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Gefundene Regelungsvorhaben (24.040)

  • Berücksichtigung Unfallversicherung bei Reform der Notfallversorgung

    Aktiv vom 27.06.2024 bis 20.03.2026

  • Änderung Registerzensusgesetz-Referententwurf

    Aktiv vom 27.06.2024 bis 20.03.2026

    • Angegeben von: Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung e. V. (DGUV) am 27.06.2024
    • Beschreibung: Die DGUV weist in ihrer Stellungnahme auf nicht durchgängig zutreffende Annahmen im Bereich der gesetzlichen Unfallversicherung in Bezug auf die angeführten Vergleichsregister hin wie auch auf diverse offene insbesondere datenschutzrechtliche Fragen im Hinblick auf die Verpflichtung der gesetzlichen Unfallversicherung zur Datenübermittlung („Einzelangaben nach Absatz 3 der Unfallversicherungsträger“) sowie auf die nicht unerheblichen Belastungen für die Unfallversicherungsträger und die DGUV e.V., die mit den Verpflichtungen zur Datenübermittlung einher gehen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Referentenentwurf (BMI) (20. WP): Entwurf eines Gesetzes zur Einführung eines Registerzensus (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Einführung einer bedarfsgerechten Kindergrundsicherung zur Bekämpfung der Kinderarmut in Deutschland

    • Angegeben von: Bundesjugendwerk der Arbeiterwohlfahrt e. V. am 27.06.2024
    • Beschreibung: Eine Kindergrundsicherung muss so ausgestaltet sein, dass das Wohlergehen von Kindern nicht vom Einkommen der Eltern abhängig ist. Diese soll armutsfest sein und alle Kinder und Jugendlichen unterstützen. Es ist notwendig, kindbezogene Leistungen zu bündeln und eine unbürokratische Auszahlung durch eine zentrale Stelle sicherzustellen. Die Kindergrundsicherung soll direkt den Kindern zustehen, um ihre finanzielle Unabhängigkeit zu gewährleisten und Anrechnungen auf elterliche Ansprüche zu vermeiden. Sie muss existenzsichernd und altersgerecht bemessen sein, unabhängig von Haushaltslagen. Kinder, Jugendliche und Jugendverbände sollen bei der Ausgestaltung ein Mitspracherecht haben. Das soziokulturelle Existenzminimum soll neu definiert werden, um gleiche Chancen für alle Kinder zu sichern.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9092 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Einführung einer Kindergrundsicherung

  • Europäische Verpackungsverordnung

    Aktiv vom 27.06.2024 bis 05.03.2026

    • Angegeben von: Brancheninitiative Produktverantwortung (BiPV) am 27.06.2024
    • Beschreibung: Europäische Verpackungsverordnung, welche am 16.12.2024 vom Rat verabschiedet wurde und am 11.02.2025 in Kraft getreten ist. Ziel der BiPV ist es, im Hinblick auf die Verpackungsverordnung Rahmenbedingungen für eine flächendeckende Kreislaufwirtschaft zu erhalten, die transparent und verlässlich ausgestaltet sind. Die verpackungsrechtlichen Anforderungen sollen Grundlage für die dringend benötigte Planungssicherheit der Unternehmen in nachhaltiges Verpackungsdesign, die Förderung und Verwendung von recycelten Materialien und die zirkuläre Infrastruktur sein. Im Rahmen der Umsetzung der Regelungen der Europäischen Verpackungsverordnung und der Begleitung delegierender Rechtsakte sollen die Interessen herstellergetragener Rücknahmesysteme von Verpackungen berücksichtigt werden.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Verpackungsgesetz

    Aktiv vom 27.06.2024 bis 05.03.2026

    • Angegeben von: Brancheninitiative Produktverantwortung (BiPV) am 27.06.2024
    • Beschreibung: Begleitung der Disskussion über die Auswirkungen der Europäischen Verpackungsverordnung auf die verpackungsrechtlichen Vorgaben und des diesbezüglichen Rechtsrahmens, insbesondere hinsichtlich des Verpackungsgesetzes in Deutschland, mit dem Ziel, dass die Interessen von herstellergetragenen Rücknahmesystemen von Verpackungen berücksichtigt werden.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Rinderkennzeichnungs- und Rindfleischetikettierungsüberwachungsaufgabenübertragungsgesetz RkReÜAÜG M-V

    Aktiv vom 27.06.2024 bis 09.10.2025

  • Gesetz zur Anpassung der landwirtschaftlichen Erzeugung an die Erfordernisse des Marktes

