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64 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
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Anzahl Ergebnisse pro Seite
Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (64)
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Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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24.05.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Artikel 4 RegE; zu §§ 31ff. StrlSchG - Strahlenschutzrechtliche..., ...Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter Einbindung des..., ...Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch festgehalten..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...der Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern
Die Rahmenbedingungen für klinische Studien, insbesondere der Teilbereich der akademisch initiierten klinischen Studien, muss verbessert werden. Ziel muss es sein, deren Anzahl in Deutschland wieder zu erhöhen. Ein wichtiger Aspekt wird dabei sein, die geplanten Standardvertragsklauseln nah an den zwischen der Akademia und Industrie ausgehandelten Musterverträgen zu orientieren. Insgesamt sollte die Bürokratie, zum Beispiel im Bereich Strahlenschutz, weiter reduziert werden.
- Bereitgestellt von: Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 26.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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05.06.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Artikel 4 RegE; zu §§ 31ff. StrlSchG - Strahlenschutzrechtliche..., ...Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter Einbindung des..., ...Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch festgehalten..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...der Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland setzt sich die BÄK für eine Harmonisierung der Verfahrensweisen und Spezialisierung der registrierten Ethik-Kommissionen sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderung ist die Streichung der „Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren“. Hinsichtl. der Erarbeitung von Richtlinien zur Anwendung u. Auslegung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird ein Einvernehmen mit der BÄK gefordert, wenn Fragen der Qualifikation von ärztlichen Prüfern betroffen sind. Die BÄK setzt sich gegen die Einführung des vEB sowie gegen die Ausweitung der gem. ÄA 4 vorgesehenen Datenlieferungsverpflichtungen der Krankenhäuser nach § 21 KHEntgG ein.
- Bereitgestellt von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 18.07.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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07.06.2024
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Organe [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Strahlenschutzgesetzes Nr. 7 b, § 32 StrlSchG A) Beabsichtigte Neuregelung..., ...Abs. 1 Satz 1 Nummer 3 StrlSchG vorgesehen, Standardverfahren..., ...aus § 78 Abs. 3 Satz 2 StrlSchG für den beruflichen Strahlenschutz...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland setzt sich die BÄK für eine Harmonisierung der Verfahrensweisen und Spezialisierung der registrierten Ethik-Kommissionen sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderung ist die Streichung der „Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren“. Hinsichtl. der Erarbeitung von Richtlinien zur Anwendung u. Auslegung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird ein Einvernehmen mit der BÄK gefordert, wenn Fragen der Qualifikation von ärztlichen Prüfern betroffen sind. Die BÄK setzt sich gegen die Einführung des vEB sowie gegen die Ausweitung der gem. ÄA 4 vorgesehenen Datenlieferungsverpflichtungen der Krankenhäuser nach § 21 KHEntgG ein.
- Bereitgestellt von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 30.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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24.06.2024
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Organe [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Artikel 4 RegE; zu §§ 31ff. StrlSchG - Strahlenschutzrechtliche..., ...Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter Einbindung des..., ...Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch festgehalten..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt ..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...der Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Sicherung der zahnärztlichen Versorgung durch iMVZ
Im Vorfedl des Gesetzentwurfes wurde die regionale Beschränkung für zahnmedizinsche iMVZ diksutiert und soll ggf. im Zuge dieses Gesetzgebungsverfahrens umgesetzt werden. Ziel der Interessenvertretung ist, dass eine solche regionale Beschränkung nicht stattfindet.
- Bereitgestellt von: ALP - Advanced Level Politics GmbH am 31.12.2025
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11853
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)
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BT-Drs. 20/11853
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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16.10.2025
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu dieser Stellungnahme (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Strahlenschutzgesetz (§ 83 StrlSchG) nicht den Verzicht, ...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserung der Bedingungen für Klinische Forschung am Standort Deutschland. Umsetzung der Pharmastrategie der Bundesregierung. Schwerpunkte sind effizientere Strukturen und Prozesse bei der Antragstellung (Strahlenschutz, Datenschutz, Ethikkommissionen, dezentrale Studien, Standardvertragsklauseln). Verbesserung bei der Patientenrekrutierung steht noch aus.
- Bereitgestellt von: Servier Deutschland GmbH am 03.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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02.04.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Folglich sollte § 31b Abs. 3 StrlSchG gestrichen werden. ..., ...Dazu sollte in § 190a StrlSchG ein weiterer Absatz eingefügt..., ...Genehmigungsverfahren gem. §31b StrlSchG ist das BfArm verfahrensführende Behörde. § 31b StrlSchG: In Absatz 1 wird klargestellt...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland setzt sich die BÄK für eine Harmonisierung der Verfahrensweisen und Spezialisierung der registrierten Ethik-Kommissionen sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderung ist die Streichung der „Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren“. Hinsichtl. der Erarbeitung von Richtlinien zur Anwendung u. Auslegung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird ein Einvernehmen mit der BÄK gefordert, wenn Fragen der Qualifikation von ärztlichen Prüfern betroffen sind. Die BÄK setzt sich gegen die Einführung des vEB sowie gegen die Ausweitung der gem. ÄA 4 vorgesehenen Datenlieferungsverpflichtungen der Krankenhäuser nach § 21 KHEntgG ein.
- Bereitgestellt von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 18.07.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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01.03.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...6, Buchstabe a / § 32 StrlSchG Wer beabsichtigt, radioaktive..., ...aus § 78 Abs. 3 Satz 2 StrlSchG für den beruflichen Strahlenschutz...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Mit dem Medizinforschungsgesetz werden die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessert. Dies stärkt die Attraktivität des Standorts Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung, beschleunigt den Zugang zu neuen Therapieoptionen für Patientinnen und Patienten und fördert Wachstum und Beschäftigung. Den Sozialverband VdK vertritt die Interssen seiner Mitglieder und von Patientinnen und Patienten hinsichtlich der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln.
- Bereitgestellt von: Sozialverband VdK Deutschland e.V. am 15.04.2025
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
01.03.2024
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Strahlenschutzes (§ 36 StrlSchG-E) Eine Ethik-Kommission..., ...Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) fallen, müssen unabhängig...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Stärkung des Forschungs- und Pharmastandorts D: Honorierung, Evaluierung und Vertragsverbindlichkeit
Wir fordern, die Ergebnisse klinischer Forschung angemessen zu honorieren und bei der Preisbildung für innovative Therapien ein echtes Verhandlungsverfahren sowie die Abschaffung kumulativer Kostensenkungsinstrumente. Unternehmen müssen sich vor den Auswirkungen der AMNOG-Preisfindungsalgorithmen schützen können. Im Falle eines Marktaustritts muss ein Verzicht auf die Listung des Erstattungsbetrags möglich sein. Wir fordern eine zweijährliche Evaluierung des Gesetzes, um Deutschlands Attraktivität als Forschungs- und Pharmastandort zu gewährleisten. Wir fordern die Verbindlichkeit der Standardvertragsklauseln im AMG, um Vertragsverhandlungszeiten zu verkürzen.
- Bereitgestellt von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 26.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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31.05.2024
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Bundestag:
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Gremien [alle SG dorthin]
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01.06.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Artikel 4; §§ 31ff Reg-E, StrlSchG (strahlenschutzrechtliche...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Revision der AMNOG-Leitplanken
Der BPI setzt sich für eine nutzenorientierte, verlässliche und innovationsfreundliche AMNOG-Preisbildung ein. Die im GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz vorgesehene Abschaffung der AMNOG-Leitplanken wird begrüßt. Zugleich lehnt der BPI neue Instrumente ab, die die AMNOG-Systematik unterlaufen, insbesondere pauschale Zusatzabschläge, verschärfte Preis-Mengen-Regelungen, Rabattverträge im Patentmarkt und die Schwächung bundesweiter Praxisbesonderheiten.
- Bereitgestellt von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/3448
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) -
BT-Drs. 21/6130
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz)
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BT-Drs. 20/3448
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
31.05.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
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-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Artikel 4; §§ 31ff Reg-E, StrlSchG (strahlenschutzrechtliche...
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Zu Regelungsvorhaben: