Stellungnahmen/Gutachten

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133 Stellungnahmen/Gutachten (SG) zur Suche nach »"AMG"« gefunden

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Anzahl der Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV

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Bezug zu konkreten Regelungsentwürfen (0/4)
Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene

Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (133)

  • SG2407180031 (PDF - 23 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) festgelegte Verfahrensordnung..., ...Ethik-Kommissionen nach § 41d AMG des RefE fungieren soll..., ... Nr. 5, § 40 Abs. 4 S. 2 AMG Bei klinischen Prüfungen..., ...Art. 1 Nr. 7, § 41a Abs. 5 AMG Das Bundesinstitut für ..., ...Ergänzung von § 41a Abs. 5 AMG wie folgt: Das Bundesinstitut..., ...Art. 1 Nr. 8, § 41b Abs. 2 AMG Die registrierten Ethik-Kommissionen..., ..., ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Buchstabe a / § 41b Abs. 2 S. 1 AMG: In dem neu eingefügten..., ...Ergänzung von § 41b Abs. 2 AMG wie folgt: „Die registrierten..., ...Art. 1 Nr. 9, § 41c Abs. 1 AMG Die Geschäftsstelle der..., ...Art. 1 Nr. 9, § 41c Abs. 2 AMG Inhaltlich/ rechtlich ..., ...Art. 1 Nr. 9, § 41c Abs. 2 AMG Für die folgenden Verfahren..., ...1 Nr. 10, § 41d Abs. 3 AMG Der Arbeitskreis Medizinischer...

  • SG2410010006 (PDF - 4 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... zu schaffen: Nach § 72 AMG bedarf es bei der Einfuhr..., ...eine Erlaubnis nach § 72 AMG bzw. für den Handel eine..., ...Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG erforderlich sei. Dies ..., ...Weiterverarbeitung ist kein im AMG vorgesehenes Abgrenzungskriterium..., ... nicht die §§ 72 und 52a AMG Anwendung. So sieht dies..., ...Stufenplan-beauftragten gemäß AMG, der dann für die Pharmakovigilanz...

  • SG2406280077 (PDF - 7 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Revision der AMNOG-Leitplanken

      Wir fordern eine dringende Überprüfung und Anpassung der neuen AMNOG-Leitplanken im Sinne einer Abkehr von mit dem GKVFinStG eingeführten algorithmischen Elementen im Kontext der Bildung von Erstattungsbeträgen und eine Rückbesinnung auf ein echtes Verhandlungsverfahren. Es ist essenziell, dass die Preisbildung für Therapieinnovationen die tatsächlichen Mehrwerte und den Zusatznutzen dieser Therapien adäquat widerspiegelt.
    • Bereitgestellt von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/3448 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz)
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Standartvertragsklauseln im AMG oder in einer entsprechenden..., ... 1 Nr. 8 Reg-E; zu § 40b AMG (Elektronische Signatur..., ...Artikel 1 Nr. 8 Reg-E; § 40b AMG muss präzisiert werden,..., ...Artikel 1 Nr. 12 Reg-E; § 41d AMG (Richtlinien zur Bewertung..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG (Standardvertragsklauseln..., ...wonach die Verbindlichkeit im AMG oder auch in einer Seite..., ...zu der neuen Regelung im AMG (§ 40b (1)) geändert werden..., ...Berlin • Einfügung einer im AMG verankerten Erlaubnis, ...

  • SG2406110100 (PDF - 7 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Änderung des Medizinforschungsgesetzes hinsichtlich der AMNOG-Leitplanken

      Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken sowie der Kombinationrabatt bergen die Gefahr, dass innovative Therapien nicht mehr bei den Patienten ankommen. Alexion setzt sich dafür ein, dass im Rahmen des Gesetzes diese innovationshinderlichen Maßnahmen im Sinne einer guten Versorgung für die Patienten angepasst werden und Innovationen im Erstattungssystem Anerkennung finden.

    • Bereitgestellt von: Alexion Pharma Germany GmbH am 18.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/12149 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11561 - Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Standartvertragsklauseln im AMG oder in einer entsprechenden..., ... 1 Nr. 8 Reg-E; zu § 40b AMG (Elektronische Signatur..., ...Artikel 1 Nr. 8 Reg-E; § 40b AMG muss präzisiert werden,..., ...Artikel 1 Nr. 12 Reg-E; § 41d AMG (Richtlinien zur Bewertung..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG (Standardvertragsklauseln..., ...wonach die Verbindlichkeit im AMG oder auch in einer Seite..., ...zu der neuen Regelung im AMG (§ 40b (1)) geändert ..., ...Berlin • Einfügung einer im AMG verankerten Erlaubnis, ...

  • SG2407180028 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...bzw. Leistungsstudien nach AMG und MPDG für Arzneimittel..., ...betreffend Nr. 7 bis 10 § 41a ff AMG - Errichtung einer Bundes-Ethik-Kommission..., ...Indikationen zu schaffen (§ 41 b AMG) weder zielführend noch..., ...Gesetzentwurf durch § 41 d AMG adressiert wurde. Mit Stand..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik-Kommissionen in..., ...Prozesse der Genehmigung nach AMG verlieren können. § 41a AMG regelt bereits, dass das..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ... betreffend Nr. 11 § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ... den Regelungen in § 42d AMG nicht nur die Einbindung..., ...in Frankreich (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...MFG betreffend Nr. 12 § 47 AMG – Direkte Abgabe an Studienteilnehmende..., ...Sondervertriebsweg in § 47 AMG einzuführen ist sachgerecht..., ...Einwilligung Neuregelung In § 40b AMG soll geregelt werden, dass..., ... Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt...

  • SG2506020008 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... das Arzneimittelgesetz (AMG) und benötigen damit deutlich..., ...mehr Ressourcen als nicht AMG-Studien, sind teilweise..., ...einfacheren Verfahren als AMG-Studien durchgeführt werden..., ... Unterscheidung zwischen AMG-Studien und ‚sonstigen ...

  • SG2406280190 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...gegen § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG 1. Im Übrigen verletzt..., ...Vorgabe von § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG. Diese Regelung lautet:..., ...Abwägungsgebot des § 78 Abs. 1 Satz 2 AMG. 3. Die Interessen des..., ... nach § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG den berechtigten Inte-ressen..., ...Arzneimitteln nach § 52b AMG. Nach § 52b Abs. 1 AMG ..., ...Abgabe-preise in § 78 Abs. 3 Satz 1 AMG unterlaufen und die den...

  • SG2406180108 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...bzw. Leistungsstudien nach AMG und MPDG für Arzneimittel..., ...betreffend Nr. 7 bis 10 § 41a ff AMG - Errichtung einer Bundes..., ...Indikationen zu schaffen (§ 41 b AMG) weder zielführend noch..., ...Gesetzentwurf durch § 41 d AMG adressiert wurde. Mit Stand..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik-Kommissionen in..., ...Prozesse der Genehmigung nach AMG verlieren können. § 41a AMG regelt bereits, dass das..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ... betreffend Nr. 11 § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...den Regelungen in § 42d AMG nicht nur die Einbindung..., ... Frankreich (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...MFG betreffend Nr. 12 § 47 AMG – Direkte Abgabe an Studienteilnehmende..., ...Sondervertriebsweg in § 47 AMG einzuführen ist sachgerecht..., ...Einwilligung Neuregelung In § 40b AMG soll geregelt werden, dass..., ... Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt...

  • SG2406180205 (PDF - 17 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:

      • 01.03.2024

        • Bundesregierung:

          • Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];

          • Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];

          • Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin]

    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...bzw. Leistungsstudien nach AMG und MPDG für Arzneimittel..., ...betreffend Nr. 7 bis 10 § 41a ff AMG - Errichtung einer Bundes..., ...Indikationen zu schaffen (§ 41 b AMG) weder zielführend noch..., ...Gesetzentwurf durch § 41 d AMG adressiert wurde. Mit Stand..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik-Kommissionen in..., ...Prozesse der Genehmigung nach AMG verlieren können. § 41a AMG regelt bereits, dass das..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ... betreffend Nr. 11 § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...den Regelungen in § 42d AMG nicht nur die Einbindung..., ...Frankreich (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...MFG betreffend Nr. 12 § 47 AMG – Direkte Abgabe an Studienteilnehmende..., ...Sondervertriebsweg in § 47 AMG einzuführen ist sachgerecht..., ... Neuregelung In § 40b AMG soll geregelt werden, dass..., ... Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt...

