Stellungnahmen/Gutachten
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191 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
zur Suche nach »"GDNG"« gefunden
Anzahl Ergebnisse pro Seite
Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (191)
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Zu Regelungsvorhaben:
Stärkung von Medizinregistern / Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung
Unterstützende Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit für ein Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung
- Bereitgestellt von: Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin e.V. (DGIM) am 13.01.2026
- Zu Regelungsentwurf:
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Adressatenkreis:
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20.11.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...allgemein adressiert in § 3 GDNG und § 17 MRG-E, gemäß §...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Die Unternehmen der Privaten Krankenversicherung müssen die Berechtigung erhalten, unabhängig von einer Einwilligung der Versicherten eine Krankenversicherungsnummer (KVNR) zu vergeben und für die Services der Telematikinfrastruktur zu nutzen.
- Bereitgestellt von: Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. am 18.07.2025
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Adressatenkreis:
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18.07.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), zum Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Moderne Regulierung digitaler Wissensvermittlung
Schaffung moderner Rahmenbedingungen für den Vertrieb digitaler Wissensvermittlungsangebote im E-Commerce.
- Bereitgestellt von: Digistore24 GmbH am 02.06.2026
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Adressatenkreis:
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14.04.2026
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Bildung, Familie, Senioren, Frauen und Jugend (BMBFSFJ) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Digitalisierung und Staatsmodernisierung (BMDS) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Durchführungsge- setz, VO zum GDNG) GDNG und EHDS werden ..., ...nationales Gesetz schafft das GDNG eine Brücke zum EHDS, dessen..., ...EHDS verabschiedet. Das GDNG ist im März 2024 in Kraft..., ...weiteren Implementierung des GDNG sind Verordnungen durch..., ...Umsetzung des EHDS und des GDNG sollte in- Dr. Verena ...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserung der Versorgung mit Schutzimpfungen
Der vfa setzt sich dafür ein, die Versorgung mit Schutzimpfungen zu verbessern und den rechtlichen Anspruch der Versicherten auf Schutzimpfungen zu erfüllen. Zu diesem Zweck hebt der vfa ungenutzte Potenziale bei der Digitalisierung hervor, fordert den Ausbau niedrigschwelliger Impfangebote und macht konkrete Vorschläge zur Weiterentwicklung und Stärkung der STIKO.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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01.03.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Krankenkassen im Entwurf des GDNG zu begrüßen. Zur konsequenten..., ...al-ternativ bzw. ergänzend im GDNG anzustreben: Informationen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Das Digital-Gesetz und entsprechende nachgelagerte Verordnungen bilden das konzeptionelle bzw. technologische Fundament eines ganzheitlichen digitalen Gesundheitswesens. Die Fortentwicklung der elektronischen Patientenakte (ePA) sowie als Kernelelement für eine digitale Gesundheitsversorgung ist dabei ein Fokusthema des vfa. Es wird darauf hingewirkt, dass die ePA durch die strukturierte Erfassung und die KI-gestützte Auswertung der Daten zu einer verbesserten Versorgung beitragen kann. Dazu gehört die Etablierung des FHIR Standards genauso, wie die Einbindung externer zertifizierter Quellen und die Nutzung der KI-Readiness der ePA.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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01.03.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Krankenkassen im Entwurf des GDNG zu begrüßen. Zur konsequenten..., ...al-ternativ bzw. ergänzend im GDNG anzustreben: Informationen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Moderne Regulierung digitaler Wissensvermittlung
Schaffung moderner Rahmenbedingungen für den Vertrieb digitaler Wissensvermittlungsangebote im E-Commerce.
- Bereitgestellt von: Digistore24 GmbH am 24.03.2026
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Adressatenkreis:
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09.02.2026
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Bildung, Familie, Senioren, Frauen und Jugend (BMBFSFJ) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Digitalisierung und Staatsmodernisierung (BMDS) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Durchführungsge- setz, VO zum GDNG) GDNG und EHDS werden..., ...nationales Gesetz schafft das GDNG eine Brücke zum EHDS, dessen..., ...EHDS verabschiedet. Das GDNG ist im März 2024 in Kraft..., ...weiteren Implementierung des GDNG sind Verordnungen durch..., ...Umsetzung des EHDS und des GDNG sollte in- dustriefreundlich...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Der ZVEI fordert einheitliche Standards für die Pseudonymisierung von Daten und schlägt vor, Experten aus relevanten Institutionen in die Arbeitsgruppen einzubinden. Transparenz im Antragsverfahren soll durch öffentliche Anhörungen verbessert werden, wobei Industrie und öffentliche Stellen gleichberechtigt beteiligt werden sollten. Die Entscheidungsfristen des Forschungsdatenzentrums sollten verkürzt werden. Gleichzeitig wird auf die Bedeutung flexibler Vorgaben hingewiesen, um Geschäftsgeheimnisse besser zu schützen. Er plädiert für anpassbare Forschungsdatensätze und eine praktikable Frist für den Datenzugang. Zudem sollte die Nutzung synthetischer, anonymisierter Daten außerhalb sicherer Verarbeitungsumgebungen unter bestimmten Bedingungen ermöglicht werden.
- Bereitgestellt von: ZVEI e.V. am 31.07.2025
- Zu Regelungsentwurf:
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Adressatenkreis:
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29.11.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG), welche das Bundesministerium...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Gesetz zur Reform der Notfallversorgung
Die unterzeichnenden wissenschaftlichen Fachgesellschaften und Verbünde mit Schwerpunkt in der Notfallmedizin, in Digitalisierung, Medizinischer Informatik, Register- und Versorgungsforschung begrüßen den vorliegenden Kabinettsentwurf zur Reform der Notfallversorgung vom 22. April 2026. Der Kabinettsentwurf setzt zentrale, seit Jahren fachlich begründete und aus der Versorgungspraxis geforderte Reformelemente um: die digitale Vernetzung der Rufnummern 112 und 116117 in einem Gesundheitsleitsystem, den Aufbau Integrierter Notfallzentren (INZ), eine qualifizierte und softwarebasierte Ersteinschätzung, digitale Fallübergaben, den Versorgungskapazitätennachweis sowie die Neuordnung der medizinischen Notfallrettung als Sachleistung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV).
- Bereitgestellt von: AKTIN - Aktionsbündnis zur Verbesserung der Kommunikations- und Informationstechnologie in der Intensiv- und Notfallmedizin am 30.06.2026
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 21/2214
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung und des Rettungsdienstes (Notfallgesetz - NotfallG)
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BT-Drs. 21/2214
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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22.04.2026
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) schafft bereits neue Möglichkeiten...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Der Datenzugang von forschenden Einrichtungen und die Datenverknüpfung bezüglich Daten, die von Einrichtungen der öffentlichen Hand gehalten werden, sollen gesetzlich geregelt werden. Hierzu wird ein Deutsches Zentrum für Mikrodaten eingerichtet.
- Bereitgestellt von: Rat für Informationsinfrastrukturen (RfII) am 20.03.2026
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMFTR): Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung
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Adressatenkreis:
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10.02.2026
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), aber auch mit der jüngsten...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Adaption des §25b im Rahmen des GeDIG
Alle Seiten erkennen die Chancen und Möglichkeiten für eine Verbesserung der Versorgung und insbesondere für die Früherkennung von Krankheiten sowie die Reduktion von Folgekosten. Allerdings wurde deutlich, dass gesetzliche Krankenkassen von den Möglichkeiten des §25b SGB V nur unzureichend Gebrauch machen. Wir setzen uns für eine Adaption des §25 im Rahmen der Digitalgesetzgebung ein, damit die unbürokratische Nutzung des Paragraphen im Sinne der Prävention möglich wird.
- Bereitgestellt von: AstraZeneca GmbH am 27.04.2026
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Adressatenkreis:
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13.04.2026
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurde mit § 25b SGB V ...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Diverses, inklusives und barrierefreies Gesundheitswesen
Der DPR setzt sich für ein diverses, inklusives und barrierefreies Gesundheitswesen ein und hat sich in den beigefügten Anmerkungen dazu positioniert.
- Bereitgestellt von: Deutscher Pflegerat am 10.05.2024
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Adressatenkreis:
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05.03.2024
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... Gesetzliche Anpassung (GDNG) • Anpassung von Mindeststandards..., ... Gesetzliche Anpassung (GDNG) Fortlaufend Bis 2025 ...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Rechtssichere Cloud-Nutzung im Gesundheitswesen
Klarstellung und Weiterentwicklung der sozial- und datenschutzrechtlichen Rahmenbedingungen für die Nutzung von Cloud-Infrastrukturen im Gesundheitswesen, insbesondere durch Anpassung von § 393 SGB V. Ziel ist die Schaffung bundesweit einheitlicher, rechtssicherer Vorgaben für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten in Cloud-Umgebungen, einschließlich konsistenter Regelungen zu internationalen Datentransfers sowie klar definierter technischer und organisatorischer Schutzanforderungen.
- Bereitgestellt von: Fresenius SE & Co. KGaA am 30.09.2026
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (Vorgang) [alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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07.08.2026
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Digitalisierung und Staatsmodernisierung (BMDS) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
......... 16 17) Zu § 15 GDNG – Gebühren für die Datenbereitstellung..., ...orientieren. 17) Zu § 15 GDNG – Gebühren für die Datenbereitstellung..., ...Gesundheitswesen (GeDIG) 16 § 14 GDNG bedarf im weiteren Gesetzgebungsverfahren..., ...Forschungskennziffer nach § 3 GDNG, die Qualitätssicherung..., ...werden können.“ 17 § 14 GDNG Gebühren für Datenbereitstellung...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Gesetz zur Reform der Notfallversorgung
Notfallversorgung ist nicht auf Versorgungssektoren begrenzt. Der Gesetzentwurf adressiert eine Vernetzung grundsätzlich, braucht aber eine klarere Operationalisierung auf regionaler Ebene, damit die Reformziele (effiziente Ressourcennutzung, bessere Patientensteuerung, höhere Versorgungsqualität) tatsächlich erreicht werden. Gezielte Nachschärfungen können die Reform in der Versorgungspraxis wirksam, messbar und nachhaltig machen.
- Bereitgestellt von: Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS) e.V. am 06.07.2026
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesetz zur Reform der Notfallversorgung (Vorgang) [alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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21.05.2026
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Gremien [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Organe [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... nicht aus. Das (GDNG) schafft bereits neue Möglichkeiten...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Änderung des Medizinforschungsgesetzes
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich GSK u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
- Bereitgestellt von: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG am 26.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
28.05.2024
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Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wohnen, Stadtentwicklung und Bauwesen (BMWSB) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurden Zwecke der Nutzung..., ...insbesondere durch das GDNG, und führt zudem zu Rechtunsicherheiten...
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Zu Regelungsvorhaben:
-
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Zu Regelungsvorhaben:
Vorschläge zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung im Rahmen der Koalitionsverhandlungen
Krankenhausreform umsetzen und Netzwerkstrukturen ausbauen Hochschulambulanzen stärken Resilienz erhöhen Wissenschaftsgetriebene Forschung unterstützen Gesundheitsdatennutzung ermöglichen Innovationszentren implementieren Regulierungen verringern Bürokratie abbauen Akademisierung und Ausbildungsreform vorantreiben
- Bereitgestellt von: Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) am 24.06.2025
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Adressatenkreis:
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01.04.2025
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Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Betroffene Bundesgesetze (13):
- SGB 5 [alle SG hierzu]
- KHEntgG [alle SG hierzu]
- BPflV 1994 [alle SG hierzu]
- KHG [alle SG hierzu]
- TierSchVersV [alle SG hierzu]
- TierSchG [alle SG hierzu]
- AMG 1976 [alle SG hierzu]
- WissZeitVG [alle SG hierzu]
- GDNG [alle SG hierzu]
- KHTFV [alle SG hierzu]
- BSI-KritisV [alle SG hierzu]
- GIV [alle SG hierzu]
- ÄApprO 2002 [alle SG hierzu]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) hat der Gesetzgeber in..., ...Universitätsmedizin (NUM). Im GDNG wur den erste Möglichkeiten...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Umsetzung der Digitalisierungsstrategie im Gesundheitswesen
Die Digitalisierungsstrategie des BMG adressiert die richtigen Themen: ePA-Weiterentwicklung, Datennutzung und Stabilität der TI. Wir als Bitkom setzen uns für eine konsequente Umsetzung ein: Ohne offene Schnittstellen, eine klare Rollen der gematik, messbare Zielen sowie einen skalierbaren Datenzugang drohen Insellösungen, Verzögerungen und Innovationshemmnisse. Das anstehende Digitalgesetz muss Verbindlichkeit schaffen für Interoperabilität, Datenflüsse und Datennutzbarkeit für innovative Produkte und Services.
- Bereitgestellt von: Bitkom e.V. am 22.06.2026
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Adressatenkreis:
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18.05.2026
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Nutzung regelt. RefE § 3 GDNG Bitkom-Vorschlag Begründung..., ...Verantwortungsbereich des BMWE. RefE §8 GDNG Bitkom Begründung Abweichend..., ...Verordnungsermächtigung RefE § 12 GDNG Bitkom-Vorschlag Begründung..., ...Datenschutzaufsicht RefE § 26 GDNG Bitkom-Vorschlag Begründung..., ...Versorgungsalltag – zu kurz. § 26 GDNG sollte daher auch auf längerfristige..., ...Medikationsplan RefE § 31a GDNG Bitkom-Vorschlag Begründung...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Vorschläge zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung im Rahmen der Koalitionsverhandlungen
Krankenhausreform umsetzen und Netzwerkstrukturen ausbauen Hochschulambulanzen stärken Resilienz erhöhen Wissenschaftsgetriebene Forschung unterstützen Gesundheitsdatennutzung ermöglichen Innovationszentren implementieren Regulierungen verringern Bürokratie abbauen Akademisierung und Ausbildungsreform vorantreiben
- Bereitgestellt von: Deutsche Hochschulmedizin (DHM) am 25.06.2025
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Adressatenkreis:
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01.04.2025
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Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Betroffene Bundesgesetze (13):
- KHG [alle SG hierzu]
- KHEntgG [alle SG hierzu]
- SGB 5 [alle SG hierzu]
- BPflV 1994 [alle SG hierzu]
- TierSchG [alle SG hierzu]
- TierSchVersV [alle SG hierzu]
- AMG 1976 [alle SG hierzu]
- WissZeitVG [alle SG hierzu]
- GDNG [alle SG hierzu]
- KHTFV [alle SG hierzu]
- BSI-KritisV [alle SG hierzu]
- GIV [alle SG hierzu]
- ÄApprO 2002 [alle SG hierzu]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) hat der Gesetzgeber in..., ...Universitätsmedizin (NUM). Im GDNG wur den erste Möglichkeiten...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Änderung des Entwurfs hinsichtlich der Verbesserung der Rahmenbedingungen, der Vermeidung von zusätzlichen administrativen Anforderungen (Bürokratieabbau) und der Verbesserung von Datenverknüpfungen (analog EHDS-Möglichkeiten).
- Bereitgestellt von: Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e.V. am 05.06.2026
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 21/5922
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung
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BT-Drs. 21/5922
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
05.06.2026
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Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
-
Gremien [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... 6 Abs. 3) mit allen im GDNG bereits bestehenden Nebenregelungen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Medizinregistergesetz (MRG) zur Modernisierung der deutschen Registerlandschaft
Der Bitkom fordert, dass alle Medizinregister – unabhängig von Sondergesetzen – langfristig in ein gemeinsames Qualitäts- und Transparenzsystem unter dem MRG integriert werden. Dafür braucht es klare Anreize für Registerbetreibende eine Qualifizierung anzustreben, sowie klar definierte, praxistaugliche Qualitätskriterien. Die künftigen Datennutzer (öffentliche und private Forschung) sollen systematisch in Governance und Ausgestaltung der Kriterien eingebunden werden. Das ZMR am BfArM soll als gut ausgestatteter Service-Partner agieren – nicht als zusätzliche Genehmigungsbehörde. Bitkom fordert klare Fristen, digitale Standards, abgestimmte Prozesse und eine enge Verzahnung mit FDZ und DACO, um Doppelstrukturen zu vermeiden.
- Bereitgestellt von: Bitkom e.V. am 30.12.2025
- Zu Regelungsentwurf:
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Adressatenkreis:
-
20.11.2025
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Zusammenarbeit mit der DACO nach § 3 GDNG. Wie diese Zusammenarbeit...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Die Verordnung (EU) 2017/745 sowie die Verordnung (EU) 2017/746 wurden eingeführt, um Patientensicherheit zu erhöhen, Innovation zu fördern und einheitliche Standards im europäischen Binnenmarkt zu schaffen. In der Praxis zeigt sich jedoch, dass die aktuellen Regelungen in wesentlichen Punkten ihr Ziel verfehlen und stattdessen neue Hürden errichten – insb. für die translationale Forschung in der Universitätsmedizin und für die akademische Verbundforschung und für die Anwendung in der medizinischen Versorgung. In der Interessenvertretung sollen daher Möglichkeiten aufgezeigt werden, um die regulatorischen Rahmenbedingungen weiterzuentwickeln – hin zu einem System, das Patientensicherheit mit Innovationsfähigkeit und Forschungsfreiheit in Einklang bringt.
- Bereitgestellt von: AKTIN - Aktionsbündnis zur Verbesserung der Kommunikations- und Informationstechnologie in der Intensiv- und Notfallmedizin am 30.06.2026
-
Adressatenkreis:
-
06.10.2025
-
Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
-
Gremien [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
Organe [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
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-
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz GDNG) • Öffnungsklausel für..., ...(z. B. wie im deutschen GDNG vorgesehen). Positive..., ...nationale Regelungen wie das GDNG oder die EHDS-Verordnung...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Änderung der Rechtsverordnung zur Bildung eines Kompetenzzentrums für Interoperabilität (DigiG)
Bitkom setzt sich für das Einbeziehen der fachlich-technischen Kompetenzen der Hersteller informationstechnischer Systeme bei der Bildung eines KIG ein. Zudem setzen wir uns als Bitkom für eine angemessene Beteiligung der Industrie im Expertengremium und bei der Erarbeitung von Standards ein.
- Bereitgestellt von: Bitkom e.V. am 21.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (Neufassung) (20. WP) (Vorgang) [alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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21.05.2024
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Kontext von Gesetzen wie dem GDNG und EHDS stark zugenommen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Entwurf einer Anlage zur Rechtsverordnung über Standardvertragsklauseln, § 42d Abs. 1 AMG
Standardvertragsklauseln sollen für die Durchführung klinischer Prüfungen eine gewisse Verbindlichkeit erlangen. Pharma Deutschland begrüßt grundsätzlich die Möglichkeit der Standardisierung, plädiert aber für Öffnungsmöglichkeiten in bestimmten Einzelfällen.
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 20.12.2024
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Adressatenkreis:
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11.12.2024
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes GDNG verwiesen. In diesem Zusammenhang...
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Zu Regelungsvorhaben:
-
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Zu Regelungsvorhaben:
Streichung der AMNOG-Leitplanken
Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien, insb. für seltene Erkrankungen, zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ gestrichen werden.
- Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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20.05.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sollen Gesundheitsdaten..., ...Ipsen sehr, dass mit dem GDNG nun auch privatwirtschaftlichen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
AMNOG-Anpassung zur Berücksichtigung der Evidenz bei besonderen Therapiesituationen
Angesichts der zunehmenden Entwicklung neuer Therapieansätze für eng definierte Patient*innengruppen insbesondere bei seltenen und ultra-seltenen Erkrankungen, sollen Reformen im AMNOG hinsichtlich der Anerkennung geeigneter Evidenz zur Quantifizierung eines Zusatznutzens vorgenommen werden.
- Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
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Adressatenkreis:
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28.03.2024
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sollen Gesundheitsdaten..., ...Ipsen sehr, dass mit dem GDNG nun auch privatwirtschaftlichen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Versorgung mit Orphan Drugs sicherstellen
Die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen erfordert spezialisierte Versorgungspfade sowie einen schnellen Zugang zu neuen Therapieansätzen. In den letzten Jahren wurden sowohl spezielle Versorgungsstrukturen in Form des Zentrenansatzes geschaffen als auch Fördersysteme für Orphan Drugs etabliert. Dennoch besteht weiterer Handlungsbedarf: Es gilt flächendeckend koordinierte, vernetzte und digitalisierte Versorgungstrukturen zu gewährleisten sowie den Förderansatz für Orphan Drugs im AMNOG zu stärken. Ipsen setzt sich u.a. für eine generelle Streichung der Umsatzschwelle, zumindest für eine Revision ihrer Absenkung bei gleichzeitig sachgerechter Berechnung auf Basis des Apothekeneinkaufspreises ein, da diese die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen gefährdet.
- Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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20.05.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sollen Gesundheitsdaten..., ...Ipsen sehr, dass mit dem GDNG nun auch privatwirtschaftlichen...
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Zu Regelungsvorhaben: