Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (16)
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- Angegeben von: eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices am 20.11.2025
- Beschreibung: Die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung und die erfolgsabhängigen Preisbestandteile bei Digitalen Gesundheitsanwendungen sind aus der DiGAV zu streichen. Sie schaffen keinen Mehrwert für die Versorgung und auch keinen Qualitätswettbewerb unter den Herstellern. Sie führen ausschließlich zu mehr Bürokratie.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden..., ...Referentenentwurfs zur Änderung der DiGAV vom 03.01.2025 haben wir..., .... Die im Gesetz und der DiGAV geplanten Vorgaben sind..., ... geplanten Vorgaben der DiGAV wird viel Aufwand für ..., ...anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung gemäß DIGAV ist gesetzlich vorgesehen...
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Zweite Verordnung zur Änderung der DiGAV - Ablehnung einer verpflichtenden anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung
Aktiv vom 23.01.2025 bis 27.06.2025
- Angegeben von: AOK-Bundesverband eGbR - Arbeitsgemeinschaft von Körperschaften des öffentlichen Rechts am 23.01.2025
- Beschreibung: Die grundlegenden Vorgaben und Anforderungen an die Hersteller und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Umsetzung der regelhaften anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung von digitalen Gesundheitsanwendungen mit einer verpflichtenden erfolgsabhängigen Einpreisung in Höhe von mindestens 20 Prozent der Vergütung für die Anwendung wird abgelehnt.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: SPECTARIS. Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik e.V. am 16.12.2025
- Beschreibung: Mit dem Digital-Gesetz (DigiG) 2024 wurden gesetzliche Regelungen aufgenommen, die zu einer erheblichen Bürokratie in diesem Leistungsbereich führen. So wurde für die Herstellenden von DiGA nach § 139e Abs. 13 SGB V eine verpflichtende anwendungsbegleitende Erfolgsmessung eingeführt. Diese anwendungsbegleitende Erfolgsmessung soll mit einer Anpassung der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden. Ferner wurden in diesem Zusammenhang die Herstellenden und der GKV-Spitzenverband in § 134 Abs. 1 SGB V dazu verpflichtet, ab 2026 in den Vergütungen von DiGA erfolgsabhängige Preisbestandteile von mindestens 20 Prozent vorzusehen.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden..., ...Referentenentwurfs zur Änderung der DiGAV vom 03.01.2025 haben wir..., .... Die im Gesetz und der DiGAV geplanten Vorgaben sind..., ... geplanten Vorgaben der DiGAV wird viel Aufwand fur ..., ...anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung gemäß DiGAV ist gesetzlich vorgesehen...
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- Angegeben von: eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices am 20.02.2025
- Beschreibung: Die eurocom spricht sich zusammen mit anderen Verbänden von DiGA-Herstellern für die Abschaffung der Anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM) als nicht geeignet zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung der GKV-Versicherten aus. In ihrer Stellungnahme zur 2. DiGAV-Änderungsverordnung hat die eurocom gefordert: - eine Einordnung der AbEM-Ergebnisse zwischen Therapieentscheidung des Arztes und klinischen Studien zum Nutzennachweis - Sicherstellung, dass sich bei der Befragung der Patienten nicht Aussagen zur Nutzung der DiGA mit dem Empfinden zum allgemeinen Gesundheitszustand und zur Anwendung der DiGA vermischen - Informationskampagne des BMG und Einbindung der gesetzlichen Krankenkassen zum Patienten-Empowerment in Bezug auf die AbEM.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Hersteller (§ 23a Abs. 4 2. DiGAV-ÄndV-E) zur freiwilligen..., ... 1 Nr. 7 (§ 16 Abs. 1 2.DiGAV-ÄndVO-E, Bestätigung des..., ...1 Nr. 8b (§ 18 Abs. 2 2.DiGAV-ÄndVO-E, einfache Anzeigen..., ...1 Nr. 9b (§ 20 Abs. 4 2.DiGAV-ÄndVO-E, Mindestzahl an..., ...1 Nr. 12 (§ 26 Abs. 4 2.DiGAV-ÄndVO-E, Gebühr für die..., ...neuen Pflichten nach der 2.DiGAV-ÄndVO sind kostenneutral..., ... Nr. 11 (§ 23b Abs. 1 2.DiGAV-ÄndVO-E und vergleichbare..., ...1 Nr. 11 (§23b Abs. 2 2.DiGAV-ÄndVO-E, Definition des..., ... Nr. 11 (§ 23c Abs. 6 2.DiGAV-ÄndVO-E, Erhebung weiterer..., ...11 (§ 23e Abs. 2 und 3 2.DiGAV-ÄndVO-E, Validität der..., ...Fragebogen nach §23 Abs. 2 2.DiGAV-ÄndVO-E) Die Erhebung...
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 19.06.2024
- Beschreibung: Neue Reportingmaßnahmen durch das DigiG: Prozess, Inhalt u. Berücksichtigung des Stellungnahmeverfahren zum GKV-SV Bericht im nächsten Jahr, Quartalsberichte an das BMG zur DiGA-Inanspruchnahme, Ausdruck und Wortwahl des GKV-SV Berichts aktueller Genehmigungsprozess bei DiGA-Verordnungen vor dem Hintergrund der Einführung des E-Rezeptes für DiGA Neue Möglichkeiten durch hybride Versorgungsmodelle bei DiGA, u.a. telemedizinisches Monitoring: Umsetzungsstand und nächste Schritte. Gemeinsam mit weiteren Verbänden plädiert Pharma Deutschland z.B. für Vereinfachungen und zügigere Abläufe des Genehmigungsprozesses bei DiGA-Verordnungen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (5):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Änderungsverordnung der DiGAV sollen erstmalig sowohl..., ...Studien nach § 10 Absatz 1 DiGAV bereits aktuell vom BfArM..., ...durch den neuen § 10 Abs. 8 DiGAV aufgegriffen und wird ..., ... die Referenz auf § 23b DiGAV hinsichtlich der Anwendungsdauer..., ...mit Blick auf § 4 Abs. 3 DiGAV eine Verarbeitung personenbezogener..., ...Fassung des § 4 Abs. 3 DiGAV entstehen Wettbewerbsnachteile..., ...gilt es daher § 4 Abs. 3 DiGAV dringend zu überarbeiten..., ... – Anpassung § 7 Abs. 3 DiGAV Die aktuelle Anforderung..., ...Änderung des § 7 Abs. 3 DiGAV vor: „Die Verpflichtung..., ... – Anpassung § 7 Abs. 3 DiGAV Das BSI Zertifikat zur..., ...10 SGBV i.V.m. §7 Abs. 3 DiGAV blockiert in der aktuellen..., ...einem neuen § 7 Abs. 3b DiGAV vor: „Wird durch eine..., ...DigitaleGesundheitsanwendungen- Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden..., ...Referentenentwurfs zur Änderung der DiGAV vom 03.01.2025 haben wir..., .... Die im Gesetz und der DiGAV geplanten Vorgaben sind..., ... geplanten Vorgaben der DiGAV wird viel Aufwand für ..., ...anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung gemäß DiGAV ist gesetzlich vorgesehen...
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 03.07.2024
- Beschreibung: Mit dem Digitalgesetz wird die ePA für alle Patienten auf den Weg gebracht. Der Informationsaustausch zwischen medizinischen Einrichtungen, den Heilberufen und den Pflegefachkräften kann wesentlich erleichtert werden. Der Verband weist gemeinsam mit weiteren Verbänden als Partner der Rahmenvereinbarung nach § 134 Abs. 4 und 5 SGB V darauf hin, die vorgesehene obligatorische Erfolgsmessung mit ihren Fristen aufzuheben und den Vertragspartnern die Möglichkeit zu geben, gemeinsam einen Weg für eine Umsetzung zu entwickeln.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsanwendungen- Verordnung (DiGAV) Sehr geehrte Frau Dr..., ...der aktuellen Fassung der DiGAV intendierten Vorgaben ..., ... Referentenentwurfs zur DiGAV ist zu befürchten, dass...
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Kardiologie - Herz- und Kreislaufforschung e.V. am 31.03.2025
- Beschreibung: Die DGK fordert eine bessere Verzahnung von DiGA und Telemedizin.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsanwendungen- Verordnung (DiGAV) Die Deutsche Gesellschaft..., ...dem Telemonitoring in die DiGAV aufgenommen wird. Die...
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- Angegeben von: Bitkom e.V. am 21.06.2024
- Beschreibung: Das DigiG hat den Zweck, die Digitalisierung im Gesundheitswesen zu beschleunigen. Insb. soll der Behandlungsalltag für Ärztinnen und Ärzte sowie für Patientinnen und Patienten mit digitalen Lösungen vereinfacht werden. Zentraler Bestandteil des Gesetzes ist die Einrichtung der elektronischen Patientenakte (ePA) für alle. Bitkom begrüßt das im März 2024 in Kraft getretene Gesetz und bringt sich in den konkreten Umsetzungsmaßnahmen des Gesetzes ein, die vor allem Auswirkungen auf die Mitgliedsunternehmen haben.
