Stellungnahme/Gutachten

Details zu Stellungnahme/Gutachten
SG2512220046 (PDF - 3 Seiten)

Zu Regelungsvorhaben:
KI-Meldepflichten für Medizinprodukte vollständig in MDR-Prozesse integrieren, um Doppelstrukturen und unnötige Bürokratie zu vermeiden

Das Regelungsvorhaben betrifft die Umsetzung der EU-KI-Verordnung (AI Act) für Medizinprodukte. Ziel der Interessenvertretung ist es, sicherzustellen, dass die Meldepflichten für schwerwiegende KI-Vorfälle bei Medizinprodukten nicht als eigenständige, parallele Prozesse etabliert werden, sondern vollständig in die bestehenden Meldeverfahren der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) integriert werden. Dadurch sollen Doppelstrukturen, redundante Berichtswege und inkonsistente Zuständigkeiten vermieden sowie ein einheitliches, effizientes und praxisnahes Meldesystem gewährleistet werden.

Bereitgestellt von:
BVMed - Bundesverband Medizintechnologie (R000486) am 22.12.2025

Adressatenkreis: