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186 Regelungsvorhaben zur Suche nach »"GDNG"« gefunden

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Gefundene Regelungsvorhaben (186)

  • Stärkung von Medizinregistern / Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...allgemein adressiert in § 3 GDNG und § 17 MRG-E, gemäß §...

  • Einheitliche Standards für die Pseudonymisierung von Daten und Nutzung synthetischer, anonymisierter Daten außerhalb sicherer Verarbeitungsumgebungen

    • Angegeben von: ZVEI e.V. am 31.07.2025
    • Beschreibung: Der ZVEI fordert einheitliche Standards für die Pseudonymisierung von Daten und schlägt vor, Experten aus relevanten Institutionen in die Arbeitsgruppen einzubinden. Transparenz im Antragsverfahren soll durch öffentliche Anhörungen verbessert werden, wobei Industrie und öffentliche Stellen gleichberechtigt beteiligt werden sollten. Die Entscheidungsfristen des Forschungsdatenzentrums sollten verkürzt werden. Gleichzeitig wird auf die Bedeutung flexibler Vorgaben hingewiesen, um Geschäftsgeheimnisse besser zu schützen. Er plädiert für anpassbare Forschungsdatensätze und eine praktikable Frist für den Datenzugang. Zudem sollte die Nutzung synthetischer, anonymisierter Daten außerhalb sicherer Verarbeitungsumgebungen unter bestimmten Bedingungen ermöglicht werden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Referentenentwurf (BMG): Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2507310025 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG), welche das Bundesministerium...

  • Diverses, inklusives und barrierefreies Gesundheitswesen

    • Angegeben von: Deutscher Pflegerat am 10.05.2024
    • Beschreibung: Der DPR setzt sich für ein diverses, inklusives und barrierefreies Gesundheitswesen ein und hat sich in den beigefügten Anmerkungen dazu positioniert.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2403250010 (PDF - 24 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... Gesetzliche Anpassung (GDNG) • Anpassung von Mindeststandards..., ... Gesetzliche Anpassung (GDNG) Fortlaufend Bis 2025 ...

  • Verbesserung der Versorgung mit Schutzimpfungen

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennut-zungsgesetz (GDNG) wünschenswert. Dies würde..., ...Krankenkassen im Entwurf des GDNG zu begrüßen. Zur konsequenten..., ...al-ternativ bzw. ergänzend im GDNG anzustreben:  Informationen...

  • Gesundheitsdatennutzungsgesetz Sekundärdatennutzung

  • Verbesserung des Forschungsdatengesetzes

    • Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 12.03.2026
    • Beschreibung: Nach Auffassung von AbbVie soll im Rahmen des Forschungsdatengesetzes sichergestellt werden, dass Datenstandards etabliert werden, die Datenqualität erhöht wird und die Datenverfügbarkeit und die Datennutzbarkeit für die Forschung sichergestellt wird. Das Forschungsdatengesetz und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz müssen aufeinander abgestimmt sein, dürfen sich nicht widersprechen und müssen klar voneinander abgrenzbare Regelungsinhalte haben.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • EHDS-Verordnung und Gesundheitsdatennutzungsgesetz

    • Angegeben von: DIERKS+RISE Data Institute GmbH am 04.02.2026
    • Beschreibung: Der aktuelle Entwurf der EHDS-Verordnung, der den Umgang mit Gesundheitsdaten und deren sekundäre Nutzung regeln soll, bietet der Bundesrepublik Spielraum für eigene Regelungen. Vor dem Hintergrund wurde die EHDS-Koalition initiiert, um eine erfolgreiche Umsetzung des EHDS (European Health Data Space) in Deutschland voranzutreiben. Die EHDS-Koalition setzt sich, unterstützt durch Vertreterinnen und Vertreter forschungsstarker und datenverarbeitender Unternehmen, Vereine und Patientenorganisationen, für eine zügige Realisierung des EHDS und einen diskriminierungsfreien Zugang privater und öffentlich-rechtlicher Forschungsvorhaben ein. Dierks+Rise Data Institute GmbH unterstützt diese Initiative.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • QB International setzt sich für die Verbesserung der Prozesse ein, und zwar u.a. durch den Einsatz von KI, NGS und innovativen Screening-Verfahren.

    • Angegeben von: QB International am 28.06.2025
    • Beschreibung: Der EU AI Act (KI-VO) setzt Vorgaben für die Entwicklung und Nutzung von Künstlicher Intelligenz. Bei der Umsetzung der KI-VO sollten praxistaugliche Standards zur Steigerung der Qualität und der Effizienz der Versorgung etabliert werden.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Verbesserung des Forschungsdatengesetzes

    • Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Beschreibung: Nach Auffassung des vfa soll im Rahmen des Forschungsdatengesetzes sichergestellt werden, dass Datenstandards etabliert werden, die Datenqualität erhöht wird und die Datenverfügbarkeit und die Datennutzbarkeit für die Forschung sichergestellt wird. Das Forschungsdatengesetz und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz müssen aufeinander abgestimmt sein, dürfen sich nicht widersprechen und müssen klar voneinander abgrenzbare Regelungsinhalte haben.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406240155 (PDF - 14 Seiten)

  • Gesundheitsdaten für biomedizinische Forschung: Regulierung modernisieren, Genehmigungen vereinfachen, Datenschutz klären, Datenzugang verbessern.

    • Angegeben von: Thermo Fisher Scientific am 02.07.2026
    • Beschreibung: Datengetriebene Forschung als Grundlage für die Entwicklung von innovativer Diagnostik, Präzisionsmedizin und neuer Therapien. Bundesweit einheitliche und rechtssichere Rahmenbedingungen für Forschung ermöglichen, Harmonisierung der Bund-Länderregelungen, Genehmigungsprozesse beschleunigen, leistungsfähige und anschlussfähige Dateninfrastruktur schaffen. Antragsrecht für private Forschungsvorhaben im Forschungsdatenzentrum verankern.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 21/2044 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Schlüsselressource Forschungsdaten - Forschungsdatengesetz jetzt vorlegen
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Vorhabenplanung 2026 BMG hier Digitalgesetz [RefE 1. Halbjahr] Datennutzung im Gesundheitswesen

    • Angegeben von: Solventum Germany GmbH am 09.03.2026
    • Beschreibung: Aus Sicht von Solventum ist die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten essenziell für Innovation, Forschung und Digitalisierung der Gesundheitsversorgung. Wir fordern, dass die gesetzlichen Rahmenbedingungen etwa im Gesundheitsdatennutzungsgesetz die Nutzung von Gesundheitsdaten für industrielle Forschung und Produktentwicklung ermöglichen und dabei die Interessen von Patienten und Industrie gleichermaßen berücksichtigen. Notwendig sind praxistaugliche Regelungen zur Einwilligung, Pseudonymisierung und zur Gewährleistung der Sicherheit von Gesundheitsdaten, die auch Subsystemhersteller digitaler Gesundheitslösungen einbeziehen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Weichenstellung für eine zukunftsfähige Gesundheitswirtschaft

    • Angegeben von: Wirtschaftsvereinigung der Grünen e.V. - Wirtschaft im Dialog am 30.06.2025
    • Beschreibung: Die Wirtschaftsvereinigung der Grünen fordert eine Neuausrichtung der Gesundheitswirtschaft mit Fokus auf Ergebnisqualität, Innovation und Digitalisierung. Versorgungsqualität und Wirtschaftlichkeit sollen besser ausbalanciert, digitale Lösungen konsequent ausgebaut werden. Gefordert werden: ein Value-Based-Ansatz mit transparenter Ergebnisqualität, Bürokratieabbau durch digitale Verfahren, verbindliche Digitalisierungsziele (u.a. ePA, ePI), Förderung digitaler Innovationen und schnellerer Marktzugang für MedTech. Prävention soll durch das neue Bundesinstitut für öffentliche Gesundheit strategisch gestärkt werden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/12790 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Öffentlichen Gesundheit
      2. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Rechte von Datenhaltern im Zusammenhang mit dem Teilen von Daten sichern

    Aktiv vom 28.06.2024 bis 29.06.2026

    • Angegeben von: Janssen-Cilag GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Wir treten ausdrücklich für die angemessene Absicherung von IP-Rechten, Geschäftsgeheimnissen und strategisch bedeutenden Daten ein, um weiterhin eine förderliche Umgebung für innovative Forschungstätigkeiten innerhalb der EU bzw. Deutschlands zu gewährleisten.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • European Health Data Space

    Aktiv vom 25.06.2024 bis 02.04.2026

    • Angegeben von: Siemens Healthineers AG am 25.06.2024
    • Beschreibung: Wir setzen uns dafür ein, das Potenzial des European Health Data Space als Beschleuniger einer datenbasierten und innovativen Gesundheitsversorgung für Bürger:innen in der EU auszuschöpfen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Beschleunigung der Digitalisierung & Bürokratieabbau in der industriellen Gesundheitswirtschaft

    Aktiv vom 20.06.2024 bis 08.04.2026

    • Angegeben von: Wirtschaftsforum der SPD e.V. am 20.06.2024
    • Beschreibung: 1. Mit Blick auf die europäische Gesetzgebung für einen Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) gilt es sicherzustellen, dass die künftigen Regelungen mit dem deutschen Gesundheitsdatennutzungsgesetz harmonieren 2. Durch Abkommen mit den USA, Israel und weiteren Staaten kann das Gesundheitsdatenrecht vereinheitlicht werden, sodass breite Gesundheitsräume entstehen und Forschende Zugriff auf möglichst viele harmonisierte Datensätze haben, die den berechtigten Datenschutzbedürfnissen von Patientinnen und Patienten Rechnung tragen. 3. Parallele Zulassungsverfahren, statt zeitlich nachgelagerte Prüfungsverfahren sind ein wichtiges Entbürokratisierungsmittel, um Forschung & Entwicklung zu beschleunigen und die Marktführung für Unternehmen zurück zu gewinnen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406140073 (PDF - 11 Seiten)

  • EHDS-Verordnung und Gesundheitsdatennutzungsgesetz

    • Angegeben von: EHDS-Koalition am 04.06.2024
    • Beschreibung: Der aktuelle Entwurf der EHDS-Verordnung, der den Umgang mit Gesundheitsdaten und deren sekundäre Nutzung regeln soll, bietet der Bundesrepublik Spielraum für eigene Regelungen. Vor dem Hintergrund wurde die EHDS-Koalition initiiert, um eine erfolgreiche Umsetzung des EHDS (European Health Data Space) in Deutschland voranzutreiben. Die EHDS-Koalition setzt sich, unterstützt durch Vertreterinnen und Vertreter forschungsstarker und datenverarbeitender Unternehmen, Vereine und Patientenorganisationen, für eine zügige Realisierung des EHDS und einen diskriminierungsfreien Zugang privater und öffentlich-rechtlicher Forschungsvorhaben ein. Koordiniert wird die Initiative durch die Dierks+Company Rechtsanwaltsgesellschaft mbH.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • EHDS-Verordnung und Gesundheitsdatennutzungsgesetz

    Aktiv vom 24.04.2024 bis 30.06.2026

    • Angegeben von: Dierks+Company Consulting GmbH am 24.04.2024
    • Beschreibung: Der aktuelle Entwurf der EHDS-Verordnung, der den Umgang mit Gesundheitsdaten und deren sekundäre Nutzung regeln soll, bietet der Bundesrepublik Spielraum für eigene Regelungen. Vor dem Hintergrund wurde die EHDS-Koalition initiiert, um eine erfolgreiche Umsetzung des EHDS (European Health Data Space) in Deutschland voranzutreiben. Die EHDS-Koalition setzt sich, unterstützt durch Vertreterinnen und Vertreter forschungsstarker und datenverarbeitender Unternehmen, Vereine und Patientenorganisationen, für eine zügige Realisierung des EHDS und einen diskriminierungsfreien Zugang privater und öffentlich-rechtlicher Forschungsvorhaben ein. Dierks+Company Consulting GmbH unterstützt diese Initiative als Unterauftragnehmer der Dierks+Company Rechtsanwaltsgesellschaft mbH.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):

  • EHDS-Verordnung und Gesundheitsdatennutzungsgesetz

    Aktiv vom 23.04.2024 bis 30.06.2026

    • Angegeben von: Dierks+Company Rechtsanwaltsgesellschaft mbH am 23.04.2024
    • Beschreibung: Der aktuelle Entwurf der EHDS-Verordnung, der den Umgang mit Gesundheitsdaten und deren sekundäre Nutzung regeln soll, bietet der Bundesrepublik Spielraum für eigene Regelungen. Vor dem Hintergrund wurde die EHDS-Koalition initiiert, um eine erfolgreiche Umsetzung des EHDS (European Health Data Space) in Deutschland voranzutreiben. Die EHDS-Koalition setzt sich, unterstützt durch Vertreterinnen und Vertreter forschungsstarker und datenverarbeitender Unternehmen, Vereine und Patientenorganisationen, für eine zügige Realisierung des EHDS und einen diskriminierungsfreien Zugang privater und öffentlich-rechtlicher Forschungsvorhaben ein. Koordiniert wird die Initiative durch die Dierks+Company Rechtsanwaltsgesellschaft mbH.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (8):
    • Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):

  • Änderungen im Referentenentwurf zum Forschungsdatengesetz im Interesse der wissenschaftlichen Datennutzer

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), aber auch mit der jüngsten...

  • Umsetzung der Digitalisierungsstrategie im Gesundheitswesen

    • Angegeben von: Bitkom e.V. am 04.04.2026
    • Beschreibung: Die Digitalisierungsstrategie des BMG adressiert die richtigen Themen: ePA-Weiterentwicklung, Datennutzung und Stabilität der TI. Wir als Bitkom setzen uns für eine konsequente Umsetzung ein: Ohne offene Schnittstellen, eine klare Rollen der gematik, messbare Zielen sowie einen skalierbaren Datenzugang drohen Insellösungen, Verzögerungen und Innovationshemmnisse. Das anstehende Digitalgesetz muss Verbindlichkeit schaffen für Interoperabilität, Datenflüsse und Datennutzbarkeit für innovative Produkte und Services.
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2606090035 (PDF - 16 Seiten)

      2. SG2606090036 (PDF - 56 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... – nach dem Vorbild des GDNG, das frühzeitig mit Blick..., ...Nutzung regelt. RefE § 3 GDNG Bitkom-Vorschlag Begründung..., ...Verantwortungsbereich des BMWE. RefE §8 GDNG Bitkom Begründung Abweichend..., ...Verordnungsermächtigung RefE § 12 GDNG Bitkom-Vorschlag Begründung..., ...Datenschutzaufsicht RefE § 26 GDNG Bitkom-Vorschlag Begründung..., ...Versorgungsalltag – zu kurz. § 26 GDNG sollte daher auch auf längerfristige..., ...Medikationsplan RefE § 31a GDNG Bitkom-Vorschlag Begründung...

  • Revision von MDR und IVDR

    • Angegeben von: AKTIN - Aktionsbündnis zur Verbesserung der Kommunikations- und Informationstechnologie in der Intensiv- und Notfallmedizin am 30.06.2026
    • Beschreibung: Die Verordnung (EU) 2017/745 sowie die Verordnung (EU) 2017/746 wurden eingeführt, um Patientensicherheit zu erhöhen, Innovation zu fördern und einheitliche Standards im europäischen Binnenmarkt zu schaffen. In der Praxis zeigt sich jedoch, dass die aktuellen Regelungen in wesentlichen Punkten ihr Ziel verfehlen und stattdessen neue Hürden errichten – insb. für die translationale Forschung in der Universitätsmedizin und für die akademische Verbundforschung und für die Anwendung in der medizinischen Versorgung. In der Interessenvertretung sollen daher Möglichkeiten aufgezeigt werden, um die regulatorischen Rahmenbedingungen weiterzuentwickeln – hin zu einem System, das Patientensicherheit mit Innovationsfähigkeit und Forschungsfreiheit in Einklang bringt.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2606280015 (PDF - 26 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz GDNG) • Öffnungsklausel für..., ...(z. B. wie im deutschen GDNG vorgesehen). Positive..., ...nationale Regelungen wie das GDNG oder die EHDS-Verordnung...

  • Gesetz zur Reform der Notfallversorgung

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... nicht aus. Das (GDNG) schafft bereits neue Möglichkeiten...

  • Revision von MDR und IVDR

    • Angegeben von: TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) am 23.06.2026
    • Beschreibung: Die Verordnung (EU) 2017/745 sowie die Verordnung (EU) 2017/746 wurden eingeführt, um Patientensicherheit zu erhöhen, Innovation zu fördern und einheitliche Standards im europäischen Binnenmarkt zu schaffen. In der Praxis zeigt sich jedoch, dass die aktuellen Regelungen in wesentlichen Punkten ihr Ziel verfehlen und stattdessen neue Hürden errichten – insb. für die translationale Forschung in der Universitätsmedizin und für die akademische Verbundforschung und für die Anwendung in der medizinischen Versorgung. In der Interessenvertretung sollen daher Möglichkeiten aufgezeigt werden, um die regulatorischen Rahmenbedingungen weiterzuentwickeln – hin zu einem System, das Patientensicherheit mit Innovationsfähigkeit und Forschungsfreiheit in Einklang bringt.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2606180046 (PDF - 26 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz GDNG). Öffnungsklausel..., ...(z. B. wie im deutschen GDNG vorgesehen). Positive..., ...nationale Regelungen wie das GDNG oder die EHDS-Verordnung...

  • Revision von MDR und IVDR

    • Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS) e.V. am 06.07.2026
    • Beschreibung: Die Verordnung (EU) 2017/745 sowie die Verordnung (EU) 2017/746 wurden eingeführt, um Patientensicherheit zu erhöhen, Innovation zu fördern und einheitliche Standards im europäischen Binnenmarkt zu schaffen. In der Praxis zeigt sich jedoch, dass die aktuellen Regelungen in wesentlichen Punkten ihr Ziel verfehlen und stattdessen neue Hürden errichten – insb. für die translationale Forschung in der Universitätsmedizin und für die akademische Verbundforschung und für die Anwendung in der medizinischen Versorgung. In der Interessenvertretung sollen daher Möglichkeiten aufgezeigt werden, um die regulatorischen Rahmenbedingungen weiterzuentwickeln – hin zu einem System, das Patientensicherheit mit Innovationsfähigkeit und Forschungsfreiheit in Einklang bringt.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2607060017 (PDF - 26 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz GDNG) • Öffnungsklausel für..., .... B. wie im deutschen GDNG vorgesehen). Positive..., ...nationale Regelungen wie das GDNG oder die EHDS-Verordnung...

  • Medizinregistergesetz (MRG) zur Modernisierung der deutschen Registerlandschaft

    • Angegeben von: Bitkom e.V. am 20.12.2025
    • Beschreibung: Der Bitkom fordert, dass alle Medizinregister – unabhängig von Sondergesetzen – langfristig in ein gemeinsames Qualitäts- und Transparenzsystem unter dem MRG integriert werden. Dafür braucht es klare Anreize für Registerbetreibende eine Qualifizierung anzustreben, sowie klar definierte, praxistaugliche Qualitätskriterien. Die künftigen Datennutzer (öffentliche und private Forschung) sollen systematisch in Governance und Ausgestaltung der Kriterien eingebunden werden. Das ZMR am BfArM soll als gut ausgestatteter Service-Partner agieren – nicht als zusätzliche Genehmigungsbehörde. Bitkom fordert klare Fristen, digitale Standards, abgestimmte Prozesse und eine enge Verzahnung mit FDZ und DACO, um Doppelstrukturen zu vermeiden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Referentenentwurf (BMG): Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung (Vorgang) [alle RV hierzu]
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2512290032 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Zusammenarbeit mit der DACO nach § 3 GDNG. Wie diese Zusammenarbeit...
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