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85 Regelungsvorhaben zur Suche nach »"MPDG"« gefunden

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Gefundene Regelungsvorhaben (85)

  • Stärkung der klinischen Forschung im Kontext des Medizinforschungsgesetzes (MFG)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das wichtige..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert ..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  1) Die..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...bevorzugt): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ... 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Die Einbindung..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion...

  • Keine Einführung einer Bundesethikkommission

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...(Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen: 1) Die..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ...82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...IITs), die neben AMG- bzw. MPDG-geregelten Studien auch..., ...der Verfahren auch auf MPDG-Studien und MBO-Studien..., ...AMG-Studien, sondern auch für MPDG-Studien und MBO-Studien..., ...Prüfungen nach AMG oder MPDG – ermöglicht bzw. die..., ...notwendige Anpassungen des MPDG z.B. hinsichtlich der..., ...Gültigkeit der §§ 25 – 30 MPDG für sonstige klinische ..., ...der MDR/IVDR bzw. im MPDG angeglichen werden, um ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung ..., ... Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Ansätze auch im Bereich des MPDG adressiert werden, um ..., ... Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung ..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...: Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Die...

  • Revision des Abschlags auf Kombinationstherapien

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., .... Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ... ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche..., ...74(1) MDR bzw. §47 (2) MPDG zu. Die Richtlinienkompetenz..., ... der MDR/IVDR bzw. des MPDG bei der Auswahl der Spezialisierung..., ...notwendige Anpassungen des MPDG z.B. hinsichtlich der Gültigkeit der §§ 25 – 30 MPDG für sonstige klinische Prüfungen nach § 47 Abs. 3 MPDG bzw. Studien mit CE-zertifizierten..., ...In-Vitro-Diagnostika im MPDG etablieren.  Spezialisierungen..., ...aufgrund der MDR/IVDR bzw. des MPDG berücksichtigen. Etwaige..., ...Artikel 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch sog. „PMCFStudien..., ...in der MDR/IVDR bzw. im MPDG angeglichen werden, um ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Sehr wichtiges..., ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Ansätze auch im Bereich des MPDG adressiert werden, um ..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • Medizinforschungsgesetz (MFG, 2024)

    • Angegeben von: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA am 24.06.2024
    • Beschreibung: Erreichung effektiver Verbesserungen der Arzneimittel-F&E in Deutschland durch praxistaugliche Maßnahmen sowie Abschaffung innovationsfeindlicher Instrumente in der Erstattung von Arzneimitteln: - Beschleunigung der Bewertungsverfahren klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen - Harmonisierung der Anforderungen bzw. Bewertungskriterien und Verfahren der Ethikkommissionen sowie Gewährleistung der Unabhängigkeit der geplanten Spezialisierten Ethikkommission - Beschleunigung der Prüf-Verfahren des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) - Umsetzung einer praxistauglichen Option für vertrauliche Erstattungsbeträge auf Wunsch des Herstellers - Beibehaltung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise" - Abschaffung der AMNOG-"Leitplanken“ und des Kombinationsabschlags
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2403040002 (PDF - 13 Seiten)

      2. SG2406130111 (PDF - 1 Seite)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., .... Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ... ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • Revision der AMNOG-Leitplanken

    • Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
    • Beschreibung: Wir fordern eine dringende Überprüfung und Anpassung der neuen AMNOG-Leitplanken im Sinne einer Abkehr von mit dem GKVFinStG eingeführten algorithmischen Elementen im Kontext der Bildung von Erstattungsbeträgen und eine Rückbesinnung auf ein echtes Verhandlungsverfahren. Es ist essenziell, dass die Preisbildung für Therapieinnovationen die tatsächlichen Mehrwerte und den Zusatznutzen dieser Therapien adäquat widerspiegelt.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/3448 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406280077 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) aufgenommen wird. Dazu..., ...entsprechende Abschnitt im MPDG (§ 28) analog zu der neuen..., ...Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) hat ein sequenzielles,..., ...Berlin Die Änderung des MPDG sieht vor, die Notwendigkeit...

