Stellungnahmen/Gutachten

Suchbox

2.172 Stellungnahmen/Gutachten (SG) zur Suche nach »"BMG"« gefunden

Das Dokument wird generiert, dies kann einen Moment dauern.

Filterauswahl

Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (2.172)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      -Das im Entwurf vorgeschlagene Mitberatungsrecht für Hebammen im G-BA präzisieren, indem es um ein eigenständiges Antragsrecht für die maßgeblichen Berufsverbände der Hebammen in den sie betreffenden Bereichen erweitert wird. -Mittelfristig eine grundlegende Reform des G-BA, unter stärkerem Einbezug der Gesundheitsberufe und Patientenvertretung. -Für einen niedrigschwelligen Zugang zur Gesundheitsversorgung neue Ansätze in der Versorgung und mehr Prävention im Gesetz verankern, Gesundheitsregionen und Optionen für Primärversorgungszentren etablieren. Dafür auch nicht-ärztliche Berufsgruppen wie Hebammen einplanen. -Reformen für bessere Übergänge zwischen ambulanter und stationärer Versorgung in der Geburtshilfe, sowie sektorenübergreifende Versorgung.

    • Bereitgestellt von: Deutscher Hebammenverband am 20.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11853 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Zu Regelungsvorhaben:

      In der klinischen Geburtshilfe existieren erhebliche Qualitätsdefizite. In Gesetzesvorhaben zur Krankenhausreform und darüber hinaus sind folgende Maßnahmen notwendig: -Stärkung physiologische Geburt durch hebammengeleitete Geburtshilfe z.B. durch flächendeckende Einführung von Hebammenkreißsälen, Kompetenzerweiterungen für Hebammen, eigene Leistungsgruppe Hebammengeleitete Geburt -Verbindliche Personalbemessung u.a. zur Sicherstellung der 1:1-Betreuung -Verbindliche Beteiligung Hebammen bei Weiterentwicklung Leistungsgruppe Geburt -Bestehende Qualitätskriterien grundlegend überarbeiten und finanzielle Fehlanreize beseitigen -Ausnahme der Geburtshilfe von Mindestvorhaltezahlen und Anpassung Anfahrtszeiten -Tatsächliche Bedarfsplanung; Vorhaltevergütung unabhängig von Fallzahlen

    • Bereitgestellt von: Deutscher Hebammenverband am 20.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11854 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)
      2. BT-Drs. 21/2512 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung der Krankenhausreform - (Krankenhausreformanpassungsgesetz - KHAG)
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Der vom BMWE erstellte Evaluierungsbericht zur Spielverordnung ist ein wesentlicher Bestandteil des auch vom VDAI unterstützten Prozesses einer zielorientierten Weiterentwicklung der Regulierung des gewerblichen Automatenspiels in Deutschland. Basierend auf wissenschaftlichen Erkenntnissen werden die Defizite der aktuellen Regulierung in Bezug auf die gesetzlichen Ziele der Kanalisierung, des Verbraucherschutzes sowie der Kriminalitäts- und Schwarzmarktbekämpfung aufgezeigt. Der Bericht kommt zu dem Ergebnis, dass nur ein Gesamtpaket aus Vollzugshilfen und einer nachfragegerechten Ausgestaltung des gewerblichen Automatenspiels dazu geeignet ist, illegale Glücksspielangebote wieder so erfolgreich zurückzudrängen, wie dies im Zeitraum von 2006 bis 2014 der Fall war.

    • Bereitgestellt von: Verband der Deutschen Automatenindustrie e.V. am 20.06.2024
    • Adressatenkreis:
      • 08.04.2024

        • Bundesregierung:

          • Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP) [alle SG dorthin]

      • 12.06.2024

    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Der vom BMWE erstellte Evaluierungsbericht zur Spielverordnung ist ein wesentlicher Bestandteil des auch vom VDAI unterstützten Prozesses einer zielorientierten Weiterentwicklung der Regulierung des gewerblichen Automatenspiels in Deutschland. Basierend auf wissenschaftlichen Erkenntnissen werden die Defizite der aktuellen Regulierung in Bezug auf die gesetzlichen Ziele der Kanalisierung, des Verbraucherschutzes sowie der Kriminalitäts- und Schwarzmarktbekämpfung aufgezeigt. Der Bericht kommt zu dem Ergebnis, dass nur ein Gesamtpaket aus Vollzugshilfen und einer nachfragegerechten Ausgestaltung des gewerblichen Automatenspiels dazu geeignet ist, illegale Glücksspielangebote wieder so erfolgreich zurückzudrängen, wie dies im Zeitraum von 2006 bis 2014 der Fall war.

    • Bereitgestellt von: Verband der Deutschen Automatenindustrie e.V. am 20.06.2024
    • Adressatenkreis:
      • 08.04.2024

        • Bundesregierung:

          • Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP) [alle SG dorthin]

      • 12.06.2024

    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Das Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz soll die Versorgung vor Ort verbessern und regionale Strukturen stärken. Die Bundesregierung will damit bessere Zugänge, mehr Effizienz und eine patientenorientierte Versorgung erreichen. Der SoVD unterstüzt die Verbesserung des GVSG, damit die psychotherapeutische Versorgung für Kinder und Jugendliche verbessert und die Bewilligungsverfahren für Hilfsmittel bei schwerbinderten Menschen vereinfacht werden. Zudem erhöht das Gesetz die Transparenz und fördert den Qualitätswettbewerb zwischen den Pflege- und Krankenkassen.

    • Bereitgestellt von: Sozialverband Deutschland e.V. am 20.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 234/24 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)
      2. BT-Drs. 20/11853 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)
    • Adressatenkreis:
      • 30.04.2024

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Der Verordnungsvorschlag enthält Regelungen zur „Verfügbarkeit und Sicherheit der Versorgung mit Arzneimitteln“ und damit eine Reihe von spezifischen Maßnahmen und Verpflichtungen hinsichtlich des Umgangs mit und der Minimierung von Lieferengpässen. Pharma Deutschland setzt sich u.a. für eine bürokratiearme, sinnvolle und ergebnisorientierte Umsetzung von Regelungen zum Management von Lieferengpässen ein.

    • Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 19.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 453/23 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
    • Adressatenkreis:
      • 05.04.2024

    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Das Energieeffizienzgesetz verpflichtet Behörden, Unternehmen und Rechenzentren entsprechend der EU-Vorgaben (Energieeffizienz-Richtlinie EED III) ab 2024 Energieeinsparmaßnahmen zu ergreifen, um mehr Energie einzusparen. Für Unternehmen mit einem Jahresenergieverbrauch von mehr als 15 Gigawattstunden soll künftig die Pflicht gelten, Energie- oder Umweltmanagementsysteme einzuführen und ihre Energieeffizienzmaßnahmen in konkreten Plänen zu erfassen und zu veröffentlichen. Für Rechenzentren soll es zukünftig Energieeffizienzstandards geben. Der TÜV-Verband hat sich im laufenden Verfahren für die Einführung von Energie- oder Umweltmanagementsystemen eingesetzt und begleitet die Anwendung im Sinne unabhängiger Prüfstellen.

    • Bereitgestellt von: TÜV-Verband e.V. am 19.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/6872 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Steigerung der Energieeffizienz und zur Änderung des Energiedienstleistungsgesetzes
      2. BT-Drs. 20/7632 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/6872 - Entwurf eines Gesetzes zur Steigerung der Energieeffizienz und zur Änderung des Energiedienstleistungsgesetzes
      3. BT-Drs. 20/7635 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        zu der dritten Beratung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung - Drucksachen 20/6872, 20/7632 - Entwurf eines Gesetzes zur Steigerung der Energieeffizienz und zur Änderung des Energiedienstleistungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Das Inverkehrbringen von Produkten im EU-Binnenmarkt ist durch harmonisierte Rechtsvorschriften geregelt, unter anderem auf Basis des New Legislative Frameworks. Ein Grundpfeiler dieser EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften ist der risikobasierte Ansatz, nachdem die anzuwendenden Anforderungen und Prüfverfahren dem vom Produkt ausgehenden Risiko entsprechen müssen. Für Produkte mit einem hohem Risiko sieht der EU-Gesetzgeber dabei eine verpflichtende Einbindung von unabhängigen Prüfstellen, sogenannten Notifzierten Stellen, vor. Ziel der Interessensvertretung ist es, bei der Schaffung von neuen und bei der Überarbeitung von bestehenden Harmonisierungsrechtsvorschriften auf ein hohes Produktsicherheitsniveau und eine risikoadäquate Einbindung von Notifizierten Stellen hinzuwirken.

    • Bereitgestellt von: TÜV-Verband e.V. am 19.06.2024
    • Adressatenkreis:
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Das Inverkehrbringen von Produkten im EU-Binnenmarkt ist durch harmonisierte Rechtsvorschriften geregelt, unter anderem auf Basis des New Legislative Frameworks. Ein Grundpfeiler dieser EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften ist der risikobasierte Ansatz, nachdem die anzuwendenden Anforderungen und Prüfverfahren dem vom Produkt ausgehenden Risiko entsprechen müssen. Für Produkte mit einem hohem Risiko sieht der EU-Gesetzgeber dabei eine verpflichtende Einbindung von unabhängigen Prüfstellen, sogenannten Notifzierten Stellen, vor. Ziel der Interessensvertretung ist es, bei der Schaffung von neuen und bei der Überarbeitung von bestehenden Harmonisierungsrechtsvorschriften auf ein hohes Produktsicherheitsniveau und eine risikoadäquate Einbindung von Notifizierten Stellen hinzuwirken.

    • Bereitgestellt von: TÜV-Verband e.V. am 19.06.2024
    • Adressatenkreis:
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Die EU ist bestrebt, mit Ländern aus Drittstaaten umfassende Wirtschafts- und Handelsabkommen abzuschließen. Ein wichtiges Ziel der Handelsabkommen ist der Abbau nicht-tarifärer Handelshemmnisse, darunter auch unterschiedliche Produktanforderungen und Prüfverfahren. Ziel der Interessensvertretung ist eine praktikable Ausgestaltung der Abkommen mit Blick auf die Sicherstellung eines hohen Produktsicherheitsniveaus und robuster Prüfverfahren. Darüber hinaus gilt es, einen wechselseitig offenen Marktzugang für alle Wirtschaftsakteure - auch Prüfstellen - zu schaffen.

    • Bereitgestellt von: TÜV-Verband e.V. am 19.06.2024
    • Adressatenkreis:
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Aus Sicht des TÜV-Verbands soll sich das neue Europäische Parlament weiterhin dafür einsetzt, ein effizientes, wirksames und gerechtes Mobilitätsszenario im Straßenverkehr Europas zu schaffen. Notwendige Maßnahmen für eine umfassende Betrachtung des Kraftfahrzeugs über den gesamten Lebenszyklus sowie die Einbeziehung von Dekarbonisierungsstrategien sind politisch noch nicht erreicht worden. Ebenso fehlt ein angemessener regulatorischer Rahmen für neue Fahrzeugtechnologien und ein fairer Zugang zu Fahrzeuginformationen und -daten. Zudem werden neue Fortbewegungsmittel und Verkehrsträger im Bereich der Mikromobilität nicht berücksichtigt.

    • Bereitgestellt von: TÜV-Verband e.V. am 19.06.2024
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Gemäß dem AI Act zählt der Automotive-Bereich zu KI-Hochrisikosystemen. Daraus resultiert eine Anpassung vorhandener Typgenehmigungsvorschriften (EU (VO) 2018/858). Der AI Act sieht vor, dass diese Rechtsakte in Zukunft geändert oder delegierte Rechtsakte oder Durchführungsrechtsakte erlassen werden. Dabei sollen die Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme aus dem AI Act berücksichtigt werden. Die technischen und regulatorischen Besonderheiten des Sektors müssen beachtet und bestehende Governance-, Konformitätbewertungs- und Durchsetzungsmechanismen berücksichtigt werden. Das bewährte System der neutralen Drittprüfung durch Technische Dienste sollte fortgeführt werden.

    • Bereitgestellt von: TÜV-Verband e.V. am 19.06.2024
    • Adressatenkreis:
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Änderung des GVSG: SGB V: § 33 Abs. 5c (neu): Diese Regelung soll auch auf Fachärzte erweitert werden, die langfristig Patienten nach der Chronikerregelung betreuen sowie auf die spezialfachärztliche Versorgung. §§ 95 Abs. 2 Satz 6, §96 Abs. 2a: Ein MVZ muss unter ärztlicher Leitung stehen. Den MZEB soll ein finanzieller Anreiz für deren Gründung und Erhaltung nach § 105 Abs. 1a Satz 5 durch Einbettung in die Mittel des Strukturfonds gegeben werden. § 101 Abs. 4 (neu): Weitere Überarbeitung der Bedarfsplanung. § 140f Abs. 2: Neben dem Vetorecht soll es ein aktives Mitwirkungsrecht der Patientenvertretung im G-BA in Form einer Stellungnahme oder eines Mitberatungsrechts geben. SGB XI: § 37 Abs. 3 Satz 4: Entfristung der Beratung per Videokonferenz

    • Bereitgestellt von: Bundesverband Selbsthilfe Körperbehinderter am 19.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 234/24 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)
      2. BT-Drs. 20/11853 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)
    • Adressatenkreis:
      • 30.04.2024

    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Grundsätzlich begrüßen wir diesen Gesetzentwurf mit verbesserten und verpflichtenden Vorgaben zur Transparenz über das Leistungsgeschehen für Bürgerinnen und Bürger, insbesondere hinsichtlich der Bereiche zukünftiger Leistungsgruppen und deren Versorgungsstufen. Leider wird die Schmerzmedizin zu großen Teilen von den verbesserten Transparenzvorgaben mangels Aufnahme in die entsprechende Anlage nicht erfasst, so dass jenseits der bestehenden Filtermöglichkeiten der Routinedaten, wie beispielsweise schon in der Weissen Liste genutzt, keine Transparenzverbesserungen erfolgen. Eine entsprechende Nachbesserung und Aufnahme geeigneter Leistungsgruppen für die Schmerzmedizin wäre wünschenswert.

    • Bereitgestellt von: Deutsche Schmerzgesellschaft e.V. am 18.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/8408 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Förderung der Qualität der stationären Versorgung durch Transparenz (Krankenhaustransparenzgesetz)
    • Adressatenkreis:
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Nachbesserungsbedarf: - Implementierung einer Verpflichtung der Krankenhausplanungsbehörden, bei krankenhausplanerischen Maßnahmen die Auswirkungen auf die ambulante Versorgung zu berücksichtigen - Abschaffung des Erfordernisses eines zugelassenen Leistungserbringers zur Gründung und zum Betrieb eines MVZ im Sinne des § 95 Absatz 1a Satz 1 SGB V - Hilfsweise: Gesetzliche Klarstellung hinsichtlich der Gründungsfähigkeit gemäß § 95 Absatz 1a Satz 1 SGB V dahingehend, dass MVZ-gründungsbefugte Krankenhäuser auch sektorenübergreifende Versorgungseinrichtungen im Sinne des § 115g SGB V n. F. nach dem KHVVG-E sind.

    • Bereitgestellt von: Bundesverband der Betreiber medizinischer Versorgungszentren (BBMV) e.V. am 18.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 235/24 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)
      2. BT-Drs. 20/13407 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11854, 20/12894, 20/13059 Nr. 4 - Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG) - b) zu dem Antrag der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 20/5550 - Geburtshilfe in Deutschland flächendeckend sicherstellen - Fehlanreize beseitigen - c)...
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Ende März hat das Referat 126 „Implantateregister Deutschland“ des Bundesministeriums für Gesundheit die Request-for-comments-Version 3.0.0 der technischen Spezifikation veröffentlicht. Sie soll als Basis für die Version, die Mitte Juli 2024 herausgegeben und für das Folgejahr 2025 verbindlich sein wird dienen. Der bvitg nimmt hierbei Stellung zu den technischen Spezifikationen zu Meldung, Korrektur und Stornierung von implantatbezogenen Maßnahmen mit Brustimplantaten, Endoprothesen an Hüfte und Knie sowie Aortenklappen.

    • Bereitgestellt von: Bundesverband Gesundheits-IT am 17.06.2024
    • Adressatenkreis:
      • 17.05.2024

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Gefordert wird eine Harmonisierung mit dem Krankenhaustransparenzgesetz und eine Berücksichtigung der Planungshoheit der Länder. Datenschutz, Pseudonymisierung und die Beteiligung relevanter Institutionen wie Landesbehörden und Vertrauensstellen müssen präziser definiert werden. Für eine effektive Umsetzung des Gesetzes ist es notwendig, dass Maßnahmen wie die Entwicklung und Implementierung geeigneter DRG-Grouper und Instrumente zur Erfassung und Lenkung von Daten zeitnah erfolgen. Die Industrie als Bereitstellerin für die umzusetzenden Lösungen ist einzubeziehen. Es muss eine Klarstellung bei Mindestvorhaltezahlen mit den bereits existierenden Mindestmengenregelungen gemäß der Mindestmengenverordnung (Mm-RL) erfolgen.

    • Bereitgestellt von: Bundesverband Gesundheits-IT am 17.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 235/24 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)
      2. BT-Drs. 20/13407 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11854, 20/12894, 20/13059 Nr. 4 - Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG) - b) zu dem Antrag der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 20/5550 - Geburtshilfe in Deutschland flächendeckend sicherstellen - Fehlanreize beseitigen - c)...
    • Adressatenkreis:
      • 30.04.2024

    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Aufteilung in Leistungsgruppe 55.1 Neuro-Frühreha Phase B und Leistungsgruppe 55.2 Neuro-Frühreha Phase B Komplex/high-Care

    • Bereitgestellt von: Asklepios Südpfalzkliniken GmbH am 17.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 235/24 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)
      2. BT-Drs. 20/13407 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11854, 20/12894, 20/13059 Nr. 4 - Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG) - b) zu dem Antrag der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 20/5550 - Geburtshilfe in Deutschland flächendeckend sicherstellen - Fehlanreize beseitigen - c)...
    • Adressatenkreis:
      • 16.05.2024

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Auf europäischer Ebene wird das sog. EU-Pharma-Paket verhandelt, das eine Verbesserung der Versorgung von EU-Bürger*innen mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die Positionierung in EU-Parlament und EU-Rat adressiert Ipsen schwerpunktmäßig folgende Anliegen: - Gewährleistung eines starken Unterlagenschutzes (RDP); - Erhalt des erfolgreichen und planbaren Anreizsystems für F&E zu Orphan Drugs - keine Schwächung der OME, keine GOMA; - Erhalt des stabilen Patentschutzes - keine Ausweitung der Bolar-Regelung; - Flexibilisierung und Entbürokratisierung der EU-Zulassungsverfahren, einschließlich der Vergabe der Orphan Designation - Umweltverträglichkeitsprüfung: Patientennutzen an erster Stelle setzen und Umweltrisikobewertung (ERA) nicht als Versagensgrund eines Zulassungsantrags.

    • Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
    • Adressatenkreis:
Nach oben blättern