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88 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
zur Suche nach »"GDNG"« gefunden
Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (88)
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Zu Regelungsvorhaben:
Das GDNG sowie der EHDS bilden für die pharmazeutische Forschung wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Nutzung von Gesundheitsdaten. Das Spannungsfeld liegt zwischen der komplexen intra-industriellen Datenbereitstellung, der Sicherstellung von IP sowie Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sowie einer vorteilhaften Datenverwertung. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu verbessern und zu beschleunigen, wirkt der vfa daraufhin, der Forschung ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten zu ermöglichen unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten. Das Einwilligungsmanagement und die daraus resultierenden Herausforderungen an die Integrität von Gesundheitsdaten sind wesentlich für das Leistungsspektrum von Forschung und Entwicklung.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
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BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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01.03.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdaten- nutzungsgesetz – GDNG) Kernforderungen ..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) Kernforderungen ▪ Kein..., ...Neuregelung Der Entwurf für das GDNG sieht vor, dass Forschungsvorhaben..., ...der Ansatz in Art. 1 § 5 GDNG zu begrüßen, die Erfüllung..., ...angedachten Grundsatz des GDNG: Der Forschungszweck ist..., ...Datenschutzanforderungen des GDNG und der geltenden Datenschutzgrundverordnung..., ...verabschieden hat. Wenn das GDNG auch diesen Bereich adressieren..., ...führen. Der Grundsatz des GDNG ist es schließlich, dass..., ...die an der Umsetzung des GDNG beteiligten Institutionen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Das GDNG sowie der EHDS bilden für die pharmazeutische Forschung wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Nutzung von Gesundheitsdaten. Das Spannungsfeld liegt zwischen der komplexen intra-industriellen Datenbereitstellung, der Sicherstellung von IP sowie Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sowie einer vorteilhaften Datenverwertung. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu verbessern und zu beschleunigen, wirkt der vfa daraufhin, der Forschung ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten zu ermöglichen unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten. Das Einwilligungsmanagement und die daraus resultierenden Herausforderungen an die Integrität von Gesundheitsdaten sind wesentlich für das Leistungsspektrum von Forschung und Entwicklung.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
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BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
01.03.2024
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdaten-nutzungsgesetz – GDNG) Kernforderungen ..., ...Gesundheitsdaten- nutzungsgesetz – GDNG) Kernforderungen ▪ Gleichberechtigte..., ...der Überschrift von § 6 GDNG und im Wortlaut der Neuregelung..., ... Wortlaut in § 6 Abs. 1 GDNG bezieht sich wiederum auf..., ...vorsieht“ in § 6 Abs. 3 S. 2 GDNG könnte zudem zu eng verstanden..., ...Klarstellungen, wonach o § 6 GDNG entgegenstehende Einschränkun-gen..., ...Neuregelung Der Entwurf für das GDNG sieht vor, dass For-schungsvorhaben..., ...Grundsätzlich ist der Ansatz in § 8 GDNG zu begrü-ßen, die Erfüllung..., ...führen. Der Grundsatz des GDNG ist schließlich, dass die..., ...die an der Umsetzung des GDNG beteiligten Institu-tionen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Anpassung des Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)
Mit dem GDNG sollen Gesundheitsdaten für die Forschung erschlossen werden mit dem Ziel einer erleichterten Nutzbarkeit. Der Bitkom begrüßt das im März 2024 in Kraft getretene Gesetz und bringt sich in den konkreten Umsetzungsmaßnahmen, die vor allem Auswirkungen auf die Mitgliedsunternehmen haben, ein. Es werden einige Verordnungen in den nächsten Monaten erwartet, die jeweils die Ausgestaltung des Gesetzes konkretisieren und zu denen wir uns jeweils positionieren.
- Bereitgestellt von: Bitkom e.V. am 04.12.2024
- Zu Regelungsentwurf:
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Adressatenkreis:
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29.11.2024
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). Das zentrale Ziel muss..., ...zu den Daten, wie er im GDNG vorgesehen ist, sollte ..., ...stärken und das Ziel des GDNG unterstützen, Forschung..., ...Revolutionscharakter‘ des GDNG bleibt mit der aktuellen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserte Nutzung von Gesundheitsdaten
Die Fraunhofer-Gesellschaft setzt sich dafür ein, dass das Potenzial von Gesundheitsdaten stärker als bisher genutzt und der anwendungsorientierten Gesundheitsforschung einfacher zugänglich gemacht wird.
- Bereitgestellt von: Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e. V. am 25.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9785
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/9046 - Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
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BT-Drs. 20/9785
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
01.03.2024
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Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) 2 Die Ausgangslage ..., ...Deutschland. Unser Blick auf das GDNG Das Bundesministerium ..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) einen wichtigen Vorstoß..., ...Nicht weit genug geht das GDNG auch bei der derzeit innovationshemmenden..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)« Unsere wichtigsten Empfehlungen..., ...zu überwinden, sieht das GDNG eine dezentrale Gesundheitsdateninfrastruktur..., ...Gesundheitsdaten durch das FDZ. Das GDNG sieht vor, dass das FDZ..., ...genutzt werden dürfen. Das GDNG sieht vor, dass das FDZ..., ...begrüßen ist daher, dass das GDNG eine Verknüpfung von Daten..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)« 4 Stellungnahme | »Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)« Um die gemeinwohlorientierte..., ...auch dem Grundsatz der im GDNG zweckgebundenen Antragsgenehmigung..., ...Im Gesetzesentwurf zum GDNG wird die Vision eines Europäischen..., ...Gesundheitsdateninfrastruktur, welcher mit dem GDNG vorangetrieben werden soll..., ...Konzeptionierung und Umsetzung des GDNG berücksichtigt werden. ..., ...Rechtsrahmen sein, bei dem das GDNG keine innovationshemmende..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)« Im Fokus: Datenschutz..., ...klinischen Prüfungen sieht das GDNG vor, dass die Zuständigkeit..., ... Schutzes bedürfen. Das GDNG kommt diesem Schutzbedürfnis...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten
Rechte der Patientinnen und Patienten zur informationellen Selbstbestimmung, Sicherstellung der Nutzerfreundlichkeit und des Datenschutzes sicherzustellen.
- Bereitgestellt von: BAGSO - Bundesarbeitsgemeinschaft der Seniorenorganisationen e.V. am 29.11.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9785
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/9046 - Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
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BT-Drs. 20/9785
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
29.11.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG) in Kraft, das Verbesserungen..., ... ihre Stellungnahme zum GDNG und stellt fest, dass viele..., ...Ihrer Stellungnahme zum GDNG mahnte die BAGSO an, dass..., ...die BAGSO erneut das im GDNG festgehaltene niedrigschwellige...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Gleichberechtigter Zugang der Industrie zu qualitativ hochwertigen und verknüpften Daten
Im Rahmen der Implementierung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes sowie die Diskussion zum EHDS setzt AstraZeneca sich für einen gleichberechtigten und regelbasierten Zugang zu qualitativ hochwertigen Daten, die Harmonisierung von Standards und eine schnelle Verknüpfung als Basis für Erforschung für innovative Therapien ein.
- Bereitgestellt von: AstraZeneca GmbH am 11.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
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BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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14.03.2024
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Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdaten- nutzungsgesetz – GDNG) Kernforderungen ▪ ..., ...der Überschrift von § 6 GDNG und im Wortlaut der Neuregelung..., ... Wortlaut in § 6 Abs. 1 GDNG bezieht sich wiederum auf..., ...vorsieht“ in § 6 Abs. 3 S. 2 GDNG könnte zudem zu eng verstanden..., ...Klarstellungen, wonach o § 6 GDNG entgegenstehende Einschränkun-gen..., ...Neuregelung Der Entwurf für das GDNG sieht vor, dass For-schungsvorhaben..., ...Grundsätzlich ist der Ansatz in § 8 GDNG zu begrü-ßen, die Erfüllung..., ...führen. Der Grundsatz des GDNG ist schließlich, dass die..., ...die an der Umsetzung des GDNG beteiligten Institu-tionen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Ziel der Interessenvertretung ist es, im Rahmen der Umsetzung des EHDS sowie der Weiterentwicklung nationaler datenschutzrechtlicher Regelungen Rechtssicherheit für die Nutzung pseudonymisierter Gesundheitsdaten zu schaffen. Angestrebt wird die Erweiterung bestehender Rechtsgrundlagen für die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Produktentwicklung und KI-Training, eine Klarstellung des Anonymisierungsbegriffs sowie eine innovationsfördernde Ausgestaltung der Datenschutzaufsicht im Gesundheitsbereich.
- Bereitgestellt von: CompuGroup Medical SE & Co. KGaA am 17.12.2025
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Adressatenkreis:
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16.12.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Digitalisierung und Staatsmodernisierung (BMDS) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Akteure. Hierfür müssen § 6 GDNG auf privatwirtschaftliche..., ...EHDS-Regulierung und das GDNG betonen den gesellschaftlichen..., ...Darüber hinaus sieht das GDNG bislang vornehmlich Rechtsgrundlagen..., ... Gesetzgeber sollte § 6 GDNG für private eHealth-Unternehmen..., ...Modelltraining einfließen kann. Das GDNG erkennt diese Problematik..., ...Nutzungszwecke nach § 6 GDNG darf nicht allein öffentlichen..., ...Gesundheitswesen entstehen können. § 6 GDNG beschränkt die Nutzung ..., ...BDSG berufen dürften – das GDNG also für eine Einschränkung..., ...eHealth-Unternehmen mit Einführung des GDNG unverändert geblieben sind..., ... sein, wie dies etwa im GDNG bzw. hinsichtlich der elektronischen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Stellungnahme zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz
Der Entwurf wird grundsätzlich befürwortet, da die Daten im eMP in Notlagen aller Art prozessvereinfachend, zeitsparend, und dadurch lebensrettend sein können.
- Bereitgestellt von: Aktionsbündnis Patientensicherheit am 29.04.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 434/23
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
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BR-Drs. 434/23
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
01.03.2024
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Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) ..., ...der Entwurf des DigiG und GDNG in die richtige Richtung...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Vertretung der Interessen der betrieblichen und behördlichen Datenschutzbeauftragten im Sinne einer dem Stand der Technik angemessenen Realisierung von Datenschutz und Datensicherheit
- Bereitgestellt von: Berufsverband der Datenschutzbeauftragten Deutschlands (BvD) e.V. am 15.01.2025
- Zu Regelungsentwurf:
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Adressatenkreis:
-
28.11.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz, GDNG) viele unterschiedliche..., ...Patientengeheimnisse, die das GDNG und der darauf aufbauende..., ...Katastrophe wäre. ALLGEMEIN Das GDNG dient entsprechend § 1 Abs. 1 GDNG der Regelung der Nutzung..., ...und Pflege (§ 1 Abs. 1 GDNG), die Förderung von Forschung..., ... Innovation (§ 1 Abs. 1 GDNG), weitere im Gemeinwohl..., ...personenbezogenen Daten sein. Die vom GDNG andressierten Gesundheitsdaten..., ...– FDZGesV), welche das GDNG in Hinblick auf die zu ..., ...zur Erreichung der vom GDNG adressierten Ziele erforderlich..., ...verarbeitet werden. Durch das GDNG werden hochsensible Daten...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Die Umsetzung des European Health Data Space (EHDS) ist für den Standort Deutschland von entscheidender Bedeutung. Sie betrifft gleichermaßen die Pharmaindustrie, IT-Softwareanbieter, Startups, und alle weiteren Stakeholder in der industriellen Gesundheitswirtschaft. Unser Ziel ist eine industriefreundliche Ausgestaltung ohne nationale Sonderwege, um den EU-Binnenmarkt zu stärken. Durch frühzeitige Mitgestaltung und Konsultationen in EU-Projekten tragen wir aktiv zu den Guidelines und Implementierungsrechtsakten bei.
