Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (154)
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Die Nationale Strategie für GCT zielt auf ein ganzheitliches Konzept für Deutschland ab, das alle Teile der Wertschöpfungskette integriert. Hauptziel ist das Wohl der Patientinnen, besonders schwer kranker Menschen ohne wirksame Behandlungsmöglichkeiten, durch neue Perspektiven mittels GCT. Sie wurde in einem umfassenden Stakeholder-Prozess mit über 150 Expertinnen aus Wissenschaft, Wirtschaft, Politik, Gesellschaft und Patient*innen entwickelt. Acht Handlungsfelder mit detaillierten Zielen und Maßnahmen wurden erarbeitet. Im Auftrag des BMBF und koordiniert vom BIH betont die Strategie das Potenzial von GCT für Krankenversorgung, Gesundheitswirtschaft und den Pharmastandort Deutschland sowie die Schaffung neuer Arbeitsplätze.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), dem Forschungsdatengesetz...
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Der vfa setzt sich dafür ein, dass die beratenden Gremien bzw. die Gruppe „für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie“ um Vertreterinnen und Vertreter der Gesundheitsforschung erweitert werden. Die forschende Pharma-Industrie ist elementarer Bestandteil des Gesundheitsdatenökosystems und mit über 9 Mrd. EUR p.a. Investitionen in Forschung und Entwicklung in Deutschland wesentlicher Treiber des medizinischen Fortschritts. Ihre Beteiligung am o.g. Gremien ist daher zur Stärkung des Forschungsstandorts Deutschland essentiell. Nur so kann sichergestellt werden, dass Synergien bei der Datennutzung effizient genutzt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (Neufassung) (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... des Artikel 3 Absatz 4 GDNG ist vorgesehen, dass die...
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Einführung eines Forschungsdatengesetz (FDG) zur Vereinfachung der Nachnutzung von (Forschungs)daten
- Angegeben von: Nationale Forschungsdateninfrastruktur (NFDI) e.V. am 27.06.2024
- Beschreibung: NFDI setzt sich für die Einführung eines Forschungsdatengesetzes auf nationaler Ebene ein, welches die Zugänglichkeit von Forschungsdaten fördert und dabei die FAIR-Prinzipien in den entsprechenden Plattform-Architekturen für den Datenaustausch beachtet. Dabei ist es wichtig, dass die gesetzlichen Rahmenbedingungen die Strukturen und Dienste komplementär zu bestehenden Strukturen definiert und die nationalen und europäischen Regulierungsmaßnahmen zum Datenaustausch harmonisiert werden.
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatenraum (EHDS-VO) bzw. dem GDNG das zweite allgemein angelegte..., ... auch bereits durch das GDNG detaillierten Regelungen...
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin e.V. (DGIM) am 13.01.2026
- Beschreibung: Unterstützende Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit für ein Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung
- Zu Regelungsentwurf:
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...allgemein adressiert in § 3 GDNG und § 17 MRG-E, gemäß §...
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- Angegeben von: ZVEI e.V. am 31.07.2025
- Beschreibung: Der ZVEI fordert einheitliche Standards für die Pseudonymisierung von Daten und schlägt vor, Experten aus relevanten Institutionen in die Arbeitsgruppen einzubinden. Transparenz im Antragsverfahren soll durch öffentliche Anhörungen verbessert werden, wobei Industrie und öffentliche Stellen gleichberechtigt beteiligt werden sollten. Die Entscheidungsfristen des Forschungsdatenzentrums sollten verkürzt werden. Gleichzeitig wird auf die Bedeutung flexibler Vorgaben hingewiesen, um Geschäftsgeheimnisse besser zu schützen. Er plädiert für anpassbare Forschungsdatensätze und eine praktikable Frist für den Datenzugang. Zudem sollte die Nutzung synthetischer, anonymisierter Daten außerhalb sicherer Verarbeitungsumgebungen unter bestimmten Bedingungen ermöglicht werden.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG), welche das Bundesministerium...
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie e.V. am 12.07.2024
- Beschreibung: Als medizinische Fachgesellschaft schreibt die DGU der einrichtungsübergreifenden Forschung über Register eine entscheidende, grundlegende Bedeutung für den Erkenntnisgewinns zu; es ist problematisch, den Erkenntnisgewinn allein auf die Resultate von randomisierten klinischen Studien zu stützen. Zur Sicherstellung einer hochwertigen Versorgungsforschung in der Zukunft, bedarf es eines vereinfachten und zugleich datenschutzkonformen Umgangs mit Gesundheitsdaten. Ziel ist es somit, die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke forschungsfreundlicher zu regeln. Dies muss im Medizinforschungsgesetz Berücksichtigung finden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...vorhandenen Absätze im § 6 GDNG erweitert werden: ...
