Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (206)
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- Angegeben von: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA am 24.06.2024
- Beschreibung: Erreichung effektiver Verbesserungen der Arzneimittel-F&E in Deutschland durch praxistaugliche Maßnahmen sowie Abschaffung innovationsfeindlicher Instrumente in der Erstattung von Arzneimitteln: - Beschleunigung der Bewertungsverfahren klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen - Harmonisierung der Anforderungen bzw. Bewertungskriterien und Verfahren der Ethikkommissionen sowie Gewährleistung der Unabhängigkeit der geplanten Spezialisierten Ethikkommission - Beschleunigung der Prüf-Verfahren des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) - Umsetzung einer praxistauglichen Option für vertrauliche Erstattungsbeträge auf Wunsch des Herstellers - Beibehaltung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise" - Abschaffung der AMNOG-"Leitplanken“ und des Kombinationsabschlags
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Beachtung von Seltenen Erkrankungen bei der Überarbeitung der EU-Pharmagesetzgebung, insb. der Verordnung über Arzneimittel für Seltene Erkrankungen
Aktiv vom 21.06.2024 bis 29.06.2026
- Angegeben von: BioMarin Deutschland GmbH am 21.06.2024
- Beschreibung: Therapien für Seltene Erkrankungen sollten von der Regelung, Anreize an die Versorgung aller Mitgliedstaaten innerhalb von zwei Jahren zu koppeln, ausgenommen werden. Statt einer einjährigen Verlängerung für zusätzliche Indikationen für Orphan Medicinal Products fordern wir eine Verlängerung von mindestens drei Jahren zur Förderung ihrer Entwicklung und Zulassung.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Standort für klinische Studien stärken
Aktiv vom 14.06.2024 bis 27.06.2025
- Angegeben von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Ipsen im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes schwerpunktmäßig ein für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. Einbindung einheitlicher Kostenkataloge sowie ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen. Darüber hinaus befürworten wir die Schaffung einer bundeseinheitlichen Studien-Datenbank für potenzielle Studienteilnehmende.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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- Angegeben von: 1 A Pharma GmbH am 29.04.2024
- Beschreibung: Wir setzen uns für die Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimittel ein mit dem Ziel der Verbesserung der Versorgungssicherheit: - Vorgaben zur Diversifizierung von Lieferketten für alle Rabattverträge - Aussetzung von Rabattverträgen und preissenkenden Maßnahmen für versorgungskritische und engpassgefährdete Arzneimittel - Inflationsausgleich für Generika im Preismoratorium, unter Festbeträgen und in Rabattverträgen - Generika- und Herstellerrabatt dürfen bei engpassgefährdeten Arzneimitteln nicht angewendet werden. - Überarbeitung des Festbetragssystems - Aufhebung der gesetzlichen Vorgabe zur Substitution von Biologika
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 09.09.2026
- Beschreibung: Zahlreiche Arzneimittel stehen als zugelassene Fertigarzneimittel nicht, nicht dauerhaft oder nicht in geeigneter Form zur Verfügung. Die gleichwohl notwendige Versorgung erfolgte bislang häufig über Rezepturarzneimittel, die auf Grundlage von Praxis- oder Sprechstundenbedarfsverordnungen hergestellt wurden. Das Urteil des BVerwG lässt dies nicht mehr zu.Vor diesem Hintergrund wird auf die bestehenden Versorgungsrisiken aufmerksam gemacht und darum gebeten, die Auswirkungen des Urteils auf die Versorgungspraxis zeitnah zu prüfen und in geeigneter Weise durch Anpassung des AMG und ggf. weiterer Gesetze zu korrigieren, so dass künftig die Belieferung von Praxis- und Sprechstundenbedarfsverschrei-bungen wieder rechtssicher möglich ist.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG am 18.08.2026
- Beschreibung: Verbesserung der rechtlichen und regulatorischen Bedingungen für die Forschung, Entwicklung und Zulassung von biotechnologischen Gesundheitsprodukten in der EU.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 283/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Rahmens für Maßnahmen zur Stärkung der Biotechnologie und der Bioproduktion in der Union, insbesondere im Bereich der Gesundheit, und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 1394/2007, (EU) Nr. 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 und (EU) 2024/1938 (Europäische Biotech-Verordnung)
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BR-Drs. 283/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: Sandoz Deutschland GmbH am 23.07.2026
- Beschreibung: Durch den Abbau rechtlicher und bürokratischer Zugangshürden der diamorphingestützten Behandlung soll die bedarfsgerechte und evidenzbasierte Versorgung opioidabhängiger Menschen gestärkt werden.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Arbeitsgemeinschaft Deutscher Apothekerkammern (Bundesapothekerkammer) am 22.05.2026
- Beschreibung: Ablehnung eines Dispensierrechts für Ärzte in der Notdienstpraxis eines integrierten Notfallzentrums. Einbindung der öffentlichen Apotheken bei der vorgesehenen Ersteinschätzung.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 255/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung
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BR-Drs. 255/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: Pfizer Pharma GmbH am 15.04.2026
- Beschreibung: Pfizer setzt sich im Zusammenhang mit der Weiterentwicklung des Medizinforschungsgesetzes sowie flankierender forschungs und gesundheitspolitischer Regelungen dafür ein, die Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland zu verbessern und einen nachhaltigen Zugang zu medizinischen Innovationen zu ermöglichen. Ziel ist es, durch eine kohärente nationale Forschungsförderungsstrategie, eine bessere politische Koordination über Sektorengrenzen hinweg, die Einbindung ambulanter Strukturen zur Ermöglichung wohnortnaher Studienangebote, den Ausbau digitaler Infrastrukturen sowie die Stärkung von Forschungskompetenzen und der Patientenbeteiligung eine leistungsfähige und international wettbewerbsfähige Forschungslandschaft zu fördern.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Verfahren und Strukturen für klinische Studien in der EU und Deutschland verbessern (EU Biotech Act)
- Angegeben von: Initiative Studienstandort Deutschland (ISD) am 16.03.2026
- Beschreibung: - Verkürzung der Genehmigungsfristen für klinische Prüfungen von zentraler Bedeutung, hierfür ist jedoch eine ausreichende technische Unterstützung durch das EU Portal erforderlich - Forderung nach einer unabhängigen Evaluation des EU Portals unter Einbeziehung aller Nutzergruppen - Konsequente Einbeziehung der nationalen Ethik-Kommissionen bei ausreichenden Fristen bei der Validierung von Teil 1 des AR - Forderung nach einer Überprüfung des Alignments zwischen Teil I und Teil II des AR. - Überprüfung des risikobasierten Schemas für „low-intervention“ und „minimal-intervention“ clinical trials - Kritik an angedachter Änderung des neuen Artikel 93 Abs. 8 in der CTR: Bürokratischer Mehraufwand
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit des Pharmagroßhandels
Aktiv vom 01.07.2024 bis 03.01.2025
Wieder aktiv seit 29.06.2026
- Angegeben von: AEP GmbH am 01.07.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit des Pharmagroßhandels
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: Deutscher Apothekerverband e. V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Anhebung des Fixums in der AMPreisV, Erhöhung der Sonderentgelte, Ermöglichung von Skonti, regelhafte Dynamisierung der Vergütung, Erhalt des prozentualen Zuschlages
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 27.06.2024 bis 30.06.2025
- Angegeben von: Kompetenznetzwerk nuklearonkologische Patientenversorgung am 27.06.2024
- Beschreibung: Das Kompetenznetzwerk nuklearonkologische Patientenversorgung setzt sich dafür ein, dass mit dem Medizinforschungsgesetz die Rahmenbedingungen für die Durchführung von Studien in der Nuklearmedizin vereinfacht werden. Das heißt konkret, dass Genehmigungsprozesse für die Genehmigung von Studien in der Nuklearmedizin beschleunigt werden und die Abstimmung zwischen den beteiligten Behörden verbessert wird.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Rahmenbedingungen für klinische Studien, insbesondere der Teilbereich der akademisch initiierten klinischen Studien, muss verbessert werden. Ziel muss es sein, deren Anzahl in Deutschland wieder zu erhöhen. Ein wichtiger Aspekt wird dabei sein, die geplanten Standardvertragsklauseln nah an den zwischen der Akademia und Industrie ausgehandelten Musterverträgen zu orientieren. Insgesamt sollte die Bürokratie, zum Beispiel im Bereich Strahlenschutz, weiter reduziert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 19.06.2024
