Stellungnahmen/Gutachten
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88 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
zur Suche nach »"GDNG"« gefunden
Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (88)
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Zu Regelungsvorhaben:
Bessere Interoperabilität von (Gesundheits-)Daten
Wir unterstützen bessere (Gesundheits-)Datennutzung und funktionierende Vernetzung von digitalen Lösungen über die bevorzugte Festlegung von international bzw. EU-weit akzeptierten Standards durch die entsprechenden Gremien und Institutionen - vor der aufwändigen und in der Umsetzung komplexen Neuentwicklung nationaler Lösungen. Zudem setzen wir uns für die Einbindung von Industrieexpertise in die Entscheidungsprozesse ein, um die Anwendbarkeit von Standards durch (globale) Unternehmen sicherzustellen.
- Bereitgestellt von: Janssen-Cilag GmbH am 31.07.2025
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Adressatenkreis:
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10.04.2025
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurden erste Änderungen..., ... Vgl. vfa Kommentierung GDNG • Datennutzung aus digital-vernetzten...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Klarheit über den Geltungsbereich: Es sollte ein gemeinsames Verständnis mit allen Stakeholdern darüber erlangt werden, was durch ein Forschungsdatengesetz reguliert werden soll. Harmonisierung und Anpassungsfähigkeit: Das Forschungsdatengesetz muss mit den Gesetzgebungen anderer EU-Mitgliedstaaten harmonieren, eine industriespezifische Ausgestaltung garantieren und Anreize zum freiwilligen Datenteilen schaffen, ohne einen Zwang zu erzeugen. Förderung von Open Science: Das Forschungsdatengesetz sollte das Ideal "Open Science" als Orientierung nutzen und nach dem Prinzip "as open as possible, as closed as necessary" fördern. Zudem sollte es die Entstehung neuer Arten von Datenquellen antizipieren, um eine langfristige strukturierte Bereitstellung von Daten zu fördern.
- Bereitgestellt von: Verband der Chemischen Industrie e.V. am 27.06.2024
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Adressatenkreis:
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26.03.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). VCI-Botschaften und...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Änderungen im KHVVG: konsistente Planung und Finanzierung, bedarfsgerechte Ressourcenallokation
- Ausnahmeregelungen bei Leistungsgruppen: keine Relativierung der Anforderungen oder dauerhafte Abweichungen von der gemeinsamen Planungslogik - Onkochirurgische Eingriffe: keine zu differenzierte Betrachtung nach Leistungsgruppen bei onkologischer Zentren - Koordinierungsfunktion: Ausgestaltung mit klarem regionalen Bezug und Verbindung zur Versorgungsrolle - Vorhaltevolumen: je Land und Leistungsgruppe fallunabhängig ausgestalten - Auszahlung des Vorhaltebudgets: über einen Vorhaltefonds um Fehlanreizen entgegenwirken - Transformationsfonds: Schaffung Ausnahmeregelung im Rahmen des Wettbewerbsrechts und analoge Weiterentwicklung Strukturfonds - Notfallreform: zeitliche und inhaltliche Abstimmung mit dem KHVVG, konsistente Einbindung der Notfallstufen und Koordinierungsfunktion
- Bereitgestellt von: Allianz Kommunaler Großkrankenhäuser e. V. am 19.08.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11854
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)
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BT-Drs. 20/11854
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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19.08.2024
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Bundestag:
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Gremien [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) gestattet werden. >...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Rechtliche Gleichstellung der elektronischen Patienteninformation (ePI)
Um durch flexiblere Produktion Versorgungsengpässen zu begegnen und durch automatische Hinweise auf Wechselwirkungen die Patientensicherheit zu erhöhen, strebt der vfa eine rechtliche Gleichstellung elektronischer Patienteninformationen mit gedruckten Beipackzetteln an.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Adressatenkreis:
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01.03.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Entwürfen des DigiG und des GDNG aus Ihrem Haus gehört dazu...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Gesundheits-IT Interoperabilitäts-Governance-Verordnung
