Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (28.383)
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Weiterentwicklung des gesetzlichen Rahmens für erfolgsabhängige Erstattungsmodelle
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Der gesetzliche Rahmen für die Vereinbarung von erfolgsabhängigen Erstattungsmodellen soll verbessert werden, damit diese häufiger und einfacher zur Anwendung kommen können
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich unser Unternehmen u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
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EU-Pharma-Paket / Pharma-Package (EU General Pharmaceutical Legislative Revision)
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Auf europäischer Ebene finden Verhandlungen zum sog. EU-Pharma-Paket statt, das verschiedene Maßnahmen enthält, die eine Verbesserung der Versorgung von EU-Bürgerinnen und -Bürgern mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die deutsche Positionierung im EU-Rat werden u.a. folgende Anliegen adressiert: - Stabilen und starken Unterlagenschutz (RDP) gewährleisten - Starken Patentschutz erhalten – keine Kürzungen des Zeitraums der Marktexklusivität für Orphan Drugs sowie keine Ausweitung der Bolar-Regelungen - Zulassungsverfahren flexibler gestalten und entbürokratisieren - Hoheit des Herstellers über Produktinformation beibehalten - Elektronische Patienteninformation (ePI) zügig und umfassend einführen
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Investitionsanreize stärken
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Seit der Corona-Pandemie ist Deutschland als Standort für Pharmaproduktion attraktiver geworden. Im internationalen Standortwettbewerb sind allerdings andere Regionen immer noch vergleichsweise erfolgreicher. Ausschlaggebend dafür sind neben der konkreten Standortqualität auch gezielte industriepolitische Fördermaßnahmen. Damit Deutschland und Europa nicht weiter ins Hintertreffen geraten
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Begleitung des sogenannten EU-Patent-Package
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Durch das EU-Patent-Package sollen Änderungen im Patentrecht eingeführt werden. Bestehende Schutzfristen und Bedingungen für die Durchsetzung von Patentrechten bzw. Ergänzenden Schutzzertifikaten (SPC) sollen erhalten bleiben. Die von der EU-Kommission vorgeschlagenen Änderungen im Bereich von Ergänzenden Schutzzertifikaten werden im Grunde begrüßt, die Einführung einer EU-weiten Zwangslizenz (CL) wird abgelehnt. Die Errungenschaften der forschenden Pharmaindustrie in der Covid-19-Pandemie haben gezeigt, dass nicht durch „Zwang“, sondern durch Zusammenarbeit und Kooperation verschiedenster Stakeholder in einem innovationsfreundlichen IP- System die Herausforderungen gelöst werden können.
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Verbesserung der Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes in Deutschland
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes muss verbessert. Gemäß § 24b AMG dürfen Generika eines Referenzarzneimittels erst nach Ablauf von zehn bzw. elf Jahren nach Erteilung der Erstzulassung für dieses Referenzarzneimittels in den Verkehr gebracht werden. Der Vermarktungsschutz zielt daher auf einen einheitlichen Starttermin für generischen Wettbewerb vorbehaltlich etwaiger anderer Schutzrechte.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Keine Ausweitung der Substitution auf Biologika (Originale und Biosimilars)
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Die bezahlbare und nachhaltige Arzneimittelversorgung mit patentfreien Biologika (Originalen und insbesondere Biosimilars) und die Gewährleistung des Zugangs zu biopharmazeutischen Therapien für Patienten muss sichergestellt bleiben. Drohenden Gefährdungen der Versorgungssicherheit ist entgegenzuwirken. Daher ist der Auftrag an den G-BA, die Substitution für biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel zu regeln, durch den Gesetzgeber zurückzunehmen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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AMNOG-Weiterentwicklung zur Berücksichtigung der Evidenz bei besonderen Therapiesituationen und Stärkung der Versorgungsperspektive
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
Wieder aktiv seit 21.09.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Vor dem Hintergrund der zunehmenden Erforschung und Entwicklung neuer Therapieansätze für eng definierte Patientengruppen, insbesondere bei seltenen und komplexen Erkrankungen, wird eine Weiterentwicklung des AMNOG angestrebt. Dabei soll u.a. die bestverfügbare Evidenz und die Versorgungsperspektive bei der Bewertung und Quantifizierung des Zusatznutzens im AMNOG angemessen berücksichtigt werden. Zudem soll der gesetzliche Rahmen für die Vereinbarung von erfolgsabhängigen Erstattungsmodellen verbessert werden, damit diese häufiger und einfacher zur Anwendung kommen können.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Versorgung mit Orphan Drugs sicherstellen
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
Wieder aktiv seit 21.09.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Orphan Drug Regelung im AMNOG erfüllt eine Anreizfunktion zur Gewährleistung einer modernen Arzneimittelversorgung von Menschen mit Seltenen Erkrankungen. Bei zugelassenen Orphan Drugs wird der Zusatznutzen als belegt anerkannt, allerdings nur solange eine Umsatzschwelle nicht erreicht wurde. Biogen setzt sich für eine generelle Streichung der Umsatzschwelle, zumindest für eine Revision ihrer Absenkung bei gleichzeitig sachgerechter Berechnung auf Basis des Apothekeneinkaufspreises ein.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Sicherstellung einer nachhaltigen GKV-Finanzierung
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
Wieder aktiv seit 21.09.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist angesichts u.a. des demografischen Wandels unter Druck. Biogen setzt sich für effektive und nachhaltige Lösungen zur Gewährleistung der finanziellen Stabilität der GKV ein. Auf diese Weise soll u.a. die Versorgung von Versicherten mit innovativen Arzneimitteln sichergestellt werden.
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Gesetzesentwurf Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (KHVVG)
Aktiv vom 26.06.2024 bis 30.09.2025
- Angegeben von: Bayerische Krankenhausgesellschaft e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Sachgerechte Umsetzung der sogenannten Krankenhausreform mit dem Ziel der Sicherstellung einer flächendeckende bayerischen Versorgung mit Krankenhausleistungen.
- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Stellungnahmen/Gutachten (14):
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- Angegeben von: Bayerische Krankenhausgesellschaft e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Praxisnähe und Umsetzbarkeit von Förderrichtlinien bei Bündelung von Kompetenzen und Ressourcen durch Krankenhäuser / Krankenhausverbünden
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Bayerische Krankenhausgesellschaft e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: 1. Der G-BA definiert die Anforderungen in der Regelung zu einem gestuften System der Notfallstrukturen, die von Sicherstellungshäusern nur optional erbracht werden müssen, z. B. die Art und Anzahl der Intensivkapazitäten, Einschränkg. bei der 24/7-Versorgung und der Vorhaltg. und Qualif. v. Personal. Die Länder können hiervon zur Sicherstellung einer flächendeckenden Notfallversorgung abweichen. 2. § 5 Abs. 2 Satz 1 KHEntgG: Streichung „die aufgrund des geringen Versorgungsbedarfs“ 3. Ergänzung des § 115 g SGB V (Entwurf KHVVG) für „Sektorenübergreifende Versorgungseinrichtungen, welche stationäre Leistungen der Leistungsgruppen AllgINN und AllgCHI erbringen und zur Versorgung von Notfällen geeignet sind, um eine Beschreibung der Teilnahme an einer – integrierten – Notfallversorgung“
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11854
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)
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BT-Drs. 20/11854
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Bayerische Krankenhausgesellschaft e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Der Bundes-Klinik-Atlas verursacht unnötige Bürokratie in den Krankenhäusern und ist nicht geeignet für eine verlässliche Patienteninformation. Die zugrundeliegenden Regularien sind aus Sicht der BKG deswegen zu überarbeiten.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 113/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Gesetz zur Förderung der Qualität der stationären Versorgung durch Transparenz (Krankenhaustransparenzgesetz)
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BR-Drs. 113/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (6):
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- Angegeben von: Bundesverband Praktizierender Tierärzte e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Bzgl. der Anfang 2024 veröffentlichten Kennzahlen zur Therapiehäufigkeit bei Milchrindern, Jung- und Legehennen sind Fehler in der Infra- und Meldestruktur wahrscheinlich. Daher können die gemeldeten Antibiotikamengen unvollständig, die durch das BVL berechneten Kennzahlen fehlerhaft sein und die Kennzahlen die tatsächliche Situation in der Praxis nicht korrekt abbilden. In der Einführungsphase fehlt daher Vergleichbarkeit zwischen den Jahren. Darum sollten behördliche Maßnahmen für Betriebe, die die Kennzahlen 1 oder 2 überschreiten, nur angeordnet werden dürfen, wenn die veröffentlichten Kennzahlen verlässlich sind und die korrekte Situation der Betriebe zeigen. Also sollte mind. das 1. Erhebungsjahr 2023 als Testlauf betrachtet werden, ohne dass im 1. Jahr Ordnungswidrigkeiten drohen.
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Bundesverband Praktizierender Tierärzte e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Angesichts des aktuellen Seuchengeschehens halten wir die Schaffung der rechtlichen Voraussetzung für die Durchführung einer Immunprophylaxe gegen BTV-3 für dringend geboten. Daher unterstützen wir den vorgelegten Referentenentwurf, damit dort, wo gewünscht, empfängliche Tiere zeitnah vor BTV-3-Infektionen bzw. schweren Verläufen der Blauzungenkrankheit geschützt werden können. Darüber hinaus wurden einige spezielle Anmerkungen gemacht.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMEL) (20. WP): Zweite Verordnung über bestimmte Impfstoffe zum Schutz vor der Blauzungenkrankheit (BTV-3-ImpfgestattungsV)
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Bundesverband Praktizierender Tierärzte e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Das von der Bundesregierung am 24. Mai 2024 verabschiedete Tierschutzgesetz wird in der Praxis nicht zu einer signifikanten Verbesserung des Tierschutzes in Deutschland führen. Denn bis auf wenige Ausnahmen sind die Vorschläge eher ‚Symbolpolitik‘ (Online-Handel) oder bergen sogar die Gefahr, dass Tierleid nicht reduziert, sondern vergrößert wird (Schwänzekupieren). Völlig unverständlich bleibt, dass an manchen Stellen unnötige Bürokratie aufgebaut wird, ohne dass damit ein erkennbarer Nutzen für die Problemlösung oder die Kontrollbehörde verbunden ist. Wir geben dazu verschiedene weitere Beispiele.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 256/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Tierschutzgesetzes und des Tiererzeugnisse-Handels-Verbotsgesetzes -
BT-Drs. 20/12719
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Tierschutzgesetzes und des Tiererzeugnisse-Handels-Verbotsgesetzes -
BT-Drs. 21/6809
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Fünften Gesetzes zur Änderung des Tierschutzgesetzes
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BR-Drs. 256/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Private geförderte Altersvorsorge
Aktiv vom 26.06.2024 bis 04.02.2025
- Angegeben von: Der Mittelstand, BVMW e.V. Bundesverband mittelständische Wirtschaft am 26.06.2024
- Beschreibung: Entsprechend ist die Riester-Rente, nach anfänglich großem Erfolg, seit Jahren nur noch eine Randerscheinung im Markt. Trotz seit langem vorliegenden Reformvorschlägen haben es verschiedene Bundesregierungen in den letzten Jahren versäumt, die PGA so zu reformieren, dass Sparern wieder eine attraktive, renditestarke und effizient geförderte Produktlösung zur Verfügung steht. Der dadurch entstandene Vertrauensverlust in staatlich geförderte Elemente der privaten (und betrieblichen) Altersvorsorge ist spürbar.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Interne und externen Unternehmensnachfolge
Aktiv vom 26.06.2024 bis 04.02.2025
- Angegeben von: Der Mittelstand, BVMW e.V. Bundesverband mittelständische Wirtschaft am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Bedeutung der Unternehmensnachfolge erstreckt sich über verschiedene Dimensionen der Wirtschaft. Die erfolgreiche Nachfolge sichert die Arbeitsplätze und das Fachwissen, das im Unternehmen aufgebaut wurde. Dies trägt zur Stabilität des Arbeitsmarktes und zur Kontinuität der Produktion und Dienstleistungen bei. Neue Führungskräfte aus der jüngeren Generation können frische Ideen und innovative Strategien einbringen, um das Unternehmen an veränderte Marktbedingungen anzupassen. Dies fördert die Wettbewerbsfähigkeit und trägt zur langfristigen Rentabilität bei.
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- Angegeben von: Der Mittelstand, BVMW e.V. Bundesverband mittelständische Wirtschaft am 26.06.2024
- Beschreibung: Der BVMW kritisiert den Umfang der im Referentenentwurf enthaltenen Entlastungsmaßnahmen. In Summe sind die angedachten Entlastungen lediglich eine marginale Verbesserung für die mittelständisch geprägte Wirtschaft und bleiben weit hinter den Erwartungen des Mittelstands zurück. Von Wirtschaftsverbänden wurden zu Beginn des Jahres 2023 circa 450 Vorschlänge zur Entlastung eingebracht. Diese finden sich nur unzureichend im Referentenentwurf wieder. Ergänzend verpasst das Justizministerium mit dem Referentenentwurf eine Reduktion der statistischen Erhebungen und ein Bekenntnis zum „Once-Only“ Prinzip. Dadurch werden weiterhin Mehrfachabfragen toleriert, verpflichtende statistische Erhebungen nicht reduziert und der Datenaustausch zwischen Behörden und Institutionen blockiert.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11306
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Entlastung der Bürgerinnen und Bürger, der Wirtschaft sowie der Verwaltung von Bürokratie - (Viertes Bürokratieentlastungsgesetz)
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BT-Drs. 20/11306
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Der Mittelstand, BVMW e.V. Bundesverband mittelständische Wirtschaft am 26.06.2024
- Beschreibung: Der Digitalpakt Schule (Laufzeit: 2019 bis 2024) läuft zum 16. Mai 2024 nach aktuellem Planungsstand der Koalition zwischen SPD, BÜNDNIS 90/ DIE GRÜNEN und FDP ersatzlos aus. Der Digitalpakt, den die unionsgeführte Bundesregierung mit den Ländern geschlossen hatte, unterstützt die Länder darin, ein Mindestmaß an digitaler Infrastruktur und Lehr-Lern-Technologien an den Schulen zu verankern. Die insgesamt vom Bund zur Verfügung gestellten 6,5 Mrd. Euro sind inzwischen fast vollständig gebunden und entfalten ihre Wirkung. Der DigitalPakt Schule stellt rückblickend wichtige Pionierarbeit dar, wodurch ergänzend zu bestehenden Maßnahmen durch die Länder dringend erforderliche Strukturen und Rahmenbedingungen in den Kommunen und an den Schulen geschaffen werden konnten.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Der Mittelstand, BVMW e.V. Bundesverband mittelständische Wirtschaft am 26.06.2024
- Beschreibung: Durch die Rezession und das anhaltend niedrige Wirtschaftswachstum der letzten Jahre ist Deutschland geschwächt und der Mittelstand benötigt jetzt umgehend eine Wirtschaftswende. Aufgrund dessen müssen die strukturellen Standortbedingungen umgehend verbessert werden. Durch die Maßnahmen einer Senkung der Steuer- und Abgabenbelastung, einem konsequenten Bürokratieabbau und der Beseitigung angebotsseitiger Engpässe wäre der Wirtschaftsstandort Deutschland wieder in der Lage, wettbewerbsfähig zu werden. Gleichzeitig bietet die Transformation der Wirtschaft große Chancen und Risiken, denen strategisch begegnet werden muss. Zukünftig wird die digitale und ökologische Transformation der Wirtschaft nur durch Innovationen, Investitionen und die dafür geeigneten Rahmenbedingungen gelingen.
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Der Mittelstand, BVMW e.V. Bundesverband mittelständische Wirtschaft am 26.06.2024
- Beschreibung: Der Gesetzentwurf dient vorrangig der Modernisierung und dem Bürokratieabbau im Bereich des Strom- und Energiesteuerrechts. Insbesondere im Bereich der Elektromobilität und der Speicherung von Strom bildet das Stromsteuerrecht aktuelle Entwicklungen nicht mehr ab. Auch der Ausbau der Stromerzeugung aus erneuerbaren Energien und neue dezentrale Versorgungskonzepte machen Anpassungen im Strom- und Energiesteuerrecht erforderlich. Zudem haben Änderungen zum Beispiel im EU-Beihilferecht dazu geführt, dass das Strom- und Energiesteuerrecht im aktuellen Wortlaut in Teilen nicht mehr anwendbar ist und daher im Sinne einer rechtsklaren Lösung der Anpassung an EU-rechtliche Vorgaben bedarf.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 232/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Modernisierung und zum Bürokratieabbau im Strom- und Energiesteuerrecht -
BT-Drs. 20/12351
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Modernisierung und zum Bürokratieabbau im Strom- und Energiesteuerrecht
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BR-Drs. 232/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Der Mittelstand, BVMW e.V. Bundesverband mittelständische Wirtschaft am 26.06.2024
- Beschreibung: Kleine und mittlere Unternehmen in Deutschland kämpfen mit diversen standortbedingten Herausforderungen. Zwei der zentralen Standortfaktoren sind die Besteuerung von Gewinnen und Arbeitseinkommen und der Zugang zu finanziellen Mitteln für Investitionen. Der BVMW formuliert in seinem Positionspapier „Steuern und Finanzen im Mittelstand“ elf konkrete steuer- und finanzpolitische Reformvorschläge, welche zu einer nachhaltigen Verbesserung der Rahmenbedingungen in Deutschland beitragen würden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Der Mittelstand, BVMW e.V. Bundesverband mittelständische Wirtschaft am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Mittelstandsallianz führt zahlreiche mittelstandsorientierte Verbände – sowohl aus spezifischen Branchen als auch branchenübergreifend – zusammen und vertritt gemeinsame Werte sowie Forderungen kraftvoll gegenüber der Politik. Der Fahrplan der Mittelstandsallianz zeigt wirtschaftspolitische Maßnahmen der Mitgliedsverbände der Mittelstandsallianz in einer Vielzahl an Politikfeldern auf.