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- Angegeben von: Deutscher Pflegerat am 10.05.2024
- Beschreibung: Der DPR setzt sich für ein diverses, inklusives und barrierefreies Gesundheitswesen ein und hat sich in den beigefügten Anmerkungen dazu positioniert.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... Gesetzliche Anpassung (GDNG) • Anpassung von Mindeststandards..., ... Gesetzliche Anpassung (GDNG) Fortlaufend Bis 2025 ...
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Der vfa setzt sich dafür ein, die Versorgung mit Schutzimpfungen zu verbessern und den rechtlichen Anspruch der Versicherten auf Schutzimpfungen zu erfüllen. Zu diesem Zweck hebt der vfa ungenutzte Potenziale bei der Digitalisierung hervor, fordert den Ausbau niedrigschwelliger Impfangebote und macht konkrete Vorschläge zur Weiterentwicklung und Stärkung der STIKO.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennut-zungsgesetz (GDNG) wünschenswert. Dies würde..., ...Krankenkassen im Entwurf des GDNG zu begrüßen. Zur konsequenten..., ...al-ternativ bzw. ergänzend im GDNG anzustreben: Informationen...
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- Angegeben von: Rat für Informationsinfrastrukturen (RfII) am 20.03.2026
- Beschreibung: Der Datenzugang von forschenden Einrichtungen und die Datenverknüpfung bezüglich Daten, die von Einrichtungen der öffentlichen Hand gehalten werden, sollen gesetzlich geregelt werden. Hierzu wird ein Deutsches Zentrum für Mikrodaten eingerichtet.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMFTR): Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung
- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), aber auch mit der jüngsten...
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Das Digital-Gesetz und entsprechende nachgelagerte Verordnungen bilden das konzeptionelle bzw. technologische Fundament eines ganzheitlichen digitalen Gesundheitswesens. Die Fortentwicklung der elektronischen Patientenakte (ePA) sowie die Anbindung und Stärkung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) stellen in diesem Kontext zwei wesentliche Fokusthemen für den vfa dar. Der vfa wirkt darauf hin, dass die Erstattungspreisfindung für DiGA ausschließlich über einen Verhandlungsprozess erfolgt und nicht über administrativ-technische Kriterien der Anwendungen definiert wird. Darüber hinaus werden branchenunbekannte Kriterien, wie z.B. Probezeiten für Medizinprodukte bzw. DIGA abgelehnt.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Krankenkassen im Entwurf des GDNG zu begrüßen. Zur konsequenten..., ...al-ternativ bzw. ergänzend im GDNG anzustreben: Informationen..., ...Gesundheitsdatennut-zungsgesetz (GDNG) wünschenswert. Dies würde...
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 12.03.2026
- Beschreibung: Nach Auffassung von AbbVie soll im Rahmen des Forschungsdatengesetzes sichergestellt werden, dass Datenstandards etabliert werden, die Datenqualität erhöht wird und die Datenverfügbarkeit und die Datennutzbarkeit für die Forschung sichergestellt wird. Das Forschungsdatengesetz und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz müssen aufeinander abgestimmt sein, dürfen sich nicht widersprechen und müssen klar voneinander abgrenzbare Regelungsinhalte haben.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Solventum Germany GmbH am 09.03.2026
- Beschreibung: Aus Sicht von Solventum ist die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten essenziell für Innovation, Forschung und Digitalisierung der Gesundheitsversorgung. Wir fordern, dass die gesetzlichen Rahmenbedingungen etwa im Gesundheitsdatennutzungsgesetz die Nutzung von Gesundheitsdaten für industrielle Forschung und Produktentwicklung ermöglichen und dabei die Interessen von Patienten und Industrie gleichermaßen berücksichtigen. Notwendig sind praxistaugliche Regelungen zur Einwilligung, Pseudonymisierung und zur Gewährleistung der Sicherheit von Gesundheitsdaten, die auch Subsystemhersteller digitaler Gesundheitslösungen einbeziehen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: DIERKS+RISE Data Institute GmbH am 04.02.2026
- Beschreibung: Der aktuelle Entwurf der EHDS-Verordnung, der den Umgang mit Gesundheitsdaten und deren sekundäre Nutzung regeln soll, bietet der Bundesrepublik Spielraum für eigene Regelungen. Vor dem Hintergrund wurde die EHDS-Koalition initiiert, um eine erfolgreiche Umsetzung des EHDS (European Health Data Space) in Deutschland voranzutreiben. Die EHDS-Koalition setzt sich, unterstützt durch Vertreterinnen und Vertreter forschungsstarker und datenverarbeitender Unternehmen, Vereine und Patientenorganisationen, für eine zügige Realisierung des EHDS und einen diskriminierungsfreien Zugang privater und öffentlich-rechtlicher Forschungsvorhaben ein. Dierks+Rise Data Institute GmbH unterstützt diese Initiative.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: QB International am 28.06.2025
- Beschreibung: Der EU AI Act (KI-VO) setzt Vorgaben für die Entwicklung und Nutzung von Künstlicher Intelligenz. Bei der Umsetzung der KI-VO sollten praxistaugliche Standards zur Steigerung der Qualität und der Effizienz der Versorgung etabliert werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Janssen-Cilag GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Wir treten ausdrücklich für die angemessene Absicherung von IP-Rechten, Geschäftsgeheimnissen und strategisch bedeutenden Daten ein, um weiterhin eine förderliche Umgebung für innovative Forschungstätigkeiten innerhalb der EU bzw. Deutschlands zu gewährleisten.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Nach Auffassung des vfa soll im Rahmen des Forschungsdatengesetzes sichergestellt werden, dass Datenstandards etabliert werden, die Datenqualität erhöht wird und die Datenverfügbarkeit und die Datennutzbarkeit für die Forschung sichergestellt wird. Das Forschungsdatengesetz und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz müssen aufeinander abgestimmt sein, dürfen sich nicht widersprechen und müssen klar voneinander abgrenzbare Regelungsinhalte haben.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Wirtschaftsvereinigung der Grünen e.V. - Wirtschaft im Dialog am 30.06.2025
- Beschreibung: Die Wirtschaftsvereinigung der Grünen fordert eine Neuausrichtung der Gesundheitswirtschaft mit Fokus auf Ergebnisqualität, Innovation und Digitalisierung. Versorgungsqualität und Wirtschaftlichkeit sollen besser ausbalanciert, digitale Lösungen konsequent ausgebaut werden. Gefordert werden: ein Value-Based-Ansatz mit transparenter Ergebnisqualität, Bürokratieabbau durch digitale Verfahren, verbindliche Digitalisierungsziele (u.a. ePA, ePI), Förderung digitaler Innovationen und schnellerer Marktzugang für MedTech. Prävention soll durch das neue Bundesinstitut für öffentliche Gesundheit strategisch gestärkt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/12790
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Öffentlichen Gesundheit -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/12790
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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European Health Data Space
Aktiv vom 25.06.2024 bis 02.04.2026
- Angegeben von: Siemens Healthineers AG am 25.06.2024
- Beschreibung: Wir setzen uns dafür ein, das Potenzial des European Health Data Space als Beschleuniger einer datenbasierten und innovativen Gesundheitsversorgung für Bürger:innen in der EU auszuschöpfen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Beschleunigung der Digitalisierung & Bürokratieabbau in der industriellen Gesundheitswirtschaft
Aktiv vom 20.06.2024 bis 08.04.2026
- Angegeben von: Wirtschaftsforum der SPD e.V. am 20.06.2024
- Beschreibung: 1. Mit Blick auf die europäische Gesetzgebung für einen Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) gilt es sicherzustellen, dass die künftigen Regelungen mit dem deutschen Gesundheitsdatennutzungsgesetz harmonieren 2. Durch Abkommen mit den USA, Israel und weiteren Staaten kann das Gesundheitsdatenrecht vereinheitlicht werden, sodass breite Gesundheitsräume entstehen und Forschende Zugriff auf möglichst viele harmonisierte Datensätze haben, die den berechtigten Datenschutzbedürfnissen von Patientinnen und Patienten Rechnung tragen. 3. Parallele Zulassungsverfahren, statt zeitlich nachgelagerte Prüfungsverfahren sind ein wichtiges Entbürokratisierungsmittel, um Forschung & Entwicklung zu beschleunigen und die Marktführung für Unternehmen zurück zu gewinnen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: EHDS-Koalition am 04.06.2024
- Beschreibung: Der aktuelle Entwurf der EHDS-Verordnung, der den Umgang mit Gesundheitsdaten und deren sekundäre Nutzung regeln soll, bietet der Bundesrepublik Spielraum für eigene Regelungen. Vor dem Hintergrund wurde die EHDS-Koalition initiiert, um eine erfolgreiche Umsetzung des EHDS (European Health Data Space) in Deutschland voranzutreiben. Die EHDS-Koalition setzt sich, unterstützt durch Vertreterinnen und Vertreter forschungsstarker und datenverarbeitender Unternehmen, Vereine und Patientenorganisationen, für eine zügige Realisierung des EHDS und einen diskriminierungsfreien Zugang privater und öffentlich-rechtlicher Forschungsvorhaben ein. Koordiniert wird die Initiative durch die Dierks+Company Rechtsanwaltsgesellschaft mbH.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Dierks+Company Consulting GmbH am 24.04.2024
- Beschreibung: Der aktuelle Entwurf der EHDS-Verordnung, der den Umgang mit Gesundheitsdaten und deren sekundäre Nutzung regeln soll, bietet der Bundesrepublik Spielraum für eigene Regelungen. Vor dem Hintergrund wurde die EHDS-Koalition initiiert, um eine erfolgreiche Umsetzung des EHDS (European Health Data Space) in Deutschland voranzutreiben. Die EHDS-Koalition setzt sich, unterstützt durch Vertreterinnen und Vertreter forschungsstarker und datenverarbeitender Unternehmen, Vereine und Patientenorganisationen, für eine zügige Realisierung des EHDS und einen diskriminierungsfreien Zugang privater und öffentlich-rechtlicher Forschungsvorhaben ein. Dierks+Company Consulting GmbH unterstützt diese Initiative als Unterauftragnehmer der Dierks+Company Rechtsanwaltsgesellschaft mbH.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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- Angegeben von: Dierks+Company Rechtsanwaltsgesellschaft mbH am 23.04.2024
- Beschreibung: Der aktuelle Entwurf der EHDS-Verordnung, der den Umgang mit Gesundheitsdaten und deren sekundäre Nutzung regeln soll, bietet der Bundesrepublik Spielraum für eigene Regelungen. Vor dem Hintergrund wurde die EHDS-Koalition initiiert, um eine erfolgreiche Umsetzung des EHDS (European Health Data Space) in Deutschland voranzutreiben. Die EHDS-Koalition setzt sich, unterstützt durch Vertreterinnen und Vertreter forschungsstarker und datenverarbeitender Unternehmen, Vereine und Patientenorganisationen, für eine zügige Realisierung des EHDS und einen diskriminierungsfreien Zugang privater und öffentlich-rechtlicher Forschungsvorhaben ein. Koordiniert wird die Initiative durch die Dierks+Company Rechtsanwaltsgesellschaft mbH.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (8):
- AstraZeneca GmbH
- BIOPRO Baden-Württemberg GmbH
- Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
- Flatiron Health GmbH
- Intuitive Surgical Deutschland GmbH
- Janssen-Cilag GmbH
- Medios AG
- Roche Pharma AG
- Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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Änderung der Rechtsverordnung zur Bildung eines Kompetenzzentrums für Interoperabilität (DigiG)
Aktiv vom 21.06.2024 bis 01.03.2026
- Angegeben von: Bitkom e.V. am 21.06.2024
- Beschreibung: Bitkom setzt sich für das Einbeziehen der fachlich-technischen Kompetenzen der Hersteller informationstechnischer Systeme bei der Bildung eines KIG ein. Zudem setzen wir uns als Bitkom für eine angemessene Beteiligung der Industrie im Expertengremium und bei der Erarbeitung von Standards ein.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (Neufassung) (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Kontext von Gesetzen wie dem GDNG und EHDS stark zugenommen...
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- Angegeben von: Bitkom e.V. am 20.12.2025
- Beschreibung: Der Bitkom fordert, dass alle Medizinregister – unabhängig von Sondergesetzen – langfristig in ein gemeinsames Qualitäts- und Transparenzsystem unter dem MRG integriert werden. Dafür braucht es klare Anreize für Registerbetreibende eine Qualifizierung anzustreben, sowie klar definierte, praxistaugliche Qualitätskriterien. Die künftigen Datennutzer (öffentliche und private Forschung) sollen systematisch in Governance und Ausgestaltung der Kriterien eingebunden werden. Das ZMR am BfArM soll als gut ausgestatteter Service-Partner agieren – nicht als zusätzliche Genehmigungsbehörde. Bitkom fordert klare Fristen, digitale Standards, abgestimmte Prozesse und eine enge Verzahnung mit FDZ und DACO, um Doppelstrukturen zu vermeiden.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Zusammenarbeit mit der DACO nach § 3 GDNG. Wie diese Zusammenarbeit...
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Digitalisierung des Gesundheitswesens vorantreiben
Aktiv vom 28.06.2024 bis 23.12.2025
- Angegeben von: Wirtschaftsrat der CDU e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Der Nutzen der Digitalisierung des Gesundheitswesens muss bei den Versicherten ankommen. Relevante Daten müssen verfügbar sowie nutzbar sein. Es braucht durchgängig elektronische Kommunikationsprozesse.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... und Patienten. Die im GDNG geregelte Stärkung der ...