    Aktiv vom 27.06.2024 bis 09.10.2025

  • Änderung des TierHaltKennzG

    • Angegeben von: Landvolk Niedersachsen Landesbauernverband e.V. am 27.06.2024
    • Beschreibung: völlige Neufassung des Tierhaltungskennzeichnungsgesetzes Keine staatlichen Registrierungs- und Nachweispflichten für Tierhalter, die auf Ebene des gesetzlichen Standards Tiere halten; Bestehende etablierte wirtschaftsgetragene Siegelsysteme (z.B. Initiative Tierwohl) einbinden zwecks effektiver Umsetzung; Kriterien bundeseinheitlich auslegen und aktuell auch nachbessern, insbesondere auch bezüglich des Umbaus geschlossener Ställe; Vollumfängliches Downgrading ermöglichen zur Vermeidung von Effizienzverlusten; Ausland vollumfänglich und gleichwertig einbeziehen; Verarbeitungsware und Außer-Haus-Verzehr einbeziehen; Erweiterung um eine verpflichtende, staatliche Herkunftskennzeichnung ab „geboren in“.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Gesundheitsdatennutzung - Keine Datenverarbeitung zur Profilbildung

    • Angegeben von: Brainlab SE am 27.06.2024
    • Beschreibung: Von der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten und insbesondere von einem Zugang zum Forschungsdatenzentrum sollten solche Unternehmen ausgeschlossen werden, die personenbezogene Daten zur Bildung von Profilen verarbeiten, insbesondere Positionsdaten, Sprachdaten und Suchmaschinenanfragen.
    • Betroffene Bundesgesetze (2):

  • Gesundheitsdatennutzung - Erhebung strukturierter Daten incentivieren

    • Angegeben von: Brainlab SE am 27.06.2024
    • Beschreibung: Grundlage mehrwertschaffender Datenverarbeitungen sind standardisiert erfasste Daten. Die Datenerfassung in international anerkannten Standards – insbesondere FHIR – sollte incentiviert und perspektivisch gesetzlich vorgeschrieben werden. Zudem muss die Kategorisierung von Daten vereinheitlicht werden.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Gesundheitsdatennutzung - Informationelle Selbstbestimmung

    • Angegeben von: Brainlab SE am 27.06.2024
    • Beschreibung: Schon beim Datenerfassen sollte klar sein, welche Art von Daten von wem für welche Zwecke genutzt werden kann. Erforderlich ist eine sinnvolle Datenmatrix, welche die unterschiedlichen Datenarten und -zugangswege z.B. hinsichtlich einwilligungsbasierter oder -freier sowie Opt-Out-Verarbeitungen, und sowohl die Primär- als auch Sekundärnutzung abbildet. Zentraler Baustein hierfür sollte ein granularer „Broad Meta Consent“ sein. Entsprechend könnte das Datencockpit die Einwilligungsgrundlage über ein breiteres Spektrum an Lösungsmöglichkeiten regeln.
    • Betroffene Bundesgesetze (2):

  • Harmonisierung Medizinprodukte Verordnung und KI Verordnung

    • Angegeben von: Brainlab SE am 27.06.2024
    • Beschreibung: Das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und dem bestehenden Medizinprodukterecht birgt die akute Gefahr, intransparente, überlappende und widersprüchliche Anforderungen zu schaffen, die in einem bereits angespannten Sektor zu einer innovationshemmenden bürokratischen Überlastung beitragen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Gesundheitsdatennutzung - Dezentrale Infrastruktur bei Leistungserbringern

    • Angegeben von: Brainlab SE am 27.06.2024
    • Beschreibung: Ein Hybrid aus On Premise- und Cloud-Lösungen ist für ein prosperierendes Datenökosystem erforderlich. Bei den Leistungserbringern muss hierfür eine dezentrale FHIR Infrastruktur geschaffen werden, die eine strukturierte Datenerhebung sowie das Datenteilen überhaupt erst ermöglicht. Ineffiziente und damit teure Parallelstrukturen müssen vermieden werden.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Einführung einer Registrierkassenpflicht

    Aktiv vom 27.06.2024 bis 29.07.2025

    • Angegeben von: Nexi Germany GmbH am 27.06.2024
    • Beschreibung: Zum 1. Januar 2020 ist durch Änderung des § 146a AO (Abgabenordnung) die Kassenfiskalisierung in Deutschland in Kraft getreten. Ziel war u.a., dass Steuerverkürzungen durch manipulationssichere Kassen zu vermeiden und so für mehr Steuergerechtigkeit zu sorgen. Allerdings stellt die bloße Nichtnutzung der Kasse weiterhin einen simplen Weg dar, dieses Ziel zu konterkarieren. Problematisch ist also zum einen, dass es in Deutschland keine Pflicht zur Benutzung einer Kasse gibt und zum anderen, dass diejenigen, die sich ein solches System anschaffen, mit hohen Auflagen zu kämpfen haben. Die Einführung einer Registrierkassenpflicht und die damit verbundene Integration von Registrierkassen in den Geschäftsbetrieb von Händlern als Grundvoraussetzung kann diesen Missstand beheben.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 369/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Jahressteuergesetzes 2024 (Jahressteuergesetz 2024 - JStG 2024)
      2. BT-Drs. 20/12780 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Jahressteuergesetzes 2024 (Jahressteuergesetz 2024 - JStG 2024)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Revision der AMNOG-Leitplanken

    • Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
    • Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Revision des Abschlags auf Kombinationstherapien

    • Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
    • Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkei¬ten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • AMNOG-Anpassung zur Evidenz bei besonderen Therapiesituationen

    • Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
    • Beschreibung: Angesichts neuer Therapieansätze für eng definierte Patientengruppen sollen Reformen im AMNOG hinsichtlich der Anerkennung von Evidenz vorgenommen werden.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Weiterentwicklung des gesetzlichen Rahmens für erfolgsabhängige Erstattungsmodelle (Pay-for-Performance)

    • Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
    • Beschreibung: Der gesetzliche Rahmen für die Vereinbarung von erfolgsabhängigen Erstattungsmodellen soll verbessert werden, damit diese häufiger und einfacher zur Anwendung kommen können.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Verbindliche Standardvertragsklauseln im Medizinforschungsgesetz

    • Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
    • Beschreibung: Bayer setzt sich u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406250021 (PDF - 3 Seiten)

  • Sicherstellung einer nachhaltigen GKV-Finanzierung

    • Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
    • Beschreibung: Die Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist angesichts u.a. des demografischen Wandels unter Druck. Bayer setzt sich für effektive und nachhaltige Lösungen zur Gewährleistung der finanziellen Stabilität der GKV ein. Auf diese Weise soll u.a. die Versorgung von Versicherten mit innovativen Arzneimitteln und Impfstoffen sichergestellt werden.

  • Verbesserung der Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes in Deutschland

    • Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
    • Beschreibung: Ziel von Bayer ist es, die Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes zu verbessern. Gemäß § 24b AMG dürfen Generika eines Referenzarzneimittels erst nach Ablauf von zehn bzw. elf Jahren nach Erteilung der Erstzulassung für dieses Referenzarzneimittels in den Verkehr gebracht werden. Der Vermarktungsschutz zielt daher auf einen einheitlichen Starttermin für generischen Wettbewerb vorbehaltlich etwaiger anderer Schutzrechte. Bayer hält eine Ermächtigung der fachlich bereits im Zulassungsverfahren involvierten Bundesoberbehörden aufgrund der Sachnähe für zielführend, um eine effektive Durchsetzung des Vermarktungsschutzes zu ermöglichen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Umsetzung von GDNG und EHDS

    • Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
    • Beschreibung: Das GDNG sowie der EHDS und die entsprechenden nachgelagerten Verordnungen bilden für die pharmazeutische Forschung und Entwicklung wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Sekundärdatennutzung von Gesundheitsdaten. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu verbessern und zu beschleunigen, wirkt Bayer wirkt daraufhin, der privaten Forschung ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten zu ermöglichen unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten. Das Einwilligungsmanagement und die daraus resultierenden Herausforderungen an die Integrität von Gesundheitsdaten sind wesentlich für das Leistungsspektrum von Forschung und Entwicklung.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Strategie Fachkräftegewinnung

    • Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
    • Beschreibung: Der Fachkräftemangel ist ein zentrales Problem für die deutsche Wirtschaft und für die Transformation des Wirtschaftsstandorts. Der Druck wird aus demographischen Gründen in den nächsten Jahren weiter drastisch zunehmen. Es bedarf eines umfassenden Maßnahmenpakets aus Heben stiller Reserven, Zuwanderung, Umschulung, Weiterbildung, Verbesse¬rung der Rahmenbedingungen etc., damit Schlüsselindustrien des Landes auch künftig wettbewerbsfähige Rahmenbedingungen für Produktion und F&E vorfinden.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406250025 (PDF - 7 Seiten)

  • Reform des Abstammungsrechts

  • Novellierung des Gesetzes zum Schutz vor Konversionsbehandlungen

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