- Beschreibung: Der Richtlinienvorschlag enthält unter anderem geänderte Regelungen zum Unterlagenschutz, zu Umweltverträglichkeitsprüfungen im Rahmen der Zulassung, Vereinfachungen im Zulassungsverfahren, teilweise neue Definitionen und Änderungen im Bereich der Qualität und Herstellung von Arzneimitteln. Pharma Deutschland setzt sich hier unter anderem für eine schnellere Einführung der elektronischen Packungsbeilage ein.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 452/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG
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BR-Drs. 452/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Notfallversorgung
Aktiv vom 17.06.2024 bis 28.01.2025
- Angegeben von: BKK Dachverband e.V. am 17.06.2024
- Beschreibung: Eine Vernetzung bereits bestehender, etablierter Strukturen wird begrüßt. Eine Reform der Notfallversorgung muss zwingend inhaltlich mit einer Reform der Notfallrettung abgestimmt werden. Weitere, aktuelle Reformvorhaben – wie etwa die Krankenhausreform und das Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz – sind stärker mit der Reform der Notfallversorgung zu verknüpfen, um Synergien zu schaffen und Doppelstrukturen zu vermeiden. Die Konkretisierung des Sicherstellungsauftrages reduziert die Verpflichtung zur Sicherstellung der Versorgung außerhalb der Sprechzeiten auf die Erstversorgung, während gleichzeitig doppelte Strukturen wie Terminservicestellen und Akutleitstellen mit zusätzlichem Finanzbedarf geschaffen werden. Diese Regelung wird daher abgelehnt.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. am 05.06.2024
- Beschreibung: Ziel des Gesetzentwurfs ist die gesetzliche Verankerung der Überkreuzlebendnierenspende. Gleichzeitig soll die nicht gerichtete, anonyme Lebendnierenspende („altruistische Spende“) ermöglicht werden. In diesem Zusammenhang wird eine Stärkung des Spenderschutzes angestrebt. Die DKG unterstützt das grundsätzliche Vorhaben und begrüßt die grundlegenden Vorschläge des Referentenentwurfs. Die DKG begrüßt auch die avisierten Maßnahmen zum Spenderschutz, fordert jedoch deren kostendeckende Refinanzierung. Kritisch sieht die DKG die Möglichkeiten der Ärzte, sich über die Empfehlungen der verpflichtenden psychosozialen Beratung und die Empfehlungen bzw. Entscheidungen der Lebendspendekommission hinwegzusetzen. Etwaige Empfehlungen sollten statt dessen verbindlichen Charakter erhalten.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 378/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Transplantationsgesetzes - Novellierung der Regelungen zur Lebendorganspende und weitere Änderungen -
BT-Drs. 20/13252
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Transplantationsgesetzes - Novellierung der Regelungen zur Lebendorganspende und weitere Änderungen
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BR-Drs. 378/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. am 15.05.2024
- Beschreibung: Das MFG verfolgt das Ziel, die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland zu verbessern. Die DKG begrüßt den geplanten Bürokratieabbau, die Beschleunigung von Verfahren und die Verzahnung strahlenschutzrechtlicher Anzeige- und Genehmigungsverfahren. Überdies setzt sich die DKG dafür ein, die umfassende Fachexpertise in den bereits etablierten Ethikkommissionen zu erhalten und einen Verlust von in Deutschland bereits vorgehaltener Expertise zu verhindern. Die DKG fordert die Erweiterung der Belieferungspflicht mit Arzneimitteln durch pharmazeutische Unternehmer auch auf Krankenhäuser und die Reduktion der Dokumentationspflicht für Krankenhäuser bei Import-Arzneimitteln im Falle von Lieferengpässen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit des Pharmazeutischen Großhandels.