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsanwendungen- Verordnung (DiGAV) Sehr geehrte Frau Dr..., ...der aktuellen Fassung der DiGAV intendierten Vorgaben ..., ... Referentenentwurfs zur DiGAV ist zu befürchten, dass...
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- Angegeben von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.07.2025
- Beschreibung: Bürokratische Hürden bei der Prüfung und Anwendung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) – insbesondere im Bereich Datenschutz, Datensicherheit und Evidenzgenerierung – sollen systematisch abgebaut werden. Gleichzeitig müssen widersprüchliche regulatorische Anforderungen harmonisiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz - DigiG)
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (7):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Nutzerfreundlichkeit gemäß § 5 Abs. 5 DiGAV praktisch nicht umsetzbar..., ...personenbezogener Daten untersagt, die DiGAV fordert jedoch einen menschenlesbaren..., ...Gesundheitsanwendun- gen-Verordnung (DiGAV) or dem Hintergrund des..., ...der aktuellen Fassung der DiGAV intendierten Vorgaben ..., ... Referentenentwurfs zur DiGAV ist zu befürchten, dass..., ...Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) auf Start-ups am 3..., ...Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) des Bundesministeriums..., ...inhaltlichen Prüfung der DiGAV Einspruch erheben und ..., ... nun in der geänderten DiGAV geregelt werden. Richtig..., ...aus. Wie hier der gemäß DiGAV verpflichtende Support..., ...Rahmen der Anlage 1 der DiGAV die "Anforderungen Datensicherheit..., ...bisher in Anlage 1 der DiGAV angelegt - weiterhin ein..., ...03161 die Anforderungen der DiGAV erfüllen. Dazu gehörten..., ...Penetrationstests (siehe DiGAV, Anhang 1, Datensicherheit..., ...27001 vorzuweisen (siehe DiGAV, Anhang 1, Datensicherheit..., ...inhaltlicher Prüfung gemäß DiGAV - MDR I oder MDR IIa ...
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Unter anderem zur Verringerung des bürokratischen Aufwands vertritt der vfa die Position, Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen nicht zu verpflichten, Leistungserbringern die personenbezogenen Gesundheitsdaten der Patienten zu übermitteln.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 377/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG) -
BT-Drs. 20/13249
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit - (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)
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BR-Drs. 377/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...existiert mit Artikel 6a DIGAV „Interoperabilität von...
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin e.V. (DGIM) am 19.05.2025
- Beschreibung: Unterstützung des Konzepts anwendungsbegleitender Erfolgsmessung (AbEM) mit dem Bestreben, real-world Evidenzen durch Datensammlung und -auswertung von z.B. Nutzungsumfang und -frequenz, Nutzungsabbrüchen, selbstberichteten Gesundheitszustand der Anwendenden und Patientenzufriedenheit zu schaffen und zur Transparenz beizutragen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: GET.ON Institut für Gesundheitstrainings GmbH am 25.06.2024
- Beschreibung: Wir setzen uns dafür ein, die Versorgung von Patienten mit digitalen Gesundheitsanwendungen im psychotherapeuthischen Bereich auszubauen, zu vereinfachen und effizienter zu gestalten. Dies wird beispielsweise durch die Einführung des § 67 Abs. 3 oder Änderung des § 87 SGB V durch das Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens unterstützt. Wir wünschen uns eine Erweiterung und Vereinfachung der Kompatibilität zwischen digitalen Gesundheitsanwendungen und der elektronischen Patientenakte. Dies beinhaltet, dass digitale Gesundheitsanwendungen neben den bereits bestehenden Leserechten auch Schreiberechte erhalten.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz - DigiG)
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Bundesverband Selbsthilfe Körperbehinderter am 14.02.2025
- Beschreibung: Änderung des Aktionsplans bzw. SGB V Richtlinie nach § 75 Abs. 7 SGB V: Praxen müssen alle Kriterien mit ja/vorhanden oder nein/nicht vorhanden beantworten Richtlinie nach § 75 Abs. 7 Satz 1 Nummer 3a SGB V Es darf nichts durch unvollständige Angaben verwässert werden Neuer § 105 Abs. 1a SGB V: Neueinfügung Nr. 9 innerhalb des § 105 abs. 1a: Die von den KVen und KZRen zu finanzierenden Maßnahmen aus den gebildeten Strukturfonds werden explizit um Maßnahmen zur Förderung der Herstellung von Barrierefreiheit ergänzt. § 99 SGB V: Der Gesetzgeber sollte klarstellen, das MZEB neben ihrer Funktion als Lotse auch einen Behandlungsauftrag haben. Ergänzung § 124 Abs. 2 SGB V: Auch Heilmittelerbringer haben eine Auskunftsverpflichtung gegenüber der Zulassungsstelle
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Barrierefreiheit in der DiGAV als Zulassungskriterium...
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- Angegeben von: eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices am 23.05.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Hilfsmittelversorgung von GKV-Patienten durch: - verbesserte Regelungen zur Aufnahme neuartiger Hilfsmittel ins Hilfsmittelverzeichnis in Bezug auf den Nachweis des medizinischen Nutzens durch eine Pflicht zur Darlegung der Erforderlichkeit und eine Vereinbarung zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband dazu. - Es muss eine eigene Regelung für Festbeträge für Hilfsmittel geben. Die Anpassung ist jährlich vorzunehmen mit einer Bindung an die Inflation. - Klarstellung, dass es keine Bürokratie-Anforderungen bei der Abgabe von Hilfsmitteln über den gesetzlich vorgeschriebenen Umfang hinaus geben darf - Weichenstellungen, um auch bei Einführung der elektronischen Verordnung für Hilfsmittel die Therapiehoheit des Arztes und die Wahlfreiheit der Patienten zu wahren.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11853
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)
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BT-Drs. 20/11853
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (6):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung-DiGAV vom 08.04.2020 (BGBl. ..., ...Nachweisen (§ 23 Abs. 1 DiGAV). Mit der Anfrage sind..., ...vorzulegen (§ 23 Abs. 3 DiGAV). Das Bundesinstitut ...
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- Angegeben von: Gemeinsame Vertretung der Innungskrankenkassen (IKK e.V.) am 06.06.2025
- Beschreibung: Abschaffung nicht interoperabler Digitalisierungslösungen Regulierung digitaler Wettbewerber Förderung von KI und robotergestützten Assistenzsystemen inkl. ethischer Regulierung Schlüssiges Gesamtkonzept für Digital-, Daten- und KI-Recht mit zentralisierter Überwachung. Verbesserung der Nutzerfreundlichkeit der ePA Förderung der digitalen Kompetenz Einhaltung des Wirtschaftlichkeitsgebots bei DiGA und DiPA. Stärkung der Selbstverwaltung: kein Eingriff in den Wettbewerb durch staatliche Akteure Keine zusätzlichen Zulassungsverfahren für individuelle Kassenlösungen Finanzierung der gesamtgesellschaftlichen Aufgaben (z.B. gematik) durch den Bund Forderung einer Kompensation bei kommerzieller Datennutzung aus dem Forschungsdatenzentrum
- Betroffene Bundesgesetze (5):
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NIS2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungsgesetz
Aktiv vom 18.07.2024 bis 23.01.2025
- Angegeben von: AOK-Bundesverband eGbR - Arbeitsgemeinschaft von Körperschaften des öffentlichen Rechts am 18.07.2024
- Beschreibung: Der AOK-Bundesverband begrüßt grundsätzlich die Initiative des Bundesministeriums des Inneren und für Heimat, die NIS-2-Richtlinie in nationales Recht zu überführen. Überarbeitungsbedarf wird allerdings noch hinsichtlich der einheitlichen und klaren Verwendung verschiedener Begrifflichkeiten gesehen. Zudem wird kritisiert, dass die Krankenkassen zukünftig Vorgaben aus unterschiedlichen Rechtsquellen, nämlich sowohl dem BSIG als auch dem SGB V umsetzen müssen. Eine Streichung der IT-Sicherheitsregelungen aus dem SGB V wird entsprechend gefordert.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 380/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinie und zur Regelung wesentlicher Grundzüge des Informationssicherheitsmanagements in der Bundesverwaltung (NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungsgesetz)
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BR-Drs. 380/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
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Betroffene Bundesgesetze (18):
- BSIG 2009 [alle RV hierzu]
- De-Mail-G [alle RV hierzu]
- EGovG [alle RV hierzu]
- EnWG 2005 [alle RV hierzu]
- MessbG [alle RV hierzu]
- EnSiG 1975 [alle RV hierzu]
- SGB 5 [alle RV hierzu]
- DiGAV [alle RV hierzu]
- SGB 6 [alle RV hierzu]
- BFSGV [alle RV hierzu]
- TKG 2021 [alle RV hierzu]
- KHSFV [alle RV hierzu]
- MessEV [alle RV hierzu]
- AWV 2013 [alle RV hierzu]
- VDG [alle RV hierzu]
- PassDEÜV [alle RV hierzu]
- PAuswV [alle RV hierzu]
- KassenSichV [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):