Stellungnahmen/Gutachten
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104 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
zur Suche nach »"MPG"« gefunden
Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (104)
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Zu Regelungsvorhaben:
Bürokratieabbau bei vergaberechtlichen Regelungen bei Bauleistungen
1. Wertgrenze von 100.000 Euro (ohne USt) für Freihändige Vergaben bei Bauleistungen (Bl.) 2. Wertgrenze von 1.000.000 Euro (ohne USt) für Beschränkte Ausschreibung bei Bl. 3. Wertgrenze von mindestens 15.000 EUR (ohne USt) für Direktaufträge bei Bl. 4. explizite Erlaubnis, auch den derzeitigen Vertragspartner zumindest zur Abgabe eines Angebotes bei dem Wettbewerb zur erneuten Vergabe einer Leistung auffordern zu dürfen 5. Aufweichung des Gebots zur Losvergabe: explizite Zulässigkeit von unterschwelligen GU und GÜ-Vergaben 6. Einführung eines Schwellenwertes von 750.000€ (netto) für die Vergabe von Architekten- und Ingenieursleistungen durch ihre Einstufung als "soziale und andere besondere Dienstleistung" i. S. v.§ 130 (1) GWB und Anhang XIV der Richtlinie 2014/24
- Bereitgestellt von: Deutsche Akademie der Naturforscher Leopoldina e.V. -- Nationale Akademie der Wissenschaften am 13.12.2024
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Adressatenkreis:
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02.12.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium der Finanzen (BMF) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Digitales und Verkehr (BMDV) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Familie, Senioren, Frauen und Jugend (BMFSFJ) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...unter der Federführung der MPG im laufenden Jahr zu einem...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Aufhebung der Deckelung des Erstattungsbetrages sowohl für die kurzfristige Betreuung von Kindern als auch von pflegebedürftigen Angehörigen auf den nicht zu versteuernden Betrag (derzeit maximal 600,- € pro Kalenderjahr gemäß § 3 Ziffer 34a Buchst. b) EstG).
- Bereitgestellt von: Deutsche Akademie der Naturforscher Leopoldina e.V. -- Nationale Akademie der Wissenschaften am 13.12.2024
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Adressatenkreis:
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02.12.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium der Finanzen (BMF) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Digitales und Verkehr (BMDV) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Familie, Senioren, Frauen und Jugend (BMFSFJ) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...unter der Federführung der MPG im laufenden Jahr zu einem...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Anpassungen bei den Regelungen zur Erstattung von Betreuungskosten bei pflegebedürftigen Angehörigen
Als Voraussetzung sollte grundsätzlich das Vorliegen und der Nachweis über einen Pflegegrad gemäß SGB XI ausreichen. Zusätzlich sollte auch die Erstattung von Betreuungskosten für pflegebedürftige Angehörige unterhalb der formellen Schwelle eines Pflegegrades im Sinne des § 14 SGB XI, z.B. wegen nur kurzzeitigen Pflegebedarfs (wie z.B. aufgrund eines Unfalls) unterhalb der für die Leistungen der Pflegekasse erforderlichen Dauerhaftigkeit, ermöglicht werden.
- Bereitgestellt von: Deutsche Akademie der Naturforscher Leopoldina e.V. -- Nationale Akademie der Wissenschaften am 13.12.2024
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Adressatenkreis:
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02.12.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium der Finanzen (BMF) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Digitales und Verkehr (BMDV) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Familie, Senioren, Frauen und Jugend (BMFSFJ) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...unter der Federführung der MPG im laufenden Jahr zu einem...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern
Die Rahmenbedingungen für klinische Studien, insbesondere der Teilbereich der akademisch initiierten klinischen Studien, muss verbessert werden. Ziel muss es sein, deren Anzahl in Deutschland wieder zu erhöhen. Ein wichtiger Aspekt wird dabei sein, die geplanten Standardvertragsklauseln nah an den zwischen der Akademia und Industrie ausgehandelten Musterverträgen zu orientieren. Insgesamt sollte die Bürokratie, zum Beispiel im Bereich Strahlenschutz, weiter reduziert werden.
- Bereitgestellt von: Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 26.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
05.06.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...früheren Medizinproduktegesetz (MPG) wurde § 23b „Ausnahmen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Medizinforschungsgesetz: Verbesserung der Durchführung von klinische Studien
Anpassungen und ergänzende Maßnahmen zum Gesetzesentwurf der Bundesregierung, um Deutschland bei der Durchführung Klinischer Studien, sowohl im privatwirtschaftlichen als auch im akademischen Bereich, wieder an die Spitze zu bringen.
- Bereitgestellt von: KKS-Netzwerk e. V., Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien am 26.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
23.05.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
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- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...früheren Medizinproduktegesetz (MPG) wurde § 23b „Ausnahmen...
