Regelungsvorhaben
Suchbox
-
Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.
Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.
-
Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.
Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.
-
Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.
Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.
-
Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.
Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.
Anzahl Ergebnisse pro Seite
Gefundene Regelungsvorhaben (95)
-
Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 25.06.2024 bis 20.08.2024
- Angegeben von: Siemens Healthineers AG am 25.06.2024
- Beschreibung: Wir setzen uns für innovationsfreundliche Rahmenbedingungen im Bereich Medizinprodukte ein, insbesondere für die Entwicklung von Medizinprodukten, die auf auf maschinellem Lernen (ML)/sog. Künstliche Intelligenz (KI) Software (SW) basieren. Außerdem setzen wir uns für eine Harmonisierung der Anwendung europäischer Datenschutzregeln in Deutschland ein.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
- Angegeben von: Pharmainitiative Bayern am 24.06.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Arzneimittelversorgung durch Stärkung des Forschungs- und Innovationsstandorts Deutschland, Verbesserung der Preisregulierungsmechanismen und Erstattungssystematik sowie der Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 377/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG) -
BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG) -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 377/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (8):
-
Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...beispielsweise die im MPDG geforderte umfangreiche..., ...vermeiden. ¸ Die gemäß MPDG erforderliche Dokumentation..., ...zu ermöglichen. ¸ Das MPDG schreibt für Studienanträge...
-
- Angegeben von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 10.03.2026
- Beschreibung: Zusätzlich zu den von der Europäischen Kommission vorgeschlagenen Änderungen der Verordnung 2014/536, welche die BÄK bereits kommentiert hat, schlagen die Berichterstatter im Europäischen Parlament für multinationale klinische Prüfungen eine Zentralisierung der Bewertung von Teil I des Antrags, sowie die Einrichtung eines Clinical Trials Expert Committee vor. Diese weitergehenden Änderungen werden von der Bundesärztekammer abgelehnt.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 93/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinien 2001/18/EG und 2010/53/EU hinsichtlich des Inverkehrbringens von genetisch veränderten Mikroorganismen und der Aufbereitung von Organen
-
BR-Drs. 93/26
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
-
- Angegeben von: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH am 20.01.2026
- Beschreibung: Sanofi entwickelt als Mitglied der Sustainable Markets Initiative (SMI) Health Systems Task Force ein pan-europäisches Rücknahmesystem für medizinische Applikationshilfen aus Kunststoff, Metall und Glas. Patienten sollen perspektivisch gebrauchte Injektionsgeräte, Inhalatoren und Blisterverpackungen in Apotheken zurückgeben können, die dann über spezialisierte Logistikpartner gesammelt, dekontaminiert und recycelt werden. Ziel ist die Reduzierung von Kunststoffabfällen und Treibhausgas-Emissionen im Gesundheitssektor sowie langfristig die Schaffung eines geschlossenen Kreislaufsystems.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
-
- Angegeben von: 365 Sherpas BPI | 365 Sherpas GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Die Rahmenbedingungen für den klinischen Forschungsstandort sollten durch die Schaffung eines einheitlichen Antragsverfahrens für die arzneimittelrechtliche, medizinproduktrechtliche und strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Prüfungen verbessert werden. Verbindliche Leitlinienvorgaben sollten verankert und eine fachliche Geschäftsverteilung der Ethik-Kommissionen, Erarbeitung und Festlegung verbindlicher Mustervertragsklauseln und eines Kostenkataloges angestrebt werden, um auch die Zeit zwischen Studiengenehmigung und Studienbeginn effektiv zu verkürzen und mehr Patientinnen und Patienten im Inland in klinische Studien einschließen zu können.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (2):
-
- Angegeben von: Komitee Forschung Naturmedizin e. V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Zur Gewährleistung eines möglichst hohen Gesundheitsschutzes für den Verbraucher, wird eine Einhaltung und Überwachung geltender Gesetze und Verodnungen gefordert, insbesondere der europaweit genehmigten gesundheitsbezogenen Angaben für Nährstoffe bzw. sonstige Stoffe, die Vorgaben an die Hersteller von Medizinprodukten, und bei Lebensmitteln die Good Agricultural Practices (GAPs) sowie die Good Manufacturing Practices (GMPs).
- Betroffene Bundesgesetze (3):
-
- Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Umsetzung der Anforderungen der MDR bzw. der ihr nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der MDR sensibilisiert werden.
-
Betroffene Bundesgesetze (3):
- MPG [alle RV hierzu]
- MPDG [alle RV hierzu]
- MPBetreibV [alle RV hierzu]
-
Einführung eines Medizinforschungsgesetzes zur Verbesserung der Rahmenbedingungen von klinischen Studien
Aktiv vom 26.06.2024 bis 09.07.2025
- Angegeben von: Leibniz-Gemeinschaft am 26.06.2024
- Beschreibung: - Verkürzung der Bearbeitungszeiten bei mononationalen klinischen Prüfungen - Veröffentlichung einer Bekanntmachung zu Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen - Harmonisierung der Ethik-Kommissionen durch eine konsequente Stärkung des AKEK und Änderungen innerhalb des bestehenden Systems der registrierten Ethik-Kommissionen - Stärkung der Aus- und Weiterbildung von wissenschaftlichem Personal mit Fokus auf klinische Studien
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
-
- Angegeben von: Roche Pharma AG am 25.06.2024
- Beschreibung: Musterverträge sollen verbindlich angewendet werden, eine Ethikkommission auf Bundesebene als zentrale Anlaufstelle , Preise für die Vergütung von klinischen Studien in Prüfzentren sollten festlegt werden, keine Genehmigung oder Anzeige beim BfS, sondern integrative Bewertung durch die EK, Änderung der Leitplanken, Abschaffung des Kombinationsrabatts. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Roche unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
-
Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 10.06.2024 bis 17.06.2025
- Angegeben von: Thermo Fisher Scientific am 10.06.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Stärkung des Forschungsstandorts Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung, der Zugang zu neuen Therapieoptionen fördert und Wachstum und Beschäftigung stärkt. Entbürokratisierung, Beschleunigung von Genehmigungsverfahren und Harmonisierung des Zusammenwirkens Medizinproduktegesetz, Arzneimittelgesetz und Strahlenschutzgesetz.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/15074
[alle RV hierzu]
-
BT-Drs. 20/15074
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):