewerkschaften, Patientenvertretungen und Bundesoberbehörden in den Austausch. Ziel ist es, aktuelle Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen in Forschung über die Produktion bis zur Versorgung zu identifizieren und gemeinsam tragfähige Lösungen mit den ebenfalls betroffenen Ressorts zu erarbeiten. Der vfa möchte mit dazu beitragen, Maßnahmen zu entwickeln, mit denen die Rahmenbedingungen für die forschenden Pharmaunternehmen in Deutschland verbessert werden können.
- Betroffene Bundesgesetze (6):
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Stellungnahmen/Gutachten (10):
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- Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 25.03.2026
- Beschreibung: Mit dem Pharma- und Medizintechnikdialog kommt die Bundesregierung mit relevanten Akteuren aus Industrie, Verbänden, Wissenschaft, Selbstverwaltung, Gewerkschaften, Patientenvertretungen und Bundesoberbehörden in den Austausch. Ziel ist es, aktuelle Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen in Forschung über die Produktion bis zur Versorgung zu identifizieren und gemeinsam tragfähige Lösungen mit den ebenfalls betroffenen Ressorts zu erarbeiten. MSD möchte mit dazu beitragen, Maßnahmen zu entwickeln, mit denen die Rahmenbedingungen für forschende Pharmaunternehmen in Deutschland verbessert werden können.
- Betroffene Bundesgesetze (6):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 06.05.2026
- Beschreibung: Die Bundesregierung will die finanzielle Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung langfristig sichern und zusätzliche Belastungen für Beitragszahlende vermeiden. Wichtig dafür sind strukturelle Reformen, die langfristig das System stärken und es besser machen. Die vorliegenden Vorschläge konzentrieren sich allerdings ausschließlich auf vermeintlich kurzfristige Sparmaßnahmen, die direkte, aber auch mittel- und langfristige erhebliche Auswirkungen auf die Versorgung haben. Die Vorschläge konzentrieren sich allerdings ausschließlich auf vermeintlich kurzfristige Sparmaßnahmen, die direkte, aber auch mittel- und langfristige erhebliche Auswirkungen auf die Versorgung haben werden. Pharma Deutschland setzt sich dafür ein, dass hier entsprechende Änderungen herbeigeführt werden.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (8):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...entsprechenden Normen in der DiGAV gestrichen werden. Diese..., ...Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV) zu ändern und sämtliche...
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NIS2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungsgesetz
Aktiv vom 18.07.2024 bis 23.01.2025
- Angegeben von: AOK-Bundesverband eGbR - Arbeitsgemeinschaft von Körperschaften des öffentlichen Rechts am 18.07.2024
- Beschreibung: Der AOK-Bundesverband begrüßt grundsätzlich die Initiative des Bundesministeriums des Inneren und für Heimat, die NIS-2-Richtlinie in nationales Recht zu überführen. Überarbeitungsbedarf wird allerdings noch hinsichtlich der einheitlichen und klaren Verwendung verschiedener Begrifflichkeiten gesehen. Zudem wird kritisiert, dass die Krankenkassen zukünftig Vorgaben aus unterschiedlichen Rechtsquellen, nämlich sowohl dem BSIG als auch dem SGB V umsetzen müssen. Eine Streichung der IT-Sicherheitsregelungen aus dem SGB V wird entsprechend gefordert.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 380/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinie und zur Regelung wesentlicher Grundzüge des Informationssicherheitsmanagements in der Bundesverwaltung (NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungsgesetz)
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BR-Drs. 380/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
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Betroffene Bundesgesetze (18):
- BSIG 2009 [alle RV hierzu]
- De-Mail-G [alle RV hierzu]
- EGovG [alle RV hierzu]
- EnWG 2005 [alle RV hierzu]
- MessbG [alle RV hierzu]
- EnSiG 1975 [alle RV hierzu]
- SGB 5 [alle RV hierzu]
- DiGAV [alle RV hierzu]
- SGB 6 [alle RV hierzu]
- BFSGV [alle RV hierzu]
- TKG 2021 [alle RV hierzu]
- KHSFV [alle RV hierzu]
- MessEV [alle RV hierzu]
- AWV 2013 [alle RV hierzu]
- VDG [alle RV hierzu]
- PassDEÜV [alle RV hierzu]
- PAuswV [alle RV hierzu]
- KassenSichV [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):