  • SG2407120020 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...bzw. Leistungsstudien nach AMG und MPDG für Arzneimittel..., ...betreffend Nr. 7 bis 10 § 41a ff AMG - Errichtung einer Bundes..., ...Indikationen zu schaffen (§ 41 b AMG) weder zielführend noch..., ...Gesetzentwurf durch § 41 d AMG adressiert wurde. Mit Stand..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik-Kommissionen in..., ...Prozesse der Genehmigung nach AMG verlieren können. § 41a AMG regelt bereits, dass das..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ... betreffend Nr. 11 § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...den Regelungen in § 42d AMG nicht nur die Einbindung..., ... Frankreich (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...MFG betreffend Nr. 12 § 47 AMG – Direkte Abgabe an Studienteilnehmende..., ...Sondervertriebsweg in § 47 AMG einzuführen ist sachgerecht.Um..., ...Einwilligung Neuregelung In § 40b AMG soll geregelt werden, dass..., ... Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt...

  • SG2404180011 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...bzw. Leistungsstudien nach AMG und MPDG für Arzneimittel..., ...betreffend Nr. 7 bis 10 § 41a ff AMG - Errichtung einer Bundes..., ...Indikationen zu schaffen (§ 41 b AMG) weder zielführend noch..., ...Gesetzentwurf durch § 41 d AMG adressiert wurde. Mit Stand..., ... gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik-Kommissionen in..., ...Prozesse der Genehmigung nach AMG verlieren können. § 41a AMG regelt bereits, dass das..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ... betreffend Nr. 11 § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ... Regelungen in § 42d AMG nicht nur die Einbindung..., ...Frankreich (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...MFG betreffend Nr. 12 § 47 AMG – Direkte Abgabe an ..., ...Sondervertriebsweg in § 47 AMG einzuführen ist sachgerecht..., ...Neuregelung In § 40b AMG soll geregelt werden, dass..., ... Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt...

  • SG2512040025 (PDF - 12 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...des Arzneimittelgesetzes (AMG) ........................., .................. 9 § 48a AMG-E ........................, .................. 9 § 48b AMG-E ........................, ...des Arzneimittelgesetzes (AMG) § 48a AMG-E A) Beabsichtigte..., ...§ 48a Absatz 2, Nummer 3 AMG-E), noch dazu, ob das Arzneimittel..., ...§ 48a Absatz 2, Nummer 4 AMG-E). Die unscharfe Formulierung..., ...§ 48a Absatz 2, Nummer 2 AMG-E). Die Indikationsstellung..., ...Vorschlägen einbringen. § 48b AMG-E A) Beabsichtigte Neuregelung...

  • SG2406280191 (PDF)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...gesetzlich unverändert durch § 78 AMG vorgegebenen Preisspannenmodell..., ...Ermächtigung in § 78 Abs. 1 AMG zur Festsetzung von Preisen..., ...die Norm des § 78 Abs. 1 AMG den Verordnungsgeber, Abschläge...

  • SG2512160063 (PDF)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... von Art. 78 Abs. 2 S. 1 AMG im Verordnungsgebungsprozess..., ... Zuständigkeiten in § 64 AMG für die Kontrolle ausländischer..., ... nach § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG den berechtigten Interessen..., ...und des § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG. Ein Versand aus dem Ausland..., ...beschränken sich derzeit gem. § 64 AMG auf die Einhaltung deutschen..., ...schlägt vor, die in § 64 AMG geregelten Überwachungsbefugnisse..., ...und Großhändler nach § 66 AMG bestehenden Mitwirkungspflichten...