  • Austausch mit Politik über gesetzliche Regelungen zur Gesundheitsdatennutzung und -forschung

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... Medizinproduktegesetz (MPDG) sowie nach § 15 der (Muster..., ...sondern konsequent auch für MPDG-Studien und MBO-Studien..., ...sowohl im Rahmen des AMG und MPDG als auch nach Berufsordnung..., ...Prüfungen nach AMG oder MPDG – ermöglicht bzw. die Grundlage...

  • KI-Meldepflichten für Medizinprodukte vollständig in MDR-Prozesse integrieren, um Doppelstrukturen und unnötige Bürokratie zu vermeiden

    • Angegeben von: BVMed - Bundesverband Medizintechnologie am 22.12.2025
    • Beschreibung: Das Regelungsvorhaben betrifft die Umsetzung der EU-KI-Verordnung (AI Act) für Medizinprodukte. Ziel der Interessenvertretung ist es, sicherzustellen, dass die Meldepflichten für schwerwiegende KI-Vorfälle bei Medizinprodukten nicht als eigenständige, parallele Prozesse etabliert werden, sondern vollständig in die bestehenden Meldeverfahren der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) integriert werden. Dadurch sollen Doppelstrukturen, redundante Berichtswege und inkonsistente Zuständigkeiten vermieden sowie ein einheitliches, effizientes und praxisnahes Meldesystem gewährleistet werden.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2512220046 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Device Law Implementing Act (MPDG), to the competent federal..., ...authority. Under §85(2) MPDG, this role is fulfilled...

  • Änderung des Medizinforschungsgesetzes

    • Angegeben von: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich GSK u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Stellungnahmen/Gutachten (3):

      1. SG2406240014 (PDF - 15 Seiten)

      2. SG2406240053 (PDF - 13 Seiten)

      3. SG2406300004 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), dem Strahlenschutzgesetz..., ...Artikel 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommission..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleistung..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen,..., ...findet. Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Artikel 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahinge- hend anzupassen..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zu- ständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für thera- piebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • Änderung des Medizinforschungsgesetzes hinsichtlich der AMNOG-Leitplanken

    • Angegeben von: Alexion Pharma Germany GmbH am 18.06.2024
    • Beschreibung: Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken sowie der Kombinationrabatt bergen die Gefahr, dass innovative Therapien nicht mehr bei den Patienten ankommen. Alexion setzt sich dafür ein, dass im Rahmen des Gesetzes diese innovationshinderlichen Maßnahmen im Sinne einer guten Versorgung für die Patienten angepasst werden und Innovationen im Erstattungssystem Anerkennung finden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/12149 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11561 - Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2406110100 (PDF - 7 Seiten)

      2. SG2406280067 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...MedizinprodukterechtDurchführungsgesetz (MPDG) aufgenommen wird. Dazu..., ...entsprechende Abschnitt im MPDG (§ 28) analog zu der neuen..., ...Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) hat ein sequenzielles..., ...Berlin Die Änderung des MPDG sieht vor, die Notwendigkeit...

  • Standort für klinische Studien stärken

    Aktiv vom 14.06.2024 bis 27.06.2025

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommission..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleistung..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., ...findet. Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu ..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • Pharma- und Medizintechnik-Dialog

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Genehmigungsverfahren (z. B. nach MPDG oder GenTSV) ersetzen. ..., ...Arzneimittelstudie (Änderung §31 der der MPDG). • GMP-Überwachung: Die..., ... IVD: Änderung des § 38 MPDG, um bei Medizinprodukten...

  • Abgrenzung Arzneimittel - Medizinprodukte

    • Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 30.03.2026
    • Beschreibung: Die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten stellt weiterhin eine zentrale Herausforderung in der regulatorischen Praxis dar. Sie ist mit weitreichenden Konsequenzen für die Einordnung, Zertifizierung bzw. Zulassung und Vermarktung innovativer und wichtiger Produkte verbunden und hat zuletzt erneut an Relevanz gewonnen, unter anderem vor dem Hintergrund unterschiedlicher Interpretationen auf europäischer und nationaler Ebene sowie auch insbesondere mit der Veröffentlichung der MDCG-Leitlinie 2022-5. Pharma Deutschland führt strukturierte Fachgespräche, um konkrete Problemstellungen sowie mögliche Lösungsansätze gemeinsam zu erörtern.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2603300157 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... gemäß §13 MPG, bzw. §6 MPDG, welche auf Basis regulatorisch...

  • Voraussetzungen zur Einführung individualisierter Therapien in der deutschen Versorgungslandschaft

    • Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
    • Beschreibung: Gegenwärtig befinden sich zunächst in der Onkologie erste individualisierte Therapien, deren Wirkprinzip auf der Anpassung an den spezifischen Tumor der/des einzelnen Patient:in fußt, in der letzten Phase der klinischen Entwicklung. Das deutsche System der frühen Nutzenbewertung ist allerdings bislang auf großindustriell hergestellte Medikamente ausgerichtet. Ziel ist es, im Dialog mit den Stakeholdern des Gesundheitswesens eine Regelung zu schaffen, die dieser neuen, auf die Einzelne und den Einzelnen abgestimmten Methode gerecht wird und somit für den Fall einer Zulassung einen schnellen Zugang für die Patient:innen in Deutschland gewährleistet.
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (3):

      1. SG2602100011 (PDF - 2 Seiten)

      2. SG2602100012 (PDF - 152 Seiten)

      3. SG2603250036 (PDF - 23 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Genehmigungsverfahren (z. B. nach MPDG oder GenTSV) ersetzen. ..., ...Arzneimittelstudie (Änderung §31 der der MPDG). • GMP-Überwachung: Die..., ... IVD: Änderung des § 38 MPDG, um bei Medizinprodukten...

  • Pharma- und Medizintechnikdialog

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Genehmigungsverfahren (z. B. nach MPDG oder GenTSV) ersetzen. ..., ...Arzneimittelstudie (Änderung §31 der der MPDG). • GMP-Überwachung: Die..., ... IVD: Änderung des § 38 MPDG, um bei Medizinprodukten...

  • Medizinforschungsgesetz

    Aktiv vom 27.06.2024 bis 30.06.2025

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... §§ 41c, d AMG, 32 ff. MPDG, 31 ff., 184 a, 185, 190a...

  • Medizinforschungsgesetz hinsichtlich der Vertretung von Patienten-Interessen zur Versorgungssicherheit

    • Angegeben von: Sozialverband VdK Deutschland e.V. am 26.06.2024
    • Beschreibung: Mit dem Medizinforschungsgesetz werden die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessert. Dies stärkt die Attraktivität des Standorts Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung, beschleunigt den Zugang zu neuen Therapieoptionen für Patientinnen und Patienten und fördert Wachstum und Beschäftigung. Den Sozialverband VdK vertritt die Interssen seiner Mitglieder und von Patientinnen und Patienten hinsichtlich der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
      2. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2504150020 (PDF - 11 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...allgemeine Änderungen (AMG & MPDG) Die umfassendste Änderung..., ... (§ 41c AMG-E und § 32a MPDG-E) Die Geschäftsstelle...

  • Entlastung der Sonderanfertiger in der Gesundheitswirtschaft durch Anpassung der Pflichten aus der MDR

    • Angegeben von: Bundesinnungsverband für Orthopädietechnik am 28.01.2025
    • Beschreibung: Orthopädie-Techniker, deren Produkte den indiv. Sonderanfertigungen der RiKl I unterfallen, werden bspw. durch die Notwendigkeit von Gebrauchsanweisungen in Papierform erheblich belastet, obgleich die Patientensicherheit durch die Vorgaben der MDR u. der DurchführungsVO nicht erhöht wird. Der Prozess der Fortschreibung des Risikomanagementsystems für Sonderanfertiger ist ferner zu aufwendig u. kaum umsetzbar. Im Rahmen eines neuen Verfahrens sollte zudem die Weiterentwicklung von Fertigungstechniken oder verwendeten Materialien betrachtet sowie der Markt nach Abgabe der Produkte überwacht werden. Die bislang vorgesehene klinische Bewertung d.d. Hersteller nach Maßgabe des Art. 61 u. der Anforderungen aus Anhang XVI ist mangels Vergleichsgruppe nicht praktikabel u. sollte entfallen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (4):

      1. SG2501280021 (PDF - 2 Seiten)

      2. SG2506250043 (PDF - 2 Seiten)

      3. SG2603240047 (PDF - 2 Seiten)

      4. SG2603240050 (PDF - 3 Seiten)

  • Bürokratieabbau - Eleven associations propose urgent measures to facilitate MDR/IVDR implementation

    • Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 20.12.2024
    • Beschreibung: Ziel der MDR und IVDR ist es, einen robusten, transparenten, vorhersehbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheit gewährleistet und gleichzeitig Innovationen fördert. Nach mehr als sechs Jahren der Umsetzung dieser Verordnungen hat sich jedoch die Verfügbarkeit sowohl von altbewährten und neuen modernen Medizinprodukten in Europa zurückgegangen, was sich negativ auf die Patientenversorgung auswirkt. Dem wollen Pharma Deutschland und weitere Verbände durch weiteren Bürokratieabbau entgegenwirken.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2412200107 (PDF - 3 Seiten)

      2. SG2603300146 (PDF - 14 Seiten)

  • Harmonisierung EU AI Act und MDR/IVDR

  • Stärkung der Medizintechnik am Standort Deutschland

    • Angegeben von: Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e. V. am 30.06.2025
    • Beschreibung: Fraunhofer setzt sich dafür ein, die Entwicklung der Medizintechnik am Standort Deutschland zu fördern und die weltweite Spitzenposition Deutschlands in der Medizintechnik zu stärken. Ausgehend vom Fraunhofer Medizintechniktag mit Beteiligten aus Forschung, Wirtschaft, Politik und Regulierungsbehörden wurden Hürden diskutiert und Lösungsvorschläge erarbeitet. Das Positionspapier zeigt entlang verschiedener Aspekte auf, wie entscheidende Weichen gestellt werden müssen, um Chancen zu nutzen und Herausforderungen der deutschen Medizintechnikbranche zu bewältigen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2506250008 (PDF - 24 Seiten)

  • Smart Regulation Plattform zur Meldung, Kommunikation und Analyse von Vorkommnissen bei Medizinprodukten

    • Angegeben von: dkhealth UG i. Gr. am 13.05.2025
    • Beschreibung: Die dkHealth UG setzt sich für die Entwicklung einer digitalen "Smart Regulation"-Plattform zur Erfassung, Kommunikation und Analyse von Vorkommnissen bei Medizinprodukten ein. Ziel ist es, die Post-Market-Surveillance (PMS) gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) zu modernisieren und regulatorische Prozesse durch den Einsatz digitaler Technologien wie KI, Blockchain und Cloud-Computing effizienter, sicherer und innovationsfreundlicher zu gestalten. Die Plattform soll Industrie, Behörden, Gesundheitsdienstleister und Forschungseinrichtungen vernetzen, um die Patientensicherheit zu erhöhen, Risiken frühzeitig zu erkennen und den Innovationsstandort Deutschland im Bereich Medizintechnik zu stärken.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Harmonisierung Medizinprodukte Verordnung und KI Verordnung

    • Angegeben von: Brainlab SE am 27.06.2024
    • Beschreibung: Das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und dem bestehenden Medizinprodukterecht birgt die akute Gefahr, intransparente, überlappende und widersprüchliche Anforderungen zu schaffen, die in einem bereits angespannten Sektor zu einer innovationshemmenden bürokratischen Überlastung beitragen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • MPBetreibV - Dritte Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Hier werden in §3 Produkte...
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