- Bereitgestellt von: Bitkom e.V. am 30.12.2025
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Adressatenkreis:
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09.09.2025
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Praxisgerechte Umsetzung von GDNG und EHDS – Forderungen ..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) am 26. März 2024 wurde..., ...Lösungen zu gestalten. Die im GDNG verankerte Datenzugangs..., ...Organisationen nach deutschem Recht (GDNG) im europäischen Rahmen..., ... dass die Umsetzung von GDNG und EHDS praxisnah, innovationsfreundlich..., ...geprüft werden, inwieweit das GDNG und der EHDS die Wettbewerbsbedingungen..., ...Metadatenkatalog mit IP-Schutz Das GDNG legt fest, dass die Datenzugangs..., ...gelingen. Fazit Das GDNG ist ein Übergangsgesetz...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Als medizinische Fachgesellschaft schreibt die DGOOC der einrichtungsübergreifenden Forschung über Register eine entscheidende, grundlegende Bedeutung für den Erkenntnisgewinns zu; es ist problematisch, den Erkenntnisgewinn allein auf die Resultate von randomisierten klinischen Studien zu stützen. Zur Sicherstellung einer hochwertigen Versorgungsforschung in der Zukunft, bedarf es eines vereinfachten und zugleich datenschutzkonformen Umgangs mit Gesundheitsdaten. Ziel ist es somit, die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke forschungsfreundlicher zu regeln. Dies muss im Medizinforschungsgesetz Berücksichtigung finden.
- Bereitgestellt von: Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie e. V. am 12.07.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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10.06.2024
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Bundestag:
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Gremien [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Nutzung der Gesundheitsdaten (GDNG) soll das MFG künftig ein..., ...IRegG) als auch durch das GDNG ermöglichte Datennutzung..., ...vorhandenen Absätze im § 6 GDNG erweitert werden. 2 ...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Forschungsfreundliche Ausgestaltung der Gesundheitsdateninfrastruktur auf nationaler und EU-Ebene
Das GDNG auf nationaler Ebene mitsamt nachgelagerten Verordnungen & der EHDS auf EU Ebene legen die Grundlagen für ein digital vernetztes Gesundheitssystem & verbessern die Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten für Forschung maßgeblich. MSD setzt sich dafür ein, das Antragsrecht zu Gesundheitsdaten für Forschungszwecke so zu gestalten, dass es keine Diskriminierung privater Forschung gibt & Anträge unbürokratisch gestellt werden können, der Schutz von geistigem Eigentum & Geschäftsgeheimnissen von privaten forschenden Unternehmen müssen sichergestellt sein. Ziel ist auch bessere Interoperabilität durch international anerkannte Standards & Schnittstellen sowie die Förderung von digitalen Gesundheitskompetenzen, sowie eine rechtsichere Nutzung von Gesundheitsdaten & praktikablen Datenschutz.
- Bereitgestellt von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 31.07.2025
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (Neufassung) (20. WP) (Vorgang) [alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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29.07.2025
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Bundestag:
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Gremien [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundeskanzleramt (BKAmt) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) eine einheitliche Nutzung..., ...Gesundheitsforschung sollte die im GDNG vorgesehene federführende..., ...Forschung fallen. Trotz der im GDNG ent-haltenen Öffnungsklauseln..., ...Nutzenbewertung in Deutschland. Das GDNG schafft hierfür bereits..., ...geben. Zwar ermöglicht das GDNG bereits in bestimmten Fällen..., ...nationale Datenzugänge nach GDNG. Diese Verfahren sollten...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Implementierung eines Medizinregistergesetzes
Ziel ist die Schaffung eines eigenständigen Registergesetzes, das die Nutzung medizinischer Registerdaten in DE rechtlich absichert, technisch ermöglicht & forschungsseitig stärkt. Medizinische Register bieten ein hohes Potenzial zur Verbesserung der Patientenversorgung, zur Stärkung klinischer Forschung sowie zur Identifikation medizinischer Bedarfe – insbes. bei seltenen und personalisierten Therapien. MSD setzt sich dafür ein, die Nutzung von Registerdaten unter einheitlichen Qualitätsstandards zu ermöglichen, bürokratische Hürden abzubauen & den Datenzugang für öffentliche wie private Forschungseinrichtungen im Sinne des GDNG zu regeln. Ziel ist es, DE im internationalen Vergleich wieder wettbewerbsfähig zu machen & den Standort im Hinblick auf den EHDS strategisch zu positionieren.
