Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (95)
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- Angegeben von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.07.2025
- Beschreibung: Wir begrüßen das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen. Zugleich kann das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und bspw. dem Medizinprodukterecht zu überlappenden und widersprüchlichen Anforderungen führen. Wir setzen uns daher für eine innovationsfreundliche und praxistaugliche Umsetzung des AI Acts in Deutschland ein – mit rechtssicheren Leitlinien zur Auslegung, klaren behördlichen Zuständigkeiten sowie unbürokratischen, deutschlandweit einheitlichen und möglichst europäisch harmonisierten Verfahren. Ein weiteres Anliegen ist ein einfacher und gleichberechtigter Zugang zu zu etablierenden KI-Reallaboren, die als praxisnahe Erprobungsräume Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördern.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (7):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...products Regulatory Agency MPDG Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz..., ...Medizinprodukte (MDR/IVDR, MPDG) verzahnt und die besonderen..., ...59 MDR, ggf. i.V.m. § 7 MPDG, klinisch erprobt oder ...
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- Angegeben von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 10.03.2026
- Beschreibung: - Verkürzung der Genehmigungsfristen für klinische Prüfungen nur möglich bei ausreichender technischer Unterstützung durch EU Portal, Forderung nach einer unabhängigen Evalation des Portals unter Einbeziehung aller Nutzergruppen - Konsequente Einbeziehung der nationalen Ethik-Kommissionen bei ausreichenden Fristen und Ausstattung Ausreichende Legitimation des CTAG auf EU Ebene für neue Aufgabenstellung gemäß CTR - Einsetzung von Regulatory Sandboxes im Rahmen eines Delegierten Rechtsaktes zur Erhöhung für eine Sicherstellung der zentralen ethischen Grundsätze - Streichung der Verlängerung der Schutzzertifikate gemäß Erwägungsgrund 57 und Artikel 27 (Kapitel IV) der Verordnung für einen EU Biotech Act I
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH am 20.01.2026
- Beschreibung: Sanofi entwickelt als Mitglied der Sustainable Markets Initiative (SMI) Health Systems Task Force ein pan-europäisches Rücknahmesystem für medizinische Applikationshilfen aus Kunststoff, Metall und Glas. Patienten sollen perspektivisch gebrauchte Injektionsgeräte, Inhalatoren und Blisterverpackungen in Apotheken zurückgeben können, die dann über spezialisierte Logistikpartner gesammelt, dekontaminiert und recycelt werden. Ziel ist die Reduzierung von Kunststoffabfällen und Treibhausgas-Emissionen im Gesundheitssektor sowie langfristig die Schaffung eines geschlossenen Kreislaufsystems.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: Komitee Forschung Naturmedizin e. V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Zur Gewährleistung eines möglichst hohen Gesundheitsschutzes für den Verbraucher, wird eine Einhaltung und Überwachung geltender Gesetze und Verodnungen gefordert, insbesondere der europaweit genehmigten gesundheitsbezogenen Angaben für Nährstoffe bzw. sonstige Stoffe, die Vorgaben an die Hersteller von Medizinprodukten, und bei Lebensmitteln die Good Agricultural Practices (GAPs) sowie die Good Manufacturing Practices (GMPs).
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Umsetzung der Anforderungen der MDR bzw. der ihr nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der MDR sensibilisiert werden.
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Betroffene Bundesgesetze (3):
- MPG [alle RV hierzu]
- MPDG [alle RV hierzu]
- MPBetreibV [alle RV hierzu]
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Einführung eines Medizinforschungsgesetzes zur Verbesserung der Rahmenbedingungen von klinischen Studien
Aktiv vom 26.06.2024 bis 09.07.2025
- Angegeben von: Leibniz-Gemeinschaft am 26.06.2024
- Beschreibung: - Verkürzung der Bearbeitungszeiten bei mononationalen klinischen Prüfungen - Veröffentlichung einer Bekanntmachung zu Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen - Harmonisierung der Ethik-Kommissionen durch eine konsequente Stärkung des AKEK und Änderungen innerhalb des bestehenden Systems der registrierten Ethik-Kommissionen - Stärkung der Aus- und Weiterbildung von wissenschaftlichem Personal mit Fokus auf klinische Studien
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: Roche Pharma AG am 25.06.2024
- Beschreibung: Musterverträge sollen verbindlich angewendet werden, eine Ethikkommission auf Bundesebene als zentrale Anlaufstelle , Preise für die Vergütung von klinischen Studien in Prüfzentren sollten festlegt werden, keine Genehmigung oder Anzeige beim BfS, sondern integrative Bewertung durch die EK, Änderung der Leitplanken, Abschaffung des Kombinationsrabatts. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Roche unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 10.06.2024 bis 17.06.2025
- Angegeben von: Thermo Fisher Scientific am 10.06.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Stärkung des Forschungsstandorts Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung, der Zugang zu neuen Therapieoptionen fördert und Wachstum und Beschäftigung stärkt. Entbürokratisierung, Beschleunigung von Genehmigungsverfahren und Harmonisierung des Zusammenwirkens Medizinproduktegesetz, Arzneimittelgesetz und Strahlenschutzgesetz.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/15074
[alle RV hierzu]
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BT-Drs. 20/15074
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: Pharmainitiative Bayern am 24.06.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Arzneimittelversorgung durch Stärkung des Forschungs- und Innovationsstandorts Deutschland, Verbesserung der Preisregulierungsmechanismen und Erstattungssystematik sowie der Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 377/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG) -
BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG) -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 377/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (8):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...beispielsweise die im MPDG geforderte umfangreiche..., ...vermeiden. ¸ Die gemäß MPDG erforderliche Dokumentation..., ...zu ermöglichen. ¸ Das MPDG schreibt für Studienanträge...
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- Angegeben von: Werter GmbH am 01.07.2026
- Beschreibung: Deutschland kann als Standort für klinische Studien attraktiver werden, indem bürokratische Hürden abgebaut und Prozesse gestrafft werden. Kernmaßnahme ist die Zusammenführung der bisher getrennten Genehmigungsprozesse für Strahlenschutz, Medizinprodukte und Arzneimittel in einem einzigen Zulassungsverfahren. Parallel dazu lässt sich der administrative Aufwand bis zum Studienstart durch klare, verbindliche Leitlinien minimieren. Dazu beitragen sollen eine fachspezifische Aufteilung innerhalb der Ethik-Kommissionen sowie die Etablierung einheitlicher Kostenkataloge und Vertragsvorlagen. Letztlich führt dieser beschleunigte Ablauf dazu, dass die Zahl der inländischen Studienteilnehmer potenziell deutlich gesteigert werden kann.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (2):