  • SG2511030013 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Arzneimittel gemäß § 52b Absatz 3c AMG einzugrenzen. Die aktuelle..., ...versorgungskritisch gemäß § 52b Abs. 3c AMG gelistet sind, ist eine..., ... die gemäß § 52b Abs. 3c AMG als versorgungskritisch...

  • SG2511040010 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Arzneimittel gemäß § 52b Absatz 3c AMG einzugrenzen. Die aktuelle..., ...versorgungskritisch gemäß § 52b Abs. 3c AMG gelistet sind, ist eine..., ... die gemäß § 52b Abs. 3c AMG als versorgungskritisch...

  • SG2409260099 (PDF - 6 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Anpassung des Medizinforschungsgesetzes

      Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden. Unter anderem spricht sich der Verband dafür aus, die je nach Bundesland unterschiedlichen datenschutzrechtlichen Vorgaben zu vereinheitlichen. Außerdem sollten die einheitlichen Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen auch im Medizinprodukte-Bereich für alle Ethikkommissionen gelten, um zu einer besseren Vereinheitlichung zu kommen.
    • Bereitgestellt von: BVMed - Bundesverband Medizintechnologie am 23.12.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Streichung von §41d (3) Satz 2 AMG und ersetzen durch: „Verbindliche..., ...Ethik-Kommissionen durch neuen §41d (4) AMG > Neuer §41 d (5) AMG:..., ...Signatur akzeptiert wird Das AMG soll laut KabB-MFG (Art..., ... neuem Satz in §40b (1) AMG) > Es sollte klargestellt...

  • SG2406110017 (PDF - 5 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...elektronischen Signatur (§ 40b AMG RefE) Die BAG SELBSTHILFE..., ...Ethikkom-missionen (§§ 41c, d AMG, 32a MPDVO RefE) Die..., ... der Prüfpräparate (§ 47 AMG RefE) Die BAG SELBSTHILFE...

  • SG2406260302 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Streichung von §41d (3) Satz 2 AMG und ersetzen durch: „Verbindliche..., ...Ethik-Kommissionen durch neuen §41d (4) AMG > Neuer §41 d (5) AMG:..., ...Signatur akzeptiert wird Das AMG soll laut KabB-MFG (Art..., ...neuem Satz in §40b (1) AMG) > Es sollte klargestellt...

  • SG2406040056 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Streichung von §41d (3) Satz 2 AMG und ersetzen durch: „Verbindliche..., ...Ethik-Kommissionen durch neuen §41d (4) AMG > Neuer §41 d (5) AMG:..., ...Signatur akzeptiert wird Das AMG soll laut KabB-MFG (Art..., ...zu neuem Satz in §40b (1) AMG) > Es sollte klargestellt...

  • SG2511100022 (PDF - 9 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Krankenhausapotheken Arzneimittelgesetz - AMG § 52 Abs. 2 Bereitstellung..., ...einzubinden. § 52b Abs. 2 AMG Lieferverpflichtung pharmazeutischer..., ... Änderung: § 52b Abs. 2 AMG (2) Pharmazeutische Unternehmer...

  • SG2407100021 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...besondere Verfahren“ (§ 41c AMG-E). Dies könnte den Eindruck..., ...Bund gemäß § 41c Absatz 3 AMG-E neben den bewährten und...

  • SG2503280059 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...ist in §4 Absatz 23 Satz 1 AMG in Übereinstimmung mit ..., ...Sponsor ist gemäß § 4 Abs. 24 AMG "eine natürliche oder juristische...

  • SG2407100020 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...besondere Verfahren“ (§ 41c AMG-E). Dies könnte den Eindruck..., ...Bund gemäß § 41c Absatz 3 AMG-E neben den bewährten und...

  • SG2406190044 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...nach Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt und damit im ..., ...Empfehlungen nicht nur für AMG-Studien, sondern konsequent..., ...Studien, sowohl im Rahmen des AMG und MPDG als auch nach ..., ...klinische Prüfungen nach AMG oder MPDG – ermöglicht ...
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