Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (60)
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- Angegeben von: Amgen GmbH am 24.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Amgen für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Amgen unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Artikel 4; ¡±¡± 31ff. StrlSchG - strahlenschutzrechtliche...
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- Angegeben von: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA am 24.06.2024
- Beschreibung: Erreichung effektiver Verbesserungen der Arzneimittel-F&E in Deutschland durch praxistaugliche Maßnahmen sowie Abschaffung innovationsfeindlicher Instrumente in der Erstattung von Arzneimitteln: - Beschleunigung der Bewertungsverfahren klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen - Harmonisierung der Anforderungen bzw. Bewertungskriterien und Verfahren der Ethikkommissionen sowie Gewährleistung der Unabhängigkeit der geplanten Spezialisierten Ethikkommission - Beschleunigung der Prüf-Verfahren des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) - Umsetzung einer praxistauglichen Option für vertrauliche Erstattungsbeträge auf Wunsch des Herstellers - Beibehaltung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise" - Abschaffung der AMNOG-"Leitplanken“ und des Kombinationsabschlags
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Zu Artikel 4; §§ 31ff. StrlSchG - strahlenschutzrechtliche...
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- Angegeben von: 365 Sherpas GmbH am 31.03.2026
- Beschreibung: Ziel ist die Entwicklung eines modernen regulatorischen Rahmens für Fusionskraftwerke, der sich grundsätzlich am Strahlenschutzgesetz orientiert und gleichzeitig weitgehend mit den in Großbritannien und den USA etablierten, auf der Regulierung von Teilchenbeschleunigern basierenden Ansätzen harmonisiert ist. Dieser Rahmen soll einem offenen, lernenden Prozess folgen, von Beginn an vollständig digital ausgestaltet sein, Innovation und technischen Fortschritt gezielt unterstützen und zugleich ein hohes Maß an Vertrauen in der Gesellschaft schaffen.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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- Angegeben von: Industrieverband Pro-Fusion e.V. am 13.05.2025
- Beschreibung: Schaffung eines regulatorischen Rahmens für Fusionskraftwerke in Anlehnung an das Strahlenschutzgesetz. Es wird eine größtmögliche Harmonisierung mit den bestehenden Ansätzen aus den UK und USA angestrebt, die auf der Regulierung von Teilchenbeschleunigern beruhen. Weitere Ziele sind, dass die Regulierung einem offenen Lernprozess folgt, zu 100% digital ist, Innovation und technischen Fortschritt fördert sowie Vertrauen in der Gesellschaft schafft.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: 365 Sherpas GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Die Rahmenbedingungen für den klinischen Forschungsstandort sollten durch die Schaffung eines einheitlichen Antragsverfahrens für die arzneimittelrechtliche, medizinproduktrechtliche und strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Prüfungen verbessert werden. Verbindliche Leitlinienvorgaben sollten verankert und eine fachliche Geschäftsverteilung der Ethik-Kommissionen, Erarbeitung und Festlegung verbindlicher Mustervertragsklauseln und eines Kostenkataloges angestrebt werden, um auch die Zeit zwischen Studiengenehmigung und Studienbeginn effektiv zu verkürzen und mehr Patientinnen und Patienten im Inland in klinische Studien einschließen zu können.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (2):
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- Angegeben von: ViiV Healthcare GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich ViiV Healthcare u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: Alexion Pharma Germany GmbH am 18.06.2024
- Beschreibung: Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken sowie der Kombinationrabatt bergen die Gefahr, dass innovative Therapien nicht mehr bei den Patienten ankommen. Alexion setzt sich dafür ein, dass im Rahmen des Gesetzes diese innovationshinderlichen Maßnahmen im Sinne einer guten Versorgung für die Patienten angepasst werden und Innovationen im Erstattungssystem Anerkennung finden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/12149
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11561 - Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/12149
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Artikel 4; §§ 31ff Reg-E, StrlSchG (strahlenschutzrechtliche...
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- Angegeben von: Dachverband für Technologen/-innen und Analytiker/-innen in der Medizin Deutschland e.V. DVTA am 27.11.2025
- Beschreibung: Der DVTA befürwortet nicht die Neuregelung in Artikel 1 Änderung der Brustkrebs-Früherkennungs-Verordnung, insbesondere in § 2 Abs. 3 n.F., da die in § 145 Abs. 2 Satz 1 Nummer 5 StrlSchV benannten Personen genauso vom Fachkräftemangel betroffen sind, wie die MTR und die fachkundigen ärztlichen Personen. Zudem besteht eine klare teleradiologische Regelung, die sich in der Praxis bewährt hat und auch für das Mammographie Screening zur Anwendung kommen kann. Ein qualitätsgesichertes und den Patientenschutz wahrendes Mammographie Screening kann nur durch MTR oder fachkundige ärztliche Personen, die die „ständige Aufsicht und Verantwortung“ über Personen nach § 145 Abs. 2 Satz 1 Nummer 5 StrlSchV haben, gewährleistet werden.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMUKN): Referentenentwurf der Zweiten Verordnung zur Änderung der Brustkrebs-Früherkennungs-Verordnung (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 10.06.2024 bis 17.06.2025
- Angegeben von: Thermo Fisher Scientific am 10.06.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Stärkung des Forschungsstandorts Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung, der Zugang zu neuen Therapieoptionen fördert und Wachstum und Beschäftigung stärkt. Entbürokratisierung, Beschleunigung von Genehmigungsverfahren und Harmonisierung des Zusammenwirkens Medizinproduktegesetz, Arzneimittelgesetz und Strahlenschutzgesetz.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/15074
[alle RV hierzu]
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BT-Drs. 20/15074
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Verbesserung der Rahmenbedingungen für Gesundheitsforschung
Aktiv vom 26.06.2024 bis 02.10.2025
- Angegeben von: Deutsche Akademie der Naturforscher Leopoldina e.V. -- Nationale Akademie der Wissenschaften am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Leopoldina argumentiert dafür, die Rahmenbedingungen der Gesundheitsforschung über das Medizinforschungsgesetz hinaus strategisch zu verbessern.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Strahlenschutzgesetz [StrlSchG] n. F.). Die Möglichkeit...