Stellungnahmen/Gutachten

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Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (22.969)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Die zunehmende Verknüpfung von künstlicher Intelligenz (KI) und Medizinprodukten führt zu regulatorischen Überschneidungen zwischen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bzw. der EU-Verordnung über In-vitro Diagnostika (IVDR) und der Verordnung über künstliche Intelligenz (AI-Act). Pharma Deutschland setzt sich für Vereinfachungen für Hersteller KI-gestützter Medizinprodukte ein.

    • Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 30.03.2026
    • Adressatenkreis:
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Die zunehmende Verknüpfung von künstlicher Intelligenz (KI) und Medizinprodukten führt zu regulatorischen Überschneidungen zwischen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bzw. der EU-Verordnung über In-vitro Diagnostika (IVDR) und der Verordnung über künstliche Intelligenz (AI-Act). Pharma Deutschland setzt sich für Vereinfachungen für Hersteller KI-gestützter Medizinprodukte ein.

    • Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 30.03.2026
    • Adressatenkreis:
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten stellt weiterhin eine zentrale Herausforderung in der regulatorischen Praxis dar. Sie ist mit weitreichenden Konsequenzen für die Einordnung, Zertifizierung bzw. Zulassung und Vermarktung innovativer und wichtiger Produkte verbunden und hat zuletzt erneut an Relevanz gewonnen, unter anderem vor dem Hintergrund unterschiedlicher Interpretationen auf europäischer und nationaler Ebene sowie auch insbesondere mit der Veröffentlichung der MDCG-Leitlinie 2022-5. Pharma Deutschland führt strukturierte Fachgespräche, um konkrete Problemstellungen sowie mögliche Lösungsansätze gemeinsam zu erörtern.

    • Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 30.03.2026
    • Adressatenkreis:
      • 03.12.2025

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Die Verordnung über einen Rahmen für den Zugang zu Finanzdaten (FiDA) soll über einen leichteren Zugang zu Kundendaten Wettbewerb und Innovation im europäischen Finanzmarkt befördern und die Potenziale einer Datenökonomie heben. Wir sehen diese Ziele auf Basis der aktuellen Entwürfe der Co-Gesetzgeber jedoch stark gefährdet und fordern daher, eine kritische Überprüfung und wesentliche Anpassungen in zentralen Punkten vorzunehmen. Dies ist Voraussetzung dafür, die Verordnung mit den übergeordneten Zielen einer starken und wettbewerbsfähigen EU in Einklang zu bringen. Wir sprechen uns insbesondere dafür aus, dass neue Datenzugangsrechte nur dort etabliert werden, wo es einen unmittelbar erkennbaren Kundennutzen gibt und ein Marktbedarf besteht.

    • Bereitgestellt von: Bundesverband der Deutschen Volksbanken und Raiffeisenbanken e.V. (BVR) am 30.03.2026
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 429/23 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über einen Rahmen für den Zugang zu Finanzdaten und zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 1093/2010, (EU) Nr. 1094/2010, (EU) Nr. 1095/2010 und (EU) Nr. 2022/2554
    • Adressatenkreis:
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Aufbau europ. Rohstoffagentur. Schaffung von europ. und nationalen Rohstofffonds. Mehr Transparenz darf nicht zur Offenlegung von Betriebsgeheimnissen führen. Bevorratung strategischer Rohstoffe ist strategische Entscheidung der Unternehmen und bedarf keines zentralen Ansatzes oder gesetzlicher Regelungen. Vermeidung eines Flickenteppichs von Fördermaßnahmen und Sanktionen in der EU. Neue Vorschriften für Kfz sollten in einer VO zusammengefasst werden. Anforderungen der Kreislaufwirtschaft sollten gesamte Lieferkette betreffen. Zirkularität von Seltenen Erden sollte Traktionsmotoren in den Mittelpunkt stellen. Stärkung des Rohstoffmonitorings durch DERA Realistische Einordnung der Sekundärmaterialien. Erarbeitung eines Zukunftsmodells Rohstoffsicherung nach japanischem Vorbild.

    • Bereitgestellt von: Verband der Automobilindustrie e.V. am 30.03.2026
    • Adressatenkreis:
      • 06.02.2026

        • Bundesregierung:

          • Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) [alle SG dorthin]

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Aufbau europ. Rohstoffagentur. Schaffung von europ. und nationalen Rohstofffonds. Mehr Transparenz darf nicht zur Offenlegung von Betriebsgeheimnissen führen. Bevorratung strategischer Rohstoffe ist strategische Entscheidung der Unternehmen und bedarf keines zentralen Ansatzes oder gesetzlicher Regelungen. Vermeidung eines Flickenteppichs von Fördermaßnahmen und Sanktionen in der EU. Neue Vorschriften für Kfz sollten in einer VO zusammengefasst werden. Anforderungen der Kreislaufwirtschaft sollten gesamte Lieferkette betreffen. Zirkularität von Seltenen Erden sollte Traktionsmotoren in den Mittelpunkt stellen. Stärkung des Rohstoffmonitorings durch DERA Realistische Einordnung der Sekundärmaterialien. Erarbeitung eines Zukunftsmodells Rohstoffsicherung nach japanischem Vorbild.

    • Bereitgestellt von: Verband der Automobilindustrie e.V. am 30.03.2026
    • Adressatenkreis:
      • 06.02.2026

        • Bundesregierung:

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Der VDA setzt sich für ein praxisgerechtes Durchsetzungsgesetz ein. Sollten vonseiten der Europäischen Kommission die zur rechtssicheren Verordnungsdurchführung notwendigen Dokumente und Informationen (u.a. Länder-Benchmarking, Leitlinien, technische Unzulänglichkeiten des EU-Informationssystems) nicht frühzeitig vorliegen, ist aus Sicht des VDA auch eine Verschiebung der Implementierungsfristen in Betracht zu ziehen.

    • Bereitgestellt von: Verband der Automobilindustrie e.V. am 30.03.2026
    • Adressatenkreis:
      • 29.01.2026

        • Bundesregierung:

          • Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat (BMLEH) [alle SG dorthin]

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