Stellungnahmen/Gutachten

Bürokratieabbau - Eleven associations propose urgent measures to facilitate MDR/IVDR implementation

Ziel der MDR und IVDR ist es, einen robusten, transparenten, vorhersehbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheit gewährleistet und gleichzeitig Innovationen fördert. Nach mehr als sechs Jahren der Umsetzung dieser Verordnungen hat sich jedoch die Verfügbarkeit sowohl von altbewährten und neuen modernen Medizinprodukten in Europa zurückgegangen, was sich negativ auf die Patientenversorgung auswirkt. Dem wollen Pharma Deutschland und weitere Verbände durch weiteren Bürokratieabbau entgegenwirken.

Entlastung der Sonderanfertiger in der Gesundheitswirtschaft durch Anpassung der Pflichten aus der MDR

Orthopädie-Techniker, deren Produkte den indiv. Sonderanfertigungen der RiKl I unterfallen, werden bspw. durch die Notwendigkeit von Gebrauchsanweisungen in Papierform erheblich belastet, obgleich die Patientensicherheit durch die Vorgaben der MDR u. der DurchführungsVO nicht erhöht wird. Der Prozess der Fortschreibung des Risikomanagementsystems für Sonderanfertiger ist ferner zu aufwendig u. kaum umsetzbar. Im Rahmen eines neuen Verfahrens sollte zudem die Weiterentwicklung von Fertigungstechniken oder verwendeten Materialien betrachtet sowie der Markt nach Abgabe der Produkte überwacht werden. Die bislang vorgesehene klinische Bewertung d.d. Hersteller nach Maßgabe des Art. 61 u. der Anforderungen aus Anhang XVI ist mangels Vergleichsgruppe nicht praktikabel u. sollte entfallen.

Stärkung der Medizintechnik am Standort Deutschland

Fraunhofer setzt sich dafür ein, die Entwicklung der Medizintechnik am Standort Deutschland zu fördern und die weltweite Spitzenposition Deutschlands in der Medizintechnik zu stärken. Ausgehend vom Fraunhofer Medizintechniktag mit Beteiligten aus Forschung, Wirtschaft, Politik und Regulierungsbehörden wurden Hürden diskutiert und Lösungsvorschläge erarbeitet. Das Positionspapier zeigt entlang verschiedener Aspekte auf, wie entscheidende Weichen gestellt werden müssen, um Chancen zu nutzen und Herausforderungen der deutschen Medizintechnikbranche zu bewältigen.

Harmonisierung EU AI Act und MDR/IVDR

Wir setzen uns für die Vermeidung doppelter inkonsistenter Regulierung für die Medizintechnologie-Branche durch den EU AI Act im Verhältnis zu EU MDR/IVDR ein.

Entlastung der Sonderanfertiger in der Gesundheitswirtschaft durch Anpassung der Pflichten aus der MDR

Orthopädie-Techniker, deren Produkte den indiv. Sonderanfertigungen der RiKl I unterfallen, werden bspw. durch die Notwendigkeit von Gebrauchsanweisungen in Papierform erheblich belastet, obgleich die Patientensicherheit durch die Vorgaben der MDR u. der DurchführungsVO nicht erhöht wird. Der Prozess der Fortschreibung des Risikomanagementsystems für Sonderanfertiger ist ferner zu aufwendig u. kaum umsetzbar. Im Rahmen eines neuen Verfahrens sollte zudem die Weiterentwicklung von Fertigungstechniken oder verwendeten Materialien betrachtet sowie der Markt nach Abgabe der Produkte überwacht werden. Die bislang vorgesehene klinische Bewertung d.d. Hersteller nach Maßgabe des Art. 61 u. der Anforderungen aus Anhang XVI ist mangels Vergleichsgruppe nicht praktikabel u. sollte entfallen.

Entlastung der Sonderanfertiger in der Gesundheitswirtschaft durch Anpassung der Pflichten aus der MDR

Orthopädie-Techniker, deren Produkte den indiv. Sonderanfertigungen der RiKl I unterfallen, werden bspw. durch die Notwendigkeit von Gebrauchsanweisungen in Papierform erheblich belastet, obgleich die Patientensicherheit durch die Vorgaben der MDR u. der DurchführungsVO nicht erhöht wird. Der Prozess der Fortschreibung des Risikomanagementsystems für Sonderanfertiger ist ferner zu aufwendig u. kaum umsetzbar. Im Rahmen eines neuen Verfahrens sollte zudem die Weiterentwicklung von Fertigungstechniken oder verwendeten Materialien betrachtet sowie der Markt nach Abgabe der Produkte überwacht werden. Die bislang vorgesehene klinische Bewertung d.d. Hersteller nach Maßgabe des Art. 61 u. der Anforderungen aus Anhang XVI ist mangels Vergleichsgruppe nicht praktikabel u. sollte entfallen.

Entlastung der Sonderanfertiger in der Gesundheitswirtschaft durch Anpassung der Pflichten aus der MDR

Orthopädie-Techniker, deren Produkte den indiv. Sonderanfertigungen der RiKl I unterfallen, werden bspw. durch die Notwendigkeit von Gebrauchsanweisungen in Papierform erheblich belastet, obgleich die Patientensicherheit durch die Vorgaben der MDR u. der DurchführungsVO nicht erhöht wird. Der Prozess der Fortschreibung des Risikomanagementsystems für Sonderanfertiger ist ferner zu aufwendig u. kaum umsetzbar. Im Rahmen eines neuen Verfahrens sollte zudem die Weiterentwicklung von Fertigungstechniken oder verwendeten Materialien betrachtet sowie der Markt nach Abgabe der Produkte überwacht werden. Die bislang vorgesehene klinische Bewertung d.d. Hersteller nach Maßgabe des Art. 61 u. der Anforderungen aus Anhang XVI ist mangels Vergleichsgruppe nicht praktikabel u. sollte entfallen.

Bürokratieabbau - Eleven associations propose urgent measures to facilitate MDR/IVDR implementation

Ziel der MDR und IVDR ist es, einen robusten, transparenten, vorhersehbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheit gewährleistet und gleichzeitig Innovationen fördert. Nach mehr als sechs Jahren der Umsetzung dieser Verordnungen hat sich jedoch die Verfügbarkeit sowohl von altbewährten und neuen modernen Medizinprodukten in Europa zurückgegangen, was sich negativ auf die Patientenversorgung auswirkt. Dem wollen Pharma Deutschland und weitere Verbände durch weiteren Bürokratieabbau entgegenwirken.

Medizintechnik im Medizinforschungsgesetz berücksichtigen

Das Medizinforschungsgesetz muss auch für klinische Studien zu Medizinprodukten Vereinfachungen bringen, um die Forschungsbedingungen in der Medizintechnik am Standort Deutschland zu verbessern.

Optimierung des Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen in der EU unter Gewährleistung eines hohen Probandenschutzes

- Verkürzung der Genehmigungsfristen für klinische Prüfungen nur möglich bei ausreichender technischer Unterstützung durch EU Portal, Forderung nach einer unabhängigen Evalation des Portals unter Einbeziehung aller Nutzergruppen - Konsequente Einbeziehung der nationalen Ethik-Kommissionen bei ausreichenden Fristen und Ausstattung Ausreichende Legitimation des CTAG auf EU Ebene für neue Aufgabenstellung gemäß CTR - Einsetzung von Regulatory Sandboxes im Rahmen eines Delegierten Rechtsaktes zur Erhöhung für eine Sicherstellung der zentralen ethischen Grundsätze - Streichung der Verlängerung der Schutzzertifikate gemäß Erwägungsgrund 57 und Artikel 27 (Kapitel IV) der Verordnung für einen EU Biotech Act I

Rechtssichere Regelung zum Umgang mit Explantaten inkl. Dokumentation, Asservierung, Patienteneinwilligung und Meldung bei Vorkommnissen.

Gegenstand der Interessenvertretung ist die rechtliche und organisatorische Ausgestaltung des Umgangs mit Explantaten in medizinischen Einrichtungen. Ziel der Einflussnahme ist die Entwicklung einheitlicher, rechtskonformer Vorgaben für die Aufklärung von Patienten, die Dokumentation, Asservierung, Übergabe und Entsorgung von Explantaten sowie deren Untersuchung bei Verdacht auf Produktmängel oder Schadensereignisse. Die AWMF strebt an, dass die bestehenden gesetzlichen Anforderungen praxistauglich konkretisiert und durch standardisierte Verfahrensregelungen ergänzt werden.

Änderung und Ergänzung des Medizinforschungsgesetzes (MFG)

Das MFG verfolgt das Ziel, die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland zu verbessern. Die DKG begrüßt den geplanten Bürokratieabbau, die Beschleunigung von Verfahren und die Verzahnung strahlenschutzrechtlicher Anzeige- und Genehmigungsverfahren. Überdies setzt sich die DKG dafür ein, die umfassende Fachexpertise in den bereits etablierten Ethikkommissionen zu erhalten und einen Verlust von in Deutschland bereits vorgehaltener Expertise zu verhindern. Die DKG fordert die Erweiterung der Belieferungspflicht mit Arzneimitteln durch pharmazeutische Unternehmer auch auf Krankenhäuser und die Reduktion der Dokumentationspflicht für Krankenhäuser bei Import-Arzneimitteln im Falle von Lieferengpässen.

Verbesserung der Rahmenbedingungen für die klinische Forschung

Verbesserung der Rahmenbedingungen für den klinischen Forschungsstandort durch Schaffung eines einheitlichen Antragsverfahrens für die arzneimittelrechtliche, medizinproduktrechtliche und strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Prüfungen. Gesetzliche Verankerung verbindlicher Leitlinienvorgaben und eine fachliche Geschäftsverteilung der Ethik-Kommissionen, Erarbeitung und Festlegung verbindlicher Mustervertragsklauseln und eines Kostenkataloges, um auch die Zeit zwischen Studiengenehmigung und Studienbeginn effektiv zu verkürzen und mehr Patient:innen im Inland in klinische Studien einschließen zu können.

Verbesserung der Rahmenbedingungen für die klinische Forschung

Verbesserung der Rahmenbedingungen für den klinischen Forschungsstandort durch Schaffung eines einheitlichen Antragsverfahrens für die arzneimittelrechtliche, medizinproduktrechtliche und strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Prüfungen. Gesetzliche Verankerung verbindlicher Leitlinienvorgaben und eine fachliche Geschäftsverteilung der Ethik-Kommissionen, Erarbeitung und Festlegung verbindlicher Mustervertragsklauseln und eines Kostenkataloges, um auch die Zeit zwischen Studiengenehmigung und Studienbeginn effektiv zu verkürzen und mehr Patient:innen im Inland in klinische Studien einschließen zu können.

Verbesserung der Rahmenbedingungen für die klinische Forschung

Verbesserung der Rahmenbedingungen für den klinischen Forschungsstandort durch Schaffung eines einheitlichen Antragsverfahrens für die arzneimittelrechtliche, medizinproduktrechtliche und strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Prüfungen. Gesetzliche Verankerung verbindlicher Leitlinienvorgaben und eine fachliche Geschäftsverteilung der Ethik-Kommissionen, Erarbeitung und Festlegung verbindlicher Mustervertragsklauseln und eines Kostenkataloges, um auch die Zeit zwischen Studiengenehmigung und Studienbeginn effektiv zu verkürzen und mehr Patient:innen im Inland in klinische Studien einschließen zu können.

Verbesserung der Rahmenbedingungen für die klinische Forschung

Verbesserung der Rahmenbedingungen für den klinischen Forschungsstandort durch Schaffung eines einheitlichen Antragsverfahrens für die arzneimittelrechtliche, medizinproduktrechtliche und strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Prüfungen. Gesetzliche Verankerung verbindlicher Leitlinienvorgaben und eine fachliche Geschäftsverteilung der Ethik-Kommissionen, Erarbeitung und Festlegung verbindlicher Mustervertragsklauseln und eines Kostenkataloges, um auch die Zeit zwischen Studiengenehmigung und Studienbeginn effektiv zu verkürzen und mehr Patient:innen im Inland in klinische Studien einschließen zu können.

Verbesserte Rahmenbedingung für Arzneimittelforschung und Studiendurchführung

Musterverträge sollen verbindlich angewendet werden, eine Ethikkommission auf Bundesebene als zentrale Anlaufstelle , Preise für die Vergütung von klinischen Studien in Prüfzentren sollten festlegt werden, keine Genehmigung oder Anzeige beim BfS, sondern integrative Bewertung durch die EK, Änderung der Leitplanken, Abschaffung des Kombinationsrabatts. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Roche unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme.

Verbesserte Rahmenbedingung für Arzneimittelforschung und Studiendurchführung

Musterverträge sollen verbindlich angewendet werden, eine Ethikkommission auf Bundesebene als zentrale Anlaufstelle , Preise für die Vergütung von klinischen Studien in Prüfzentren sollten festlegt werden, keine Genehmigung oder Anzeige beim BfS, sondern integrative Bewertung durch die EK, Änderung der Leitplanken, Abschaffung des Kombinationsrabatts. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Roche unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme.

Änderungen im Medizinforschungsgesetz mit Anpassungen zur medizinischen Versorgung für Kinder und Jugendliche

Die besonderen Belange der vulnerablen Patientengruppe der Kinder und Jugendlichen müssen bei der klinischen Forschung und der Durchführung von klinischen Studien durch die Einbindung entsprechender pädiatrischer Expertise stets berücksichtigt werden.

Medizinforschungsgesetz

Ziel ist die Veränderung der Rahmenbedingungen für nuklearmedizinische Forschung

Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.

Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.

Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.

Verbesserungen des Medizinforschungsgesetzes

Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Amgen für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Amgen unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.

Medizinforschungsgesetz - Verbesserung der Rahmenbedingungen klinischer Prüfungen in Deutschland

Pharma Deutschland setzt sich für eine Vereinfachung und Verkürzung der Zulassungsverfahren klinischer Prüfungen ein. Auch der Abbau bürokratischer Belastungen steht im Fokus. Dafür bedarf es verlässlicher und kalkulierbarer Rahmenbedingungen. Auch die bundeseinheitliche Harmonisierung insbesondere von GMP-Regelungen wird befürwortet.