Regelungsvorhaben

KI-Meldepflichten für Medizinprodukte vollständig in MDR-Prozesse integrieren, um Doppelstrukturen und unnötige Bürokratie zu vermeiden

Angegeben von:
BVMed - Bundesverband Medizintechnologie (R000486) am 22.12.2025

Beschreibung:
Das Regelungsvorhaben betrifft die Umsetzung der EU-KI-Verordnung (AI Act) für Medizinprodukte. Ziel der Interessenvertretung ist es, sicherzustellen, dass die Meldepflichten für schwerwiegende KI-Vorfälle bei Medizinprodukten nicht als eigenständige, parallele Prozesse etabliert werden, sondern vollständig in die bestehenden Meldeverfahren der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) integriert werden. Dadurch sollen Doppelstrukturen, redundante Berichtswege und inkonsistente Zuständigkeiten vermieden sowie ein einheitliches, effizientes und praxisnahes Meldesystem gewährleistet werden.

Betroffene Interessenbereiche (1)

Zu diesem RV abgegebene grundlegende Stellungnahmen/Gutachten (1)

  1. SG2512220046 (PDF - 3 Seiten)

    Adressatenkreis:

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