Aktiv vom 19.03.2024 bis 13.05.2024
- Angegeben von: NOWEDA Apothekergenossenschaft eG am 19.03.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit des Pharmazeutischen Großhandels.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: HEXAL AG am 23.07.2026
- Beschreibung: Durch den Abbau rechtlicher und bürokratischer Zugangshürden der diamorphingestützten Behandlung soll die bedarfsgerechte und evidenzbasierte Versorgung opioidabhängiger Menschen gestärkt werden.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Werter GmbH am 01.07.2026
- Beschreibung: Deutschland kann als Standort für klinische Studien attraktiver werden, indem bürokratische Hürden abgebaut und Prozesse gestrafft werden. Kernmaßnahme ist die Zusammenführung der bisher getrennten Genehmigungsprozesse für Strahlenschutz, Medizinprodukte und Arzneimittel in einem einzigen Zulassungsverfahren. Parallel dazu lässt sich der administrative Aufwand bis zum Studienstart durch klare, verbindliche Leitlinien minimieren. Dazu beitragen sollen eine fachspezifische Aufteilung innerhalb der Ethik-Kommissionen sowie die Etablierung einheitlicher Kostenkataloge und Vertragsvorlagen. Letztlich führt dieser beschleunigte Ablauf dazu, dass die Zahl der inländischen Studienteilnehmer potenziell deutlich gesteigert werden kann.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (2):
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- Angegeben von: Deutscher Apothekerverband e. V. am 22.05.2026
- Beschreibung: Ablehnung eines Dispensierrechts für Ärzte in der Notdienstpraxis eines integrierten Notfallzentrums. Einbindung der öffentlichen Apotheken bei der vorgesehenen Ersteinschätzung.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 255/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung
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BR-Drs. 255/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. am 15.05.2026
- Beschreibung: Ablehnung eines Dispensierrechts für Ärzte in der Notdienstpraxis eines integrierten Notfallzentrums. Einbindung der öffentlichen Apotheken bei der vorgesehenen Ersteinschätzung.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 255/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung
-
BR-Drs. 255/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 10.03.2026
- Beschreibung: Zusätzlich zu den von der Europäischen Kommission vorgeschlagenen Änderungen der Verordnung 2014/536, welche die BÄK bereits kommentiert hat, schlagen die Berichterstatter im Europäischen Parlament für multinationale klinische Prüfungen eine Zentralisierung der Bewertung von Teil I des Antrags, sowie die Einrichtung eines Clinical Trials Expert Committee vor. Diese weitergehenden Änderungen werden von der Bundesärztekammer abgelehnt.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 93/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinien 2001/18/EG und 2010/53/EU hinsichtlich des Inverkehrbringens von genetisch veränderten Mikroorganismen und der Aufbereitung von Organen
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BR-Drs. 93/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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Apothekenversorgung zukunftsgerecht gestalten
Aktiv vom 03.03.2026 bis 25.06.2026
- Angegeben von: BKK Dachverband e.V. am 03.03.2026
- Beschreibung: Gegenstand der Interessenvertretung ist der Entwurf eines Gesetzes zur Weiterentwicklung der Apothekenversorgung (ApoVWG) sowie die Zweite Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung. Ziel ist die Änderung bzw. Streichung einzelner Regelungen zu erleichterten Abgaberegeln, Retaxationsausschlüssen und Vergütungsregelungen für pharmazeutische Dienstleistungen einschließlich der Auflösung des Fondsmodells. Zudem wird die Ergänzung um Telepharmazie sowie Anpassungen bei Preis- und Abschlagsregelungen angestrebt.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 21/4084
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Weiterentwicklung der Apothekenversorgung (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz - ApoVWG)
-
BT-Drs. 21/4084
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):