- Bereitgestellt von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 31.07.2025
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Adressatenkreis:
-
29.07.2025
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Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG). Auch das Medizinforschungsgesetz..., ... an die Regelungen des GDNG vorgenommen werden. Datenzugang..., ...Datenzugang analog zum GDNG sinnvoll und notwendig...., ...Forschungsförderungsgesetzen (GDNG, DigiG und MFG). Der Datenzugang...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Einführung eines Forschungsdatengesetzes
Information über die aus Sicht der Wissenschaft relevanten Eckpunkte, die in einem Entwurf für ein Forschungsdatengesetz adressiert sein sollten. Die Leopoldina setzt sich für ein Forschungsdatengesetz ein, das gemeinwohlorientierte Forschung mit aktuellen Daten aus Deutschland und deren Verknüpfung ermöglicht. Knüpft an ein Eckpunktepapier des BMBF vom 28.02.2024 an
- Bereitgestellt von: Deutsche Akademie der Naturforscher Leopoldina e.V. -- Nationale Akademie der Wissenschaften am 26.06.2024
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Adressatenkreis:
-
13.05.2024
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Bundestag:
-
Gremien [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) zuletzt ein datennutzungsrechtlicher..., ... sind, werden durch das GDNG durchlässiger. Für gemeinwohlorientierte..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) jüngst ein wegweisender..., ...sinnvoll, ähnlich wie im GDNG auch im Rahmen eines FDG...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Erhalt des EPRD Deutsche Endoprothesenregister gGmbH / Zusammenarbeit EPRD / IRD
Das EPRD strebt eine Zusammenarbeit mit dem Implantateregister Deutschland (IRD) an, um die Versorgungsqualität im Bereich der Orthopädie (Hüft- und Kniegelenke) weiterhin zu verbessern.
- Bereitgestellt von: EPRD Deutsche Endoprothesenregister gGmbH am 25.06.2024
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Adressatenkreis:
-
10.06.2024
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Bundestag:
-
Gremien [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Nutzung der Gesundheitsdaten (GDNG) soll das MFG künftig ein..., ...IRegG) als auch durch das GDNG ermöglichte Datennutzung..., ...vorhandenen Absätze im § 6 GDNG erweitert werden. 2 (...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Implementierung eines Medizin-Register-Gesetzes
Die Amgen GmbH setzt sich dafür ein, dass Registerdaten angemessen für die Nutzenbewertung berücksichtigt werden, für eine allgemeine Sekundärnutzung und den Zugang dazu, für die Implementierung eines Forschungsdatenpseudonyms und die Möglichkeiten der Verknüpfung von Registerdaten mit der ePA und Datensätzen aus weiteren Quellen.
- Bereitgestellt von: Amgen GmbH am 31.03.2025
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Adressatenkreis:
-
24.02.2025
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Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG). Auch das Medizinforschungsgesetz..., ... an die Regelungen des GDNG vorgenommen werden. Datenzugang..., ...Datenzugang analog zum GDNG sinnvoll und notwendig...., ...Forschungsförderungsgesetzen (GDNG, DigiG und MFG). Der Datenzugang...
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Zu Regelungsvorhaben:
-
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Zu Regelungsvorhaben:
Änderung des Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (KHVVG)
Der Bitkom fordert eine verstärkte Fokussierung auf die Digitalisierung im KHVVG. Die Digitalisierung der Krankenhäuser und Datenverarbeitung ist entscheidend, um das Gesundheitssystem zu entlasten.
- Bereitgestellt von: Bitkom e.V. am 21.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 235/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG) -
BT-Drs. 20/13407
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11854, 20/12894, 20/13059 Nr. 4 - Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG) - b) zu dem Antrag der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 20/5550 - Geburtshilfe in Deutschland flächendeckend sicherstellen - Fehlanreize beseitigen - c)...
