Stellungnahmen/Gutachten
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208 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
zur Suche nach »"AMG 1976"« gefunden
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Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (208)
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Zu Regelungsvorhaben:
Medizinforschungsgesetz (MFG, 2024)
Erreichung effektiver Verbesserungen der Arzneimittel-F&E in Deutschland durch praxistaugliche Maßnahmen sowie Abschaffung innovationsfeindlicher Instrumente in der Erstattung von Arzneimitteln: - Beschleunigung der Bewertungsverfahren klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen - Harmonisierung der Anforderungen bzw. Bewertungskriterien und Verfahren der Ethikkommissionen sowie Gewährleistung der Unabhängigkeit der geplanten Spezialisierten Ethikkommission - Beschleunigung der Prüf-Verfahren des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) - Umsetzung einer praxistauglichen Option für vertrauliche Erstattungsbeträge auf Wunsch des Herstellers - Beibehaltung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise" - Abschaffung der AMNOG-"Leitplanken“ und des Kombinationsabschlags
- Bereitgestellt von: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA am 24.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
05.06.2024
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
-
Bundeskanzleramt (BKAmt) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Standort für klinische Studien stärken
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Ipsen im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes schwerpunktmäßig ein für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. Einbindung einheitlicher Kostenkataloge sowie ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen. Darüber hinaus befürworten wir die Schaffung einer bundeseinheitlichen Studien-Datenbank für potenzielle Studienteilnehmende.
- Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
28.05.2024
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Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimittel
Wir setzen uns für die Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimittel ein mit dem Ziel der Verbesserung der Versorgungssicherheit: - Vorgaben zur Diversifizierung von Lieferketten für alle Rabattverträge - Aussetzung von Rabattverträgen und preissenkenden Maßnahmen für versorgungskritische und engpassgefährdete Arzneimittel - Inflationsausgleich für Generika im Preismoratorium, unter Festbeträgen und in Rabattverträgen - Generika- und Herstellerrabatt dürfen bei engpassgefährdeten Arzneimitteln nicht angewendet werden. - Überarbeitung des Festbetragssystems - Aufhebung der gesetzlichen Vorgabe zur Substitution von Biologika
- Bereitgestellt von: Sandoz Deutschland GmbH am 10.02.2026
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Adressatenkreis:
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27.01.2026
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimitte
Wir setzen uns für die Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimittel ein mit dem Ziel der Verbesserung der Versorgungssicherheit: - Vorgaben zur Diversifizierung von Lieferketten für alle Rabattverträge - Aussetzung von Rabattverträgen und preissenkenden Maßnahmen für versorgungskritische und engpassgefährdete Arzneimittel - Inflationsausgleich für Generika im Preismoratorium, unter Festbeträgen und in Rabattverträgen - Generika- und Herstellerrabatt dürfen bei engpassgefährdeten Arzneimitteln nicht angewendet werden. - Überarbeitung des Festbetragssystems - Aufhebung der gesetzlichen Vorgabe zur Substitution von Biologika
- Bereitgestellt von: HEXAL AG am 10.02.2026
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Adressatenkreis:
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27.01.2026
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Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Aufhebung des Skontoverbots - Umsetzung einer Koalitionsaussage zur Apothekenvergütung
Im Zusammenhang mit der im Koalitionsvertrag angekündigten Aufhebung des sogenannten Skontoverbots wurden mögliche Auswirkungen auf die Arzneimittelpreisverordnung, die Großhandelsvergütung sowie die Versorgungssicherheit thematisiert. Im Mittelpunkt standen die Risiken eines unbeschränkten Preiswettbewerbs auf Großhandelsebene und potenzielle Folgen für die flächendeckende Arzneimittelversorgung.
- Bereitgestellt von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 30.06.2025
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Adressatenkreis:
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05.06.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Aufhebung des Skontoverbots - Umsetzung einer Koalitionsaussage zur Apothekenvergütung
Im Zusammenhang mit der im Koalitionsvertrag angekündigten Aufhebung des sogenannten Skontoverbots wurden mögliche Auswirkungen auf die Arzneimittelpreisverordnung, die Großhandelsvergütung sowie die Versorgungssicherheit thematisiert. Im Mittelpunkt standen die Risiken eines unbeschränkten Preiswettbewerbs auf Großhandelsebene und potenzielle Folgen für die flächendeckende Arzneimittelversorgung.
- Bereitgestellt von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 30.06.2025
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Adressatenkreis:
-
05.06.2025
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimittel
Wir setzen uns für die Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimittel ein mit dem Ziel der Verbesserung der Versorgungssicherheit: - Vorgaben zur Diversifizierung von Lieferketten für alle Rabattverträge - Aussetzung von Rabattverträgen und preissenkenden Maßnahmen für versorgungskritische und engpassgefährdete Arzneimittel - Inflationsausgleich für Generika im Preismoratorium, unter Festbeträgen und in Rabattverträgen - Generika- und Herstellerrabatt dürfen bei engpassgefährdeten Arzneimitteln nicht angewendet werden. - Überarbeitung des Festbetragssystems - Aufhebung der gesetzlichen Vorgabe zur Substitution von Biologika
- Bereitgestellt von: Sandoz Deutschland GmbH am 30.12.2024
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Adressatenkreis:
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12.12.2024
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Zu Regelungsvorhaben:
-
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Zu Regelungsvorhaben:
Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimitte
Wir setzen uns für die Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimittel ein mit dem Ziel der Verbesserung der Versorgungssicherheit: - Vorgaben zur Diversifizierung von Lieferketten für alle Rabattverträge - Aussetzung von Rabattverträgen und preissenkenden Maßnahmen für versorgungskritische und engpassgefährdete Arzneimittel - Inflationsausgleich für Generika im Preismoratorium, unter Festbeträgen und in Rabattverträgen - Generika- und Herstellerrabatt dürfen bei engpassgefährdeten Arzneimitteln nicht angewendet werden. - Überarbeitung des Festbetragssystems - Aufhebung der gesetzlichen Vorgabe zur Substitution von Biologika
- Bereitgestellt von: HEXAL AG am 30.12.2024
-
Adressatenkreis:
-
12.12.2024
-
Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Standort für klinische Studien stärken
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Ipsen im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes schwerpunktmäßig ein für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. Einbindung einheitlicher Kostenkataloge sowie ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen. Darüber hinaus befürworten wir die Schaffung einer bundeseinheitlichen Studien-Datenbank für potenzielle Studienteilnehmende.
- Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 20.12.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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02.12.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Optimierung der Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten
Die Behandlung bakterieller Infektionen ist zunehmend herausfordernd. Neue Therapieansätze zur Behandlung bakterieller Infektionen müssen gefördert werden, damit auch in Zukunft eine optimale Therapie der Infektionskrankheiten erzielt werden kann. Dies betrifft die Entwicklung sogenannter Reserveantibiotika. Da die Entwicklung neuer Therapieansätze den Schutzmechanismen der Infektionserreger häufig nicht hinterher kommt, ist es unerlässlich, bestehende Therapieoptionen adäquat einzusetzen und somit die Bekämpfung der Resistenz voranzutreiben, wofür sich der Verband einsetzt.
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 04.09.2024
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Adressatenkreis:
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21.08.2024
-
Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
MFG: Vertrauliche Preise für Arzneimittel verhindern
Auf die Schaffung vertraulicher Erstattungsbeträge für innovative Arzneimittel soll verzichtet werden.
- Bereitgestellt von: Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. am 01.07.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
11.06.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimitte
Wir setzen uns für die Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimittel ein mit dem Ziel der Verbesserung der Versorgungssicherheit: - Vorgaben zur Diversifizierung von Lieferketten für alle Rabattverträge - Aussetzung von Rabattverträgen und preissenkenden Maßnahmen für versorgungskritische und engpassgefährdete Arzneimittel - Inflationsausgleich für Generika im Preismoratorium, unter Festbeträgen und in Rabattverträgen - Generika- und Herstellerrabatt dürfen bei engpassgefährdeten Arzneimitteln nicht angewendet werden. - Überarbeitung des Festbetragssystems - Aufhebung der gesetzlichen Vorgabe zur Substitution von Biologika
- Bereitgestellt von: HEXAL AG am 28.06.2024
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Adressatenkreis:
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03.06.2024
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Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Standort für klinische Studien stärken
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Ipsen im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes schwerpunktmäßig ein für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. Einbindung einheitlicher Kostenkataloge sowie ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen. Darüber hinaus befürworten wir die Schaffung einer bundeseinheitlichen Studien-Datenbank für potenzielle Studienteilnehmende.
- Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
28.05.2024
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Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Apothekenreform ausgabenneutral gestalten - Apothekenreform
Der vdek unterstützt das Ziel der Apothekenreform, die Kompetenzen von Apotheker:innen bei pharmazeutischen Fragestellungen stärker in die Versorgung einzubinden. Er plädiert für eine ausgabenneutrale Ausgestaltung der Reform, die die Beitragszahlenden in der GKV nicht weiter belastet.
- Bereitgestellt von: Verband der Ersatzkassen e.V. (vdek) am 30.06.2026
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 21/4084
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Weiterentwicklung der Apothekenversorgung (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz - ApoVWG)
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BT-Drs. 21/4084
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
20.03.2026
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Zusätzlich zu den von der Europäischen Kommission vorgeschlagenen Änderungen der Verordnung 2014/536, welche die BÄK bereits kommentiert hat, schlagen die Berichterstatter im Europäischen Parlament für multinationale klinische Prüfungen eine Zentralisierung der Bewertung von Teil I des Antrags, sowie die Einrichtung eines Clinical Trials Expert Committee vor. Diese weitergehenden Änderungen werden von der Bundesärztekammer abgelehnt.
- Bereitgestellt von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 04.05.2026
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 93/26
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinien 2001/18/EG und 2010/53/EU hinsichtlich des Inverkehrbringens von genetisch veränderten Mikroorganismen und der Aufbereitung von Organen
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BR-Drs. 93/26
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
10.03.2026
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Bundesregierung:
-
Auswärtiges Amt (AA) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verfahren und Strukturen für klinische Studien in der EU und Deutschland verbessern (EU Biotech Act)
- Verkürzung der Genehmigungsfristen für klinische Prüfungen von zentraler Bedeutung, hierfür ist jedoch eine ausreichende technische Unterstützung durch das EU Portal erforderlich - Forderung nach einer unabhängigen Evaluation des EU Portals unter Einbeziehung aller Nutzergruppen - Konsequente Einbeziehung der nationalen Ethik-Kommissionen bei ausreichenden Fristen bei der Validierung von Teil 1 des AR - Forderung nach einer Überprüfung des Alignments zwischen Teil I und Teil II des AR. - Überprüfung des risikobasierten Schemas für „low-intervention“ und „minimal-intervention“ clinical trials - Kritik an angedachter Änderung des neuen Artikel 93 Abs. 8 in der CTR: Bürokratischer Mehraufwand
- Bereitgestellt von: Initiative Studienstandort Deutschland (ISD) am 16.03.2026
-
Adressatenkreis:
-
16.03.2026
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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-
- Betroffene Bundesgesetze (3):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
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Zu Regelungsvorhaben:
Sicherstellung der Versorgungssicherheit
Ziel ist ein integrierter Ansatz zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung und Stärkung des Produktionsstandorts Deutschland, insbesondere durch stabile Finanzierungsmodelle, schnelle regulatorische Verfahren, resiliente Lieferketten, Abbau strategischer Abhängigkeiten, Abstimmung mit europäischen und internationalen Strategien sowie bessere Rahmenbedingungen für Produktion und Versorgung kritischer Arzneimittel.
- Bereitgestellt von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 02.03.2026
-
Adressatenkreis:
-
15.09.2025
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserung der Apothekenhonorierung
Anhebung des Fixum in der AMPreisV, Erhöhung der Sonderentgelte, Ermöglichung von Skonti, regelhafte Dynamisierung der Vergütung, Erhalt des prozentualen Zuschlages
- Bereitgestellt von: ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. am 22.04.2025
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
06.03.2025
-
Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin]
-
-
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz (GVSG)
Immer mehr Arztpraxen werden von Finanzinvestoren durch sogenannte investorengeführte Medizinische Versorgungszentren (iMVZ) betrieben. Erste Untersuchungen zeigen lokale Monopolisierungstendenzen, negative Auswirkungen auf Patienten und eine hohe Verschuldung dieser Versorgungszentren. Die politische Debatte dazu wird jedoch ohne ausreichende Daten geführt, da niemand genau weiß, wie viele MVZ von Investoren betrieben werden. Um dies zu ändern, sollten alle ambulanten Einrichtungen im Rahmen des GVSG ihre wirtschaftlichen Eigentümer offenlegen. Dies könnte über das Transparenzregister oder ein neues MVZ-Register erfolgen, um Transparenz zu schaffen und fundierte Diskussionen zu ermöglichen.
- Bereitgestellt von: Bürgerbewegung Finanzwende e. V. am 15.08.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 234/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG) -
BT-Drs. 20/11853
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)
-
BR-Drs. 234/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
13.06.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (3):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserung der Apothekenhonorierung
Anhebung des Fixums in der AMPreisV, Erhöhung der Sonderentgelte, Ermöglichung von Skonti, regelhafte Dynamisierung der Vergütung, Erhalt des prozentualen Zuschlages
- Bereitgestellt von: Deutscher Apothekerverband e. V. am 28.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
30.05.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (3):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern
Die Rahmenbedingungen für klinische Studien, insbesondere der Teilbereich der akademisch initiierten klinischen Studien, muss verbessert werden. Ziel muss es sein, deren Anzahl in Deutschland wieder zu erhöhen. Ein wichtiger Aspekt wird dabei sein, die geplanten Standardvertragsklauseln nah an den zwischen der Akademia und Industrie ausgehandelten Musterverträgen zu orientieren. Insgesamt sollte die Bürokratie, zum Beispiel im Bereich Strahlenschutz, weiter reduziert werden.
- Bereitgestellt von: Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 26.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
05.06.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (3):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserung der Rahmenbedingungen für die klinische Forschung
Verbesserung der Rahmenbedingungen für den klinischen Forschungsstandort durch Schaffung eines einheitlichen Antragsverfahrens für die arzneimittelrechtliche, medizinproduktrechtliche und strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Prüfungen. Gesetzliche Verankerung verbindlicher Leitlinienvorgaben und eine fachliche Geschäftsverteilung der Ethik-Kommissionen, Erarbeitung und Festlegung verbindlicher Mustervertragsklauseln und eines Kostenkataloges, um auch die Zeit zwischen Studiengenehmigung und Studienbeginn effektiv zu verkürzen und mehr Patient:innen im Inland in klinische Studien einschließen zu können.
- Bereitgestellt von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
01.03.2024
-
Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (3):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserung der Rahmenbedingungen für die klinische Forschung
Verbesserung der Rahmenbedingungen für den klinischen Forschungsstandort durch Schaffung eines einheitlichen Antragsverfahrens für die arzneimittelrechtliche, medizinproduktrechtliche und strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Prüfungen. Gesetzliche Verankerung verbindlicher Leitlinienvorgaben und eine fachliche Geschäftsverteilung der Ethik-Kommissionen, Erarbeitung und Festlegung verbindlicher Mustervertragsklauseln und eines Kostenkataloges, um auch die Zeit zwischen Studiengenehmigung und Studienbeginn effektiv zu verkürzen und mehr Patient:innen im Inland in klinische Studien einschließen zu können.
- Bereitgestellt von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
02.05.2024
-
Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (3):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserung der Rahmenbedingungen für die klinische Forschung
Verbesserung der Rahmenbedingungen für den klinischen Forschungsstandort durch Schaffung eines einheitlichen Antragsverfahrens für die arzneimittelrechtliche, medizinproduktrechtliche und strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Prüfungen. Gesetzliche Verankerung verbindlicher Leitlinienvorgaben und eine fachliche Geschäftsverteilung der Ethik-Kommissionen, Erarbeitung und Festlegung verbindlicher Mustervertragsklauseln und eines Kostenkataloges, um auch die Zeit zwischen Studiengenehmigung und Studienbeginn effektiv zu verkürzen und mehr Patient:innen im Inland in klinische Studien einschließen zu können.
- Bereitgestellt von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
02.05.2024
-
Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (3):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Überarbeitung des Europäischen Arzneimittelrechts (Richtlinie 2001/83 EG)
Der Richtlinienvorschlag enthält unter anderem geänderte Regelungen zum Unterlagenschutz, zu Umweltverträglichkeitsprüfungen im Rahmen der Zulassung, Vereinfachungen im Zulassungsverfahren, teilweise neue Definitionen und Änderungen im Bereich der Qualität und Herstellung von Arzneimitteln. Pharma Deutschland setzt sich hier unter anderem für eine schnellere Einführung der elektronischen Packungsbeilage ein.
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 19.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 452/23
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG
-
BR-Drs. 452/23
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
05.04.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (3):
-
Zu Regelungsvorhaben: