Stellungnahme/Gutachten
Details zu Stellungnahme/Gutachten
SG2604220007
(PDF - 13 Seiten)
Zu Regelungsvorhaben:
Ablehnung eines zentralisierten Genehmigungsverfahrens für multinationale Prüfungen bei einem neu geschaffenen EU-Gremium (CTEC)
Zusätzlich zu den von der Europäischen Kommission vorgeschlagenen Änderungen der Verordnung 2014/536, welche die BÄK bereits kommentiert hat, schlagen die Berichterstatter im Europäischen Parlament für multinationale klinische Prüfungen eine Zentralisierung der Bewertung von Teil I des Antrags, sowie die Einrichtung eines Clinical Trials Expert Committee vor. Diese weitergehenden Änderungen werden von der Bundesärztekammer abgelehnt.
Bereitgestellt von:
Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern (R002002)
am
22.04.2026
Adressatenkreis:
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Versendet am 10.03.2026 an:
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Bundesregierung
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Bundesrats-Drucksachennummer:
BR-Drs. 93/26 (Vorgang) [alle SG hierzu]
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinien 2001/18/EG und 2010/53/EU hinsichtlich des Inverkehrbringens von genetisch veränderten Mikroorganismen und der Aufbereitung von Organen
- Arzneimittel [alle SG hierzu]
- EU-Gesetzgebung [alle SG hierzu]
- Sonstiges im Bereich "Gesundheit" [alle SG hierzu]
- Wissenschaft, Forschung und Technologie [alle SG hierzu]