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BR-Drs. 235/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
30.04.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
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- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sinnvoll herzustellen...., ...dem KHZG, DigiG und dem GDNG, für eine effektive und..., ...KHZG, dem DigiG und dem GDNG offen. Forschungsprojekte...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Freiwilligkeit bei der Teilung von (Forschungs-)Daten aus der Industrie
Das Eckpunktepapier "Forschungsdaten" des BMBF skizziert, wie mit einem Gesetz zur Nutzung von Daten für Forschungszwecke das ungenutzte Potenzial von Daten für Innovationen, Wertschöpfung sowie wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Fortschritt erschlossen werden soll. Der ZVEI setzt sich für Freiwilligkeit bei der Teilung von Daten aus der Industrie ein. Weiterhin bedarf es sinnvoller Begriffsbestimmungen, rechtssicherer Definitionen und eine Gewähr zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen auch in Metadatenkatalogen.
- Bereitgestellt von: ZVEI e.V. am 28.06.2024
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Adressatenkreis:
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24.04.2024
-
Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und das zu schaffende ..., ...darf die Regelungen des GDNG nicht einschränken. Umgekehrt...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Aufbau einer strukturierten Landschaft medizinischer Register
Für die Verbesserung der Patient:innenversorgung, der Stärkung der Forschungsstandortes Deutschlands sowie der Anschlussfähigkeit des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) sollen gesetzliche Rahmenbedinungen für eine strukturierte Registerlandschaft geschaffen werden.
- Bereitgestellt von: Miller & Meier Consulting GmbH am 30.06.2025
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Adressatenkreis:
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26.05.2025
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu dieser Stellungnahme (1):
- Unterauftragnehmer/-innen zu dieser Stellungnahme (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG). Auch das Medizinforschungsgesetz..., ...an die Rege- lungen des GDNG vorgenommen werden. Qualitätskriterienkatalog..., ...Datenzugang analog zum GDNG sinnvoll und notwendig...., ...Forschungsförderungsgesetzen (GDNG, DigiG und MFG). Der Datenzugang...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Bundeseinheitliche Datenschutzregelungen und deren Interpretation im Gesundheitswesen
Wir treten ein für eine zielführende gesetzliche Lösung bezüglich der vielfältigen Datenschutzregelungen auf verschiedenen Ebenen, die im deutschen Gesundheitswesen für verschiedene Anwendungsbereiche gelten und darüber hinaus unterschiedlich interpretiert werden, obwohl es eine EU-weit geltende Datenschutzgrundverordnung gibt.
- Bereitgestellt von: Johnson & Johnson Medical GmbH am 10.12.2024
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Adressatenkreis:
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10.12.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzugsgesetzes („GDNG“) gehen dabei in die richtige..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz („GDNG“), dem Gendiag-nostikgesetz..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) Datenverarbeitende Gesundheitseinrichtungen dürfen gem. § 6 Abs. 1 GDNG die bei ihnen gem. Art...., ...erhobenen Daten mit § 6 GDNG erlaubt werden, sind jedoch..., ...stellt die Regelung in § 6 GDNG zwar selbst keine relevante..., ... Dritte gem. § 6 Abs. 3 GDNG nur erlaubt, soweit die..., ... gem. § 6 Abs. 3 Satz 3 GDNG die Anonymisie-rung von..., ...gem. § 6 Abs. 3 Satz 4 f GDNG die Weitergabe von personenbezogenen..., ...zu veröffentlichen, § 8 GDNG. § 6 GDNG sieht zudem ..., ...verarbeitet werden, §§ 10, 11 GDNG NW. Für die Für die Qualitätssicherung...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
KHVVG: Einbindung der Medizintechnik in die Weiterentwicklung der Leistungsgruppen
SPECTARIS setzt sich für eine rasche Umsetzung der Krankenhausreform ein und fordert die Einbindung der Medizintechnikverbände in die Weiterentwicklung der Leistungsgruppen, um den aktuellen medizintechnischen Stand bei der Ausgestaltung der Leistungsgruppen zu berücksichtigen.
- Bereitgestellt von: SPECTARIS. Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik e.V. am 06.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 235/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG) -
BT-Drs. 20/13407
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11854, 20/12894, 20/13059 Nr. 4 - Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG) - b) zu dem Antrag der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 20/5550 - Geburtshilfe in Deutschland flächendeckend sicherstellen - Fehlanreize beseitigen - c)...
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BR-Drs. 235/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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29.04.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) und des Digitalgesetzes..., ...wenn die Bestimmungen des GDNG und DigiG auch in den Landeskrankenhausgesetzen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Bundeseinheitliche Datenschutzregelungen und deren Interpretation im Gesundheitswesen
Wir treten ein für eine zielführende gesetzliche Lösung bezüglich der vielfältigen Datenschutzregelungen auf verschiedenen Ebenen, die im deutschen Gesundheitswesen für verschiedene Anwendungsbereiche gelten und darüber hinaus unterschiedlich interpretiert werden, obwohl es eine EU-weit geltende Datenschutzgrundverordnung gibt.
- Bereitgestellt von: Janssen-Cilag GmbH am 10.12.2024
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Adressatenkreis:
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10.12.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzugsgesetzes („GDNG“) gehen dabei in die richtige..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz („GDNG“), dem Gendiag-nostikgesetz..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) Datenverarbeitende Gesundheitseinrichtungen dürfen gem. § 6 Abs. 1 GDNG die bei ihnen gem. Art...., ...erhobenen Daten mit § 6 GDNG erlaubt werden, sind jedoch..., ...stellt die Regelung in § 6 GDNG zwar selbst keine relevante..., ... Dritte gem. § 6 Abs. 3 GDNG nur erlaubt, soweit die..., ... gem. § 6 Abs. 3 Satz 3 GDNG die Anonymisie-rung von..., ...gem. § 6 Abs. 3 Satz 4 f GDNG die Weitergabe von personenbezogenen..., ...zu veröffentlichen, § 8 GDNG. § 6 GDNG sieht zudem ..., ...verarbeitet werden, §§ 10, 11 GDNG NW. Für die Für die Qualitätssicherung...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Gleichberechtigter Zugang der Industrie zu qualitativ hochwertigen und verknüpften Daten
Im Rahmen der Implementierung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes setzt Alexion sich für einen gleichberechtigten und regelbasierten Zugang zu qualitativ hochwertigen Daten, die Harmonisierung von Standards und eine schnelle Verknüpfung als Basis für Erforschung für innovative Therapien ein.
- Bereitgestellt von: Alexion Pharma Germany GmbH am 18.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
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BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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01.05.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) zu erstellende Zentralstelle..., ...Die Änderungen durch das GDNG sind zu prüfen und ggf..., ...neu in § 4 Abs. 9 Nr. 1 GDNG vorgesehene anlassbezogene...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (KHVVG)
Mit der Krankenhausreform werden drei zentrale Ziele verfolgt: Sicherung und Steigerung der Behandlungsqualität, Gewährleistung einer flächendeckenden medizinischen Versorgung für Patientinnen und Patienten sowie Entbürokratisierung. Der BDI möchte erreichen, dass die Krankenhausreform als Chance für Innovation und Digitalisierung genutzt wird.
- Bereitgestellt von: Bundesverband der Deutschen Industrie e.V. am 26.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 235/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG) -
BT-Drs. 20/13407
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11854, 20/12894, 20/13059 Nr. 4 - Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG) - b) zu dem Antrag der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 20/5550 - Geburtshilfe in Deutschland flächendeckend sicherstellen - Fehlanreize beseitigen - c)...
-
BR-Drs. 235/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
29.04.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und das Digitalgesetz ..., ...sich die Regelungen aus GDNG und DigiG auch in den Landeskrankenhausgesetzen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Standort für klinische Studien stärken
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Ipsen im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes schwerpunktmäßig ein für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. Einbindung einheitlicher Kostenkataloge sowie ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen. Darüber hinaus befürworten wir die Schaffung einer bundeseinheitlichen Studien-Datenbank für potenzielle Studienteilnehmende.
- Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
28.05.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und das Digital-Gesetz..., ...vorangetrieben. ▪ Die im GDNG geplante Aufnahme privater...
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Zu Regelungsvorhaben: