Stellungnahmen/Gutachten
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135 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
zur Suche nach »"AMG"« gefunden
Anzahl Ergebnisse pro Seite
Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (135)
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Zu Regelungsvorhaben:
Anpassung des Medizinforschungsgesetzes
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden. Unter anderem spricht sich der Verband dafür aus, die je nach Bundesland unterschiedlichen datenschutzrechtlichen Vorgaben zu vereinheitlichen. Außerdem sollten die einheitlichen Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen auch im Medizinprodukte-Bereich für alle Ethikkommissionen gelten, um zu einer besseren Vereinheitlichung zu kommen.
- Bereitgestellt von: BVMed - Bundesverband Medizintechnologie am 23.12.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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03.07.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Streichung von §41d (3) Satz 2 AMG und ersetzen durch: „Verbindliche..., ...Ethik-Kommissionen durch neuen §41d (4) AMG > Neuer §41 d (5) AMG:..., ...Signatur akzeptiert wird Das AMG soll laut KabB-MFG (Art..., ... neuem Satz in §40b (1) AMG) > Es sollte klargestellt...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Änderungen im MFG für eine patientengerechte Ausgestaltung von Studien. Ferner hat sich die BAG SELBSTHILFE im Sinne der Transparenz dafür eingesetzt, dass keine vertrauliche Ausgestaltung der Erstattungspreise möglich ist.
- Bereitgestellt von: BAG SELBSTHILFE Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung, chronischer Erkrankungen und ihren Angehörigen e.V. am 13.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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01.03.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...elektronischen Signatur (§ 40b AMG RefE) Die BAG SELBSTHILFE..., ...Ethikkom-missionen (§§ 41c, d AMG, 32a MPDVO RefE) Die..., ... der Prüfpräparate (§ 47 AMG RefE) Die BAG SELBSTHILFE...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Lieferverpflichtung pharmazeutischer Unternehmer an Krankenhausapotheken
Die Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer zur bedarfsgerechten und kontinuierlichen Belieferung von Arzneimitteln beschränkt sich aktuell nur auf die Belieferung der vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen (§52 Abs. 2 AMG). Diese Verpflichtung ist aus Sicht der ADKA auf die Krankenhäuser auszuweiten.
- Bereitgestellt von: Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e.V. am 10.11.2025
- Zu Regelungsentwurf:
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Adressatenkreis:
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07.11.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Krankenhausapotheken Arzneimittelgesetz - AMG § 52 Abs. 2 Bereitstellung..., ...einzubinden. § 52b Abs. 2 AMG Lieferverpflichtung pharmazeutischer..., ... Änderung: § 52b Abs. 2 AMG (2) Pharmazeutische Unternehmer...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes
Der VCA setzt sich für Änderungen im Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) ein. Ziel ist es, die Versorgung mit Cannabisblüten durch qualifizierte Apotheken sicherzustellen, telemedizinische Erstverschreibungen auf persönliche ärztliche Videokontakte zu beschränken und das geplante Versandverbot für medizinische Cannabisblüten zu verhindern. Zusätzlich wird eine klare Trennung zwischen Patientinnen und Patienten und Konsumierenden angestrebt, unter anderem durch regulierte Abgabemodelle innerhalb der Forschungsklausel (§ 2 Abs. 4 KCanG) sowie eine mögliche OTC-artige Abgabe in Apotheken unter Beratungsverpflichtung.
- Bereitgestellt von: Verband der Cannabis versorgenden Apotheken e.V. (VCA) am 14.01.2026
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 21/3061
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Ersten Gesetzes zur Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes
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BT-Drs. 21/3061
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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12.01.2026
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...und 3 Arzneimittelgesetz (AMG) apothekenpflichtige Arzneimittel..., ...Apothekenpflicht nicht nach § 43 AMG, sondern ausschließlich..., ...sowohl die Vorschriften des AMG als auch die des Betäubungsmittelrechts...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Sicherung der Versorgungsqualität von Patient:innen
Der vorliegende Referentenentwurf enthält Verschärfungen der NRW-Systematik im Hinblick auf Kooperationen, die möglicherweise zu einer Verschlechterung und Gefährdung der Herzinfarktversorgung in Deutschland führen könnten. Zugunsten der Umsetzbarkeit im Klinikalltag und des Erhalts einer guten Notfallversorgung in Ballungsgebieten, wie im ländlichen Raum, wurden Vorschläge formuliert.
- Bereitgestellt von: Deutsche Gesellschaft für Kardiologie - Herz- und Kreislaufforschung e.V. am 31.03.2025
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 235/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG) -
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 235/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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04.03.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...ist in §4 Absatz 23 Satz 1 AMG in Übereinstimmung mit ..., ...Sponsor ist gemäß § 4 Abs. 24 AMG "eine natürliche oder juristische...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland setzt sich die BÄK für eine Harmonisierung der Verfahrensweisen und Spezialisierung der registrierten Ethik-Kommissionen sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderung ist die Streichung der „Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren“. Hinsichtl. der Erarbeitung von Richtlinien zur Anwendung u. Auslegung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird ein Einvernehmen mit der BÄK gefordert, wenn Fragen der Qualifikation von ärztlichen Prüfern betroffen sind. Die BÄK setzt sich gegen die Einführung des vEB sowie gegen die Ausweitung der gem. ÄA 4 vorgesehenen Datenlieferungsverpflichtungen der Krankenhäuser nach § 21 KHEntgG ein.
- Bereitgestellt von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 11.07.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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23.04.2024
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Bundestag:
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Gremien [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...besondere Verfahren“ (§ 41c AMG-E). Dies könnte den Eindruck..., ...Bund gemäß § 41c Absatz 3 AMG-E neben den bewährten und...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Medizinforschungsgesetz: Verbesserung der Durchführung von klinische Studien
Anpassungen und ergänzende Maßnahmen zum Gesetzesentwurf der Bundesregierung, um Deutschland bei der Durchführung Klinischer Studien, sowohl im privatwirtschaftlichen als auch im akademischen Bereich, wieder an die Spitze zu bringen.
- Bereitgestellt von: KKS-Netzwerk e. V., Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien am 26.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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10.06.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...nach Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt und damit im ..., ...Empfehlungen nicht nur für AMG-Studien, sondern konsequent..., ...Studien, sowohl im Rahmen des AMG und MPDG als auch nach ..., ...klinische Prüfungen nach AMG oder MPDG – ermöglicht ...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Vermeidung von Arzneimittel-Lieferengpässen im Bereich HIV/AIDS
Überprüfung der Auswirkungen von Preisbildungs- und Rabattierungsmechanismen in Deutschland und in Europa: Trotz der geltenden Vorgaben des § 130a Absatz 8 ff. SGB V führt die Rabattierung weiterhin zu einer Konzentration auf wenige Anbieter mit hohem Marktanteil. Kleine Störungen in der Produktions- und Wertschöpfungskette können hierbei sehr schnell Engpässe nach sich ziehen. Zur Vermeidung zukünftiger Lieferengpässe müssen die Vorgaben nach § 130a Abs. 8 SGB V zur vorbeugenden Lagerhaltung konsequent umgesetzt werden. Zudem sollten die Regelungen des § 130a Abs. 8a SGB V (Bildung von Losen und Abschluss von Verträgen mit Unternehmen, die in der EU oder einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden) auf HIV-Medikamente ausgedehnt und deren Umsetzung gewährleistet werden.
- Bereitgestellt von: Deutsche Arbeitsgemeinschaft ambulant tätiger Ärztinnen und Ärzte für Infektionskrankheiten und HIV-Medizin (dagnä) am 05.06.2024
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Adressatenkreis:
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01.03.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Bekanntmachung nach §79 Absatz 5 AMG am 1.2.2024 im Bundesanzeiger..., ...Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Ziel ist es die Anpassung der Rahmenbedingungen für die Lagerung und Abgabe von Arznei- und Betäubungsmitteln für Krankenhaus- und Offizinapotheken praxisfreundlich zu unterstützen. Ziel ist es außerdem die Prozesse rund um die Abgabe von Arzneimitteln in automatisierten Abholstationen im Sinne einer Bürokratie und Ressourcenschonenden Vorgehensweise zu gestalten.
- Bereitgestellt von: BECTON DICKINSON Gesellschaft mit beschränkter Haftung (BD) am 22.10.2024
- Zu Regelungsentwurf:
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Adressatenkreis:
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18.10.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Prüfung der Verordnung (§48, AMG) und der Sicherheitsmerkmale (§10, Satz 14 (1c), AMG) gelegt. Diese Prüfungen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Der PHAGRO sieht die geplante Ermöglichung von Rabatten und Vergünstigungen auf die gesamte gesetzliche Großhandelsspanne kritisch. Deshalb appellieren wir an den Gesetzgeber, eine Lösung mit Apotheken und Großhandel gemeinsam zu finden und keine einseitig belastenden Lösungen weiterzuverfolgen, die nicht nur die Großhandelsvergütung gemäß AMPreisV, sondern die gesamte Infrastruktur der Arzneimittelversorgung über und durch den vollversorgenden pharmazeutischen Großhandel in Frage stellen.
- Bereitgestellt von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 30.09.2024
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Adressatenkreis:
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23.07.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium der Justiz (BMJ) (20. WP) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Großhandlungen nach § 52b Abs. 3 AMG obliegende bedarfsgerechte..., ...2 Satz 1 GG i.V.m. § 52b AMG gelten deutlich strengere...
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Zu Regelungsvorhaben: