Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (24.042)
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Eckpunkte der Carbon Management Strategie der Bundesregierung (CMS)
Aktiv vom 27.06.2024 bis 14.08.2025
- Angegeben von: Open Grid Europe GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Die Eckpunkte der CMS stellen die politischen Maßgaben den für den Umgang mit CCS/CCU dar und bilden die Grundlage für die umfassende Carbon Management-Strategie selbst. In der CMS geht es u.a. darum, notwendige Anwendungsgebiete für CCU und CCS zu benennen sowie die rechtlichen, ökologischen und ökonomischen Rahmenbedingungen für einen erfolgreichen Hochlauf in Deutschland darzustellen. Der Schwerpunkt wird dabei auf die Schaffung der notwendigen Infrastruktur gelegt.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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- Angegeben von: Open Grid Europe GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Der Aufbau des Wasserstoffkernnetzes bedarf zusätzlicher regulatorischer Rahmenbedingungen. Dazu gehören u.a. ein kapitalmarktfähiges Finanzierungsmodell und Regelungen für die integrierte Netzentwicklungsplanung Gas und Wasserstoff. Die Interessenvertretung wird zur Unterstützung dieser genannten Punkte betrieben.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11017
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/10014 - Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Energiewirtschaftsgesetzes
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BT-Drs. 20/11017
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (9):
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- Angegeben von: Open Grid Europe GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Für die planmäßige Realisierung der Leitungen im Wasserstoffkernnetz sind gesetzliche Beschleunigungsmaßnahmen auf vielen Ebenen notwendig. Die Interessenvertretung wird betrieben, damit das Wasserstoffkernnetz in den Anwendungsbereich des Wasserstoffbeschleunigungsgesetzes kommt. Darüber hinaus weisen wir auf eine Ausnahme vom Vergaberecht und weitere Beschleunigungsmaßnahmen hin.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11899
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Verfügbarkeit von Wasserstoff und zur Änderung weiterer rechtlicher Rahmenbedingungen für den Wasserstoffhochlauf sowie zur Änderung weiterer energierechtlicher Vorschriften
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BT-Drs. 20/11899
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (7):
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- Angegeben von: Open Grid Europe GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Anpassung des Rechtsrahmens mit Blick auf den Transport von CO2 und den Aufbau einer entsprechenden CO2-Transportinfrastruktur ist notwendig, um den Einsatz von Carbon Capture and Storage (CCS) und Carbon Capture and Utilization (CCU) für die Emittenten und Nutzer von CO2 zu ermöglichen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 21/1494
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Kohlendioxid-Speicherungsgesetzes
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BT-Drs. 21/1494
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Stellungnahmen/Gutachten (18):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (5):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (6):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Angesichts der Implementierung des EU-HTA auf europäischer und nationaler Ebene werden zentrale Anpassungen beim AMNOG gefordert und EU-Durchführungsverordnungen begleitet. Ziel ist es, dadurch vermehrte Bürokratie zu vermeiden und eine rasche Versorgung von Patientinnen und Patienten mit innovativen Arzneimitteln sicherzustellen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (7):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Angesichts neuer Therapieansätze für eng definierte Patientengruppen sollen Reformen im AMNOG hinsichtlich der Anerkennung von Evidenz vorgenommen werden, um auch Menschen mit seltenen Erkrankungen optimal versorgen zu können.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Im Zuge des GKV-FinStG wurde die Umsatzschwelle für Orphan Drugs abgesenkt. Der vfa dringt auf eine Revision dieser Maßnahme, da diese die bis dahin gute Versorgung von Patientinnen und Patienten im Bereich seltene Erkrankungen gefährdet.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Der gesetzliche Rahmen für die Vereinbarung von erfolgsabhängigen Erstattungsmodellen soll verbessert werden, damit diese häufiger und einfacher zur Anwendung kommen können.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Stellungnahmen/Gutachten (7):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Um angesichts des Problems von Antibiotikaresistenzen die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Reserveantibiotika sicherzustellen, sollen zum einen Anreize für deren Entwicklung (in Form von TEE/TEV) implementiert und zum anderen deren Erstattung im stationären Sektor sichergestellt werden.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Auf europäischer Ebene finden Verhandlungen zum sog. EU-Pharma-Paket statt, das verschiedene Maßnahmen enthält, die eine Verbesserung der Versorgung von EU-Bürgerinnen und -Bürgern mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die deutsche Positionierung im EU-Rat adressiert der vfa folgende Anliegen: - Stabilen und starken Unterlagenschutz (RDP) gewährleisten - Starken Patentschutz erhalten – keine Kürzungen des Zeitraums der Marktexklusivität für Orphan Drugs sowie keine Ausweitung der Bolar-Regelungen - Neue Anreizmodelle für Antibiotika-Forschung schaffen - Hoheit des Herstellers über Produktinformation beibehalten - Elektronische Patienteninformation (ePI) zügig und umfassend einführen - Patientennutzen auch bei Umweltverträglichkeitsprüfungen an erster Stelle setzen
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Stellungnahmen/Gutachten (22):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Die UWWTD befindet sich in der finalen Phase des europäischen Gesetzgebungsprozesses. Zeitnah wird der nationale Implementierungsprozess gestartet. Der vfa wirkt darauf hin, dass bei der Umsetzung der Finanzierungsanteil der Industrie nicht höher als der vorgesehene Mindestanteil von 80% ist. Außerdem sollen alle Industrien, deren Produkte zur Mikroverunreingung des Abwassers beitragen, einen Finanzierungsbeitrag leisten. Schließlich wird auf einen sachgerechten und effizienten Mitteleinsatz gedrungen.
- Stellungnahmen/Gutachten (5):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Der vfa unterstützt den Ersatz von PFAS durch alternative Substanzen, wo immer möglich. Die Sicherstellung der Patientenversorgung hat oberste Priorität. Daher müssen Umsetzungsfristen realistisch und machbar sein. Ein risikobasierter Ansatz mit temporären Ausnahmen ist erforderlich, wo derzeit keine Alternativen existieren, insbesondere bei der Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln. Angesichts des geplanten EU-Verbots von PFAS fordert der vfa die Bundesregierung auf, sich dafür einzusetzen, dass PFAS in der Arzneimittelproduktion weiterhin erlaubt bleibt. Dies ist notwendig, um die Arzneimittelproduktion in Europa und die Versorgung der Patientinnen und Patienten zu sichern.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Die Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist angesichts u.a. des demografischen Wandels unter Druck. Der vfa setzt sich für effektive und nachhaltige Lösungen zur Gewährleistung der finanziellen Stabilität der GKV ein. Auf diese Weise soll u.a. die Versorgung von Versicherten mit innovativen Arzneimitteln und Impfstoffen sichergestellt werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Der vfa strebt Verfahrensverbesserungen bei den Genehmigungsverfahren zu Tierversuchen an, um die am Standort Deutschland bestehenden Wettbewerbsnachteile im Vergleich zu anderen EU-Mitgliedstaaten zu adressieren. Zudem soll eine Rechtsunsicherheit für die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Forschungseinrichtungen klargestellt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 256/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Tierschutzgesetzes und des Tiererzeugnisse-Handels-Verbotsgesetzes -
BT-Drs. 20/12719
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Tierschutzgesetzes und des Tiererzeugnisse-Handels-Verbotsgesetzes
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BR-Drs. 256/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Um durch flexiblere Produktion Versorgungsengpässen zu begegnen und durch automatische Hinweise auf Wechselwirkungen die Patientensicherheit zu erhöhen, strebt der vfa eine rechtliche Gleichstellung elektronischer Patienteninformationen mit gedruckten Beipackzetteln an.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Der Fachkräftemangel ist ein zentrales Problem für die deutsche Wirtschaft und für die Transformation des Wirtschaftsstandorts. Der Druck wird aus demographischen Gründen in den nächsten Jahren weiter drastisch zunehmen. Es bedarf eines umfassenden Maßnahmenpakets aus Heben stiller Reserven, Zuwanderung, Umschulung, Weiterbildung, Verbesserung der Rahmenbedingungen etc., damit Schlüsselindustrien des Landes auch künftig wettbewerbsfähige Rahmenbedingungen für Produktion und F&E vorfinden.
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Der vfa setzt sich für Verbesserungen in der Technologie- und Innovationspolitik ein, die Souveränitätsgedanken stärken. Hierzu zählen: gezieltes Monitoring von Abhängigkeiten hinsichtlich technologischer Kapazitäten, Anreize und Förderung von Innovation und Produktionskapazitäten in Schlüsselsektoren und Schlüsseltechnologiefeldern; Aufbau von Reservekapazitäten im Rahmen innovativer Beschaffung; Stärkung der nationalen und europäischen Translation in zentralen Technologiefeldern; Aufbau öffentlicher Kapazitäten und Infrastrukturen in Vorleistung für Innovationsprozesse.
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Die forschungsstarken Regionen in der Welt stehen in einem harten Standort-Wettbewerb um die Ansiedlung von Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsstandorten für Zukunftstechnologien der medizinischen Biotechnologie. Während sich die Grundlagenforschung in Europa weiterhin auf internationalem Spitzenniveau bewegt, gehen in der Translation, der Gründung und der Wachstumsfinanzierung immer mehr Innovationen verloren. Hier gilt es die Rahmenbedingungen zu verbessern, um den Gründungsstandort attraktiver zu machen. Der vfa erstellt eine Analyse zum Pharma-Standort Deutschland mit Fokus auf F&E Aspekte und mit Ziel, politische Handlungsempfehlungen abzuleiten.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Seit der Corona-Pandemie ist Deutschland als Standort für Pharmaproduktion attraktiver geworden. Im internationalen Standortwettbewerb sind allerdings andere Regionen immer noch erfolgreicher. Ausschlaggebend dafür sind neben der konkreten Standortqualität auch gezielte industriepolitische Fördermaßnahmen. Damit Deutschland und Europa nicht weiter ins Hintertreffen geraten, sollten sinnvolle Maßnahmen identifiziert und implementiert werden. Hierzu zählen nach Ansicht des vfa: Nachteile in der Besteuerung abbauen; Abschreibungsbedingungen auf Anlagegüter verbessern; Investitionszulagen für nachhaltige Produktion; Fachkräftebasis stärken; Bürokratische Hürden in der Planung und Genehmigung reduzieren.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Bürokratie ist ein Hemmnis für Entfaltung wirtschaftlicher und innovativer Potentiale. Der vfa setzt sich deshalb für eine Verringerung der Bürokratie ein. Dies betrifft u.a. die Rahmenbedingungen für klinische Forschung, den Datenschutz oder Genehmigungsverfahren für die Errichtung von Produktionsstätten.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Der vfa setzt sich dafür ein, die Versorgung mit Schutzimpfungen zu verbessern und den rechtlichen Anspruch der Versicherten auf Schutzimpfungen zu erfüllen. Zu diesem Zweck hebt der vfa ungenutzte Potenziale bei der Digitalisierung hervor, fordert den Ausbau niedrigschwelliger Impfangebote und macht konkrete Vorschläge zur Weiterentwicklung und Stärkung der STIKO.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Durch das EU-Patent-Package sollen Änderungen im Patentrecht eingeführt werden. Das Paket umfasst die Verordnungs-Vorschläge: - über die Vergabe von Zwangslizenzen für das Krisenmanagement sowie zur Änderung von (EG) Nr. 816/2006 - COM(2023) 224 final - über Ergänzende Schutzzertifikate COM(2023) 231 final - on the unitary supplementary certificate for medicinal products, and amending Regulation (EU) 2017/1001, ... COM(2023) 222 final Der vfa strebt an, dass bestehende Schutzfristen und Bedingungen für die Durchsetzung von Patentrechten bzw. ergänzenden Schutzzertifikaten (SPC) erhalten bleiben. Die von der EU-Kommission vorgeschlagenen Änderungen im Bereich von Ergänzenden Schutzzertifikaten werden im Grunde begrüßt, die Einführung einer EU-weiten Zwangslizenz (CL) wird abgelehnt.
- Stellungnahmen/Gutachten (5):