Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (24.039)
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- Angegeben von: Vereinigung der Fernleitungsnetzbetreiber Gas e.V. (FNB Gas e.V.) am 27.06.2024
- Beschreibung: Der Aufbau des Wasserstoffkernnetzes bedarf zusätzlicher regulatorischer Rahmenbedingungen. Dazu gehören u.a. ein kapitalmarktfähiges Finanzierungsmodell. Zudem braucht es für die Weiterentwicklung des Kernnetzes Regelungen für die integrierte Netzentwicklungsplanung Gas und Wasserstoff. Die Interessenvertretung wird zur Unterstützung dieser genannten Punkte betrieben.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11017
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/10014 - Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Energiewirtschaftsgesetzes
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BT-Drs. 20/11017
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Stellungnahmen/Gutachten (11):
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- Angegeben von: Vereinigung der Fernleitungsnetzbetreiber Gas e.V. (FNB Gas e.V.) am 27.06.2024
- Beschreibung: Bei diesem Regelungsvorhaben zielt FNB Gas darauf ab, dass die Neuregelungen im Bereich der Höherauslastung (§§ 49a und 49b EnWG) nicht zu Lasten der FNB sowie ihrer Schutz- und Sicherungsmaßnahmen gehen. Die den Betreibern von Übertragungsnetzen bis 31. März 2027 gestattete temporäre Höherauslastung im Höchstspannungsnetz verursacht oder verstärkt elektromagnetische Beeinflussungen, die von Betreibern betroffener technischer Infrastrukturen, wie den FNB, zu dulden sind. Der ÜNB muss dem Betreiber betroffener Infrastrukturen aber die Kosten für die aufgrund der Höherauslastung anfallenden betrieblichen, organisatorischen und technischen Schutzmaßnahmen erstatten (§ 49a Abs. 3 EnWG).
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMWK) (20. WP): Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Energiewirtschaftsrechts im Bereich der Endkundenmärkte, des Netzausbaus und der Netzregulierung
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (7):
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- Angegeben von: Vereinigung der Fernleitungsnetzbetreiber Gas e.V. (FNB Gas e.V.) am 27.06.2024
- Beschreibung: FNB Gas hat sich auf Nachfrage des BMWE an der Verbändeanhörung zur EnWG-Novelle beteiligt. In diesem Rahmen weisen wir auf verschiedene Aspekte in der Umsetzung des EU-Binnenmarktpaketes in nationales Recht hin.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 186/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Energiewirtschaftsgesetzes und weiterer energierechtlicher Vorschriften zur Umsetzung des Europäischen Gas- und Wasserstoff-Binnenmarktpakets
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BR-Drs. 186/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Stellungnahmen/Gutachten (12):
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Der Fachkräftemangel ist ein zentrales Problem für die deutsche Wirtschaft und für die Transformation des Wirtschaftsstandorts. Der Druck wird aus demographischen Gründen in den nächsten Jahren weiter drastisch zunehmen. Es bedarf eines umfassenden Maßnahmenpakets aus Heben stiller Reserven, Zuwanderung, Umschulung, Weiterbildung, Verbesserung der Rahmenbedingungen etc., damit Schlüsselindustrien des Landes auch künftig wettbewerbsfähige Rahmenbedingungen für Produktion und F&E vorfinden.
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: AbbVie strebt Verfahrensverbesserungen bei den Genehmigungsverfahren zu Tierversuchen an, um die am Standort Deutschland bestehenden Wettbewerbsnachteile im Vergleich zu anderen EU-Mitgliedstaaten zu adressieren. Zudem soll eine Rechtsunsicherheit für die Mitarbeitenden in den Forschungseinrichtungen klargestellt werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: AbbVie unterstützt den Ersatz von PFAS durch alternative Substanzen, wo immer möglich. Die Sicherstellung der Patientenversorgung hat oberste Priorität. Daher müssen Umsetzungsfristen realistisch und machbar sein. Ein risikobasierter Ansatz mit temporären Ausnahmen ist erforderlich, wo derzeit keine Alternativen existieren, insbesondere bei der Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln. Angesichts des geplanten EU-Verbots von PFAS fordert AbbVie die Bundesregierung auf, sich dafür einzusetzen, dass PFAS in der Arzneimittelproduktion weiterhin erlaubt bleibt. Dies ist notwendig, um die Arzneimittelproduktion in Europa und die Versorgung der Patientinnen und Patienten zu sichern.
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Die Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist angesichts u.a. des demografischen Wandels unter Druck. AbbVie setzt sich für effektive und nachhaltige Lösungen zur Gewährleistung der finanziellen Stabilität der GKV ein. Auf diese Weise soll u.a. die Versorgung von Versicherten mit innovativen Arzneimitteln und Impfstoffen sichergestellt werden.
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Umsetzung von GDNG und EHDS
Aktiv vom 27.06.2024 bis 12.03.2026
- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Das GDNG und der EHDS und die nachgelagerten Verordnungen bilden wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Sekundärdatennutzung von Gesundheitsdaten. Das Spannungsfeld liegt zwischen der komplexen intra-industriellen Datenbereitstellung, der Sicherstellung von IP sowie Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sowie einer vorteilhaften Datenverwertung. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu beschleunigen, setzt sich AbbVie für ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten für die private Forschung unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten ein. Das Einwilligungsmanagement und die daraus resultierenden Herausforderungen an die Integrität von Gesundheitsdaten sind wesentlich für das Leistungsspektrum von Forschung und Entwicklung
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
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BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Praxistaugliche Ausgestaltung des Digital-Gesetzes
Aktiv vom 27.06.2024 bis 12.03.2026
- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Das Digital-Gesetz und entsprechende nachgelagerte Verordnungen bilden das konzeptionelle bzw. technologische Fundament eines ganzheitlichen digitalen Gesundheitswesens. Ziel von AbbVies Interessenvertretung ist es auf eine praxistaugliche Ausgestaltung der zu erwartenden Verordnungen und Regelungen hinzuwirken.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
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AMNOG-Anpassung zur Evidenz bei besonderen Therapiesituationen
Aktiv vom 27.06.2024 bis 12.03.2026
- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Angesichts neuer Therapieansätze für eng definierte Patientengruppen sollen Reformen im AMNOG hinsichtlich der Anerkennung von Evidenz vorgenommen werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Etablieren von Maßnahmen für eine bessere Schlaganfall-Nachsorge
Aktiv vom 27.06.2024 bis 12.03.2026
- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Es soll die leitliniengerechte Nachsorge von Patientinnen und Patienten mit Schlagfall in der Versorgung sichergestellt werden. Hierfür soll die gemeinsame Selbstverwaltung beauftragt werden, u.a. ihre Richtlinien hinsichtlich des Schlaganfalls zu erweitern.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Vermeidung von Bürokratie bei EU-HTA-Implementierung
Aktiv vom 27.06.2024 bis 12.03.2026
- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Angesichts der Implementierung des EU-HTA auf europäischer und nationaler Ebene werden zentrale Anpassungen beim AMNOG gefordert und EU-Durchführungsverordnungen begleitet. Ziel ist es, dadurch vermehrte Bürokratie zu vermeiden und eine rasche Versorgung von Patientinnen und Patienten mit innovativen Arzneimitteln sicherzustellen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Begleitung des sogenannten EU-Patent-Package: Positionierung der Bundesrepublik Deutschland im europäischen Gesetzgebungsverfahren
Aktiv vom 27.06.2024 bis 12.03.2026
- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: AbbVie strebt an, dass bestehende Schutzfristen und Bedingungen für die Durchsetzung von Patentrechten bzw. Ergänzenden Schutzzertifikaten (SPC) erhalten bleiben. Die von der EU-Kommission vorgeschlagenen Änderungen im Bereich von Ergänzenden Schutzzertifikaten werden im Grunde begrüßt, die Einführung einer EU-weiten Zwangslizenz (CL) wird abgelehnt. Die Errungenschaften der forschenden Pharmaindustrie in der Covid-19-Pandemie haben gezeigt, dass nicht durch „Zwang“, sondern durch Zusammenarbeit und Kooperation verschiedenster Stakeholder in einem innovationsfreundlichen IP- System die Herausforderungen gelöst werden können.
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: AbbVie Deutschland setzt sich für die Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien ein, um innovative Therapien schneller zu entwickeln, in die Versorgung zu bringen sowie den Forschungsstandort Deutschland zu stärken. Notwendig sind daher effiziente Genehmigungsprozesse, klare regulatorische Vorgaben, angemessene Datenschutzregelungen, Förderung digitaler Technologien sowie die 1:1-Umsetzung europäischer Standards ohne „Gold-Plating“. Aktuelle Hürden sind u.a. lange sequentielle Genehmigungsfristen nach MPDG, doppelte Einreichungen bei kombinierten IVDR/EU CTR-Studien mit mehrfacher Ethikbewertung, unverhältnismäßiger Schulungs- und Meldeaufwand bei Zentrallaborstudien sowie verbreitete Papierakten durch mangelnde Digitalisierung.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Nach Einigung der Parteien im Trilogverfahren am 11.12.2025 wurde die Reform der GPL beschlossen. Die Transposition in nationales Recht inkl. sektoraler Richtlinien, hat begonnen und wird bis 2028 andauern. Ziel der Interessenvertretung ist es, eine praxistaugliche, faire und möglichst bürokratiearme Umsetzung der Regularien insbesondere zu den Bolar Ausnahmen und den Zugangsbestimmungen zu erreichen. Gleichsam muss eine über die EU-Regularien hinausgehende nationale Ausgestaltung vermieden werden.
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Der nationale Implementierungsprozess der UWWTD ist gestartet. Ziel der Interessenvertretung ist es, praxistaugliche und faire Vorschläge zur Ausgestaltung der Producer Responsibility Organisation (PRO) sowie der Berechnung und Verteilung der Kosten an die Politik heranzutragen. Daher setzt AbbVie sich dafür ein, dass bei der Umsetzung der Finanzierungsanteil der Industrie nicht höher als der vorgesehene Mindestanteil von 80% ist und rückwirkende Kostenübernahmen ausgeschlossen werden. Außerdem sollen Industrien, die zur Mikroverunreinigung des Abwassers beitragen, einen Finanzierungsbeitrag leisten. Schließlich wird auf einen sachgerechten und effizienten Mitteleinsatz ebenso gedrungen wie auf die Vermeidung einer über die EU-Regularien hinausgehende nationale Ausgestaltung.
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- Angegeben von: NABU (Naturschutzbund Deutschland) e.V. am 27.06.2024
- Beschreibung: Priorisierung von Klima- und Naturschutz sowie Ernährungssicherheit vor der Nutzung von Biomasse für stoffliche und energetische Zwecke
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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- Angegeben von: Nationale Forschungsdateninfrastruktur (NFDI) e.V. am 27.06.2024
- Beschreibung: NFDI setzt sich für den Datenaustausch über sektorale Bereiche und Wissenschaftsdisziplinen hinweg ein, sodass gemeinsame Standardisierungen (z.B. im Bereich der Metadaten/ Terminologien, Identitäts- und Zugangsmanagement, Aufbau von Datenkompetenz, etc.) in der nationalen Umsetzung des europäischen Rechtsaktes nötig sind. Dafür bedarf es gesetzlicher Verfahrensregelungen in der Datenbereitstellung und der Aufsicht eines jenen Datenaustausches. NFDI setzt sich daher für eine praxisgerechtere Implementierung des Data Acts ein, sodass für die Forschungseinrichtungen keine bürokratischen Hürden entstehen und den Datenaustausch verschiedener Datenakteure wie öffentliche Hand, Wirtschaft und Forschung unnötig erschweren.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Einführung eines Forschungsdatengesetz (FDG) zur Vereinfachung der Nachnutzung von (Forschungs)daten
- Angegeben von: Nationale Forschungsdateninfrastruktur (NFDI) e.V. am 27.06.2024
- Beschreibung: NFDI setzt sich für die Einführung eines Forschungsdatengesetzes auf nationaler Ebene ein, welches die Zugänglichkeit von Forschungsdaten fördert und dabei die FAIR-Prinzipien in den entsprechenden Plattform-Architekturen für den Datenaustausch beachtet. Dabei ist es wichtig, dass die gesetzlichen Rahmenbedingungen die Strukturen und Dienste komplementär zu bestehenden Strukturen definiert und die nationalen und europäischen Regulierungsmaßnahmen zum Datenaustausch harmonisiert werden.
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Nationale Durchführung der KI-Verordnung der EU (EU AI Act)
Aktiv vom 27.06.2024 bis 30.06.2025
- Angegeben von: Akademie für künstliche lntelligenz AKI gGmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Die KI-Verordnung schafft den weltweit ersten umfassenden Rechtsrahmen für KI. Nach Abschluss des Gesetzgebungsverfahrens auf EU-Ebene steht nun die nationale Umsetzung im Vordergrund. Wichtig bleibt dabei die Berücksichtigung der Belange der deutschen KI-Unternehmen, die zu einem erheblichen Teil aus Start-ups und KMU bestehen. Für diese Unternehmen ist es entscheidend, dass durch die KI-Verordnung keine Doppelregulierung und Zulassungsverfahren entstehen, die sie angesichts des rasanten technologischen Fortschritts in ihrer Innovationskraft bremsen und hohe Zusatzkosten verursachen. Eine schlanke Umsetzung auch durch eine klar geregelte Aufsichtstruktur sowie klare Zuständigkeiten sind notwendig, um insbesondere Zulassungsverfahren nicht unnötig zu verzögern.
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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Einführung eines KI-Vouchers
Aktiv vom 27.06.2024 bis 30.06.2025
- Angegeben von: Akademie für künstliche lntelligenz AKI gGmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Um die Potenziale der Schlüsseltechnologie KI in Deutschland voll auszuschöpfen, müssen KI-Lösungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette der deutschen Wirtschaft implementiert werden. Mit dem KI-Voucher wird ein Anreiz zur Kooperation und zum Austausch zwischen der etablierten Wirtschaft, insbesondere dem Mittelstand und dem KI-Ökosystem geschaffen. Der KI-Voucher kann das Risiko bei der Evaluierung und Implementierung von KI-Lösungen in der etablierten Wirtschaft reduzieren, gleichzeitig hochinnovative deutsche KI-Unternehmen und deren Lösungen fördern und damit als Katalysator für die Einführung und Nutzung von KI-Lösungen im deutschen Mittelstand wirken.
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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Einführung der Europäische Richtlinie über KI-Haftung
Aktiv vom 27.06.2024 bis 30.06.2025
- Angegeben von: Akademie für künstliche lntelligenz AKI gGmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Nach Verabschiedung der KI-Verordnung der EU ist eine Harmonisierung bestehender Haftungsregelungen in Bezug auf KI erforderlich. Um Wettbewerbsnachteile für deutsche und europäische KI-Unternehmen zu vermeiden, sollte sich die Bundesregierung auf EU-Ebene weiter für die Schaffung von Schutzmechanismen für KI-Entwickler:innen im Hinblick auf Auskunftsrechte und Offenlegungspflichten einsetzen und eine verschuldens- unabhängige Haftung von Entwickler:innen verhindern. Anpassungsbedarf besteht auch im Hinblick auf die voraussichtliche Beweislastumkehr und den noch zu definierenden Haftungsumfang.
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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Nationale Durchführung des EU-Datengesetzes (Data Act)
Aktiv vom 27.06.2024 bis 30.06.2025
- Angegeben von: Akademie für künstliche lntelligenz AKI gGmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Nach Abschluss des Gesetzgebungsverfahrens auf EU-Ebene ist es nun Aufgabe des nationalen Gesetzgebers, eine möglichst schlanke und zugleich effektive nationale Aufsichtsstruktur einzurichten, die eine klare und EU-weit einheitliche Auslegung sicherstellt. Der Gesetzgeber sollte auch auf die Schaffung von Beratungsangeboten für betroffene Unternehmen hinwirken. Darüber hinaus muss sichergestellt werden, dass ein verhältnismäßiges Sanktionsregime mit einem unbürokratischen und effektiven Streitbeilegungsmechanismus etabliert wird.
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):