Der vfa setzt sich dafür ein, dass die beratenden Gremien bzw. die Gruppe „für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie“ um Vertreterinnen und Vertreter der Gesundheitsforschung erweitert werden. Die forschende Pharma-Industrie ist elementarer Bestandteil des Gesundheitsdatenökosystems und mit über 9 Mrd. EUR p.a. Investitionen in Forschung und Entwicklung in Deutschland wesentlicher Treiber des medizinischen Fortschritts. Ihre Beteiligung am o.g. Gremien ist daher zur Stärkung des Forschungsstandorts Deutschland essentiell. Nur so kann sichergestellt werden, dass Synergien bei der Datennutzung effizient genutzt werden.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (Neufassung) (20. WP) (Vorgang) [alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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21.05.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... des Artikel 3 Absatz 4 GDNG ist vorgesehen, dass die...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Implementierung European Health Data Space (EHDS)
Zur Verbesserung und Beschleunigung der Entwicklung von Arzneimitteln vertritt der vfa in Bezug auf die EU-Ratsposition zum EU-Kommissionsvorschlag nachfolgende Positionen: - In Bezug auf Genomdaten wird anstatt eines Opt-in- ein Opt-out-Mechanismus präferiert. - Kein feingranularer Opt-out nach Nutzungszwecken - Sicherstellung der Rechte am geistigen Eigentum und Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse im Konstrukt der „Zugangsstellen für Gesundheitsdaten“ (HADB) - Die Bewertung und Sicherstellung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sowie die Freigabe von Daten soll weiterhin in letzter Konsequenz bei den entsprechenden Dateninhabern/ Unternehmen liegen.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Adressatenkreis:
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01.03.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...nationalen Gesetzgebung des GDNG inhaltlich nah. Im Rahmen..., ...nationalen Gesetzgebung des GDNG inhaltlich nah. Versicherte...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Bessere Interoperabilität von Daten und digitalen Lösungen
Wir unterstützen bessere Datennutzung und funktionierende Vernetzung von digitalen Lösungen über die bevorzugte Festlegung von international bzw. EU-weit akzeptierten Standards und Schnittstellen durch die entsprechenden Gremien und Institutionen - vor der aufwändigen und in der Umsetzung komplexen Neuentwicklung nationaler Lösungen. Zudem setzen wir uns für die Einbindung von Industrieexpertise in die Erarbeitungsprozesse ein, um die Anwendbarkeit von Standards und Schnittstellen durch Unternehmen sicherzustellen.
- Bereitgestellt von: Janssen-Cilag GmbH am 11.04.2025
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): C5-Äquivalenz-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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09.04.2025
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurden erste Änderungen..., ... Vgl. vfa Kommentierung GDNG • Datennutzung aus digital-vernetzten...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Bessere Interoperabilität von Daten und digitalen Lösungen
Wir unterstützen bessere Datennutzung und funktionierende Vernetzung und Zertifizierung von digitalen Lösungen über die bevorzugte Festlegung von international bzw. EU-weit akzeptierten Standards und Schnittstellen durch die entsprechenden Gremien und Institutionen - vor der Neuentwicklung von nationalen Vorgaben. Zudem setzen wir uns für die Einbindung von Industrieexpertise in die Erarbeitungsprozesse ein, um die Anwendbarkeit von Standards und Schnittstellen durch Unternehmen sicherzustellen.
- Bereitgestellt von: Johnson & Johnson Medical GmbH am 11.04.2025
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): C5-Äquivalenz-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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09.04.2025
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurden erste Änderungen..., ... Vgl. vfa Kommentierung GDNG • Datennutzung aus digital-vernetzten...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserung der Versorgung mit Schutzimpfungen
Der vfa setzt sich dafür ein, die Versorgung mit Schutzimpfungen zu verbessern und den rechtlichen Anspruch der Versicherten auf Schutzimpfungen zu erfüllen. Zu diesem Zweck hebt der vfa ungenutzte Potenziale bei der Digitalisierung hervor, fordert den Ausbau niedrigschwelliger Impfangebote und macht konkrete Vorschläge zur Weiterentwicklung und Stärkung der STIKO.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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01.03.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Krankenkassen im Entwurf des GDNG zu begrüßen. Zur konsequenten..., ...al-ternativ bzw. ergänzend im GDNG anzustreben: Informationen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Als medizinische Fachgesellschaft schreibt die DGU der einrichtungsübergreifenden Forschung über Register eine entscheidende, grundlegende Bedeutung für den Erkenntnisgewinns zu; es ist problematisch, den Erkenntnisgewinn allein auf die Resultate von randomisierten klinischen Studien zu stützen. Zur Sicherstellung einer hochwertigen Versorgungsforschung in der Zukunft, bedarf es eines vereinfachten und zugleich datenschutzkonformen Umgangs mit Gesundheitsdaten. Ziel ist es somit, die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke forschungsfreundlicher zu regeln. Dies muss im Medizinforschungsgesetz Berücksichtigung finden.
- Bereitgestellt von: Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie e.V. am 12.07.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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10.06.2024
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Bundestag:
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Gremien [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...vorhandenen Absätze im § 6 GDNG erweitert werden: ...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Der ZVEI fordert einheitliche Standards für die Pseudonymisierung von Daten und schlägt vor, Experten aus relevanten Institutionen in die Arbeitsgruppen einzubinden. Transparenz im Antragsverfahren soll durch öffentliche Anhörungen verbessert werden, wobei Industrie und öffentliche Stellen gleichberechtigt beteiligt werden sollten. Die Entscheidungsfristen des Forschungsdatenzentrums sollten verkürzt werden. Gleichzeitig wird auf die Bedeutung flexibler Vorgaben hingewiesen, um Geschäftsgeheimnisse besser zu schützen. Er plädiert für anpassbare Forschungsdatensätze und eine praktikable Frist für den Datenzugang. Zudem sollte die Nutzung synthetischer, anonymisierter Daten außerhalb sicherer Verarbeitungsumgebungen unter bestimmten Bedingungen ermöglicht werden.
- Bereitgestellt von: ZVEI e.V. am 31.07.2025
- Zu Regelungsentwurf:
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Adressatenkreis:
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29.11.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG), welche das Bundesministerium...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Die Unternehmen der Privaten Krankenversicherung müssen die Berechtigung erhalten, unabhängig von einer Einwilligung der Versicherten eine Krankenversicherungsnummer (KVNR) zu vergeben und für die Services der Telematikinfrastruktur zu nutzen.
- Bereitgestellt von: Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. am 18.07.2025
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Adressatenkreis:
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18.07.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), zum Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Das Digital-Gesetz und entsprechende nachgelagerte Verordnungen bilden das konzeptionelle bzw. technologische Fundament eines ganzheitlichen digitalen Gesundheitswesens. Die Fortentwicklung der elektronischen Patientenakte (ePA) sowie die Anbindung und Stärkung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) stellen in diesem Kontext zwei wesentliche Fokusthemen für den vfa dar. Der vfa wirkt darauf hin, dass die Erstattungspreisfindung für DiGA ausschließlich über einen Verhandlungsprozess erfolgt und nicht über administrativ-technische Kriterien der Anwendungen definiert wird. Darüber hinaus werden branchenunbekannte Kriterien, wie z.B. Probezeiten für Medizinprodukte bzw. DIGA abgelehnt.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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01.03.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Krankenkassen im Entwurf des GDNG zu begrüßen. Zur konsequenten..., ...al-ternativ bzw. ergänzend im GDNG anzustreben: Informationen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Diverses, inklusives und barrierefreies Gesundheitswesen
Der DPR setzt sich für ein diverses, inklusives und barrierefreies Gesundheitswesen ein und hat sich in den beigefügten Anmerkungen dazu positioniert.
- Bereitgestellt von: Deutscher Pflegerat am 10.05.2024
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Adressatenkreis:
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05.03.2024
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... Gesetzliche Anpassung (GDNG) • Anpassung von Mindeststandards..., ... Gesetzliche Anpassung (GDNG) Fortlaufend Bis 2025 ...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Vorschläge zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung im Rahmen der Koalitionsverhandlungen
Krankenhausreform umsetzen und Netzwerkstrukturen ausbauen Hochschulambulanzen stärken Resilienz erhöhen Wissenschaftsgetriebene Forschung unterstützen Gesundheitsdatennutzung ermöglichen Innovationszentren implementieren Regulierungen verringern Bürokratie abbauen Akademisierung und Ausbildungsreform vorantreiben
- Bereitgestellt von: Deutsche Hochschulmedizin (DHM) am 25.06.2025
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Adressatenkreis:
-
01.04.2025
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Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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-
Betroffene Bundesgesetze (13):
- KHG [alle SG hierzu]
- KHEntgG [alle SG hierzu]
- SGB 5 [alle SG hierzu]
- BPflV 1994 [alle SG hierzu]
- TierSchG [alle SG hierzu]
- TierSchVersV [alle SG hierzu]
- AMG 1976 [alle SG hierzu]
- WissZeitVG [alle SG hierzu]
- GDNG [alle SG hierzu]
- KHTFV [alle SG hierzu]
- BSI-KritisV [alle SG hierzu]
- GIV [alle SG hierzu]
- ÄApprO 2002 [alle SG hierzu]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) hat der Gesetzgeber in..., ...Universitätsmedizin (NUM). Im GDNG wur den erste Möglichkeiten...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Änderung des Medizinforschungsgesetzes
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich GSK u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
- Bereitgestellt von: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG am 26.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
28.05.2024
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Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wohnen, Stadtentwicklung und Bauwesen (BMWSB) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurden Zwecke der Nutzung..., ...insbesondere durch das GDNG, und führt zudem zu Rechtunsicherheiten...
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Zu Regelungsvorhaben:
-
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Zu Regelungsvorhaben:
Medizinregistergesetz (MRG) zur Modernisierung der deutschen Registerlandschaft
Der Bitkom fordert, dass alle Medizinregister – unabhängig von Sondergesetzen – langfristig in ein gemeinsames Qualitäts- und Transparenzsystem unter dem MRG integriert werden. Dafür braucht es klare Anreize für Registerbetreibende eine Qualifizierung anzustreben, sowie klar definierte, praxistaugliche Qualitätskriterien. Die künftigen Datennutzer (öffentliche und private Forschung) sollen systematisch in Governance und Ausgestaltung der Kriterien eingebunden werden. Das ZMR am BfArM soll als gut ausgestatteter Service-Partner agieren – nicht als zusätzliche Genehmigungsbehörde. Bitkom fordert klare Fristen, digitale Standards, abgestimmte Prozesse und eine enge Verzahnung mit FDZ und DACO, um Doppelstrukturen zu vermeiden.
- Bereitgestellt von: Bitkom e.V. am 30.12.2025
- Zu Regelungsentwurf:
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Adressatenkreis:
-
20.11.2025
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
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-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Zusammenarbeit mit der DACO nach § 3 GDNG. Wie diese Zusammenarbeit...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Vorschläge zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung im Rahmen der Koalitionsverhandlungen
Krankenhausreform umsetzen und Netzwerkstrukturen ausbauen Hochschulambulanzen stärken Resilienz erhöhen Wissenschaftsgetriebene Forschung unterstützen Gesundheitsdatennutzung ermöglichen Innovationszentren implementieren Regulierungen verringern Bürokratie abbauen Akademisierung und Ausbildungsreform vorantreiben
- Bereitgestellt von: Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) am 24.06.2025
-
Adressatenkreis:
-
01.04.2025
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
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Betroffene Bundesgesetze (13):
- SGB 5 [alle SG hierzu]
- KHEntgG [alle SG hierzu]
- BPflV 1994 [alle SG hierzu]
- KHG [alle SG hierzu]
- TierSchVersV [alle SG hierzu]
- TierSchG [alle SG hierzu]
- AMG 1976 [alle SG hierzu]
- WissZeitVG [alle SG hierzu]
- GDNG [alle SG hierzu]
- KHTFV [alle SG hierzu]
- BSI-KritisV [alle SG hierzu]
- GIV [alle SG hierzu]
- ÄApprO 2002 [alle SG hierzu]
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) hat der Gesetzgeber in..., ...Universitätsmedizin (NUM). Im GDNG wur den erste Möglichkeiten...
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Zu Regelungsvorhaben:
-
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Zu Regelungsvorhaben:
Entwurf einer Anlage zur Rechtsverordnung über Standardvertragsklauseln, § 42d Abs. 1 AMG
Standardvertragsklauseln sollen für die Durchführung klinischer Prüfungen eine gewisse Verbindlichkeit erlangen. Pharma Deutschland begrüßt grundsätzlich die Möglichkeit der Standardisierung, plädiert aber für Öffnungsmöglichkeiten in bestimmten Einzelfällen.
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 20.12.2024
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Adressatenkreis:
-
11.12.2024
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes GDNG verwiesen. In diesem Zusammenhang...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
AMNOG-Anpassung zur Berücksichtigung der Evidenz bei besonderen Therapiesituationen
Angesichts der zunehmenden Entwicklung neuer Therapieansätze für eng definierte Patient*innengruppen insbesondere bei seltenen und ultra-seltenen Erkrankungen, sollen Reformen im AMNOG hinsichtlich der Anerkennung geeigneter Evidenz zur Quantifizierung eines Zusatznutzens vorgenommen werden.
- Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
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Adressatenkreis:
-
28.03.2024
-
Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sollen Gesundheitsdaten..., ...Ipsen sehr, dass mit dem GDNG nun auch privatwirtschaftlichen...
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Zu Regelungsvorhaben:
-
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Zu Regelungsvorhaben:
Versorgung mit Orphan Drugs sicherstellen
Die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen erfordert spezialisierte Versorgungspfade sowie einen schnellen Zugang zu neuen Therapieansätzen. In den letzten Jahren wurden sowohl spezielle Versorgungsstrukturen in Form des Zentrenansatzes geschaffen als auch Fördersysteme für Orphan Drugs etabliert. Dennoch besteht weiterer Handlungsbedarf: Es gilt flächendeckend koordinierte, vernetzte und digitalisierte Versorgungstrukturen zu gewährleisten sowie den Förderansatz für Orphan Drugs im AMNOG zu stärken. Ipsen setzt sich u.a. für eine generelle Streichung der Umsatzschwelle, zumindest für eine Revision ihrer Absenkung bei gleichzeitig sachgerechter Berechnung auf Basis des Apothekeneinkaufspreises ein, da diese die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen gefährdet.
- Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
20.05.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
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-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sollen Gesundheitsdaten..., ...Ipsen sehr, dass mit dem GDNG nun auch privatwirtschaftlichen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Änderung der Rechtsverordnung zur Bildung eines Kompetenzzentrums für Interoperabilität (DigiG)
Bitkom setzt sich für das Einbeziehen der fachlich-technischen Kompetenzen der Hersteller informationstechnischer Systeme bei der Bildung eines KIG ein. Zudem setzen wir uns als Bitkom für eine angemessene Beteiligung der Industrie im Expertengremium und bei der Erarbeitung von Standards ein.
- Bereitgestellt von: Bitkom e.V. am 21.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (Neufassung) (20. WP) (Vorgang) [alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
21.05.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
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-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Kontext von Gesetzen wie dem GDNG und EHDS stark zugenommen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Streichung der AMNOG-Leitplanken
Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien, insb. für seltene Erkrankungen, zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ gestrichen werden.
- Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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20.05.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sollen Gesundheitsdaten..., ...Ipsen sehr, dass mit dem GDNG nun auch privatwirtschaftlichen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Digitalisierung des Gesundheitswesens vorantreiben
Der Nutzen der Digitalisierung des Gesundheitswesens muss bei den Versicherten ankommen. Relevante Daten müssen verfügbar sowie nutzbar sein. Es braucht durchgängig elektronische Kommunikationsprozesse.
- Bereitgestellt von: Wirtschaftsrat der CDU e.V. am 16.04.2025
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Adressatenkreis:
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12.03.2025
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... und Patienten. Die im GDNG geregelte Stärkung der ...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Für die PKV müssen hinreichend klare datenschutzrechtliche Verarbeitungsbefugnisse gescshaffen werden, um rechtssicher Gesundheits- und Präventionsprogramme anbieten und durchführen zu können.
- Bereitgestellt von: Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. am 01.07.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/10859
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Ersten Gesetzes zur Änderung des Bundesdatenschutzgesetzes
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BT-Drs. 20/10859
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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29.04.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG). Danach wird den gesetzlichen...
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Zu Regelungsvorhaben: