Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (112)
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Erste Verordnung zur Änderung der AM-NutzenV - Verkürzung der Aussetzungsfrist bei Nutzenbewertung
Aktiv vom 23.01.2025 bis 27.06.2025
- Angegeben von: AOK-Bundesverband eGbR - Arbeitsgemeinschaft von Körperschaften des öffentlichen Rechts am 23.01.2025
- Beschreibung: Die schrittweise Einführung einer gemeinsamen, europäischen klinischen Bewertung neuer Arzneimittel wird grundsätzlich begrüßt. Allerdings wird eine kürzere einzelfallbezogene Aussetzungsbefugnis des Verfahrens für den G-BA in Fällen an, in denen mit Beginn der Nutzenbewertung der JCA-Bericht nicht veröffentlicht ist (einer anstelle von drei Monaten) gefordert. Zudem wird eine Streichung der Möglichkeit für Anbieter von Gesundheitstechnologien, Schwärzungen klinischer Daten im Dossier vorzunehmen, gefordert.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Alliance for Regenerative Medicine am 29.06.2024
- Beschreibung: - Anpassungen im Rahmen von § 130b SGB V, insbesondere im Hinblick auf Arzneimittel mit nicht quantifizierbarem Zusatznutzen. - Klärung der gesundheitsökonomischen Bewertung (HTA) von Arzneimitteln unter Berücksichtigung der Besonderheiten von Gentherapien. - Dialog mit politischen Entscheidungsträgerinnen und -trägern zur Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) schon anerkannt, dass..., .... Dies sollte in der AM-NutzenV vom Gesetzgeber klargestellt..., ...Bundesministerium für Gesundheit die AM-NutzenV wie folgt ergänzt: ..., ...nach §5 Absatz 3 Satz 5 AM-NutzenV („Sofern es unmöglich..., ...am Ende von Absatz 7 AM-NutzenV: „Bei der Quantifizierung...
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- Angegeben von: Michael Kauch am 09.08.2024
- Beschreibung: Änderungen im Rechtsrahmen des §130b SGB V insbesondere im Blick auf Arzneimittel mit nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen Klarstellung zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln, um Besonderheiten von Gentherapien zu berücksichtigen Sicherstellung der Qualität von Registerdaten
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 256/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz) -
BT-Drs. 21/5922
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung
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BR-Drs. 256/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
- Michael Kauch
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) schon anerkannt, dass..., .... Dies sollte in der AM-NutzenV vom Gesetzgeber klargestellt..., ...Bundesministerium für Gesundheit die AM-NutzenV wie folgt ergänzt: ..., ...nach §5 Absatz 3 Satz 5 AM-NutzenV („Sofern es unmöglich..., ...am Ende von Absatz 7 AM-NutzenV: „Bei der Quantifizierung..., ...Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) schon anerkannt, dass..., .... Dies sollte in der AM-NutzenV vom Gesetzgeber klargestellt..., ...Bundesministerium für Gesundheit die AM-NutzenV wie folgt ergänzt: ..., ...nach §5 Absatz 3 Satz 5 AM-NutzenV („Sofern es unmöglich..., ...am Ende von Absatz 7 AM-NutzenV: „Bei der Quantifizierung...
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- Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
- Beschreibung: Mit Januar 2022 trat die EU-Verordnung zur Europäischen Nutzenbewertung (EU-HTA) in Kraft. Die ersten gemeinsamen Bewertungen starten im Januar 2025. Vor diesem Hintergrund setzt sich MSD für eine Anpassung der AMNOG-Regelungen ein, um das deutsche Verfahren zur frühen Nutzenbewertung an die EU-Vorgaben anzupassen, dazu zählen insb. die Sicherstellung der schnellen Verfügbarkeit innovativer Medikamente nach Zulassung und die Anerkennung von EU-weit akzeptierten Endpunkten in der Nutzenbewertung nach AMNOG.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Aspekte müssen in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...Nutzenbewertung • § 7 (1) AM-NutzenV • Die europäische ..., ...heranzuziehen • § 7 (2) AM-NutzenV; Einfügen eines Absatzes..., ...im SGB V sowie in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...Satz 4 SGB V • § 2 (3) AM-NutzenV • § 5 (2) Satz 3 AM-NutzenV..., ...§ 5 (5) Satz 1 und 3 AM-NutzenV • Erweiterung der ..., ...Funktionen“ • § 2 (3) AM-NutzenV • § 5 (7) AM-NutzenV..., ...35a SGB V und in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...(1) SGB V • § 4 (3) AM-NutzenV AMNOG-Anpassungen EU-HTA..., ...35a SGB V und in der AM-NutzenV sind anzupassen: Tabelle..., ... V • § 8 (2) Satz 3 AM-NutzenV (Folgeanpas-sung) •..., ...EU-HTA • § 8 (2) Satz 5 AM-NutzenV AMNOG-Anpassungen EU-HTA...
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 06.02.2025
- Beschreibung: Ziel ist die Weiterentwicklung der AMNOG-Nutzenbewertung und EU-HTA-Anbindung, insbesondere durch verbindliche Berücksichtigung europäischer Bewertungen, Anerkennung besonderer Therapiesituationen und bestverfügbarer Evidenz, mehr Verlässlichkeit bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie, Abbildung medizinischer Versorgungsbedarfe, Bürokratieabbau, sachgerechte Freistellungen, praxistaugliche AbD-Regeln und Nutzung von Registerdaten.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Therapiesituationen: § 5 Abs. 3 AM-NutzenV sieht ausdrücklich vor..., ...Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... 5 Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon müssen..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ...einer Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll nach...
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- Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
- Beschreibung: Gewährleistung eines innovationsfreundlichen Erstattungsumfeldes für Arzneimittel durch Korrektur der Regelungen der §§ 130b Abs. 3, 130e SGB V (s.g. AMNOG-Leitplanken, Kombinationsabschlag). Weiterentwicklung der Nutzenbewertung u.a. durch Anerkennung besonderer Therapiesituationen, Verlässlichkeit der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT), Nutzung bestverfügbarer Evidenz einschließlich patientenzentrierter Endpunkte, struktrurierte Berücksichtigung des Versorgungsbedarfs und mehr Freiraum für innovative Vertragsmodelle.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... Beratung (nach § 8 AM-NutzenV) generierte Evidenz ..., ...SGB V; Anpassung § 6 AM-NutzenV Seite 3 von 6 ..., ...Kriterien gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV: Schwere und Häufigkeit..., ...Anpassung § 5 Abs. 3, 7-8 AM-NutzenV Seite 4 von..., ...nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon ..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ... Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll ...
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- Angegeben von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
- Beschreibung: Angesichts der zunehmenden Entwicklung neuer Therapieansätze für eng definierte Patient*innengruppen insbesondere bei seltenen und ultra-seltenen Erkrankungen, sollen Reformen im AMNOG hinsichtlich der Anerkennung geeigneter Evidenz zur Quantifizierung eines Zusatznutzens vorgenommen werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Arzneimittel-Nutzen-bewertungsverordnung (AM-NutzenV) an, dass es Therapiesituationen..., ...Evidenz (gemäß § 5 Abs. 3 AM-NutzenV), sowie der Berücksichtigung..., ...ArzneimittelNutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) allerdings an, dass..., ...“. Ebenso soll laut AM-NutzenV die Bewertung „auf ...
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- Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 25.03.2026
- Beschreibung: Mit dem Pharma- und Medizintechnikdialog kommt die Bundesregierung mit relevanten Akteuren aus Industrie, Verbänden, Wissenschaft, Selbstverwaltung, Gewerkschaften, Patientenvertretungen und Bundesoberbehörden in den Austausch. Ziel ist es, aktuelle Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen in Forschung über die Produktion bis zur Versorgung zu identifizieren und gemeinsam tragfähige Lösungen mit den ebenfalls betroffenen Ressorts zu erarbeiten. MSD möchte mit dazu beitragen, Maßnahmen zu entwickeln, mit denen die Rahmenbedingungen für forschende Pharmaunternehmen in Deutschland verbessert werden können.
- Betroffene Bundesgesetze (6):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... Beratung (nach § 8 AM-NutzenV) generierte Evidenz ..., ...SGB V; Anpassung § 6 AM-NutzenV Seite 3 von 6 ..., ...Kriterien gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV: Schwere und Häufigkeit..., ...Anpassung § 5 Abs. 3, 7-8 AM-NutzenV Seite 4 von..., ...nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon ..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ... Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll ..., ...Nutzenbegriff in § 2 Abs. 3 AM-NutzenV entsprechend weiterzuentwickeln..., ...Arzneimittel-Nutzenbewertungs-verordnung - AM-NutzenV) § 5 Zusatznutzen ...
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- Angegeben von: Lilly Deutschland GmbH am 08.12.2025
- Beschreibung: Das Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) erweist sich angesichts des medizinischen Fortschritts als zu starr und überreguliert. Die Planungssicherheit für klinische Forschung muss verbessert werden, indem die zwischen G-BA und Hersteller vereinbarten Anforderungen verbindlich in der Nutzenbewertung akzeptiert werden. Die Anerkennung von in der Versorgungsrealität relevanten Zielwerten und krankheitsspezifischen Parametern wie bspw. die Prävention von Folgeerkrankungen muss gewährleistet sein.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Aktueller § 8 Absatz 2 AM-NutzenV „Der pharmazeutische..., ...Ergänzung des § 8 Absatz 2 AM-NutzenV In § 6 Absatz 2 wird..., ...Änderung des § 8 Absatz 2 AM-NutzenV „Die Sätze 5 und 6 ..., ...Aktueller § 2 Absatz 3 AM-NutzenV „Der Nutzen eines Arzneimittels..., ...Ergänzung des § 2 Absatz 3 AM-NutzenV § 2 Absatz 3 ist folgender...
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 03.07.2024
- Beschreibung: Pharma Deutschland setzt sich für eine Vereinfachung und Verkürzung der Zulassungsverfahren klinischer Prüfungen ein. Auch der Abbau bürokratischer Belastungen steht im Fokus. Dafür bedarf es verlässlicher und kalkulierbarer Rahmenbedingungen. Auch die bundeseinheitliche Harmonisierung insbesondere von GMP-Regelungen wird befürwortet.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) zur Stellungnahme übermittelt..., ... Oktober 2024 in die AM-NutzenV übernommen werden und..., ...geringfügige Anpassungen der AM-NutzenV vorgeschlagen werden..., ...wird angeregt, in die AM-NutzenV solche Vorgaben aufzunehmen..., ...Deutschland vor, die AM-NutzenV dahingehend zu ergänzen..., ...Fristen nach § 4 Absatz 3 AM-NutzenV ist darauf abzustellen..., ...waren.” § 4 Absatz 3 AM-NutzenV stellt auf die Einreichungsfristen..., ...Einreichung gemäß § 4 Absatz 3 AM-NutzenV sicherzustellen. Es..., ...Deutschland vor, in der AM-NutzenV das Recht auf Beratung...
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Angesichts neuer Therapieansätze für eng definierte Patientengruppen sollen Reformen im AMNOG hinsichtlich der Anerkennung von Evidenz vorgenommen werden, um auch Menschen mit seltenen Erkrankungen optimal versorgen zu können.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...bewertungsverordnung (AM-NutzenV) an, dass es Therapiesituationen..., ...gilt nach § 7 Abs. 2 AM-NutzenV der allgemein anerkannte...
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- Angegeben von: ViiV Healthcare GmbH am 17.12.2025
- Beschreibung: Verbesserung der Rahmenbedingungen im ANMOG Verfahren
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Nutzenbegriff in § 2 Abs. 3 AM-NutzenV entsprechend weiterzuentwickeln..., ...Arzneimittel-Nutzenbewertungs verordnung - AM-NutzenV) § 5 Zusatznutzen..., ...Nutzenbegriff in § 2 Abs. 3 AM-NutzenV entsprechend weiterzuentwickeln..., ...Arzneimittel-Nutzenbewertungs verordnung - AM-NutzenV) § 5 Zusatznutzen...
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 06.02.2026
- Beschreibung: Strukturierter Austausch der Bundesregierung mit relevanten Akteuren aus Industrie, Verbänden, Wissenschaft, Selbstverwaltung, Gewerkschaften, Patientenvertreterinnen und Patientenvertretern und Bundesoberbehörden. Ziel ist es, aktuelle Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen in der Versorgung, Forschung und Industrie zu identifizieren und gemeinsam tragfähige Lösungen – unter Beteiligung der ebenfalls betroffenen Ressorts – zu erarbeiten. Pharma Deutschland möchte mit dazu beitragen, Maßnahmen zu entwickeln, mit denen die Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie (forschende und innovative Pharmaindustrie sowie Generikaindustrie) und die Hersteller von Medizintechnik und Medizinprodukten in Deutschland verbessert werden können.
- Betroffene Bundesgesetze (6):
- Stellungnahmen/Gutachten (6):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... 5 Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon müssen..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ...einer Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll nach..., ...Therapiesituationen: § 5 Abs. 3 AM-NutzenV sieht ausdrücklich vor...
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 04.03.2026
- Beschreibung: Mit dem Pharma- und Medizintechnikdialog kommt die Bundesregierung mit relevanten Akteuren aus Industrie, Verbänden, Wissenschaft, Selbstverwaltung, Gewerkschaften, Patientenvertretungen und Bundesoberbehörden in den Austausch. Ziel ist es, aktuelle Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen in Forschung über die Produktion bis zur Versorgung zu identifizieren und gemeinsam tragfähige Lösungen mit den ebenfalls betroffenen Ressorts zu erarbeiten. Der vfa möchte mit dazu beitragen, Maßnahmen zu entwickeln, mit denen die Rahmenbedingungen für die forschenden Pharmaunternehmen in Deutschland verbessert werden können.
- Betroffene Bundesgesetze (6):
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Stellungnahmen/Gutachten (10):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... 5 Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon müssen..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ...einer Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll nach..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll nach...
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- Angegeben von: HIV-Kooperation am 16.12.2025
- Beschreibung: Reform des AMNOG-Verfahrens zur Sicherstellung des nationalen und regionalen Zugangs zu HIV-Innovationen
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Nutzenbegriff in § 2 Abs. 3 AM-NutzenV entsprechend weiterzuentwickeln..., ...Arzneimittel-Nutzenbewertungs- verordnung - AM-NutzenV) § 5 Zusatznutzen ...
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- Angegeben von: Gilead Sciences GmbH am 19.06.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Rahmenbedingungen im AMNOG-Verfahren
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
-
Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Nutzenbegriff in § 2 Abs. 3 AM-NutzenV entsprechend weiterzuentwickeln..., ...Arzneimittel-Nutzenbewertungs-verordnung - AM-NutzenV) § 5 Zusatznutzen ...
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Angesichts der Implementierung des EU-HTA auf europäischer und nationaler Ebene werden zentrale Anpassungen beim AMNOG gefordert und EU-Durchführungsverordnungen begleitet. Ziel ist es, dadurch vermehrte Bürokratie zu vermeiden und eine rasche Versorgung von Patientinnen und Patienten mit innovativen Arzneimitteln sicherzustellen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (7):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...gilt nach § 7 Abs. 2 AM-NutzenV der allgemein anerkannte..., ...Aspekte müssen in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...Nutzenbewertung • § 7 (1) AM-NutzenV • Die europäische ..., ...heranzuziehen • § 7 (2) AM-NutzenV; Einfügen eines Absatzes..., ...im SGB V sowie in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...Satz 4 SGB V • § 2 (3) AM-NutzenV • § 5 (2) Satz 3 AM-NutzenV..., ...§ 5 (5) Satz 1 und 3 AM-NutzenV • Erweiterung der ..., ...Funktionen“ • § 2 (3) AM-NutzenV • § 5 (7) AM-NutzenV..., ...35a SGB V und in der AM-NutzenV angepasst werden: Tabelle..., ...(1) SGB V • § 4 (3) AM-NutzenV AMNOG-Anpassungen EU-HTA..., ...35a SGB V und in der AM-NutzenV sind anzupassen: Tabelle..., ... V • § 8 (2) Satz 3 AM-NutzenV (Folgeanpas-sung) •..., ...EU-HTA • § 8 (2) Satz 5 AM-NutzenV AMNOG-Anpassungen EU-HTA...
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Ziel ist die Abschaffung des Abschlags auf Kombinationstherapien, insbesondere durch Streichung des § 130e SGB V und Anpassungen in § 35a SGB V, um Doppelrabattierungen, Fehlzuordnungen, Rechtsunsicherheit und bürokratische Belastungen zu vermeiden und Kombinationstherapien weiterhin sachgerecht im AMNOG-Verhandlungsverfahren zu berücksichtigen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 21/6130
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz)
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BT-Drs. 21/6130
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
-
Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Therapiesituationen: § 5 Abs. 3 AM-NutzenV sieht ausdrücklich vor..., ...Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... 5 Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon müssen..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ...einer Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll nach...
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Ziel ist die Streichung bzw. grundlegende Revision der mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten AMNOG-Leitplanken und die Rückkehr zu einer flexiblen, nutzenbasierten Preisbildung, die therapeutische Mehrwerte, Schrittinnovationen und den Zusatznutzen innovativer Arzneimittel angemessen berücksichtigt.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/3448
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) -
BT-Drs. 21/6130
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz)
-
BT-Drs. 20/3448
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (5):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Therapiesituationen: § 5 Abs. 3 AM-NutzenV sieht ausdrücklich vor..., ...Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... 5 Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon müssen..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ...einer Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll nach...
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 03.12.2024
- Beschreibung: Ziel ist die praxistaugliche Ausgestaltung von FDZ, medizinischen Registern und Medizinregistergesetz durch bessere Datenverknüpfung, Einbindung von Krebsregisterdaten und weiteren Registern, interoperable Standards, transparente Datenzugangsprozesse, bundeseinheitliche Datenschutzmaßstäbe, Einbindung Dritter sowie stärkere Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Evidenzgenerierung, KI und Versorgung.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Erste Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (FDZGesV)
- Stellungnahmen/Gutachten (6):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Therapiesituationen: § 5 Abs. 3 AM-NutzenV sieht ausdrücklich vor..., ...Therapiesituationen: § 5 Abs. 3 AM-NutzenV sieht ausdrücklich vor..., ...Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM‑NutzenV) erkennt in § 5 Abs...., ...betreffen hierfür § 5 Abs. 3 AM-NutzenV. Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung..., ... 5 Abs. 3 und Abs. 8 AM-NutzenV Unabhängig davon müssen..., ...Zusatznutzens gemäß § 5 Abs. 7 AM-NutzenV die Besonderheiten der..., ...einer Beratung nach § 8 AM-NutzenV mitgeteilt hat, muss..., ...erforderliche Anpassung im § 6 AM-NutzenV erhöht die Verlässlichkeit..., ...Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV) nicht sinnvoll nach...
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Die automatische Substitution von Biopharmazeutika ist für eine qualitätsgesicherte Anwendung und die Arzneimitteltherapie- und Versorgungssicherheit nicht förderlich und sollte aufgehoben werden. Erhebliche Einsparungen werden bereits durch einen funktionierenden, intensiven Preiswettbewerb erzielt. Ein erhöhter Kostendruck in diesem versorgungssensiblen Bereich riskiert Marktverengungen, die zu Versorgungsengpässen führen können.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/6871
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG)
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BT-Drs. 20/6871
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... 1 SGB V, § 6 Abs. 2 AM-NutzenV Zweckmäßige Vergleichstherapie..., ...in § 6 Abs. 2 Satz 3 AM-NutzenV beispielhaft aufgeführten...
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 13.12.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, muss das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) aus dem Jahre 2011 dringend an die Errungenschaften des medizinischen Fortschritts angepasst werden. Dafür benötigt das AMNOG Anpassungen insbesondere durch die: - Stärkung der Versorgungsperspektive im AMNOG - Verbesserung der Dateninfrastruktur - Anerkennung des Standortfaktors - Verzahnung des europäischen HTA und der Nutzenbewertung - Würdigung des medizinischen Fortschritts - Ermöglichung von innovativen Erstattungsmodellen.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) allerdings an, dass..., ...“. Ebenso soll laut AM-NutzenV die Bewertung „auf ...
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- Angegeben von: Werter GmbH am 01.07.2026
- Beschreibung: Betroffene von Seltenen Erkrankungen stehen vor besonderen Herausforderungen. Aus diesem Grund sind gezielte gesundheitspolitische Maßnahmen zur Stärkung von Forschung, frühzeitiger Diagnose und leitliniengerechter Versorgung notwendig. Hierfür sind stabile regulatorische Rahmenbedingungen, insbesondere die Anpassung der Orphan-Drug-Regelung unerlässlich.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (2):
-
- Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 16.06.2026
- Beschreibung: Innovationsfreundliche und verlässliche Rahmenbedingungen für die Pharmaindustrie und den Standort Deutschland erhalten.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 21/6130
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz)
-
BT-Drs. 21/6130
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 16.06.2026
- Beschreibung: Takeda ist u.a. bei der Regelung zur Einführung eines zusätzlichen dynamischen Herstellerabschlags betroffen. Takeda setzt sich für die Stärkung flexibler Preisverhandlungen und eine strikt nutzenbasierter Preisfindung als Grundlage für eine innovative Arzneimittelversorgung.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 21/6130
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz)
-
BT-Drs. 21/6130
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
-
- Angegeben von: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH am 16.02.2026
- Beschreibung: Aufstellung und Ausstattung des Medizinischen Dienstes als verlässlicher Partner zur Schaffung von Transparenz und Beschleunigung von Genehmigungsverfahren. Abbau bürokratischer Hürden bei der Prüfung innovativer Behandlungsmethoden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: 365 Sherpas BPI | 365 Sherpas GmbH am 01.08.2024
- Beschreibung: Angesichts neuer Therapieansätze für eng definierte Patientengruppen sollten Reformen im AMNOG hinsichtlich der Anerkennung von Evidenz vorgenommen werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
-
- Angegeben von: 365 Sherpas BPI | 365 Sherpas GmbH am 01.08.2024
- Beschreibung: Im Zuge des GKV-FinStG wurde die Umsatzschwelle für Orphan Drugs abgesenkt. Dazu sollte es eine Revision geben. Bleibt diese aus, ist die bis dahin gute Versorgung von Patientinnen und Patienten im Bereich seltene Erkrankungen gefährdet.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
-
- Angegeben von: 365 Sherpas BPI | 365 Sherpas GmbH am 01.08.2024
- Beschreibung: Der gesetzliche Rahmen für die Vereinbarung von erfolgsabhängigen Erstattungsmodellen sollte verbessert werden, damit diese häufiger und einfacher zur Anwendung kommen können.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
-
- Angegeben von: Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
-
- Angegeben von: Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Angesichts neuer Therapieansätze für eng definierte Patientengruppen sollen Reformen im AMNOG hinsichtlich der Anerkennung von Evidenz vorgenommen werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Angesichts neuer Therapieansätze für eng definierte Patientengruppen sollen Reformen im AMNOG hinsichtlich der Anerkennung von Evidenz vorgenommen werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Der gesetzliche Rahmen für die Vereinbarung von erfolgsabhängigen Erstattungsmodellen soll verbessert werden, damit diese häufiger und einfacher zur Anwendung kommen können.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
AMNOG-Anpassung zur Evidenz bei besonderen Therapiesituationen
Aktiv vom 27.06.2024 bis 12.03.2026
- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Angesichts neuer Therapieansätze für eng definierte Patientengruppen sollen Reformen im AMNOG hinsichtlich der Anerkennung von Evidenz vorgenommen werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden. Takeda setzt sich zudem dafür ein, dass der Abschlag auf Kombinationstherapien rediviert wird.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/4086
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksachen 20/3448, 20/3713, 20/4001 Nr. 1.4 - Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung - (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) - b) zu dem Antrag der Fraktion der CDU/CSU - Drucksache 20/2375 - Soforthilfeprogramm für Krankenhäuser zur Abfederung unvorhersehbarer inflationsbedingter Kostensteigerungen - c) zu dem Antrag der Fraktion der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer A...
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
-
Durch Implementierung des EU-Health Technology Assessment (HTA) Arzneimittelversorgung verbessern
Aktiv vom 26.06.2024 bis 16.12.2025
- Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
- Beschreibung: Angesichts der Implementierung des EU-HTA auf europäischer und nationaler Ebene werden zentrale Anpassungen beim "AMNOG" (Verfahren der Preisregulierung innovativer Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in Deutschland) gefordert und EU-Durchführungsverordnungen begleitet. Takeda unterstützt das Ziel, dadurch vermehrte Bürokratie zu vermeiden und eine rasche Versorgung von Patientinnen und Patienten mit innovativen Arzneimitteln sicherzustellen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Revision des Abschlags auf Kombinationstherapien
Aktiv vom 26.06.2024 bis 15.04.2026
- Angegeben von: Pfizer Pharma GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkei¬ten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Revision des Abschlags auf Kombinationstherapien
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
AMNOG-Anpassung zur Evidenz bei besonderen Therapiesituationen
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Angesichts neuer Therapieansätze für eng definierte Patientengruppen sollen Reformen im AMNOG hinsichtlich der Anerkennung von Evidenz vorgenommen werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Weiterentwicklung des gesetzlichen Rahmens für erfolgsabhängige Erstattungsmodelle
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Der gesetzliche Rahmen für die Vereinbarung von erfolgsabhängigen Erstattungsmodellen soll verbessert werden, damit diese häufiger und einfacher zur Anwendung kommen können
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Eisai GmbH am 25.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienen den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. "AMNOG-Leitplanken" revidiert werden. Bundestags-Drucksachennummer: u.a. 20/11561 Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Betroffenes geltendes Recht: § 130b SGB V Interessenbereiche: Erstattung von Arzneimitteln
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: LAWG Deutschland e.V. am 25.06.2024
- Beschreibung: Modernisierung des AMNOG auf die Erfordernisse neuer Produkte, insbesondere bei besonderen Therapiesituationen, z.B. ATMPs, weil das AMNOG die verfügbare Evidenz nicht ausreichend abbildet
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Aspen Partners PartG am 06.06.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Adipositasversorgung
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (2):
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- Angegeben von: Fujirebio Europe N.V. am 30.06.2026
- Beschreibung: Im Rahmen der Weiterentwicklung der Nationalen Demenzstrategie setzt sich die Brain-Health Initiative für die Berücksichtigung der Prävention und der Früherkennung von Demenzerkrankun-gen sowie für die Vorbereitung des Gesundheitswesens auf zukünftige medikamentöse Entwicklungen in der Demenzversorgung ein. Dazu gehören insbesondere die Stärkung einer frühzeitigen Diagnostik und Früherkennung, die Verbesserung der sektorenübergreifenden Versorgung sowie die nachhaltige Imple-mentierung erfolgreicher Versorgungsansätze.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Fujirebio Europe N.V. am 30.06.2026
- Beschreibung: Die Ambulante Spezialfachärztliche Versorgung (ASV) nach § 116b SGB V ermöglicht die sektorenüber-greifende und interdisziplinäre Versorgung von Patientinnen und Patienten mit komplexen, schwer the-rapierbaren Erkrankungen. Aus Sicht der BrainHealth Initiative ist die Alzheimer-Erkrankung eine Indika-tion, die von einer Aufnahme in die ASV profitieren könnte, um damit den Anforderungen einer modernen und zeitgemäßen Alzheimer-Versorgung besser zu entsprechen. Ziel ist es, Behandlungsabläufe zu opti-mieren und besser abzustimmen sowie den Zugang von Patient:innen zu einer zeitgerechten Diagnostik, interdisziplinären Behandlungsstrukturen und innovativen Therapieoptionen zu verbessern.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 17.06.2026
- Beschreibung: Sicherung der Versorgung mindestens durch konsequente Umsetzung der beschlossenen Ausnahme vom dynamischen Herstellerabschlag für Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen: Begrüßung und Beibehaltung dieser gesetzlichen Ausnahme vom geplanten dynamischen Herstellerabschlag. Reduzierung des allgemeinen Herstellerabschlages für Blutplasmapräparate auf max. 4 Prozent, um der besonderen und versorgungskritischen Stellung dieser Präparate Rechnung zu tragen. Kein erweitertes Preismoratorium für sämtliche Immunglobuline: Ausnahme sämtlicher Immunglobuline vom erweiterten Preismoratorium durch Streichung der zeitlichen Begrenzung auf Zulassungen nach dem 31. Dezember 2018.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 21/6130
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz)
-
BT-Drs. 21/6130
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 16.06.2026
- Beschreibung: Takeda forscht und vertreibt Arzneimittel im Bereich Seltene Leiden (Orphan Drugs). Die geplanten Anpassungen der ANMOG Leitplanken würde die Versorgung vulnerabler Patientengruppen gefährden und die Arzneimittelversorgung beeinflussen. Wir setzen uns daher für die Revision der AMNOG-Leitplanken ein.
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Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 21/6130
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz)
-
BT-Drs. 21/6130
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Werter GmbH am 10.12.2025
- Beschreibung: Der Koalitionsvertrag definiert die Pharmaindustrie als eine Leitwirtschaft für Deutschland. Um diesem Anspruch gerecht zu werden, wurde 2025 der neue Pharma- und Medizintechnikdialog ins Leben gerufen, dessen Ziel u.a. eine Weiterentwicklung des AMNOG ist. Wir setzen uns für eine nachhaltige Weiterentwicklung der bestehenden Regulatorik und eine Anpassung der Evidenzanforderungen für besondere Therapiesituationen ein, damit die Versorgung mit innovativen Therapien und Orphan Drugs weiterhin sichergestellt werden kann.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (12):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):