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Zu Regelungsvorhaben:
-
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Zu Regelungsvorhaben:
Förderung der klinischen Forschung in Deutschland
- Bereitgestellt von: Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V. am 15.04.2025
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
22.05.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
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- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...früheren Medizinproduktegesetz (MPG) wurde der § 23b „Ausnahmen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Medizinforschungsgesetz - Rücknahme der sogenannten "AMNOG-Leitplanken
Ergänzung des MFG um die Rücknahme der sogenannten "AMNOG-Leitplanken" und des Kombinationsrabatts gemäß GKV-FinAtG
- Bereitgestellt von: Merck KGaA am 18.06.2024
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Adressatenkreis:
-
02.03.2024
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Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Gremien [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Organe [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...früheren Medizinproduktegesetz (MPG) wurde § 23b „Ausnahmen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Keine Einführung einer Bundesethikkommission
Die Einführung einer zentralen Ethik-Kommission des Bundes für Arzneimittelstudien im Medizinforschungsgesetz soll verhindert und die Harmonisierung und ggf. Spezialisierung der Ethik-Kommissionen auf Landesebene verbessert werden.
- Bereitgestellt von: Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) am 01.01.2025
-
Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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10.06.2024
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Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...früheren Medizinproduktegesetz (MPG) wurde § 23b „Ausnahmen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern
Die ISD setzt sich für eine Verbesserung und Vereinfachung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderungen sind die Integration der strahlenschutzrechtlichen Genehmigung in das Genehmigungsverfahren bei den BOBs, eine Stärkung des Systems der registrierten Ethik-Kommissionen durch Harmonisierung sowie die Einführung von Standardklauseln.
- Bereitgestellt von: Initiative Studienstandort Deutschland (ISD) am 24.07.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
24.05.2024
-
Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin]
-
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- Betroffene Bundesgesetze (5):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...früheren Medizinproduktegesetz (MPG) wurde § 23b „Ausnahmen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Anpassung im Medizinforschungsgesetz für Stärkung Medizinischer Forschung
Anpassungen und ergänzende Maßnahmen zum Gesetzesentwurf der Bundesregierung, um Deutschland bei der Durchführung Klinischer Studien, sowohl im privatwirtschaftlichen als auch im akademischen Bereich, wieder an die Spitze zu bringen.
- Bereitgestellt von: BUVEBA Bundesverband des nichtärztlichen Studienpersonals in der Klinischen Forschung eV am 19.07.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
23.05.2024
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
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- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...früheren Medizinproduktegesetz (MPG) wurde § 23b „Ausnahmen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Stärkung der klinischen Forschung im Kontext des Medizinforschungsgesetzes (MFG)
Zusammenführung von ordnungspolitischen Regelungen für die klinische Forschung mit Ansätzen der Pharmastrategie zu einer Gesamtstrategie für den Forschungs- und Entwicklungsstandort.
- Bereitgestellt von: Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e. V. am 25.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
25.05.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...früheren Medizinproduktegesetz (MPG) wurde § 23b „Ausnahmen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
24.05.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...früheren Medizinproduktegesetz (MPG) wurde § 23b „Ausnahmen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Da die Demografiepolitik innerhalb der Bundesregierung bislang nur wenig koordiniert wurde, schlagen die Autorinnen und Autoren vor, einen Regierungsausschuss im Bundesministerium des Innern und für Heimat (BMI) einzurichten. Dieser könnte eine bessere ressortübergreifende Zusammenarbeit in der Demografiepolitik sicherstellen. Zudem sollte der demografische Wandel vor allem auf der Ebene sozialer Gruppen gestaltet werden, da der Blick auf die gesamtgesellschaftliche Ebene oder auf die individuelle Ebene allein nicht ausreichend sei. Vielmehr gehe es darum, in einer alternden Gesellschaft spezifische Angebote zu entwickeln, die die Menschen in ihren sozialen Bezügen und Gruppierungen zu erreichen.
- Bereitgestellt von: Deutsche Akademie der Naturforscher Leopoldina e.V. -- Nationale Akademie der Wissenschaften am 31.03.2025
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Adressatenkreis:
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13.03.2025
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
-
Bundeskanzleramt (BKAmt) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium des Innern und für Heimat (BMI) (20. WP) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Familie, Senioren, Frauen und Jugend (BMFSFJ) (20. WP) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Max-Planck-Gesellschaft (MPG) geförderte Programm „...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland setzt sich die BÄK für eine Harmonisierung der Verfahrensweisen und Spezialisierung der registrierten Ethik-Kommissionen sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderung ist die Streichung der „Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren“. Hinsichtl. der Erarbeitung von Richtlinien zur Anwendung u. Auslegung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird ein Einvernehmen mit der BÄK gefordert, wenn Fragen der Qualifikation von ärztlichen Prüfern betroffen sind. Die BÄK setzt sich gegen die Einführung des vEB sowie gegen die Ausweitung der gem. ÄA 4 vorgesehenen Datenlieferungsverpflichtungen der Krankenhäuser nach § 21 KHEntgG ein.
- Bereitgestellt von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 30.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
24.06.2024
-
Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
Organe [alle SG dorthin];
-
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...früheren Medizinproduktegesetz (MPG) wurde § 23b „Ausnahmen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Medical Device Regulation praxistauglicher machen
Die Medical Device Regulation (MDR) soll im Rahmen der vorgezogenen Evaluierung praxistauglicher gemacht werden. Dazu gehört: Die MDR muss das abschließende EU-Regelwerk für Medizinprodukte sein. Regelungen zur UDI-Direktkennzeichung und für Maß- bzw. Sonderanfertigungen müssen klarer formuliert werden, um unnötigen Aufwand zu vermeiden. Klinische Bewertungen für Medizinprodukt der Klasse I dürfen nur eingeschränkt erforderlich sein. Die Klassifizierung von Software als Medizinprodukt muss neu geregelt werden, damit nicht jede Software automatisch in Klasse IIa landet. Die Einschaltung von Benannten Stellen ist auf das Notwendige zu reduzieren. Gebrauchsanweisungen muss es auch elektronisch geben. Ergänzende nationale Regelungen sind zu reduzieren.
- Bereitgestellt von: eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices am 07.08.2025
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Adressatenkreis:
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04.08.2025
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... and not HCP. Under IVDD/MPG (§ 7) this was standard...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Schaffung eines Rechtsrahmens für den Betrieb von Fusionskraftwerken
Das Akademienprojekt „Energiesysteme der Zukunft“ (ESYS) ordnet die Potenziale und Herausforderungen der Kernfusion ein, insbesondere im Hinblick auf eine klimafreundliche Energieversorgung der Zukunft. Damit informiert das Papier zur Themaik und leitet den Bedarf weiterer auch Grundlagenforschung ab sowie die Notwendigkeit einen Rechtsrahmen für den Betrieb von Fusionskraftwerken zu schaffen, der gegenwärtig in Deutschland nicht existiert.
- Bereitgestellt von: Deutsche Akademie der Naturforscher Leopoldina e.V. -- Nationale Akademie der Wissenschaften am 27.09.2024
-
Adressatenkreis:
-
13.08.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...[Stand: 12.07.2024]. 26 MPG 2023 Max-Planck-Gesellschaft...
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Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Umsetzung des EU AI Acts in Deutschland
Wir begrüßen das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen. Zugleich kann das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und bspw. dem Medizinprodukterecht zu überlappenden und widersprüchlichen Anforderungen führen. Wir setzen uns daher für eine innovationsfreundliche und praxistaugliche Umsetzung des AI Acts in Deutschland ein – mit rechtssicheren Leitlinien zur Auslegung, klaren behördlichen Zuständigkeiten sowie unbürokratischen, deutschlandweit einheitlichen und möglichst europäisch harmonisierten Verfahren. Ein weiteres Anliegen ist ein einfacher und gleichberechtigter Zugang zu zu etablierenden KI-Reallaboren, die als praxisnahe Erprobungsräume Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördern.
- Bereitgestellt von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.10.2025
-
Adressatenkreis:
-
23.06.2025
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Umsetzung des EU AI Acts in Deutschland
Wir begrüßen das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen. Zugleich kann das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und bspw. dem Medizinprodukterecht zu überlappenden und widersprüchlichen Anforderungen führen. Wir setzen uns daher für eine innovationsfreundliche und praxistaugliche Umsetzung des AI Acts in Deutschland ein – mit rechtssicheren Leitlinien zur Auslegung, klaren behördlichen Zuständigkeiten sowie unbürokratischen, deutschlandweit einheitlichen und möglichst europäisch harmonisierten Verfahren. Ein weiteres Anliegen ist ein einfacher und gleichberechtigter Zugang zu zu etablierenden KI-Reallaboren, die als praxisnahe Erprobungsräume Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördern.
- Bereitgestellt von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.10.2025
-
Adressatenkreis:
-
05.09.2025
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Umsetzung des EU AI Acts in Deutschland
Wir begrüßen das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen. Zugleich kann das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und bspw. dem Medizinprodukterecht zu überlappenden und widersprüchlichen Anforderungen führen. Wir setzen uns daher für eine innovationsfreundliche und praxistaugliche Umsetzung des AI Acts in Deutschland ein – mit rechtssicheren Leitlinien zur Auslegung, klaren behördlichen Zuständigkeiten sowie unbürokratischen, deutschlandweit einheitlichen und möglichst europäisch harmonisierten Verfahren. Ein weiteres Anliegen ist ein einfacher und gleichberechtigter Zugang zu zu etablierenden KI-Reallaboren, die als praxisnahe Erprobungsräume Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördern.
- Bereitgestellt von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.10.2025
-
Adressatenkreis:
-
18.07.2025
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Umsetzung des EU AI Acts in Deutschland
Wir begrüßen das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen. Zugleich kann das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und bspw. dem Medizinprodukterecht zu überlappenden und widersprüchlichen Anforderungen führen. Wir setzen uns daher für eine innovationsfreundliche und praxistaugliche Umsetzung des AI Acts in Deutschland ein – mit rechtssicheren Leitlinien zur Auslegung, klaren behördlichen Zuständigkeiten sowie unbürokratischen, deutschlandweit einheitlichen und möglichst europäisch harmonisierten Verfahren. Ein weiteres Anliegen ist ein einfacher und gleichberechtigter Zugang zu zu etablierenden KI-Reallaboren, die als praxisnahe Erprobungsräume Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördern.
- Bereitgestellt von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.10.2025
-
Adressatenkreis:
-
31.07.2025
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Umsetzung des EU AI Acts in Deutschland
Wir begrüßen das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen. Zugleich kann das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und bspw. dem Medizinprodukterecht zu überlappenden und widersprüchlichen Anforderungen führen. Wir setzen uns daher für eine innovationsfreundliche und praxistaugliche Umsetzung des AI Acts in Deutschland ein – mit rechtssicheren Leitlinien zur Auslegung, klaren behördlichen Zuständigkeiten sowie unbürokratischen, deutschlandweit einheitlichen und möglichst europäisch harmonisierten Verfahren. Ein weiteres Anliegen ist ein einfacher und gleichberechtigter Zugang zu zu etablierenden KI-Reallaboren, die als praxisnahe Erprobungsräume Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördern.
- Bereitgestellt von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.10.2025
-
Adressatenkreis:
-
05.09.2025
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Digitalisierung und Staatsmodernisierung (BMDS) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Umsetzung des EU AI Acts in Deutschland
Wir begrüßen das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen. Zugleich kann das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und bspw. dem Medizinprodukterecht zu überlappenden und widersprüchlichen Anforderungen führen. Wir setzen uns daher für eine innovationsfreundliche und praxistaugliche Umsetzung des AI Acts in Deutschland ein – mit rechtssicheren Leitlinien zur Auslegung, klaren behördlichen Zuständigkeiten sowie unbürokratischen, deutschlandweit einheitlichen und möglichst europäisch harmonisierten Verfahren. Ein weiteres Anliegen ist ein einfacher und gleichberechtigter Zugang zu zu etablierenden KI-Reallaboren, die als praxisnahe Erprobungsräume Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördern.
- Bereitgestellt von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.07.2025
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Adressatenkreis:
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11.06.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Vorbereitung der Überarbeitung der Verordnung (EU) 2017/745 (EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR)
Praxistaugliche Ausgestaltung des Überwachungs-, Zertifizierungs- und Zulassungssystems von Medizinprodukten
- Bereitgestellt von: Volkmar Vogel am 27.09.2024
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Adressatenkreis:
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08.08.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu dieser Stellungnahme (1):
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Unterauftragnehmer/-innen zu dieser Stellungnahme (1):
- Volkmar Vogel
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Anpassung KI-Verordnung im Zusammenspiel mit dem Medizinprodukterecht
Bitkom begrüßt das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen, jedoch birgt das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und dem bestehenden Medizinprodukterecht die Gefahr, intransparente, überlappende und widersprüchliche Anforderungen zu schaffen, die in einem bereits angespannten Sektor zu einer innovationshemmenden bürokratischen Überlastung beitragen würden. Bitkom möchte mit konkreten Maßnahmen Lösungen vorschlagen und sich in die Gestaltung einbringen.
- Bereitgestellt von: Bitkom e.V. am 21.06.2024
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Adressatenkreis:
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11.06.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium der Justiz (BMJ) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Anpassung KI-Verordnung im Zusammenspiel mit dem Medizinprodukterecht
Bitkom begrüßt das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen, jedoch birgt das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und dem bestehenden Medizinprodukterecht die Gefahr, intransparente, überlappende und widersprüchliche Anforderungen zu schaffen, die in einem bereits angespannten Sektor zu einer innovationshemmenden bürokratischen Überlastung beitragen würden. Bitkom möchte mit konkreten Maßnahmen Lösungen vorschlagen und sich in die Gestaltung einbringen.
- Bereitgestellt von: Bitkom e.V. am 21.06.2024
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Adressatenkreis:
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11.06.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium der Justiz (BMJ) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben: